QUESTIONÁRIO UNIDADE I Introdução em Ciências Farmacêuticas

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INTRODUÇÃO EM CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS N365_24602_20222 CONTEÚDO
Usuário ZILMA PAULO DOS SANTOS
Curso INTRODUÇÃO EM CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS
Teste QUESTIONÁRIO UNIDADE I
Iniciado 20/10/22 16:51
Enviado 20/10/22 17:58
Status Completada
Resultado da
tentativa
4,5 em 5 pontos  
Tempo decorrido 1 hora, 7 minutos
Resultados
exibidos
Todas as respostas, Respostas enviadas, Respostas corretas, Comentários, Perguntas
respondidas incorretamente
Pergunta 1
Resposta Selecionada: a. 
Respostas: a. 
b. 
c. 
d. 
e. 
Comentário
da
Vários parâmetros analíticos são utilizados ao realizar procedimentos envolvendo a
validação de um método analítico. Um desses conceitos está relacionado à
especi�cidade de um método analítico. Com relação a esse conceito são
apresentadas as seguintes a�rmações: 
I- A especi�cidade de um método analítico está associada à capacidade de medir
com exatidão o analito de interesse, ainda que haja a presença de outros
interferentes ou componentes na amostra. 
II- Sob a óptica de validação de um método analítico, a determinação da
especi�cidade é um dos últimos parâmetros que deve ser avaliado. 
III- Mesmo um método analítico pouco especí�co, a execução dos parâmetros de
precisão e exatidão não é afetada. 
  
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s):
I.
I.
I e II.
I e III.
II e III.
I, II e III.
Resposta: A 
Comentário: a determinação da especi�cidade é um dos primeiros
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0,5 em 0,5 pontos
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https://ava.ead.unip.br/webapps/portal/execute/tabs/tabAction?tab_tab_group_id=_47_1
https://ava.ead.unip.br/webapps/portal/execute/tabs/tabAction?tab_tab_group_id=_25_1
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resposta: parâmetros que deve ser avaliado e em um método analítico pouco
especí�co, a execução dos parâmetros de precisão e exatidão é
afetada.
Pergunta 2
Resposta
Selecionada:
b.
Respostas: a.
b.
c.
d.
e.
Comentário
da
resposta:
A linearidade de um método é um parâmetro sobremaneira importante na
validação de um método analítico. A respeito de importante parâmetro, assinale a
alternativa correta.
Na determinação da linearidade, a relação linear deve ser avaliada
em toda a faixa estabelecida para o método analítico.
A linearidade é um parâmetro de validação de metodologia que
avalia a capacidade de um método de gerar respostas inversamente
proporcionais às concentrações de um analito na amostra.
Na determinação da linearidade, a relação linear deve ser avaliada
em toda a faixa estabelecida para o método analítico.
Quatro concentrações diferentes são a quantidade mínima de
diferentes concentrações que são utilizadas na determinação da
linearidade de um método analítico.
Dados de concentrações reais e eventualmente, na falta deles,
alguns dados �ctícios podem ser utilizados para o cálculo da
avaliação da linearidade.
É proibida a utilização de soluções diluídas de uma mesma solução
mãe da substância química de referência (SQR).
Resposta: B 
Comentário: a linearidade é um parâmetro de validação de
metodologia que avalia a capacidade de um método de gerar
respostas diretamente proporcionais às concentrações de um analito
na amostra. São 5 as concentrações mínimas diferentes que são
utilizadas na determinação da linearidade de um método analítico;
não podem ser utilizados dados �ctícios em uma validação de
metodologia analítica e podem ser utilizadas soluções diluídas de
uma mesma solução mãe da substância química de referência (SQR).
Pergunta 3
0,5 em 0,5 pontos
0,5 em 0,5 pontos
Resposta Selecionada: e. 
Respostas: a. 
b. 
c. 
d. 
e. 
Comentário
da
resposta:
Vários dados devem ser apresentados para sustentar a avaliação da linearidade de
um método. A seguir são expostos alguns deles: 
I- Representação grá�ca das respostas em função da concentração do analito. 
II- Grá�co de dispersão dos resíduos, acompanhado de sua avaliação estatística. 
III- Equação da reta de regressão de y em x, estimada pelo método dos mínimos
quadrados. 
  
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s):
I, II e III.
I.
I e II.
I e III.
II e III.
I, II e III.
Resposta: E 
Comentário: a equação da reta de regressão de y em x, estimada
pelo método dos mínimos quadrados, o grá�co de dispersão dos
resíduos, acompanhado de sua avaliação estatística e a
representação grá�ca das respostas em função da concentração do
analito são parâmetros que sustentam a avaliação da linearidade de
um método.
Pergunta 4
Resposta Selecionada: b. 
Respostas: a. 
b. 
c. 
d. 
A avaliação da signi�cância do coe�ciente angular deve ser determinada e
apresentada para a avaliação da linearidade de um método analítico, segundo a
Anvisa. A seguir são apresentados os parâmetros associados ao coe�ciente angular. 
I- Nos testes estatísticos, deve ser utilizado um nível de signi�cância de 5% (cinco
por cento). 
II- O coe�ciente de correlação deve estar acima de 0,890. 
III- O coe�ciente angular deve ser igual a zero. 
  
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s):
I e II.
I.
I e II.
I e III.
II e III.
0 em 0,5 pontos
e. I, II e III.
Pergunta 5
Resposta Selecionada: a. 
Respostas: a. 
b. 
c. 
d. 
e. 
Comentário
da
resposta:
A Anvisa preconiza que, para o ensaio limite em substituição aos parâmetros
apresentados na legislação, devem ser avaliados os parâmetros de seletividade e de
limite de detecção. No que se refere ao limite de detecção são apresentadas as
seguintes asserções: 
I- Limite de detecção deve ser demonstrado pela obtenção da menor quantidade do
analito presente em uma amostra que possa ser detectado. 
II- Para métodos visuais, o limite de detecção é determinado pela maior
concentração para a qual é possível constatar o efeito visual esperado. 
III- A razão sinal-ruído deve ser maior ou igual a 100:1. 
  
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s):
I.
I.
I e II.
I e III.
II e III.
I, II e III.
Resposta: A 
Comentário: a frase II está incorreta porque, para métodos visuais, o
limite de detecção é determinado pela menor concentração para a
qual é possível constatar o efeito visual esperado e a frase III está
incorreta porque a razão sinal-ruído deve ser maior ou igual a 2:1.
Pergunta 6
A Resolução RDC n. 166, de 24 de julho de 2017, dispõe sobre a validação de
métodos analíticos. A seguir são apresentadas frases referentes à validação. 
I- Amostra é quantidade representativa de insumo farmacêutico, produto
intermediário ou produto terminado, devidamente identi�cada, dentro do prazo de
validade estabelecido. 
II- Analito é a substância ou conjunto de substâncias de interesse que se pretende
identi�car ou quanti�car. 
III- Efeito matriz é o efeito dos componentes da matriz na resposta analítica. 
  
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s):
0,5 em 0,5 pontos
0,5 em 0,5 pontos
Resposta Selecionada: e. 
Respostas: a. 
b. 
c. 
d. 
e. 
Comentário
da
resposta:
I, II e III.
I.
I e II.
I e III.
II e III.
I, II e III.
Resposta: E 
Comentário: a Resolução RDC n. 166, de 24 de julho de 2017, da
Anvisa, apresenta conceitos inerentes à validação de metodologia
analítica. Dentre os conceitos apresentados, expõe que o efeito
matriz é o efeito dos componentes da matriz na resposta analítica,
que o analito é a substância ou conjunto de substâncias de interesse
que se pretende identi�car ou quanti�car e que a amostra é
quantidade representativa de insumo farmacêutico, produto
intermediário ou produto terminado, devidamente identi�cada,
dentro do prazo de validade estabelecido.
Pergunta 7
Resposta Selecionada: c. 
Respostas: a. 
b. 
c. 
d. 
e. 
Comentário
daresposta:
A RDC 166 de 2017, da Anvisa, traz à luz conceitos utilizados na validação de
metodologia analítica. A seguir são apresentadas algumas frases referentes às
disposições gerais dessa legislação. 
I- A validação deve demonstrar que o método analítico produz resultados con�áveis
e é adequado à �nalidade a que se destina. 
II- A utilização de método analítico não descrito em compêndio o�cial reconhecido
pela Anvisa não requer a realização de uma validação analítica. 
III- Os métodos analíticos compendiais devem ter sua adequabilidade demonstrada
ao uso pretendido nas condições operacionais do laboratório, por meio da
apresentação de um estudo de validação parcial. 
  
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s):
I e III.
I.
I e II.
I e III.
II e III.
I, II e III.
Resposta: C 
Comentário: a utilização de um método analítico não descrito em
0,5 em 0,5 pontos
compêndio o�cial reconhecido pela Anvisa exige a realização de uma
validação analítica.
Pergunta 8
Resposta Selecionada: c. 
Respostas: a. 
b. 
c. 
d. 
e. 
Comentário
da
resposta:
Segundo a Resolução da Anvisa que dispõe sobre a validação de métodos analíticos,
expõe que a validação parcial de um método analítico deve avaliar, pelos menos, os
seguintes parâmetros:
Precisão, exatidão e seletividade.
Exatidão e precisão.
Exatidão e recuperação.
Precisão, exatidão e seletividade.
Seletividade e exatidão.
Precisão e seletividade.
Resposta: C 
Comentário: a precisão, a exatidão e a seletividade são parâmetros
analíticos mínimos para uma validação parcial de um método
analítico.
Pergunta 9
Resposta Selecionada: c. 
Respostas: a. 
b. 
c. 
A validação analítica é a avaliação sistemática de um método por meio de ensaios
experimentais de modo a con�rmar e fornecer evidências objetivas de que os
requisitos especí�cos para seu uso pretendido são atendidos e que a validação
deverá utilizar substância química de referência farmacopeica (SQF). Sobre a SQF,
são realizadas as seguintes a�rmações: 
I- A SQF deve ser preferencialmente o�cializada pela Farmacopeia Brasileira. 
II- A SQF deve ser preferencialmente o�cializada pela Farmacopeia Paulista. 
III- A SQF pode ser o�cializada por compêndios o�cialmente reconhecidos pela
Anvisa. 
  
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s):
I e III.
I.
I e II.
I e III.
0,5 em 0,5 pontos
0,5 em 0,5 pontos
Quinta-feira, 20 de Outubro de 2022 17h58min53s BRT
d. 
e. 
Comentário da
resposta:
II e III.
I, II e III.
Resposta: C 
Comentário: a SBF não pode ser o�cializada pela
Farmacopeia Paulista.
Pergunta 10
Resposta Selecionada: a. 
Respostas: a. 
b. 
c. 
d. 
e. 
Comentário
da
resposta:
Em qual das seguintes circunstâncias, a metodologia analítica deverá ser revalidada?
Mudanças na síntese da substância ativa.
Mudanças na síntese da substância ativa.
Permanência da composição do produto acabado.
Permanência do procedimento analítico.
Mudança do analista sênior do laboratório.
Mudança da razão social do laboratório.
Resposta: A 
Comentário: a metodologia analítica deverá ser revalidada em caso
de mudanças na síntese da substância ativa, mudanças na
composição do produto acabado ou mudanças no procedimento
analítico.
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