1 - Legislação aplicada à gestão laboratorial

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Legislação aplicada à gestão laboratorial
Apresentação
A gestão laboratorial é um ponto crítico na implementação e na manutenção da prestação de 
serviços pelos laboratórios clínicos. Sua base consiste em recomendações e normativas que buscam 
guiar os gestores para o melhor desempenho da coordenação dos processos envolvidos com a 
estruturação desses estabelecimentos.
Em grande parte, tais recomendações são derivadas de leis e regulamentos técnicos de vigência 
nacional, estadual ou local, que devem ser de pleno conhecimento dos responsáveis pelo 
laboratório, seja no âmbito técnico, seja no administrativo.
Nesta Unidade de Aprendizagem, você irá compreender as principais etapas processuais e legais 
necessárias para a viabilização de um laboratório clínico; aprenderá quais são as principais 
legislações envolvidas na estruturação e na fiscalizalização dos laboratórios, além das principais 
recomendações para manutenção da biossegurança nesse ambiente.
Bons estudos.
Ao final desta Unidade de Aprendizagem, você deve apresentar os seguintes aprendizados:
Descrever o papel da RDC 302/2005 na gestão laboratorial.•
Reconhecer as etapas legais necessárias para o licenciamento de um laboratório de análises 
clínicas.
•
Listar normas de biossegurança que devem ser cumpridas na rotina laboratorial.•
Infográfico
O licenciamento de laboratórios clínicos envolve uma série de etapas e documentos, que são 
necessários para a verificação da adequação dos estabelecimentos perante as legislações e as 
recomendações vigentes. Alguns desses documentos consistem em etapas únicas, que devem ser 
realizadas apenas uma vez, geralmente na abertura do laboratório. Outros, por sua vez, devem ser 
renovados periodicamente, pois possuem prazo de validade (geralmente anual).
Neste Infográfico, você vai conferir alguns dos principais passos nesse processo.
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Conteúdo do livro
A atuação dos laboratórios clínicos no Brasil é fortemente influenciada e pautada por legislações, 
como a RDC 302/2005, e por documentos técnicos e científicos elaborados por sociedades e 
instituições de respaldo profissional. Tanto a estruturação e o licenciamento dos 
laboratórios quanto a conduta profissional no dia a dia devem ser guiados por tais documentos e 
recomendações.
No capítulo Legislação aplicada à gestão laboratorial, base teórica desta Unidade de 
Aprendizagem, você conhecerá os principais documentos relacionados ao funcionamento dos 
laboratórios clínicos e seus postos de coleta, bem como as principais etapas envolvidas na 
implantação desses estabelecimentos.
Boa leitura.
CONTROLE DE 
QUALIDADE E 
GERENCIAMENTO 
LABORATORIAL 
OBJETIVOS DE APRENDIZAGEM
 > Descrever o papel da RDC n° 302/2005 na gestão laboratorial.
 > Reconhecer as etapas legais necessárias para o licenciamento de um labo-
ratório de análises clínicas.
 > Listar normas de biossegurança que devem ser cumpridas na rotina labo-
ratorial.
Introdução
A gestão laboratorial é embasada em uma série de documentos legais e de pu-
blicações técnicas que visam uniformizar e otimizar os serviços prestados nesse 
segmento. Essas recomendações devem ser aplicadas desde o momento da im-
plementação do laboratório e durante todo o desenvolvimento de suas atividades.
Neste capítulo, vamos discutir as principais legislações envolvidas na atividade 
de laboratórios clínicos e de seus postos de coleta, com grande destaque para 
a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n° 302, de 13 de outubro de 2005. Além 
disso, vamos descrever os requisitos e estágios necessários para a legalização 
de um laboratório clínico e as principais orientações de biossegurança para seu 
funcionamento.
Legislação aplicada à 
gestão laboratorial
Ana Daniela Coutinho Vieira
Regulamento técnico para laboratórios 
clínicos
Para que um laboratório atue no Brasil, é necessário que esteja de acordo 
com as regulamentações sanitárias nacionais e regionais, que visam garantir 
a uniformidade dos serviços prestados no setor. Por isso, em outubro de 
2005, a Diretoria Colegiada da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sani-
tária) aprovou e publicou o Regulamento Técnico para funcionamento de 
Laboratórios Clínicos por meio da RDC nº 302. Esse documento dispõe sobre 
o funcionamento de qualquer laboratório de análises clínicas, de patologia 
clínica e de citologia e seus postos de coleta, e nele são abordados todos os 
principais aspectos relacionados à organização, à estruturação e aos pro-
cessos de um laboratório (BRASIL, 2005). A partir da data de sua publicação, 
os laboratórios em atuação tiveram 180 dias para se adequarem às normas 
e às prerrogativas do regulamento.
As Secretarias de Saúde Municipais, Estaduais e do Distrito Fe-
deral podem adotar normas complementares à RDC nº 302/2005, 
ou seja, adicionais, de acordo com seu entendimento em relação às necessidades 
sanitárias locais.
A referida RDC é a principal base teórica e legal para a fiscalização dos 
laboratórios públicos ou privados no Brasil e, portanto, também é a principal 
fonte a ser consultada antes de iniciar a implantação ou a adequação de 
um estabelecimento. Também serve de fundamento, juntamente a outras 
diretrizes, para a estruturação de programas da qualidade.
O documento é estruturado em cinco tópicos principais, que serão abor-
dados mais detalhadamente ao decorrer deste capítulo. Vejamos.
1. Condições gerais: inclui organização, recursos humanos, infraestrutura, 
equipamentos e instrumentos laboratoriais, produtos para diagnóstico 
de uso in vitro, descarte de resíduos e rejeitos, biossegurança, limpeza, 
desinfecção e esterilização.
2. Processos operacionais: separando-os por fase pré-analítica, fase 
analítica e fase pós-analítica.
Legislação aplicada à gestão laboratorial2
3. Registros: documentos que necessitam de armazenamento e seus 
respectivos prazos.
4. Garantia da qualidade: medidas pelas quais o laboratório deve garantir 
a qualidade dos exames prestados.
5. Controle da qualidade: compreende o controle da qualidade interno 
e externo.
Inicialmente, a RDC nº 302/2005 dispõe que, para funcionarem, os la-
boratórios deverão possuir alguns documentos e cadastros básicos, como 
o alvará sanitário, um documento expedido pelos órgãos de autoridade 
sanitária direcionado para aquele estabelecimento, nas esferas municipal, 
estadual ou do Distrito Federal. Esse é o principal atestado relacionado à 
execução de atividades que estejam sob o regime da vigilância sanitária, e sua 
concessão está diretamente ligada ao atendimento às normas apresentadas 
na RDC nº 302/2005 e aos possíveis requisitos adicionais locais. Além disso, 
é importante salientar que o alvará sanitário deve ser renovado anualmente, 
a partir de uma fiscalização por profissionais competentes do órgão sanitário 
responsável (BRASIL, 2005).
Além do alvará sanitário, o laboratório e seus postos de coleta deverão 
estar inscritos no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), 
independentemente de estarem vinculados a contratos de prestação de 
serviços pelo Sistema Único de Saúde (SUS), e deverão apresentar um pro-
fissional registrado como responsável técnico, de acordo com os seguintes 
requisitos (BRASIL, 2005):
 � deverá ser um profissional legalmente habilitado para tal função 
(p. ex., biomédicos, bioquímicos e médicos patologistas);
 � deverá estar registrado em seu respectivo conselho de classe regional 
(Conselho Regional de Biomedicina, Conselho Regional de Farmácia, 
etc.);
 � poderá assumir a responsabilidade por, no máximo, dois laboratórios 
clínicos ou dois postos de coleta, ou um laboratório clínico e um posto 
de coleta;
 � em caso de impedimento do responsável técnico (p. ex.: devido a 
licença ou afastamento), o laboratório e os postos de coleta deverãocontar com outro profissional legalmente habilitado para substituí-lo.
Legislação aplicada à gestão laboratorial 3
Cada posto de coleta deverá possuir vínculo de subordinação com 
apenas um laboratório clínico, ou seja, o posto de coleta pertence 
à esfera administrativa de um laboratório-matriz e é vedada a prestação de 
serviços para diferentes laboratórios (diferentes empresas). Isso também se 
aplica aos laboratórios da esfera pública, com definição da hierarquia pelo 
gestor responsável. Da mesma forma, as atividades de coletas externas, por 
meio de unidades móveis ou coletas domiciliares e empresariais, deverão estar 
vinculadas a um laboratório clínico (BRASIL, 2005).
Nesse documento, também consta que é responsabilidade do Responsá-
vel técnico, juntamente à direção do laboratório, o planejamento, a imple-
mentação e a garantia da qualidade dos processos, incluindo a gestão de 
equipes técnicas e de recursos necessários para a execução de seus ofícios 
(equipamentos, reagentes, insumos e técnicas), a supervisão técnica das 
atividades, a proteção dos dados dos pacientes e a rastreabilidade de todos 
os processos. Sugere-se que o atendimento a esses requisitos seja descrito 
e registrado em um documento interno, como um manual de funcionamento 
ou manual do laboratório, em que devem ser especificadas as formas como 
o laboratório atende a essas condições (BRASIL, 2005).
A proteção de dados dos pacientes é um assunto cada vez mais 
abordado na gestão dos laboratórios clínicos, sobretudo devido 
à aprovação da Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais, que dispõe sobre a 
proteção dos dados pessoais e o direito fundamental à liberdade e à privacidade 
de todo indivíduo, em qualquer esfera (pública, privada, física ou jurídica) que 
tenha acesso a esses dados.
Com relação à gestão de recursos humanos, é determinado que a con-
tratação de funcionários deverá ser feita após exames médicos, de acordo 
com o Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO), e deverá 
atender aos requisitos da Norma Regulamentadora (NR) nº 7, aprovada pela 
Portaria nº 3.214, de 8 de junho de 1978, do Ministério do Trabalho e Em-
prego, e pela Lei nº 6.514, de 22 de dezembro de 1977 (ou suas substitutas). 
Legislação aplicada à gestão laboratorial4
Além disso, cabe ao laboratório gerir e arquivar documentos referentes a 
vacinações obrigatórias dos funcionários e aos treinamentos de formação 
continuada e qualificações, de acordo com as funções desempenhadas por 
esses profissionais (BRASIL, 2005).
Quanto aos equipamentos e instrumentos utilizados no laboratório clínico 
e em seus postos de coleta, entende-se que, além de serem suficientes para 
as demandas e complexidades do laboratório, devem estar registrados junto a 
Anvisa, assim como reagentes, insumos e saneantes (BRASIL, 2005). O registro 
e a liberação de uso desses equipamentos devem seguir as recomendações 
da RDC nº 27, de 21 de junho de 2011, que dispõe sobre os procedimentos para 
certificação compulsória dos equipamentos sob regime de vigilância sanitária.
Além disso, devem ser mantidos registros de calibrações e de manutenções 
(preventivas ou corretivas), bem como orientações sobre seu funcionamento 
em língua portuguesa, em manuais ou documentos orientativos internos. 
Também se determina que haja registro de verificação de temperatura dos 
equipamentos que funcionam sob temperaturas controladas, como geladeiras 
e estufas (BRASIL, 2005).
Os reagentes que são preparados ou aliquotados no próprio laboratório 
devem possuir uma identificação indicando o nome do produto, sua concen-
tração, data da preparação, data de validade, condições de armazenamento, 
riscos potenciais e número de lote e responsável pelo preparo, quando apli-
cáveis. Também a rastreabilidade deve ser aplicada aos reagentes e insumos 
utilizados no laboratório, através por meio dos registros de compra e de 
abertura de lotes (BRASIL, 2005).
Vale destacar que a água utilizada em processos laboratoriais também 
é considerada um reagente, sendo, inclusive, denominada “água reagente”. 
Portanto, cabe ao laboratório garantir sua pureza. Segundo o CLSI (Clinical 
Laboratory Standards Institute), são consideradas três classificações da água, 
conforme listado a seguir (MILLER, 2006).
 � Tipo I: engloba o maior grau de pureza, tanto físico-químico como 
microbiológico, sendo ideal para utilização em equipamentos e pro-
cessos analíticos.
 � Tipo II: engloba água de pureza físico-química, mas que tolere a pre-
sença microbiológica, como em processos com posterior autoclavagem, 
por exemplo.
 � Tipo III: com menor grau de pureza, não recomendada para processos 
analíticos.
Legislação aplicada à gestão laboratorial 5
Ainda, podem existir águas com níveis de pureza mais elevados, utilizadas 
especialmente para alguns equipamentos e metodologias, como na croma-
tografia líquida de alta eficiência (ou HPLC).
Além disso, devem ser mantidos registros de preparo e verificação da 
qualidade dos insumos preparados. Para metodologias in house (desen-
volvidas localmente), devem ser documentadas as etapas do processo, 
as especificações para aprovação de insumos, de reagentes, de equipamentos 
e de instrumentos utilizados, e os critérios e sistema de validação da meto-
dologia. Nesses casos, deve ser indicado, no laudo, que o método utilizado 
é preparado e validado pelo próprio laboratório (BRASIL, 2005).
Os reagentes e insumos utilizados em laboratórios clínicos devem 
ser usados de acordo com as recomendações e as indicações do 
fabricante, sendo proibida sua utilização ou revalidação após o vencimento 
(BRASIL, 2005).
Processos operacionais segundo a RDC nº 302/2005
Tradicionalmente, os processos laboratoriais são segmentados em três eta-
pas, pré-analítica, analítica e pós-analítica, e, na RDC nº 302/2005, não é 
diferente. Nesse documento, as recomendações para a fase pré-analítica 
envolvem, sobretudo, orientações para cadastro de pacientes e para manejo 
de amostras, podendo ser complementadas pelos documentos internos do 
laboratório, como manuais de coleta e de atendimento.
Em resumo, pontua-se que o cadastro de pacientes deverá prover algumas 
informações mínimas como (BRASIL, 2005):
 � número de identificação do paciente no sistema laboratorial (número 
interno, gerado pelo laboratório);
 � nome, idade, sexo e procedência do paciente;
 � telefone e/ou endereço do paciente;
 � nome do solicitante, exames solicitados e tipo de amostra;
 � data e hora do atendimento, horário da coleta (quando aplicável) e 
data prevista para a entrega do laudo;
 � quando aplicáveis, sinalização de urgência e informações adicionais, 
como medicamentos em uso, tempo de jejum, observações clínicas, etc.
Legislação aplicada à gestão laboratorial6
Em casos de pacientes menores de idade ou incapacitados, também 
deverão ser informados nome e contato do responsável. Preferencial-
mente, o paciente deve apresentar um documento de identificação, mas, para 
pacientes em internação ou em atendimento de urgência, podem ser utilizados 
os prontuários médicos como fonte de dados de identificação.
Novamente, é essencial que o laboratório preze pela rastreabilidade de 
processos e possua mecanismos de acompanhamento da amostra desde o 
momento de seu recebimento ou coleta, com registro do funcionário respon-
sável pela coleta e/ou recebimento. Além disso, após o cadastro, o paciente 
deverá receber um comprovante de atendimento com o número do registro, 
seu nome, sua data de atendimento, a data prevista de entrega do laudo, 
a relação dos exames solicitados e os dados para contato com o laboratório 
(BRASIL, 2005).
Determina-se, também, que o paciente receba informações sobre coleta e 
preparo das amostras em linguagem acessível, de forma verbal e/ou escrita. 
Ademais, internamente, o laboratório deve manter protocolos escritos sobre 
os critérios de aceitação ou rejeição das amostras, bem como sobre realização 
de análises em amostras com restrição (BRASIL, 2005).
Então,assim que as amostras são coletadas ou recebidas, devem ser ime-
diatamente identificadas e encaminhadas para a próxima etapa de triagem, 
encaminhamento ou processamento, de acordo com as instruções escritas de 
transporte de amostras (prazo, condições de temperatura, especificidades de 
conservação e manipulação). É importante que, no momento do transporte, 
sejam respeitadas as indicações de biossegurança e que a estabilidade 
da amostra seja preservada. Também se recomenda que o transporte seja 
realizado em recipientes isotérmicos (caso necessário), higienizáveis e im-
permeáveis, com identificação de “Espécimes para diagnóstico”, símbolo de 
risco biológico e identificações do laboratório responsável de forma visível. 
Caso haja terceirização dos serviços de transporte, essa associação deverá 
ser formalizada por contrato (BRASIL, 2005).
Legislação aplicada à gestão laboratorial 7
É permitido que os laboratórios clínicos tenham laboratórios de 
apoio para a realização de exames de forma terceirizada. Nesses 
casos, deve haver um cadastrado atualizado de todos os laboratórios de apoio, 
seus respectivos contratos de prestação de serviços e meios de avaliação da 
qualidade desses laboratórios. Além disso, os laudos emitidos pelos laboratórios 
de apoio devem permanecer arquivados e disponíveis pelo prazo de cinco anos 
(BRASIL, 2005).
Já na fase analítica, as recomendações iniciam com a necessidade de 
formalização escrita de todos os processos analíticos realizados no labo-
ratório e nos postos de coleta. Esse requisito pode ser atendido por meio 
de documentos de procedimentos operacionais padrão (POPs) e bulas dos 
fabricantes, desde que utilizem referências com embasamentos científicos 
válidos. Ainda, o laboratório deve manter uma lista atualizada com todos os 
exames realizados localmente, em outras unidades do mesmo laboratório, 
terceirizados e realizados remotamente (TLRs, testes laboratoriais remotos) 
(BRASIL, 2005).
Todos os TLRs e testes rápidos devem estar vinculados a um laboratório 
clínico, posto de coleta ou serviço de saúde pública, e o responsável técnico 
pelo laboratório também será responsável por esses testes e pelos respectivos 
laudos, que deverão conter observações quanto a suas limitações diagnós-
ticas. Da mesma forma, o laboratório deve prover instruções e educação 
continuada aos usuários responsáveis pela execução dos TLR, bem como 
documentos com as orientações para as fases pré-analíticas, analíticas e 
pós-analíticas desses procedimentos (BRASIL, 2005).
Também devem estar definidos e documentados (p. ex., por meio de um 
POP), os protocolos emergenciais e de liberação de resultados em emergên-
cias, os limites críticos de resultados e as decisões a serem tomadas nesses 
casos, e o fluxo de comunicação com pacientes ou médicos quando há a 
necessidade de comunicação (BRASIL, 2005).
Os valores críticos são limites que, quando atingidos em um resul-
tado de exame laboratorial, relacionam-se com tomada de decisões 
imediatas, muitas vezes decorrentes de situações que colocam em risco a vida 
dos pacientes. Por isso, uma rápida comunicação ao médico ou responsável 
Legislação aplicada à gestão laboratorial8
pelo paciente deve ser feita e registrada pelo laboratório. Uma lista de valores 
críticos é disponibilizada no site do Programa Nacional de Controle de Qualidade 
e pode ser incorporada e complementada pelos laboratórios.
Além do controle da água reagente com mecanismos de obtenção de 
pureza em grau compatível com as atividades exercidas e com ferramentas de 
controle de qualidade dessa água, os laboratórios clínicos devem monitorar 
os processos da fase analítica por meio de ferramentas de controle interno 
e externo da qualidade (BRASIL, 2005).
Por sua vez, na fase pós-analítica, as recomendações focam a liberação 
de resultados. Os laudos são os documentos utilizados pelos laboratórios 
para a formalização da entrega dos resultados e deverão obedecer a alguns 
critérios mínimos, como (BRASIL, 2005):
 � identificação, endereço, telefone e número do registro no conselho 
de classe profissional do laboratório;
 � identificação e número de registro no conselho de classe profissional 
do responsável técnico pelo laboratório;
 � identificação e número de registro no conselho de classe do profis-
sional que realizou a liberação do exame;
 � nome e registro de identificação do paciente;
 � data da coleta da amostra e data da emissão do laudo;
 � nome do exame, tipo de amostra e método analítico utilizado;
 � resultado do exame e sua respectiva unidade de medida (quando 
aplicável);
 � valores de referência, limitação metodológicas, dados para interpreta-
ção do exame e quaisquer outras observações que sejam pertinentes, 
como aceite de amostra com restrição.
Caso o laboratório opte pela transcrição dos resultados gerados pelo 
laboratório de apoio, deverá garantir que não haja qualquer alteração que 
possa comprometer a fidedignidade dos resultados ou a interpretação do 
exame. Na necessidade de retificação de algum dado de laudo já emitido, 
é necessária a emissão de um novo laudo com a indicação clara da retificação 
(BRASIL, 2005), como, por exemplo, em uma observação: “Este laudo substitui o 
anterior emitido no dia 23/08/2020 às 19h43min, devido à alteração no campo 
‘resultado’, conforme prevê a RDC Nº. 302/2005 da Anvisa”.
Legislação aplicada à gestão laboratorial 9
Além disso, o laboratório deve apresentar instruções escritas para o 
protocolo e critérios de liberação dos laudos, e estes deverão ser legíveis, 
sem qualquer tipo de rasuras, e escritos em língua portuguesa. Por fim, 
os dados brutos das análises realizadas devem ser arquivados por, pelo menos, 
cinco anos, de forma recuperável e de fácil rastreabilidade, com registro de 
qualquer alteração e preservação dos dados originais (BRASIL, 2005).
Garantia e controle da qualidade
Para assegurar a segurança e a confiabilidade dos exames realizados, a RDC 
nº. 302/2005 prevê que os laboratórios realizem ensaios de controle de qua-
lidade interno (CIQ) e externo (CEQ), e que mantenham documentado e atua-
lizado um documento com a lista de analitos verificados por esses ensaios, 
a frequência com que serão realizados e os parâmetros de aceitabilidade ou 
rejeição dos resultados, além dos registros de resultados e suas avaliações 
(BRASIL, 2005).
O CIQ pode ser realizado por meio de amostras controle comerciais ou 
de fontes alternativas previamente descritas na literatura. Já o CEQ deve 
ocorrer por meio da participação em programas de ensaios de proficiência e, 
para os exames não contemplados por esses programas, por meio de formas 
alternativas relatadas em literatura científica. As amostras utilizadas nesses 
ensaios devem ser analisadas como se fossem amostras de pacientes, visando 
avaliar os processos que realmente são efetuados na rotina. É importante 
que toda inadequação nesses ensaios seja investigada e que as decisões 
decorrentes sejam documentadas (BRASIL, 2005).
Legislações complementares
Além da NR nº 7 da Portaria nº 3.214/1978, que dispõe sobre o PCMSO, e da 
Lei nº 6514/1977, sobre as Leis do Trabalho, já citadas anteriormente, outras 
legislações complementares são utilizadas na fiscalização e na gestão dos 
laboratórios clínicos e são indicadas pela RDC nº 302/2005.
A RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, da Anvisa, destaca-se como a 
resolução recomendada para a adequação de estrutura física dos laboratórios 
clínicos e seus postos de coleta, dispondo de informações que vão desde 
as dimensões mínimas para os setores e estabelecimentos, aos materiais 
permitidos na construção e no revestimento e aos requisitos de ventilação 
e iluminação, entre outras determinações (BRASIL, 2002).
Legislação aplicada à gestão laboratorial10
Além disso, o Decreto nº 49.974-A, de 21 de janeiro de 1961, e a Portaria 
nº 2.325, de 8 de dezembro de 2003, deliberam sobre a necessidade de efetu-
ação e de registro das doenças pertencentes à Lista Nacional de NotificaçãoCompulsória, que é constantemente atualizada de acordo com o surgimento 
de novas doenças ou atualizações científicas que indiquem a necessidade 
de adição (BRASIL, 1961).
Já a RDC nº 306, de 7 de dezembro de 2004, instrui sobre o desenvolvimento 
do Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde da Anvisa, que 
aborda todas as recomendações para manejo, segregação, acondicionamento, 
transporte e tratamento dos resíduos gerados pelos laboratórios e demais 
estabelecimentos de saúde (BRASIL, 2004).
Ainda, a execução de alguns tipos de exames pode envolver legislações 
próprias, como é o caso dos testes para detecção de anticorpos anti-HIV, que, 
segundo a RDC nº 302/2005, devem seguir (BRASIL, 2005):
 � a Portaria nº 59, de 28 de janeiro de 2003, do Ministério da Saúde, que 
define as atribuições dos laboratórios de cada esfera no diagnóstico 
laboratorial da infecção pelo HIV, bem como as recomendações para 
programas de controle da qualidade analítica nesses procedimentos;
 � a Portaria nº 34, de 28 de julho de 2005, da Secretaria de Vigilância 
Sanitária do Ministério da Saúde, que regulamenta o uso de testes 
rápidos no diagnóstico dessa infecção em situações especiais;
 � e a Portaria nº 151, de 14 de outubro de 2009, do Ministério da Saúde, que 
define os requisitos dos laudos laboratoriais dos exames de detecção 
dos anticorpos anti-HIV.
Além das legislações federais, normas estaduais e municipais também 
podem complementar a regulamentação do funcionamento de laboratórios 
clínicos, como é o caso da Portaria da Secretaria de Estado da Saúde do 
Espírito Santo nº 407, de 2 de maio de 2002, que, além de complementações 
às determinações já conhecidas da RDC nº 302/2005, dispõe sobre campanhas 
publicitárias, identificação dos estabelecimentos, indicação de exames, 
notificações compulsórias, estrutura físico-funcional, biossegurança e li-
cenciamentos (CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESPÍRITO SANTO, 2002).
Legislação aplicada à gestão laboratorial 11
Abertura de laboratórios de análises 
clínicas
Uma série de etapas são necessárias até que um laboratório esteja pronto 
e habilitado para o funcionamento. Inicialmente, o local escolhido para a 
instalação do laboratório deve ser avaliado por meio de uma consulta pública 
de viabilidade junto à prefeitura local. Essa etapa visa determinar se o local 
escolhido é compatível com as atividades que serão desenvolvidas e se há 
algum impedimento para tal desenvolvimento. Essa etapa precede o registro 
da empresa junto à prefeitura do município, que fornecerá o Alvará de Fun-
cionamento do laboratório, após o registro e a fiscalização perante o corpo 
de bombeiros militar, que avaliará a adequação da estrutura da empresa em 
relação às normas de proteção contra incêndio.
O memorial descritivo do projeto arquitetônico, juntamente aos projetos 
elétricos, de água e esgoto, fornece as informações necessárias para a avalia-
ção da adequação da atividade a ser exercida na estrutura projetada para o 
laboratório e pode ser solicitado tanto pela prefeitura quanto pela secretaria 
de vigilância sanitária, que concederá o Alvará Sanitário do laboratório. 
Para a obtenção desse alvará, também são necessários os registros no CNES 
e no Conselho Profissional Regional, que fornecerá a Certidão de Responsa-
bilidade Técnica do profissional registrado como tal. Também é necessária 
a solicitação de vistoria técnica de um fiscal sanitário. Alguns desses proce-
dimentos são realizados novamente para a renovação de documentos, caso 
dos alvarás de funcionamento e sanitário, que possuem validade de um ano.
Simultaneamente, devem ser realizados procedimentos de registro da 
empresa, visando sua oficialização perante os órgãos competentes. Deve ser 
realizado o registro na Junta Comercial do estado, na Secretaria da Receita 
Federal para a obtenção de Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica, na Secre-
taria Estadual da Fazenda e na Caixa Econômica Federal para a utilização dos 
sistemas de FGTS e INSS (Fundo de Garantia do Tempo de Serviço e Instituto 
Nacional do Seguro Social).
Biossegurança laboratorial
Em um laboratório clínico e em seus postos de coleta, o contato com possíveis 
agentes biológicos é inerente às atividades exercidas. Entretanto, medidas 
de redução de riscos podem, e devem, ser realizadas para possibilitar o 
melhor nível de biossegurança para todos os profissionais envolvidos nesse 
Legislação aplicada à gestão laboratorial12
segmento. Por isso, normas e recomendações devem ser aplicadas e revisadas 
frequentemente nos laboratórios.
Segundo a RDC nº 302/2005, as normas de biossegurança devem ser 
disponibilizadas para os funcionários de forma escrita e atualizada, com 
inclusão de, no mínimo, estes itens (BRASIL, 2005):
 � normas e condutas de segurança biológica, química, física, ocupacional 
e ambiental;
 � instruções de uso para os equipamentos de proteção individual e 
coletiva;
 � procedimentos a serem seguidos em casos de acidentes;
 � orientações sobre manuseio e transporte de materiais e amostras 
biológicas.
Além disso, sob responsabilidade do responsável técnico, devem ser 
indicados os níveis de biossegurança de cada área do laboratório, de acordo 
com os microrganismos manipulados e os equipamentos utilizados.
Ainda no âmbito legal, a NR nº 32, de 11 de novembro de 2005, do Ministério 
do Trabalho e Emprego, que dispõe sobre a segurança e a saúde no trabalho 
em serviços de saúde, é uma referência na indicação de medidas e condutas 
relacionadas à garantia da segurança dos profissionais que lidam com ati-
vidades laboratoriais (ESCOLA NACIONAL DA INSPEÇÃO DO TRABALHO, 2005).
Comumente, os laboratórios clínicos disponibilizam as orientações re-
ferentes à biossegurança por meio de um documento específico, como um 
manual de biossegurança, e adicionalmente, por meio de treinamentos e de 
materiais educativos voltados para as boas práticas laboratoriais. Entre as 
recomendações básicas desse âmbito estão as listadas a seguir.
 � Utilização de EPIs e EPCs: os equipamentos de proteção individual (EPIs) 
protegem o manipulador de contato com possíveis agentes infecciosos 
ou outros agentes prejudiciais durante a manipulação das amostras 
biológicas e podem ser descartáveis (luvas, toucas, máscaras) ou 
reutilizáveis e higienizáveis (jalecos, óculos de proteção, protetor 
facial). Já os equipamentos de proteção coletiva (EPCs) são utilizados 
de forma coletiva, como o próprio nome revela, e têm, como principais 
exemplos, a cabine de segurança biológica, o chuveiro de emergência 
e o lava-olhos. Esses materiais devem ser disponibilizados pelo labo-
ratório e em quantidades adequadas para a realização das atividades 
e para a quantidade de funcionários.
Legislação aplicada à gestão laboratorial 13
 � Lavagem e higienização das mãos: deve ser frequente e realizada 
corretamente com água e sabão de forma a eliminar qualquer possível 
contaminante. Quando não for possível realizar a lavagem das mãos, 
pode ser realizada a higienização com materiais de assepsia, como o 
álcool 70%.
 � Vestimenta e cuidados pessoais: em ambientes laboratoriais, reco-
menda-se o uso de roupas compridas, preferencialmente de cores 
claras e sapatos fechados. Além disso, alguns cuidados pessoais, como 
cabelos presos e unhas curtas, são indicados. A utilização de ador-
nos, como joias e acessórios não essenciais, deve ser reprimida, pois 
aumenta a chance de contaminação e de transferência de agentes 
biológicos.
 � Atitudes: devem ser evitadas quaisquer atitudes que favoreçam a 
contaminação ou aumentem a chance de exposição a riscos de forma 
desnecessária, como comer e beber dentro do ambiente do laboratório. 
Essas atividades devem ser realizadas em local próprio, como na copa 
para funcionários.
 � Cuidados com manipulação de amostras e materiais: deve-se tomar 
cuidado com a manipulação de amostras biológicas a fim de evitar 
contaminações microbiológicas, principalmente pela formação de 
aerossóis. Também se deve ter cuidadocom o descarte de materiais, 
especialmente os perfurocortantes, que devem ser descartados em 
superfícies rígidas apropriadas para essa finalidade e com o menor 
nível de manipulação possível.
Além dessas, todas as recomendações que forem necessárias para a 
manutenção da biossegurança laboratorial devem constar nos documentos 
internos e devem ser fortemente seguidas por todos os profissionais que 
atuam na área.
Referências
BRASIL. Decreto nº 49.974-a, de 21 de janeiro de 1961. Regulamenta, sob a denominação 
de Código Nacional de Saúde, a Lei nº 2.312, de 3 de setembro de 1954, de Normas 
Gerais Sôbre Defesa e Proteção da Saúde. Diário Oficial da União, Brasília, 22 jan. 1961. 
Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Atos/decretos/1961/D49974A.
html#textoimpressao. Acesso em: 26 jan. 2021.
BRASIL. Resolução nº 302, de 13 de outubro de 2005. Dispõe sobre Regulamento Téc-
nico para funcionamento de Laboratórios Clínicos. Diário Oficial da União, Brasília, 
14 out. 2005. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2005/
res0302_13_10_2005.html. Acesso em: 26 jan. 2021.
Legislação aplicada à gestão laboratorial14
BRASIL. Resolução–RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002. Dispõe sobre o Regula-
mento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos 
físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde. Diário Oficial da União, Brasília, 
22 fev. 2002. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2002/
res0050_21_02_2002.html. Acesso em: 26 jan. 2021.
BRASIL. Resolução–RDC nº 306, de 7 de dezembro de 2004. Dispõe sobre o Regulamento 
Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. Diário Oficial da 
União, Brasília, 7 dez. 2004. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/
anvisa/2004/res0306_07_12_2004.html. Acesso em: 26 jan. 2021.
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESPÍRITO SANTO. Portaria nº 407. 02 de maio de 
2002. Aprova NORMA TÉCNICA que trata das condições de funcionamento dos Labo-
ratórios de Análises e Pesquisas Clínicas, Patologia Clínica e Congêneres, dos Postos 
de Coleta Descentralizados aos mesmos vinculados, regulamenta os procedimentos 
de coleta de material humano realizados nos domicílios dos cidadãos, disciplina o 
transporte de material humano e dá outras providências. 2015. Disponível em: https://
www.crfes.org.br/wp-content/uploads/2015/01/farmaceutico_leis_estaduais_porta-
rias_407.pdf. Acesso em: 26 jan. 2021.
ESCOLA NACIONAL DA INSPEÇÃO DO TRABALHO. NR 32: segurança e saúde no trabalho 
em serviços de saúde. 2020. Disponível em: https://enit.trabalho.gov.br/portal/images/
Arquivos_SST/SST_NR/NR-32.pdf. Acesso em: 26 jan. 2021.
MILLER, W. G. (org.). Preparation and testing of reagent water in the clinical laboratory. 
4th ed. Wayne: CLSI, 2006.
SOCIEDADE BRASILEIRA DE PATOLOGIA CLÍNICA. Recomendações da Sociedade Brasileira 
de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML): boas práticas em laboratório 
clínico. Barueri: Manole, 2015.
Leituras recomendadas 
BRASIL. Lei nº 6.514, de 22 de dezembro de 1977. Altera o Capítulo V do Título II da Con-
solidação das Leis do Trabalho, relativo a segurança e medicina do trabalho e dá outras 
providências. Diário Oficial da União, Brasília, 23 dez. 1977. Disponível em: http://www.
planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l6514.htm#:~:text=Altera%20o%20Cap%C3%ADtulo%20
V%20do,trabalho%20e%20d%C3%A1%20outras%20provid%C3%AAncias. Acesso em: 
26 jan. 2021.
BRASIL. Norma Regulamentadora Nº 7 (NR-7). 2020. Disponível em: https://sit.trabalho.
gov.br/portal/index.php/ctpp-nrs/nr-7?view=default. Acesso em: 26 jan. 2021.
BRASIL. Portaria nº 34, de 28 de julho de 2005. Regulamenta o uso de testes rápidos 
para diagnóstico da infecção pelo HIV em situações especiais. Disponível em: http://
bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/2005/prt0034_28_07_2005.html. Acesso em: 
26 jan. 2021.
BRASIL. Portaria nº 59, de 28 de janeiro de 2003. Diário Oficial da União, Brasília, 
7 dez. 2004. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2003/
prt0059_28_01_2003.html. Acesso em: 26 jan. 2021.
BRASIL. Portaria nº 2.325, de 8 de dezembro de 2003. Define a relação de doenças de 
notificação compulsória para todo território nacional. Diário Oficial da União, Brasília, 
9 dez. 2003. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2003/
prt2325_08_12_2003.html. Acesso em: 26 jan. 2021.
Legislação aplicada à gestão laboratorial 15
BRASIL. Resolução–RDC nº 27, de 21 de junho de 2011. Dispõe sobre os procedimentos 
para certificação compulsória dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária. 
Diário Oficial da União, Brasília, 28 jun. 2011. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.
br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/res0027_21_06_2011.html. Acesso em: 26 jan. 2021.
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Legislação aplicada à gestão laboratorial16
Dica do professor
A RDC 302/2005 da Anvisa é o principal documento utilizado tanto para a implementação como 
para a fiscalização de laboratórios clínicos e, por isso, serve como um guia básico, indicando os 
principais pré-requisitos para o funcionamento laboratorial.
Por isso, nesta Dica do Professor, você irá relembrar os principais tópicos abordados por essa RDC.
Aponte a câmera para o código e acesse o link do conteúdo ou clique no código para acessar.
https://fast.player.liquidplatform.com/pApiv2/embed/cee29914fad5b594d8f5918df1e801fd/2823035559ed4108cc8b3e25a836b428
Na prática
A responsabilidade técnica laboratorial engloba uma série de atribuições que vão desde a 
supervisão de funcionários até a implementação de processos e a liberação de laudos. É papel do 
responsável técnico garantir que o laboratório esteja funcionando em acordo com as normas 
vigentes.
Neste Na Prática, você acompanhará o problema enfrentado por Laura, uma analista clínica e 
proprietária de um laboratório, na busca pela renovação do alvará sanitáro do seu estabelecimento.
Aponte a câmera para o 
código e acesse o link do 
conteúdo ou clique no 
código para acessar.
https://statics-marketplace.plataforma.grupoa.education/sagah/1166031d-7e3a-4fde-a0cf-99b90695ca5b/8000ff90-be0c-42c9-a008-db95a2d95c23.png
 
Saiba +
Para ampliar o seu conhecimento a respeito desse assunto, veja abaixo as sugestões do professor:
Apresentação de negócio: laboratório de análises clínicas
Este projeto do Sebrae exemplifica as etapas (legais e administrativas) necessárias para a montagem 
de um laboratório de análises clínicas, no formato de plano de negócios.
Aponte a câmera para o código e acesse o link do conteúdo ou clique no código para acessar.
RDC 302:2005 - Edição comentada compreendendo o 
regulamento
Confira o e-book com comentários acerca de cada item proposto pela RDC 302/2005, bem como 
indicações de formas pelas quais o laboratório pode atender a tais demandas.
Aponte a câmera para o código e acesse o link do conteúdo ou clique no código para acessar.
https://www.sebrae.com.br/sites/PortalSebrae/ideias/como-montar-um-laboratorio-de-analises-clinicas,2ce87a51b9105410VgnVCM1000003b74010aRCRD?v=378165877
https://d335luupugsy2.cloudfront.net/cms/files/52321/1526575817RDC__302___Labtest.pdf