Aap2 famacologia

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1)
Desde o momento em que é descoberto, em laboratório, até à sua aprovação pelas autoridades, um novo medicamento tem de passar por um longo processo de desenvolvimento com várias etapas bem definidas e testes até ser aprovado pelo órgão competente do país de origem do fabricante.
 
Para o desenvolvimento de novos medicamentos, este passa por várias etapas desde a Fase Pré-clínica até a Fase IV que são:
 
1. Ensaios clínicos definitivos com um desenho de pesquisa bem elaborado (randomizados, duplo-cegos e multicêntricos), e envolvem um número maior de pacientes, podendo ser de 1000 a 3000 pacientes.
2. Composta por um número pequeno de candidatos sadios para avaliar a segurança, tolerabilidade e propriedades farmacocinéticas do fármaco.
3. Período pós-comercialização com o levantamento de possíveis notificações de reações adversas que podem trazer algum tipo de prejuízo à saúde dos pacientes.
4. Caracterização química e biológica, otimização do composto, estudos de toxicologia e de farmacocinética e os testes em animais.
5. Testes em grupos pequenos de pacientes para testar a eficácia e a dose no tratamento da doença desejada.
Assinale a alternativa que apresenta a ordem correta das fases que devem ser realizadas.
Alternativas:
4 – 2 – 5 – 1 – 3.
Alternativa assinalada
2)
A indústria farmacêutica representa o setor investidor principal das etapas de ensaios pré-clínicos e clínicos no processo de P&D de fármacos, o que, de certa forma, determina quais moléculas têm potencial para atingir o mercado. Considerando o desenvolvimento de novos medicamentos, analise as afirmativas a seguir:
I. A etapa de escolha da molécula candidata a novo fármaco pode ser obtida de produtos naturais bioativos que geralmente são isolados em baixas quantidades.
II. A cada 10.000 moléculas testadas inicialmente, a maioria se torna um medicamento que será comercializado.
III. O novo fármaco tem o seu pedido de patente logo no início do desenvolvimento fármaco, antes mesmo da fase clínica e depois que é aceito tem um prazo de 20 anos a contar a partir da aceitação da patente.
IV. Após a aprovação e início da comercialização, o uso do medicamento deve ser monitorado para detectar qualquer tipo de reação adversa ou alterações que venham a comprometer a segurança do paciente.
V. O final da fase Pré-clínica, tem por objetivo principal avaliar a toxicidade em animais, assim como a teratogênese e oncogênese, podendo ser incluídos seres humanos.
Considerando o contexto apresentado, é correto o que se afirma em:
Alternativas:
I, III e IV, apenas.
Alternativa assinalada
3)
A descoberta de novos medicamentos nem sempre é simplificada ou mesmo concretizada. Nos dias de hoje a causa principal para o fracasso envolve a falta de eficácia, a existência de toxicidade em ensaios pré-clínicos, um valor comercial duvidoso ou uma segurança inadequada nos testes clínicos. Os custos envolvidos nesse processo são extremamente elevados, podendo envolver gastos da ordem de 2 bilhões de reais (900 milhões de dólares), em alguns fármacos. Além disso, o processo é muito demorado, levando cerca de 15 anos da descoberta da molécula à prateleira da farmácia.
 
Figura 1: Esquema ilustrativo das etapas envolvidas no processo de pesquisa e desenvolvimento (P&D) de novos fármacos
 
Fonte: LOTUFO, L.; WILKE, D. (2009).
 
Tomando como referência os instrumentos decisivos na produção de novos fármacos, julgue as afirmativas a seguir em (V) Verdadeiras ou (F) Falsas.
 
(   ) Além do processo de descoberta de novas moléculas para serem usadas como novos fármacos, é necessário a análise de instrumentos que são considerados na etapa produtiva do medicamento como os aspectos químicos e biológicos.
(   ) Os estudos biológicos determinam as características físicas do composto como ponto de fusão, solubilidade e pKa.
(   ) A caracterização química determina a chance de eficácia da molécula em uma determinada doença e a possibilidade de modificação molecular para alterar seus efeitos observados nos modelos testados.
(   ) A realização de testes celulares simulam a ação in vivo da molécula, como a transposição de membranas, tipo de afinidade pelos tecidos celulares, armazenamento celular, entre outros.
(   ) Os ensaios farmacocinéticos mostram o caminho que a molécula sofre após sua administração, demonstrando sua capacidade de gerar os efeitos desejados por atingir os alvos celulares determinados e a segurança que o fármaco oferece.
Assinale a alternativa que apresenta a sequência CORRETA.
Alternativas:
V – F – F – V – V.
4)
Os testes toxicológicos pré-clínicos permitem o embasamento científico para prever os principais efeitos colaterais e as consequências de uma overdose para posterior escalonamento em humanos. O objetivo principal dos estudos toxicológicos pré-clínicos é identificar uma dose inicial segura para estudos clínicos de fase I, o potencial toxicológico do fármaco e a reversibilidade dos efeitos adversos.
 
Considerando estas informações, imaginemos uma situação em que Arthur é um farmacêutico recém contratado para o setor de P&D numa indústria farmacêutica. O setor em que Arthur trabalha é responsável pelos ensaios toxicológicos de um novo medicamento.
Os ensaios toxicológicos desse novo medicamento será realizado pelo método ex vivo que
Alternativas:
utiliza por exemplo o isolamento de um órgão fora do organismo vivo ou o desenvolvimento de produtos biológicos em bactérias vivas para posterior inoculação no organismo de teste.
Alternativa assinalada