Legislação Sanitária

Prévia do material em texto

DEONTOLOGIA E 
LEGISLAÇÃO
Lisiane Mezzomo
Legislação sanitária: 
propaganda de 
medicamentos
Objetivos de aprendizagem
Ao final deste texto, você deve apresentar os seguintes aprendizados:
  Identificar os requisitos gerais para a publicidade de medicamentos.
  Reconhecer os requisitos para a distribuição de amostras grátis.
  Definir os requisitos para a produção de material explicativo de me-
dicamentos manipulados.
Introdução
A Política Nacional de Medicamentos, por meio da Portaria nº. 3.916, 
de 30 de outubro de 1998, estabeleceu que a propaganda de produtos 
farmacêuticos direcionada aos médicos, ao comércio farmacêutico e 
à população deveria se enquadrar em todos os preceitos legais vigen-
tes, nas diretrizes éticas emanadas do Conselho Nacional de Saúde 
e nos padrões éticos aceitos internacionalmente. No ano seguinte, a 
Lei nº. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, determinou que o controle, a 
fiscalização e o acompanhamento da propaganda de medicamentos 
no Brasil seria de competência da Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária (Anvisa).
Essas legislações reforçaram o que já havia sido estabelecido pela 
Constituição Federal de 1988, ou seja, que cabe ao Estado proteger a 
pessoa e a família das propagandas de produtos e das práticas e serviços 
que possam ser nocivos à saúde e ao meio ambiente. Assim, a Consti-
tuição Federal impõe restrições legais à propaganda de medicamentos, 
estabelecendo limites à propaganda de produtos sujeitos à vigilância 
sanitária, os quais devem conter, sempre que necessário, a advertência 
sobre os malefícios decorrentes do seu uso.
Neste capítulo, você vai ler sobre os requisitos e as normativas legais 
para a publicidade de medicamentos, incluindo as condições necessárias 
para a distribuição de amostras grátis e os requisitos necessários para a 
propaganda de medicamentos manipulados.
Requisitos legais para a publicidade 
de medicamentos
Os medicamentos visam à recuperação da saúde. Portanto, não podem ser 
oferecidos da mesma maneira como outros bens e serviços de consumo. Nesse 
sentido, a Anvisa regulou a propaganda de medicamentos isentos de prescrição, 
normatizou a divulgação de medicamentos sob prescrição, as condições para 
a propaganda em eventos científi cos, campanhas sociais e a distribuição de 
amostras grátis.
A primeira normativa que regulamentou a propaganda de medicamentos 
no Brasil foi a Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976 (BRASIL, 1976). Essa 
regulamentação representou um marco na publicidade de medicamentos e uma 
enorme mudança no controle sanitário desses produtos. Introduziu pontos impor-
tantes, como a necessidade de autorização prévia pelo Ministério da Saúde para os 
anúncios de produtos sujeitos à vigilância sanitária, e determinou que a propaganda 
de substâncias, medicamentos ou qualquer outro produto com a exigência de 
venda sujeita à prescrição médica ou odontológica fosse restrita à distribuição a 
profissionais da saúde, como médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos. Além 
disso essa lei determinou que não poderiam constar quaisquer indicações que 
possibilitassem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, 
natureza, composição ou qualidade do produto, que atribuíssem a ele finalidades 
ou características diferentes daquelas que realmente possui.
Posteriormente, com a criação da Anvisa pela Lei nº. 9.782, de 26 de janeiro 
de 1999 (BRASIL, 1999), instalaram-se mecanismos efetivos em busca de 
controle, fiscalização e acompanhamento de propaganda e publicidade de 
produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária. Entre 1999 e 2008, 
outras três legislações também tiveram um papel importante na regulação da 
propaganda e publicidade dos medicamentos, entre elas:
  Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº. 102, de 30 de novembro 
de 2000; 
  RDC nº. 133, de 12 de julho de 2001;
  RDC nº. 199, de 17 de agosto de 2004. 
Legislação sanitária: propaganda de medicamentos2
Nesse cenário, foi implementada a RDC nº. 96, de 17 de dezembro de 
2008, ainda vigente. Essa normativa regulamenta a propaganda, publicidade, 
informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção 
comercial dos medicamentos. Objetiva, ainda, que as informações veiculadas 
pelas propagandas sejam corretas, equilibradas e acessíveis aos médicos, aos 
farmacêuticos e, principalmente, à população em geral. Essa RDC teve alguns 
artigos alterados no ano seguinte a sua publicação pela RDC nº. 23, de 20 de 
maio de 2009, em vigor atualmente.
Somente é permitida a propaganda ou publicidade de medicamentos regularizados na 
Anvisa, e as informações sobre medicamentos devem ser comprovadas cientificamente 
(BRASIL, 2008).
Os itens sob regulamentação da RDC nº. 96/2008 são todos aqueles que 
utilizam técnicas de comunicação com o objetivo de promover e/ou induzir a 
prescrição, dispensação, aquisição e utilização de medicamentos, sendo eles 
(BRASIL, 2008):
  anúncios feitos por apresentadores durante programas de rádio e tele-
visão, ao público em geral;
  materiais elaborados pela indústria farmacêutica para serem expostos 
aos profissionais prescritores e dispensadores;
  artigos científicos entregues pelas empresas (quando reproduzidos na 
íntegra, são considerados material científico, porém os que apresentam 
informações destacadas, argumentos de cunho publicitário e outras 
informações ou imagens não publicadas no artigo científico são con-
siderados propagandas);
  matérias sobre medicamentos veiculadas em revistas, jornais e rá-
dio, quando patrocinadas pelos laboratórios farmacêuticos (caso não 
sejam patrocinadas, entretanto, promovam ou induzam a prescrição, 
dispensação, aquisição ou utilização de medicamentos, os veículos de 
comunicação devem observar a comprovação científica da informação 
e não divulgar mensagens que induzam à automedicação e ao uso de 
medicamentos de forma não racional). 
3Legislação sanitária: propaganda de medicamentos
A normativa proíbe a veiculação de imagem e/ou menção de qualquer 
substância ativa ou marca de medicamentos, de forma não declaradamente 
publicitária, em espaços editoriais na televisão, contexto cênico de telenovelas, 
espetáculos teatrais, filmes, mensagens ou programas radiofônicos, entre 
outros tipos de mídia eletrônica ou impressa (Quadro 1). 
Permissões na 
propaganda ou 
publicidade de 
medicamentos
  Utilizar figuras anatômicas, a fim de orientar sobre a 
correta utilização do produto.
  Informar o sabor do medicamento.
  Utilizar expressões como: “seguro”, “eficaz” e 
“qualidade”, em combinação ou isoladamente, desde 
que complementadas por frases que justifiquem 
a veracidade da informação, as quais devem ser 
extraídas de estudos veiculados em publicações 
científicas e devem estar devidamente referenciadas.
  Utilizar expressões como: “absoluta”, “excelente”, 
“máxima”, “ótima”, “perfeita”, “total” relacionadas à 
eficácia e à segurança do medicamento, quando 
fielmente reproduzidas de estudos veiculados em 
publicações científicas e devidamente referenciadas.
  Quando constar das propriedades aprovadas no 
registro do medicamento na Anvisa, informar que o 
medicamento pode ser utilizado por qualquer faixa 
etária, inclusive por intermédio de imagens. 
  Quando determinado pela Anvisa, publicar 
mensagens, como: “aprovado”, “recomendado por 
especialista”, “o mais frequentemente recomendado” 
ou “publicidade aprovada pela Vigilância Sanitária'', 
pelo ''Ministério da Saúde”, ou mensagem similar 
referente a órgão congênere estadual, municipal e do 
Distrito Federal.
  Fazer menção à quantidade de países onde o 
medicamento é comercializado e/ou fabricado, desde 
que os países sejam identificados na peça publicitária.
Quadro 1. Permissões e proibições na publicidade de medicamentos
(Continua)
Legislação sanitária: propaganda de medicamentos4
Fonte: Adaptado de Brasil (2008) e Brasil (2009).
Proibições na 
propaganda ou 
publicidade de 
medicamentos
  Incluir imagens de pessoasfazendo uso do medicamento.
  Sugerir que o medicamento possua características 
organolépticas agradáveis, como: “saboroso”, “gostoso”, 
“delicioso” ou expressões equivalentes; bem como a 
inclusão de imagens ou figuras que remetam à indica-
ção do sabor do medicamento.
  Usar expressões ou imagens que possam sugerir que a 
saúde de uma pessoa poderá ser afetada por não usar 
o medicamento.
  Sugerir ou estimular diagnósticos ao público em geral.
  Estimular e/ou induzir o uso indiscriminado de 
medicamentos.
  Empregar imperativos que induzam diretamente ao 
consumo de medicamentos, como: “tenha”, “tome”, 
“use”, “experimente”.
  Anunciar um medicamento como novo, depois de 
transcorridos dois anos da data de início de sua comer-
cialização no Brasil.
  Incluir selos, marcas nominativas, figurativas ou mistas 
de instituições governamentais, entidades filantrópicas, 
fundações, associações e/ou sociedades médicas, organi-
zações não governamentais, associações que representem 
os interesses dos consumidores ou dos profissionais de 
saúde e/ou selos de certificação de qualidade.
  Fazer propaganda ou publicidade de medicamentos e 
(ou) empresas em qualquer parte do bloco de receitu-
ários médicos.
  Criar expectativa de venda.
  Divulgar como genéricos os medicamentos manipulados 
ou industrializados que não sejam genéricos.
  A veiculação, na televisão, de propaganda ou publici-
dade de medicamentos nos intervalos dos programas 
destinados a crianças, conforme classificação do Estatuto 
da Criança e do Adolescente, bem como em revistas de 
conteúdo dedicado a esse público.
  Sugerir que o medicamento é a única alternativa de 
tratamento e/ou fazer crer que são supérfluos os hábitos 
de vida saudáveis e/ou a consulta ao médico.
  Utilização de designações, símbolos, figuras, imagens, 
desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho 
publicitário em relação aos medicamentos.
Quadro 1. Permissões e proibições na publicidade de medicamentos
(Continuação)
5Legislação sanitária: propaganda de medicamentos
Requisitos para a propaganda ou publicidade de 
medicamentos industrializados isentos de prescrição 
A RDC nº. 96/2008 (BRASIL, 2008), que regulamenta a propaganda, publi-
cidade, informação e outras práticas de divulgação ou promoção comercial 
de medicamentos, estabelece que, nos medicamentos industrializados isentos 
de prescrição, devem constar as seguintes informações: 
  nome comercial do medicamento, quando houver; 
  nome da substância ativa de acordo com a denominação comum brasi-
leira (DCB) e, na sua falta, a denominação comum internacional (DCI) 
ou nomenclatura botânica, que deverá ter, no mínimo, 50% do tamanho 
do nome comercial; 
  número de registro na Anvisa, contemplando, no mínimo, nove dígitos, 
com exceção das peças publicitárias veiculadas em rádio; 
  no caso dos medicamentos de notificação simplificada, a seguinte frase: 
“MEDICAMENTO DE NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA RDC Anvisa 
nº _____ /2006. AFE nº:_____”, com exceção das peças publicitárias 
veiculadas em rádio; 
  indicações; 
  data de impressão das peças publicitárias; 
  advertência: “SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DE-
VERÁ SER CONSULTADO”.
Na propaganda ou publicidade dos complexos vitamínicos e/ou minerais e/ou de 
aminoácidos, as expressões “polivitamínico” e/ou, “poliminerais” e/ou “poliaminoácidos” 
podem ser utilizadas.
Requisitos para propaganda ou publicidade de 
medicamentos industrializados de venda sob prescrição
A propaganda ou publicidade de medicamentos de venda sob prescrição é 
restrita aos meios de comunicação destinados exclusivamente aos profi ssionais 
de saúde habilitados a prescrever ou dispensar tais produtos. Devem incluir 
informações essenciais referentes a:
Legislação sanitária: propaganda de medicamentos6
  nome comercial do medicamento, quando houver;
  nome da substância ativa de acordo com a DCB e, na sua falta, a DCI 
ou nomenclatura botânica, que deverá ter, no mínimo, 50% do tamanho 
do nome comercial;
  número de registro na Anvisa, contemplando, no mínimo, os nove dígitos;
  indicações;
  contraindicações;
  cuidados e advertências (contemplando as reações adversas e interações 
com medicamentos, alimentos e álcool);
  posologia;
  classificação do medicamento em relação à prescrição e dispensação;
  data de impressão das peças publicitárias impressas.
Além disso, cabe destacar que a propaganda ou publicidade de medica-
mentos de venda sob prescrição veiculada na internet deve ser acessível, 
exclusivamente, aos profissionais habilitados a prescrever ou dispensar 
medicamentos, por meio de sistema de cadastramento eletrônico. Quando 
forem destacados os benefícios do medicamento no texto da peça publicitá-
ria, devem ser destacadas também, no mínimo uma contraindicação e uma 
interação medicamentosa mais frequente. As informações relacionadas 
à biodisponibilidade e à bioequivalência de princípios ativos poderão ser 
feitas com base em estudos aprovados pela Anvisa emitidos por laboratórios 
certificados.
Vejamos o texto da propaganda de um medicamento com propriedades analgési-
cas e antitérmicas veiculada antes da publicação da RDC nº. 96/2008 (BRASIL, 2008, 
documento on-line):
Vamos falar sério, para tomar um remédio tem que ter confiança nele, 
a mesma confiança que a criança tem quando segura firme na mão do 
papai. Por isso que quando eu tenho dor, febre ou gripe eu só tomo 
[...] O [...] é feito com as melhores matérias-primas do mundo, por isso 
que a gente sabe que pode confiar nele há muito tempo. Pra você ficar 
legal, toma [...] (atriz) Contra dor, febre e gripe, com [...] você vai ficar 
legal. (narrador) Pode confiar! (atriz). Ao persistirem os sintomas o 
médico deverá ser consultado.
7Legislação sanitária: propaganda de medicamentos
A legislação determina que todo medicamento que constar na bula, registrada 
na Anvisa, que tenha efeito de sonolência ou sedação, na sua publicidade ou 
propaganda, deve apresentar a advertência: “[...] (nome comercial do medicamento 
ou, no caso dos medicamentos genéricos, a substância ativa) é um medicamento. 
Durante seu uso, não dirija veículos ou opere máquinas, pois sua agilidade e 
atenção podem estar prejudicadas” (BRASIL, 2008, documento on-line).
A propaganda ou publicidade de medicamentos sob controle especial, sujeitos à venda 
sob prescrição médica, com notificação de receita ou retenção de receita, além de 
observar as disposições da RDC nº. 96/2008, somente pode ser efetuada em revistas de 
conteúdo exclusivamente técnico, referentes a patologias e medicamentos, dirigidas 
direta e unicamente a profissionais de saúde habilitados a prescrever e/ou dispensar 
medicamentos (BRASIL, 2008).
Requisitos necessários para a distribuição 
de amostras grátis
A produção, a dispensação e o controle de amostras grátis de medicamentos 
é regulamentada pela RDC nº 60, de 26 de novembro de 2009 (BRASIL, 
Na propaganda, a voz que narra esse comercial é de uma atriz conhecida, o que não 
é permitido pela RDC nº. 96/2008, que preconiza (BRASIL, 2008, documento on-line):
Na propaganda ou publicidade de medicamentos isentos de prescrição 
é vedado: apresentar nome, imagem e/ou voz de pessoa leiga em medi-
cina ou farmácia, cujas características sejam facilmente reconhecidas 
pelo público em razão de sua celebridade, afirmando ou sugerindo que 
utiliza o medicamento ou recomendando o seu uso. 
No comercial, a atriz afirma que faz uso do medicamento com a frase “Quando eu te-
nho dor, febre ou gripe eu só tomo [...]”. Ela também garante a eficácia do medicamento 
com a expressão “Pode confiar!”. Outro ponto em desacordo com a RDC nº. 96/2008 é o 
uso do imperativo “toma”, proibido pela legislação (BRASIL, 2008, documento on-line). 
Legislação sanitária: propaganda de medicamentos8
2009), que consolidou o entendimento sobre o assunto, publicado inicialmente 
um ano antes, pela RDC nº. 96/2008, que estabeleceu algumas regras para 
a distribuição de amostras grátis.A RDC nº. 60/2009 da Anvisa define amostra grátis como o medicamento com 
a quantidade total ou específica da apresentação registrada na Anvisa destinado 
à distribuição gratuita aos profissionais prescritores (são os profissionais de saúde 
autorizados legalmente para a prescrição de medicamentos no País) como ferramenta 
de publicidade, pois é destinada à propaganda do medicamento (BRASIL, 2009).
A RDC nº. 60/2009 esclarece que somente é permitida a distribuição de 
amostras grátis de medicamentos registrados na Anvisa e de apresentações 
comercializadas pela empresa. Além disso, determina, ainda, que a distribuição 
pode ser feita pelas empresas aos profissionais prescritores em ambulatórios, 
hospitais, consultórios médicos e odontológicos que tiverem manifestado 
formalmente o seu interesse em receber esses produtos somente mediante 
aceitação documentada desses profissionais (BRASIL, 2009).
A Resolução do Conselho Federal de Farmácia (CFF) nº. 357, de 20 de abril 
de 2001, que aprova o regulamento técnico para boas práticas de farmácia, 
define que é vedado ao farmacêutico manter em estoque e dispensar ao 
paciente medicamentos divulgados como amostras grátis, medicamentos do 
Sistema Único de Saúde (SUS) e medicamentos de uso exclusivo hospitalar 
(Quadro 2) (CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA, 2001).
São 
vetadas
  Distribuição de amostras grátis de produtos biológicos que ne-
cessitem de cuidados especiais de conservação e transporte.
  Distribuição de amostras grátis de preparações magistrais 
de medicamentos.
  Distribuição de vacinas.
Quadro 2. Distribuição de amostras grátis
(Continua)
9Legislação sanitária: propaganda de medicamentos
Com relação às embalagens, as regras são as seguintes, de acordo com a 
RDC nº. 60/2009 (BRASIL, 2009):
  podem diferir apenas quanto ao seu tamanho ou volume, sendo expres-
samente proibido alterar o material de embalagem aprovado no registro;
  não podem veicular designações, símbolos, figuras, imagens, desenhos, 
slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário, exceto quando 
aprovado pela Anvisa para constar na embalagem do medicamento 
registrado e comercializado;
São 
exigidas
  As amostras grátis devem conter, no mínimo, 50% da 
quantidade total de peso, volume líquido ou unidades 
farmacotécnicas da apresentação registrada na Anvisa e 
comercializada pela empresa.
  As amostras grátis de anticoncepcionais deverão apresentar 
100% da quantidade de peso, volume líquido ou unidades 
farmacotécnicas da apresentação registrada na Anvisa e 
comercializada pela empresa. 
  A empresa titular de registro do medicamento deverá 
entregar ao prescritor uma quantidade de amostras grátis 
de antibióticos suficientes para o tratamento completo do 
paciente e, da mesma forma, os prescritores devem entregar 
a quantidade de amostras grátis de antibióticos suficientes 
para o tratamento completo do paciente.
  A distribuição de amostras grátis de medicamentos à base 
de substâncias sujeitas a controle especial deverá observar 
também os dispositivos constantes na Portaria nº 344, de 12 
de maio de 1998, e na Portaria nº 6, de 29 de janeiro de 1999, 
e suas atualizações, ou seja, substâncias que constem na lista 
C1 e C4, em suas embalagens originais.
  A entrega da amostra grátis pelo profissional prescritor ao 
paciente deve ser realizada de forma a garantir o uso racio-
nal do medicamento.
  A fabricação das amostras grátis de medicamentos deve 
seguir fielmente as condições aprovadas no registro do 
medicamento, respeitando as diretrizes de boas práticas de 
fabricação de medicamentos.
Quadro 2. Distribuição de amostras grátis
(Continuação)
Legislação sanitária: propaganda de medicamentos10
  devem conter o número do registro com os 13 dígitos correspondentes 
à apresentação do medicamento, registrada e comercializada, da qual 
se originou amostra;
  devem conter a expressão “AMOSTRA GRÁTIS” não removível, em 
caixa alta, com caracteres nunca inferiores a 70% do tamanho do nome 
comercial ou, na sua falta, do nome do princípio ativo, em tonalidades 
contrastantes ao padrão daquelas, inseridas no terço médio da emba-
lagem secundária e ao longo da embalagem primária;
  as embalagens secundárias das amostras grátis devem conter a expressão 
“VENDA PROIBIDA”, não removível, de forma clara, ostensiva e precisa;
  as embalagens secundárias das amostras grátis de medicamentos de 
venda sob prescrição médica devem conter a expressão “USO SOB 
PRESCRIÇÃO MÉDICA”, não removível, em substituição à expressão 
“VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”, exigida em norma específica;
  a rotulagem e a bula das amostras grátis de medicamentos devem se 
apresentar idênticas às aprovadas no registro para a respectiva apre-
sentação do medicamento.
A RDC nº. 60/2009 exigiu para as amostras grátis os mesmos procedimentos para os 
medicamentos originais no que se refere às diretrizes de boas práticas de fabricação, 
aos mecanismos de rastreabilidade e autenticidade, às notificações de efeitos adversos, 
ao recolhimento e à solicitação de anuência prévia para mensagens de recolhimento.
De acordo com a RDC nº. 20, de 26 de maio de 2008 (BRASIL, 2008), para 
os antimicrobianos, será permitida a fabricação e distribuição de amostras 
grátis desde que atendidos os requisitos definidos na RDC nº. 60/2009.
É permitido oferecer, aos prescritores e dispensadores, material com a 
relação de medicamentos genéricos em lista que contemple:
  o número de registro na Anvisa;
  o nome do detentor do registro;
  a apresentação, incluindo a concentração, a forma farmacêutica e a 
quantidade;
11Legislação sanitária: propaganda de medicamentos
  o nome do medicamento de referência;
  o respectivo detentor do registro.
Propagandista de produtos farmacêuticos
Com a publicação da Lei nº. 6.360/1976, os medicamentos passaram a ter uma 
divisão distinta, e aqueles que só podiam ser vendidos sob prescrição não 
puderam mais ser anunciados na mídia de massa. Nesse momento, surgiram 
os propagandistas de medicamentos.
O propagandista atua apresentando os materiais elaborados pela indústria 
farmacêutica aos profissionais prescritores e dispensadores. Esse material 
configura tipicamente uma peça publicitária sob regulamentação da RDC n.º 
96/2008, sendo chamados de materiais de ajuda visual. 
A RDC nº. 96/2008 traz as seguintes definições (BRASIL, 2008):
  Material de ajuda visual — peça publicitária utilizada exclusivamente pelos propa-
gandistas com o objetivo de apresentar aos profissionais prescritores.
  Material científico — artigos científicos publicados e livros técnicos.
  Monografia — material elaborado mediante uma compilação de informações 
técnico-científicas provenientes de estudos publicados, livros técnicos e informa-
ções contidas na documentação de registro submetida à Anvisa, visando munir o 
profissional de saúde com variadas informações sobre determinado medicamento, 
apresentando resumos com informações equilibradas, ou seja, resultados satisfa-
tórios e não satisfatórios, e conclusões fiéis à original.
Segundo a RDC nº. 96/2008 (BRASIL, 2008), quando as informações 
técnicas sobre os medicamentos industrializados e manipulados forem levadas 
aos profissionais prescritores ou dispensadores por intermédio de propagan-
distas das empresas, elas deverão ser transmitidas com o intuito de promover 
a prescrição e dispensação do medicamento de forma adequada e condizente 
com a Política Nacional de Medicamentos.
Dessa forma, os propagandistas devem limitar-se às informações cien-
tíficas e características do medicamento registradas na Anvisa. A visita do 
Legislação sanitária: propaganda de medicamentos12
propagandista não pode interferir na assistência farmacêutica, nem na atenção 
aos pacientes, bem como não pode ser realizada na presença de pacientes e 
seus respectivos acompanhantes, ficando a critério das instituições de saúde 
a regulamentação das visitas dos propagandistas.
Assim, o propagandista atua junto aos profissionaisprescritores ou 
dispensadores, dessa forma, deve conhecer conceitos técnicos do medica-
mento para garantir o padrão de qualidade das informações que destina 
aos seus clientes.
A RDC nº. 96/2008 normatiza a propaganda publicitária em eventos científicos. Ela 
define que qualquer apoio ou patrocínio aos profissionais de saúde para participação 
em eventos científicos não deve estar condicionado à prescrição, dispensação e/ou 
propaganda ou publicidade de medicamento. Além disso, o patrocínio por uma ou 
mais empresas deve ser exposto com clareza no ato da inscrição dos participantes e 
nos anais, quando estes existirem.
Requisitos necessários para material explicativo 
de medicamentos manipulados
A Anvisa defi ne medicamentos manipulados como aqueles preparados direta-
mente na farmácia, pelo profi ssional farmacêutico, a partir das fórmulas ins-
critas no Formulário Nacional ou em Formulários Internacionais reconhecidos 
pela Anvisa, ou ainda a partir de uma prescrição de profi ssional habilitado, 
que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia 
e modo de usar (BRASIL, [2018]). 
Por serem produzidos de forma personalizada, considerando-se as 
características individuais de cada paciente, não é permitida a propaganda 
desses medicamentos, já que não podem ser divulgados como passíveis de 
uso por qualquer pessoa. Contudo, é permitido fornecer, exclusivamente 
aos profissionais habilitados a prescrever medicamentos, um material 
informativo sobre os princípios ativos que a farmácia disponibiliza para 
manipulação.
13Legislação sanitária: propaganda de medicamentos
A RDC nº. 60/2009 traz as seguintes definições (BRASIL, 2009):
  Manipulação — conjunto de operações com a finalidade de elaborar preparações 
magistrais e oficinais, bem como fracionar produtos industrializados para uso humano.
  Matéria-prima — substância ativa ou inativa com especificação definida, que se 
emprega na preparação dos medicamentos e demais produtos.
  Preparação magistral — é aquela preparada na farmácia para ser dispensada aten-
dendo a uma prescrição médica, que estabelece sua composição, forma farma-
cêutica, posologia e modo de usar.
  Preparação oficinal — é aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita nas 
farmacopeias, compêndios ou formulários reconhecidos pelo Ministério da Saúde.
  Preparação — procedimento farmacotécnico para obtenção do produto mani-
pulado, compreendendo a avaliação farmacêutica da prescrição, a manipulação, 
o fracionamento de substâncias ou produtos industrializados, a conservação e o 
transporte das preparações magistrais e oficinais.
As formulações oficinais, os gases medicinais, os medicamentos homeopáticos 
e os medicamentos manipulados também são abrangidos pela RDC nº. 96/2008 
no que se aplica à propaganda, publicidade, informação e a outras práticas que 
objetivem a divulgação ou promoção comercial de qualquer tipo de medicamento. 
Para divulgação de informação sobre medicamentos manipulados, é facultado 
às farmácias fornecer, somente aos profissionais que prescrevem medicamentos, 
o material informativo que contenha somente os nomes das substâncias ativas, 
indicações terapêuticas, segundo a sua DCB, ou DCI ou a nomenclatura botânica, 
retiradas de literatura especializada e livros científicos. Não pode conter nome 
comercial, preços, designações, símbolos, figuras, desenhos, slogans e qualquer 
tipo de informação publicitária em relação às substâncias ativas.
A propaganda institucional, por ter a finalidade de divulgar a empresa e 
não havendo menção aos produtos por ela manipulados ou vendidos, é permitida 
em quaisquer meios de divulgação. Entretanto, é proibido fazer propaganda 
ou publicidade de empresas em blocos de receituários médicos.
Considerando que os medicamentos manipulados são preparados na própria 
farmácia, de forma individualizada, não se justifica a sua distribuição por meio 
de amostras grátis. Além disso, a distribuição de amostra grátis trata-se de uma 
estratégia de publicidade. Desse modo, considerando que não é permitida a 
realização de propagandas de medicamentos manipulados, consequentemente 
não é permitida a produção e a distribuição das suas amostras grátis.
Legislação sanitária: propaganda de medicamentos14
Segundo a RDC nº. 96/2008, alguns alertas sobre princípios ativos são necessários em 
propagandas (BRASIL, 2008, documento on-line): 
  Ácido acetilsalicílico — “não use este medicamento em caso de gravidez, gastrite 
ou úlcera do estômago e suspeita de dengue ou catapora”. 
  Ácido ascórbico (vitamina C) — “não use este medicamento em caso de doença 
grave dos rins”.
  Bicarbonato de sódio — “não use este medicamento se você tem restrição ao 
consumo de sal, insuficiência dos rins, do coração ou do fígado”. 
  Bisacodil — “não use este medicamento em caso de doenças intestinais graves”. 
  Cânfora — “não use este medicamento em crianças menores de dois anos de 
idade”. 
  Carbonato de cálcio — “não use este medicamento em caso de doença dos rins”. 
  Carvão vegetal — “não use este medicamento em crianças com diarreia aguda 
e persistente”. 
  Cloridrato de ambroxol — “não use este medicamento em crianças menores de 
dois anos de idade”. 
  Cloridrato de fenilefrina — “não use este medicamento em caso de doenças do 
coração, pressão alta e glaucoma”. 
  Dipirona sódica — “não use este medicamento durante a gravidez e em crianças 
menores de três meses de idade”. 
  Dropropizina — “não use este medicamento em caso de tosse com secreção em 
crianças menores de dois anos de idade”. 
  Hidróxido de alumínio — “não use este medicamento em caso de doença dos rins 
e dor abdominal aguda”. 
  Hidróxido de magnésio — “não use este medicamento em caso de doença dos rins”. 
  Ibuprofeno — “não use este medicamento em casos de úlcera, gastrite, doença 
dos rins ou se você já teve reação alérgica a anti-inflamatórios”. 
  Mebendazol — “não use este medicamento em crianças menores de um ano 
de idade”. 
  Naproxeno — “não use este medicamento em casos de úlcera, gastrite, doença 
dos rins ou se você já teve reação alérgica a anti-inflamatórios”. 
  Nicotina — “não use este medicamento se você é fumante com problemas cardíacos”. 
  Paracetamol — “não use junto com outros medicamentos que contenham para-
cetamol, com álcool, ou em caso de doença grave do fígado”. 
  Picossulfato de sódio — “não use este medicamento em caso de doenças intes-
tinais graves”. 
  Plantago ovata Forsk — “não use este medicamento em caso de doenças intestinais 
graves”. 
  Sulfato ferroso — “não use este medicamento se você tem problemas 
gastrointestinais”. 
15Legislação sanitária: propaganda de medicamentos
1. Veja o seguinte anúncio publicitário 
de medicamento multigripal, com 
clorfeniramina na sua composição: 
“[...] Combate sozinho todos os 
sintomas da gripe — É gripe? [...] Ao 
persistirem os sintomas, o médico 
deverá ser consultado”. Com base na 
legislação RDC nº. 96/2008 da Anvisa, 
que regula a publicidade de medica-
mentos, assinale a afirmativa correta.
a) A propaganda segue a legislação 
vigente, pois trata-se de um 
multigripal, que trata uma gripe 
comum sem necessidade de 
outros medicamentos.
b) A frase é veiculada junto com uma 
imagem dos componentes da fór-
mula (vídeo), então está de acordo 
com o preconizado na legislação.
c) Os medicamentos antigripais são 
isentos de prescrição, portanto, 
somente a frase “Ao persistirem 
os sintomas, o médico deverá ser 
consultado” abaixo dos compo-
nentes da fórmula é necessária 
para informar a população dos 
riscos do produto.
d) O uso da expressão “É gripe? [...]” 
é um exemplo da indução ao 
diagnóstico e não está de acordo 
com a resolução.
e) A presença de clorfeniramina 
na formulação determina que o 
fabricante apresente advertência 
a respeito do seu efeito de sono-
lência e sedação, que pode ser 
substituído pela frase “Ao persis-
tirem os sintomas, o médico deve 
ser consultado”.
2. Assinalea afirmativa correta em 
relação à frase presente na pro-
paganda de um medicamento 
indicado para alívio dos sintomas de 
excessos alcóolicos e alimentares “[...] 
Exagerou? Sinta-se bem com [...]”. 
a) Está correta, pois o medicamento 
melhora os sintomas dos ex-
cessos etílicos e gastronômicos.
b) Os medicamentos isentos de 
prescrição não necessitam de 
informes de advertências para 
seu uso, pois dificilmente contêm 
efeitos colaterais e podem ser uti-
lizados por toda a população.
c) O uso de linguagem direta relacio-
nando o uso do medicamento a 
excessos etílicos ou gastronômicos 
é proibido pela atual legislação.
d) A informação não sugere que 
são supérfluos os hábitos de vida 
saudáveis e/ou a consulta ao mé-
dico, assim, pode ser veiculada.
e) Essa frase pode ser utilizada em 
informes comerciais somente 
para medicamentos fitoterápicos.
3. Assinale a alternativa que apresenta 
um exemplo de propaganda/publici-
dade permitida pela atual legislação.
a) A distribuição de vacinas na 
forma de amostras grátis.
b) A distribuição de amostras grátis 
de gases medicinais. 
c) A propaganda/divulgação de me-
dicamentos isentos de prescrição.
d) A distribuição de medicamentos 
homeopáticos na forma de 
amostras.
e) A propaganda/divulgação de 
medicamentos manipulados.
4. A amostra grátis é definida como o 
medicamento com a quantidade 
total ou específica da apresentação 
Legislação sanitária: propaganda de medicamentos16
registrada na Anvisa destinada à 
distribuição gratuita aos profissionais 
prescritores como ferramenta de pu-
blicidade. Com base nesse conceito, 
assinale a afirmativa correta a respeito 
da distribuição de amostras grátis.
a) A amostra grátis serve como 
publicidade dos medicamentos 
comercializados, portanto, 
deve conter obrigatoriamente a 
designação “AMOSTRA GRÁTIS” 
em caixa alta.
b) As amostras de anticoncepcionais 
podem conter apenas os compri-
midos necessários para as pri-
meiras semanas do tratamento.
c) As amostras de antibióticos 
devem ter, no mínimo, três 
comprimidos.
d) As amostras grátis de medica-
mentos controlados e antibió-
ticos devem conter, no mínimo, 
50% do volume do medicamento 
comercializado pela empresa.
e) A embalagem das amostras 
grátis pode ser adaptada a fim de 
melhorar o aspecto visual para 
o redimensionamento da caixa 
(geralmente menor do que os 
medicamentos comercializados).
5. Os medicamentos manipulados são 
aqueles preparados diretamente na 
farmácia e produzidos de forma per-
sonalizada. Em relação à propaganda 
de produtos manipulados, assinale a 
alternativa correta.
a) É permitida e segue as mesmas 
regras dos demais medica-
mentos.
b) A distribuição de amostras grátis 
é permitida somente aos profis-
sionais prescritores.
c) É proibida, uma vez que os 
produtos são preparados indivi-
dualmente.
d) O material informativo deve fazer 
referência ao nome comercial do 
produto.
e) A divulgação de produtos home-
opáticos é proibida, mas a dos 
manipulados não.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Medicamentos manipulados: per-
guntas e respostas sobre propaganda de medicamentos manipulados, conforme 
a RDC 96, de 2008. Brasília, DF, [2018]. Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/
documents/33864/284972/RDC96_manipulados_comentada_ago2010.pdf/6002021d-
a082-4b47-b643-34b0ecc5f9a5>. Acesso em: 4 dez. 2018.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução de Diretoria Colegiada nº. 
96, de 17 de dezembro de 2008. Dispõe sobre a propaganda, publicidade, informação 
e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medica-
mentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 18 dez. 2008. Disponível em: <http://www.
camara.gov.br/proposicoesWeb/prop_mostrarintegra?codteor=666066&filename=L
egislacaoCitada+-PDC+1650/2009>. Acesso em: 4 dez. 2018.
17Legislação sanitária: propaganda de medicamentos
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução de Diretoria Colegiada nº. 60, 
de 26 de novembro de 2009. Dispõe sobre a produção, dispensação e controle de amos-
tras grátis de medicamentos e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 
27 nov. 2009. Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/
RDC_60_2009_COMP.pdf/0bcb63b0-bb24-4b90-b2d8-dcaa915e84c5>. Acesso em: 
4 dez. 2018.
BRASIL. Lei nº. 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilância 
Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), e dá outras provi-
dências. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 27 jan. 1999. Disponível em: <http://www.
planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/L9782.htm>. Acesso em: 4 dez. 2018.
CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA. Resolução nº. 357, de 20 de abril de 2001. Aprova o 
regulamento técnico das Boas Práticas de Farmácia. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 27 
abr. 2001. Disponível em: <http://www.cff.org.br/legis/legis.html>. Acesso em: 4 dez. 2018.
Leituras recomendadas
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Regulamentação da propaganda de 
medicamentos. RDC 96: perguntas e Respostas. Brasília, DF, [2018]. Disponível em: <http://
portal.anvisa.gov.br/documents/33864/284972/RDC96_COMENTADA.pdf/7092f0ca-
f08a-43c4-ac7a-5d8ba208f2dd>. Acesso em: 4 dez. 2018.
BRASIL. Constituição da República Federativa do Brasil de 1988. Diário Oficial da União, 
Brasília, DF, 5 out. 1988. Disponível em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/consti-
tuicao/constituicao.htm>. Acesso em: 4 dez. 2018.
Legislação sanitária: propaganda de medicamentos18
Conteúdo: