4 - Acreditação laboratorial

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Acreditação laboratorial
Apresentação
A acreditação laboratorial é muito importante para padronizar os serviços do laboratório de análises 
clínicas e para garantir a sua qualidade. Um laboratório que apresenta certificado de acreditação 
passa maior confiabilidade a todos os seus clientes (pacientes, médicos, etc.).
Os principais programas reconhecidos no Brasil são: Programa de Acreditação de Laboratórios 
Clínicos (PALC), Departamento de Inspeção e Controle da Qualidade (DICQ) e Organização 
Nacional de Acreditação (ONA). Para que o laboratório conquiste a acreditação, deve seguir as 
normas especificadas pelo programa escolhido e passar por visitas de acreditação e auditoria.
Nesta Unidade de Aprendizagem, você reconhecerá os objetivos da acreditação laboratorial, 
aprenderá a identificar os principais programas de acreditação e estudará os parâmetros associados 
a esse processo.
Bons estudos.
Ao final desta Unidade de Aprendizagem, você deve apresentar os seguintes aprendizados:
Reconhecer os objetivos da acreditação laboratorial.•
Identificar os principais programas de acreditação laboratorial.•
Determinar os parâmetros associados ao processo de acreditação.•
Infográfico
Há diversos programas de acreditação laboratorial em todo o mundo. Mesmo que na maioria dos 
países esses programas não sejam exigidos por lei, muitos laboratórios, preocupados com a 
qualidade dos serviços e a confiabilidade dos seus clientes, optam por adquiri-los.
Veja o Infográfico para conhecer um pouco mais sobre os principais programas brasileiros de 
acreditação laboratorial.
Aponte a câmera para o 
código e acesse o link do 
conteúdo ou clique no 
código para acessar.
https://statics-marketplace.plataforma.grupoa.education/sagah/b070d485-73f8-4bd8-b264-a61c0bb7fc90/12a9b1f9-99c2-4def-adbf-25c9b909aba5.png
Conteúdo do livro
A acreditação laboratorial é importante para a padronização e a garantia da qualidade dos serviços 
oferecidos pelos laboratórios de análises clínicas. Um laboratório que apresenta certificado de 
acreditação por um ou mais programas acreditadores, como PALC, DICQ e ONA, transmite maior 
confiabilidade aos seus clientes.
O processo de acreditação exige muita dedicação e investimento financeiro do laboratório, mas os 
resultados são gratificantes.
Leia o capítulo Acreditação laboratorial, da obra Instrumentação biomédica, base teórica desta 
Unidade de Aprendizagem, para aprender a identificar os objetivos e os principais programas 
de acreditação laboratorial, além de conhecer os parâmetros associados a todo o processo de 
acreditação.
Boa leitura.
INSTRUMENTAÇÃO 
BIOMÉDICA 
Adriana Dalpicolli Rodrigues
Acreditação laboratorial
Objetivos de aprendizagem
Ao final deste texto, você deve apresentar os seguintes aprendizados:
 � Reconhecer os objetivos da acreditação laboratorial.
 � Identificar os principais programas de acreditação laboratorial.
 � Determinar os parâmetros associados ao processo de acreditação.
Introdução
A acreditação laboratorial tem como objetivo principal padronizar e 
garantir a qualidade dos serviços prestados pelos laboratórios de análises 
clínicas. O laboratório que apresenta certificado de acreditação demonstra 
para os profissionais da saúde solicitantes de exames laboratoriais, e para 
os próprios pacientes, que ele atende aos requisitos definidos por um 
processo formal de um órgão de acreditação reconhecido na área da 
saúde, demonstrando assim ser competente para realizar suas atividades 
com confiança. Os principais programas de acreditação laboratorial são: 
Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos (PALC), Departamento 
de Inspeção e Controle da Qualidade (DICQ) e Organização Nacional de 
Acreditação (ONA). 
Neste capítulo, você vai estudar a acreditação laboratorial, conhe-
cendo seus objetivos e os principais programas da acreditação laboratorial 
empregados. Também vai estudar os parâmetros associados a todo o 
processo de acreditação.
Objetivos da acreditação laboratorial
Em 1999, no Consenso de Estocolmo, a Associação Mundial de Sociedades de 
Patologia e Medicina Laboratorial (World Association of Societies of Pathology 
and Laboratory Medicine) e a Federação Internacional de Química Clínica 
(Internacional Federation of Clinical Chemistry) divulgaram os Princípios da 
Acreditação para Laboratórios Clínicos, cujo objetivo era promover a operação 
de laboratórios clínicos dentro de altos padrões de competência profissional 
e técnica. Entre as motivações que levaram à elaboração desse documento 
estão as seguintes (XAVIER; DORA; BARROS, 2016; SHCOLNIK, [200-?]): 
 � Na maioria dos casos, profissionais da saúde tomam suas decisões quanto 
ao diagnóstico, ao prognóstico e à terapêutica com base nos resultados 
ou na interpretação de exames laboratoriais. Sendo assim, resultados 
incorretos podem gerar danos irreversíveis ao paciente.
 � Usuários de laboratórios, como pacientes e profissionais da saúde (prin-
cipalmente médicos), podem não ter conhecimentos técnicos suficientes 
para avaliar se um laboratório atua em um nível satisfatório de qualidade.
 � Nem sempre pacientes e médicos podem escolher qual laboratório 
utilizar (alguns locais só têm um laboratório, por exemplo).
 � Exames de laboratório podem ser dispendiosos, e quem arca com os 
custos dos exames — pacientes, seguradoras/operadoras de saúde, 
governo — tem o direito de acreditar que o laboratório fornece infor-
mações válidas. 
 � Laboratórios têm interesse em ter sua competência atestada por processo 
de auditoria, por comparação com padrões apropriados, e em tornar 
isso público.
O termo acreditar significa dar ou estabelecer crédito, crer, ter como ver-
dadeiro. De acordo com a Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC), 
o termo acreditação significa outorgar a uma organização um certificado 
de avaliação que atesta sua conformidade com um conjunto de requisitos 
previamente estabelecidos. Esses requisitos podem ser determinados por 
lei, resoluções, programas de acreditação ou normas internas do próprio 
laboratório — como os procedimentos operacionais padrão (POPs), manuais 
de gerenciamento, entre outros. 
A Acreditação do Sistema da Qualidade de Laboratórios Clínicos é um pro-
cesso periódico (realizado no mínimo uma vez ao ano, pelo menos parcialmente, 
por programas de acreditação), voluntário, confidencial, independente e outor-
gado por entidades científicas. Sua finalidade é comprovar a implementação 
do seu sistema da qualidade, quer seja em relação à capacidade organizacional, 
quer seja em relação à capacidade técnica. Em outras palavras, trata-se de um 
sistema de avaliação externa (embora seja necessário ter avaliação interna 
também), em que uma instituição, governamental ou não, avalia o laboratório 
por meio de um processo denominado auditoria. Por meio desse processo, a 
instituição determina se o respectivo laboratório atende aos requisitos previa-
Acreditação laboratorial2
mente estabelecidos para exercer os serviços propostos (XAVIER; DORA; 
BARROS, 2016; SOCIEDADE BRASILEIRA DE PATOLOGIA CLÍNICA 
E MEDICINA LABORATORIAL, 2016). 
Segundo a Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial (SBPC/ML), 
a auditoria é uma atividade de verificação planejada, programada e documentada cujo 
objetivo é avaliar o ambiente, a adaptação e a observância de normas, especificações, 
procedimentos, instruções, códigos, atividades ou programas administrativos ou 
operacionais e outros documentos aplicáveis, além de determinar se a implementação 
dos mesmos está sendo feita de maneira efetiva e se os resultados que estão sendo 
obtidos. Preferencialmente, deve ser executada por pessoal independente da área 
auditada, para manter a objetividade da investigação e avaliação. 
A auditoria pode ser externa (realizada por profissionais credenciados e convidados 
pelo programa de acreditação) ou interna (realizada por profissionais do próprio 
laboratório de análises clínicas que realizaram curso de auditores internosda qualidade).
Os padrões de acreditação são elaborados por um consenso entre especia-
listas da área laboratorial. Esses padrões devem estar de acordo com o alto 
nível de desenvolvimento e com os avanços tecnológicos, sendo considerados 
ótimos e possíveis de serem atendidos. Os padrões acabam encorajando os 
laboratórios e seus postos de coleta a alcançarem níveis cada vez mais elevados 
de qualidade e melhoria contínua. 
É interessante para os laboratórios, e também uma exigência do mercado, 
que sua competência seja atestada por meio das auditorias e que a avaliação 
gerada se torne pública para conhecimento dos profissionais da saúde solicitan-
tes de exames e dos próprios pacientes, gerando assim, maior confiabilidade. A 
escolha do órgão acreditador fica a critério do próprio laboratório (XAVIER; 
DORA; BARROS, 2016; SOCIEDADE BRASILEIRA DE PATOLOGIA 
CLÍNICA E MEDICINA LABORATORIAL, 2016). 
Em resumo, os objetivos principais da acreditação consistem na padro-
nização dos processos para garantir melhor performance e qualidade dos 
serviços prestados pelos laboratórios de análises clínicas, favorecendo assim, a 
confiabilidade para os diagnósticos, prognósticos e tratamentos dos pacientes 
pelos profissionais da saúde.
3Acreditação laboratorial
Principais programas de acreditação 
laboratorial
Os laboratórios de análises podem ser acreditados por programas de sua 
escolha — não existe uma lei ou norma brasileira que exija um programa 
específico. No Brasil quem faz a Coordenação Geral de Acreditação é o 
Instituto Nacional de Metrologia (Inmetro), embora existam outros órgãos 
certificadores autorizados, que serão apresentados a seguir. 
A acreditação é um processo que vai além do reconhecimento do sistema 
de qualidade de uma organização, sendo concedida com base nos requisitos 
estabelecidos na norma ABNT NBR NM ISO 15189, de 9 de fevereiro de 2015. 
Entenda as siglas da norma que acabamos de ver:
ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas
NBR — Norma Brasileira
NM — Norma Mercosul
ISO — Organização Internacional para Padronização
A seguir, estão listados alguns programas de certificação ou acreditação 
laboratorial.
 � ABNT ISO 9001:2015: muitos laboratórios optam por ser certificados 
pela ABNT ISO 9001, de 30 de setembro de 2015. Esse certificado apre-
senta sete princípios da qualidade: foco no cliente (bom atendimento); 
liderança; engajamento (comprometimento) da equipe; abordagem de 
processo; melhoria; tomada de decisão baseada em evidência; gestão 
de relacionamento. Para adquirir essa certificação, o laboratório precisa 
estar de acordo com 10 cláusulas nos diferentes setores do laboratório, 
desde a área administrativa (direção laboratorial, recursos humanos, 
compras, etc.) até o setor de análises clínicas (área técnica). As cláusulas 
são estas:
1. Escopo
2. Referências normativas
3. Termos e definições
Acreditação laboratorial4
4. Contexto da organização
5. Liderança
6. Planejamento
7. Suporte
8. Operação
9. Avaliação de desempenho
10. Melhoria 
Certificação e acresditação não são a mesma coisa. Veja as diferenças:
Certificação: processo no qual é avaliado se um laboratório de análises clinicas está 
em conformidade com os requisitos que se dispôs a alcançar. 
Acreditação: processo pelo qual uma instituição ou órgão competente atesta a com-
petência técnica de uma empresa para prestar um serviço. A acreditação é voltada 
ao atendimento de requisitos, realizando também a avaliação da conformidade de 
requisitos técnicos do processo, de forma mais aprofundada. 
 � Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos (PALC): fun-
dado em 1998 pela Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina 
Laboratorial (SBPC/ML), é um dos programas mais implementados nos 
laboratórios de análises clínicas. 
 Seu objetivo é avaliar as boas práticas laboratoriais, e seu ciclo de au-
ditoria tem um total de três anos. Ele é constantemente atualizado para 
acompanhar os avanços científicos e tecnológicos, e avalia a competência 
técnica e do sistema de gestão da qualidade laboratorial, desde o aten-
dimento inicial do paciente até o descarte de materiais e a emissão de 
laudo. Com isso, proporciona um gerenciamento efetivo dos processos 
laboratoriais, redução da variabilidade e do desperdício, aumento da 
segurança, e fornecimento de resultados de exames mais confiáveis, 
com benefícios para pacientes e sistemas de saúde. Para um laboratório 
ser acreditado, ele deve estar pelo menos 80% em consonância com a 
norma vigente. 
 A norma PALC 2016 é composta pelos seguintes itens, cada um com 
vários itens e requisitos incorporados: 
5Acreditação laboratorial
1. Organização Geral e Gestão 
2. Gestão do Sistema da Qualidade
3. Gestão e Controle da Documentação
4. Gestão de Registros Técnicos e da Qualidade
5. Gestão de Não Conformidades
6. Reclamações de Clientes e Melhoria Contínua
7. Gestão de Laboratórios de Apoio
8. Gestão de Equipamentos e Insumos
9. Gestão da Fase Pré-analítica
10. Gestão da Fase Analítica
11. Gestão dos Testes Laboratoriais Remotos 
12. Garantia da Qualidade
13. Gestão da Fase Pós-analítica e dos Laudos
14. Gestão de Pessoas
15. Gestão da Informação Técnica
16. Gestão Ambiental e da Segurança
17. Gestão do Sistema de Informações Laboratorial
18. Gestão dos Riscos e da Segurança do Paciente
 � Departamento de Inspeção e Controle da Qualidade (DICQ): esse 
programa foi criado em 1997 pela Sociedade Brasileira de Análises 
Clínicas (SBAC), com o objetivo de comprovar que o laboratório tem 
um sistema de gestão da qualidade focado na segurança do paciente. 
Assim como no PALC, são analisados requisitos que vão do atendimento 
inicial do paciente até a emissão de laudos e descartes de materiais. 
A acreditação por esse programa tem validade de três anos, mas o 
laboratório deve ser auditado anualmente. 
 Os itens gerais que compõem esse programa são: 
 ■ Regulamento
1. Escopo
2. Referência Normativas
3. Termos e Definições
4. Requisitos da Direção
5. Requisitos Técnicos, Anexos 
 � Organização Nacional de Acreditação (ONA): este programa foi 
fundado em 1999 e é, normalmente, implantado em hospitais. Sua 
metodologia de acreditação não traz recomendações específicas sobre 
ferramentas, técnicas, processos ou linhas metodológicas a serem se-
guidas, por não ter caráter prescritivo (BRASIL, 2019). A seções de 
avaliação são: 
Acreditação laboratorial6
 ■ Liderança e Administração
 ■ Serviços Profissionais e Organização da Assistência
 ■ Serviço de Atenção ao Paciente/Cliente
 ■ Serviços de Apoio ao Diagnóstico
 ■ Serviços de Apoio Técnico e Abastecimento
 ■ Serviços de Apoio Administrativo e Infraestrutura
 ■ Ensino e Pesquisa 
 Esta é a única metodologia no Brasil que acredita em diferentes níveis, o 
que permite auxiliar as organizações no desenvolvimento da segurança 
dos processos, na gestão integrada e na maturidade institucional. São 
três níveis: 
 ■ Nível 1 — Acreditado. A organização de saúde cumpre ou supera, 
em 70% ou mais, os padrões de qualidade e segurança definidos 
pela ONA. São avaliadas todas as áreas de atividades da instituição, 
incluindo aspectos estruturais e assistenciais. Este certificado é 
válido por dois anos.
 ■ Nível 2 — Acreditado pleno. A organização precisa atender a dois 
critérios: cumprir ou superar, em 80% ou mais, os padrões de quali-
dade e segurança; cumprir ou superar, em 70% ou mais, os padrões 
ONA de gestão integrada, com processos ocorrendo de maneira 
fluida e plena comunicação entre as atividades. Este certificado 
válido por dois anos. 
 ■ Nível 3 — Acreditado com excelência. A organização precisa atender 
a três critérios: cumprir ou superar, em 90% ou mais, os padrões 
de qualidade e segurança; cumprir ou superar, em 80% ou mais, os 
padrões de gestão integrada; cumprir ou superar, em 70% ou mais, os 
padrões ONA de Excelência em Gestão, demonstrando uma cultura 
organizacional de melhoria contínua com maturidade institucional. 
Este certificado é válido por três anos.
PALC, DICQ e ONAsão programas certificados pela Sociedade Inter-
nacional de Qualidade em Cuidados de Saúde (ISQua, The International 
Society for Quality in Health), uma das principais organizações a promover, em 
âmbito mundial e sem fins lucrativos, a melhoria da qualidade e a segurança 
na prestação de serviços em saúde. Essa organização está presente em mais 
de 70 países e em seis continentes. 
Fora do Brasil, um dos principais programas é a Entidade Nacional de 
Acreditação (ENAC). Esse é um órgão espanhol que serve para estabelecer 
e manter o sistema de acreditação em nível nacional, de acordo com normas 
7Acreditação laboratorial
internacionais, seguindo as políticas e recomendações estabelecidas pela 
União Europeia. Tem vocação para o serviço público, garantindo que todas 
as suas atuações se baseiem no princípio da imparcialidade, independência 
e transparência, com caráter técnico aportando valor a todos os agentes que 
têm interesses em distintos aspectos da acreditação. 
Nos Estados Unidos, o processo de acreditação é baseado na melhoria 
contínua da qualidade, e ser acreditado não é uma opção, mas uma exigência 
aos laboratórios, o que ocorre desde 1962. Em 1988, com a publicação do 
documento Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), o governo 
reconheceu duas entidades não governamentais como competentes a emitir 
o certificado de acreditação aos laboratórios, o Colégio Americano de Pato-
logistas e a Joint Comission on Accreditation of Health Care Organizations 
(JCAHO) (SBPC; FUCKS; TEIXEIRA, 2016).
Para saber mais sobre a ISQua, acesse o link a seguir. 
https://qrgo.page.link/cy6Ac
Os laboratórios que têm acreditações ou certificações de algum dos órgãos 
citados acima têm o direito de expor o certificado em suas unidades, incluir 
o selo de certificação em seus laudos, sites e demais materiais de interesse 
para divulgação. 
Parâmetros associados ao processo 
de acreditação laboratorial
Para que um laboratório de análises clínicas seja acreditado, primeiramente, é 
preciso escolher o programa de acreditação que mais se enquadra à realidade 
ou aos objetivos que o laboratório almeja alcançar para uma melhor organiza-
ção e para a garantia da segurança do paciente. É necessário conhecer quais 
são as normas da acreditadora, e essas normas precisam ser implantadas 
no laboratório item por item, requisito por requisito. Deve-se iniciar com a 
Acreditação laboratorial8
cultura e o treinamento dos profissionais e, gradativamente, ir introduzindo as 
exigências sobre os procedimentos, equipamentos e calibrações, entre outros 
(SBAC, BRASIL, 2019). 
Há muitos profissionais auditores que podem ser contratados para auxiliar 
na implantação das normas da acreditadora. Em muitos programas (como a 
ONA) é necessário contratar uma instituição acreditadora credenciada. Essa 
instituição pode ir até o laboratório para realizar uma avaliação primária, que 
é chamada de diagnóstico organizacional. Ao final é emitido um relatório em 
que são destacadas, ponto a ponto, as mudanças que precisam ser realizadas 
para que o programa seja implantado e o nível 1 seja atingido. O laboratório tem 
um tempo para se preparar e se adequar, e, na sequência, contata novamente a 
instituição acreditadora, que irá marcar um dia para realizar a visita de acre-
ditação e assim receber o certificado de acreditação (SBAC, BRASIL, 2019). 
Há tipos diferentes de auditoria, realizadas normalmente in loco e por 
pares de auditores. Observe a seguir.
 � Pré-auditoria: avaliação prévia pelo programa de acreditação referente 
às normas, quando o laboratório não é acreditado.
 � Auditoria de certificação: avalia se o laboratório implantou correta-
mente as normas e está pronto para receber o certificado de acreditação.
 � Auditoria de manutenção: realizada para verificar se os processos 
continuam implantados e de modo efetivo no laboratório.
 � Auditoria de follow-up: decorrente de pendências encontradas em 
auditorias. Quando ocorrem não conformidades graves, o auditor volta 
depois de um período pré-estabelecido (normalmente 90 dias) para 
verificação da correção exigida.
 � Auditoria especial: decorrente de mudanças significativas nos pro-
cessos do laboratório certificado.
 � Auditoria de recertificação: planejada, levando-se em conta a matu-
ridade e performance dos processos do laboratório. Pela ISO 9001:2015 
todos os processos devem ser auditados a cada três anos.
Programas como da ISO 9001:2015 e PALC exigem que sejam realizadas 
auditorias externas e internas. As auditorias externas são realizadas por 
profissionais de qualquer lugar do país, capacitados e credenciados ao próprio 
programa. Esses profissionais vão ao laboratório fazer a solicitação ou são 
convidados e, então, encaminhados para realizar a auditoria. 
9Acreditação laboratorial
As auditorias internas são realizadas por profissionais do próprio la-
boratório que receberam treinamento — um curso de auditores internos da 
qualidade. As auditorias internas devem ser planejadas e realizadas anual-
mente, no mínimo, e devem abranger todas as áreas e processos que possam 
afetar a qualidade e a segurança dos serviços oferecidos e que façam parte 
do escopo da norma implantada. Sempre que possível, os auditores devem 
ser independentes da área a ser auditada —por exemplo, um profissional 
que atua na coleta de sangue no laboratório pode auditar a área técnica em 
que são realizados os exames, mas não pode auditar o processo de coleta 
(SOCIEDADE BRASILEIRA DE PATOLOGIA CLÍNICA E MEDICINA 
LABORATORIAL, 2016).
Uma auditoria deve ser constituída pelas cinco etapas descritas a seguir 
(ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS, 2015; SOCIE-
DADE BRASILEIRA DE PATOLOGIA CLÍNICA E MEDICINA LABO-
RATORIAL, 2016).
1. Planejamento: os auditores devem ter independência para conduzir 
todo o processo da auditoria. Devem ser observados os resultados de 
auditorias anteriores (caso já tenha ocorrido alguma) e deve ser verifi-
cado se há alguma nova exigência legal, entre outros.
2. Preparação: deve ser preparada uma agenda (datas e horários) da 
auditoria e o auditado deve ser notificado sobre essa informação. De-
vem ser considerados como documentação de referência para estudo 
prévio e conhecimento do que deve ser auditado os manuais e normas 
internas do laboratório, os POPs, as normas do programa de acreditação 
(por exemplo, normas PALC 2016 e ISO 9001:2015), as resoluções de 
diretoria colegiada — RDC (como RDC 222/2018, RDC 302/2005). 
Recomenda-se preparar um check-list para saber os pontos a serem 
verificados no momento da auditoria.
3. Execução: normalmente, é feita uma reunião de abertura da auditoria 
com os auditores (no caso de realização de auditorias internas; em 
auditorias externas, pode ser solicitada a presença de um representante 
dos auditores internos) e diretores ou responsáveis pela qualidade do 
laboratório. Em sequência, começam as entrevistas, a verificação da 
consolidação de informações e, após, reunião de fechamento para 
avaliação dos pontos observados.
Acreditação laboratorial10
4. Fechamento dos resultados: é composto pelo relatório de auditoria, 
constituído de evidências encontradas, não conformidades (não aten-
dimento a um requisito especificado; esse termo não deve ser utilizado 
como sinônimo de erro), observações gerais, sugestões de melhoria e 
conclusão do processo auditado.
5. Acompanhamento dos planos de ação: as causas das não conformida-
des devem ser analisadas pelo profissional responsável pela qualidade 
do laboratório e os responsáveis pelo processo. O plano de ação deve 
conter medidas (ações) corretivas ou preventivas (quando aplicáveis). 
Em relação às não conformidades, é importante considerarmos alguns 
pontos (XAVIER; DORA; BARROS, 2016):
 � É necessário que os profissionais de laboratório, de todos os níveis, 
tenham conhecimento para identificar e relatar alguma situação não 
conforme, e que façam isso de modo confortável, pois, quando um 
problema não é registrado, ele nãoé resolvido e tem maior chance de 
ocorrer novamente.
 � É importante identificar as não conformidades e as potenciais situações 
que as geraram. Essas situações fazem referência a qualquer variação 
que não tenha afetado o resultado final de um processo ou atividade; 
entretanto, se for recorrente, tem grandes chances de acabar gerando um 
evento adverso sério. Ações com intenção de evitá-las são consideradas 
como preventivas, que objetivam eliminar as causas-raiz de uma não 
conformidade potencial — essas são consideradas ações proativas. 
Deve-se notar que a ação preventiva, pela natureza de sua definição, não 
é aplicável à não conformidades já identificadas (o que seria sempre o 
ideal, em se tratando da área da saúde). As ações que mais acontecem 
são as corretivas, para corrigir uma falha já detectada.
 � Há empresas que não reconhecem a importância desse processo com-
plexo relativo ao tratamento de não conformidades. As reclamações de 
pacientes, médicos e outros muitas vezes são desencadeadoras dessa 
atividade delicada de análise dos processos envolvidos nas ocorrências.
 � Ferramentas (fluxogramas, programas de análises gráficas) desti-
nadas à gestão da qualidade são amplamente aplicadas para as não 
conformidades.
11Acreditação laboratorial
Exemplo de não conformidade: foi encontrada no laboratório, durante a auditoria, 
uma lixeira identificada como “resíduo infectante” e saco de lixo preto (padronizado 
para uso de lixo comum) no setor de higienização, diferentemente do que está descrito 
no plano de gerenciamento de resíduos do laboratório (norma interna) e na RDC 
222/2018, resultando em uma não conformidade.
Exemplo de melhoria: foi observado que os POPs e manuais eram impressos anu-
almente ou a cada alteração realizada. Como sugestão de melhoria foi proposto que 
tudo ficasse disponível aos profissionais no sistema do laboratório, com acesso por 
meio de senhas.
Plano de ação é um registro no qual são definidas as ações a serem implementadas 
para a eliminação da causa raiz de uma não conformidade, ou seja, o que será feito 
para que a falha ou o erro seja corrigido. O laboratório deve definir responsabilidades e 
prazos, a serem estabelecidos com os profissionais que atuam no setor que recebeu a 
não conformidade. Medidas corretivas consistem em uma ou mais ações implemen-
tadas para eliminar a causa raiz de uma não conformidade, defeito ou outra situação 
indesejável, a fim de prevenir sua repetição (SOCIEDADE BRASILEIRA DE PATOLOGIA 
CLÍNICA E MEDICINA LABORATORIAL, 2016). 
Uma das questões mais positivas da acreditação é que ela propicia ao 
laboratório o empenho, de modo contínuo, para a implantação de melhorias 
por meio de educação e treinamento. Durante a preparação para a acreditação, 
os profissionais do laboratório passam por um processo de autoavaliação 
referente às atividades exercidas e aos serviços oferecidos, para determinar 
a sua conformidade com os padrões da acreditadora, bem como para iden-
tificar oportunidades de melhoria. Todo esse processo fornece informações 
importantes para o laboratório (SHCOLNIK, [200-?]). 
Acreditação laboratorial12
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. ABNT NBR ISO 9001:2015: Sistema de 
Gestão da Qualidade: requisitos. Rio de Janeiro: ABNT, 2015
BRASIL. Organização Nacional de Acreditação. O que é acreditação. São Paulo, 2019. 
Disponível em: https://www.ona.org.br/acreditacao/o-que-e-acreditacao. Acesso 
em: 28 set. 2019.
FUCKS, T. M. P.; TEIXEIRA, E. B. Pequenas empresas familiares em busca da acreditação 
da qualidade: o caso do Laboratório Alfa. In: ENCONTRO DE ESTUDOS SOBRE EM-
PREENDEDORISMO E GESTÃO DE PEQUENAS EMPRESAS, 9., 2016, Passo Fundo. Anais 
eletrônicos... Disponível em: http://www.egepe.org.br/2016/artigos-egepe/475.pdf. 
Acesso em: 28 set. 2019.
SHCOLNIK, W. Acreditação de laboratórios clínicos. Brasil, [200-?]. Disponível em: http://
www.sbpc.org.br/wp-content/uploads/2008/09/Artigo_acreditacao_wilson_shcolnik.
pdf. Acesso em: 28 set. 2019.
SOCIEDADE BRASILEIRA DE PATOLOGIA CLÍNICA E MEDICINA LABORATORIAL. PALC: Pro-
grama de Acreditação de Laboratórios Clínicos. Brasil, 2016. Disponível em: http://www.
sbpc.org.br/upload/conteudo/norma_palc_2016_web.pdf. Acesso em: 28 set. 2019.
XAVIER, R. M.; DORA, J. M.; BARROS, E. (org.). Laboratório na prática clínica. 3. ed. Porto 
Alegre: Artmed, 2016. (Série Consulta rápida).
Leitura recomendada
BRASIL. Sistema Nacional de Acreditação DICQ. Manual para acreditação de gestão de 
qualidade de laboratórios clínicos. 7. ed. Brasil, [201-?]. Disponível em: http://acreditacao.
org.br/manual_DICQ/manual%20dicq%207aedicao.pdf. Acesso em: 28 set. 2019.
13Acreditação laboratorial
Dica do professor
A acreditação laboratorial tem objetivos importantes que visam em geral à garantia da qualidade 
dos serviços prestados pelos laboratórios de análises clínicas que optam por ser acreditados. A 
acreditação pode promover muitos benefícios para os profissionais do laboratório e seus clientes.
Acompanhe a Dica do Professor para aprender um pouco mais sobre os objetivos da acreditação 
laboratorial.
Aponte a câmera para o código e acesse o link do conteúdo ou clique no código para acessar.
https://fast.player.liquidplatform.com/pApiv2/embed/cee29914fad5b594d8f5918df1e801fd/d2000763a42fc572600897905e01b2eb
Na prática
Os parâmetros para a conquista da acreditação laboratorial variam de acordo com o programa de 
acreditação. Em geral, normas estipuladas pelo programa escolhido devem ser seguidas e os passos 
acabam por ser semelhantes, desde a contratação dos serviços até o recebimento final do 
certificado de laboratório acreditado. 
Veja os parâmetros e passos básicos seguidos para a implantação de um programa de acreditação 
em um laboratorio de pequeno porte. 
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https://statics-marketplace.plataforma.grupoa.education/sagah/ca5d7403-071b-4303-8dc7-c1fa61fca22b/540b656c-729d-4e51-a663-37bfc146857a.png
Saiba +
Para ampliar o seu conhecimento a respeito desse assunto, veja abaixo as sugestões do professor:
Normas PALC 2016
Conheça o Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos da Sociedade Brasileira de Patologia 
Clínica/Medicina Laboratorial – PALC-SBPC/ML. Ele tem foco nas boas práticas laboratoriais e é 
um dos programas mais implantados em laboratórios de análises clínicas.
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Processo de acreditação de uma instituição de saúde – ONA
A acreditação é importante para que seja oferecido um serviço de saúde confiável e seguro ao 
paciente. O processo de acreditação se baseia no cumprimento de normas estabelecidas por 
determinados programas. Saiba mais sobre o processo da ONA acessando ao vídeo.
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http://www.sbpc.org.br/upload/conteudo/norma_palc_2016_web.pdf
https://www.youtube.com/embed/9zpa5pSskbE