Legislação para produção de Fitoterápicos ATIVIDADES

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Legislação para produção de Fitoterápicos
Exercícios
1)Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC No 26, de 13 de maio de 2014, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e sobre o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos, escolha a afirmativa correta sobre medicamentos fitoterápicos.
 R:Os medicamentos fitoterápicos são aqueles obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, tendo segurança e eficácia baseadas em evidências clínicas, e que sejam caracterizados pela constância de sua qualidade.
2)Conforme a RDC no 26, de 13 de maio de 2014, assinale a alternativa INCORRETA.
 R:Os medicamentos fitoterápicos devem obrigatoriamente ser acompanhados de folheto informativo, e os produtos tradicionais fitoterápicos devem obrigatoriamente ser acompanhados de bula
 
3)Além da RDC no 26/2014, outras normas complementam as orientações quanto aos medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos, quais Resoluções, Decretos ou Portarias completam as lacunas a seguir, na ordem em que estão apresentadas? ........................, altera o Anexo IV da RDC no 26/2014. ........................, publica a “Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado” e a “Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado”. 3) ......................., dispõe sobre as boas práticas de fabricação de produtos tradicionais Fitoterápicos. ....................., aprova a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos e dá outras providências. ......................, aprova a Política 
R: RDC no 66/2014, IN no 02/2014, RDC 13/2013, Decreto no 5.813/2006, Portaria no 971/2006
 4)Com relação às alternativas a seguir, qual delas apresenta a principal diferença entre medicamento fitoterápico (MF) e produto tradicional fitoterápico (PTF), segundo a Instrução Normativa No 4, DE 18 DE JUNHO DE 2014, que determina a publicação do Guia de orientação para registro de medicamento fitoterápico e registro e notificação de produto tradicional fitoterápico e a RDC 26/2014?
R: A principal diferença é que o MF comprova sua segurança e eficácia por meio de estudos clínicos, ao passo que o PTF comprova sua segurança e efetividade pela demonstração do tempo de uso na literatura técnico-científica.
 
5)Com relação à Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, assinale a alternativa correta
R:Está entre os objetivos específicos da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos o fortalecimento da indústria farmacêutica nacional neste campo.