Introdução a Deontologia e Legislação Farmacêutica

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Introdução a Deontologia e 
Legislação Farmacêutica 
Hierarquia das 
normas jurídicas 
 
✓ Importância das normas 
✓ Importância da Deontologia 
✓ Guiar o farmacêutico 
Normas Jurídicas: 
✓ Pirâmide de Kelsen: 
 
✓ Todas as normas devem obedecer 
a norma máxima, nesse caso a CF; 
✓ Lei ordinária 8080/90 condizente 
com o SUS. 
✓ As leis elaboradas nunca devem ir 
contra a CF 
✓ Se a lei for contra a CF, é 
invalidada e é considerada 
inconstitucional. 
✓ Foco: 
• Resoluções 
• Portarias 
• Leis 
Poderes: 
 
✓ Deputados e Senadores - Lei 
13.021/14 – Fiscalização 
farmacêutica: qualquer 
estabelecimento farmacêutico tem 
que conter em qualquer de 
funcionamento o farmacêutico; 
Legislativo: Elabora leis
Executivo: 
Executa leis
Presidente -
Governadores -
Prefeito
Judiciário: 
Regula as leis
STF
Tribunais 
Estaduais
Juízes
Deputados Fderais, 
Senadores, Deputados 
Estaduais, Vereadores
✓ Presidente da República – 
Promulga a lei, veta alguns trechos 
Lei 13.021/14 
✓ Juízes/ Ministros do Supremo – 
Garante o cumprimento da lei e se 
é constitucional; 
Constituição 
Federal 
✓ Promulgada 22 de setembro de 
1988 
✓ É lei a fundamental do Brasil 
✓ Contém os princípios, normas 
base do funcionamento do país e 
normas jurídicas; 
Três esferas de 
governo 
✓ Constituição Federal – 
Constituição Estadual – Lei 
Orgânica do Município 
Leis 
✓ Lei nº 13.732/2018 – Controle 
sanitário do comercio de drogas, 
medicamentos, insumos 
farmacêuticos e correlatos; 
✓ Receitas de controle especial – o 
que autoriza o farmacêutico a 
dispensar o medicamento é a 
notificação de receita; 
✓ Lei nº 9.782/99 – Cria a Agência 
Nacional de Saúde 
Medida Provisória 
✓ Editada pelo chefe do executivo – 
Presidente: Força de lei 
✓ Vigência: 60 dias (prorrogado) + 
passar pelo Congresso PL 
✓ Arquivar medida provisória ou 
transformar em um projeto de lei? 
✓ Exemplo: programa Mais Médico 
 
Resoluções 
✓ Exprime deliberação de órgãos 
colegiados; 
✓ Modalidade de ato administrativo 
✓ Matéria específica 
✓ Atos administrativos normativos 
✓ Altas autoridades do Executivo 
✓ Presidentes de tribunais 
✓ Órgãos legislativos 
✓ Colegiados administrativos 
✓ Resoluções da Diretoria 
Colegiada/ RDC 
✓ RDC nº 44/ 2009 
✓ Anvisa: 5 diretores, que deliberam 
sobre as questões 
✓ Lei 6,360 de 1976 - Vigilância 
sanitária sobre medicamentos, 
drogas, insumos farmacêuticos, 
cosméticos 
✓ Lei nº 14124/21 – Aquisição de 
vacinas e insumos, covid-19; 
Portaria 
✓ Modalidade de ato administrativo 
✓ Editam regras – conteúdo amplo 
✓ Dirigidos a subordinados 
✓ Transmitindo decisões de efeito 
interno 
✓ Autoridade de nível inferior ao 
chefe do poder executivo 
 
 
ATIVIDADE 
Qual a diferença 
entre os genéricos, 
de referência e 
similares? 
Medicamento de Referencia – 
Especialidade Farmacêutica 
Medicamento inovador com marca 
registrada 
Qualidade, eficácia terapêutica e 
segurança comprovadas através de 
testes científicos- Registrados na 
Anvisa; 
Direito de exploração comercialmente 
com exclusividade por 20 anos; 
Ele servirá de parâmetro para 
registros de posteriores 
medicamentos similares e genéricos, 
quando sua patente expirar; 
Se tornando uma referência para que 
sejam feitas cópias dele; 
Exemplo: Novalgina, Tilenol, Tilex; 
Medicamento Genérico 
É aquele que contém o mesmo 
princípio ativo, na mesma dose e 
forma farmacêutica; 
É administrado pela mesma via e com 
a mesma posologia e indicação 
terapêutica do medicamento de 
referência; 
Apresenta eficácia e segurança 
equivalentes a do medicamento de 
referência podendo com este ser 
intercambiável; A Intercambialidade é 
assegurada por testes de equivalência 
terapêutica: - Equivalência 
farmacêutica - in vitro - 
Bioequivalência - in vivo 
Os medicamentos genéricos podem 
ser identificados pela tarde amarela na 
qual se lê medicamento genérico. 
Além disso deve constar na 
embalagem a frase Medicamento 
Genérico Lei nº 9.787/99; 
Como genéricos não tem marca o que 
você lê na embalagem é o princípio 
ativo do medicamento; 
Medicamento Similar 
Segundo a Anvisa aquele: aquele 
medicamento que contém o mesmo 
princípio ativo, apresenta a mesma 
concentração, forma farmacêutica, via 
de administração posologia e 
indicação terapêutica, preventiva ou 
diagnóstica, do medicamento de 
referência registrado no órgão federal 
responsável pela vigilância sanitária; 
DIFERE: características relativas ao 
tamanho e forma do produto, prazo de 
validade, embalagem, rotulagem, 
excipientes e veículos pra ser 
identificado pelo nome comercial ou 
marca; 
Seu registro só é liberado publicado 
pela Anvisa mediante apresentação 
dos testes de equivalência 
farmacêutica e de biodisponibilidade 
relativa exigidos pelo Ministério da 
saúde no cumprimento da resolução 
de 7 abril de 2004; 
No entanto não era realizado o teste 
de bioequivalência; 
 Este teste de bioequivalência garante 
a intercambialidade dos genéricos e 
devido a isto os medicamentos 
similares não podem ser 
intercambiáveis; 
RCD Nº 58/2014 – da Anvisa foram 
determinadas medidas a serem 
adotados para intercambiar alidade de 
medicamentos similares com 
medicamento de referência: 
Será considerado intercambiável 
medicamento similar cujos estudos de 
equivalência farmacêutica 
biodisponibilidade relativa 
biodisponibilidade ou bioisenção 
tenham sido se aprovadas pela 
Anvisa;