Fundamentos dos estudos com fitoterápicos

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Fundamentos dos estudos com �toterápicos
Profº. Brendo Araujo Gomes
Descrição
Os fundamentos dos estudos em pesquisa, desenvolvimento, produção e controle de qualidade de plantas
medicinais e fitoterápicos.
Propósito
Conhecer os dispositivos legais que norteiam o uso, o estudo, o comércio, a produção e a utilização de
produtos medicinais oriundos de matéria-prima vegetal assim como os principais critérios para seleção de
plantas para estudos e as etapas na busca por novas drogas vegetais, fitoterápicos ou substâncias bioativas
faz parte do arcabouço teórico para os profissionais que atuam na área de produção, pesquisa e
desenvolvimento em fitoterápicos.
Objetivos
Módulo 1
Histórico, conceitos e legislação
Reconhecer o histórico, os conceitos e a legislação acerca das plantas medicinais e dos fitoterápicos.
Módulo 2
Critérios de seleção de plantas para estudos
Definir os critérios de seleção de plantas para os estudos de novas drogas vegetais, fitoterápicos ou
substâncias bioativas.
Módulo 3
Controle de qualidade de produtos vegetais
Identificar os critérios botânicos e as técnicas no controle de qualidade de drogas vegetais.
Ao longo do histórico do desenvolvimento da humanidade, sabe-se que os vegetais sempre
estiveram presentes, sendo usados como fonte de alimentação ou para a construção de
equipamentos e moradias. Além disso, as plantas eram utilizadas com fins ritualísticos e recreativos,
incluindo o uso medicinal. Essa última finalidade remonta desde a Antiguidade, período em que a
busca por remédios que auxiliassem no tratamento de mazelas já era uma grande preocupação e as
plantas medicinais, uma alternativa acessível. Logo, desde as práticas primordiais até o sistema
atual de práticas farmacêuticas, temos a evolução do uso, da pesquisa, do desenvolvimento, da
produção e do controle de qualidade de plantas medicinais e seus derivados.
As atividades biológicas encontradas nessas plantas estão relacionadas a substâncias ativas
advindas dos processos de defesa contra agentes bióticos ou abióticos externos ou internos,
germinação e desenvolvimento. Então, a existência e a concentração dessas substâncias podem ser
afetadas pela presença desses fatores. Apesar de serem uma ótima ferramenta na busca de novos
medicamentos, as plantas medicinais precisam ser avaliadas quanto à sua segurança e eficácia por
meio de estudos sistemáticos. Assim, a toxidez, a ação farmacológica, a dose e outros fatores
devem ser bem determinados e descritos.
Infelizmente, plantas medicinais e seus derivados são vendidos de forma desordenada, originando
casos de intoxicação seguidos de agravos e até mesmo morte. Dessa forma, demonstra-se a
importância não só de estudos que buscam novas alternativas farmacêuticas, mas também
daqueles voltados ao controle de qualidade das drogas vegetais e dos fitoterápicos.
Introdução
1 - Histórico, conceitos e legislação
Ao �nal deste módulo, você será capaz de reconhecer o histórico, os
conceitos e a legislação acerca das plantas medicinais e dos �toterápicos.
Histórico do uso de plantas medicinais pelo homem
A busca por medicamentos para o tratamento das principais doenças que acometem a população é uma
preocupação antiga e que se mantém constante até os dias atuais. Vamos entender como as plantas
medicinais tornaram-se importantes ao longo da história da humanidade e quais os conceitos corretos que
devemos utilizar ao trabalhar com esses vegetais e fitoterápicos. Não podemos nos esquecer de estudar
também a legislação que regulamenta a utilização de fitoterápicos, incluindo a prescrição. Vamos começar?
Cientista manuseando plantas e vidraria.
O uso de plantas medicinais remonta a civilizações antigas e passou por diversas fases e etapas de
aceitação. Na contemporaneidade, há muitas plantas ou derivados destas bastante relevantes e intrínsecos
à prática terapêutica. O conhecimento acerca de plantas medicinais se iniciou com a fase da
experimentação, em que grupos humanos antigos buscavam recursos naturais para a sua sobrevivência. Em
meio às práticas alimentares, podem ter ocorrido descobertas de propriedades terapêuticas desses
vegetais. Assim, teria se iniciado uma busca por recursos naturais vegetais que auxiliassem no tratamento
de mazelas. Além disso, a utilização de plantas medicinais pode estar associada à capacidade desses
grupos humanos de aprender a diferenciar plantas benéficas daquelas que poderiam trazer algum risco à
saúde.
Saiba mais
As informações mais antigas sobre o uso de plantas medicinais são encontradas em tábuas e papiros
associados a relatos de povos, como os mesopotâmicos, egípcios, assírios e hebreus. Muito antigo, não é
mesmo? Apesar disso, diversos estudos com fósseis determinam que os resquícios de plantas medicinais
encontrados nos dentes de hominídeos podem vir a indicar evidências do uso pontual de plantas e,
provavelmente, com fins medicinais.
Exemplificação de relatos em papiros.
O marco para a história do uso de plantas medicinais mais próximo aos métodos científicos que
conhecemos atualmente foram as pesquisas direcionadas e tentativas de sistematização dessas plantas
durante a Idade Antiga no mundo ocidental, especificamente na Grécia e Roma Antiga. No mundo oriental,
duas grandes tradições culturais foram essenciais para o conhecimento terapêutico de muitas plantas
medicinais, são elas:
Medicina ayurvédica indiana
Medicina tradicional chinesa
Atenção
Vale salientar que, como tradições culturais, essas práticas são perpetuadas até os dias atuais pelos povos
de sua região.
Um pouco mais à frente da nossa linha do tempo, temos o período da Idade Média. Durante essa época, a
cultura ocidental do uso de plantas medicinais foi conservada e aprimorada. Na Europa ocidental, os
monastérios foram os grandes responsáveis por perpetuar e aplicar os conhecimentos acerca do uso
terapêutico de algumas plantas. Ao mesmo tempo, no Oriente e no mundo árabe, os conhecimentos gregos
e romanos também foram os mais praticados e desenvolvidos.
Durante as investidas de colonização das Américas no período renascentista, a grande escassez de
remédios nas colônias, o aparecimento de novas doenças e o conhecimento de povos tradicionais
indígenas e africanos permitiram a ampliação do conhecimento acerca de plantas medicinais para os mais
diversos fins terapêuticos. A importância do uso de plantas medicinais, sua sistematização e os estudos
mais aprofundados sobre sua morfologia e suas ações terapêuticas foram mais bem implementados na
Europa. Dessa forma, desenvolveu-se a primeira farmacopeia que buscava padronizar a composição e as
formulações utilizadas na época.
Chegada à América, por Magasin Pittoresque, Paris, 1844.
Agora, chegamos ao Iluminismo. Tudo que estava em desenvolvimento acerca das plantas medicinais
continuou crescendo, com apenas uma grande diferença. Nesse período, as técnicas fitoquímicas
começaram a ser aprimoradas, o que fez com que plantas medicinais que antes eram utilizadas de forma
bruta (por exemplo, extratos) passassem a ser alvo para isolamento de substâncias puras. Isso iniciou a
grande busca por substâncias e a investigação quanto às suas possíveis atividades biológicas.
A Revolução Industrial beneficiou o aparecimento de complexos industriais farmacêuticos que buscavam o
desenvolvimento de fármacos a partir de substâncias puras. Ainda assim, o uso de plantas medicinais em
sua forma bruta não foi perdido e continuou sendo desenvolvido e bastante utilizado por grupos
tradicionais. Desse modo, na contemporaneidade, o uso tradicional das plantas por grupos humanos tornou-
se um dos maiores alvos de observação na busca de substâncias com propriedades terapêuticas. Algumas
formas brutas das plantas e seus derivados continuaram a ser utilizados e adotados como métodos oficiais
de uso, a exemplo das drogas vegetais, seus derivados e dos fitoterápicos. Uma ótima maneira de afirmar a
importância cultural dos grupos humanos, não?
Termos e conceitosde plantas medicinais e
�toterápicos
Os termos e conceitos utilizados para trabalhar com plantas medicinais e fitoterápicos estão discriminados
em disposições legais, como resoluções da diretoria colegiada (RDC), instrumentos normativos (IN),
informes técnicos (IT), assim como em projetos, propostas, decretos e leis de âmbito federal. Estudaremos
agora os termos gerais discriminados nesses dispositivos legais. Veja a seguir os termos com suas
definições:
Espécie vegetal, cultivada ou não, com propósitos terapêuticos.
Plantas que produzem predominantemente determinada substância de uma classe de compostos,
diferenciando-se por essa característica dos demais indivíduos da mesma espécie. Podem ser
morfologicamente idênticos e apresentar composição química distinta em função de alterações
genéticas ou epigenéticas.
Conjunto de todas as substâncias originadas do metabolismo primário ou secundário que são
responsáveis pelos efeitos biológicos de uma planta medicinal ou de seus derivados.
Planta medicinal ou suas partes que contenham substâncias ou classes de substâncias
responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta, estabilização, quando aplicável, e
Plantas medicinais 
Quimiotipo 
Fitocomplexo 
Droga vegetal 
secagem. Podem estar na forma íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada.
Produto da extração da planta medicinal fresca ou da droga vegetal, que contenha as substâncias
responsáveis pela ação terapêutica. Pode ocorrer na forma de extrato, óleo fixo e volátil, cera,
exsudato e outros.
Droga vegetal com fins medicinais a ser preparada por meio de infusão, decocção ou maceração em
água pelo consumidor.
Produto obtido de matéria-prima ativa vegetal, exceto substâncias isoladas, com finalidade
profilática, curativa ou paliativa, incluindo medicamento e produto tradicional fitoterápico. Pode ser
simples, quando o ativo é proveniente de uma única espécie vegetal, ou composto, quando o ativo é
proveniente de mais de uma espécie.
Obtido utilizando exclusivamente matérias-primas ativas vegetais. É caracterizado pelo
conhecimento da eficácia, dos riscos de uso, da composição, da reprodutibilidade e da qualidade.
Exige registro no órgão regulador, a Anvisa.
Qualquer produto obtido de planta medicinal com fins curativos ou paliativos, seja ele manipulado,
Derivado vegetal 
Chá medicinal 
Fitoterápico 
Medicamento fitoterápico 
Produto tradicional fitoterápico 
industrializado ou produzido de maneira caseira. Pode ser registrado ou notificado no órgão
regulador, a Anvisa.
Planta medicinal fresca, droga vegetal ou derivado de droga vegetal.
Matéria-prima ativa vegetal, ou seja, droga ou derivado vegetal utilizado no processo de fabricação
de um fitoterápico.
Os produtos vegetais podem ser encontrados em dois diferentes estados: como planta seca, em que os
órgãos são secos inteiros ou rasurados, e como pós, ou seja, partículas sólidas de granulometria definida,
como podemos observar a seguir.
(A) Flores secas do gênero Hibiscus; (B) Pó de maca peruana.
Além disso, há diversas formas de formulações desses produtos vegetais:
Matéria-prima vegetal 
Insumo Farmacêutico Ativo Vegetal (IFAV) 
Tintura
Um produto da extração ou da diluição de extratos alcoólico ou hidroalcoólico.
Extrato seco
Ufa! Quanta formulação, não?
Entretanto, não paramos por aí. Há também três tipos de preparações que podem ser feitas com esses
produtos vegetais:
Extrato seco
Um produto sólido obtido após a evaporação do solvente utilizado na extração.
Extrato seco padronizado
Um extrato seco com o teor definido de seus principais constituintes.
Extrato �uido
Produto obtido por extração com líquido apropriado em que a massa ou o volume de parte do
extrato corresponde a uma parte em massa da droga vegetal seca utilizada na sua
preparação.
Extrato mole
Preparação de consistência semissólida obtida por evaporação parcial do líquido extrator,
podendo ser apenas utilizado como solventes álcool etílico, água ou misturas de ambos em
proporção adequada. Apresentam, no mínimo, 70% (p/p) de resíduo seco.
Preparação magistral
É realizada pelo usuário por infusão, decocção ou maceração para uso imediato. Bem parecido com um
chá medicinal.
Preparação o�cinal
É aquele produto vegetal preparado na farmácia habilitada a partir de uma prescrição de profissional
habilitado, na qual são detalhados sua composição, forma farmacêutica, posologia e o modo de usar. Vale
lembrar que esse tipo de preparação é realizado para produtos vegetais destinados a uma pessoa
individualizada.
Preparação extemporânea
É feita também em farmácia habilitada, mas sua fórmula está inscrita no Formulário de Fitoterápicos da
Farmacopeia Brasileira ou em outros reconhecidos pela Anvisa.
Legislação de plantas medicinais e �toterápicos
g ç p p
Cadastro, registros e noti�cações
Website da Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Notificação, cadastro e registro de produtos são modalidades de regularização de produtos de saúde junto à
Anvisa, e cada uma apresenta sua particularidade. Veja a seguir.
É caracterizada como uma prévia comunicação à Anvisa, informando que se pretende fabricar,
importar e/ou comercializar produtos tradicionais fitoterápicos.
É um peticionamento eletrônico disponibilizado no site da Anvisa, no qual estão dispostas
orientações adicionais e definições para o correto preenchimento dos formulários. Este é utilizado
somente para insumos farmacêuticos.
É o instrumento no qual o Ministério da Saúde, no uso de sua atribuição específica, determina a
inscrição prévia no órgão ou na entidade competente para avaliação do cumprimento de caráter
jurídico-administrativo e técnico-científico relacionada com a eficácia, segurança e qualidade desses
produtos para introdução no mercado, comercialização ou consumo.
Notificação 
Cadastro 
Registro 
Registro simplificado 
É aquele em que os medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos com esse tipo
de registro deverão constar na Lista de Medicamentos Fitoterápicos de Registro Simplificado ou nas
Monografias de Fitoterápicos de Uso Bem Estabelecido da Comunidade Europeia elaboradas pelo
Comitê de Produtos Medicinais Fitoterápicos da European Medicines Agency (EMA) – Agência
Europeia de Medicamentos.
Outra diferença que pode ser encontrada entre essas modalidades de regularização são os riscos que os
produtos apresentam à saúde do paciente quando em contato. Esses riscos são divididos em quatro
classes, como podemos ver com mais detalhes a seguir:
Classe I
Produtos com risco menor e, portanto, classificados somente para notificação. Por exemplo, os chás
medicinais.
Classe II
Produtos que apresentam risco intermediário e, portanto, são classificados somente para cadastro. Entre os
fitoterápicos, não há esta categoria.
Classe III e IV
Produtos que apresentam maior risco à saúde humana e, portanto, são classificados para registro. Por
exemplo, os medicamentos fitoterápicos e alguns produtos tradicionais fitoterápicos.
Boas práticas de fabricação
As boas práticas de fabricação (BPF) garantem a produção de acordo com os padrões necessários de
qualidade dos produtos. Assim, garantem a qualidade de todos os aspectos da produção, desde a matéria-
prima, as instalações, os equipamentos até os procedimentos realizados. As BPFs são bastante utilizadas
em processos industriais, principalmente nas áreas médica, farmacêutica e alimentícia.
Exemplo de boas práticas de fabricação.
As disposições dessas boas práticas de fabricação no âmbito de plantas medicinais e fitoterápicos estão
discriminadas pela:
RDC nº69/2014
Para insumos farmacêuticos, incluindo os vegetais.
RDC nº17/2010
Para medicamentos, incluindo os medicamentos fitoterápicos.
RDC nº13/2013
Específica para produtos tradicionais fitoterápicos.
Farmácia viva e Renisus
Preparo de medicamentos fitoterápicos.
As farmácias vivas foram regulamentadas pelo Ministério da Saúde, que as instituiu no âmbitodo Sistema
Único de Saúde (SUS), tendo como base a Relação Nacional de Plantas Medicinais de Interesse ao SUS ―
Renisus.
O Programa Renisus foi incorporado ao sistema de saúde pública, visando à promoção do uso racional das
plantas medicinais na atenção primária à saúde. Dessa forma, o programa resgata o conhecimento popular
embasando-o nos conhecimentos científicos. As etapas de cultivo, coleta, processamento, armazenamento,
preparação e dispensação de produtos magistrais e oficinais de plantas medicinais e fitoterápicos no
âmbito do Renisus seguem as demais disposições legais já estabelecidas até o momento da instituição do
programa.
Saiba mais
Atualmente, o Renisus conta com uma lista de 71 espécies vegetais com potencial terapêutico. Dentre
estas, 3 possuem monografias publicadas, 51 monografias estão sendo finalizadas (em revisão ou junto à
editora) e há mais 21 monografias para serem elaboradas. Cabe ressaltar que algumas espécies possuem
duas ou mais monografias sendo desenvolvidas.
Você sabia que o Brasil contém um código oficial farmacêutico?
É nesse documento que se estabelecem os requisitos mínimos de qualidade para fármacos,
insumos, drogas vegetais, medicamentos e produtos para a saúde. Assim, seu objetivo é de
promover a saúde da população ao estabelecer requisitos de qualidade e segurança dos insumos
para a saúde, especialmente dos medicamentos, apoiando as ações de regulação sanitária e
induzindo ao desenvolvimento científico e tecnológico nacional.
Capa da 6ª edição da Farmacopeia Brasileira.
As farmacopeias são compêndios que contêm monografias de drogas vegetais dentro do Formulário
Nacional de Fitoterápicos, em que estão estabelecidos parâmetros, como: binômio científico, nomes
populares, descrições macroscópicas e microscópicas, descrições químicas e físico-químicas, parte
utilizada, métodos de preparo, indicação e bibliografia relacionada.
Histórico das principais disposições legais especí�cas
Conheça a Farmacopeia Brasileira 
Sabemos que as plantas medicinais foram utilizadas ao longo da história para o tratamento de diversas
doenças. Com a regularização do uso dessas plantas também foram criados diversos dispositivos legais
nos últimos 50 anos para garantir a qualidade e a segurança na consumação desses produtos.
Começaremos com uma das primeiras leis geradas para esse fim, a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de
1973. Essa lei dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos
Farmacêuticos e Correlatos.
Atenção
Cabe ressaltar o artigo 7º, o qual determina que a dispensação de plantas medicinais é privativa das
farmácias e ervanarias, observados o acondicionamento adequado e a classificação botânica.
Imagem ilustrativa de decisões judiciais.
A partir dessa lei, diversas resoluções e decretos foram produzidos, como é o caso da Resolução CIPLAN nº
8, de 8 de março de 1988, a qual implanta a prática da fitoterapia nos serviços de saúde, e o Decreto nº
23.052, de 16 de abril de 1997, o qual regulamenta a Lei nº 2.537, de 16 de abril de 1996, criando o
Programa Estadual de Plantas Medicinais. Em 12 de fevereiro de 2001, a resolução SES/RJ nº 1590 foi
republicada no D.O. nº 15, de 18 de março de 2004, aprovando o regulamento técnico para a prática da
fitoterapia e o funcionamento dos serviços de fitoterapia no estado do Rio de Janeiro. Antes dessa
republicação, houve outra resolução (SES/RJ nº 1757), em 18 de fevereiro de 2002, que contraindicava o
uso de plantas medicinais no estado do Rio de Janeiro e dava outras providências. Percebeu como, em
cerca de 30 anos, a regulamentação da produção, do uso e do controle de qualidade dos produtos
fitoterápicos avançou no Brasil e no estado do Rio de Janeiro?
Entretanto, todas essas mudanças legais não pararam por aí. Em 16 de março de 2004, foram publicadas as
resoluções:
RDC nº 48/2004
Que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos. Essa é uma resolução de
diretoria colegiada.
No ano de 2005, o Ministério da Saúde desenvolveu uma Proposta de Política de Medicina Natural e Práticas
Complementares no SUS em um documento não publicado, em que se explicitou a necessidade de
conhecer, apoiar, incorporar e implementar experiências no âmbito da homeopatia e da fitoterapia. Já a
Portaria nº 971/2006, de 3 de maio de 2006, inclui o uso de plantas medicinais e da fitoterapia como prática
da assistência em saúde. No mesmo ano, no dia 22 de junho, publicou-se o Decreto nº 5.813/2006, a partir
do qual a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos foi aprovada visando garantir o acesso
com segurança e o uso racional das plantas medicinais e dos fitoterápicos aos brasileiros em geral. Tal
decreto segue as determinações da Organização Mundial da Saúde para a "adoção de práticas tradicionais,
com comprovada eficiência, como ferramenta para manutenção de condições de saúde" (BRASIL, 2021).
RDC nº 88/2004
Que determina a publicação da Lista de bibliografias para avaliação de segurança e eficácia de
fitoterápicos.
RDC nº 89/2004
A qual determina a publicação da Lista de registro simplificado de fitoterápicos.
RDC nº 90/2004
Que determina a publicação do Guia para a realização de estudos de toxicidade pré-clínica de
fitoterápicos.
RDC nº 91/2004
Que determina a publicação do Guia para realização de alterações, inclusões, notificações e
cancelamentos pós-registro de fitoterápicos.
Esse decreto, por sua vez, consolidou a utilização das plantas medicinais e valorizou o conhecimento
tradicional associado a elas.
Plantas medicinais.
Continuando a nossa linha do tempo de criação de dispositivos legais relacionados a plantas medicinais e
fitoterápicos, foram criadas mais duas RDC em adição às publicadas em 2004. Em 8 de outubro de 2007, foi
publicada a RDC nº 67/2007, que dispõe sobre boas práticas de manipulação de preparações magistrais e
oficinais para uso humano em farmácias, e, em 21 de novembro de 2008, foi publicada a RDC nº 87/2008,
que altera o regulamento técnico sobre boas práticas de manipulação em farmácias.
Saiba mais
Menos de um mês depois da publicação da RDC de 2008 (9 de dezembro), a Portaria Interministerial nº
2.960/2008 aprovou o Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos com o objetivo de construir
um marco regulatório sobre plantas medicinais e fitoterápicos e estabelecer critérios de inclusão e exclusão
de espécies nas Relações Nacionais e Regionais de Plantas Medicinais, que devem ser utilizados pelos
prescritores como guia ou memento.
Durante o ano de 2010, a diretoria colegiada adotou resoluções que desenvolveram os dispositivos legais
que estudamos, como a notificação e o registro. A RDC nº 10/2010, de 9 de março de 2010, que dispõe
sobre a notificação de drogas vegetais junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A RDC nº
14/2010, de 31 de março de 2010, publicada no Diário Oficial nº 63, de 5 de abril de 2010, que dispõe sobre
o registro de medicamentos fitoterápicos. A RDC nº 17/2010, de 16 de abril de 2010, que dispõe sobre as
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Além disso, em 20 de abril do mesmo ano, o Ministério da
Saúde publicou a Portaria nº 886/2010, instituindo o Programa Farmácia Viva e integrando o conhecimento
de plantas medicinais ao SUS.
Atenção
É importante registrar que, até 2010, os chás eram regulamentados pelo Ministério da Agricultura apenas
para rotulagem, pois não eram considerados recursos terapêuticos. Para reforçar essa ideia, a legislação
impedia qualquer indício de alegação terapêutica em seus rótulos.
A publicação da RDC nº 10/2010 marca o reconhecimento dos chás medicinais como recursos
terapêuticos, embora o termo “chá” fosse proibido nas embalagens, mas foi um grande passo, após muitos
anos de trabalhos e pesquisas científicas sobre o assunto. Reflita: quem toma um chá de carqueja ou de
boldo em um lanche da tarde, se não estiver passando mal? Não fazia o menor sentido não serem
reconhecidos!
Anvisa – AgênciaNacional de Vigilância Sanitária
Outro tema que trabalhamos anteriormente e que obteve importantes avanços por meio de dispositivos
legais foram as boas práticas de fabricação. Em 13 de abril de 2013, foi publicada a RDC nº 18/2013, que
dispõe sobre:
Imagem ilustrativa do estudo de plantas medicinais.
No ano de 2014, diversas resoluções e instruções normativas foram publicadas a fim de organizar a área de
plantas medicinais e fitoterápicos no Brasil. Dentre elas, tivemos a RDC nº 26/2014, de 13 de maio, que
dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais
fitoterápicos. No mesmo dia, também foi publicada a Instrução Normativa (IN) da Anvisa nº 2/2014 com a
Boas práticas de
processamento e
armazenamento de
plantas medicinais.
Preparação e
dispensação de
produtos magistrais.
O�cinais de plantas
medicinais e
�toterápicos em
farmácias vivas no
âmbito do SUS.
"Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado" e a "Lista de produtos tradicionais
fitoterápicos de registro simplificado". Em 18 de junho do mesmo ano, foi publicada a RDC nº 38/2014, que
disserta sobre a realização de petições pós-registro de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais
fitoterápicos; temos também a IN nº 04/2014, que determina a publicação do “Guia de orientação para
registro de Medicamento Fitoterápico” e registro e notificação de Produto Tradicional Fitoterápico; e a IN nº
05/2014, que dispõe sobre os procedimentos relacionados ao protocolo do Histórico de Mudanças do
Produto e define o prazo de análise das petições pós-registro de medicamentos fitoterápicos e produtos
tradicionais fitoterápicos.
Comentário
Note que, a partir de 2014, com a RDC nº 26, os medicamentos fitoterápicos e os produtos tradicionais
fitoterápicos passam a ser tratados em uma só resolução, e todos são chamados genericamente de
“fitoterápicos”.
São muitas alterações, não é mesmo?
Isso nos faz refletir que a sociedade concebeu a importância da utilização da biodiversidade vegetal
brasileira para a biotecnologia e a saúde humana. Assim, fizeram-se necessárias a padronização e a
regulamentação dos processos que envolviam essa nova área da ciência. Por exemplo, no ano de 2016, foi
publicada a IN nº 07/2016, que esclarece a regulamentação de industrialização, manipulação,
comercialização e registros de insumos, de medicamentos fitoterápicos e de produtos tradicionais
fitoterápicos. Em 17 de junho do mesmo ano, a RDC nº 84/2016 foi aprovada e nela ratifica-se o Memento
Fitoterápico da Farmacopeia Brasileira. Por fim, temos a RDC nº 298/2019, de 12 de agosto de 2019, que
aprova a Farmacopeia Brasileira, em sua 6ª edição.
Pesquisa em �tomedicamentos: coleta, secagem,
moagem e extração
Neste vídeo, o especialista Brendo Araujo Gomes aborda os tipos de coleta para cada órgão vegetal ou
parte, assim como a conservação desse material para processos posteriores. Os métodos de secagem de

amostra vegetal, dependendo do órgão e objetivo e os tipos de máquina utilizados para moagem desse
material. Por fim, descreve os diferentes métodos de extração convencionais e modernos.
Vem que eu te explico!
Os vídeos a seguir abordam os assuntos mais relevantes do conteúdo que você acabou de estudar.
Termos e de�nições acerca de plantas medicinais
3:27 min.
Termos e de�nições acerca de estado do material, formulações e preparações
2:20 min.
Questões sobre registro, cadastro, noti�cação e BPF
2:53 min.
MÓDULO 1
Vem que eu te explico!
Termos e de�nições acerca de plantas medicinais
3:27 min.





Termos e de�nições acerca de estado do material, formulações e preparações
2:20 min.
Questões sobre registro, cadastro, noti�cação e BPF
2:53 min.
Falta pouco para atingir seus objetivos.
Vamos praticar alguns conceitos?
Questão 1
Quanto aos termos gerais discriminados nas disposições legais sobre plantas medicinais e fitoterápicos,
assinale a opção que indica corretamente o termo associado ao produto de extração, ou outro processo,
que contém substâncias com potencial ação terapêutica:
A Droga vegetal.
B Derivado vegetal.
C Insumo farmacêutico ativo vegetal.
D Fitoterápico.
E Planta medicinal fresca.
Parabéns! A alternativa B está correta.
O derivado vegetal é o produto da extração ou outro processo da planta medicinal fresca ou da


O derivado vegetal é o produto da extração, ou outro processo, da planta medicinal fresca ou da
droga vegetal. A droga vegetal, por sua vez, pode ser a planta medicinal ou qualquer parte desta.
Tanto a planta medicinal como a droga vegetal e o derivado vegetal podem ser insumos ativos
farmacêuticos, que serão utilizados na confecção de um fitoterápico.
Questão 2
Quanto ao modo que podemos encontrar os produtos de origem vegetal com fins medicinais, assinale
corretamente a opção que indica o termo utilizado para o produto sólido seco, ou seja, livre de solvente:
A Pó.
B Tintura.
C Extrato seco.
D Chá medicinal.
E Planta seca.
Parabéns! A alternativa C está correta.
O extrato seco é o produto sólido obtido após a evaporação do solvente utilizado na extração.
Além deste, os produtos medicinais de origem vegetal podem ser encontrados como pó, tintura e
planta seca. Já os chás medicinais são obtidos a partir de drogas vegetais extraídas de variados
métodos.

2 - Critérios de seleção de plantas para
estudos`
Ao �nal deste módulo, você será capaz de de�nir os critérios de seleção de
plantas para os estudos de novas drogas vegetais, �toterápicos ou
substâncias bioativas.
Introdução aos critérios de seleção de plantas para
estudos
Com a maior biodiversidade vegetal do mundo, o Brasil é um dos países promissores na busca por novos
fármacos e substâncias com alto potencial terapêutico a partir de plantas. Ele apresenta, aproximadamente,
12% das espécies vegetais do planeta e isso pode ser explicado pela combinação entre a heterogeneidade
de habitat em sua grande extensão territorial.
Floresta úmida e sua diversidade vegetal.
Então, qualquer vegetal pode ser coletado e utilizado para pesquisas em
fitoterápicos?
Não é bem assim. A bioprospecção é a aplicação de tecnologias para a pesquisa e o desenvolvimento de
produtos com diversos fins aplicados, tendo como matéria-prima a biodiversidade. Esta, por sua vez, está
associada à riqueza e abundância de espécies no espaço natural. Há diferentes abordagens para a seleção
de novas drogas vegetais, fitoterápicos ou substâncias ativas como a quimiossistemática, etnodirigida,
randômica e etológica. Neste módulo, entenderemos mais a respeito de cada abordagem, quais as suas
vantagens e o cadastro dos organismos estudados no Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético
e do Conhecimento Tradicional Associado, o SisGen. Vamos lá?
Seleção por abordagem quimiossistemática /
quimiotaxonômica
A abordagem quimiossistemática ou quimiotaxonômica consiste na seleção de espécies de determinado
grupo, como famílias ou gêneros botânicos, sobre as quais já se possui algum conhecimento químico.
Assim, nós sabemos o conhecimento fitoquímico de ao menos um representante desse grupo. Essa
abordagem parte da premissa de que as espécies filogeneticamente relacionadas possuem maquinaria
gênica e estrutural semelhantes, sendo capazes de produzir as mesmas substâncias e possuir perfis
fitoquímicos próximos. Dessa forma, as espécies do mesmo grupo poderiam ter os mesmos potenciais e
ações terapêuticas.
Um interessante exemplo é o que acontece com a planta popularmente chamada de cratego. Diversas
espécies vegetais recebem esse nome e pertencem ao mesmo gênero, conhecido como Crataegus L. Essas
diferentes espécies foram alvo de estudos na busca de potencial ação terapêutica e algumas apresentaram
resultados positivos para a mesma atividade, o que é esperado dadas as questões quimiossistemáticas. As
inflorescências rasuradas ou o extrato seco das espécies mostradas a seguir são exemplos de fitoterápicos
presentesno Formulário Nacional de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira (FNF-FB) com indicação para
auxiliar no alívio da ansiedade e de insônia leves.
Veja, a seguir, exemplos de plantas do gênero Crataegus:
Crataegus monogyna Jacq.
Crataegus rhipidophylla Gand.
Crataegus laevigata (Poir.) DC.
Crataegus pentagyna Waldst. & Kit. ex Willd.
Crataegus nigra Waldst. & Kit.
Crataegus azarolus L.
Partes de plantas do gênero Crataegus.
Partes de plantas do gênero Crataegus.
Eucalyptus globulus Labill.
Eucalyptus polybractea R.T. Baker
Eucalyptus smithii R.T. Baker
Essas espécies são conhecidas popularmente como eucalipto e também estão presentes no Formulário
Nacional de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira (FNF-FB). Os óleos voláteis extraídos das folhas ou dos
ramos jovens dessa planta são fitoterápicos com a mesma indicação terapêutica, que consiste em auxiliar
no tratamento da tosse associada ao resfriado comum. Veja, a seguir, exemplos de plantas do gênero
Eucalyptus.
Partes de plantas do gênero Eucalyptus.
No FNF-FB pode ser encontrada uma monografia que engloba diversas espécies do gênero Salix L. A casca
do caule e o extrato aquoso seco das espécies S. purpurea L., S. daphnoides Vill., S. fragilis L. e diversas
outras espécies desse gênero são utilizados em formulações de fitoterápicos, como preparações
extemporâneas, tinturas, extratos fluidos ou derivados vegetais brutos.
Saiba mais
Esses produtos derivados das espécies de Salix apresentam indicação para auxiliar no alívio dos sintomas
da dor articular leve e da febre associada ao resfriado comum. Além disso, esse exemplo também possui
uma questão da quimiotaxonomia, em que diferentes espécies do mesmo gênero possuem ações
terapêuticas semelhantes.
Veja, a seguir, exemplos de plantas do gênero Salix:
Partes de plantas do gênero Salix.
Seleção por abordagem etnodirigida
Esta abordagem consiste na seleção de espécies a partir de indicações de grupos humanos em
determinados contextos culturais com fins medicinais. A abordagem etnodirigida é baseada no
conhecimento tradicional, já que os grupos humanos associados a diferentes questões culturais específicas
detêm o conhecimento acerca do uso desses recursos naturais com fins medicinais em suas práticas
próprias de saúde. Aqui, podemos ver a importância do conhecimento de grupos étnicos e o mantenimento
de sua cultura e vivência.
Grupos humanos e o uso de plantas medicinais.
Um dos grupos humanos que detêm grande conhecimento tradicional associado acerca do uso medicinal
de plantas são os indígenas, quilombolas e ribeirinhos. A etnofarmacologia estuda os efeitos biológicos de
materiais, comumente de origem vegetal ou animal, relacionados a seus usos em práticas terapêuticas de
grupos humanos. Dessa maneira, a combinação da etnobotânica com a etnomedicina permite fazer esse
tipo de estudo.
Vamos entender melhor cada um desses termos?
A etnobotânica é a ciência que estuda o uso de plantas por grupos humanos, enquanto a
etnomedicina é a ciência que estuda como esses grupos percebem a saúde e as doenças, e as
práticas que eles usam para manter a saúde e tratar as doenças.
A espécie Baccharis trimera (Less.) DC., conhecida popularmente como carqueja, como mostrado a seguir,
apresenta uso bastante difundido no Brasil. O primeiro registro escrito do uso da infusão dos galhos e das
folhas de carqueja foi feito em 1931 para o tratamento de problemas sexuais masculinos e femininos. O
caule alado utilizado em preparações extemporâneas e tinturas compõe um produto tradicional fitoterápico
presente no FNF-FB com indicação para auxiliar no alívio de sintomas dispépticos.
Partes vegetais da carqueja.
Alguns grupos tradicionais, como os indígenas do Brasil, utilizam as folhas de uma planta conhecida
popularmente como capim-santo, capim-limão ou capim-cidreira, como mostrado a seguir. A infusão dessa
planta é ingerida a fim de tratar a “má digestão” e outros problemas da região abdominal. Vale ressaltar que
seu nome científico, Cymbopogon citratus (DC.) Stapf, está presente na FNF-FB.
Partes de plantas do gênero Cymbopogon.
Saiba mais
Além de problemas na “má digestão”, as infusões de suas folhas são consideradas produtos tradicionais
fitoterápicos utilizados como antiespasmódico, auxiliando no alívio de sintomas decorrentes das cólicas
Explicação 
menstruais e intestinais e no alívio da ansiedade e insônia leves.
Outro grupo tradicional do Brasil detentor de ricos conhecimentos acerca dos vegetais e seus usos
medicinais são os quilombolas. Esse grupo possui o costume de utilizar uma planta conhecida como
salgueiro-do-brasil para tratar tosse, gripe e resfriado. Esse nome popular está associado à espécie
Sambucus australis Cham. & Schltdl, que está presente na FNF-FB. As preparações extemporâneas das
flores dessa planta são produtos tradicionais fitoterápicos com indicação para o tratamento dos sintomas
decorrentes de gripe e resfriado comum, corroborando a indicação popular e o conhecimento tradicional.
Desse modo, nós temos o conhecimento científico e cultural andando juntos. Incrível, não é?
Partes de plantas do gênero Sambucus.
Seleção por abordagem randômica
A terceira abordagem consiste na seleção de plantas ao acaso, ou seja, sem maiores indicações. Esse
método de investigação é bastante utilizado para estudos de triagens fitoquímicas e farmacológicas.
Métodos para triagem química e de atividades biológicas.
Não há forma melhor de entendermos a não ser com um exemplo, não é mesmo?
Então, vamos observar o caso de bancos de extratos vegetais. Um dos métodos mais avançados e
eficientes para triagem é o high throughput screening, ou triagem de alto desempenho, em que grandes
bancos de extratos são avaliados de modo automatizado, buscando:
Esses bancos de extratos vegetais podem ser compostos por amostras selecionadas de forma randômica,
mas também podem seguir as abordagens quimiossistemáticas ou etnodirigidas.
Atenção
Deve-se lembrar que, caso uma planta já tenha ação terapêutica comprovada para o tratamento de
determinada doença, investigá-la para o tratamento de uma doença completamente diferente também se
caracteriza como uma abordagem randômica, já que não há indicações para esse novo estudo.
Seleção por abordagem etológica
A abordagem etológica consiste na seleção a partir da observação do uso de plantas inteiras, pedaços ou
exsudatos por animais, com a finalidade de combater doenças ou controlá-las. Assim, o uso de algumas
plantas por animais, sem a finalidade de alimentação, pode vir a indicar a presença de substâncias
bioativas, nas quais podem ser identificadas diferentes ações terapêuticas.
Parece uma abordagem um pouco mais observacional, certo?
Vejamos este exemplo. A observação da ingestão de folhas da espécie Vernonia amygdalina Delile,
conhecida como “folha-amarga”, por primatas que aparentavam estar acometidos por infestação parasitária
permitiu, após estudos aprofundados, a identificação de diversas novas substâncias nessa planta com ação
antiparasitária. Outra planta em que se utilizou a abordagem etológica é a espécie Dracaena cantleyi Baker,
como observado a seguir, cujas folhas eram mascadas por primatas. Assim, a planta tornava-se uma massa
pastosa e era esfregada sobre áreas lesionadas dos primatas. Após estudos, identificou-se a ação anti-
Fingerprint químico (ou "impressão digital" química)
Isolamento de substâncias
Avaliação de possíveis ações terapêuticas
inflamatória e analgésica da planta, o que se assemelhava ao uso para tratamento de “dores articulares” que
o primata realizava. Que curioso, não é?
Folhas da planta do gênero Dracaena.
Gestão do patrimônio genético e do conhecimento
tradicional associado
Há um fator muito importante para se considerar na pesquisa com plantas no Brasil: o cadastro da pesquisa
junto ao governo. Desse modo, há a garantia de compensação dos diferentes grupos humanos por ceder o
conhecimento construído ao longo do tempo. Esse cadastro éum instrumento declaratório e obrigatório que
está especificamente relacionado com a pesquisa com plantas nativas brasileiras e o uso do conhecimento
de grupos humanos para pesquisas de plantas medicinais.
Saiba mais
O cadastro é realizado no Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento
Tradicional Associado – SisGen e deve ser feito toda vez que houver acesso ou remessa ao/de patrimônio
genético e/ou ao conhecimento tradicional associado.
O SisGen é um sistema eletrônico criado pelo Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016, que regulamenta a
Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, como um instrumento para auxiliar o Conselho de Gestão do
Patrimônio Genético – CGen.
A Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, dispõe sobre o acesso ao patrimônio genético, sobre a proteção e o
acesso ao conhecimento tradicional associado e sobre a repartição de benefícios para conservação e uso
sustentável da biodiversidade.
Capa do Manual do SisGen disponível no site do governo federal.
Vamos observar, a seguir, quais são as atividades sujeitas à obrigatoriedade do cadastro no SisGen.
1. Acesso ao Patrimônio Genético ou ao Conhecimento Tradicional Associado dentro do País, realizado por
pessoa física ou jurídica nacional, pública ou privada;
2. Acesso ao Patrimônio Genético ou Conhecimento Tradicional Associado por pessoa jurídica sediada no
exterior, associada à instituição nacional de pesquisa científica e tecnológica, pública ou privada;
3. Acesso ao Patrimônio Genético ou ao Conhecimento Tradicional Associado no exterior, por pessoa física
ou jurídica nacional, pública ou privada;
4. Remessa para o exterior de amostra de Patrimônio Genético, para fins de acesso;
5. Envio para o exterior de amostra para prestação de serviços ou execução de atividade em parceria, como
parte de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico de interesse da instituição nacional.
Para entender melhor as informações requeridas para o cadastro do SisGen, primeiro temos de saber o que
é Patrimônio Genético. Este é um termo que se refere à informação de origem genética de espécies
vegetais, animais, microbianas ou espécies de outra natureza, incluindo substâncias oriundas do
metabolismo desses seres vivos.
Então, quais espécies ou grupos vegetais, animais e microbianos estão incluídos
nessa definição?
As espécies ou grupos vegetais que estão incluídos nessa definição de Patrimônio Genético são:
Espécies vegetais, animais ou de outra natureza, inclusive domesticadas, encontradas em condições
in situ (dentro de seu habitat natural) no território nacional, na plataforma continental, no mar
territorial e na zona econômica exclusiva (faixa que se estende de 12 a 200 milhas marítimas,
contadas a partir das linhas de base que servem para medir a largura do mar territorial).
Espécies encontradas em condições in situ 
Espécies vegetais, animais e microbianas ou de outra natureza mantidas em condições ex situ (fora
de seu habitat natural), desde que tenham sido coletadas em condições in situ no território nacional,
na plataforma continental, no mar territorial e na zona econômica exclusiva.
Microrganismos isolados de substratos coletados no território nacional, no mar territorial, na zona
econômica exclusiva ou na plataforma continental.
Que tenham adquirido características distintivas no país.
Provenientes de espécie cuja genética foi desenvolvida ou adaptada por indígenas, comunidade
tradicional ou agricultor tradicional, por meio de seleção natural ou seleção humana no ambiente
local.
Provenientes de espécie cuja genética foi desenvolvida ou adaptada a determinado nicho ecológico
a partir de seleção natural ou seleção humana por indígenas, comunidade tradicional ou agricultor
tradicional.
Resumindo
Conseguimos compreender agora quais organismos ou espécies de outra natureza devem ser incluídos no
Espécies encontradas em condições ex situ 
Microrganismos isolados de substratos 
Populações espontâneas de espécies introduzidas 
Variedades tradicionais, locais ou crioulas 
Raças localmente adaptadas ou crioulas 
Conseguimos compreender, agora, quais organismos ou espécies de outra natureza devem ser incluídos no
SisGen. Dessa maneira, o acesso ao patrimônio genético é a pesquisa ou o desenvolvimento tecnológico
realizado sobre as amostras que acabamos de estudar.
Entretanto, ainda resta saber o que é considerado conhecimento tradicional associado. Este é caracterizado
por qualquer informação, prática individual ou coletiva de comunidade indígena ou local, com valor real ou
potencial, associada ao Patrimônio Genético.
Por exemplo, o conhecimento de como se faz determinada rede ou renda é conhecimento tradicional, mas
não é conhecimento tradicional associado. Porém, a informação sobre qual planta fornece a melhor fibra
para fazer a rede ou qual planta fornece o melhor corante para a renda são conhecimentos tradicionais
associados, pois são relacionados ao uso das plantas.
Assim, o acesso ao conhecimento tradicional associado é a pesquisa ou o desenvolvimento tecnológico
realizado sobre ele que possibilite ou facilite o acesso ao patrimônio genético, ainda que obtido de fontes
secundárias, tais como feiras, publicações, inventários, filmes, artigos científicos, cadastros e outras formas
de sistematização e registro desse conhecimento.
O trabalho manual da rendeira.
Por fim, junto ao sistema eletrônico SisGen, é possível realizar as seguintes atividades:
1. Cadastrar acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado;
2. Cadastrar envio de amostra que contenha patrimônio genético para prestação de serviços no exterior;
3. Cadastrar remessa de amostra de patrimônio genético;
4. Notificar produto acabado ou material reprodutivo;
5. Solicitar autorização de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado e de
remessa ao exterior com anuências do Conselho de Defesa Nacional e do Comando da Marinha;
�. Solicitar credenciamento de instituições mantenedoras das coleções ex situ que contenham amostras de
patrimônio genético;
7. Obter comprovantes de cadastros de acesso, cadastros de remessa e de notificações;
� Obter certidões do procedimento administrativo de verificação;
�. Obter certidões do procedimento administrativo de verificação;
9. Solicitar atestados de regularidade de acesso.
Viu como tudo se tornou mais fácil agora que conhecemos essas importantes definições e esses
requerimentos do governo federal? Não podemos nos esquecer de aplicar esse conhecimento para
estarmos legalmente regularizados junto ao governo federal.
Pesquisa em �tomedicamentos: técnicas de separação e
isolamento
Neste vídeo, o especialista Brendo Araujo Gomes conceitua a separação e isolamento de substâncias,
assim como descreve os principais métodos utilizados, tais como as cromatografias, as separações em
fase sólida e as por polímeros molecularmente impressos.
Vem que eu te explico!
Os vídeos a seguir abordam os assuntos mais relevantes do conteúdo que você acabou de estudar.
Abordagem quimiossistemática
2:12 min.
Abordagem etnodirigida
2:11 min.
Abordagem etológica
1:51 min.





MÓDULO 2
Vem que eu te explico!
Abordagem quimiossistemática
2:12 min.
Abordagem etnodirigida
2:11 min.
Abordagem etológica
1:51 min.
Falta pouco para atingir seus objetivos.
Vamos praticar alguns conceitos?
Questão 1
A abordagem para seleção de plantas com potencial terapêutico em que a triagem de alto rendimento se
mostra uma ferramenta bastante utilizada e eficiente chama-se
A etnodirigida.
B quimiossistemática.
C etnofarmacológica



C etnofarmacológica.
D randômica.
E etológica.
Parabéns! A alternativa D está correta.
A triagem de alto rendimento é uma ferramenta bastante utilizada na abordagem randômica, ou
seja, na seleção de plantas ao acaso, sem que haja indicações de uso. Este é um método
bastante explorado em triagens fitoquímicas e farmacológicas em que se busca o fingerprint
químico,o isolamento de substâncias e a avaliação de possíveis ações terapêuticas.
Questão 2
O conhecimento tradicional acerca do uso de plantas medicinais por grupos humanos pode ser alvo na
busca de novas drogas vegetais e fitoterápicos. Assinale corretamente a opção que indica a abordagem que
utiliza o conhecimento tradicional como ferramenta de estudo:
A Etnodirigida.
B Quimiossistemática.
C Randômica.
D Etológica.
E Quimiotaxonômica.
Parabéns! A alternativa A está correta.
A abordagem etnodirigida utiliza os conhecimentos de comunidades tradicionais como
3 - Controle de qualidade de produtos
vegetais
Ao �nal deste módulo, você será capaz de identi�car os critérios botânicos
e as técnicas no controle de qualidade de drogas vegetais.
Introdução ao controle de qualidade de produtos
vegetais
A abordagem etnodirigida utiliza os conhecimentos de comunidades tradicionais ― como
indígenas, quilombolas e ribeirinhos ― acerca dos recursos naturais, das doenças e de como
tratá-las. Com base nesses conhecimentos tradicionais, que refletem as diferentes questões
culturais de cada comunidade, é feita a seleção de espécies com potencial medicinal.

Exemplificação do controle de qualidade feito em laboratórios.
A composição química, a descrição do método de preparo, o grau de pureza e os caracteres
farmacognósticos são fatores estabelecidos antes que se possa administrar qualquer novo produto ao ser
humano. Além desses, os testes de taxa de absorção, excreção e concentração das substâncias
majoritárias, toxicidade aguda e crônica em diferentes espécies animais e a investigação das possíveis
consequências histopatológicas, bioquímicas e fisiológicas são obrigatórios para uma nova droga. Esses
requisitos não seriam diferentes para as drogas provenientes de plantas medicinais. Substâncias ativas de
plantas medicinais, utilizadas em atividades terapêuticas, são essenciais para os processos de germinação,
desenvolvimento e sobrevivência da planta. Isso nos faz prestar atenção no seu potencial biotecnológico
para desenvolvimento de novos fármacos e em fatores que afetam sua presença e concentração, como:
Luminosidade
Solo
Temperatura
Umidade
Exposições a poluentes
Neste último módulo, estudaremos quais critérios de controle de qualidade são aplicados à produção e
conservação de produtos vegetais. Vamos lá?
Conceitos sobre o controle de qualidade
O controle de qualidade é a avaliação de um conjunto de requisitos que caracterizam a matéria-prima ou os
produtos para o uso a que se destinam como matéria-prima vegetal, produtos fitoterápicos intermediários e
produtos acabados. Todos os ensaios de controle de qualidade têm por objetivo avaliar as características
físicas, químicas e microbiológicas. Dessa forma, o cumprimento de todos os requisitos é essencial para
garantia da qualidade, segurança e eficácia dos produtos vegetais por meio da certificação da autenticidade
(identidade das plantas), integridade do órgão utilizado e perfil fitoquímico, e pureza (presença de
contaminantes e/ou fraudes).
Com essas características delimitadas, evitam-se o uso de órgãos e/ou espécies incorretas, a
contaminação microbiológica por outros materiais vegetais e/ou metais pesados, a forma de preparo errada
(quantidade, método de extração, tempo, armazenamento) e uma possível toxidez.
Cabe destacar aqui que, quando uma droga vegetal não consta em uma Farmacopeia atualizada, é essencial
que a empresa que utiliza essa planta como matéria-prima elabore uma monografia estabelecendo seus
padrões de qualidade.
Microrganismos
Predadores
Exemplificação de forma de preparo.
Adulterações
Infelizmente, diversos produtos inseridos no mercado podem sofrer alterações em sua composição,
prejudicando a saúde do consumidor final. Essas adulterações podem ser classificadas como:
Falsi�cações
São adulterações grosseiras. Por exemplo, quando se é fornecida uma planta com características
morfológicas semelhantes àquela que se é esperada.
Substituições
São adulterações em que se fornecem espécies vegetais filogeneticamente relacionadas ou com ações
terapêuticas semelhantes.
So�sticação
É o tipo de adulteração mais difícil de ser detectado, uma vez que consiste na adição de isolados sintéticos
ou naturais, semelhantes às substâncias bioativas ou marcadoras que deveriam ser encontradas no vegetal
ou em maior quantidade.
Critérios para o controle de qualidade
Para a utilização de qualquer produto vegetal com fim medicinal, devem ser realizados os seguintes testes:
a determinação dos caracteres organolépticos e a análise sensorial. Este último é o meio mais simples e
rápido de verificar alguns parâmetros de qualidade, principalmente de identidade e pureza. Além desses
parâmetros, outros devem ser aferidos nesses ensaios e comparados com determinado padrão, como
tamanho, cor, superfície, textura e fratura, odor e sabor.
Caracteres organolépticos
São aqueles detectados pelos nossos sentidos ― olfato, visão, paladar e tato ―, como o odor, o brilho, o
sabor, a textura.
Caracterização macro e microscópica
A identidade, a pureza e a qualidade de um material vegetal devem ser estabelecidas mediante detalhado
exame visual. Sempre que possível, o material vegetal deve ser comparado com a matéria-prima autêntica,
oriunda de amostra perfeitamente identificada na Farmacopeia. A autenticidade de uma amostra vegetal é
dada pelos parâmetros de identidade botânica por meio de ensaios macro e microscópicos, bem como pela
presença dos constituintes químicos ativos e/ou característicos da espécie. A grande diferença na avaliação
macro e microscópica é que para avaliação da planta íntegra ou rasurada, avalia-se o conjunto de
características morfológicas. Já para a avaliação da amostra pulverizada, avaliam-se os tipos celulares, os
arranjos teciduais e a estrutura microscópica. Também podem ser feitas análises histoquímicas para
avaliação das principais classes químicas presentes na amostra.
Planta inteira e rasurada.
Analisando a morfologia interna e externa da planta, podemos identificar qual espécie é encontrada no
produto vegetal por meio de seu nome científico. Esse procedimento é de extrema importância, uma vez que
o nome popular de uma planta pode variar de acordo com a região do país e estar associado a diferentes
espécies vegetais.
Atenção
No Brasil, o processo de produção de matéria-prima vegetal costuma não envolver botânicos, gerando
falhas na identificação das plantas por desconhecimento técnico da equipe produtora. A grande variação de
valores entre plantas brasileiras e plantas importadas, assim como a dificuldade de se obter alguns
materiais, faz com que alguns vendedores ajam de “má-fé”.
Determinação de materiais estranhos
Além da identificação botânica, faz-se necessária a determinação de materiais estranhos nos produtos
vegetais. Estes devem ser isentos de fungos, insetos ou quaisquer outras contaminações de origem animal.
Salvo indicação em contrário, a porcentagem de elementos estranhos não deve ser superior a 2% m/m.
Matérias estranhas à droga são classificadas em três tipos: partes do organismo ou organismos dos quais
a droga deriva, excetuados aqueles incluídos na definição e descrição da droga, acima do limite de
tolerância especificado na monografia; quaisquer organismos, porções ou produtos de organismos além
daqueles especificados na definição e descrição da droga, em sua respectiva monografia; e impurezas de
natureza mineral ou orgânica, não inerentes à droga.
Exemplos de fungo (A) e insetos (B) que ocorrem em plantas.
Determinação de cinzas totais
Outra análise que deve ser realizada é a determinação de cinzas totais, como observado a seguir. Isso
porque as cinzas residuais da incineração do material vegetal podem estar associadas ao teor de minerais
da planta e/ou de materiais estranhos. A quantidade de material vegetal incinerado é preconizada e deve ser
comparada com padrões instituídos. Normalmente, um teor de cinzas acima doesperado indica a
contaminação por materiais estranhos. Esses ensaios também permitem detectar a presença de impurezas
inorgânicas.
Processo de incineração de amostra vegetal em forno mufla.
Determinação do teor de umidade
O teor de umidade pode nos ceder importantes indícios das drogas vegetais. Se a quantidade de água no
vegetal for maior (excessiva) que a preconizada, isso pode levar à proliferação de microrganismos, à
geração de ambiente propício para insetos e à transformação e/ou deterioração das substâncias presentes
no vegetal. Os limites de umidade no produto devem ser, de forma geral, na proporção de 8% a 14%.
Análise do teor de umidade em estufa.
Determinação do teor residual de pesticidas e/ou
metais pesados
O cultivo de plantas medicinais facilita o processo de produção de drogas vegetais e fitoterápicos, já que tira
a necessidade da busca pelo vegetal no ambiente natural. Porém, assim como para alimentação, os cultivos
medicinais também sofrem com pragas e outros fatores. Dessa maneira, o uso de pesticidas e outros
insumos pode ser uma prática usual, e alguns de seus resíduos podem estar presentes no material vegetal.
Em geral, os materiais farmacopeicos não delimitam valores máximos para esses resíduos. Assim, utilizam-
se aqueles previstos para os alimentos.
O cultivo de plantas medicinais facilita o processo de produção de drogas vegetais e fitoterápicos, já que tira
a necessidade da busca pelo vegetal no ambiente natural. Porém, assim como para alimentação, os cultivos
medicinais também sofrem com pragas e outros fatores. Dessa maneira, o uso de pesticidas e outros
insumos pode ser uma prática usual, e alguns de seus resíduos podem estar presentes no material vegetal.
Em geral, os materiais farmacopeicos não delimitam valores máximos para esses resíduos. Assim, utilizam-
se aqueles previstos para os alimentos.
Exemplificação da aplicação de pesticidas (A) e despejo de metais-traço (B).
Avaliação de contaminação microbiológica
A forma de manipulação, processamento e preparo de produtos de origem vegetal é determinante para a
qualidade microbiológica do produto acabado. Por exemplo, preparações com métodos extrativos que
utilizam água quente, como infusões e decoctos, reduzem bastante a carga microbiológica.
Extratos fluidos e tinturas também são capazes de reduzir essa carga dependendo da concentração
Extratos fluidos e tinturas também são capazes de reduzir essa carga, dependendo da concentração
alcoólica presente. A presença e o limite máximo de contagem de determinados microrganismos são
preconizados pelas farmacopeias e outras fontes oficiais.
Exemplificação de avaliação microbiológica.
Determinação quali-quantitativa de substâncias
bioativas e marcadoras
Cromatografia líquida de alta/ultra eficiência e espectrômetro de massas.
A realização dos ensaios de controle de qualidade dessas substâncias é essencial para aferir os valores na
faixa preconizada. Assim, garante-se que o produto de origem vegetal possua a ação terapêutica e a
segurança esperadas. Esses ensaios podem ser realizados por métodos instrumentais simples, como a
titulometria, para determinar a concentração de reagentes, assim como por ensaios espectroscópicos,
como o UV-visível, infravermelho e ressonância magnética nuclear, cromatográficos, como as
cromatografias em camada delgada, em fase líquida e em fase gasosa, ou por espectrometria de massas.
Esses testes serão realizados junto aos centros certificados pela Anvisa. Entretanto, em alguns casos, os
testes podem ser realizados por fabricantes/fornecedores qualificados. Caso os fabricantes/fornecedores
não estejam qualificados, é possível terceirizar os testes para laboratórios e centros especializados que
detenham a qualificação. Em caso de reprovação do material analisado, a Anvisa deve ser notificada.
Exigências para quali�cação de fornecedores,
fabricantes ou centros e laboratórios terceirizados
Exemplificação do controle de qualidade de fármacos.
Há certos requisitos que devem ser feitos para qualificar um fornecedor, fabricante ou laboratório
terceirizado. Vamos observar alguns deles:
1. Deve haver procedimento operacional escrito, detalhando todas as etapas do processo, e devem ser
mantidos os registros e os documentos apresentados pelo fornecedor/fabricante;
2. Comprovação de regularidade perante as autoridades sanitárias competentes;
3. Avaliação do fabricante/fornecedor, por meio de análises de controle de qualidade realizadas pela
farmácia e da avaliação dos laudos analíticos, verificando o atendimento às especificações estabelecidas
pelo farmacêutico e acertadas entre as partes;
4. Auditorias para verificação do cumprimento das normas de Boas Práticas de Fabricação ou de
Fracionamento e Distribuição de Insumos, que poderão ser realizadas por farmácia individual, grupo de
farmácias ou associações de classes;
5. Avaliação do histórico dos fornecimentos anteriores.
Conservação dos produtos de origem vegetal
As plantas medicinais frescas ou secas, assim como os derivados vegetais e fitoterápicos, devem ser
acondicionadas em ambientes secos e arejados, protegidas da umidade, e em frascos âmbar ou opacos
para que estejam protegidas da alta exposição luminosa e temperatura.
Além disso, os produtos não podem sofrer fermentação nem contaminação por parasitas e patógenos.
Nestes últimos casos, para que se evite a proliferação microbiológica, os produtos devem ser esterilizados
por radiações ionizantes (ex.: radiação gama).
Plantas medicinais acondicionadas em ambiente seco e protegido.
Controle de qualidade de embalagens
Processo de embalagem na indústria farmacêutica.
As embalagens são invólucros, recipientes ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não,
destinadas a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, os medicamentos, as
drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, os cosméticos, os saneantes e outros produtos. As
condições de acondicionamento são descritas nas monografias individuais utilizando-se os termos
relacionados a seguir.
É a embalagem que está em contato direto com seu conteúdo durante todo o tempo. Considera-se
material de embalagem primária: ampola, bisnaga, envelope, estojo, flaconete, frasco de vidro ou de
plástico, frasco-ampola, cartucho, lata, pote, saco de papel e outros. Não deve haver qualquer
interação entre o material de embalagem primária e o seu conteúdo capaz de alterar a concentração,
a qualidade ou a pureza do material acondicionado.
Embalagem primária 
Exemplo de embalagem primária.
É a que possibilita total proteção do material de acondicionamento nas condições usuais de
transporte, armazenagem e distribuição. Considera-se embalagem secundária: caixas de papelão,
cartuchos e estojos de cartolina, madeira, material plástico e outros.
Acondicionamento em embalagem secundária.
Controle de qualidade dos rótulos
Rótulos são identificações impressas ou litografadas, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo,
pressão ou autoadesivos, aplicados diretamente sobre recipientes, invólucros, envoltórios, cartuchos, ou
qualquer outro protetor de embalagem, externo ou interno. Eles não podem ser removidos ou alterados
durante o uso do produto e durante seu transporte ou armazenamento.
A confecção dos rótulos deverá obedecer às normas vigentes da Anvisa para fitoterápicos, cujas
determinações estão na RDC nº 26/2014, e conter a embalagem íntegra, os nomes popular e científico, a
parte utilizada no produto, o número de registro na Anvisa, o nome do fabricante com CNPJ e o endereço, o
nome do farmacêutico responsável, o número do lote, o prazo de validade, entre outros.
Embalagem secundária 
Produção de rótulos na indústria farmacêutica.
Amostragem para controle de qualidade
Para o controle de qualidade, a amostragem deve ser colhida uniformemente segundo técnica definida. As
técnicas de amostragem devem seguir três aspectos:
Por exemplo, em um processo de produção de drogas vegetaisem que apenas são confeccionadas de uma
a três embalagens, todas devem ser analisadas para controle de qualidade. Em contrapartida, em empresas
que produzem mais de 100 embalagens, cerca de 10% do total deve ser analisado quanto aos critérios
exigidos para controle de qualidade. A seguir, na tabela, podemos observar outras divisões acerca da
quantidade de amostras que devem ser analisadas.
Embalagens totais Número de amostras
4 a 10 3
Número de embalagens que contêm a droga
Grau de divisão da droga
Quantidade da droga disponível
Embalagens totais Número de amostras11 a 20 5
21 a 50 6
51 a 80 8
81 a 100 10
Tabela: Relação da quantidade total de embalagens produzidas e o número de amostras que deve ser analisado quanto ao controle de
qualidade. 
Elaborada por: Brendo Gomes.
Além da quantidade de embalagens que contêm as drogas, há outros processos que devem ser feitos, como
a realização do registro, ou seja, todo procedimento e material devem ser devidamente documentados:
É o processo para reduzir a quantidade da amostra, conservando sua representatividade. A droga é
distribuída de modo homogêneo sobre uma área plana e quadrada, dividida em quatro partes iguais,
desprezando-se as porções contidas em dois quadrados opostos, na diagonal do quadrado. Após
isso, juntam-se as duas porções restantes e repete-se o processo até alcançar o tamanho da
amostra adequado.
É caracterizada por toda a matéria-prima que deverá permanecer armazenada separadamente,
aguardando o laudo técnico com sua liberação.
É um importante processo na amostragem para controle de qualidade, em que se guarda uma
quantidade da amostra analisada caso seja necessário repetir os ensaios.
Quarteamento 
Quarentena 
Contraprova 
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Pesquisa em �tomedicamentos: métodos de detecção e
identi�cação
Neste vídeo, Brendo Araujo Gomes descreve os principais métodos utilizados na detecção e identificação de
substâncias, tais como os espectroscópicos e os espectrométricos.
Vem que eu te explico!
Os vídeos a seguir abordam os assuntos mais relevantes do conteúdo que você acabou de estudar.
Controle de qualidade: adulterações
2:04 min.
Análises farmacobotânicas, físico-químicas, químicas e microbiológicas para controle de
qualidade
2:31 min.
Controle de qualidade: embalagens, rótulos e conservação
3:04 min.
MÓDULO 3
Vem que eu te explico!
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Controle de qualidade: adulterações
2:04 min.
Análises farmacobotânicas, físico-químicas, químicas e microbiológicas para controle de
qualidade
2:31 min.
Falta pouco para atingir seus objetivos.
Vamos praticar alguns conceitos?
Questão 1
Diversos produtos de origem vegetal com fins medicinais são alvos de adulterações por puro
desconhecimento ou “má-fé” dos produtores/fornecedores ou vendedores. Dentre os tipos de adulteração,
quais estão associados à troca de material vegetal por outro com características morfológicas e/ou ações
terapêuticas semelhantes:
A Falsificação e sofisticação.
B Adulteração e substituição.
C Substituição e sofisticação.
D Falsificação e substituição.
E Falsificação e adulteração.
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Considerações �nais
Parabéns! A alternativa D está correta.
As adulterações podem ser classificadas como falsificação ou substituição, em que há a troca do
material vegetal por outro com caraterísticas morfológicas e/ou ações terapêuticas semelhantes,
respectivamente. A sofisticação é caracterizada pela adição de isolados para sanar produtos com
baixa concentração de substâncias bioativas/marcadoras.
Questão 2
A amostragem é o processo em que determinado número de amostras deverá ser colhido para ensaios de
controle de qualidade. Em um conjunto total de 56 unidades, quantas devem ser colhidas para os ensaios de
controle de qualidade:
A Todas as amostras.
B 6 amostras.
C 8 amostras.
D 10% do total de amostras.
E 10 amostras.
Parabéns! A alternativa C está correta.
Em um número de 51 a 80 unidades, devem ser colhidas 8 amostras. Em intervalo de 1 a 3
unidades, devem ser colhidas todas as amostras. Já no intervalo de 21 a 50, 6 amostras são
necessárias. No intervalo de 81 a 100, 10 amostras são necessárias, e, em mais de 100 unidades,
devem ser colhidos 10% do total de amostras.

Considerações �nais
Durante nossos estudos, pudemos ver o histórico do uso empírico das plantas medicinais pela humanidade,
passando por práticas um pouco mais organizadas até as principais disposições legais referentes à
pesquisa, ao desenvolvimento, à produção e ao controle de qualidade de drogas vegetais e fitoterápicos.
Da mesma forma, pudemos explicitar os principais critérios de escolha, estudo e controle de qualidade dos
vegetais e seus derivados com uso para fins medicinais. Esses conhecimentos devem ser aplicados na
busca por novas alternativas às principais doenças que acometem a humanidade.
Uma parcela muito pequena da enorme riqueza de plantas existentes no planeta foi estudada na busca de
atividades biológicas e de substâncias bioativas. No Brasil, estima-se que cerca de 25 mil plantas sejam
utilizadas na medicina tradicional, porém apenas uma pequena parcela delas teve sua composição química
e suas propriedades biológicas estudadas. Isso demonstra a grande lacuna de conhecimento acerca das
plantas medicinais e suas propriedades.
Assim, os conhecimentos sobre os fundamentos em estudos na busca por novas drogas vegetais e
fitoterápicos permitem embasar esses estudos tão relevantes e necessários para a humanidade.
Podcast
Neste podcast, o especialista Brendo Araujo Gomes descreve os principais ensaios de atividade biológica
realizados na busca de substâncias bioativas, tais como testes frente a bactérias, fungos e parasitas
patogênicos, vírus, além de ensaios de citotoxidez in vitro e in vivo.
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Referências
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. ANVISA. Farmacopeia Brasileira. 6. ed. Brasília, DF, 2019.
v. 1. Consultado na Internet em: 01 nov. 2021.
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA Formulário Nacional de Fitoterápicos da
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. ANVISA. Formulário Nacional de Fitoterápicos da
Farmacopeia Brasileira. 2. ed. Brasília, DF, 2021. Consultado na Internet em: 01 nov. 2021.
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. ANVISA. Legislação. 2021. Consultado na Internet em: 01
nov. 2021.
BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Departamento de
Assistência Farmacêutica. Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos. Brasília, DF: Ministério
da Saúde, 2019. Consultado na Internet em: 01 nov. 2021.
LEITE, J. P. V. Fitoterapia: bases científicas e tecnológicas. São Paulo: Atheneu, 2009. 328p.
SIMÕES, C. M. O.; SCHENKEL, E. P.; GOSMANN, G.; MELLO, J. C. P.; MENTZ, L. A.; PETROVICK, P. R.
Farmacognosia, da planta ao medicamento. Porto Alegre/Florianópolis: UFRGS e UFSC, 2004. 1102p.
SIMÕES, C. M. O.; SCHENKEL, E. P.; MELLO, J. C. P.; MENTZ, L. A.; PETROVICK, P. R. Farmacognosia: do
produto natural ao medicamento. Porto Alegre: Artmed, 2016. 486p.
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medicinais.
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