Avaliação aol 1

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Avaliação On-Line 1 (AOL 1) - Questionário
Erika Thayse de Lima Silva
Nota final Enviado: 21/05/21 09:12 (BRT)
10/10
Conteúdo do exercício
 Pergunta 1
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 Leia o trecho a seguir:
 "A fabricação de medicamentos em virtude da natureza do produto e regulamentação específica demanda uma abordagem específica diferente de outras fabricações. Cabe aos fabricantes de medicamentos assegurarem que todas as etapas e operações [...] aconteçam em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação, que são normas para a fabricação adequada de medicamentos com o objetivo de evitar contaminações e erros que possam tornar os medicamentos inadequados para o uso."
 Fonte: BOLOGNESI, T. Checklist para Projetos Industriais Farmacêuticos - Medicamentos Não Estéreis. 2012. 37 f. Monografia (Especialização) - Curso de Gerenciamento de Projetos, Universidade Federal do Paraná, Curitiba, 2012.
 Sabemos que a implantação das boas práticas de fabricação é obrigatória em todas as indústrias farmacêuticas, por isso, possuem princípios que orientam como a produção de medicamentos deve ser conduzida. Considerando essas informações e o conteúdo estudado, analise as afirmativas a seguir:
 I. A qualificação e validação de equipamentos, processos, fornecedores e matérias-primas deve ser realizada em todas as etapas do processo produtivo.
 II. As indústrias farmacêuticas têm como obrigação pesquisar e desenvolver novos medicamentos anualmente.
 III. A produção de novos medicamentos deve ser promovida com interface entre áreas distintas com o propósito de assegurar a qualidade dos fármacos produzidos.
 IV. O estudo da compatibilidade química existente entre as substâncias químicas utilizadas como insumo farmacêutico ativo e excipientes deve ser realizado durante o processo de pesquisa e desenvolvimento.
 Está correto apenas o que se afirma em:
 I e II.
 II, III e IV.
 I e III.
 III e IV.
 I, III e IV.
 Resposta correta
Pergunta 2
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Leia o texto a seguir:
"A importância da implementação das BPF e os seus benefícios são perceptíveis no cotidiano daqueles que lidam e/ou dependem de medicamentos. Os benefícios decorrentes da sua implementação e consolidação se refletem na qualidade e variabilidade dos medicamentos disponibilizados no mercado, o que contribui significativamente para o sucesso terapêutico determinado pelos programas governamentais, tais como o Farmácia Popular."
Fonte: DEUS, F. J. T.; SÁ, P. F. G. Evolução da Normatização de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e o seu Impacto na Qualidade de Medicamentos Comercializados no Brasil. 2016. 16 f. - Curso de Doutorado Química/Bioquímica, Puc Goiás, Goiás, 2016. Disponível em: <http://www.cpgls.pucgoias.edu.br/6mostra/artigos/SAUDE/FERNANDO%20JUSTINO%20TORRES%20DE%20DEUS.pdf>. Acesso em: 10 jun. 2020.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado, pode-se dizer que a BPF possui uma importância significativa nos processos produtivos na indústria farmacêutica, porque:
 Estabelecem quais são os equipamentos de proteção individual (epis) e as normativas que precisam ser seguidas para garantir a função terapêutica do medicamento.
 Estabelecem quais são os padrões de qualidade que precisam ser seguidos para garantir a qualidade e segurança dos medicamentos produzidos.
 Resposta correta
 Estabelecem que as áreas produtivas precisam ser afastadas das áreas administrativas para garantir a qualidade e segurança dos medicamentos produzidos, evitando, assim, contaminações cruzadas.
 Avaliam os critérios que devem ser utilizados para determinar qual a melhor forma farmacêutica a ser produzida por aquele fármaco.
 Indicam quais são as operações industriais que devem ser realizadas para produzir um medicamento.
Pergunta 3
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A administração por via oral de medicamentos é a mais aceita pelos pacientes. Isso porque os seus aspectos físicos, sólidos e/ou líquidos são mais fáceis de serem administrados. Porém, nem sempre é a melhor indicação, já que alguns podem não ser absorvidos pelo corpo humano com tanta rapidez devido à sua solubilidade. Cada forma farmacêutica possui exigências diferentes com relação à esterilidade do local em que serão manuseadas as matérias-primas para fabricá-la, assim como as suas operações industriais também podem ser alteradas conforme suas características. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre os processos produtivos de fármacos e as diferentes operações industriais existentes, ordene os procedimentos a seguir de acordo com a sequência em que devem ocorrer durante as operações para a produção de medicamentos sólidos na forma farmacêutica de comprimidos:
( ) Blistagem.
( ) Mistura.
( ) Moagem.
( ) Revestimento.
( ) Granulação.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
 4, 3, 5, 2, 1.
 2, 5, 1, 3, 4.
 5, 3, 4, 1, 2.
 5, 2, 1, 4, 3.
 Resposta correta
 1, 2, 5, 4, 3.
Pergunta 4
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Leia o texto a seguir:
"Para obtenção de medicamentos com qualidade, todo processo envolvido na produção deve ser monitorado, incluindo: controle do meio ambiente, controle da fabricação e controle final do produto acabado. A contaminação cruzada é um dos pontos críticos para a manutenção da qualidade dos medicamentos. Os fatores predisponentes da ocorrência são: utilização de equipamentos e vidrarias mal lavadas, presença de pó suspenso no ar, além das condições relacionadas ao próprio manipulador."
Fonte: ALVES, A. P. et al. Avaliação das boas práticas de manipulação nas farmácias com manipulação de Cuiabá e Várzea Grande, Estado de Mato Grosso. Revista Brasileira Farmácia, 2009, v. 90, n. 1, p. 75-80. 
Considerando essas informações e os conteúdos estudados, pode-se afirmar que as matérias-primas e embalagens devem ser encaminhadas para fazer a inspeção no setor de controle de qualidade, porque:
 É necessário fazer o mapa de riscos da produção com base nessa inspeção.
 O projeto farmacêutico industrial exige que as matérias-primas sejam compatíveis com a coloração das embalagens.
 Esse é o setor é responsável por validar todos os processos.
 Se as especificações não forem atendidas, as matérias-primas serão encaminhadas para quarentena.
 É preciso verificar se atendem as especificações para a produção de medicamentos.
 Resposta correta
Pergunta 5
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Leia o trecho a seguir:
"Ambas as inovações, de produto e processo, resultam de um processo dinâmico de aprendizado que pode ser assimilado pelas empresas. Assim, um sistema de inovação é composto por elementos e relações que propiciam, através da interação com a produção, criação, difusão e uso de novas tecnologias."
Fonte: RADAELLI, V. A inovação na industria farmaceutica: forças centripetas e forças centrifugas no processo de internacionalização. 2006. Dissertação de Mestrado - Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP). Instituto de Geociências.
Além dos processos produtivos, a indústria farmacêutica também é composta por processos que possuem como missão auxiliar a produção para garantir a qualidade dos medicamentos. Considerando essas informações e o conteúdo estudado, analise os processos auxiliares a seguir e associe-os com as suas respectivas atividades:
1) Utilidades.
2) Pesquisa e desenvolvimento.
3) Administração.
4) Serviços gerais.
( ) Atendimento ao cliente.
( ) Estudo, desenvolvimento de novos produtos e otimização de formulações.
( ) Vigilância da empresa.
( ) Produção de água purificada.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
 4, 1, 3, 2.
 1, 2, 4, 3.
 2, 4, 1, 3.
 3, 4, 2, 1.
 3, 2, 4, 1.
 Resposta correta
Pergunta 6
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Leia o trecho a seguir:
"A indústria farmacêutica tem colocado à disposição dos consumidores e profissionais da saúde inúmeras alternativas farmacêuticas, as quais vão desde novos produtos (medicamentos complexos não biológicos) a alternativas mais econômicas e tradicionais (genéricos, similares e biossimilares), além de novas formas de liberação(maioria dos nanomedicamentos)."
Fonte: BARATA-SILVA, C.; HAUSER-DAVIS, R. A.; SILVA, A. L. O.; MOREIRA, J. C. Desafios ao controle da qualidade de medicamentos no Brasil. Cad. saúde colet. [online]. 2017, v. 25, n. 3, p. 362-370. Epub, set. 28, 2017. Disponível em: <https://doi.org/10.1590/1414-462x201700030075>. Acesso em: 10 jun. 2020.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o planejamento da produção, para atender as necessidades do mercado, a indústria farmacêutica precisa avaliar a capacidade produtiva a partir de parâmetros industriais, porque:
 Ao relacionar os maquinários utilizados com a quantidade de produtos produzidos por dia, a empresa consegue analisar se consegue atender a demanda do mercado.
 Resposta correta
 A capacidade produtiva está correlacionada com a quantidade de medicamentos comercializados e a quantidade de medicamentos colocados em quarentena.
 A capacidade produtiva é avaliada pelo órgão regulatório. Caso não consiga atender a demanda diária prevista por lei, existe o risco de a indústria farmacêutica perder a sua patente.
 Precisa verificar quantos medicamentos são produzidos por hora, já que essa quantidade é o que define o preço do medicamento no mercado consumidor.
 É necessário relacionar a quantidade de matérias-primas disponíveis no estoque com a quantidade utilizada diariamente, assim evita-se a paralisação da produção.
Pergunta 7
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Leia o trecho a seguir:
"Excipientes ou adjuvantes farmacêuticos são substâncias auxiliares presentes na maioria dos medicamentos. Sendo auxiliares, apresentam propriedades diferentes daquelas pertinentes aos fármacos e podem ser classificados quanto à sua finalidade em: conservantes, corantes, aromatizantes, edulcorantes, espessantes, emulsificantes, estabilizantes, antioxidantes, diluentes, umectantes, solventes, promotores de absorção e matrizes de liberação prolongada".
Fonte: SENA, L. C. S.; SANTOS, J. L. A.; ANDRADE, P. H. S.; BRITO, G. C.; LIRA, A. A. M.; LOBO, I. M. F. Excipientes farmacêuticos e seus riscos à saúde: uma revisão da literatura. Ver. Bras. Farm. Hosp. Serv. Saúde, 2014, v. 5, n.4, p. 25-34.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre planejamento da produção, os excipientes possuem como função completar a massa ou volume da formulação, porque:
 Aumentam a estabilidade do medicamento.
 Evitam a degradação do insumo farmacêutico ativo.
 São substâncias químicas que auxiliam na absortividade do medicamento.
 Resposta correta
 Aumentam o prazo de validade do fármaco.
 São substâncias químicas que garantem a qualidade e segurança do medicamento.
Pergunta 8
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Leia o texto a seguir:
"Assim, os POPs são recursos tecnológicos importantes na prática de saúde e, como tal, devem ser validados, uma vez que, dessa forma, adquirem credibilidade científica, a ponto de serem eficazes no processo de mudança da prática assistencial, bem como na melhoria do resultado do desempenho dos profissionais. Os POPs ajudam a sintetizar a informação mediante uma estrutura concisa e promovem a tradução do conhecimento para melhorar a prática."
Fonte: HONÓRIO, R. P. P; CAETANO, J. A.; ALMEIDA, P. C. Validação de procedimentos operacionais padrão no cuidado de enfermagem de pacientes com cateter totalmente implantado. Revista Brasileira de Enfermagem, [s.l.], out. 2011, v. 64, n. 5, p. 882-889. FapUNIFESP. Disponível em: <http://dx.doi.org/10.1590/s0034-71672011000500013>. Acesso em: 10 jun. 2020.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre os Procedimentos Operacionais Padrões, pode-se afirmar que esses são recursos que orientam os colaboradores no desenvolvimento das suas atividades porque:
 Descrevem as instruções das atividades operacionais.
 Resposta correta
 Descrevem os registros jurídicos para o cumprimento das bpf.
 Orientam como deve ser feita uma validação de processos.
 Descrevem as informações sobre matérias-primas e equipamentos.
 Registram as conformidades dos resultados laboratoriais.
Pergunta 9
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Leia o trecho a seguir:
"Todas as transformações que vêm ocorrendo no mundo do trabalho alteram a estrutura da sociedade e impactam na relação trabalhador versus trabalho. Isso é sentido pela deterioração das relações humanas no ambiente de trabalho e pelo desgaste físico e mental dos trabalhadores que, para garantir o seu emprego e manter o padrão de necessidades da família, precisam trabalhar cada vez mais e abdicam muitas vezes da vida pessoal e familiar."
Fonte: HODGE, E. P. Riscos associados ao trabalho e capacidade para o trabalho entre trabalhadores de uma indústria farmacêutica. 2006, p. 168, Dissertação (Mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciências Medicas, Campinas, SP. 
Para garantir que os processos farmacêuticos serão realizados seguindo o planejamento proposto, é importante que se faça uma gestão de riscos para avaliar quais são os fatores que podem prejudicar a qualidade. A partir dessas informações e do conteúdo estudado, analise os riscos ocupacionais a seguir e associe-os com as suas respectivas descrições:
1) Riscos físicos.
2) Riscos químicos.
3) Riscos biológicos.
4) Riscos ergonômicos.
5) Riscos mecânicos.
( ) Condições de trabalho que afetam a saúde física do colaborador.
( ) Correlacionados com a estruturação da planta industrial.
( ) Interação do colaborador com o ambiente de trabalho.
( ) Contaminações causadas por microrganismos.
( ) Toxicidade por produtos químicos.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
 3, 4, 1, 5, 2.
 2, 4, 3, 5, 1.
 1, 5, 4, 3, 2.
 Resposta correta
 5, 1, 4, 2, 3.
 4, 5, 1, 2, 3.
Pergunta 10
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Os processos destinados à fabricação de medicamentos são complexos e, por isso, passam por diversas etapas para assegurar que a função terapêutica do insumo farmacêutico ativo será cumprida. Dessa forma, é necessário que todas as informações da produção sejam documentadas para permitir a rastreabilidade dos dados, principalmente para fazer uma gestão de riscos mais assertiva.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre documentações das boas práticas farmacêuticas, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) O Procedimento Operacional Padrão (POP) descreve as especificações das matérias-primas.
II. ( ) Os relatórios técnicos fornecem informações sobre os projetos, planos de ações, investigações de não conformidades, entre outros.
III. ( ) As Fichas de Informações de Segurança de Produtos Químicos (FISPQs) são as documentações mais importantes das BPF.
IV. ( ) As especificações descrevem os requisitos gerais que devem ser atendidos por todas as áreas que estão envolvidas na produção do medicamento.
V. ( ) Para realizar atividades terceirizadas da produção, é necessário fazer acordos técnicos que assegurem os direitos dos contratantes e contratados.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
 V, F, V, F, F.
 F, F, V, V, F.
 F, V, F, V, V.
 Resposta correta
 V, V, F, F, V.
 V, F, V, V, F