LEGISLACAO FARMACEUTICA

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LEGISLACAO FARMACEUTICA
CONTEÚDO 1. NOÇÕES DA LEGISLAÇÃO BRASILEIRA GERAL E HIERARQUIA DAS LEIS
1-A lei de crimes hediondos (Lei 8072 de 1990) foi sendo alterada ao longo dos anos e é um exemplo de lei que, além de se aplicar a toda população, interessa muito aos farmacêuticos. Analise as frases abaixo e assinale a alternativa que liste somente frases corretas.
I – A lei tipifica a falsificação de medicamentos como crime hediondo.
II – A falsificação de produtos medicinais está tipificada desde a primeira versão da lei.
III – Em caso de condenação por falsificação de produtos para fins terapêuticos pode ser cumprida em regime domiciliar desde a condenação.
IV – Em caso de quadrilha, um eventual participante pode receber benefícios por delação dos demais, mesmo se tratando de crime hediondo.
R: I e IV são corretas
2-A estrutura da legislação respeita uma hierarquia, contudo as leis não são imutáveis e, ao contrário, podem ser alteradas segundo regras pré-estabelecidas. Imagine que se quisesse alterar algum aspecto da estrutura da Diretoria Colegiada da ANVISA, que foi definida por lei ordinária federal, qual das alternativas abaixo é legalmente correta.
R: Outra lei ordinária federal poderia alterar parcialmente uma de lei anterior ou mesmo substituí-la por completo
3-Leia trecho de notícia divulgada na mídia em 2011 sobre acontecimentos numa drogaria, aqui resumidamente:
“Pai e filho foram flagrados pela Vigilância Sanitária cometendo exercício ilegal da Medicina, venda de produtos falsificados e/ou de origem não declarada, e administração de anabolizantes em clientes ...”.
Avalie as frases abaixo segundo os Códigos Penal e Civil, depois assinale a alternativa que correta.I – Exercício ilegal da Medicina está previsto no Código Penal.
II – Caso o comércio de anabolizantes extrapole os limites clínicos, há a possibilidade de enquadramento como tráfico de drogas.
III – No caso dos envolvidos serem sabedores que os produtos eram vencidos e/ou falsos, isso constitui agravo e risco de aumento da pena.
IV – No caso do uso dos produtos citados causar danos à saúde dos usuários, é previsto na legislação ressarcimento das despesas médicas e, inclusive, indenização por lesões irreversíveis.
R: Todas estão corretas
4-A ANVISA foi criada pela Lei 9782 de 1999 para executar vários aspectos da gestão sanitária no país, sendo listada uma série de áreas de atuação. Assinale a alternativa correta.i – Criar normas de funcionamento dos planos de saúde e seguros saúde
II – Desenvolver normas de controle de qualidade para medicamentos, alimentos, cosméticos e produtos para saúde em geral.
III – Definir preços de medicamentos novos e definir limites de aumento de preços de medicamentos em geral.
IV – Definir taxas de impostos para produtos que causam danos à saúde, tais como cigarros e bebidas alcoólicas.
R: II e III estão corretas.
5-A ANVISA foi criada pela Lei 9782 de 1999 sob a ótica de exercer suas atividades com mais independência do poder executivo, bem as demais agências regulatórias (ANS, ANTEL etc.). Concorre para tanto várias característica.Assinale a alternativa correta com relação à legislação.
R: A autarquia tem orçamento próprio e seus Diretores Colegiados, após aprovação pelo Senado, assumem o cargo por tempo determinado e só podem ser demitidos em pouquíssimas condições, como comprovada corrupção envolvendo o cargo.
6-Em 16 de janeiro de 2014 a ANVISA publicou a Consulta Pública nº 1 (CS 01/2014), que dispõem sobre registro de medicamentos similares e sua intercambialidade. Independentemente do conteúdo, avalie as afirmações abaixo sobre Consultas Públicas da ANVISA e assinale a alternativa correta.
I – Trata-se de um recurso para anunciar medidas já decididas pela Diretoria Colegiada.
II – Permite que agentes interessados ou cidadãos proponham alterações ou adequações ao texto original.
III – Em geral, o recurso da Consulta Pública é lançado mão para regulamentações rotineiras e consagradas da agência.
IV – A RDC que vier a ser publicada em função de uma Consulta Pública tem o compromisso regimental de incluir as alterações que vierem a ser propostas.
R: Somente a alternativa II está correta
7-Leia a notícia abaixo divulgada na internet em fevereiro de 2014 (http://gaucha.clicrbs.com.br/rs/noticias-aberta) e aqui parcialmente reproduzida.“Cerca de 1,5 mil caixas de remédios ilegais foram apreendidos pela Polícia Civil e pela Vigilância Sanitária em uma drogaria xxxxxxx, na noite desta .... Segundo o titular da Delegacia de Proteção ao Consumidor, foram apreendidos remédios controlados que somente poderiam ser vendidos mediante receita médica, anabolizantes e remédios proibidos... A maioria dos medicamentos estava escondida em um depósito clandestino na parte superior da drogaria.Avalie os acontecimentos e assinale a alternativa correta sobre as possíveis consequências.
R: A guarda e venda de medicamentos ilícitos ou controlados de forma ilegal, como ocorrido, é tipificado na “Lei de Crimes Hediondos”
8-Uma situação que foi muito comum no passado foi de as Câmaras Municipais proporem e aprovarem leis que alteravam a gama de produtos que se poderia vender em farmácias e drogarias. Desta forma, o comércio varejista de medicamentos poderia, por exemplo, vender alimentos comuns, bijuterias e outros itens, conforme o texto aprovado. Em vista da estrutura legal do país, assinale a alternativa correta.
R: Trata-se de flagrante caso de inconstitucionalidade
CONTEÚDO 2. CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA, CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA. ÂMBITO PROFISSIONAL.
1-A Lei 3820 de 1960 criou os Conselhos Federal e Regionais de Farmácia, e dá suas características, atribuições e obrigações. Leia atentamente as afirmativas abaixo e depois assinale a alternativa correta.
I - O Conselho Federal de Farmácia é o órgão supremo dos Conselhos Regionais, com jurisdição em todo o território nacional e sede no Distrito Federal.
II – A elaboração e aprovação do Código de Ética Farmacêutica compete aos Conselhos Regionais, considerando assim as características regionais.
III – É atribuição do Conselho Federal propor às autoridades competentes as modificações que se tornarem necessárias à regulamentação do exercício profissional, assim como colaborar com elas na disciplina das matérias de ciência e técnica farmacêutica, ou que de qualquer forma digam respeito à atividade profissional.
IV - - A eleição para o Conselho Federal e para os Conselhos Regionais far-se-á através do voto direto, secreto e facultativo.
R: I e III são corretas
2- Considerando as várias resoluções a respeito das atribuições do farmacêutico, assinale a alternativa que liste somente as afirmações com atividades exclusivas da profissão.
R: Responsabilidade em controle de qualidade de medicamentos e no comércio varejista de medicamentos.
 
3- Avalie as atribuições abaixo listadas e depois assinale a alternativa correta com relação às competências dos Conselhos Regionais de Farmácia.
I – Registrar os profissionais e expedir as carteiras profissionais.
II – Fiscalizar o exercício da profissão.
III – Ampliar as áreas de competência para o exercício profissional.
IV - Conduzir processos de ética profissional.
R: Somente a I, II e IV são corretas
4- Com relação a renda dos Conselhos Regionais e o Federal de Farmácia, é correto afirmar que:
R: Um quarto da arrecadação com anuidades, emissões de identidades profissionais e além das multas arrecadados nas atividades dos CRF são transferidos ao CFF.
5- Considerando as várias resoluções a respeito das atribuições do Farmacêutico, assinale a alternativa que liste somente as afirmações com atividades pode exercer, porém não é exclusiva da profissão
R: Consultoria em projetos de caráter ambiental e responsabilidade técnica em laboratórios de análises clínicas.
6- O Conselho Federal de Farmácia publicou a Resolução nº 586 em agosto de 2013, regulamentando as prescrições farmacêuticas. Segundo essa regulamentação o profissional poderá prescrever desde que:
R: Prescrever medicamento dinamizado se isento de prescrição e tenha especializaçãoem Homeopatia
7- Segundo a regulamentação da Prescrição Farmacêutica (Resolução do CFF 586 de 2013), assinale a alternativa correta a respeito dos direitos e deveres do profissional.
R: É dever adotar medidas para que os resultados em saúde do paciente, decorrentes da prescrição farmacêutica, sejam acompanhados e avaliados
8- Duas recentes Resoluções do CFF – Nº 585 de 2013 (Farmácia Clínica) e Nº 586 de 2013 (Prescrição Farmacêutica) – regulamentaram e ampliaram bastante o campo de atuação dos farmacêuticos e devem ser bem entendidas por todos os profissionais. Assinale a alternativa cuja ideia e/ou conceito se aplica tanto à Farmácia Clínica como à Prescrição Farmacêutica (para ambas).
I – Planejar e executar pesquisa epidemiológica.
II – Orientar pacientes e cuidadores quanto aos medicamentos envolvidos.
III – Tem direito a autonomia profissional, mesmo em ambiente de trabalho multiprofissional.
IV – Deve garantir o sigilo das informações relativas ao paciente.
R: As afirmações II e IV estão corretas
CONTEÚDO 3. CÓDIGO DE ÉTICA FARMACÊUTICA E PROCESSO DE ÉTICA
1- O exercício da Farmácia, além de orientado pelo código de ética profissional, deve respeitar princípios básicos de ética em saúde, três dos quais são transcritos abaixo. Leia-os atentamente e assinale a alternativa que os nomeie pela ordem I, II e III.
I – Principio ético pelo qual o paciente é o principal beneficiário da ação do farmacêutico.
II – Princípio pelo qual o paciente tem direito a autodeterminação na avaliação e escolha do que será feito com ele.
III – Princípio pelo qual o paciente possui o farmacêutico interessado na promoção, proteção e recuperação de sua saúde.
R: Beneficência, autonomia, fieldade.
2- O Código de Ética da Profissão Farmacêutica – Resolução 596, de 21 de fevereiro de 2014 – define o que é procedimento ético e também o que não pode ser ação do profissional. Assinale abaixo a alternativa compatível com nosso código.
R: O farmacêutico é um profissional da saúde, cumprindo-lhe executar todas as atividades inerentes ao âmbito profissional farmacêutico de modo a contribuir para a salvaguarda da saúde pública e, ainda, todas as ações de educação dirigidas à comunidade na promoção da saúde.
3- O farmacêutico trabalha em uma instituição com carga horária de 40 horas semanais, entretanto, aceitou a responsabilidade técnica por uma drogaria sem necessidade de estar presente todos os dias, haja vista que seu contratante (dono do estabelecimento) assumiria ele próprio o lançamento de medicamentos controlados.Por ocasiões sucessivas de fiscalização do Conselho Regional de Farmácia foram constatadas ausências do farmacêutico, apesar do horário sempre compatível com aquele declarado ao CRF. Em consequência das irregularidades, o caso foi levado à Comissão de Ética do CRF.Assinale o artigo da Resolução 596/2014 (Código de Ética) que indique a ação que profissional deveria ter tomado.
R: Comunicar ao CRF, por escrito, o afastamento de suas atividades profissionais, das quais detém responsabilidade técnica, ou seja, suspender a atuação a "distância".
4- Na Resolução N. 596 de 21 de fevereiro de 2014, que aprova o Código de Ética da profissão farmacêutica, temos a definição de que o farmacêutico é um profissional da saúde, cumprindo-lhe executar todas as atividades inerentes ao âmbito farmacêutico, de contribuir para a salvaguarda da saúde pública, e, ainda, todas as ações de educação dirigidas à comunidade da saúde. O Art. 1 esclarece que uma dimensão ética é regulada por este código e eventual transgressão resulta em sanções disciplinares por parte do Conselho Regional de Farmácia mediante apuração pelas Comissões de Ética.De acordo com a Resolução citada, selecione as afirmações abaixo que estiverem corretas e depois assinale a alternativa correta.
I - O farmacêutico deve ter respeito pela vida humana, ao meio ambiente, mas não pode se responsabilizar pelos atos que aqueles que estão sob sua coordenação praticarem.
II - O farmacêutico deve manter atualizados seus conhecimentos técnicos e científicos para aperfeiçoar, de forma contínua, o desempenho de sua atividade profissional.
III - Em seu trabalho, o farmacêutico não pode se deixar explorar por terceiros , seja com objetivo de lucro, seja com finalidade política ou religiosa, mas não se esquecendo de que a farmácia se trata de um comércio e com isso devem prevalecer os objetivos comerciais.
IV - As boas condições de trabalho são importantes e até certo pondo imprescindíveis, mas como a parte material é de responsabilidade do proprietário legal, muitas vezes o profissional farmacêutico deve permanecer prestando seus serviços mesmo em um ambiente inadequado.
V - A dimensão ética da profissão farmacêutica é determinada, em todos os seus atos, pelo benefício ao ser humano, a coletividade e ao meio ambiente, sem qualquer discriminação.
5- Segundo o código de ética do profissional farmacêutico, que estabelece tanto deveres e direitos como proibições e punições, leia atentamente as afirmativas abaixo e assinale a alternativa correta.
I – É dever do farmacêutico adotar postura científica diante de práticas terapêuticas alternativas visando a defesa dos pacientes e as própria profissão.
II – É facultativo aceitar remuneração abaixo do piso da categoria se isso se configurar rotina na região que atua.
III – Não é permitido promover publicidade enganosa da boa fé do usuário ou anunciar produto farmacêutico que induza o uso indiscriminado.
IV – É direito do farmacêutico exigir dos demais profissionais de saúde, além dos colegas da mesma profissão, o cumprimento da legislação sanitária vigente.
R: As afirmações III e IV estão corretas. 
5- Segundo o código de ética do profissional farmacêutico, que estabelece tanto deveres e direitos como proibições e punições, leia atentamente as afirmativas abaixo e assinale a alternativa correta.
I – É dever do farmacêutico adotar postura científica diante de práticas terapêuticas alternativas visando a defesa dos pacientes e as própria profissão.
II – É facultativo aceitar remuneração abaixo do piso da categoria se isso se configurar rotina na região que atua.
III – Não é permitido promover publicidade enganosa da boa fé do usuário ou anunciar produto farmacêutico que induza o uso indiscriminado.
IV – É direito do farmacêutico exigir dos demais profissionais de saúde, além dos colegas da mesma profissão, o cumprimento da legislação sanitária vigente.
R: As afirmações III e IV estão corretas.
6- Imagine-se no seguinte cenário: dois farmacêuticos RT em laboratório de análises clínicas diferentes, sendo o primeiro deles profissional dedicado e atento com seus deveres, e o segundo é um profissional mais relapso, se ausentava frequentemente e, inclusive, havia sido arrolado em processo ético anteriormente. Nos dois estabelecimentos o CRF fez três visitas consecutivas sem encontrar os RT presentes, gerando assim processo ético pelo CRF. Considerando a regulamentação dos processos éticos dos conselhos, assinale a alternativa correta. 
R: O primeiro profissional poderia ter encaminhado justificativa de suas ausências, que sendo aceitas pelo CRF evitariam o processo ético
7- Se um graduando de Farmácia estiver estagiando em serviço de fiscalização sanitária e numa fiscalização detecta numa drogaria várias irregularidades, ele deve ponderar aspectos legais e éticos. Em vista desse cenário, assinale a alternativa correta
R: Preencher formulários e auxiliar na coleta de amostra
8- Quando o farmacêutico trabalha em Farmácia Clínica em algum hospital, o profissional deve estar atendo aos conceitos éticos em saúde e também ao Código oficial da categoria. Assinale a alternativa que não fere tais premissas.
R: O profissional deve considerar o melhor para o paciente como objetivo principal, bem como respeitar a autoridade do paciente
9- O Código de Ética Farmacêutica é reavaliado de tempos em tempos. A versão em vigência é dada pela Resolução nº 596, de 21 de fevereiro de 2014. Nesta edição conta um complemento muito importante e esclarecedor. Assinale aalternativa relativa a esse complemento.
R: Publica o Código de Processo de Ética, de forma a esclarecer aos profissionais quais são os procedimentos relacionados.
CONTEÚDO 4. LEGISLAÇÃO SOBRE COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS E BOAS PRATICAS NA DISPENSAÇÃO
1- O relatório de uma fiscalização em estabelecimento comercial varejista descreveu o empreendimento como comércio de “ervas medicinais embaladas industrialmente, medicamentos industrializados, medicamento homeopático produzido sob prescrição médica e ampla variedade de artigos de perfumaria e toucador”.
Diante da descrição acima, mas sem saber qual o tipo de empresa farmacêutica é na verdade, assinale a hipótese abaixo que seja correta segundo a legislação específica.
R: Se for uma Farmácia de manipulação homeopática estará legal, mesmo se também oferece medicamentos industrializados alopáticos.
2- A Lei 5991 de 1973 define vários componentes do universo farmacêutico. Leia atentamente as 5 afirmativas abaixo e depois escolha a alternativa correta com relação a referida lei.
I – Droga é a substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária e insumo farmacêutico é a matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes.
II – Laboratório Oficial é o laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, com competência delegada através de convênio ou credenciamento, destinado a análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e farmácia é o estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais não podendo haver preparação de medicamentos oficinais.
III – Medicamento é a droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes e Laboratório Oficial é o laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, com competência delegada através de convênio ou credenciamento, destinado a análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
IV – Drogaria é o estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais e farmácia é o estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.
V – Medicamento é o produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnósticos e insumo é a droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes.
R: I, IV e V estão corretas.
3- Considere que numa drogaria que esteja engajada em cumprir as normas estabelecidas na RDC 44 de 1999 e outras normas afins, você passou a ser o responsável pelo perfil de produtos e serviços ofertado ao público e atenção farmacêutica no geral. Nesta condição, assinale os procedimentos anteriores e sua gestão e assinale a alternativa com atitudes corretas que deve tomar.
I – Entrega em domicílio de insulina de forma rápida para evitar que a ausência de embalagem térmica prejudique a qualidade do medicamento.
II – Oferta de aferição do parâmetro fisiológico da pressão arterial.
III – Oferta de aferição do parâmetro bioquímico de colesterol e triglicérides.
IV – Ampla gama de medicamentos de marca e genéricos sob prescrição médica e de venda livre, porém com produtos controlados guardados em armário trancado e de acesso restrito.
R: Providenciar imediatamente embalagem térmica par entrega a domicílio de insulina e outros medicamentos termolábeis, e suspender o item III.
4- A RDC nº 44 de 1999 definiu e esclareceu diversos procedimentos considerados como de boas práticas em dispensação, bem como o que não é considerado assim. Dentre as várias determinações desta RDC, assinale a alternativa que contenha uma determinação correta.
R: Esclarece que a solicitação remota (à distância) de medicamentos pelos usuários – via internet, por exemplo - é serviço passível de ser oferecido, desde que a loja exista na forma convencional, com portas abertas ao público.
5- Os conceitos e limites de atuação de drogaria, farmácia e congêneres estão definidos em legislação própria. Assinale a alternativa em desacordo com a legislação.
R: As drogarias vendem medicamentos industrializados em suas embalagens originais e as farmácias somente manipulam medicamentos a partir de fármacos e excipientes.
6- Imagine que você, ainda graduando, possua uma farmácia de manipulação homeopática e, assim que se formar, pretende assumir imediatamente a responsabilidade técnica do estabelecimento. Diante deste cenário, avalie as afirmações abaixo e assinale a alternativa correta.
I – Receber seu registro no CRF não o torna automaticamente apto para assumir a responsabilidade da unidade.
II – Se assumir a responsabilidade nestas condições deverá necessariamente restringir à manipulação alopática e/ou venda de industrializados.
III – Poderá manter a homeopatia com RT autorizado pelo CRF e assumir a responsabilidade por uma nova ala para manipulação alopática.
IV – Para assumir os serviços de homeopatia deverá primeiro obter o reconhecimento do CRF que está apto para tal.
R: Todas estão corretas
7- Avalie as alternativas e assinale aquela com tipos de produtos na qual a drogaria necessita de AFE e AE devidamente validas para poder comercializá-los.
R: Medicamentos industrializados com substâncias abrangidas pela Portaria 244 de 1998 e produtos com registro de alimentos funcionais
8- Toda a cadeia de comércio de medicamentos necessita de alvará de funcionamento, para qual existem exigências e regras de procedimento. Assinale a alternativa correta
R: Uma farmácia ou drogaria, caso não tenha a licença municipal não poderá operar
CONTEÚDO 5. LEGISLAÇÃO SOBRE REGISTRO DE PRODUTOS E VIGILÂNCIA
1- O registro de medicamentos é bastante regulamentado a fim de garantir produtos de qualidade e seguros. Segundo as variadas exigências aplicadas hoje em dia para medicamentos inovadores, genéricos e similares, assinale a alternativa correta.
R: O ensaio clínico não é exigido para medicamentos genéricos, e sim os ensaios de equivalência farmacêutica e de bioequivalência.
2- A legislação para registro de medicamentos e outros produtos que interferem com a saúde, como cosméticos, inseticidas domésticos e equipamentos de saúde abrange vários aspectos desde a produção até a comercialização. Avalie as afirmações abaixo e depois assinale a alternativa correta.
I – Cosmético não pode ter ação farmacológica e seu uso dever ser de uso externo.
II – Cosmético de uso pediátrico tem limites de segurança mais restritos.
III – Medicamento deve ter ação farmacológica.
IV – O registro de medicamento tem validade de 5 anos, após o qual deve ser renovado caso seja de interesse do proprietário do registro.
R:  Todas as afirmações estão corretas.
3- Conforme as diversas normas que regem o registro de medicamentos, assinale a alternativa correta.
R: As empresas que produzem medicamentos devem ser registradas na ANVISA antes do início da produção, aliás, antes de registrar os produtos que pretende fabricar.
4- A Lei nº 9787, de 10 de Fevereiro de 1999 é um texto baste curto, com apenas duas laudas que altera pontos relevantes da Lei nº 6360 de 1976 que tata de registro de medicamentos entre outros produtos. A lei estabeleceu a figura do medicamento genérico e outras definições. Considerando a Lei 9787/99 é correto afirmar:
R: Medicamento genérico é aquele que possui bioequivalência e biodisponibilidade comprovadas em relação ao medicamento de referência ou inovador, sendo com este intercambiável.
5- Analise as definições abaixo relacionadasaos tipos de medicamentos e de registro, e depois assinale a alternativa que liste as definições peça ordem I, II, III e IV.
I - demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio (s) ativo (s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.
II - Indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.
III – Substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água compreendendo.
IV - Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária.
R:  Bioequivalência, biodisponibilidade, produto domissanitário e DCB.
6- Ao longo dos anos a ANVISA vem regulamentando várias definições de tipos de medicamentos. Assinale a alternativa que a definição está de acordo com a definição oficial.
R: Medicamento Biológico é produto farmacêutico de origem biológico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico
7- Nos últimos anos alguns produtos comerciais antes registrados como medicamentos passaram a ser registrados como alimentos, tais como alguns polivitamínicos. Diante desse fato e considerando a legislação de registro, assinale a alternativa correta
R: A relação de quantidade de cada vitamina com as quantidades recomendadas das mesmas para um dia é critério decisivo para um polivitamínico ser registrado como alimento
8- A RDC 199 de 2006 regulamentou o Medicamento de Notificação Simplificada, o caracteriza e define regras de registro. Assinale a alternativa correta.
R: Passíveis desse tipo de registro estão antissépticos, laxantes e antiácidos
9- A RDC 27 de 2006 define regras de registro para alimentos. Assinale a alternativa correta.
R: Suplementos vitamínicos são cabíveis na condição de isento de registro, tanto quanto alimentos para atletas
10- A propaganda e promoção de medicamentos, cosméticos e correlatos é bastante regulamentada, inclusive, a Lei nº 6.360 já abordava o tema em 1976. Assinale a alternativa correta.
R: Exceto os medicamentos tarjados, todos os outros produtos citados na lei nº 6.360 podem ser promovidos via rádio, TV ou sites de venda
CONTEÚDO 6. REGULAMENTAÇÃO PARA MEDICAMENTOS NOVOS, GENÉRICOS E SIMILARES
1-Um paciente chega a uma drogaria com uma receita contendo três itens: o antibiótico Keflex (referência para cefalexina); o anti-inflamatório Cataflam (referência para diclofenaco potássico); e o antipirético Magnopyrol (similar de dipirona sódica), todos em concentrações e posologias adequadas ao paciente.  O farmacêutico, valendo-se de suas prerrogativas, sugeriu a substituição dos produtos por medicamentos genéricos, o que foi aceito pelo paciente, finalizando-se o atendimento.Assinale a avaliação correta.
R: O farmacêutico poderia ter oferecido os genéricos cefalexina e diclofenaco potássico, e depois notificar a substituição na prescrição caso fosse aceita. Também poderia sugerir o medicamento de referência para dipirona caso o produto prescrito já tivesse registro de medicamento equivalente.
2- O registro de medicamento fitoterápico é objeto de regulamentação própria e que contempla suas peculiaridades, tão distintas da alopatia. Contudo, não são isentos de comprovar segurança e eficácia. Leia os textos abaixo sobre formas de comprovação de segurança e eficácia e depois assinale a alternativa correta.
I - Pontuação em literatura técnico-científica.
II - Ensaios pré-clínicos e clínicos de segurança e eficácia.
III - Tradicionalidade de uso.
IV - Presença na "Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado".
R: Se o medicamento não for da lista de medicamentos de registro simplificado, é exigido apenas uma das outras formas de comprovação.
3- O medicamento genérico no Brasil surgiu em 1999 através da Lei ordinária nº 9787, recebendo como requerido na própria lei, regulamentações pelo órgão do poder executivo encarregado de zelar pela qualidade e segurança dos medicamentos, no caso, a ANVISA. Atualmente a RDC 60 de 2014 defini as condições de registro, prescrição e outras relativas aos medicamentos genéricos. Em função desta norma, assinale a alternativa correta.
R: O registro de medicamento genérico não dispensa a comprovação da equivalência farmacêutica, apesar da existência da liberação da comprovação de bioequivalência.
4- As exigências para registro de medicamentos similares ficaram mais rígidas desde seu surgimento em 1976 (Lei nº 6360). Segundo as regras definidas por sucessivas RDCs e recentemente pela RDC 58 de 2014, avalie as frases abaixo e depois assinale a alternativa correta.
I – Medicamentos similares devem apresentar provas de biodisponibilidade relativa, porém são previstos casos de dispensa desta comprovação.
II – Medicamentos similares, conforme norma mais recente, devem apresentar provas de biodisponibilidade relativa e, na falta destes, enasaios clínicos adequados para comprovar real eficácia.
III – A dispensação de medicamento no âmbito do SUS, apesar da prescrição ser em denominação genérica, observará a disponibilidade de produtos nas unidade dispensadora. Neste cenário, não há proibição de similares.
IV – Medicamento similares sempre devem ter nome comercial (marca) e não são intercambiáveis com medicamentos genéricos, mesmo que tenham bioequivalência relativa comprovada.
R: Somente I, III e IV são corretas.
5- Os medicamentos genéricos têm regras próprias para prescrição e dispensação criadas para incentivar sua utilização, além de evitar abusos ou má conduta dos agentes envolvidos. Neste contexto, assinale a alternativa correta.
R: O farmacêutico quando pratica a intercambialidade, seja de medicamento de referência para genérico ou seu inverso, deve explicar detalhadamente ao usuário, documentar o ocorrido e assinar junto seu registro no CRF.
6- Os medicamentos genéricos não são permitidos em várias situações. Avalie as afirmações abaixo e depois assinale a alternativa correta.
I – Medicamento fitoterápico genérico só é permitido quando o produto inovador expirar sua patente.
II – Medicamentos genéricos necessitam de teste de bioequivalência para serem aprovados para venda.
III – Medicamentos genéricos são os únicos passíveis de terem de comprovar bioequivalência
R: A afirmação III estaria correta se fosse emitida antes de 2003
7- Em reportagem transmitida na Revista Época em 2010 sobre medicamentos fitoterápicos, foram tantos equívocos que a própria ANVISA publicou nota esclarecendo os fatos. Nestas ocasiões é muito comum os cidadãos recorrerem ao seu farmacêutico de confiança para tirar dúvidas e, supondo que caiba a você esclarecer as definições corretas, assinale a alternativa correta.
R: Medicamento Fitoterápico é obtido por processos tecnologicamente adequados, empregando-se exclusivamente matérias-primas vegetais, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico, caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade
8- Recentemente a ANVISA propôs, através da Consulta Pública Nº 1 de janeiro de 2014, depois substituída pela RDC nº 58 de 2014, novas regras para registro e utilização de medicamentos similares. Analise as afirmativas e assinale a alternativa correta.
I – Os medicamentos similares passam a ser intercambiáveis com seus respectivos medicamentos de referências se cumprirem com as exigências e ensaios previstos.
II – Todo o medicamento similar que adotar e for autorizado à intercambialidade terá de incluir esta condição na bula.
III – Haverá rotulagem especifica para as embalagens de similares intercambiáveis com a sigla EQ (de "equivalente").
IV – Aprovação em teste de bioequivalênciaé indispensável.
R: Todas estariam corretas se fosse explicado que pode haver exceções à exigência de bioequivalência e que a inscrição "EQ" na embalagem foi descartada.
9- Assinale a alternativa que contenha somente procedimentos corretos para a dispensação de medicamento genérico.
R: O farmacêutico não deve desrespeitar uma instrução médica assinada contra a intercambialidade
CONTEÚDO 7. CONTROLE DE SUBSTÂNCIAS E MEDICAMENTOS. PORTARIA 344/1988 E ANTIMICROBIANOS.
1- A maioria dos cidadãos imagina que medicamento controlado é sinônimo de medicamento psicotrópico para evitar dependência, contudo, a regulamentação é mais ampla. Em conformidade com a Portaria 344 de 1998 e atualizações, avalie as frases abaixo e depois assinale a alternativa correta.
I - O controle abrange medicamentos e substâncias psicoativas, mas somente aqueles que podem causar dependência independentemente do uso abusivo, como os analgésicos narcóticos.
II - O controle abrange quaisquer medicamentos cujo uso apresente algum tipo de risco potencial à saúde do paciente, incluindo reações adversas.
III - O controle através da Portaria 344 de 1998 passou a abranger os antimicrobianos a partir de 2010.
IV - O controle abrange medicamentos não psicoativos também, sempre que as autoridades sanitárias julgarem que uso do produto, mesmo nas dosagens terapêuticas, é arriscado e pode causar danos à saúde.
R: Somente a IV está correta.
2- Várias classes de substâncias e medicamentos são previstas na Portaria 344 de 1998 e atualizações e, em alguns casos, faz distinção entre medicamentos de via sistêmica e tópica ou entre concentrações de unidade posológica.Assinale a alternativa correta.
R: Antidepressivos e substâncias retinóicas são controlados, porém, este último, não retém receita no caso de especialidade farmacêutica de uso tópico.
3- Em relação ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), é correto afirmar que:
R: É um sistema informatizado da ANVISA, elaborado para controlar a venda de medicamentos de controle especial, gerando vínculos desde a fabricação até o consumidor final.
4- Em 2010 a ANVISA decidiu que os medicamentos antimicrobianos necessitam maior controle em função de abuso como de mal uso dos mesmos. Na ocasião publicou a RDC 44 de 2010 com regras específicas, depois aperfeiçoadas pela RDC 20 de 2011. Segundo as normas vigentes, leia as alternativas abaixo e assinale a correta.
R: As prescrições de antimicrobianos têm validade de 10 dias, exceto nas prescrições de uso prolongado devidamente declarado, na qual a validade é de 90 dias.
5- Avalie os parágrafos abaixo relativos a legislação de produtos cujo consumo requer retenção de prescrição médica, e depois assinale a alternativa correta.
I – Produto de faixa vermelha e dizeres "Venda Sob Prescrição Médica" - "Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita" aplica-se para antimicrobianos, exceto os de venda livre.
II – Produto de faixa preta e os dizeres "Venda sob Prescrição Médica" - "Atenção: O Abuso deste Medicamento Pode Causar Dependência" aplica-se aos medicamentos com anorexígenos, contudo, a prescrição destes medicamentos está no momento proibida.
III – Notificação branca é usada para potencialmente teratogênico e exige-se para mulheres jovens a assinatura de termo próprio no qual o usuário assume conhecer os riscos. Mas as exigências não valem para aqueles de uso tópico
IV – A venda de anorexígenos após a RDC que o proibiu pôde continuar para os estoques ainda existentes nas distribuidoras e varejistas.
R: Somente I e II estão corretas.
6- Leia a notícia abaixo divulgada em fevereiro de 2014, avalie as alternativas a assinale a correta. Obs – notícia editada nesta transcrição.“A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta terça-feira (18) a proibição do consumo e da comercialização de 21 novas drogas no país, incluindo substâncias alucinógenas que são proibidas em outros países, como os Estados Unidos. A decisão ainda será publicada no "Diário Oficial da União". Segundo o  diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, "a comercialização, o porte ou a utilização são considerados crime" ...”entre as drogas estão a metilona, um alucinógeno sintético estimulante semelhante ao ecstasy, e a metoxetamina, droga recreativa com efeitos estimulantes...”
R: A atualização da lista de substâncias controladas acontece por razões clínico-farmacêuticas, mas também por necessidades legais de interesse da polícia e da Justiça
7- Leia a noticia abaixo divulgada na internet em fevereiro de 2014 (http://gaucha.clicrbs.com.br/rs/noticias-aberta) e aqui parcialmente reproduzida.“Cerca de 1,5 mil caixas de remédios ilegais foram apreendidos pela Polícia Civil e pela Vigilância Sanitária em uma drogaria xxxxxxx, na noite desta .... Segundo o titular da Delegacia de Proteção ao Consumidor, foram apreendidos remédios controlados que somente poderiam ser vendidos mediante receita médica, anabolizantes e remédios proibidos... A maioria dos medicamentos estavam escondidos em um depósito clandestino na parte superior da drogaria ....Entre os remédios apreendidos encontravam-se ... Deca-durabolin, Desobesi-M, Valium, Rivotril, Gardenal, Tylex ...”.Para responder a questão, considere que os componentes dos medicamentos acima citados são pela ordem: nandrolana; femproporex; diazepam; clonazepam, fenobarbital e codeína + paracetamol.Avalie as alternativas abaixo e assinale a correta considerando a Portaria 344/98 e as RDCs que versam sobre substâncias de uso controlado ou proibido na forma de medicamentos.
R: Três medicamentos podem ser comprados com receita branca em duas vias
8- Os medicamentos anorexigenos são palco de disputas de interesses e diferentes opiniões sobre sua utilização e reais vantagens farmacológicas, e ao longo dos últimos anos aconteceram várias modificações na legislação específica. Assinale a alternativa com ordem dos fatos cronologicamente correta.
R: Criação da notificação tipo B2 – criação do termo de responsabilidade para prescritores de sibutramina e retirada das anfetaminas – volta da possibilidade de registro das anfetaminas.
CONTEÚDO 8. BPF - BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO, BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO E OUTRAS.
1- Com relação às boas práticas de manipulação de hormônios, antibióticos, citostáticos e substâncias sujeitas ao controle especial, o profissional farmacêutico deve garantir que a farmácia possua salas e locais específicos cada uma das classes terapêuticas, além de garantir que:
I - Todos os utensílios utilizados sofram rigoroso processo de limpeza, não sendo necessário reservá-los para uso exclusivo de cada classe terapêutica.
II - O armazenamento dessas matérias-primas seja realizado no almoxarifado comum a todas as matérias-primas, desde que em lugar limpo e arejado de forma a garantir suas especificações e integridade.
III. A pesagem seja efetuada em balanças calibradas e submetidas a rigoroso processo de limpeza a cada pesagem, não necessitando que a pesagem seja realizada dentro da sala de manipulação.
IV. A metodologia de diluição geométrica seja utilizada no processo de diluição e homogeneização.Avalie as frases acima e assinale a alternativa correta.
R: Apenas a IV é correta.
2- Com relação as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, avalie as alternativas abaixo e assinale a correta.
R: Todos os lotes devem ser amostrados a título de referência e guardados pelo menos até 12 meses após o vencimento do respectivo lote, exceto para SPGV, para os quais se aceita 30 dias no mínimo.
3- A RDC 67 de 2007 define e regulamenta o universo da manipulação de medicamentos. Dentre as várias definições contidas na RDC uma está reproduzida abaixo com erro. Assinale a alternativa que contenha a definição em desacordo.
R: Bioterápico é uma preparação medicamentosa de uso massivo obtida a partir de produtos biológicos, quimicamente indefinidos: secreções, excreções, tecidos e órgãos, patológicos ou não, produtos de origem microbiana e alérgenos.
4- É característica das inspeções em farmácia magistral a distinção de graude risco no que é observado pelos fiscais. Considerando as transcrições abaixo como corretas, assinale a alternativa correta.
I - Item IMPRESCINDÍVEL (I) é aquele que pode influir em grau crítico na qualidade, segurança e eficácia das preparações magistrais ou oficinais e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a manipulação.
II - Item NECESSÁRIO (N) é aquele que pode influir em grau menos crítico na qualidade, segurança e eficácia das preparações magistrais ou oficinais e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a manipulação.
III – Item RECOMENDÁVEL (R) é aquele item que pode influir em grau não crítico na qualidade, segurança e eficácia das preparações magistrais ou oficinais e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a manipulação.
R:  O não cumprimento de um item da classe N o eleva a classe I na fiscalização seguinte.
5- As características que regem o funcionamento das farmácias de manipulação são definidas pela ANVISA e são bastante extensas. Baseado na RDC 67 de 2007 e outras resoluções afins, assinale a alternativa correta
R: Quando se tratar de farmácia magistral com filiais, a mesma pode centralizar as atividades de controle de qualidade em um dos seus estabelecimentos.
6- Desde 1998, quando a Portaria do MS 3.916 estabeleceu a Política de Medicamentos do Brasil, medicamentos fitoterápicos e seus insumos passaram a ser itens de grande interesse dos agentes sanitários e muitas RDCs foram publicadas para regulamentar vários aspectos pertinentes. Assinale a alternativa correta.
R: A RDC nº 26 de 2014 dispõem sobre registroo de medicamentos fitoterápicos e registro de medicamentos tradicionais fitoterápicos.