Legislação para Farmácias e Indústria Farmacêutica ATIVIDADES

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Legislação para Farmácias e Indústria Farmacêutica
1)Com relação às seguintes colunas, é CORRETO afirmar que:
1) RDC 301/2019 (RDC 388/2020)
2) RDC 67/2007
3) RDC 87/2008
4) RDC 44/2009
5) RDC 41/2012
A) Altera a RDC 44/2009 e revoga a IN Nº 10/2009
B) Boas práticas farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências.
C) Dispõe sobre as boas práticas de fabricação de medicamentos.
D) Altera o regulamento técnico sobre as boas práticas de manipulação em farmácias.
E) Dispõe sobre boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias.
R: 1 refere-se a C; 5 refere-se a A
2)Segundo a RDC 301/2019, que trata de boas práticas de fabricação para medicamentos (BPF), referente a seu capítulo II assinale a alternativa INCORRETA
R:Desvios de menor significância não necessitam de registrado e investigação para determinar a causa raiz e implementar as ações corretivas e preventivas.
 
3)Segundo a RDC 301/2019 – Cap. III, sessão II que trata “Do pessoal-chave”, assinale a alternativa correta:
R:A administração superior designará o Pessoal-Chave da Gestão, entre eles o Responsável pela Produção, pelo Controle de Qualidade, pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica para a liberação dos produtos.
 4)A RDC 67/2007 exemplifica algumas classificações de preparações farmacêuticas. É muito comum que pacientes se utilizem de alguns termos de forma inadequada. Nesse contexto, é importante que o farmacêutico possua esses conhecimentos para que as orientações aos pacientes sejam dadas de forma adequada.
Assim, analise as assertivas abaixo e assinale a anternativa correta.
( ) Preparação magistral é aquela preparada na farmácia para ser dispensada atendendo a uma prescrição de um profissional habilitado, respeitada a legislação vigente, que estabelece sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar.
( ) Preparação oficinal é aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita nas Farmacopeias, Compêndios ou Formulários reconhecidos pelo Ministério da Saúde.
( ) Preparações extemporâneas são aquelas com data de validade entre 30 e 60 dias de acordo com a sua constituição incluindo a utilização do veículo.
( ) Especialidades farmacêuticas são aquelas utilizadas em tratamentos de doenças raras e que a indústria farmacêutica não tem interesse na produção.
( ) Remédio pode ser definido como princípio ativo + excipiente.
R:V – V – F – F – F
Preparação magistral é aquela preparada na farmácia para ser dispensada atendendo a uma prescrição de um profissional habilitado, respeitada a legislação vigente, que estabelece sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar.
Preparação oficinal é aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita nas Farmacopeias, Compêndios ou Formulários reconhecidos pelo Ministério da Saúde.
Preparações extemporâneas são aquelas com data de validade até 48 horas de acordo com a sua constituição incluindo a utilização do veículo.
Especialidades farmacêuticas produto oriundo da indústria farmacêutica com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e disponível no mercado.
Remédio pode ser definido como qualquer técnica utilizada com o objetivo de melhora do paciente. Este pode ser uma massagem, meditação e não depende exclusivamente da utilização de ativos farmacologicamente ativos.
 
5)Além da dispensação, a prestação de serviços farmacêuticos poderá ser permitida às farmácias e drogarias, conforme requisitos e condições estabelecidos na Resolução RDC 44/2009. Com relação aos serviços farmacêuticos, assinale a alternativa INCORRETA.
R:O serviço de perfuração do lóbulo auricular para colocação de brincos não necessita de declaração de serviço farmacêutico.