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UNIFESP – PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM ORL E CCP 2009. Coordenador: Prof. Dr. Luc Weckx Pró-coordenadora: Profa. Dra. Norma Penido METODOLOGIA CIENTÍFICA – FUNDAMENTOS E CONCEITOS BÁSICOS. Professores responsáveis: Prof. Dr. Mauricio Ganança Prof. Dr. Paulo Pontes UNIFESP – PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM ORL E CCP 2009. METODOLOGIA CIENTÍFICA – FUNDAMENTOS E CONCEITOS BÁSICOS. AULA 01 – A REDAÇÃO DO TRABALHO CIENTÍFICO (DELIMITAÇÃO DO TEMA E FORMULAÇÃO DA HIPÓTESE). DATA – 17/02/09. ALUNOS – ANTONIO PONTES E DENISE CALUTA. ORIENTADOR – PROF. LUC WECKX. AULA 02 – COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA. DATA – 03/03/09. ALUNOS – FERNANDO DANELON LEONHARDT. ORIENTADOR – PROF. MARCIO ABRAHÃO. AULA 03 – DESENHO DE ESTUDO I – (ESTUDO OBSERVACIONAL). DATA – 10/03/09. ALUNOS – LUIZ CESAR NAKAO IHA. ORIENTADOR – PROF. OSWALDO LAÉRCIO MENDONÇA CRUZ. AULA 04 – DESENHO DE ESTUDO II – (ESTUDO EXPERIMENTAL). DATA – 17/03/09. ALUNOS – LEONARDO BOMEDIANO SOUZA GARCIA. ORIENTADOR – PROF. LUIZ CARLOS GREGÓRIO. AULA 05 – DESENHO DE ESTUDO III – (METANÁLISE E REVISÃO SISTEMÁTICA). DATA – 24/03/09. ALUNOS – GUSTAVO POLACOW KORN. ORIENTADOR – Prof.ª NOEMI GRIGOLETTO DE BIASE. AULA 06 – MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS. DATA – 31/03/09. ALUNOS – FRANCISCO DE SOUZA AMORIM FILHO. ORIENTADOR – PROF. OSÍRIS DE OLIVEIRA CAMPONÊS DO BRASIL. AULA 07 – COMPREENDENDO AS ASSOCIAÇÕES ESPÚRIAS (ERRO ALEATÓRIO E VIÉS). DATA – 07/04/09. ALUNOS – ANTONIO CARLOS CEDIN ORIENTADOR – Prof.ª SHIRLEY SHIZUE NAGATA PIGNATARI. AULA 08 – COMPREENDENDO AS ASSOCIAÇÕES REAIS (RELAÇÃO CAUSA-EFEITO, EFEITO-CAUSA E CONFUNDIMENTO). DATA – 14/04/09. ALUNOS – CRISTINA MARTINS NAHAS ORIENTADOR – RICARDO TESTA. AULA 09 – AMOSTRA (RECRUTAMENTO, DIMENSIONAMENTO, PODER ESTATÍSTICO). DATA – 28/04/09. ALUNOS – JULIANA SATO. ORIENTADOR – Prof.ª SHIRLEY PIGNATARI. AULA 10 – COLETA DE DADOS (ELABORAÇÃO DO PROTOCOLO, GERENCIAMENTO DOS DADOS, SOFTWARES). DATA – 05/05/09. ALUNOS – JULIANA MARIA GAZZOLA. ORIENTADOR – PROF. FERNANDO FREITAS GANANÇA. AULA 11 – MÉTODOS DE CEGAMENTO E RANDOMIZAÇÃO. DATA – 12/05/09. ALUNOS – HUGO VALTER LISBOA RAMOS ORIENTADOR – PROF. LUC LOUIS MAURICE WECKX AULA 12 – PLANEJANDO AS MEDIÇÕES (ESCALAS DE MEDIDA, PRECISÃO E ACURÁCIA). DATA – 19/05/09. ALUNOS – SABRINA CHIOGNA LOPES. ORIENTADOR – Prof.ª HELOISA HELENA CAOVILLA. AULA 13 - TESTES MÉDICOS (UTILIDADE, REPRODUTIBILIDADE, SENSIBILIDADE E ESPECIFICIDADE, INFLUÊNCIA SOBRE AS DECISÕES CLÍNICAS). DATA – 26/05/09. ALUNOS – ANA PAULA SERRA. ORIENTADOR – PROF. FERNANDO FREITAS GANANÇA. AULA 14 – INDICADORES EM SAÚDE. DATA – 09/06/09. ALUNOS – YEDA GABILAN ORIENTADOR – PROF. MARIO SÉRGIO LEI MUNHOZ. AULA 15 – ESTATÍSTICA PARA O NÃO-ESTATÍSTICO I. DATA – 16/06/09. ALUNOS – MARIA CLAUDIA MATTOS SOARES. ORIENTADOR – PROFESSOR LIA RITA AZEREDO BITTENCOURT. AULA 16 – ESTATÍSTICA PARA O NÃO-ESTATÍSTICO II. DATA – 23/06/09. ALUNOS – PAULO SERGIO LINS PERAZZO. ORIENTADOR – PROF. PAULO AUGUSTO DE LIMA PONTES. AULA 18 – ONDE PUBLICAR? (HIERARQUIA DA PUBLICAÇÃO, FATOR DE IMPACTO). DATA – 30/06/09. ALUNOS – GILBERTO ULSON PIZARRO. ORIENTADOR – PROF. REGINALDO RAIMUNDO FUJITA. AULA 19 – ARTIGOS REJEITADOS PARA PUBLICAÇÃO. DATA – 07/07/09. ALUNOS – LUCIANO RODRIGUES NEVES. ORIENTADOR – PROF. PAULO AUGUSTO DE LIMA PONTES. Metodologia Científica Problema, hipótese e redação Aluno: Antonio Pontes Orientador: Prof. Luc Weckx Pesquisa Formulação do problema Construção de hipóteses Determinação do plano Aprovação pelo comitê de ética Pré -teste dos instrumentos Seleção da amostra Coleta de dados Operacionalização das variáveis Análise e interpretação dos dados Redação do relatório da pesquisa Elaboração dos intrumentos de coleta de dados Pesquisa Formulação do problema Construção de hipóteses Determinação do plano Aprovação pelo comitê de ética Pré -teste dos instrumentos Seleção da amostra Coleta de dados Operacionalização das variáveis Análise e interpretação dos dados Redação do relatório da pesquisa Elaboração dos intrumentos de coleta de dados Problema “Assunto controverso, ainda não satisfatóriamente respondido, em qualquer campo do conhecimento,e que pode ser objeto de pesquisas científicas ou discussões acadêmicas” Dicionário Houaiss da língua portuguesa, 1a edição 2001 Ordem Prática Ordem Intelectual Problema “... a maneira mais prática para entender o que é um problema científico, consiste em primeiramente em indetificar que não é.” Kerlinger, 1980 Problema Como Formular um problema? Complexidade da questão Processo criativo imersão sistemática no objeto Estudo da literatura Discussão com pessoas que acumulam muita experiência prática no campo de estudo Selltiz, 1967 Problema Como Formular um problema? O problema deve ser formulado como pergunta O problema deve ser claro e preciso O problema deve ser empírico O problema deve ser suscetível de solução O problema deve ser delimitado a uma dimensão viável Problema Como Formular um problema? O problema deve ser formulado como pergunta O problema deve ser claro e preciso O problema deve ser empírico O problema deve ser suscetível de solução O problema deve ser delimitado a uma dimensão viável Problema Como Formular um problema? O problema deve ser formulado como pergunta O problema deve ser claro e preciso O problema deve ser empírico O problema deve ser suscetível de solução O problema deve ser delimitado a uma dimensão viável Problema Como Formular um problema? O problema deve ser formulado como pergunta O problema deve ser claro e preciso O problema deve ser empírico O problema deve ser suscetível de solução O problema deve ser delimitado a uma dimensão viável Problema Como Formular um problema? O problema deve ser formulado como pergunta O problema deve ser claro e preciso O problema deve ser empírico O problema deve ser suscetível de solução O problema deve ser delimitado a uma dimensão viável Hipótese É a proposição testável que pode vir a ser a solução do problema. Hipótese Hipóteses casuísticas Hipóteses que se referem à frequencia de acontecimentos Hipóteses que estabelecem relação de associação entre variáveis Hipóteses que estabelecem relação de dependência entre duas ou mais variáveis Hipótese Hipóteses casuísticas Afirmam uma característica “Moisés era egípcio, e não judeu” Freud(1973) Hipótese Hipóteses que se referem à frequencia de acontecimentos “A crença em horóscopo é muito difundida entre habitantes de certa cidade.” Hipótese Hipóteses que estabelecem relação de associação entre variáveis “Alunos de medicina são mais conservadores que alunos de ciências-sociais” Hipótese Hipóteses que estabelecem relação de dependência entre duas ou mais variáveis “A classe social da mãe influencia no tempo de amamentação dos filhos” Classe social(x) (y)Tempo de amamentação Hipótese Como chegar a uma hipótese “Gênio” Observação Resultado de outras pesquisas Teorias Intuição Hipótese Características da hipótese aplicável Deve ser conceitualmente clara Deve ser específica Deve ter referências empíricas Deve ser parcimoniosa Deve estar relacionada com as técnicas disponíveis Pesquisa Formulação do problema Construção de hipóteses Determinação do plano Operacionalização das variáveis Elaboração dos intrumentos de coleta de dados Pré -teste dos instrumentos Seleção da amostra Coleta de dados Análise e interpretação dos dados Redação do relatório da pesquisa Redação do relatório da pesquisa Partes do trabalho 1. Folha de rosto 2. Sumário/índice 3. Partes obrigatórias 1. Introdução 2. Desenvolvimento 3. Conclusão 4. Parte referencial 1. Apêdices e anexos 2. Bibliografia Redação do relatório da pesquisa Folha de rosto Sumário/índice Redação do relatório da pesquisa Introdução Esclarecer, de maneira sucinta, o assunto Delimitar a extensão e profundidade quese pretende adotar no enfoque do tema Dar idéia, de forma sintética, do que se pretende fazer Evidenciar a relevância do assunto a ser tratado Apontar objetivos do trabalho Redação do relatório da pesquisa Desenvolvimento Método Resultado Discussão ou comentário Redação do relatório da pesquisa Conclusão Apêndices e anexos Bibliografia Redação do relatório da pesquisa Proposição de extensão das partes de um trabalho de pesquisa. (Cervo e Bervian, 1983 p. 100) 20% conjunto de introdução 40% idéias principais 30% desenvolvimento 10% conclusão Redação do relatório da pesquisa Aspectos exteriores Seriedade, ordem e empenho NBR 14724:2005, válida a partir de 30-1-2006 Papel branco, A4, impresso com tinta preta, apenas no anverso da folha, exceto página de aprovação. Todas as folhas devem ser enumeradas. Margens: superior e esquerda: 3 cm inferior e direita: 2 cm Redação do relatório da pesquisa Títulos e subtítulos títulos e páginas iniciais de capítulos: 5 cm da borda superior, em maiúsculas e centralizados Numeração dos tópicos As partes poderão ser indicadas por letras ou algarismos romanos Capítulos são numerados com algarismos romanos e as seções com arábicos Redação do relatório da pesquisa Fonte legível, tamanho 12, sem erros ABNT: Bibliografia espaços simples separadas entre si por espaços duplos. 7/20/09 Pesquisa Bibliográfca Princípios Básicos Programa de Pós-Graduação em Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço Denise Abranches 7/20/09 Tema Defnido Programa de Pós-Graduação em Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço 7/20/09 Programa de Pós-Graduação em Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço Identifcar os conceitos da pesquisa DeCS Descritores em Ciências da Saúde Vocabulário Controlado Clique para editar o estilo do subtítulo mestre 7/20/09 Clique para editar o estilo do subtítulo mestre 7/20/09 Clique para editar o estilo do subtítulo mestre 7/20/09 Clique para editar o estilo do subtítulo mestre 7/20/09 7/20/09 7/20/09 7/20/09 7/20/09 7/20/09 PRINCIPAIS BASES DE DADOS Programa de Pós-Graduação em Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço 7/20/09 7/20/09 7/20/09 Clique para editar o estilo do subtítulo mestre 7/20/09 7/20/09 7/20/09 7/20/09 ESPAÇO PERSONALIZADO DENTRO DO PUBMED Clique para editar o estilo do subtítulo mestre 7/20/09 7/20/09 Análise de citações/Fator de impacto JCR 7/20/09 PERIÓDICOS CAPES 12.365 revistas internacionais e nacionais Programa de Pós-Graduação em Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço Clique para editar o estilo do subtítulo mestre 7/20/09 7/20/09 7/20/09 7/20/09 7/20/09 7/20/09 7/20/09 7/20/09 7/20/09 DICAS 7/20/09 CONFIGURAR O PROXY 7/20/09 Gerenciador de Referências 7/20/09 Clique para editar o estilo do subtítulo mestre 7/20/09 Fernando Danelon Leonhardt Ética em Pesquisa UNIFESP 7/20/09 Etimologia l Ética é uma palavra de origem grega, com duas origens possíveis. A primeira é a palavra grega éthos, com e curto, que pode ser traduzida por costume, a segunda também se escreve éthos, porém com e longo, que significa propriedade do caráter. A primeira é a que serviu de base para a tradução latina Moral, enquanto que a segunda é a que, de alguma forma, orienta a utilização atual que damos a palavra Ética. l Ética é a investigação geral sobre aquilo que é bom. Moore GE. Princípios Éticos. São Paulo: Abril Cultural, 1975:4 7/20/09 Ética X Moral Alguns diferenciam ética e moral de vários modos: 1. Ética é princípio, moral são aspectos de condutas específicas; 2. Ética é permanente, moral é temporal; 3. Ética é universal, moral é cultural; 4. Ética é regra, moral é conduta da regra; 5. Ética é teoria, moral é prática. 7/20/09 Dicionário Michaelis-UOL l ética é.ti.ca sf (gr ethiké) 1 Parte da Filosofia que estuda os valores morais e os princípios ideais da conduta humana. É ciência normativa que serve de base à filosofia prática. 2 Conjunto de princípios morais que se devem observar no exercício de uma profissão; deontologia. 3 Med Febre lenta e contínua que acompanha doenças crônicas. É. social: parte prática da filosofia social, que indica as normas a que devem ajustar-se as relações entre os diversos membros da sociedade. 7/20/09 Diretrizes éticas da pesquisa Marcos do Desenvolvimento Mundial l 1947- Código de Nurembergue l 1948- Declaração Universal dos Direitos Humanos, das Nações Unidas l 1964 - Assembléia Médica Mundial :Declaração de Helsinque l 1979 – Comunicado Belmont l 1993 – Diretrizes Éticas Internacionais para a pesquisa biomédica, do Conselho Internacional de Organização de Ciências Médicas (CIOMS), atualizada em 2002 l 1996- Code of Federal Regulations, Estados Unidos l 1997- Conferência International de Harmonia de Requerimentos Técnicos para o registro de produtos farmacêuticos para seres humanos (ICH) Fonte:Macrae D J. The Council for International Organizations and Medical Sciences (CIOMS) Guidelines on Ethics of Clinical Trials. Proc Am Thorac Soc 2007; 4:176-179 Disponível em : http://pats.atsjournals.org/cgi/reprint/4/2/176 7/20/09 Ética e Dignidade Humana l Autonomia l Beneficência l Não maleficência l Justiça e Equidade 7/20/09 Declaração de Helsinque l Associação Médica Mundial Declaração para orientação de médicos quanto a pesquisa biomédica envolvendo seres humanos. l Adotada pela 18ª Assembléia Médica Mundial, Helsinque, Finlândia, em junho de 1964, e corrigida pelas 29ª Assembléia Médica, Tóquio, Japão, em outubro de 1975; 35ª Assembléia Médica Mundial Veneza, Itália, em outubro de 1983; 41ª Assembléia Médica Mundial Hong Kong, em setembro de 1989; 48ª Sommerset West/África do Sul (1996) e 52ª Edimburgo/Escócia (out/2000) 7/20/09 Declaração de Helsinque (2000) l Art.21:”Sempre deve respeitar-se o direito dos participantes da pesquisa em proteger sua integridade.Devem ser adotadas todas as medidas de precaução para resguardar a intimidade dos indivíduos,a confidencialidade da informação do mesmo para reduzir ao mínimo as consequências da investigação sobre sua integridade física, mental e sua personalidade.” 7/20/09 Ética e Pesquisa no Brasil l Portaria 16/81- Divisão de Vigilância Sanitária de Medicamentos MS (DIMED) l Resolução 01/88 – Conselho Nacional de Saúde MS l Resolução 196/96 – Conselho Nacional de Saúde MS 7/20/09 Ética e Pesquisa no Brasil l Portaria 16/81- MS (DIMED) Termo de Conhecimento de Risco “ O médico que aplica esta medicação ou novo método é responsável e o laboratório é co- responsável pela medicação, estando a União isenta de responsabilidade por danos que possam ocorrer ao paciente decorrente do uso do produto ou método terapêutico aplicado” 7/20/09 Ética e Pesquisa no Brasil l Resolução 01/88 – Conselho Nacional de Saúde -MS Termo de Consentimento Informado. Conceito de informação e respeito ao voluntário e ênfase em grupos específicos como : população indígena, memores de 18 anos e cárceres. 7/20/09 RESOLUÇÃO Nº 196 DE 10 DE OUTUBRO DE 1996 (CONEP/CEPs) l III.1 - A eticidade da pesquisa implica em: l a) consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-alvo e a proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes (autonomia). Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos deverá sempre tratá-los em sua dignidade, respeitá- los em sua autonomia e defendê-los em sua vulnerabilidade; l b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos (beneficência), comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos; l c) garantia de que danos previsíveis serão evitados (não maleficência); l d) relevância socialda pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária (justiça e eqüidade). 7/20/09 RESOLUÇÃO Nº 292, DE 08 DE JULHO DE 1999 (Pesquisas Coordenadas do Exterior) VII – Na elaboração do protocolo deve-se zelar de modo especial pela apresentação dos seguintes itens: VII.1 – Documento de aprovação emitido por Comitê de Ética em Pesquisa ou equivalente de instituição do país de origem, que promoverá ou que também executará o projeto. VII.2 – Quando não estiver previsto o desenvolvimento do projeto no país de origem, a justificativa deve ser colocada no protocolo para apreciação do CEP da instituição brasileira. VII.3 – Detalhamento dos recursos financeiros envolvidos: fontes (se internacional e estrangeira e se há contrapartida nacional/institucional), forma e valor de remuneração do pesquisador e outros recursos humanos, gastos com infra- estrutura e impacto na rotina do serviço de saúde da instituição onde se realizará. Deve-se evitar, na medida do possível, que o aporte de recursos financeiros crie situações de discriminação entre profissionais e/ou entre usuários, uma vez que esses recursos podem conduzir a benefícios extraordinários para os participantes e sujeitos da pesquisa. 7/20/09 RESOLUÇÃO No 340, DE 8 DE JULHO DE 2004 (Pesquisa Genética) l III.2 - Devem ser previstos mecanismos de proteção dos dados visando evitar a estigmatização e a discriminação de indivíduos, famílias ou grupos. l III.3 - As pesquisas envolvendo testes preditivos deverão ser precedidas, antes da coleta do material, de esclarecimentos sobre o significado e o possível uso dos resultados previstos. l III.4 - Aos sujeitos de pesquisa deve ser oferecida a opção de escolher entre serem informados ou não sobre resultados de seus exames. l III.16 - As pesquisas com intervenção para modificação do genoma humano só poderão ser realizadas em células somáticas. 7/20/09 RESOLUÇÃO Nº 400, DE 17 DE ABRIL DE 2008 (Células-Tronco) l Art. 1º Posicionar-se favorável à continuidade das pesquisas com células-tronco embrionárias. l Art 2º Apoiar a manutenção do disposto no artigo 5º, da Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005, que diz: “É permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilização de células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento, atendidas as seguintes condições: l I - sejam embriões inviáveis; ou l II - sejam embriões congelados há 3 (três) anos ou mais, na data da publicação desta Lei, ou que, já congelados na data da publicação desta Lei, depois de completarem 3 (três) anos, contados a partir da data de congelamento. l § 1º Em qualquer caso, é necessário o consentimento dos genitores. 7/20/09 RESOLUÇÃO CNS Nº 404 , DE 1º DE AGOSTO DE 2008 (Equidade e Placebo) l a) Sobre o acesso aos cuidados de saúde: No final do estudo, todos os pacientes participantes devem ter assegurados o acesso aos melhores métodos comprovados profiláticos, diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo; l b) Utilização de placebo: Os benefícios, riscos, dificuldades e efetividade de um novo método devem ser testados comparando- os com os melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos atuais. Isto não exclui o uso de placebo ou nenhum tratamento em estudos onde não existam métodos provados de profilaxia, diagnóstico ou tratamento. 7/20/09 Precisamos de um sistema de formação em ética em pesquisa que atinja:Profissionais que irão se dedicar a estudos em Bioética (mestrado e doutorado) Profissionais de saúde – graduação e pessoal de serviço Usuários, sujeitos de pesquisa Alunos de pós-graduação, pesquisadores e membros atuais e potenciais de CEP, membros de Conselhos “Base populacional” 7/20/09 Comitê de Ética em Pesquisa l Os riscos minimizados aos participantes l Os riscos se justifiquem pelo benefícios e pelos conhecimentos adquiridos l Seleção equitativa dos participantes l Termo de consentimento livre e esclarecido(TCLE) l Confidencialidade 7/20/09 Termo Consentimento Livre e Esclarecido 1. Natureza do Projeto 2. Procedimentos do Estudo 3. Riscos e Benefícios 4. Confidencialidade 5. Participação voluntária 6. Formulário de Consentimento 7/20/09 Conflitos Éticos em Pesquisa l Conflitos de Interesse – Médico Assistencial X Investigador – Interesses Financeiros l Má Conduta Científica – Fabricação Resultados – Falsificação/Omissão Resultados – Plágio l Autoria – Autoria Honorária X Autoria Fantasma 7/20/09 7/20/09 7/20/09 7/20/09 7/20/09 7/20/09 7/20/09 7/20/09 7/20/09 7/20/09 Roteiro de Checagem CEP 7/20/09 Roteiro de Checagem CEP 7/20/09 Roteiro de Checagem CEP 7/20/09 Roteiro de Checagem CEP 7/20/09 lObrigado! Pesquisa Clínica Ensaio Clínico Disciplina de Otoneurologia / UNIFESP-EPM Ricardo Schaffeln Dorigueto Ensaio Clínico James Lind (1716-94) demonstrou por meio de um ensaio clínico que as frutas cítricas curam o escorbuto. Ensaios clínicos controlados testar eficácia clínica de uma nova intervenção – século passado. Processo aleatório / randômico (MRC, 1948) – revolução na pratica clínica / padrão-ouro (WHO, 1996) Delineamento da Pesquisa Estudo Observacional Coorte Transversal Caso-controle Estudo Experimental Ou Ensaio Clínico Não Cego / Cego Descritivo e Analítico Séries Temporais Randomizado / não randomizado Controlado / Não controlado As vantagens do ECR são: O melhor tipo de estudo para fatores; Pouco viés. As desvantagens do ECR são: Preço elevado; liberdade ética; rigor metodológico. 1. Problema – Erro aleatório. Solução – Aumentar tamanho da amostra = aumenta precisão da estimativa. 100% 50% 11,1% Problema – Erro Sistemático. Viés = fonte de variação que distorce os achados do estudo para uma determinada direção. Solução – melhorar a acurácia da estimativa (grau que se aproxima do valor real). 83,3% 1,6% 42,8% População alvo = conjunto completo de pessoas que apresentam um determinado conjunto de características. Amostra = subconjunto da população. Verdade no Universo = Verdade no Estudo. Preciso = livre do erro aleatório. Reprodutível. (reprodutibilidade, confiabilidade, consistência) + balança e peso corporal - questionário e qualidade de vida (variabilidade do observador, instrumento e do sujeito) Acurado = livre do erro sistemático. . . . .. .... .. . . .... Preciso Baixa acurácia Acurado Baixa precisão Baixa precisão Baixa acurácia Alta Precisão Alta acurácia VV Comunidade HSP diagnóstico tratamento prognóstico padrão usual da doença prognóstico Amostra de conveniência X Amostras Probabilísticas • Menores custos • Viés de Seleção Amostra consecutiva Critérios de Seleção: – Inclusão • Características » Demográficas » Clínicas » Temporais – Exclusão – subconjunto de indivíduos que seriam adequados para a questão da pesquisa se não fosse por características que poderiam interferir na qualidade dos dados, na aceitabilidade da randomização ou na interpretação dos achados. Capacidade de Generalização X Eficiência no Estudo Princípios da randomização – Os participantes de um determinado estudo tenham a mesma probabilidade de receber tanto a intervenção testada quanto o seu controle (Yusuf, 1984). Alocação aleatória. – Reduz erros sistemáticos – produzindo um equilíbrio entre os diversos fatores de risco que podem influenciar o desfecho a ser medido (Collins, 1996) Critérios de seleção X alocação aleatória Controlado / Não controlado – Em estudos longitudinais quando há formação de grupo para comparação - grupo controle - um estudoé classificado como controlado. Quando não há grupo para comparação a análise não existe, como nos relatos de caso, inquéritos populacionais, estudos de intervenção não controlados e estudos de incidência. Eles também permitem o uso de técnicas extras como o mascaramento – O mascaramento do paciente - impede que os pacientes saibam se fazem ou não parte de um ou outro grupo de intervenção. – O mascaramento da intervenção - impede que a pessoa que está fazendo a intervenção saiba qual ela é. – O mascaramento da análise - impede que o responsável pela análise estatística crie tendências. A intervenção pode ser paralela ou cruzada: • Na paralela cada grupo é analisado duas vezes, uma antes e outra após a intervenção. • Na cruzada é feita uma intervenção paralela seguida de um tempo de clareamento e depois de outra intervenção paralela com os grupos trocados. Experimento – ensaio clínico randomizado R Tratamento 1 placebo doente sadio doente sadio amostra população presente futuropresente Ensaio Randomizado Fatorial população amostra Tratamento A e B Tratamento A e Placebo B Placebo A e Tratamento B Placebo A e B futuropresente sadiodoente Baixo custo / Melhor para estudar duas questões de pesquisa não relacionadas Limitação – possibilidade de interação entre tratamentos Estudo de série temporal Delineamento intragrupos – ensaio clínico não randomizado tratamento Sem tratamento tratamento população amostra futuropresente Medem-se os desfechos etc Grupo único / reduz o número de pacientes Desvantagem = falte de grupo controle paralelo. / efeito do aprendizado Delineamento cruzado (cross-over) R Tratamento placebo placebo Tratamentowashout washout amostra população presente futuropresente Minimiza o potencial de confundimento e aumenta o poder estatístico do ensaio/ menor numero de participantes Duplicação da duração do estudo e aumento da complexidade da analise estatística Efeito Residual Etapas no Teste de Novas Terapias • Fase 1 – Não cegos e não controlados. Ensaios de farmacologia clínica e toxicidade no homem, primariamente relacionados à segurança e dose do medicamento. • Fase 2 – Randomizados de pequeno porte. 100 a 300 indivíduos. Ensaios iniciais de investigação clínica do efeito do tratamento e segurança. • Fase 3 – Randomizados, controlados e cegos. Avaliação em larga escala. Essencial compará-la em larga escala (1000 a 3000) com o tratamento padrão disponível para a mesma condição médica. • Fase 4 – Vigilância pós comercial. http://clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00000359?order=1 Estudos de baixa qualidade metodológica tendem a superestimar os resultados benéficos da intervenção testada (Shulz, 1995; Khan, 1996) X Diferentemente de outras ciências as investigações são feitas sobre a saúde das próprias pessoas, o que limita muito a aplicação dos tipos de estudo preferidos pelas demais áreas correlatas. Metodologia Científica Estudo Experimental Leonardo Bomediano Sousa Garcia Experimento Objeto de estudo Variáveis Controle Efeito Determinadas condições Experimento Experimento Aleatorização Controle Ensaio Clínico James Lind (1716-94) ensaio clínico demonstrando que frutas cítricas curavam o escorbuto Ensaios Clínicos Efeito Clínica Intervenção Sanitária Valor Cirúrgica Ensaios Clínicos Observacionais Crédito filosófico-científico Metanálises Ensaios Clínicos Configuração do estudo (doença, intervenção, população) Variáveis (desfechos, end-points) Controle (controlados, não-controlados) Uniformização dos grupos (Fischer, 1924) Mascaramento (aberto, único, duplo, triplo) Ensaio Clínico Intervenção Aleatorização Mascaramentos Efeito Ramdomização “Cego” Controle Estudo experimental Efeito do ácido trans-retinóico na inibição de colesteatoma em cobaias Autor(es): Marcos Luiz Antunes 1, Yotaka Fukuda 2, Norma de Oliveira Penido 3, Rimarcs Ferreira 4 Rev Bras Otorrinolaringol, jan 2008 Ensaio Clínico O uso da acupuntura para alívio imediato do zumbido Autor(es): Daniel Mochida Okada1, Ektor Tsuneo Onishi2, Fernando Chami Baú3, Andrei Borin4, Nicolle Cassola5, Viviane Maria Guerreiro6 Rev Bras Otorriolaringol, 2006 Ensaio Clínico Desvio caudal do septo nasal: avaliação de nova técnica cirúrgica Projeto de tese mestrado Muito Obrigado Melke, Austria Metodologia científica Fundamentos e Conceitos Básicos Desenho de estudo III- Metanálise e Revisão Sistemática Aluno: Gustavo Polacow Korn Orientadora: Dra. Noemi Grigoletto de Biase Revisão sistemática ● Conceito: ● "É uma revisão de uma questão claramente formulada, que usa métodos sistemáticos e explícitos para identificar, selecionar e avaliar de maneira crítica pesquisas relevantes e coletar e analisar dados de estudos incluídos nessa revisão. Métodos estatísticos podem ou não ser usados para analisar e sumarizar os resultados dos estudos clínicos.” Cochrane Library Revisão sistemática ● Características : ● Grande esforço para localizar todos os relatos originais ● Avaliação crítica dos resultados ● Conclusões estabelecidas com base em uma síntese dos estudos Heneghan, Badenoch, 2007. Metanálise ● Conceito ● “O uso de técnicas estatísticas em uma revisão sistemática para integrar os resultados dos estudos incluídos” Cochrane Library. Metanálise ● “Síntese estatística dos resultados numéricos de diversos estudos que avaliam a mesma questão” Greenhalgh, 2005. Metanálise ● Tarefas - Escolher o melhor desfecho - Tabular informações relevantes Tamanho da amostra, características dos pacientes, taxa de perda, resultados - Apresentação de forma padronizada (software) Greenhalgh, 2005. Metanálise ● Sintetizar os diferentes resultados em uma estatística global ou estimativa agregada do efeito. ● Melhor fonte: Cochrane Critérios ● Pacientes ● Estado patológico ● Intervenção ● Avaliação dos desfechos ideal Critérios de inclusão mais estreitos Heneghan, Badenoch, 2007Heneghan, Badenoch, 2007 Quais estudos são relevantes? ● Questão definida claramente relevante ● Revisão inclui estudos que também abordam essa questão ● Estudos de delineamento adequado para contemplaressa questão. Greenhalgh, 2005. Heneghan, Badenoch, 2007. Qualidade dos estudos ● Estudos de baixa qualidade Misturam os problemas de estudos individuais de baixa qualidade Heneghan, Badenoch, 2007.Heneghan, Badenoch, 2007. Método – ensaios relevantes ● Lista das fontes consultadas ● Estratégia de busca para encontrá-los ● Critérios de qualidade e relevância utilizados Moher et al, 1999 Heneghan, Badenoch, 2007. Método ● Revisor: ● Contar de onde veio a informação ● Como a informação foi processada Greenhalgh, 2005. ● Pode ser necessário pedir informação aos autores sobre dados não inclusos na publicação. Greenhalgh, 2005. Peso aos ensaios clínicos ● Qualidade metodológica – delineamento e condução ● Precisão – medida de probabilidade de erros aleatórios ( exemplo: intervalo de confiança) ● Validade externa Greenhalgh, 2005. Estratégia de busca ● Literatura não publicada ou busca manual ● Banco de dados omitido ● Verificar as listas de referências dos artigos e livros ● Contatado especialista ● Busca apropriada – nenhum tópico importante omitido Greenhalgh, 2005. Heneghan, Badenoch, 2007. Outras fontes ● Literatura cinzenta – teses, relatórios internos, periódicos sem corpo de revisores, arquivos da indústria farmacêutica ● Literatura em língua estrangeira Greenhalgh, 2005. Viés de publicação ● Tendência de resultados negativos serem relatados de forma desigual ● Relato claro dos critérios de inclusão – seleção baseada nesse critério Seleção baseada nos resultados qualquer estudo que preenchaqualquer estudo que preencha o critério é selecionado. o critério é selecionado. Heneghan, Badenoch, 2007Heneghan, Badenoch, 2007.. Estudo consistente Resultados similares - merecer combinação dos resultados ● Heterogeneidade clínica – invalida a revisão ● Heterogeneidade estatística - conclusão Heneghan, Badenoch, 2007Heneghan, Badenoch, 2007 Vantagens das revisões sistemáticas ● Limitam o viés ● Conclusões confiáveis e acuradas ● Rápida assimilação das informações ● Redução de tempo entre a descoberta e a implementação de estratégias ● Comparabilidade e consistência ● Razões para heterogeneidade identificadas Greenhalgh, 2005 Vantagens das metanálises ● Além da revisão sistemática ● Aumentam a precisão do resultado global Greenhalgh, 2005. Metanálise ● Odds (Chances) – descrever riscos - Probabilidade de ocorrência em comparação com a não ocorrência Heneghan, Badenoch, 2007Heneghan, Badenoch, 2007 Metanálise Lewis, Clarke, 2001. Forest plot Metanálise ● Alguns exemplos Metanálise . Farrar J, Ryan J, Oliver E, Gillespie MB. Laryngoscope. 2008;118(10):1878-83. Radiofrequency ablation for the treatment of obstructive sleep apnea: a meta- analysis ESS Epworth Sleepiness Scale OR – 0,69 Metanálise Radiofrequency ablation for the treatment of obstructive sleep apnea: a meta- analysis. Farrar J, Ryan J, Oliver E, Gillespie MB. Laryngoscope. 2008;118(10):1878-83. RDI Respiratory Disturnace Index OR – 0,69 Metanálise Adenoidectomy outcomes in pediatric rhinosinusitis: a meta- analysis. Brietzke SE, Brigger MT. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2008;72(10):1541-5. 69,3%69,3% Copyright restrictions may apply. Conlin, A. E. et al. Arch Otolaryngol Head Neck Surg 2007;133:582-586. Meta-analysis of steroids vs placebo Metanálise Treatment of sudden sensorineural hearing loss: II. A Meta-analysis Copyright restrictions may apply. Conlin, A. E. et al. Arch Otolaryngol Head Neck Surg 2007;133:582-586. Meta-analysis of steroids vs antivirals plus steroids Metanálise . Treatment of sudden sensorineural hearing loss: II. A Meta-analysis Metanálise Fig. 2. Forest plot of vascular loop prevalence in contact with CN VIII in symptomatic ears versus asymptomatic ears, in subjects with unilateral sensorineural hearing loss only Chadha, Weiner, 2008. Vascular loops causing otological symptoms: a systematic review and meta-analysis. Bibliografia consultada ● Heneghan C, Badenoch D. Avaliando revisões sistemáticas. Em: Heneghan C, Badenoch D, editores. Ferramentas para medicina baseada em evidências. 2nd. Porto Alegre: Artmed, 2007. p.35-41. ● Greenhalgh T. Artigos que resumem outros artigos (revisões sistemáticas e metanálises). Em: Como ler artigos científicos. Fundamentos da medicina baseada em evidências. 2 nd. Porto Alegre: Artmed. 2005, 131-147. ● Farrar J, Ryan J, Oliver E, Gillespie MB. Radiofrequency ablation for the treatment of obstructive sleep apnea: a meta-analysis. Laryngoscope. 2008;118(10):1878-83. ● Brietzke SE, Brigger MT. Adenoidectomy outcomes in pediatric rhinosinusitis: a meta-analysis. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2008;72(10):1541-5. ● Conlin AE, Parnes LS. Treatment of sudden sensorineural hearing loss: II. A Meta-analysis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2007;133(6):582-6. ● Chadha NK, Weiner GM. Vascular loops causing otological symptoms: a systematic review and meta-analysis. Clin Otolaryngol. 2008;33(1):5-11. ● Lewis S, Clarke M. Forest plots: trying to see the wood and the trees. BMJ. 2001;322(7300):1479-80. Francisco Amorim Metodologia Científica Fundamentos e Conceitos Básicos Medicina Baseada em Evidências Medicina Baseada em Evidências • Termo médico utilizado recentemente • MBE ajuda a definir novas estratégias e métodos didático-pedagógico. Medicina Baseada em Evidência? Medicina Baseada em Evidências Evidência : “Qualidade do que é evidente,certeza manifesta”. Evidência: “São dados e informações que comprovam o achado e suportam opiniões”. Medicina Baseada em Evidências Conceito: É a aplicação das evidências baseadas em pesquisas e experiências clínicas para decidir quanto ao tratamento ideal para o paciente. “Integração entre a expertise clínica individual com a melhor evidência clínica externa”. LOTUFO Medicina Baseada em Evidências Aumento exponencial de informações na literatura médica. Novo Método Médicos Conhecimento X Tempo Medicina Baseada em Evidências Necessidade de sistematizar o acesso a estas informações Análise da qualidade Síntese de informação Grupo de pesquisadores e médicos Leitura crítica da literatura médica Medicina Baseada em Evidências (1980) Medicina Baseada em Evidências MBE :É um processo contínuo em busca de novos conhecimentos que solucionem problemas de nossos pacientes Informação de qualidade reduzir controvérsias e conflitos MBE poderosa ferramenta na formação e atualização de médicos Medicina Baseada em Evidências Vantagens da MBE 1-Habilita o médico a aumentar sua base de conhecimento,tornando-o mais crítico. 2-Aumenta a confiança do profissional na tomada de decisões. 3-Aperfeiçoa sua técnica de pesquisa computadorizada 4-Melhora a comunicação entre médicos e pacientes sobre o manejo das decisões 5-Orientar as políticas de saúde (financiamento e organização do setor) Medicina Baseada em Evidências Requisitos paraaplicação da MBE 1-Identificar os problemas relevantes do paciente 2-Converter os problemas em questões que conduzam as respostas necessárias. 3-Pesquisar efetivamente as fontes de informação 4-Avaliar a qualidade de informação e a força da evidência 5-Chegar uma conclusão correta 6-Aplicar as conclusões na melhora dos cuidados aos pacientes. Medicina Baseada em Evidências Como aplicar a MBE ‘a prática clínica Enquadra a pergunta Mapeia a pergunta Seleciona as fontes Pesquisa as fontes Avalia a Evidência Sintetiza a Evidência Resolução Define Problema Escolhe a pergunta Medicina Baseada em Evidências 1a. Etapa- Definir o perfil do problema O que levou a buscar cuidados médicos? Quais são os dados relevantes da história clínica e do exame físico? 2a. Etapa – Enquadramento da questão clínica Problemas do paciente X Opções de solução Medicina Baseada em Evidências 3a. Etapa- Busca da Evidência Identificar entre milhares de artigos científicos ARTIGO Evidência Cientificamente Sólida Potencial de modificar a prática clínica Medicina Baseada em Evidências 3a. Etapa- Busca da Evidência Bancos de dados MEDLINE,LILACS,EMBASE,SCIELO Medicina Baseada em Evidências 3a. Etapa- Busca da Evidência Medicina Baseada em Evidências 4a Etapa - Avaliação crítica Objetivo permite concluir se o artigo tem relação com a questão clínica. Análise da Metodologia Credibilidade que merece os resultados. Para cada tipo de questão clínica critérios para que um estudo seja aprovado. Tratamento ECR / Metanálises / Revisões sistemáticas Instrumentos seguros intervenção médica Medicina Baseada em Evidências 5a Etapa – Sintetizar a Evidência Tomar decisão clínica formulada 6a.Etapa - RESOLUÇÂO Aplicabilidade da evidencia Medicina Baseada em Evidências VER, QUESTIONAR, JULGAR e PRATICAR Caso clínico Um homem de 43 anos,sem antecedentes importantes,apresentou convulsões tônico clônicas generalizadas,testemunhada por outros. Nunca teve episódio semelhante,nem sofreu traumatismo craniano recente. Faz uso de bebida alcoólica de modera intensidade,porem não havia ingerido bebida alcoolica no dia das convulsões. Tanto o exame físico como a TC crânio e o eletroencefalograma não revelaram qualquer achado específico. O mesmo recebeu dose de ataque habitual de fenitoína IV e continuada com dose de manutenção por via oral. Medicina Baseada em Evidências VER, QUESTIONAR, JULGAR e PRATICAR Caso clínico paciente encontra-se estável,sem queixas no momento ,porem preocupado com os riscos de recorrência. Indaga ao residente: Qual o risco de novas recidivas? Medicina Baseada em Evidências Como atuará o residente? Medicina Baseada em Evidências Como atuará o residente? 1-Corre 2-Recorre a experiência do preceptor 3-Consulta livro texto consagrado Medicina Baseada em Evidências Como atuará o residente? Residentes da UNIFESP BIREME Pesquisa - Palavras chaves: Epilepsia Prognóstico Recorrência Encontra 25 artigos relevantes Avalia a aplicabilidade 2 a 3 artigos Medicina Baseada em Evidências Residente apto a responder a ansiedade do paciente Risco de recorrência das convulsões: Dentro de 1 ano 43% a 52% Prazo de 3 anos 51% a 60% 18 meses sem convulsões menor 20% O residente tranquiliza o paciente com informações seguras. Medicina Baseada em Evidências Contexto geral a MBE Estratégia que tem por objetivo a aplicação dos resultados das pesquisas clínicas para orientar no processo de tomada de decisões em saúde. A integração das evidências,as vivência,a competência e a ética é o que deve prevalecer na medicina baseada em evidências. “Nunca um médico é tão inexperiente,que não possa adquirir o conhecimento clínico,como tambem nunca é tão experiente que não tenha dúvidas básica”. (NOBRE 2003) Muito Obrigado Disciplina de Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço Escola Paulista de Medicina – EPM/UNIFESP Antonio C. Cedin Metodologia Científica Associações Espúrias Disciplina de Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço Escola Paulista de Medicina – EPM/UNIFESP Pesquisa (associação de variáveis) Resultado Associação não verdadeira Espúria Associação verdadeira Disciplina de Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço Escola Paulista de Medicina – EPM/UNIFESP Erro Sistemático (Viés) • Desvia resultado sempre para uma determinada direção. • Previsível • Evitável • Detectável • Independe do tamanho da amostra. • Ocorre nas diferentes fases da pesquisa. Disciplina de Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço Escola Paulista de Medicina – EPM/UNIFESP Erro Sistemático (Viés) • Seleção • Aferição • Confusão Disciplina de Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço Escola Paulista de Medicina – EPM/UNIFESP Erro Aleatório (Acaso) • Desvia resultado ao acaso para qualquer direção. • Dependente do tamanho da amostra. • Não pode ser evitado. • Pode ser estimado. Disciplina de Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço Escola Paulista de Medicina – EPM/UNIFESP Erro Aleatório (Acaso) Erro TipoI α TipoI I β Droga nova + eficaz Droga nova - eficaz Resultado falso + Resultado falso - Disciplina de Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço Escola Paulista de Medicina – EPM/UNIFESP Erro Aleatório (Acaso) Erro tipo I (α) A estimativa da possibilidade de resultado falso + é mais relevante. Disciplina de Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço Escola Paulista de Medicina – EPM/UNIFESP Erro Aleatório (Acaso) Valor “p”calculado Refere-se ao erro tipo I (α), portanto, estima a probabilidade de resultado falso + . Disciplina de Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço Escola Paulista de Medicina – EPM/UNIFESP Erro Aleatório (Acaso) Valor Fixado de α - Nível de significância α < 0,05 possibilidade de 1 falso + (erro tipo I) em 20 α < 0,01 possibilidade de 1 falso + (erro tipo II) em 100 Disciplina de Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço Escola Paulista de Medicina – EPM/UNIFESP • Fletcher, Robert H. Epidemiologia clínica: elementos essenciais/ Robert H. Fletcher, Suzanne W. Fletcher; 4.ed.- Porto Alegre: Artmed,2006. • Hulley, Stephen B. Delineando a pesquisa clínica: uma abordagem epidemiológica/ Stephen B. Hulley, Steven R. Cummings, Warren S. Browner, Deborah Grady, Norman Hearst, Thomas B. Newman; trad. Michael Schimdt Duncan e Ana Rita Peres. - 2.ed.- Porto Alegre: Artmed,2003. COMPREENDENDO AS ASSOCIAÇÕES REAIS Cristina Nahas Martin Questão de pesquisa Verdade no universo Plano de estudo Verdade no estudo População-alvo Todos os adultos Fe nôme nos de inte re s s e Ca us a Consumo real de café Efe ito Infarto real do miocárdio Amostra pretendida pacientes no ambulatório do investigador que consentem o estudo Va riáve is pre te ndida sPre ditor Consumo relatado de café De s fe c ho Diag de infarto nos registros médicos delineam ento err os inferên cias As 5 explicações possíveis quanto uma associação entre consumo de café e infarto explicação Tipo de associação O que real/ esta ocorrendo na população Modelo causal Acaso (erro aleatório) – erro tipo I espúria Consumo de café e infarto não estão relacionados Viés (erro sistemático) espúria Consumo de café e infarto não estão relacionados Efeito-causa real Infarto é causa do consumo de café Consumo de café infarto Confundimento real Consumo de café esta associado a um terceiro fator, que causa infarto Fator X Consumo infarto caféCausa-efeito real Consumo de café é a causa do infarto Consumo de café infarto Proble ma – Erro a le a tório, a c a s o, e rro tipo I Soluç ã o – Aumentar tamanho da amostra = aumenta pre c is ã o da estimativa. 100 % 50 % 11,1 % Proble ma – Erro Sis te má tic o, v ié s Viés = fonte de variação que distorce os achados do estudo para uma determinada direção. Soluç ã o – melhorar a a c urá c ia da estimativa (grau que se aproxima do valor real). 83,3 % 1,6 % 42,8 % População alvo = conjunto completo de pessoas que apresentam um determinado conjunto de características. Amostra = subconjunto da população. Verdade no Universo = Verdade no Estudo. Hábito de lavar as mãos e ocorrência de febre puerperal (Oliver Wendell Holmes, 1843): Vetter & Matthews (1999) Foram observadas 1000 parturientes atendidas por obstetras: v ocorreram casos de febre puerperal mesmo tendo o obstetra lavado as mãos (doentes entre os não expostos); v entre as parturientes que não desenvolveram febre puerperal, não foram todos os obstetras que haviam lavado as mãos (não doentes entre os expostos) Vetter & Matthews (1999) Hábito de lavar as mãos e ocorrência de febre puerperal (Oliver Wendell Holmes, 1843): Febre puerperal Sem febre puerperal Lavou as mãos 60 620 Não lavou 140 180 • Não lavar as mãos não é causa de febre puerperal. Concorda? Vetter & Matthews (1999) Conc lus ã o do a utor: A doença conhecida como Febre Puerperal está longe de ser contagiosa e transmitida para as parturientes pelos obstetras. Ainda não se conhecia a causa mas existia uma forte associação entre a doença e a prática de lavar as mãos Causa X Associação Causais •Tabagismo e CA de pulmão •Vibrião do cólera e cólera Não causais • Consumo de café ou mancha amarela nos dedos e CA de pulmão • Altitude e cólera • Lavar as mãos e a febre puerperal. A existência de uma associação não implica em relação causal. Associações : Ca us a lida de e m Me dic ina Qual a relevância da causalidade em medicina? É este princípio que dá resposta a questões como: Porque não dar antibióticos na gripe? Aspirina no cancro do cólon? Ou ainda, porque não dar citostáticos para o tratamento de cefaléias? A resposta é simples – não há evidência da existência de uma relação causa-efeito, ou seja, não existe nenhum Tria l que mostre, sem qualquer dúvida, que os antibióticos são eficazes no tratamento da gripe (por exemplo). Obviamente, quando observamos os resultados de um trial, esperamos que eles estejam devidamente fundamentados, ou seja, que exista uma c a us a lida de re a l No entanto, temos que estar alerta para vários fatores que podem interferir nos resultados, nomeadamente: fatores de confundimento, o acaso e os vários vieses na realização de um trabalho Critério de causalidade (Critérios de Hill) v Forç a da a s s oc ia ç ã o : quanto mais forte uma associação, maior será a possibilidade de se tratar de uma relação causal; v Cons is tê nc ia ou re plic a ç ã o: se o mesmo resultado é obtido em diferentes circunstâncias, a hipótese causal seria fortalecida v Gra die nte biológ ic o: curva de dose-resposta v Te mpora lida de: a causa deve sempre preceder o efeito v Es pe c ifc ida de: causa levando a um só efeito e o efeito ter apenas uma causa v Coe rê nc ia: ausência de conflitos entre os achados e o conhecimento sobre a história natural da doença v Ev idê nc ia e x pe rime nta l: estudos experimentais são de difícil realização em populações humanas... v Ana log ia: efeitos de exposições análogas existem? v Pla us ibilida de: existe plausibilidade biológica para o efeito existir? Procura das conexões causais que ligam variáveis Método da concordância Situação 1 fenômeno A + B + C Y Situação 2 D + E + C Y Situação 3 F + G + C Y Conclusão : C Y produz produz produz produz Método da diferença ou plano clássico Situação 1 Fenômeno A + B + C Y Situação 2 A + B não Conclusão: C Y produz produz produz Método conjunto concordância e diferença Situação 1 Fenômeno A + B + C Y Situação 2 D + E + C Y Situação 3 F + G não Situação 4 H + I não Conclusão: C Y produz produz produz produz produz Método de resíduos Situação 1 Fenômeno A Z Situação 2 A + B Z + L Situação 3 A + B +C Z + L + Y Conclusão: C Y produz produz produz produz Método da variação concomitante Situação 1 Fenômeno C Y Situação 2 C + A Y + L Situação 3 C – B Y - M Conclusão: C e Y estão casualmente ligados produz produz produz obrigada AULA 9AMOSTRA -recrutamento, dimensionamento e poder estatístico- Aluna: Juliana Sato Orientadora: Profª. Shirley Pignatari UNIFESP – Programa de Pós-Graduação em ORL e CCP – 2009 Metodologia Científica – Fundamentos e Conceitos Básicos POPULAÇÃO AMOSTRA Características clínicas/demográficas/temporais Sujeitos da pesquisa Definição SELEÇÃO DA AMOSTRA Critérios de inclusão? Critérios de exclusão? Como recrutar os sujeitos do estudo? Qual o número suficiente de pessoas? A amostra representa a população? PROBLEMAS POPULAÇÃO AMOSTRA Tamanho da Amostra •custo •tempo •representatividade •erro aleatório Amostra final ≠ Amostra inicial •Registro incompleto prontuário •Recusa a participar •Abandono SOLUÇÕES CRITÉRIOS INCLUSÃO CRITÉRIOS EXCLUSÃO PRAZO ARROLAMENTO FONTES ADICIONAIS DE SUJEITOS CONVIDAR NOVOS COLABORADORES TIPOS DE AMOSTRAGEM -Amostragem de conveniência • Indivíduos fácil acesso ao investigador • Ex.: estudar a prevalência de rinite alérgica em respiradores orais < 10 anos atendidos no ambulatório de ORL pediátrica -Amostragem probabilística • Padrão-ouro • Processo aleatório • Subtipos •Aleatória simples •Sistemática •Aleatória estratificada •Por conglomerados EXEMPLO DE AMOSTRAGEM ALEATÓRIA SIMPLES 10480 22368 24130 42167 37570 77921 99562 96301 42618 09998 47070 38055 84673 25940 04146 16513 52267 30163 40027 25940 84673 Ex.: população de crianças submetidas a adenoamigdalectomia em 2008 EXEMPLO DE AMOSTRAGEM SISTEMÁTICA 10480 22368 24130 42167 37570 77921 99562 96301 42698 09998 47070 38055 84673 25940 04146 16513 52267 30163 40227 25940 84673 EXEMPLO DE AMOSTRAGEM ALEATÓRIA ESTRATIFICADA FEMININO 10480 24130 42167 99562 47070 38005 MASCULINO 84673 04146 16513 84673 87200 77274 22368 37570 77921 96301 42698 09998 25940 52267 30163 40027 25940 04213 EXEMPLO DE AMOSTRAGEM POR CONGLOMERADOS RECRUTAMENTO Início = fase de delineamento do estudo Fim = fase de implementação Taxa de resposta = proporção de sujeitos elegíveis que concordam em participar do estudo Tentar minimizar a taxa de não-resposta: Métodos alternativospara contato (correio, e-mail, telefone) Folhetos explicativos Reembolso de transporte e alimentação COMO ESTIMAR O TAMANHO DA AMOSTRA? CÁLCULOS DE TAMANHO DE AMOSTRA RELEMBRAR CONCEITOS... HIPÓTESE Hipótese simples X complexa • A acupuntura é efcaz no alívio sintomático de forma aguda de zumbido? • A cirurgia endoscópica sinusal é efcaz no alívio dos sintomas e na melhora da qualidade de vida? Questão da pesquisa Ex.: a acupuntura é efcaz no alívio sintomático de forma aguda de zumbido? Hipótese Nula (H0): não há associação entre as variáveis preditoras e de desfecho. Hipótese alternativa (HI): há associação entre as variáveis preditoras e de desfecho. Ex.: corticosteroids for the prevention of post-extubation stridor in neonates. H0 = o corticóide não é efetivo na prevenção de estridor pós-extubação em neonatos. HI = o corticóide é efetivo na prevenção de estridor pós-extubação em neonatos. H0 e HI ERROS EM TESTES DE HIPÓTESES H0 verdadeira H0 falsa Rejeita H0 Verdade Erro tipo I (falso positivo) Aceita H0 Erro tipo II (falso negativo) • Os erros não podem ser totalmente evitados (acaso e viés) • Amostra erro MAGNITUDE DE EFEITO “Grau de associação entre a variável pr editora e a de desfe cho” em uma amostra. Ex.: um e s tudo s obre s e home ns de me ia idade tê m maior probabilidade de apre s e ntar pe rda auditiva que mulhe re s de me ia idade . O inve s tigador de s cobre que 20% das mulhe re s e 30% dos home ns de me ia idade tê m pe rda auditiva. Interpretação (Magnitude de Efeito): Home ns de me ia idade tê m probabilidade 10% maior de apre s e ntar proble mas auditivos que mulhe re s . Magnitude de Efeito: Previamente conhecida (estudos anteriores) Desconhecida (nunca foi estimada antes) Estudos pilotos α, β e poder estatístico H0 verdadeira H0 falsa Rejeita H0 Verdade Erro tipo I (falso positivo) Aceita H0 Erro tipo II (falso negativo) 4 situações possíveis: H0 verdadeira H0 falsa Rejeita H0 Verdade α ou nível significância Aceita H0 β Poder (1 – β) •α e β são determinados antes de realizar o estudo •Ideal = α e β zero •Prática = α e β menores possíveis • erro amostra α e β TÉCNICAS PARA CALCULAR O TAMANHO DA AMOSTRA Passos em comum: 1. Definir H0 e HI 2. Selecionar o teste estatístico apropriado de acordo com os tipos de variáveis 3. Definir a magnitude de efeito 4. Estabelecer α e β 5. Escolher a fórmula adequada EXEMPLO 1 “ Há difere nça na efcácia do salbutamol e do brometo de ipr atrópio no tratamento da asma?” O investigador planeja um ensaio clínico sobre o efeito desses medicamentos no VEF1 após 2 semanas de tratamento. Um estudo anterior apontou que o VEF1 médio em indivíduos com asma foi de 2L com um desvio padrão de 1L. O investigador gostaria de detectar uma diferença de 10% ou mais no VEF1 médio entre os 2 grupos. Quantos pacientes seriam necessário em cada grupo considerando-se α = 0,05 e poder = 0,80? PASSOS 1. Defnir H0 e HI •H0 = VEF1 médio após 2 semanas de tratamento é o mesmo em pacientes asmáticos tratados com salbutamol e nos tratados com ipratróprio. •HI = VEF1 médio após 2 semanas de tratamento com salbutamol é diferente do de pacientes tratados com ipratróprio 2. Selecionar o teste estatístico apropriado c a te góric a numé ric a c a te góric a Va riá ve l de s fe c ho x² numé ric a r teste T Va riá ve l pre ditora teste T Variável preditora = tipo de tratamento Variável desfecho = VEF1 (em litros) Magnitude efeito = 0,2L = 0,2 Desvio padrão 1L •α = 0,05 •poder = 1 – β 0,80 = 1 – β β = 0,20 3. Defnir a magnitude de efeito •Magnitude efeito = 2L x 10% = 0,2L •Desvio padrão = 1L •Magnitude padronizada de efeito = 4. Estabelecer α e β Exemplo 1 5. Escolher a fórmula adequada Exemplo 1 EXEMPLO 2 “Idosos fumantes têm uma incidência maior de câncer de pe le que os não fumantes?” Uma revisão da literatura sugere que a incidência de câncer de pele em 5 anos está em torno de 0,20 em idosos não fumantes. Para um α = 0,05 e poder = 0,80, quantos fumantes e não fumantes devem ser estudados para se determinar se a incidência de câncer de pele em 5 anos em idosos fumantes é de pelo menos 0,30? 1. Defnir H0 e HI • H0 = a incidência de câncer de pele em idosos é a mesma em fumantes e não fumantes • HI = a incidência de câncer de pele em idosos é diferente em fumantes e não fumantes 2. Selecionar o teste estatístico apropriado Exemplo 2 c a te góric a numé ric a c a te góric a Va riá ve l de s fe c ho x² numé ric a r teste T Va riá ve l pre ditora teste T Variável preditora = fumante ou não fumante Variável desfecho = presença ou ausência de câncer de pele 3. Magnitude de efeito •p1 = incidência em fumantes = 0,30 •p2 = incidência em não fumantes = 0,20 •magnitude efeito = p1 – p2 = 0,10 4. α e β •α = 0,05 •β = 0,20 Exemplo 2 5. Escolher a fórmula adequada Exemplo 2 Considerações Especiais Análise sobrevivência: X² com categorização da variável de desfecho Múltiplas variáveis confundidoras: regressão linear, regressão logística, Cox Estudo descritivos: intervalos de confiança Variáveis numéricas: coeficiente correlação de Pearson (r) Informações insuficientes: estudo piloto Obrigada pe la atenção Aluno: Juliana M. Gazzola Orientador: Prof. Dr. Fernando F. Ganança Co-orientador: Profa. Dra. Heloisa H. Caovilla Coleta de Dados, Elaboração de Protocolo, Escolha das Variáveis, Tabulação e Organização dos Dados, Softwares PESQUISAS Perguntas Medidas Observações VARIÁVEIS VARIÁVEL: é um atributo mensurável que tipicamente varia entre indivíduos. - QUANTITATIVAS DISCRETAS CLASSIFICAÇÃO DAS VARIÁVEIS - QUALITATIVAS ORDINAIS - QUALITATIVAS NOMINAIS - QUANTITATIVAS CONTÍNUAS Vieira (1980) Vieira (1980) VARIÁVEIS QUANTITATIVAS DISCRETAS CONTÍNUAS Expressas em números inteiros. Exs: idade, número de filhos. Expressas em valores fracionários. Exs: peso, estatura. Precisa de unidade de medida (Kg, m) São expressas por números Idade Estatura Caso 1 65 1,54 Caso 2 26 1,65 Caso 3 49 1,80 Caso 4 51 1,76 Caso 5 74 1,68 discreta contínua (Não se pode ter 2,5 filhos) VARIÁVEIS QUALITATIVAS - QUALITATIVAS ORDINAIS: têm ordenação natural. - QUALITATIVAS NOMINAIS: não têm ordem definida. Determinam a quantidade de informação que uma variável pode prover, os dados são distribuídos em categorias exclusivas, para verificar a freqüência em que ocorrem. Vieira (1980) QUALITATIVAS ORDINAIS Silva (2005) Os dados são classificados em termos de qual tem menos e qual tem mais da qualidade representada pela variável. QUALITATIVAS NOMINAIS Gênero: feminino / masculino (dicotômica ou binária). Grupo sangüíneo: A / B / O /AB. Os dados não são hierarquizados. Faixa etária: até 20 anos / 21–40 anos / 41–60 anos / 61 anos e mais. Percepção subjetiva de saúde: péssima ou ruim / boa ou excelente (dicotômica ou binária). CONSTRUÇÃO DO CONSTRUÇÃO DO BANCO DE DADOSBANCO DE DADOS ANTES DA COLETA DE DADOS: - As variáveis devem ser estabelecidas; - O banco de dados deve ser elaborado. O que é um banco de dados? Planilha de programa computacional que contém as respostas / dados (variáveis) de todos os indivíduos, avaliados em formato numérico. É somente por meio deste banco que se calculam os testes da estatística indutiva ou analítica. A informação bruta permite maior flexibilidade na construção das variáveis. Faixa etária: 1) 65 – 69 anos 2) 70 – 74 anos 3) 75 – 79 anos 4) 80 anos e mais Tomar cuidado como se coleta os dados, pois interfere na construção do banco de dados!!! ou Idade: _____ (anos completos) 1º passo: Elaboração do Protocolo de Pesquisa Como fazer um code book? Construção do CODEBOOK Quadro 1 - Variáveis segundo tipo e códigos das categorias. 2º passo: Quadro 1 - Variáveis segundo tipo e códigos das categorias. continua... Qualitativa Ordinal Qualitativa Ordinal • Banco mais simples; • Não permite todos os testes; • Usado para repassar (exportar) os dados para os bancos mais complexos. Microsoft Excel Erros mais comuns: Lembre-se: • Cada indivíduo - uma linha (dados na horizontal); • Cada variável - uma coluna; • Colocar códigos (número arábico) para as variáveis qualitativas. gênero Indivíduo Indivíduo Indivíduo Indivíduo Indivíduo Indivíduo Planilha correta do Excel Statistical Package for Social Sciences (SPSS) • Banco mais avançado (licenciamento para uso); • Idioma: inglês; • Permite testes complexos; • Permite transportar dados do Excel; • Usa duas planilhas: - 1ª code book - 2º inserir dados. SPSS- planilha 1 SPSS- planilha 2 SPSS- planilha 2 Value labels SPSS- planilha 2 Avaliação e Reavaliação BIOESTAT • Planilha semelhante ao Excel, porém permite testes avançados; • Programa brasileiro. Tabela 1. Efeito da associação Betaistina 24 mg + Meclizina 50 mg + Domperidona 20 mg na prevenção das crises vertiginosas da doença de Ménière com aura, em 120 dias de observação. Prevenção Pacientes com Doença de Ménière Número % Efetiva 101 80,2 Sem efetividade 25 19,8 Total 126 100,0 p> 0,05: não há diferença entre os grupos p< 0,05: há diferença entre os grupos Prevenção da crise vertiginosa na doença de Ménière Ganança et al (2008) Hipótese: Teste: Qui-Quadrado corrigido (Yates) Significância: p < 0,001 ANÁLISES UNIVARIADAS: - Coeficiente de Correlação Pearson / Spearman: comparação entre duas variáveis QUANTITATIVAS. - Teste T-Student / Teste de Mann-Whitney: comparação entre uma variável QUANTITATIVA com outra QUALITATIVA (com duas categorias). - ANOVA / Kruskal-Wallis: comparação entre uma variável QUANTITATIVA com outra QUALITATIVA (com três ou mais categorias). - Teste T-Pareado / Teste de Wilcoxon: comparação da mesma medida (VARIÁVEL QUANTITATIVA) de amostras relacionadas. ANÁLISES MULTIVARIADAS: - Análise de regressão linear (VARIÁVEL QUANTITATIVA). - Análise de regressão logística (VARIÁVEL QUALITATIVA). A natureza da variável também influencia na escolha dos testes estatísticos (exemplos) Obrigada pela atenção! MÉTODOS DE CEGAMENTO E RANDOMIZAÇÃO Metodologia Científica – Fundamentos e Conceitos Básicos Aluno: Hugo Valter Lisboa Ramos Orientador: Prof. Paulo Pontes Ensaio Clínico Aplica uma intervenção e observa os seus efeitos sobre os desfechos Amostra População Tratamento Placebo Presente Futuro Com doença Com doença Sem doença Sem doença R Randomização Alocação aleatória dos participantes – base da significância estatística Elimina o confundimento por variáveis basais distribuindo-as igualmente entre os grupos Idade, sexo, fatores desconhecidos, fatores não aferidos Características Alocar tratamentos aleatoriamente Alocações devem ser invioláveis Randomização Usa-se Algoritmo computadorizado Série de números aleatórios Técnicas especiais – ensaios de pequeno/médio porte Randomização em blocos Randomização em blocos e estratificada Randomização pareada Randomização em blocos Balancear grupos – número de participantes Garante que o número de participantes seja igualmente distribuído entre os grupos de estudo Feita em “blocos” de tamanhos predeterminados Ex: bloco de 6 pessoas - randomiza-se até que um grupo tenha 3 pessoas e as demais são alocadas em outro grupo Randomização em blocos e estratificada Balancear grupos – distribuição das variáveis basais sabidamente preditoras do desfecho Ex: medicamento para prevenção de fraturas Variável basal preditora – fratura vertebral prévia Alocar números semelhantes de pessoas com fraturas prévias em cada grupo Divide-se a coorte em participantes com e sem fraturas vertebrais prévia e faz-se a radomização em bloco em cada grupo Randomização pareada Balancear variáveis confundidoras no início do ensaio Seleciona-se pares de sujeitos com fatores importantes - sexo, idade... Primeiro forma-se o par de sujeitos para depois randomizar Pode-se utilizar pareamento de orgãos pares em um mesmo paciente Ex: Fotocoagulação em pacientes com retinopatia diabética Cegamento (mascaramento) Pacientes, membros da equipe, responsáveis pela medidas laboratoriais... Usado para aumentar a acurácia das medidas Acurácia: grau em que uma variável realmente representa o que deveria representar. Aumento da validade das conclusões Ensaio Clínico Aplica uma intervenção e observa os seus efeitos sobre os desfechos Amostra População Tratamento Placebo Presente Futuro Com doença Com doença Sem doença Sem doença R C Cegamento Elimina a influência de variáveis confundidoras devido a co-intervenções atenção extra do investigador aos pacientes com tratamento ativo, co-intervenção Atividade física na prevenção do IAM – parar de fumar Grupo-controle - outros tratamentos Cegamento Protege o estudo de erros por avaliação enviesada dos desfechos investigador pode buscar desfechos com maior atenção em um dos grupos Cegamento Difícil ou impossível Motivos técnicos Intervenções educacionais, nutricionais ou de atividade física Motivos éticos Intervenções cirúrgicas Cegar a equipe responsável pela avaliação dos desfechos Obrigado Planejando as Planejando as Aferições: Precisão e Aferições: Precisão e AcuráciaAcurácia Pós graduando: Daniel Paganini InouePós graduando: Daniel Paganini Inoue Orientadora: Prof Orientadora: Prof ªª. Dr. Drª. Norma de Oliveira Penidoª. Norma de Oliveira Penido IntroduçãoIntrodução Aferições descrevem fenômenos em termos Aferições descrevem fenômenos em termos que podem ser analisados estatisticamente que podem ser analisados estatisticamente (medidas)(medidas) Medidas + informativa s ↑ Poder estudo ↓ Tamanho da amostra Escalas de medidaEscalas de medida Variáveis contínuas: quantificada numa Variáveis contínuas: quantificada numa escala infinita de valores; muito informativas escala infinita de valores; muito informativas (peso, altura)(peso, altura) - discreta: valores limitados a números - discreta: valores limitados a números inteiros inteiros (cigarros)(cigarros) Variáveis categóricas:Variáveis categóricas: - ordinal: categorias ordenadas - ordinal: categorias ordenadas (escala dor, (escala dor, zumbido)zumbido) - nominal: categorias não-ordenadas - nominal: categorias não-ordenadas (sim/não)(sim/não) C o n t e ú d o i n f o r m a t i v o Precisão X AcuráciaPrecisão X Acurácia PrecisãoPrecisão Reprodutilidade, confiança e consistênciaReprodutilidade, confiança e consistência Valores semelhantes a cada aferiçãoValores semelhantes a cada aferição É afetada pelo erro É afetada pelo erro aleatórioaleatório (Variabilidade) (Variabilidade) - do observador do observador (AEM)(AEM) - do instrumento do instrumento (alt. temperatura, desgaste)(alt. temperatura, desgaste) - do sujeito do sujeito (variação humor no uso CE)(variação humor no uso CE) PrecisãoPrecisão ↑ Precisão Padronização Padronização dos métodos de dos métodos de aferiçãoaferição Treinamento e Treinamento e certificação certificação dos dos observadoresobservadores Otimização Otimização dos dos instrumentosinstrumentos Automatização Automatização de instrumentosde instrumentos RepetiçãRepetiçã oo ↑ Precisão Padronização Padronização dos métodos de dos métodos de aferiçãoaferição Repouso 14 horas na PAIR RX cavum X Nasofibro Ficha de avaliação ↑ custo ↑ Poder estatístico MT monomérica AcuráciaAcurácia É a capacidade de representar realmente o que É a capacidade de representar realmente o quedeveria representardeveria representar Afetada pelo erro Afetada pelo erro sistemáticosistemático (viés) (viés) - do observador - do observador (não realizar mascaramento)(não realizar mascaramento) - de instrumento - de instrumento (audiômetro descalibrado)(audiômetro descalibrado) - do sujeito - do sujeito (simulador)(simulador) AcuráciaAcurácia Padronização dos métodos de aferição Treinamento e certificação dos observadores Otimização dos instrumentos Automatização de instrumentos ↑ Acurácia Realização Realização de aferições de aferições não-não- intrusivasintrusivas Calibração Calibração do do instrumentoinstrumento CegamentoCegamento ↑ Validade das conclusões Calibração anual audiômetro Elimina vieses diferenciais Embalagem dos medicamentos ConclusãoConclusão Validade do estudo ↑ Poder estatístico ↑ Validade das conclusões BibliografiaBibliografia Hulley SB, Martin JN, Cummings SR. Planejando as Hulley SB, Martin JN, Cummings SR. Planejando as Aferições: Precisão e Acurácia. In: Hulley SB, Cummings SR, Aferições: Precisão e Acurácia. In: Hulley SB, Cummings SR, Browner WS, et al. Delineando a Pesquisa Clínica: uma Browner WS, et al. Delineando a Pesquisa Clínica: uma abordagem epidemiológica, 3abordagem epidemiológica, 3ª ed, Artmed. Porto Alegre, 2008.ª ed, Artmed. Porto Alegre, 2008. Clique para editar o estilo do subtítulo mestre Delineamento de Pesquisas que envolvem Avaliações Médicas/Testes Médicos Aluna: Ana Paula Serra Orientador: Profº Dr. Fernando F. Ganança Delineando Estudos de Avaliações Médicas Avaliações Médicas/Testes Médicos: -Rastreamento de Fator de Risco; -Diagnóstico de doenças; -Estimativa de prognóstico de pacientes; -Na maioria, são estudos descritivos; -Buscam determinar se o teste é útil na prática clínica; -Significância estatística: estatísticas descritivas (Sensibilidade, Especificidade e outros) Determinantes da utilidade de um teste: n Qual sua reprodutibilidade? n Qual a acurácia? n Com que frequência os resultados do teste afetam as decisões clínicas? n Quais os custos, riscos, aceitabilidade do teste? n A realização do teste melhora o desfecho clínico ou produz efeitos adversos? Delineando Estudos de Avaliações Médicas Tipos: n Estudos sobre a reprodutibilidade de testes; n Estudos sobre a acurácia de testes; n Estudos sobre o efeito dos resultados do teste nas decisões clínicas; n Estudos sobre factibilidade, custos e riscos de testes; n Estudo sobre efeito do teste nos desfechos. Delineando Estudos de Avaliações Médicas Reprodutibilidade (Confiabilidade): propriedade de um instrumento de fornecer a mesma medida toda vez que for aplicado; -Resultados dos testes podem variar: Local / quando / por quem foram feitos; -Estudos sobre a Reprodutibilidade: importantes para identificar testes ou observadores que requerem aprimoramento; Estudos sobre a reprodutibilidade de testes n Delineamento: n Estudos de variabilidade inter ou intra observador n Estudos de variabilidade inter ou intra laboratório n Estatísticas para o resultado: n Coeficiente de concordância kappa n Coeficiente de variação n Coeficiente de correlação Estudos sobre a Reprodutibilidade de testes 1) Variabilidade intra-observador: falta de reprodutibilidade dos resultados realizados pelo mesmo observador ou laboratório Ex. se um radiologista avaliar um RxSF em dois momentos diferentes, qual proporção de exames que ele concordará? 2) Variabilidade inter-observador: falta de reprodutibilidade entre dois ou mais observadores Ex. se dois radiologistas avaliarem um mesmo RxSF, qual proporção de exames eles irão concordar? Estudos sobre a reprodutibilidade de testes Análise estatística : Índice kappa: variáveis com respostas categóricas: - presente/ausente, positivo/duvidoso/negativo, sim/não; - desconta a concordância do acaso. Coeficiente de Correlação Intraclasse (CCI): variáveis com resposta numéricas (contínuas): - comprimento, altura, peso, pressão arterial Estudos sobre a reprodutibilidade de testes Exemplo: “Concordância inter-observador no estadiamento do câncer retal usando US endoscópica” Endoscopy, 1997 Método: 37 pacientes com câncer retal submetidos à US em 2 centros para estadiamento pré-tratamento (estádio, linfonodos, acometimento da gordura retal em T3). Após 6 meses, os mesmos exames foram revistos por outros 4 observadores, que avaliaram os exames de forma mascarada. Concordância: estimada pelo índice kappa (k) e coeficiente de correlação interclasse (CCI) Classificou em fraca (k<0,4)/ razoável para boa (0,4 – 0,75) / excelente (k>0,75) Estudos sobre a reprodutibilidade de testes Resultados: Concordância Razoável p/ tu T1 (k 0,4) Fraca p/ T2 (k 0,2) Boa p/ T3 (k 0,58 e CCI 0,65) Boa p/ linfonodos (k 0,54 e 0,61) Conclusão: Concordância inter- observador é fraca para T2. A avaliação de tumores de mal prognóstico mostra boa concordância Estudos sobre a reprodutibilidade de testes Acurácia: capacidade de representar realmente o que deveria representar Estudos sobre a Acurácia: “até que ponto este teste fornece a resposta correta?” Comparação com padrão-ouro Estudos sobre acurácia Delineamento: 1. Amostragem: Testes diagnósticos: caso-controle / transversal Testes prognósticos: coorte prospectiva ou retrospectiva Teste diagnóstico Ex: Objetivo: determinar o valor da troponina I sérica no diagnóstico do IAM Amostragem transversal : Pacientes consecutivos que procuraram PS para avaliação de IAM Estudos sobre acurácia Teste prognóstico Ex. Objetivo: avaliar se novo teste de carga viral influencia o prognóstico de pacientes com HIV + Amostragem coorte retrospectivo: sangue armazenado de pacientes HIV + (coorte previamente disponível) Estudos sobre acurácia 2. Variáveis Preditoras: Resultados dos testes: - categóricos (qualitativos): positivo / negativo - contínuos (quantitativos): o teste é mais indicativo de doença se for muito anormal do que se for apenas levemente anormal exemplo: escala analógica de tontura Estudos sobre acurácia 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 3. Variáveis de Desfecho: a variável de desfecho num estudo de teste diagnóstico é presença ou ausência de doença, melhor determinada pelo padrão-ouro. “Cegamento” na avaliação dos testes aplicados Estudos sobre acurácia Análise estatística: n Sensibilidade (S) n Especificidade (E) n Valor preditivo positivo n Valor preditivo negativo n Curvas ROC n Razões de probabilidade Estudos sobre acurácia Exame padrão-ouro Sim Não Exame positivo V + F + total positivo Exame negativo F - V- total negativo Doentes Não- doentes Estudos sobre acurácia Sensibilidade: proporção de verdadeiros + entre os doentes Quanto maior a S Menor a proporção de falsos – Exame padrão-ouro Sim Não Exame positivo V + F + total positivo Exame negativo F - V- total negativo Doentes Não- doentes Estudos sobre acurácia Especificidade: proporção de verdadeiros - entre os não-doentes Quanto maior a E Menor a proporção de falsos + Valor preditivo positivo: Probabilidade de existir doença se exame positivo V+ Total positivo Doença padrão-ouro Sim Não Exame positivo V + F + total positivo Exame negativo F - V- total negativo DoentesNão- doentes Estudos sobre acurácia VPP = Valor preditivo negativo: Probabilidade de não existir doença se exame negativo V- Total negativo Doença padrão-ouro Sim Não Exame positivo V + F + total positivo Exame negativo F - V- total negativo DoentesNão- doentes Estudos sobre acurácia VP N = Curvas ROC: utilizada quando os testes diagnósticos produzem resultados ordinais ou contínuos com vários valores de S e E, dependendo do ponto de corte escolhido; ROC: receiver
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