QUESTÕES - MAPA

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Questão 1. Qual é o órgão Regulador que tem como competência a Regulação sanitária de produtos veterinários (origem vegetal e animal) de aplicação veterinária?
O órgão responsável pelo registro de produtos veterinários e de aplicação veterinária e também pela regulação dos estabelecimentos que produzem, distribuem, importam/exportam esses produtos é o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento – MAPA. 
De acordo com o regimento interno deste órgão como é a sua estrutura (organograma)? O organograma pode ser apresentado em forma de figura.
Questão 2. Faça um resumo do que trata o Decreto-Lei nº 467, de 13 de fevereiro de 1969.
Questão 3. O órgão responsável pelo registro de medicamentos veterinários também é organizado em forma de Diretoria Colegiada, como a Anvisa?
Questão 4. Com base no Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004, quais são os requisitos para o funcionamento de empresas que comercializam medicamentos de uso veterinário?
O estabelecimento que comercializa medicamentos veterinários deve estar obrigatoriamente estar registrado no MAPA para efeito de licenciamento, que deve ser renovada anualmente em até 60 dias antes do vencimento, além de precisar de um responsável técnico (médico veterinário). O registro deve ser solicitado, através de um requerimento, por escrito, contendo razão social, inscrição no CNPJ, endereço completo do estabelecimento, sua finalidade, natureza dos produtos, nome, qualificação e registro do RT, juntamente com o requerimento, deve ter uma cópia do contrato social da empresa, devidamente registrado, cópia do cartão de inscrição no CNPJ, declaração do RT, assumindo a responsabilidade e cópia de sua carteira profissional. 
No art. 15 dessa resolução, determina que o estabelecimento que comercie produtos de uso veterinário deve cumprir normas de higiene e segurança do trabalho, dispondo de um local adequado para armazenamento, fisicamente separado de dependências residências/produtos incompatíveis com a finalidade do estabelecimento, dependências adequadas para conservação dos produtos (ambientes ventilados, protegidos de altas de temperaturas e que promovam condições de limpeza e desinfecção), se houver produtos refrigerados deverá ter equipamentos corretos para armazenamento e registros das temperaturas e o fornecedor dos produtos para a comercialização deve estar também, devidamente registrado. 
Os produtos comercializados devem estar registrados no MAPA, devem estar dentro da validade, quando não, devem ser inutilizados, assim como os com suspeita de adulteração, devem ser suspensos e informado ao MAPA e ao fabricante do mesmo, os produtos devem ser comercializados em embalagem original, e devem obedecer a legislação farmacêutica para substâncias de controle especial.
Questão 5. Qual o artigo do Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004 que estabelece que se decorridos quarenta e cinco dias da protocolização do pedido de registro do produto no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, quando este não houver se manifestado, será imediatamente emitida licença provisória válida por um ano?
O art. 28 do Decreto nº 5053 de 22 de abril de 2004 – MAPA, que aprova o requerimento de Fiscalização dos Produtos de Uso Veterinário e dos estabelecimentos que os fabriquem ou comerciem e dá outras providências. 
Questão 6. De acordo com a Instrução Normativa 15/2005 do Ministério da Agricultura, defina os seguintes conceitos: Estabilidade Acelerada; Estabilidade de Longa Duração; Estabilidade de Acompanhamento; Zona Climática.	
Questão 7. Com base no Decreto Federal Nº 8.448, DE 6 DE MAIO DE 2015, apresente as seguintes definições:
A. Equivalência terapêutica;
B. Farmacovigilância;
C. Laboratório de referência;
D. Medicamento genérico de uso veterinário;
E. Medicamento de referência de uso veterinário;
F. Medicamento similar de uso veterinário;
G. produto de uso veterinário.
Questão 8. De acordo com os artigos 24 a 29 do Decreto Federal do Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004, quais sãos os requisitos que devem ser cumpridos para o registro de produtos de uso veterinário?
Produtos produzidos no país ou produto importado deve ser registrado no MAPA e deve ser solicitado pela empresa ou representante legal, no caso dos importados, contendo informações como a razão social do requerente, finalidade do registro, número de registro do requerente, nome completo do produto; nome, qualificação e número de registro do RT pelo produto e deve estar acompanhado do relatório de roteiro definido pelo MAPA, modelo do rótulo (conforme decreto nº. 5053/2004), declaração do RT assumindo a responsabilidade pela fabricação no Brasil e no caso dos importados, declaração do importador, assumindo a responsabilidade, uma cópia da documentação original do registro, comprovando as informações do relatório técnico, documento legal emitido pelo país de origem, redigido em língua portuguesa, que comprove a representação do produto e que responsabilize o representante do cumprimento das exigências desse regulamento, como certificado do registro e autorização de Venda Livre, certificado de habilitação oficial do fabricante/estabelecimento no país de origem, indicações, validade, certificado de fabricação exclusiva para exportação (especificando a composição/fórmula completa). O registro de medicamentos genéricos, deverá ser comprovado a bioequivalência, equivalência terapêutica para o que se destina, biodisponibilidade, taxa de excreção, se o MAPA solicitar deverá ser realizado estudos nas condições brasileiras. 
Seguindo o mesmo Decreto da pergunta anterior, quais são os tipos de medicamentos que não podem ser registrados como genéricos de uso veterinário? 
Não podem ser registrados soluções parenterais de pequeno/grande volume isentos de fármacos, como glicose, água para injeção, cloreto de sódio, entre outros, produtos derivados de plasma ou sangue, fitoterápicos, produtos indicados pelo MAPA (incluídos no Decreto nº. 8448/2015). 
Questão 9. Qual a importância do Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004, para a regulamentos dos medicamentos de uso veterinário?
Quais sãos os requisitos para a responsabilidade técnica de estabelecimentos de acordo com §2º do art. 18 do Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004?
	Os requisitos para Responsabilidade Técnica em ESTABELECIMENTOS está no §1º, o estabelecimento fabricante de produtos biológicos, devem ter um médico veterinário como responsável técnico, estabelecimentos que manipulem, fracione ou fabriquem produtos farmacêuticos, devem ser um farmacêutico ou médico veterinário, como RT, dependendo da natureza do produto. Estabelecimentos que realizem somente controle de qualidade, de forma terceirizada, dependendo da natureza do produto, a RT pode ser um médico veterinário, farmacêutico ou químico industrial com nível superior. Estabelecimentos que fabriquem farmoquímicos, a responsabilidade deve ser de um farmacêutico ou químico industrial. 
	O §2º do artigo dispõe sobre os requisitos de responsabilidade técnica para PRODUTOS (produtos biológicos – médico veterinário; produtos farmacêuticos – médico veterinário/farmacêutico; produtos farmoquímicos – farmacêutico/químico industrial de nível superior).
Questão 10. endo em vista o art. 44 do Decreto Federal do Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004, quais são os produtos uso veterinário isentos de registro?
São isentos de registro produtos de uso veterinário importados que se destine, de forma exclusiva à uma entidade particular/oficial, com finalidade de pesquisa/experimentação cientifica (sob o controle de um médico veterinário) e programas sanitários oficiais. Produtos sem ação terapêutica, destinados à higiene/embelezamento dos animais, produtos farmacêuticos/biológicos semiacabados (à granel) importados, quando destinados a fabricação de produtos já registrados (entretanto o importador deve manter registros em sistema, como origem, procedência, quantidade utilizada e em quais produtos), material biológico, agente infeccioso e sementes para experimentação/fabricação(devendo solicitar ao MAPA, autorização prévia de importação), ampolas de água destilada e bidestilada, aparelhos para clínica médica, material de sutura, gases, gesso, selas, focinheiras, entre outros; areias para excreção/micção animal, acessórios/brinquedos, para fins de adestramento e diversão, produtos para aplicação em superfícies, com finalidade exclusiva e manter animais domésticos afastados do local de aplicação, diluente para sêmen de animais, produtos homeopáticos de uso veterinário (de simples associações de tinturas/incorporação de substancias liquidas/sólidas, sem marca ou nome comercial, em qualquer potência, preparado em diluição decimal/centesimal – conforme métodos das farmacopeias/matérias aceitais pelo MAPA, não caracterizando fabricação industrial), vacinas autógenas, matérias-primas destinadas exclusivamente à comercialização de produtos veterinários registrados pelo MAPA, meio de cultura, kits para exames ambientais e industriais, reagentes e materiais de referência para testes de proficiência ou de comparação interlaboratorial, kits de diagnostico in vitro (exceto os de diagnostico por reação antígeno x anticorpo). Outros produtos de uso veterinário podem ser dispensados de registro após análise do Ministério da Agricultura. 
Quais são os dizeres que devem constar na bula, rótulo-bula e rotulagem de um medicamento de uso veterinário, conforme art. 39 do decreto citado acima?
Deverão conter nome completo do produto, com a legenda USO VETERINÁRIO, em destaque, na face principal da embalagem, indicações detalhadas (quando couber), advertências, precauções, antídotos, interações medicamentosas, contraindicações, efeitos colaterais, condições de armazenamento, período de carência (quando existir), declaração de venda sob receita veterinária (quando necessário), nome do órgão registrante, data e número de registro, nome e número de registro; nome, indicação e CNPJ do estabelecimento/representante do importador/distribuidor exclusivo/fabricante, mesmo quando terceirizado. Nome e número de registro profissional do responsável técnico, número da partida, data de fabricação, data de vencimento do produto, na bula, rótulo ou cartucho devem conter a quantidade de doses/unidades, massa ou volume do produto, condições de armazenamento e quando importado deve ter a legenda, descrito – PRODUTO IMPORTADO.
De acordo com o art. 33 do Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004, quais os requisitos relacionados aos nomes comerciais de produtos de uso veterinário? 
	Não pode ser adotado nome idêntico para produto nacional/importado de fórmula/composição diferente, ainda que do mesmo fabricante ou importador. Se houver conflito por semelhança de nome ou marca de produto já registrado, deverá ser feita a modificação no prazo de 30 dias data do recebimento da notificação do órgão fiscalizador. Se o nome/marca ser semelhante há algum produto de apreensão por não conter registro no MAPA, não pode ser adotado, mesmo que se possua a propriedade da marca. Poderá ser aprovado o nome do produto com requerimento posterior do registro, desde que tenha prova da titularidade da maca, com a consequente substituição do nome do produto do registro anterior.