Unidade 1 - Legislação brasileira de produtos cosméticos

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Fundamentos da Cosmética
Unidade 1
Legislação brasileira de produtos cosméticos
1. Aspectos legais relacionados à saúde da população, como os ligados a medicamentos e cosméticos, podem ser obtidos pelo site da Anvisa. É importante observar a vigência da norma, se houve alteração ou foi revogada. Com base na norma RDC (Resolução da Diretoria Colegiada), qual das alternativas abaixo está correta?
A. Atualmente, os produtos sujeitos a registro podem ser encontrados na RDC 07, de 2015
B. A RDC 237/2018 altera os dizeres obrigatórios sobre a rotulagem dos cosméticos
C. A RDC 237, de 2015, dispõe sobre a regularização dos cosméticos e sua atualização; a RDC 07/2018 altera o anexo VIII, que lista os produtos GRAU 2, sujeitos a registro.
D. Os dizeres obrigatórios para rotulagem encontram-se na RDC 237/2018.
E. A RDC 07, de 2015, dispõe sobre a regularização dos cosméticos e sua atualização; a RDC 237/2018 altera o anexo VIII, que lista os produtos GRAU 2, sujeitos a registro. 
A legislação que trata sobre os requisitos técnicos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes é a RDC 07, publicada em 11 de fevereiro de 2015. Essa RDC estabelece a definição, classificação dos produtos em Grau 1 e 2, requisitos técnicos, de rotulagem e procedimento eletrônico voltado à regularização de produtos por meio do registro ou notificação. A primeira versão, publicada em 2015, apresenta uma lista de 23 produtos Grau 2, que necessitam de registro para sua comercialização. No entanto, em julho de 2018, foi publicada nova RDC que altera tal lista. Na RDC 237, de 16 de julho de 2018, a lista atualizada apresenta o total de 8 produtos GRAU 2, sujeitos a registro.
2. Para registro e notificação, os cosméticos são classificados em Grau 1 e 2. Na legislação vigente, pesquise quais dos produtos abaixo são Grau 1 ou Grau 2, quais necessitam de registro ou notificação e marque a alternativa correta​​​​​​.
A. Um gel esfoliante facial é considerado Grau 2, pois necessita de indicação específica quanto ao uso.
B. Um desodorante antitranspirante axilar é classificado como Grau 1, pois apresenta propriedades básicas ou elementares cuja comprovação não é inicialmente necessária.
C. Os produtos classificados com Grau 1 e Grau 2 necessitam de registro.
D. Apenas produtos classificados como Grau 2 estão sujeitos ao procedimento de registro; os demais estão sujeitos ao procedimento de comunicação prévia à Anvisa, ou seja, 
processo de notificação.
A RDC 07, de 2015, para fins de registro e notificação, classifica os produtos em Grau 1 e 2, definidos em função da probabilidade de ocorrência de efeitos não desejados. Produtos Grau 1 são aqueles que apresentam propriedades básicas ou elementares cuja comprovação não é inicialmente necessária. Por exemplo, esfoliante facial, desodorante (sem ação antitranspirante), cremes e géis hidratantes sem FPS, entre outros. Esses produtos são isentos de registro para comercialização, mas a empresa fabricante necessita comunicar previamente à Anvisa a intenção de comercializar o produto por meio de notificação. Apenas produtos classificados como Grau 2 estão sujeitos ao procedimento de registro, pois têm indicações específicas com características que exigem comprovação de segurança e/ou eficácia, bem como informações e cuidados, modo e restrições de uso, por exemplo, protetores solares, produtos para alisar cabelo, desodorante com função antitranspirante, etc.
E. São exemplos de produtos que necessitam de notificação: protetor solar e produto para alisar cabelo.
3. A RDC 07, de 2015, estabelece os requisitos para a rotulagem obrigatória geral e específica. Você compra 2 demaquilantes, um deles vem embalado em uma caixinha, e o outro não. Quanto à rotulagem desses produtos, é possível observar os seguintes dizeres.​​​​
A. Nome do produto, marca e modo de uso poderão ser lidos tanto na caixinha quanto no frasco do demaquilante.
A RDC 07, de 2015, estabelece os requisitos para a rotulagem obrigatória geral e específica. Esses dizeres são distribuídos na embalagem primária, aquela que se encontra em contato direto com o produto, e na embalagem secundária, destinada a conter a embalagem primária. Quando não existir embalagem secundária, toda a informação requerida deve figurar na embalagem primária. No exemplo citado, tais informações devem estar descritas no frasco do demaquilante que não tem caixa. O frasco contendo o demaquilante é embalagem primária, e, de acordo com a RDC 07/2015, o lote do produto deve estar escrito nessa embalagem. Sendo a caixa a embalagem secundária, você poderá ler informações como conteúdo, prazo de validade, nome do fabricante e importador. Todos esses dizeres fazem parte da rotulagem obrigatória geral.
B. Sendo a caixa a embalagem primária, você poderá ler informações como conteúdo, prazo de validade e fabricante.
C. O lote do produto deverá estar escrito obrigatoriamente na embalagem secundária, ou seja, no frasco que contém o demaquilante.
D. Os dizeres obrigatórios para a embalagem secundária não precisarão estar escritos no frasco do demaquilante sem caixa.
E. O nome do fabricante ou importador são considerados dizeres específicos, ou seja, não fazem parte da rotulagem obrigatória geral.
4. Além da rotulagem obrigatória geral, alguns produtos necessitam de rotulagem específica, com dizeres específicos sobre o uso e advertências. Por exemplo, desodorante aerossol, tintura capilar e produto depilatório devem conter, respectivamente, os seguintes dizeres específicos na rotulagem.​​​​​​​
A. Não expor ao sol nem a temperaturas superiores a 50ºC; não usar em crianças menores de 06 anos; fazer a prova de toque.
B. Inflamável; fazer a prova de toque; não deixar aplicado por tempo superior ao indicado nas instruções de uso.
De acordo com a RDC 07/2015, os seguintes produtos devem conter, além da rotulagem obrigatória geral, rotulagem específica, dependendo do produto:
Aerosol: não expor ao sol nem a temperaturas superiores a 50ºC; inflamável; não perfurar, nem incinerar; proteger os olhos durante a aplicação; evitar a inalação deste produto; manter fora do alcance das crianças, etc.
Tintura capilar: fazer a prova de toque; pode causar reação alérgica; não usar nos cílios e sobrancelhas; manter fora do alcance das crianças, etc.
Produto depilatório: não usar com a finalidade de se barbear; não deixar aplicado por tempo superior ao indicado nas instruções de uso; manter fora do alcance das crianças.
C. Não perfurar, nem incinerar; pode causar reação alérgica; não usar nos cílios e sobrancelhas.
D. Evite a inalação deste produto; proteger os olhos durante a aplicação; não usar com a finalidade de se barbear.
E. Todos devem dizer: manter fora do alcance das crianças e fazer a prova de toque.
5. O que é necessário a fim de a empresa comprovar a segurança de determinado cosmético e apresentar, por exemplo, o seguinte dizer no rótulo: dermatologicamente testado?​​​​​​​
A. A comprovação da segurança e suas indicações específicas são feitas por meio de testes realizados pela Anvisa.
B. A empresa é responsável pela segurança do produto cosmético e deve apresentar à Anvisa um termo de responsabilidade, que se encontra no Guia para avaliação de segurança de cosméticos.
C. A empresa deve apresentar à Anvisa termo de responsabilidade com dados comprobatórios, indicando que o produto foi avaliado em seres humanos sob controle de dermatologista.
A empresa fabricante do cosmético é responsável pela segurança do produto, conforme assegurado pelo termo de responsabilidade disponível no Anexo VII, da RDC 07/2015. Este deve ser apresentado no ato da regularização do produto, antes da sua colocação no mercado e deve ter dados comprobatórios que atestam a eficácia e segurança do cosmético. Os testes podem ser baseados no Guia para avaliação de segurança de cosméticos, elaborado pela Anvisa. Esse guia apresenta apenas sugestões de critérios para avaliação de segurança dos produtos cosméticos e fornecimento de subsídios para tal fim. Ele indica sugestõesde ensaios pré-clínicos in vitro e in vivo (em animais) e ensaios clínicos em humanos. No caso de cosmético que apresente no rótulo o dizer: dermatologicamente testado, significa que o produto foi avaliado em seres humanos sob controle de dermatologista, e os ensaios sugeridos pelo guia são: estudos de compatibilidade cutânea de acordo com o grupo de produto e/ou aceitabilidade cutânea, em condições normais de uso, com avaliação clínica, no mínimo, inicial e final.
D. O Guia para avaliação de segurança de cosméticos contém todos os testes obrigatórios que a empresa fabricante deve realizar.
E. O Guia para avaliação de segurança de cosméticos, elaborado pela Anvisa, apresenta apenas sugestões de ensaios clínicos para avaliação in vivo da segurança dos produtos cosméticos.