Livro-Texto - Unidade I-1

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Autores: Prof. Rogério Nepomuceno Kreidel
 Profa. Soraya da Silva Santos
Colaboradores: Prof. Juliano Rodrigo Guerreiro
 Profa. Eliane Maria de Almeida Orsine
Serviços de Farmácia 
e Saúde Pública
Professores conteudistas: Rogério Nepomuceno Kreidel / Soraya da Silva Santos
Rogério Nepomuceno Kreidel
Possui graduação em Farmácia (2001) e especialização em Farmacologia (2003) pela Universidade Católica de 
Santos (Unisantos) e especialização em Produção e Controle de Medicamentos pela Universidade de São Paulo (USP-
2005). Mestre em Fármaco e Medicamentos pela USP (2010), especialista em Formação e Cuidado em Rede (2014) e 
em Apoio à Saúde da Família (2016) pela Unifesp. Professor do curso de Farmácia da UNIP desde 2009. Tem experiência em 
farmácia comunitária e farmácia hospitalar e atua desde 2007 no Departamento de Atenção Básica da Prefeitura 
Municipal de Santos como componente do Núcleo de Apoio à Saúde da Família (Nasf). Nesse período, já atuou como 
chefe de Unidades de Saúde da Família e, atualmente, é tutor de Farmácia no Programa de Residência Multiprofissional 
em Atenção Primária à Saúde (PRMAPS) e coordenador Municipal do Programa de Tabagismo do Município de Santos.
Soraya da Silva Santos
Doutora em Fármacos e Medicamentos pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP (2016). Mestre em 
Fármacos e Medicamentos (2012). Especialista em Farmácia Hospitalar e Introdução à Farmácia Clínica pelo Hospital 
das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP (2009/2010) e em Química pelas Faculdades Oswaldo Cruz (2010). 
Graduada em Farmácia pela Unisantos (2008). É professora titular na UNIP, desde 2013, no curso de Farmácia. Foi 
docente das disciplinas de Planejamento de Fármacos, Farmacognosia II e Obtenção Industrial de Fármacos da 
Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP.
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quaisquer meios (eletrônico, incluindo fotocópia e gravação) ou arquivada em qualquer sistema ou banco de dados sem 
permissão escrita da Universidade Paulista.
Dados Internacionais de Catalogação na Publicação (CIP)
K92s Kreidel, Rogério Nepomuceno.
Serviços de Farmácia e Saúde Pública / Rogério Nepomuceno 
Kreidel, Soraya da Silva Santos. – São Paulo: Editora Sol, 2022.
148 p., il.
Nota: este volume está publicado nos Cadernos de Estudos e 
Pesquisas da UNIP, Série Didática, ISSN 1517-9230.
1. Política. 2. Assistência. 3. Medicamentos. I. Kreidel, Rogério 
Nepomuceno. II. Santos, Soraya da Silva. III. Título.
CDU 615.1
U514.13 – 22
Prof. Dr. João Carlos Di Genio
Reitor
Profa. Sandra Miessa
Reitora em Exercício
Profa. Dra. Marilia Ancona Lopez
Vice-Reitora de Graduação
Profa. Dra. Marina Ancona Lopez Soligo 
Vice-Reitora de Pós-Graduação e Pesquisa
Profa. Dra. Claudia Meucci Andreatini 
Vice-Reitora de Administração
Prof. Dr. Paschoal Laercio Armonia 
Vice-Reitor de Extensão
Prof. Fábio Romeu de Carvalho
Vice-Reitor de Planejamento e Finanças
Profa. Melânia Dalla Torre
Vice-Reitora de Unidades do Interior
Unip Interativa
Profa. Elisabete Brihy
Prof. Marcelo Vannini
Prof. Dr. Luiz Felipe Scabar
Prof. Ivan Daliberto Frugoli
Material Didático
Comissão editorial: 
Profa. Dra. Christiane Mazur Doi
Profa. Dra. Angélica L. Carlini
Profa. Dra. Ronilda Ribeiro
Apoio:
Profa. Cláudia Regina Baptista
Profa. Deise Alcantara Carreiro
Projeto gráfico:
Prof. Alexandre Ponzetto
Revisão:
Bruno Barros
Bruna Baldez
Sumário
Serviços de Farmácia e Saúde Pública
APRESENTAÇÃO ......................................................................................................................................................9
INTRODUÇÃO ...........................................................................................................................................................9
Unidade I
1 ASPECTOS HISTÓRICOS E LEGAIS ............................................................................................................. 11
1.1 Profissão farmacêutica no Brasil ................................................................................................... 11
1.2 Assistência farmacêutica................................................................................................................... 13
1.3 Atenção primária à saúde (APS) ..................................................................................................... 16
2 PROGRAMAS DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA NO BRASIL ......................................................... 17
2.1 Atenção básica – elenco de referência ........................................................................................ 19
2.2 Hipertensão e diabetes ....................................................................................................................... 20
2.3 Asma e rinite .......................................................................................................................................... 22
2.4 Saúde mental ......................................................................................................................................... 22
2.5 Saúde da mulher .................................................................................................................................. 23
2.6 Alimentação e nutrição ..................................................................................................................... 24
2.7 Tabagismo ................................................................................................................................................ 25
2.8 Controle das endemias ....................................................................................................................... 26
2.9 DST/aids – antirretrovirais ................................................................................................................ 26
2.10 Sangue e hemoderivados ............................................................................................................... 27
2.11 Doenças tratadas por medicamentos do componente especializado .......................... 28
2.12 Programa Farmácia Popular do Brasil ....................................................................................... 29
3 POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS E DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA .................... 31
3.1 Diretrizes .................................................................................................................................................. 33
3.1.1 Adoção de relação de medicamentos essenciais ....................................................................... 33
3.1.2 Regulação sanitária de medicamentos .......................................................................................... 34
3.1.3 Reorientação da assistência farmacêutica ................................................................................... 35
3.1.4 Promoção do uso racional de medicamentos ............................................................................. 36
3.1.5 Desenvolvimento científico e tecnológico ................................................................................... 39
3.1.6 Promoção da produção de medicamentos................................................................................... 40
3.1.7 Garantia da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos ....................................... 40
3.1.8 Desenvolvimento e capacitação de recursos humanos .......................................................... 41
3.2 Política Nacional de Assistência Farmacêutica ........................................................................ 42
3.2.1 Princípios .................................................................................................................................................... 43
3.2.2 Eixos .............................................................................................................................................................46
3.3 Política de genéricos ........................................................................................................................... 51
3.3.1 Histórico ..................................................................................................................................................... 51
3.3.2 Lei n. 9.787 de 1999 e RDC n. 16 de 2007 ................................................................................... 54
3.3.3 Intercambialidade ................................................................................................................................... 59
3.3.4 Bioequivalência/biodisponibilidade relativa ................................................................................ 60
3.3.5 Mercado de genéricos ........................................................................................................................... 61
4 JUDICIALIZAÇÃO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA ......................................................................... 62
4.1 Aspectos gerais ...................................................................................................................................... 62
4.2 Dados da judicialização da assistência farmacêutica............................................................ 64
4.3 Farmacêuticos e a judicialização ................................................................................................... 67
Unidade II
5 CICLO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA ............................................................................................... 73
5.1 Seleção de medicamentos ................................................................................................................ 74
5.1.1 Comissão de farmácia e terapêutica, padronização de medicamentos 
do município, inclusão e exclusão de medicamentos ......................................................................... 76
5.1.2 Farmacoeconomia .................................................................................................................................. 78
5.1.3 Farmacoepidemiologia aplicada ....................................................................................................... 79
5.1.4 Quais são os medicamentos disponíveis no SUS e que constituem 
os componentes básico, estratégico e especializado? ........................................................................ 80
5.2 Programação de medicamentos ..................................................................................................... 82
5.3 Aquisição de medicamentos ............................................................................................................ 85
5.4 Armazenamento de medicamentos .............................................................................................. 86
5.4.1 Central de abastecimento farmacêutico e atividades do armazenamento .................... 86
5.4.2 Boas práticas de armazenamento de medicamentos .............................................................. 88
5.5 Distribuição e transporte de medicamentos ............................................................................. 91
5.6 Utilização de medicamentos ........................................................................................................... 92
5.6.1 Prescrição ................................................................................................................................................... 92
5.6.2 Dispensação e uso de medicamentos ............................................................................................. 93
6 GESTÃO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA ........................................................................................... 96
6.1 Estrutura e gestão de pessoas ......................................................................................................... 98
6.2 Acompanhamento e avaliação ....................................................................................................... 99
6.3 Indicadores para avaliação da assistência farmacêutica ...................................................100
6.4 Critérios utilizados, dados epidemiológicos e respectivos
 bancos de dados (DataSUS) .................................................................................................................103
7 ASPECTOS LEGAIS DA PRESCRIÇÃO DE MEDICAMENTOS POR 
FARMACÊUTICOS E OUTROS PROFISSIONAIS NÃO MÉDICOS .........................................................103
7.1 Protocolos de prescrição por profissionais não médicos ...................................................104
7.2 Consulta farmacêutica .....................................................................................................................105
7.3 Prescrição farmacêutica ..................................................................................................................108
8 CENTRO DE INFORMAÇÃO SOBRE MEDICAMENTOS E DESCARTE 
E GERENCIAMENTO DE MEDICAMENTOS ................................................................................................111
8.1 Objetivos do CIM ................................................................................................................................111
8.2 Como responder aos questionamentos sobre medicamentos? .......................................116
8.3 Documentação, acompanhamento e avaliação ....................................................................118
8.4 Descarte de medicamentos e gerenciamento de resíduos nos serviços de saúde ..118
8.4.1 Plano de gerenciamento de RSS .................................................................................................... 119
8.4.2 Grupos de RSS e as peculiaridades no tratamento desses resíduos ............................... 120
8.4.3 Atividades do gerenciamento de RSS ......................................................................................... 123
8.5 Saúde ocupacional.............................................................................................................................127
9
APRESENTAÇÃO
Esta disciplina apresenta o universo da saúde pública, contemplando os diferentes serviços de 
farmácia existentes. Os conhecimentos adquiridos aqui serão importantes para a atuação do profissional 
na área farmacêutica, principalmente nas unidades do Sistema Único de Saúde (SUS), como hospitais, 
prontos-socorros e farmácias de Unidades da Atenção Básica, dos Centros de Apoio Psicossocial (Caps), de 
ambulatórios de especialidades, de alto custo, do setor de judicialização, de almoxarifados, entre outros. 
Deve-se ter em mente que os alunos que optarem por trabalhar na rede privada futuramente também 
precisarão desses conhecimentos, pois são conceitos abrangentes que dizem respeito ao trabalho do 
farmacêutico tanto no setor público quanto no privado.
O objetivo maior desta disciplina é ajudar na formação de farmacêuticos que possam atuar na 
gestão e no gerenciamento de medicamentos, em especial na atenção primária no SUS, estimulando 
o desenvolvimento da capacidade crítica da assistência farmacêutica. Nesse processo, o aluno será 
estimulado a refletir sobre os pontos positivos, as limitações e possibilidades de desenvolvimento das 
ações farmacêuticas dentro do SUS.
INTRODUÇÃO
Este livro-texto abordará as noções organizacionais da gestão dos serviços farmacêuticos, mais 
especificamente do setor de medicamentos, bem como as regulamentações pertinentes à assistência 
farmacêutica no Brasil. Para atingir esses objetivos, serão abordados também temas como planejamento 
e avaliação dos serviços de saúde.
A princípio, será estudada uma parte importante: legislação, aspectos históricos da profissão e os 
programas de assistência farmacêutica. Entre as regulamentações dos serviços de farmácia e saúde 
pública, serão tratadas: as políticas nacionais de medicamentos, de assistência farmacêutica e de 
genéricos. Além disso, discutiremos os aspectos relativos à judicializaçãoda assistência farmacêutica 
nos Serviços de Saúde Pública no Brasil.
Depois, será abordada a área de gestão dos serviços de farmácia e saúde pública. Assim, estudaremos 
a gestão da assistência farmacêutica e seus indicadores de desempenho, além do ciclo da assistência 
farmacêutica, com as etapas de seleção, programação, aquisição, armazenamento, distribuição e 
dispensação, que são indispensáveis para o gerenciamento eficiente e a garantia de farmacoterapia 
segura ao paciente. Abordaremos elementos que o ajudarão a compreender os processos de compra, 
critérios de escolha dos medicamentos – como os componentes básico, estratégico e especializado 
da assistência farmacêutica –, farmacoeconomia, comissão de farmácia e terapêutica, padronização de 
medicamentos do município, farmacoepidemiologia, dados epidemiológicos e respectivos bancos 
de dados (DataSUS).
Por fim, você compreenderá o funcionamento da central de abastecimento farmacêutico, as boas 
práticas de armazenamento, distribuição e dispensação de medicamentos. Na sequência, estudará 
aspectos legais relacionados ao receituário, que envolvem a sua análise e a prescrição de medicamentos 
10
por profissionais não médicos. Por fim, será discutido o Centro de Informação de Medicamentos, 
que fornece informações técnico-científicas apropriadas e o adequado descarte de medicamentos e 
gerenciamento de resíduos nos serviços de saúde.
Convidamos você a mergulhar no mundo da saúde pública. Não deixe de potencializar sua 
formação lendo e acessando as sugestões de textos, vídeos e outros materiais. Esperamos que faça 
bom proveito do material e se apaixone pelo SUS. 
Boa leitura!
11
SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA
Unidade I
1 ASPECTOS HISTÓRICOS E LEGAIS
Neste tópico, veremos um pouco do histórico do desenvolvimento da profissão farmacêutica, da 
assistência farmacêutica (AF) e da atenção primária à saúde em nosso país. O assunto foi desenvolvido 
levando-se em consideração aspectos históricos, políticos e as legislações pertinentes. O tópico foi 
dividido em três subtópicos para melhor compreensão.
1.1 Profissão farmacêutica no Brasil
Desde a colonização portuguesa, nosso país não dispunha de boticários (farmacêuticos) 
diplomados, pois Portugal não os liberava. A primeira faculdade de farmácia do Brasil foi criada 
em 1832. Nessa época, o farmacêutico preparava os medicamentos de forma artesanal e tinha 
bom vínculo com os pacientes. Na década de 1930 e 1940, foram feitas descobertas de substâncias 
terapêuticas importantes, além de ter sido um momento da história em que as primeira e segunda 
guerras mundiais impulsionaram o conhecimento científico. Nesse período, a indústria farmacêutica 
começa a ganhar muita força, e a produção artesanal começa a ser substituída pelas especialidades 
farmacêuticas (medicamentos industrializados).
 Saiba mais
O histórico da profissão farmacêutica no Brasil pode ser mais bem 
compreendido na seguinte leitura:
ANGONESI, D.; SEVALHO, G. Atenção farmacêutica: fundamentação 
conceitual e crítica para um modelo brasileiro. Ciência & Saúde Coletiva, 
v. 15, supl. 3, p. 3603-3614, 2010. Disponível em: https://bit.ly/3G2I3dn. 
Acesso em: 19 out. 2021.
Com o domínio da indústria farmacêutica, as substâncias sintéticas ganharam mais espaço. 
Os medicamentos agora chegavam prontos nos estabelecimentos, diminuindo a importância das farmácias 
de manipulação. Nesse contexto, foram criadas as drogarias, com total apoio e incentivo da indústria. 
Junto a isso, nossa sociedade começa a vivenciar uma era marcada pelo estímulo aos bens de consumo. 
Como consequência, as farmácias, que eram estabelecimentos de saúde, passam a ter uma lógica de 
funcionamento muito mais comercial.
12
Unidade I
Desse modo, os farmacêuticos começam a perder um pouco da sua função e importância, pois, 
nas drogarias, o medicamento já chega pronto e com bula, contendo todas as informações de uso. 
Adicionalmente, em 1930, a legislação possibilitava que as drogarias funcionassem sem profissional 
habilitado, pois não havia profissionais suficientes para tantos estabelecimentos.
A indústria farmacêutica tinha poucas vagas para oferecer a esses profissionais. Essa mudança 
faz com que os farmacêuticos busquem vagas em outros setores, como na área de análises clínicas 
(ANGONESI; SEVALHO, 2010).
A Lei n. 5.991 de 1973 (BRASIL, 1973) torna obrigatória a presença de responsável técnico. Porém, os 
farmacêuticos preferem áreas com maior reconhecimento, e as drogarias passam a contratá-los apenas 
para “assinar” a responsabilidade técnica.
 Observação
“Assinar responsabilidade técnica” significa que o farmacêutico apenas 
empresta seu nome para o estabelecimento, sem de fato atuar no cotidiano. 
Esse ato é ilegal e vai contra o disposto no artigo 14 do Código de Ética 
Farmacêutica pela Resolução n. 596 de 2014 (CONSELHO FEDERAL DE 
FARMÁCIA, 2014).
 
Art.14 – É proibido ao farmacêutico:
V – deixar de prestar assistência técnica efetiva ao estabelecimento com 
o qual mantém vínculo profissional, ou permitir a utilização do seu nome 
por qualquer estabelecimento ou instituição onde não exerça pessoal e 
efetivamente sua função.
Nessa época, vários profissionais aceitaram essa condição, e a profissão passou por um longo período 
de descrédito.
 Saiba mais
Você já tinha ouvido falar sobre a prática de “assinar” a responsabilidade 
técnica? Leia o artigo de opinião de um farmacêutico sobre o tema, tente 
descobrir se esse tipo de atuação ainda é comum e faça uma reflexão 
sobre o assunto:
ROSA, I. A prostituição da farmácia: profissionais vendem o nome e o 
diploma a oitocentos reais. ICTQ, jan. 2020. Disponível em: https://bit.ly/3lXfuWD. 
Acesso em: 24 abr. 2021.
13
SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA
Com o passar dos anos, a fiscalização dos Conselhos Regionais de Farmácia (CRF) se intensifica, e essa 
prática profissional começa a diminuir. Nesse processo, surge a farmácia clínica, em que o profissional 
farmacêutico começa a participar ativamente do tratamento do paciente, atuando no uso racional de 
medicamentos, analisando as prescrições, identificando reações adversas e inefetividade terapêutica e 
ainda fazendo intervenções farmacêuticas junto aos profissionais médicos. Todas essas ações podem ser 
realizadas em diferentes tipos de estabelecimentos, como farmácias comunitárias (drogarias), unidades 
de saúde da família, farmácias de manipulação, hospital, entre outros.
A Resolução n. 586, de 29 de agosto de 2013 (CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA, 2013), permite 
ao farmacêutico prescrever medicamentos não tarjados que não exijam prescrição médica, como 
polivitamínicos, antiácidos, antidiarreicos, antissépticos, alguns antialérgicos, antimicóticos, analgésicos, 
entre outros. Em 2014, é publicada a Lei n. 13.021 (BRASIL, 2014a), elevando a farmácia a um nível de 
estabelecimento de saúde e aumentando a autonomia técnica do farmacêutico.
Você pode visualizar essa sequência de eventos na figura a seguir.
1832: criação da primeira 
faculdade de farmácia
Décadas de 1930 e 1940: descoberta de 
substâncias terapêuticas importantes e 
início da industrialização
1973: obrigatoriedade do farmacêutico 
nas farmácias → passam a “assinar” a 
responsabilidade técnica
1930: a legislação permitia 
drogarias sem farmacêutico
2013: farmacêutico pode prescrever 
medicamentos não tarjados que não exijam 
prescrição médica
2014: as farmácias são elevadas ao nível de 
estabelecimento de saúde e a autonomia 
técnica do farmacêutico é aumentada
Figura 1 – Sequência de eventos que contribuíram para o desenvolvimento 
da profissão farmacêutica no Brasil
1.2 Assistência farmacêutica
O Brasil sempre teve uma população desassistida de serviços de saúde e com baixo acesso a 
medicamentos, desde os tempos de colônia até a criação do SUS em 1990. Em 1977, com a instituição 
do Inamps, somente os trabalhadores formais passam a ter acesso aos serviços de saúde. Quem não 
14
Unidade I
trabalhava não tinha direito. No fimdos anos 1980, ocorreu o movimento de reforma sanitária e, em 
1988, a criação da Constituição Federal, que de certa maneira serviu como essência para a criação do 
Sistema Único de Saúde (SUS).
 Observação
O movimento de reforma sanitária é o nome que se usa para um 
conjunto de ideias e mudanças na área da saúde, encabeçado por 
profissionais, políticos e representantes da sociedade civil. Esse movimento 
teve seu ponto mais alto na 8ª Conferência Nacional de Saúde (1986), em 
que foram discutidos novos modelos de saúde para o Brasil.
Em 1978, ocorreu a Conferência Internacional de Saúde de Alma-Ata, que foi um marco para a 
evolução da AF ao redor do planeta. Nela, os países foram encorajados a criar os elencos de medicamentos 
essenciais e políticas de importação, produção, distribuição e venda de medicamentos. O objetivo 
era garantir abastecimento interno a preços baixos. Também foi incentivado que os países tomassem 
medidas para o uso racional de medicamentos.
 Saiba mais
Para entender melhor a evolução da AF no Brasil, leia os seguintes textos:
KORNIS, G. E. M.; BRAGA, M. H.; ZAIRE, C. E. F. Os marcos legais das 
políticas de medicamentos no Brasil contemporâneo (1990-2006). Rev. APS, 
v. 11, n. 1, p. 85-99, jan.-mar. 2008. Disponível em: https://bit.ly/3jnzYGr. 
Acesso em: 20 out. 2021.
ALMEIDA, C. C.; ANDRADE, K. V. F. Assistência farmacêutica no sistema 
único de saúde. Rev. Saúde. Com., v. 10, n. 1, p. 80-86, 2014. Disponível em: 
https://bit.ly/3jlelqc. Acesso em: 20 out. 2021.
A abertura da Central de Medicamentos (Ceme), em 1971, é considerada o início da AF em nosso 
país. Nos seus 26 anos de existência, o elenco de medicamentos essenciais foi atualizado apenas 
quatro vezes. Suas funções de promover a pesquisa e regular o mercado também não foram efetivas. 
Outro problema observado foi que, nesse sistema de compras centralizadas, ocorreu grande perda 
de medicamentos por validade e dificuldades de transporte (ALMEIDA; ANDRADE, 2014).
 Observação
O objetivo da Central de Medicamentos (Ceme) era comprar e distribuir 
medicamentos para que a população pudesse ter mais acesso.
15
SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA
Outro marco importante da AF ocorre em 1988, quando foi realizado o 1º Encontro Nacional de 
assistência farmacêutica e Política de Medicamentos, que ocorreu dentro da Ceme e foi discutido o 
mercado farmacêutico da época e as possíveis melhorias futuras.
A Ceme foi extinta em 1997, e, em 1998, é criada a Política Nacional de Medicamentos (PNM), que 
descentralizou a gestão da AF. Como consequência, as esferas municipais e estaduais passam a ter 
responsabilidade, por exemplo, na compra e distribuição dos medicamentos.
Em 1999, é criada a Anvisa, que é uma agência reguladora em regime de autarquia, que faz o 
controle sanitário de medicamentos, alimentos, serviços de saúde etc. A Anvisa vem para substituir a 
Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária, que tinha enormes dificuldades em cumprir seu papel.
Logo em seguida (1999), é publicada a lei dos genéricos, que é um marco dentro da AF brasileira. 
Por fim, é aprovada a Política Nacional da assistência farmacêutica (PNAF) em 2004. Essa política foi 
criada com a intenção de incentivar a promoção, proteção e recuperação da saúde, tentando assegurar 
os princípios do SUS (KORNIS; BRAGA; ZAIRE, 2008).
Na figura seguinte, é apontada a sequência de eventos que contribuíram para a ampliação da 
AF no Brasil.
1971: criação da Ceme
1978: Conferência de Alma-Ata
1988: 1º Encontro Nacional de 
Assistência Farmacêutica
1998: Política Nacional 
de Medicamentos
Anos 1980: movimento de 
reforma sanitária
1990: criação do SUS
1999: criação da Anvisa e da lei dos genéricos
2004: publicação da Política Nacional de Assistência Farmacêutica
Figura 2 – Sequência de eventos que contribuíram para a qualificação 
da assistência farmacêutica no Brasil
16
Unidade I
1.3 Atenção primária à saúde (APS)
O conceito de APS surgiu em 1920 na Inglaterra e tentava mudar aquela visão de saúde curativa que 
sempre existiu. A ideia era mudar o modelo de saúde inglês pela criação de centros de saúde primários, 
com médicos generalistas que atendiam nesses centros e por meio de visitas domiciliares. O objetivo 
era cuidar das famílias por meio de um novo modelo de prevenção de aparecimento de doenças e 
promoção da saúde.
 Observação
Os termos atenção primária à saúde e atenção básica possuem o 
mesmo significado.
Exemplo de aplicação
Você já foi aconselhado por algum profissional de saúde a fazer atividades físicas, a alimentar-se 
melhor, a parar de fumar, a beber menos? Você já viu algum grupo de atividade física, caminhada ou 
sobre nutrição nas unidades de saúde? Esses são exemplos de ações de promoção de saúde.
Faça uma pesquisa e descubra se as unidades de saúde próximas a sua casa oferecem essas 
possibilidades aos pacientes.
A já citada Conferência Internacional de Saúde de Alma-Ata, em 1978, enfatizou que os países 
adotassem uma APS com essa visão de promoção da saúde. Anteriormente, na década de 1940, o Brasil 
também havia sido influenciado por modelos americanos que dispunham de assistência domiciliar e 
serviços preventivos. Porém, só na década de 1980, a APS começou a ganhar um novo formato, por 
conta do movimento de reforma sanitária e criação do SUS (ARAÚJO et al., 2008).
 Saiba mais
O seguinte artigo aborda os aspectos históricos da assistência farmacêutica 
no Brasil:
ARAÚJO, A. L. A. et al. Perfil da assistência farmacêutica na atenção 
primária do Sistema Único de Saúde. Ciência & Saúde Coletiva, v. 13, p. 611-617, 
2008. Disponível em: https://bit.ly/3plSVgs. Acesso em: 20 out. 2021.
Na década de 1990, a APS tornou-se responsabilidade dos municípios e, em 1994, foi criado o formato 
de Unidade de Saúde da Família (USF), com as suas equipes mínimas (médico de família, enfermeiro, 
técnicos de enfermagem, odontólogo e agentes comunitários de saúde). Em 2006, foi publicada, pela 
17
SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA
primeira vez, a Política Nacional de Atenção Básica (PNAB), atualizada em 2011 e 2017 com a Portaria 
n. 2.436 (BRASIL, 2017d). A PNAB surgiu para reorganizar a atenção básica, reconhecendo o modelo de 
USF como o ideal.
Década de 1940: influência americana
1978: Conferência de Alma-Ata
Década de 1990: APS passa a ser de 
responsabilidade dos municípios
Década de 1980: influência do 
movimento de reforma sanitária
1994: criação do modelo de USF
2006: criação da PNAB 
Figura 3 – Sequência de eventos que contribuíram para o desenvolvimento 
da atenção primária à saúde no Brasil
Agora que você entendeu o contexto histórico do desenvolvimento da profissão farmacêutica no 
Brasil, AF e atenção primária à saúde, podemos estudar os programas de assistência farmacêutica.
2 PROGRAMAS DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA NO BRASIL
O acesso aos medicamentos é um direito de todos os cidadãos brasileiros pela Constituição Federal 
e pelo SUS. Apesar disso, apenas em 1998, com a publicação da Política Nacional de Medicamentos 
(PNM), é que se começa a desenhar a Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF), que foi 
publicada em 2004. Tanto os mais pobres quanto os mais ricos se beneficiam dessa política, pois alguns 
medicamentos têm alto valor monetário, o que dificultaria a aquisição deles por qualquer pessoa.
Assim, surgem os programas de AF, que são uma forma de organizar os medicamentos em diferentes 
categorias para facilitar a compra e o controle. Cada programa tinha regras próprias de funcionamento 
e financiamento, ou seja, o dinheiro vinha do Ministério da Saúde e era endereçado a cada programa. 
Após 2007, embora os programas continuassem ativos, o financiamento passou a ser feito por blocos 
(componente básico, estratégico e especializado), como pode ser visualizado no quadro a seguir. Como 
exemplo, o Ministério da Saúde passou a enviar um valor único para que estados e municípios pudessem 
comprar os medicamentos usados nos programas de saúde da mulher, saúdemental, hipertensão e 
diabetes etc. (VIEIRA, 2010).
18
Unidade I
Em 2017, publicou-se a Portaria n. 3.992/2017 (BRASIL, 2017e), alterando o repasse de recursos 
aos serviços e ações em saúde em dois grupos: o de custeio das ações e serviços de saúde e o de 
investimento na rede de saúde. Então, o financiamento da AF passou a ficar dentro do grupo “custeio 
das ações e serviços de saúde”.
Quadro 1 – Programas de assistência farmacêutica
Componente Programas de assistência farmacêutica
Básico
— Atenção básica (elenco de referência)
— Hipertensão e diabetes (insulina humana e insumos para insulinodependentes)
— Asma e rinite
— Saúde mental
— Saúde da mulher (contraceptivos e correlatos)
— Alimentação e nutrição
Estratégico
— Controle das endemias (tuberculose, hanseníase, entre outras)
— DST/aids (antirretrovirais)
— Sangue e hemoderivados
— Imunobiológicos
— Tabagismo
Especializado — Artrite reumatoide, Alzheimer, asma, Parkinson, esclerose múltipla, epilepsia, glaucoma, hepatite, lúpus e outras
Fonte: Vieira (2010).
 Saiba mais
Os seguintes artigos abordam um pouco do histórico dos programas de 
assistência farmacêutica:
VIEIRA, F. S. Assistência farmacêutica no sistema público de saúde no 
Brasil. Rev. Panam. Salud Pública, v. 27, n. 2, p. 149-156, 2010. Disponível 
em: https://bit.ly/3ppmUUO. Acesso em: 20 out. 2021.
AUREA, A. P. et al. Programas de assistência farmacêutica do governo 
federal: estrutura atual, evolução dos gastos com medicamentos e primeiras 
evidências de sua eficiência, 2005-2008. Brasília: Ipea, [s.d.]. Disponível em: 
https://bit.ly/2XtObtF. Acesso em: 20 out. 2021.
Em novembro de 2019, a Portaria n. 2.979 institui o Programa Previne Brasil (BRASIL, 2019b), que 
não é específico da AF, pois é um novo formato de financiamento da atenção primária à saúde como 
um todo. Assim, a verba é repassada da esfera federal às estaduais e municipais, considerando-se as 
características locais, conforme a figura seguinte.
19
SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA
Definem os sete indicadores de pagamento de desempenho e a forma 
de aferi-los:
— Proporção de gestantes com pelo menos 6 (seis) consultas pré-natal realizadas 
até a 20ª semana de gestação
— Proporção de gestantes com realização de exames para sífilis e HIV
— Proporção de gestantes com atendimento odontológico realizado
— Cobertura de exame citopatológico
— Cobertura vacinal de poliomielite inativada e de pentavalente
— Percentual de pessoas hipertensas com pressão arterial aferida em cada semestre
— Percentual de diabéticos com solicitação de hemoglobina glicada
Repasse de verba aos estados e municípios baseado nos seguintes critérios:
— População cadastrada nas unidades de saúde da família e tradicionais
— Vulnerabilidade socioeconômica
— Perfil demográfico por faixa etária
— Pagamento por desempenho
Portaria n. 3.222/2019 e 
Nota Técnica n. 5/2020
Portaria n. 2.979/2019 
institui Programa 
Previne Brasil 
Figura 4 – Programa Previne Brasil
É importante você entender que a verba repassada pelo Programa Previne Brasil pode e deve ser 
usada para a compra de medicamentos do componente básico da AF.
Nos tópicos seguintes, você entenderá melhor a importância de cada programa de AF.
2.1 Atenção básica – elenco de referência
Esse programa foi gerado em 1997, com uma lista de apenas quarenta medicamentos, para os 
municípios mais necessitados do país. Seu nome era Programa Farmácia Básica e, nessa época, o 
Ministério da Saúde ainda centralizava a compra da maioria dos medicamentos e os distribuía aos 
municípios (COSENDEY et al., 2000).
Em 1999, com a evolução da descentralização do nosso sistema de saúde, o programa passou a se 
chamar Incentivo à assistência farmacêutica Básica. Atualmente, chama-se assistência farmacêutica 
na Atenção Básica à Saúde e tem como base a relação nacional de medicamentos essenciais (Rename), 
anexos I e IV.
Esses dois anexos possuem medicamentos para tratar as patologias mais comuns e para serem 
usados dentro dos programas da atenção básica. São financiados pelas três esferas de governo, porém a 
responsabilidade de compra é dos municípios, conforme Portaria de Consolidação GM/MS n. 6 de 2017 
(BRASIL, 2017c).
20
Unidade I
Tabela 1 – Parte do anexo I da Rename
Denominação genérica Concentração/composição Forma farmacêutica
Acetato de betametasona + fosfato 
dissódico de betametasona 3 mg/mL + 3 mg/mL Suspensão injetável
Acetato de hidrocortisona 10 mg/g (1%) Creme
Acetato de medroxiprogesterona
50 mg/mL Suspensão injetável
150 mg/mL Suspensão injetável
10 mg Comprimidos
Fonte: Brasil (2020e).
2.2 Hipertensão e diabetes
Esse programa nasce em 2002 com a Portaria GM/MS n. 371 (BRASIL, 2002) com o intuito de diminuir 
a morbimortalidade por patologia cardiovascular causada por hipertensão e diabetes. Mais especificamente 
para o diabetes, são publicadas a Lei n. 11.347 de 2006 (BRASIL, 2006c) e Portaria GM/MS n. 2.583 de 
2007 (BRASIL, 2007a), que definem medicamentos e insumos a serem disponibilizados pelo SUS.
Quadro 2 – Medicamentos e insumos disponibilizados 
pelo SUS para os diabéticos
Medicamentos Insumos
– Glibenclamida 5 mg comprimido – Seringas com agulha acoplada para aplicação de insulina
– Cloridrato de metformina 500 mg e 850 mg comprimido – Tiras reagentes de medida de glicemia capilar
– Glicazida 80 mg comprimido – Lancetas para punção digital
– Insulina humana NPH - suspensão injetável 100 UI/ml
– Insulina humana regular - suspensão injetável 100 UI/ml
Fonte: Brasil (2020e).
Com o passar dos anos, os municípios foram adicionando outros medicamentos a essa listagem, 
conforme necessidade, como a glimepirida. Os medicamentos para diabetes, administrados por via 
oral, como os comprimidos de glibenclamida, glimepirida, glicazida e metformina, fazem parte do 
componente básico da AF. Dessa forma, os municípios são responsáveis por realizar a compra deles.
O mesmo se aplica aos medicamentos para tratamento de hipertensão, como o atenolol, propranolol, 
hidroclorotiazida, carvedilol, losartana, nifedipino, entre outros.
Já as insulinas humana NPH e regular são adquiridas e distribuídas pelo Ministério da Saúde. As tiras 
reagentes, lancetas para a realização de glicemia capilar e seringas para aplicação de insulina são do 
componente básico e, dessa forma, os municípios têm a responsabilidade de compra.
21
SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA
É interessante saber que, para facilitar a aplicação da insulina NPH de ação lenta, a partir de 2020, o 
Ministério passou a comprar e distribuir as canetas.
Figura 5 – Caneta de insulina distribuída pelos municípios
Fonte: Bahia (s.d.).
Exemplo de aplicação
Imagine a seguinte situação: um paciente passa por uma consulta médica em uma unidade de 
saúde da família na atenção básica e é diagnosticado com hipertensão e diabetes. O médico prescreve 
metformina 850 mg, insulina NPH e hidroclorotiazida 25 mg. Procure descobrir como e onde o paciente 
consegue retirar esses medicamentos. Esses medicamentos fazem parte de qual programa?
Resgatando as informações apresentadas na figura 4, pelo Programa Previne Brasil, há dois 
indicadores (números 6 e 7) que têm relação direta com o programa de hipertensão e diabetes.
 Saiba mais
A leitura da portaria a seguir permitirá que você conheça melhor o 
programa de hipertensão e diabetes:
BRASIL. Portaria GM n. 371, de 4 de março de 2002. Instituto Programa 
Nacional de assistência farmacêutica para Hipertensão Arterial e Diabetes 
Mellitus, parte integrante do Plano Nacional de Reorganização da Atenção 
a Hipertensão Arterial e Diabetes Mellitus. Brasília, 2002. Disponível em: 
https://bit.ly/3vv5kQa. Acesso em: 20 out. 2021.
22
Unidade I
2.3 Asma e rinite
Programa originado em 2004, pois asma e rinite atingem parcela significativa da população, em 
especial as crianças. Assim, a população passou a ter acesso a medicamentos específicos para essas 
doenças. A Portaria n. 2.084 de 2005 (BRASIL, 2005b) instituiu o valorde R$ 0,95 habitante por ano para 
gastos com medicamentos de asma e rinite. Atualmente, os municípios compram esses medicamentos 
conforme a necessidade, pois fazem parte do componente básico da AF.
O tratamento farmacológico de asma é feito com base no grau de severidade da doença, sendo 
recomendado o uso dos fármacos apresentados a seguir.
Quadro 3 – Fármacos usados para o tratamento 
de asma e rinite no Brasil
Patologia Fármacos usados na terapêutica
Rinite
— Anti-histamínico: cetirizina
— Corticoide inalatório: beclometasona e budesonida
Asma
— Corticoides inalatórios: beclometasona, budesonida e fluticasona
— Corticoides via oral: prednisona e prednisolona
— Agonistas beta-2 adrenérgicos: formoterol, fenoterol, salmeterol e salbutamol
Adaptado de: Brasil (2004a).
2.4 Saúde mental
Com os avanços na área de saúde mental no mundo, o Brasil teve seu movimento de reforma 
psiquiátrica que se iniciou em 1978.
A reforma psiquiátrica foi um movimento sociopolítico que visava a mudar o modelo de assistência 
aos pacientes com transtornos mentais. A ideia era desinstitucionalizar pacientes internados 
por longos períodos em hospitais psiquiátricos, punir internações involuntárias e oferecer novas 
alternativas terapêuticas a esses pacientes, como tratamento em centros de apoio psicossocial (Caps) 
e residências terapêuticas. No período da reforma, também é publicada a Lei n. 1.077 de 1999 
(BRASIL, 1999b) que estabelece a compra de medicamentos básicos para tratar pacientes com 
transtornos mentais nos serviços ambulatoriais.
Nesse longo processo, os recursos financeiros para a área de saúde mental foram lentamente 
migrando dos hospitais para a atenção primária na USF e secundária no Caps, sendo consolidado pela 
Lei n. 10.216 de 2001 (BRASIL, 2001a).
A maioria dos medicamentos usados para os transtornos mentais pertencem ao componente básico 
da AF, porém alguns estão no componente especializado.
23
SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA
Quadro 4 – Fármacos usados para os principais 
transtornos mentais no Brasil
Patologia Fármacos usados na terapêutica Componente
Ansiedade
Diazepam, midazolam e clonazepam Básico
Clobazam Especializado
Depressão Cloridrato de clomipramina, fluoxetina e cloridrato de nortriptilina Básico
Epilepsia
Ácido valproico, carbamazepina, fenitoína e fenobarbital Básico
Lamotrigina, topiramato e vigabatrina Especializado
Esquizofrenia Clozapina e olanzapina Especializado
Psicose
Haloperidol e decanoato de haloperidol
Básico
Risperidona
Transtorno de humor Carbonato de lítio Especializado
Obs.: alguns fármacos podem ser usados para mais de uma patologia.
Fonte: Brasil (2020e).
2.5 Saúde da mulher
Um dos primeiros programas criados pelo Ministério da Saúde foi iniciado em 1984 com o nome de 
Programa de Assistência Integral à Saúde da Mulher (PAISM) e, vinte anos depois, foi publicada a Política 
Nacional de Atenção Integral à Saúde da Mulher (BRASIL, 2004b).
Esse programa tem a lógica de organizar e facilitar as políticas públicas de anticoncepção, assim 
como a compra de medicamentos, dispositivos e preservativos, conforme a seguir.
Quadro 5 – Fármacos e insumos usados para o 
Programa Saúde da Mulher
Finalidade Fármacos e insumos usados na terapêutica Componente
Anticoncepção
Acetato de medroxiprogesterona (injetável)
Básico
Etinilestradiol + levonorgestrel (comprimidos)
Enantato de noretisterona + valerato de estradiol (injetável)
Noretisterona (comprimidos)
Diafragma (vários diâmetros)
Dispositivo intrauterino (DIU) plástico com cobre
Preservativo feminino, preservativo masculino e gel lubrificante Estratégico
Antiandrogênico (acne, excesso 
de pelos, puberdade precoce, 
câncer de próstata e terapia 
feminilizante)
Acetato de ciproterona Especializado
Anticoncepção de emergência Levonorgestrel Básico
Fonte: Brasil (2020e).
24
Unidade I
Apesar de pertencerem ao componente básico da AF, os anticoncepcionais de uso oral (comprimidos), 
os injetáveis, o DIU e o diafragma são comprados pelo Ministério da Saúde, que distribui aos estados 
que, por sua vez, repassam aos municípios. Os preservativos são, por legislação, classificados como 
estratégicos, pois, mesmo sendo insumos usados na anticoncepção, também têm função de prevenir as 
doenças sexualmente transmissíveis. Consequentemente, são comprados e distribuídos pelo Programa 
de DST/aids.
Para que você entenda o tamanho da importância desse programa, visualize novamente a figura 4 
e perceba que, dos sete indicadores usados no Programa Previne Brasil, que repassa verba para os 
municípios, quatro deles (números 1 ao 4) estão relacionados com a saúde da mulher.
2.6 Alimentação e nutrição
Os primeiros anos de vida são um período de vigoroso crescimento, então é fundamental que as 
crianças tenham uma boa alimentação para evitar desnutrição, infecções, anemias etc. Sabe-se que o 
Brasil é um país desigual, e muitas famílias têm dificuldade em prover alimentação adequada a seus 
membros. A anemia, por exemplo, é considerada a deficiência nutricional mais prevalente em nosso país.
Nesse sentido, algumas políticas públicas vêm sendo implementadas ao longo dos anos para minimizar 
esses problemas. O Programa Alimentação e Nutrição foi instituído a partir da Portaria GM/MS n. 710 
de 1999 (BRASIL, 1999c). A importância dele para o Brasil é de dar atenção às questões relacionadas 
à desnutrição da população em geral, com ênfase no aporte de vitaminas e ferro, aumentando, assim, a 
segurança alimentar. Inicialmente, foram incluídos os municípios com população maior que 200 mil 
habitantes, e os insumos faziam parte do componente básico, com financiamento do Ministério da Saúde.
Em 2008, os medicamentos e insumos passam a fazer parte do componente estratégico. Em 2011, é 
publicada a Portaria n. 2.715 (BRASIL, 2011b), que atualiza a Política Nacional de Alimentação e Nutrição. 
Em 2017, foi criado o sistema de micronutrientes, com três diferentes frentes:
• NutriSUS – estratégia de fortificação da alimentação infantil com micronutrientes em pó 
(vitaminas e minerais).
• Programa Nacional de Suplementação de Ferro (sulfato ferroso e ácido fólico).
• Programa Nacional de Suplementação de Vitamina A (BRASIL, 2005c).
Quadro 6 – Fármacos e insumos que fazem parte do 
Programa Alimentação e Nutrição
Fármacos e insumos usados Componente
Ácido fólico – comprimidos Básico
Palmitato de retinol – cápsulas Estratégico
Palmitato de retinol – solução oral Básico
25
SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA
Fármacos e insumos usados Componente
Sulfato ferroso – solução oral e comprimidos Básico
Micronutrientes (cada sachê de 1 g contém: vitamina A 400 mcg, 
vitamina D 5 mcg, vitamina E 5 mg, vitamina C 30 mg, vitamina B1 
0,5 mg, vitamina B2 0,5 mg, vitamina B6 0,5 mg, vitamina PP 6 mg, 
vitamina B9 150 mcg, vitamina B12 0,9 mcg, ferro 10 mg, zinco 4,1 mg, 
cobre 560 mcg, selênio 17 mcg, iodo 90 mcg)
Estratégico
Complemento alimentar para paciente fenilcetonúrico maior de 1 ano 
(fórmula de aminoácidos isenta de fenilalanina) Especializado
Complemento alimentar para paciente fenilcetonúrico menor de 1 ano 
(fórmula de aminoácidos isenta de fenilalanina) Especializado
Fonte: Brasil (2020e).
Na estratégia NutriSUS, o Ministério da Saúde distribui, diretamente aos municípios, sachês contendo 
1 grama de pó com 15 micronutrientes. Esse pó é misturado às refeições das crianças de 6 a 48 meses. 
Esse suplementação pode ser feita em casa, nas escolas e creches que aderirem ao programa.
2.7 Tabagismo
Em 2004, criou-se o Programa Nacional de Controle do Tabagismo pela Portaria GM/MS 
n. 1.035 (BRASIL, 2004c), sendo coordenado pelo Instituto Nacional do Câncer (Inca). A compra dos 
medicamentos é realizada pelo Ministério da Saúde e, então, eles são distribuídos para os estados, que 
posteriormente enviam aos seus municípios. A partir de 2008, os insumos do tabagismo passaram a integrar 
o componente estratégico da assistência farmacêutica (Cesaf).
Os municípios, por meio de suasunidades de saúde, realizam os grupos terapêuticos, informam o 
estado sobre o consumo de medicamentos e dados do tratamento. Na sequência, o estado consolida 
e envia as informações ao Ministério da Saúde, podendo, assim, avaliar a efetividade das ações, 
implementar novas políticas públicas e planejar a compra dos medicamentos.
Quadro 7 – Fármacos, formas farmacêuticas e dosagens 
usadas no Programa do Tabagismo
Fármacos Forma farmacêutica e dosagem
Nicotina
Adesivo transdérmico 7 mg
Adesivo transdérmico 14 mg
Adesivo transdérmico 21 mg
Goma de mascar 2 mg
Pastilha 2 mg
Cloridrato de bupropiona Comprimidos de liberação prolongada 150 mg
Fonte: Brasil (2020e).
26
Unidade I
2.8 Controle das endemias
Esse programa é destinado ao controle das endemias de alcance nacional ou regional. Entre elas 
temos: tracoma, malária, tuberculose, hanseníase, leishmaniose, doença de Chagas, esquistossomose, 
cólera, influenza, filariose, meningites, peste, entre outros. Os medicamentos contidos nesse programa 
são do componente estratégico, sendo comprados e distribuídos pelo Ministério da Saúde.
Grande parcela desses medicamentos são produzidos pelos laboratórios oficiais do nosso país, e 
outros são comprados pela Organização Pan-Americana da Saúde (Opas). A seguir, encontram-se os 
medicamentos pertencentes ao Programa de Controle das Endemias, separados por patologia.
Quadro 8 – Fármacos e insumos que fazem parte do 
Programa de Controle de Endemias
Patologias Fármacos e insumos
Cólera Azitromicina, doxiciclina, estolato de eritromicina, sais para reidratação oral, hipoclorito de sódio e solução ringer + lactato
Doença de Chagas Benznidazol
Esquistossomose Oxamniquina e praziquantel
Filariose Dietilcarbamazina
Hanseníase Clofazimina, minociclina, ofloxacino, pentoxifilina, prednisona, rifampicina e dapsona, rifampicina, dapsona e clofazimina, talidomida
Influenza Fosfato de oseltamivir e zanamivir
Leishmaniose Antimoniato de meglumina, anfotericina B desoxicolato, anfotericina B lipossomal e isetionato de pentamidina
Malária
Arteméter, arteméter + lumefantrina, artesunato, artesunato + mefloquina, cloridrato 
de clindamicina, cloroquina, dicloridrato de quinina, difosfato de primaquina doxiciclina, 
fosfato de clindamicina, sulfato de quinina
Meningites Anfotericina B complexo lipídico, anfotericina B desoxicolato, anfotericina B lipossomal, fluconazol, itraconazol, rifampicina, sulfato de amicacina
Peste Doxiciclina, sulfato de amicacina e sulfato de estreptomicina
Tracoma Azitromicina, doxiciclina
Tuberculose
Ácido paraminossalicílico, capreomicina, claritromicina, clofazimina, cloridrato de 
moxifloxacino, cloridrato de piridoxina, etambutol, etionamida, isoniazida, levofloxacino, 
linezolida, ofloxacino, pirazinamida, derivado proteico purificado, prednisona e 
rifabutina, rifampicina + isoniazida, rifampicina + isoniazida + pirazinamida + 
etambutol, sulfato de amicacina, sulfato de estreptomicina e terizidona
Fonte: Brasil (2020e).
2.9 DST/aids – antirretrovirais
Na década de 1980, surgem os medicamentos antirretrovirais, que diminuem a multiplicação de vírus, 
e, a partir de 1996, o Brasil passa a distribuí-los à população pelo SUS. Esse programa foi reconhecido 
internacionalmente por oferecer gratuitamente o tratamento a toda população acometida pelo HIV e 
por diminuir a mortalidade no país.
27
SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA
Esses medicamentos são adquiridos de maneira centralizada pelo Ministério da Saúde, que tem 
convênio com laboratórios públicos.
Quadro 9 – Fármacos e insumos do Programa DST-aids
Fármacos e insumos usados
– Gel lubrificante – Lamivudina
– Preservativos masculino e feminino – Lopinavir + ritonavir
– Darunavir – Maraviroque
– Didanosina – Nevirapina
– Efavirenz – Raltegravir
– Enfuvirtida – Ritonavir
– Estavudina – Saquinavir
– Etravirina – Sulfato de abacavir
– Fosamprenavir – Sulfato de atazanavir
– Fumarato de tenofovir desoproxila – Talidomida
– Fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina – Tipranavir
– Fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina + efavirenz – Zidovudina 
– Zidovudina + lamivudina
Obs.: diversos kits de diagnóstico de hepatites e HIV também são disponibilizados.
Fonte: Brasil (2020e).
2.10 Sangue e hemoderivados
Os medicamentos desse programa são usados para tratar as coagulopatias hereditárias, que ocorrem 
quando os indivíduos têm dificuldade de coagulação sanguínea. Esse problema de saúde ocorre pela 
deficiência dos fatores de coagulação, e o tratamento é feito por meio de aplicação endovenosa de 
soluções injetáveis contendo esses fatores. A coagulopatia não tratada leva os pacientes a apresentarem 
sangramentos que podem ser contínuos e excessivos.
As doenças mais comuns são a hemofilia A e B, respectivamente causadas pela deficiência dos 
fatores de coagulação VIII e IX. Outra doença prevalente é a de Von Willebrand, causada por um defeito 
em uma proteína que acaba afetando o funcionamento das plaquetas.
Os medicamentos usados nesse programa passaram a fazer parte do componente especializado da 
AF a partir de 2008.
Quadro 10 – Fármacos do Programa Sangue e Hemoderivados
Fármacos usados 
Acetato de desmopressina
Ácido tranexâmico
Complexo protrombínico humano (fatores de coagulação II, VII, IX, X em combinação)
Complexo protrombínico parcialmente ativado (fatores de coagulação II, VII, IX, X em combinação)
28
Unidade I
Fármacos usados 
Fator IX de coagulação
Fator VII ativado recombinante
Fator VIII associado a Fator de Von Willebrand para imunotolerância
Fator VIII de coagulação
Fator VIII recombinante (alfaoctocogue)
Fator VIII para doença de Von Willebrand
Fator VIII recombinante
Fibrinogênio (Fator I)
Fonte: Brasil (2020e).
2.11 Doenças tratadas por medicamentos do componente especializado
O componente especializado era chamado de componente de medicamentos de dispensação 
excepcional até o ano de 2009. Você talvez conheça esse tipo de medicamento pela expressão 
“medicamentos de alto custo”. A partir de novembro de 2009, adota-se a denominação “medicamentos 
do componente especializado”, que são usados para o tratamento de diversas doenças, como artrite 
reumatoide, Alzheimer, asma, Parkinson, esclerose múltipla, epilepsia, glaucoma, hepatite, lúpus e outras. 
Cada doença possui um protocolo clínico e diretriz terapêutica (PCDT) que, entre outras coisas, define o 
tratamento por meio de medicamentos do componente especializado (BRASIL, 2017a).
O componente especializado é dividido em três grupos, com diferentes regras de responsabilidade 
de aquisição e financiamento para as três esferas de governo. Estudaremos esse assunto com detalhes 
mais adiante. Esses medicamentos são normalmente dispensados em farmácias de medicamentos 
especializados geridas pelo Estado. Dependendo do estado, esses medicamentos também podem ser 
dispensados em farmácias municipais.
A dispensação se dá a partir do preenchimento do laudo de medicamento especializado (LME) e da 
prescrição médica, que deve estar de acordo com o PCDT da patologia a ser tratada. No momento, o 
componente especializado conta com 172 medicamentos com 321 apresentações diferentes. No quadro 
a seguir, podem ser visualizados os fármacos usados para três patologias.
 Observação
Formas farmacêuticas são como o medicamento se apresenta fisicamente. 
São conhecidas por quatro distintos grupos: líquidas, sólidas, semissólidas 
e gasosas. São exemplos: comprimidos, soluções, pomadas, aerossois etc.
As apresentações farmacêuticas têm relação com a quantidade de 
unidades posológicas ou conteúdo total na embalagem. Ex.: embalagens 
contendo um frasco conta-gotas com 20 mL; embalagens com 30, 100 e 
240 comprimidos.
29
SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA
A seguir, você pode observar os medicamentos do componente especializado usados para tratar 
três patologias.
Quadro 11 – Fármacos do componente especializado 
usados por patologia
Patologias Fármacos usados
Doença de Parkinson
Amantadina 100 mg,bromocriptina 2,5 mg, clozapina 100 mg, clozapina 25 mg, 
entacapona 200 mg, pramipexol 0,125 mg, pramipexol 0,25 mg, pramipexol 1 mg, 
rasagilina 1 mg, selegilina 10 mg, selegilina 5 mg 
Doença de Alzheimer
Donepezila 10 mg, donepezila 5 mg, galantamina 16 mg, galantamina 24 mg, 
galantamina 8 mg, memantina 10 mg, rivastigmina 1,5 mg, rivastigmina 18 mg 
adesivo transdérmico, rivastigmina 2,0 mg/ml solução oral, rivastigmina 3 mg, 
rivastigmina 4,5 mg, rivastigmina 6 mg, rivastigmina 9 mg adesivo transdérmico
Epilepsia
Clobazam 10 mg e 20 mg, etossuximida 50 mg/ml, gabapentina 300 mg e 400 mg, 
lamotrigina 25 mg, 50 mg e 100 mg, levetiracetam 250 mg e 750 mg, 100 mg/ml, 
primidona 100 mg e 250 mg, topiramato 25 mg, 50 mg e 100 mg, vigabatrina 500 mg
2.12 Programa Farmácia Popular do Brasil
Esse programa é uma parte do componente básico da AF e foi criado em 2004 para oferecer à 
população uma outra opção de acesso aos medicamentos classificados como essenciais. Dessa forma, 
o programa cumpre uma das diretrizes da PNAF, que ainda será discutida neste livro-texto. No 
início do programa, eram oferecidos 112 itens entre medicamentos e preservativos masculinos. Os 
medicamentos eram fornecidos pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) que, por meio de parcerias 
com os municípios e estados, mantinha unidades específicas do programa (BRASIL, 2004d).
A partir de 2006, o programa foi expandido, aproveitando-se as farmácias/drogarias da iniciativa 
privada, que passaram a ser credenciadas para dispensar os insumos e medicamentos. Nessa época, eram 
oferecidos medicamentos para hipertensão e diabetes até 90% mais baratos. Esse modelo de inclusão 
dos estabelecimentos da rede privada recebeu o nome “Aqui Tem Farmácia Popular” (BRASIL, 2018).
Em 2007, os anticoncepcionais são incluídos a lista e, em 2010, são incluídas a insulina regular 
(diabetes) e a sinvastatina (colesterol). Ainda no mesmo ano, passam a fazer parte do elenco 
medicamentos para glaucoma, doença de Parkinson, osteoporose, asma, rinite e fraldas geriátricas. Em 
2011, os medicamentos para hipertensão e diabetes passam a ser dispensados ao paciente sem custo 
algum, e a campanha foi chamada de “Saúde não tem Preço”.
Também em 2011, entram para a lista três medicamentos para asma, que passam a ser dispensados 
sem custo aos pacientes. As farmácias/drogarias devem se cadastrar no programa e, assim, podem 
dispensar medicamentos para, por exemplo, influenza A (H1N1), colesterol, osteoporose, doença de 
Parkinson, rinite, glaucoma, hipertensão, diabetes, além de anticoncepcionais e fraldas geriátricas.
30
Unidade I
 Saiba mais
Para saber mais sobre o Programa Farmácia Popular do Brasil, leia:
BRASIL. Ministério da Saúde. Programa Farmácia Popular. Brasília, 2004. 
Disponível em: https://bit.ly/2Z5qoAX. Acesso em: 20 out. 2021.
O Ministério da Saúde ressarce as farmácias/drogarias credenciadas. Alguns dos medicamentos 
têm seu valor ressarcido integralmente, pois o paciente leva o medicamento a custo zero. Com 
outros itens, o valor é ressarcido parcialmente, pois o paciente paga uma parte do valor (sistema 
de copagamento). Os valores de venda desses medicamentos e insumos por copagamento acabam 
sendo até 90% menores que os valores praticados no mercado comum. Perceba que, por esse 
motivo, o acesso a esses medicamentos e insumos fica facilitado.
Outro aspecto interessante do programa é que o governo é, pelo menos em parte, poupado de 
comprar, distribuir e dispensar esses medicamentos. Assim, os custos são reduzidos.
Quadro 12 – Medicamentos e insumos que fazem parte do 
“Aqui Tem Farmácia Popular”
Patologia/indicação Fármacos/insumos Sistema de pagamento
Anticoncepção
Acetato de medroxiprogesterona, etinilestradiol + 
levonorgestrel, noretisterona e valerato de estradiol + enantato 
de noretisterona
Copagamento
Asma Sulfato de salbutamol, dipropionato de beclometasona e brometo de ipratrópio Gratuito
Diabetes Glibenclamida, metformina de liberação imediata e prolongada, insulina humana de ação lenta e regular Gratuito
Dislipidemia Sinvastatina Copagamento
Doença de Parkinson Carbidopa + levodopa, cloridrato de benserazida + levodopa Copagamento
Glaucoma Maleato de timolol Copagamento
Hipertensão Atenolol, captopril, cloridrato de propranolol, hidroclorotiazida, losartana potássica, maleato de enalapril Gratuito
Osteoporose Alendronato de sódio Copagamento
Rinite Budesonida e dipropionato de beclometasona Copagamento
Legenda: gratuito – o medicamento é dispensado gratuitamente ao paciente; copagamento – o paciente paga uma 
parte pequena do valor e o Ministério da Saúde ressarce a farmácia/drogaria com o restante do valor.
Fonte: Brasil (2018).
31
SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA
3 POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS E DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA
Antes de entrar no assunto propriamente dito, deve-se diferenciar os conceitos de assistência 
farmacêutica e atenção farmacêutica, pois estudantes e profissionais normalmente os confundem. Veja 
as diferenças:
 
A assistência farmacêutica trata de um conjunto de ações voltadas à 
promoção, proteção e recuperação da saúde, tanto individual como coletiva, 
tendo o medicamento como insumo essencial e visando o acesso e ao seu uso 
racional. Este conjunto envolve a pesquisa, o desenvolvimento e a produção 
de medicamentos e insumos, bem como a sua seleção, programação, 
aquisição, distribuição, dispensação, garantia da qualidade dos produtos e 
serviços, acompanhamento e avaliação de sua utilização, na perspectiva 
da obtenção de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da 
população (BRASIL, 2004e, p. 1).
Um dos conceitos mais aceitos de atenção farmacêutica é dado por Hepler e Strand (1990), que a 
definem como uma prática farmacêutica, onde ocorre um atendimento ao paciente, com objetivo de 
resolver problemas da farmacoterapia.
Percebe a diferença? O conceito de AF é muito mais amplo e se inicia desde a pesquisa dos 
medicamentos e vai até o uso pelo paciente. Já a atenção farmacêutica se refere ao atendimento direto 
do paciente pelo farmacêutico.
Feita essa diferenciação, pode-se adentrar na Política Nacional de Medicamentos (PNM). Mas, talvez, 
você esteja se perguntado qual a importância dessa legislação. Por que ela foi publicada? Surgiu em 
que contexto?
A PNM foi instituída a partir da Portaria n. 3.916/GM de 1998 (BRASIL, 1998a), oito anos após a 
regulamentação do SUS.
 Saiba mais
Acesse a portaria mais importante sobre o assunto:
BRASIL. Portaria n. 3.916, de 30 de outubro de 1998. Aprova a Política 
Nacional de Medicamentos. Brasília, 1998a. 
Disponível em: https://bit.ly/3B1SxWy. Acesso em: 20 out. 2021.
Anteriormente a esse período, o Brasil vinha acumulando um aumento expressivo no número 
de procedimentos em saúde e observava-se o fenômeno de envelhecimento populacional, gerando 
32
Unidade I
ampliação na demanda por medicamentos. Com esse aumento da idade populacional, acabou-se criando 
uma mudança no perfil epidemiológico, ou seja, o crescimento no número de pessoas com doenças mais 
características de países desenvolvidos, como hipertensão e diabetes (doenças crônico-degenerativas).
 Observação
O SUS foi criado pela Lei n. 8.080 de 1990 (BRASIL, 1990).
Por conta dessas mudanças, a parcela da população que não tinha acesso aos medicamentos 
aumentou. Para piorar a situação, observava-se grande desarticulação da AF nos serviços de saúde, 
que acabava gerando prescrição de muitos medicamentos não padronizados, ou seja, que estavam 
fora da Rename. Seguindo o mesmo raciocínio, os serviços de saúde apresentavam irregularidade 
no abastecimento dos produtos farmacêuticos, resultando em ineficácia no tratamento de 
muitos pacientes.
Nas décadas que antecedem a instituição dessa portaria, o Brasil já era um dos maiores 
consumidores de medicamentos do mundo, sendo comum em nossa sociedade seu uso irracional. 
Nosso país continua, ainda hoje, como um grande consumidor, com grande número de farmácias e uma 
infinidadede produtos e suas apresentações farmacêuticas.
Exemplo de aplicação
Agora que você conheceu um pouco das dificuldades brasileiras antes da publicação da Política 
Nacional de Medicamentos, faça a seguinte reflexão: pela sua observação cotidiana dos serviços de 
saúde, a situação atual é diferente?
Considerando todos esses problemas, entende-se a razão da publicação da PNM. O objetivo dessa 
portaria é de garantir a produção de medicamentos com qualidade, tratamento farmacológico seguro e 
eficaz, além de incentivar o uso racional e gerar acesso da população aos medicamentos chamados 
de essenciais. 
Também é importante que você saiba que toda essa política tem como base as diretrizes e princípios 
do SUS, como descrito a seguir.
Quadro 13 – Princípios e diretrizes do SUS
Princípios Diretrizes
Universalidade Descentralização
Integralidade Hierarquização
Equidade Participação comunitária
Fonte: Brasil (1998a).
33
SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA
De todos os princípios e diretrizes, destaca-se a universalidade, que assegura o direito à saúde a 
todos os cidadãos, e o acesso sem discriminação ao conjunto das ações e serviços de saúde ofertados 
pelo SUS. Desse modo, perceba que a universalidade vem de encontro com um dos principais objetivos 
da PNM, que é garantir o acesso da população aos medicamentos essenciais.
Provavelmente em algum momento da vida, você foi até uma unidade de saúde de família ou unidade 
básica de saúde tradicional para retirar medicamentos para hipertensão, diabetes, dor, inflamação, 
infecção, entre outros. Caso não tenha tido essa experiência, com certeza algum conhecido ou familiar 
teve. Nessas situações, os medicamentos não são pagos, pois o financiamento do SUS garante verba 
para a compra desses medicamentos, e a PNM viabiliza maior acesso a eles.
3.1 Diretrizes
Para o sucesso dessa política, ela foi organizada e desenvolvida por diretrizes da Política Nacional de 
Medicamentos, são elas:
• Adoção de relação de medicamentos essenciais.
• Regulamentação sanitária de medicamentos.
• Reorientação da assistência farmacêutica.
• Promoção do uso racional de medicamentos.
• Desenvolvimento científico e tecnológico.
• Promoção da produção de medicamentos.
• Garantia da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos.
• Desenvolvimento e capacitação de recursos humanos (BRASIL, 1998a).
Dessa forma, percebe-se que é uma política ampla que acaba envolvendo as três esferas de governo 
(federal, estadual e municipal). Os próximos tópicos explicam a importância das oito diretrizes.
3.1.1 Adoção de relação de medicamentos essenciais
Você já parou para se perguntar qual a importância de se adotar uma relação de medicamentos 
essenciais? Imagine se o seu município não tivesse uma lista de medicamentos padronizados. Como 
os gestores organizariam a compra? Como os médicos fariam para prescrever os medicamentos? 
Prescreveriam apenas com base nas preferências pessoais? Perceba que a adoção de uma lista padrão de 
medicamentos é importante para a organização da gestão e dos serviços farmacêuticos.
34
Unidade I
 Saiba mais
Conheça mais sobre a Rename:
BRASIL. Relação nacional de medicamentos essenciais – Rename. 
Ministério da Saúde, nov. 2020. Disponível em: https://bit.ly/3vATSms. 
Acesso em: 21 out. 2021.
BRASIL. Rename 2020. Brasília, 2019. Disponível em: https://bit.ly/3joIt4c. 
Acesso em: 21 out. 2021.
Nesse contexto, o Ministério da Saúde tem a responsabilidade de adotar e manter atualizada a 
Rename, que são os considerados básicos e essenciais para tratar as principais patologias que acometem 
a população brasileira. A Rename também é importante, pois serve de base para a definição das listas 
de padronização dos estados e dos municípios: Relação estadual de medicamentos essenciais (Resme) 
e a Relação Municipal de medicamentos essenciais (Remume). Além disso, a Rename tem o papel 
fundamental de direcionar a produção farmacêutica e o desenvolvimento tecnológico.
Exemplo de aplicação
Imagine, por exemplo, se existisse um medicamento comprovadamente eficaz para o tratamento da 
fase inicial da infecção por covid-19. Faça uma reflexão sobre as questões: entraria na Rename? Se não 
estivesse sob proteção de patente, o Brasil investiria na sua produção e em pesquisa para desenvolver 
melhores formulações?
3.1.2 Regulação sanitária de medicamentos
Nessa outra diretriz da PNM, a atenção maior se dá ao gestor federal, que deve se atentar 
ao procedimento de registro de medicamentos, à autorização de funcionamento das empresas e 
estabelecimentos, além da tomada de medidas de restrição e retirada de produtos do mercado por 
conta de desvios de qualidade e por aparecimento de reações adversas graves, por exemplo. Todas essas 
medidas são importantes para assegurar a qualidade dos medicamentos e consequentemente a saúde 
da população.
Você já deve ter notado que os medicamentos possuem, na caixa, o registro do Ministério da Saúde. 
Veja o exemplo da rosuvastatina cálcica de 10 mg do fabricante Sandoz na figura a seguir.
35
SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA
Registrado, importado e 
embalado por: ________
Endereço: ____________
Reg. MS
1.0047.0499.002-2
Farm. Resp.: __________
Figura 6 – Registro do Ministério da Saúde na caixa da rosuvastatina 
cálcica 10 mg comprimidos da Sandoz
Outro exemplo prático que pode ser citado sobre o alcance da diretriz de regulação sanitária 
ocorreu quando a Anvisa determinou a suspensão da importação de lotes do medicamento Casodex® 
(bicalutamida) 50 mg, usado para tratamento de câncer de próstata. Essa suspensão foi adotada após 
realização de inspeção para averiguar as boas práticas de fabricação (BPF), ocasião em que provavelmente 
foram encontradas irregularidades (CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA-RJ, 2018).
Após a publicação da PNM, algumas ações de vigilância sanitária que antes eram de reponsabilidade 
da esfera federal passaram a ser descentralizadas, e os estados e municípios começaram a ter um papel 
mais participativo. Quando ficamos sabendo que a vigilância sanitária foi até uma farmácia fazer uma 
inspeção, essa ação foi desempenhada pelo serviço do município, ou seja, por fiscais das seções de 
vigilância sanitária locais (Sevisa).
 Saiba mais
Para saber um pouco mais sobre a Política Nacional de Medicamentos, 
leia o capítulo 17 do seguinte livro:
GOMES, M. J. V. M.; REIS, A. M. M. Ciências farmacêuticas – uma 
abordagem em farmácia hospitalar. São Paulo: Atheneu, 2011.
3.1.3 Reorientação da assistência farmacêutica
Agora que você entendeu o conteúdo de regulação sanitária de medicamentos, podemos comentar 
sobre outra importante diretriz. A reorientação da AF tenta criar condições para que nossos serviços 
farmacêuticos não se limitem apenas à compra e distribuição de medicamentos. Imagine um sistema de 
saúde em que não se dá importância para o uso racional de medicamentos. Isso seria muito prejudicial 
à saúde da população.
A reorientação da AF é tarefa dos três entes (federal, estadual e municipal) e está baseada em 
quatro fundamentos:
36
Unidade I
• Descentralização da gestão.
• Promoção do uso racional de medicamentos.
• Otimização e eficácia do sistema de distribuição do setor público.
• Desenvolvimento de iniciativas que possibilitem a redução no preço dos produtos.
Talvez você esteja se perguntando o significado da descentralização da gestão. A esfera federal 
historicamente teve um papel mais ativo na execução das ações da AF. O fundamento da descentralização 
nada mais é que transferir parte da responsabilidade de compra e gestão de medicamentos e outras 
iniciativas da AF. Isso não significa que a esfera federal não tenha mais responsabilidades na aquisição 
de medicamentos. Em alguns casos específicos, como a compra de medicamentos para a cessação do 
tabagismo, a esfera federal é a responsável.
 Lembrete
Note que o SUS e a Política Nacional de Medicamentos possuem a 
mesma diretriz: descentralização.
De maneira geral, a esfera federal transfere a responsabilidadeda compra de medicamentos 
essenciais aos estados e municípios. Por que será que a esfera federal transferiu essa responsabilidade? 
Na realidade, essa é uma estratégia interessante, pois as pessoas moram nos municípios, então ninguém 
conhece melhor as condições de moradia e saúde dos cidadãos como o gestor local. Desse modo, os 
municípios podem fazer uma análise epidemiológica para conhecer quais as doenças mais comuns e, 
assim, definir quais medicamentos estarão na Remume. A partir disso, pode-se programar as compras 
e a distribuição.
Logo após o fundamento da descentralização, temos a promoção do uso racional de medicamentos 
que será discutido adiante. O outro fundamento se chama otimização e eficácia do sistema de 
distribuição no setor público, que significa criar condições que facilitem a aquisição, o armazenamento 
e a distribuição de medicamentos pelas três esferas de governo. Para finalizar, temos o desenvolvimento de 
iniciativas que possibilitem a redução no preço dos produtos. Você consegue pensar em algum exemplo 
de iniciativa prática governamental que reduz o preço dos medicamentos nas farmácias? Provavelmente 
lembrou do programa Farmácia Popular do Brasil, no qual o paciente compra alguns medicamentos por 
preços mais baixos ou totalmente gratuito (BRASIL, 2018).
3.1.4 Promoção do uso racional de medicamentos
Para se compreender a importância da quarta diretriz da PNM, deve-se considerar que o Brasil é 
um dos maiores consumidores de medicamentos do mundo. Para se ter uma ideia, a empresa IQVIA 
publicou um relatório, em 2019, apontando o Brasil como o sexto maior mercado farmacêutico do 
mundo (ICQT, 2019).
37
SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA
 Saiba mais
Na publicação da ICQT a seguir, você pode encontrar outras informações 
interessantes sobre o mercado farmacêutico brasileiro:
RIBEIRO, W. Brasil é o 6° mercado farmacêutico do mundo. ICTQ, [s.d.]. 
Disponível em: https://bit.ly/3B1M7H5. Acesso em: 21 out. 2021.
Para você entender melhor o significado de uso racional de medicamentos (URM), veja a definição a 
seguir: “o uso racional de medicamentos parte do princípio de que os pacientes recebam medicamentos 
apropriados as suas necessidades clínicas, em doses adequadas a suas particularidades individuais, 
por período de tempo necessário e com baixo custo para eles e sua comunidade” (WORLD HEALTH 
ORGANIZATION, 1987).
Então, considerando que o paciente deve receber o medicamento apropriado, os médicos e os 
profissionais dispensadores devem ter treinamento constante para minimizar erros de prescrição e 
dispensação. Outra ação importante que deve ocorrer é o processo educativo da população em relação 
a automedicação, armazenamento, descarte e interrupção do tratamento pelo aparecimento de 
reações adversas.
Uma forma de se fazer educação em saúde sobre esses temas com os usuários dos serviços 
é por meio de atividades em grupo. A atenção básica, com suas unidades de saúde da família e 
unidades tradicionais, vem desempenhando esse papel. Esses grupos normalmente têm a presença 
de um farmacêutico lotado na unidade ou no Núcleo Ampliado de Saúde da Família (Nasf) (BRASIL, 
2014b; BRASIL, 2017f).
 Saiba mais
Os links a seguir trazem material sobre o funcionamento do Nasf e o 
trabalho do farmacêutico nessas equipes:
BRASIL. Núcleo de apoio à saúde da família: ferramentas para a gestão e 
para o trabalho cotidiano. Brasília, 2014. Disponível em: https://bit.ly/2ZkWOrn. 
Acesso em: 21 out. 2021.
BRASIL. Práticas farmacêuticas no núcleo ampliado de saúde da família 
e atenção básica. Brasília, 2017. Disponível em: https://bit.ly/2Z6wy3E. 
Acesso em: 28 mar. 2021.
38
Unidade I
O profissional farmacêutico realiza diferentes tipos de abordagens com os pacientes para poder 
transmitir os conhecimentos sobre uso racional de medicamentos, entre elas estão: palestras, oficinas, 
conversas em sala de espera, exposição de materiais educativos na recepção das unidades de saúde, 
entre outras. Em relação à educação em saúde para os profissionais prescritores, dispensadores e demais 
profissionais da unidade, o farmacêutico também promove essas discussões durante as reuniões das 
equipes, que normalmente ocorrem semanalmente.
Exemplo de aplicação
Considerando o Brasil ser um grande consumidor de medicamentos e todos os elementos 
discutidos na promoção do uso racional de medicamentos, faça uma reflexão. Você já praticou ou 
conhece alguém que tenha praticado automedicação, interrupção de tratamento pelo aparecimento 
de reações adversas ou por diminuição dos sintomas? Você já descartou medicamentos vencidos ou 
em desuso no lixo comum?
Ainda sobre a diretriz da promoção do uso racional de medicamentos, a PNM prevê que se deve 
focar na adoção de medicamentos genéricos, legislação criada aproximadamente quatro meses após a 
publicação da PNM.
 Observação
A legislação brasileira referente aos medicamentos genéricos é 
regulamentada pela Lei n. 9.787, de 10 de fevereiro de1999 (BRASIL, 1999a), 
a qual altera a Lei n. 6.360/1976.
Os medicamentos genéricos são uma alternativa interessante de diminuição do custo do tratamento, 
beneficiando o SUS e consequentemente a população. A PNM é muito clara na ideia de que se 
deve privilegiar o uso de genéricos, e isso envolve o incentivo à produção nacional, à prescrição e 
à comercialização. Esse conjunto amplo de ações não fica sob responsabilidade apenas do governo 
federal, mas deve ser um esforço de vários setores, entre eles, a sociedade, corporações profissionais e as 
três esferas de poder. A PNM também discute brevemente a propaganda de medicamentos, orientando 
que ela deve estar alinhada com as leis vigentes e dentro dos padrões éticos esperados, tanto em relação 
aos prescritores quanto à população leiga.
Destaca-se, ainda, que a farmácia deve se apresentar como um estabelecimento comercial 
diferenciado, seguindo a Lei n. 8.080 de 1990 (BRASIL, 1990). A presença de profissional responsável 
também é colocada como obrigatória. Como você deve ter percebido, na época, a ideia era que a farmácia 
passasse de um estabelecimento meramente comercial para um patamar de estabelecimento comercial 
diferenciado. Essa mudança foi pretendida, pois ainda havia um número relativamente pequeno de 
profissionais farmacêuticos atuando nas farmácias comunitárias.
39
SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA
 Observação
O termo farmácia comunitária significa estabelecimento farmacêutico 
que não esteja dentro de ambulatórios e hospitais, ou seja, são as 
nossas drogarias.
Atualmente estamos mais avançados nesse quesito, porque foi publicada a Lei n. 13.021 de 2014 
(BRASIL, 2014a), que eleva a farmácia a um nível de estabelecimento de saúde e aumenta a autonomia 
técnica do farmacêutico.
 Saiba mais
Conheça melhor a lei que dispõe sobre o exercício e a fiscalização 
das atividades farmacêuticas, conferindo às farmácias o patamar de 
estabelecimento de saúde:
BRASIL. Lei n. 13.021 de 8 de agosto de 2014. Dispõe sobre o exercício 
e a fiscalização das atividades farmacêuticas. Brasília, 2014. Disponível em: 
https://bit.ly/3AY8AF7. Acesso em: 21 out. 2021.
3.1.5 Desenvolvimento científico e tecnológico
Essa quinta diretriz é parte da política que prevê que o país estimule a pesquisa na área de tecnologia 
farmacêutica, para que o Brasil possa desenvolver seu parque industrial. Esse estímulo à pesquisa seria 
mais focado nos medicamentos constantes na Rename. Também há a ideia de se apoiar as pesquisas 
relacionadas à descoberta de novos princípios ativos derivados de plantas, que são abundantes em 
nosso país dada sua biodiversidade.
 Observação
Tecnologia farmacêutica: ciência que estuda as técnicas de produção 
em larga escala para obtenção de medicamentos mais eficazes, 
seguros e baratos.
É importante destacar que, nessa diretriz, há grande preocupação com o desenvolvimento da 
indústria farmacêutica nacional para que se garanta o abastecimento do mercado interno, pois, naquela 
época, o parque industrial precisavase consolidar e expandir. Para tanto, incentiva-se a integração com 
instituições de pesquisa.
40
Unidade I
Exemplo de aplicação
Pesquise e reflita: será que essa quinta diretriz teve efeitos positivos no desenvolvimento tecnológico 
da indústria farmacêutica no país? O Brasil investe o suficiente em pesquisa nessa área?
3.1.6 Promoção da produção de medicamentos
A maior preocupação aqui é que seja feito um esforço para melhorar a articulação entre laboratórios 
oficiais, nacionais e transnacionais para a produção de medicamentos da Rename. Os laboratórios oficiais 
são considerados essenciais por essa política, sendo classificados como patrimônio nacional, cabendo 
a eles se especializarem em produzir os medicamentos essenciais, que são principalmente usados na 
atenção básica, entre outras ações, como pode ser visualizado na figura seguinte.
— Produzir medicamentos essenciais (Rename)
— Monitorar preços de mercado
— Capacitar profissionais
Laboratórios 
oficiais devem
Figura 7 – Ações dos laboratórios oficiais
Adaptada de: Brasil (1998a).
Nessa diretriz, volta-se a citar que todas as esferas de governo devem incentivar a produção de 
medicamentos genéricos pelos produtores nacionais, já que que esses medicamentos são de interesse 
estratégico para a população brasileira.
O Brasil possui 21 laboratórios oficiais públicos, que produzem aproximadamente 30% dos 
medicamentos usados no SUS, além de soros e vacinas.
 Saiba mais
Acesse a lista de laboratórios oficiais e aprenda um pouco mais 
sobre o assunto:
BRASIL. Laboratórios oficiais. Ministério da Saúde, ago. 2017. Disponível 
em: https://bit.ly/3pkjXoC. Acesso em: 21 out. 2021.
3.1.7 Garantia da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos
A sétima diretriz está intimamente ligada à segunda – regulamentação sanitária de medicamentos –, 
pois, para se assegurar segurança, eficácia e qualidade, devem ocorrer fiscalizações regulares nas indústrias 
41
SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA
e serviços farmacêuticos em geral. A esfera federal tem a responsabilidade de coordenar as ações de 
vigilância, criando instrumentos de inspeção e sistemas de informação que facilitem as ações das três 
esferas de governo.
A PNM também destaca, nessa diretriz, que a Rede Brasileira de Laboratórios Analítico em Saúde 
(Reblas) precisa ser reestruturada e reconhecida. Essa rede brasileira de laboratórios, públicos e 
particulares, habilitados pela Anvisa, realiza ensaios de controle de qualidade com produtos acabados 
e pode ser contratada pela indústria farmacêutica. Essa ação é importante para que seja dada opção 
aos produtores de voluntariamente provar a qualidade dos medicamentos produzidos (BRASIL, 2020d).
 Saiba mais
O link a seguir possui mais informações sobre a Reblas:
BRASIL. Rede brasileira de laboratórios analíticos em saúde – Reblas. 
Ministério da Saúde, 2020. Disponível em: https://bit.ly/3C3MYrX. Acesso 
em: 21 out. 2021.
Exemplo de aplicação
Para que um novo medicamento chegue de fato ao mercado farmacêutico, são necessários os 
testes clínicos, testes de controle de qualidade do medicamento e a parte burocrática de registro. Tente 
descobrir um pouco mais sobre esse assunto.
3.1.8 Desenvolvimento e capacitação de recursos humanos
Os recursos humanos acabam sendo citados por quase toda a PNM, pois as pessoas são fundamentais 
para que toda a teoria seja colocada em prática. É necessário que elas sejam capacitadas para 
desenvolver as várias tarefas discutidas nesse material. Desse modo, é interessante observar que a PNM 
cita claramente que o componente de recursos humanos deve seguir o artigo 14 da Lei n. 8.080/90 
(BRASIL, 1990), que indica que a formação e a educação continuada deve ser fruto de um esforço 
intersetorial, envolvendo-se os serviços de saúde e as universidades.
Essa diretriz destaca que a área de vigilância sanitária deve ter uma atenção especial, pois é 
estratégica, e o número de profissionais capacitados atuando é pequeno.
Exemplo de aplicação
As prefeituras constantemente firmam contratos de cooperação com as universidades, para que as 
unidades de saúde recebam estagiários. Atualmente, também existem vários programas de residência 
médica e multiprofissional que ajudam na formação desses profissionais. O Ministério da Saúde tem 
42
Unidade I
feito parcerias com institutos e universidades para promover cursos específicos para profissionais que 
atuam no SUS, como o curso “Cuidado farmacêutico na atenção básica: aplicação do método clínico” – 
Ministério da Saúde/Hospital Alemão Oswaldo Cruz/Proadi-SUS.
Pergunte a outros profissionais e tente descobrir mais sobre essas parcerias entre SUS e universidades, 
residências e cursos.
3.2 Política Nacional de Assistência Farmacêutica
A Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF) (BRASIL, 2004e) nasce em 2004, em um 
contexto em que já havia uma Política Nacional de Medicamentos (PNM) (1998), Anvisa e lei dos 
genéricos (ambos em 1999). A PNAF é criada a partir das deliberações da 12ª Conferência Nacional de 
Saúde e da 1ª Conferência Nacional de Medicamentos e Assistência Farmacêutica.
 Saiba mais
Leia a PNAF e compreenda melhor esse assunto:
BRASIL. Resolução n. 338 de 6 de maio de 2004. Aprova a Política 
Nacional de Assistência Farmacêutica. Brasília, 2004. Disponível em: 
https://bit.ly/3b4pAPa. Acesso em: 21 out. 2021.
É importante esclarecer que a PNAF é parte integrante de uma política muito maior chamada Política 
Nacional de Saúde. Até 2004, as ações de AF eram tratadas de forma fragmentada em outras legislações 
e documentos. Dessa forma, um dos pontos principais da criação da PNAF é que ela vem para consolidar 
as ações de AF no Brasil, com objetivo de ampliar o acesso da população aos medicamentos.
 Saiba mais
As Conferências Nacionais de Saúde têm o objetivo de propor a 
construção de políticas públicas para as três esferas de governo. O site a 
seguir contém informações interessantes sobre o assunto:
HISTÓRIA das conferências de saúde. Conselho Nacional de Saúde, 
2021. Disponível em: https://bit.ly/30Okl4y. Acesso em: 23 maio 2021.
A PNAF é organizada em quatro princípios e 13 eixos estratégicos.
43
SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA
3.2.1 Princípios
Os princípios da PNAF são:
• Princípio I: PNAF é parte integrante da Política Nacional de Saúde, envolvendo ações voltadas à 
promoção, proteção e recuperação da saúde, considerando os princípios do SUS.
• Princípio II: A assistência farmacêutica é uma política pública que fomenta as políticas 
de medicamentos, de ciência e tecnologia, de desenvolvimento industrial e de formação de 
recursos humanos.
• Princípio III: A assistência farmacêutica trata de um conjunto de ações voltadas à promoção, 
proteção e recuperação da saúde, tanto em nível individual como coletivo. O medicamento é 
o insumo essencial, visando ao seu acesso e uso racional. Esse conjunto envolve a pesquisa, 
desenvolvimento, produção, seleção, programação, aquisição, distribuição, dispensação, garantia 
da qualidade, acompanhamento e avaliação do uso dos medicamentos.
• Princípio IV: As ações de assistência farmacêutica também envolvem a atenção farmacêutica, 
que é a interação direta do farmacêutico com o paciente, visando a uma farmacoterapia racional 
e à obtenção de resultados definidos e mensuráveis. Essa interação também deve considerar as 
concepções dos seus sujeitos, respeitadas as suas especificidades biopsicossociais, sob a ótica da 
integralidade das ações de saúde (BRASIL, 2004e).
O princípio I destaca que a PNAF é uma política que está dentro da Política Nacional de Saúde, que 
é mais abrangente. Também é importante observar que se fala em promoção, proteção e recuperação 
da saúde. Quando se comenta sobre AF, existe uma tendência em pensarmos no medicamento e no 
seu potencial curativo. Porém, a AF também diz respeito à atuação do farmacêutico em pesquisa de 
novos medicamentos, educação em saúde em diversos temas, como benefícios da atividade física, 
alimentaçãosaudável, cessação do tabagismo, práticas integrativas e complementares no SUS (Pics), 
saúde do homem e da mulher etc. Além desses assuntos, o uso racional de medicamentos também é 
rotineiramente abordado em unidades de saúde da atenção primária em saúde do SUS, por meio de 
grupos, atendimentos individuais e visitas domiciliares.
O princípio I ainda reforça que a AF seja pautada pelos princípios do SUS: universalidade, integralidade 
e equidade. Isso significa que todos os brasileiros têm direito à AF, considerando o seu amplo conceito. 
Adicionalmente, a população deve ter acesso a todos os pontos de atenção (primário, secundário e 
terciário). Os pacientes devem ser tratados de acordo com suas necessidades, ou seja, quem mais precisa 
recebe mais atenção.
O princípio II nos dá a ideia de que a AF é quem norteia a produção de novas políticas, como as de 
medicamentos. Na prática, foram criadas, por exemplo, as políticas de genéricos e os programas de AF 
já estudados.
44
Unidade I
Ainda nesse mesmo princípio, a AF cria condições para o aparecimento das políticas de ciência 
e tecnologia e de desenvolvimento industrial. Essas políticas acabam sendo geradas, pois existe uma 
demanda por novas tecnologias e melhor infraestrutura industrial no parque tecnológico brasileiro para 
a produção dos medicamentos, principalmente os da Rename.
Seguindo o mesmo raciocínio, a AF também gera políticas de formação de recursos humanos. 
Com a AF fortalecida, existe uma exigência maior de profissionais treinados. Um exemplo de 
política de formação de recursos humanos são os cursos de cuidado farmacêutico oferecidos a 
profissionais farmacêuticos que trabalham na atenção primária à saúde. Existem também alguns 
cursos de especialização latu sensu oferecidos a farmacêuticos, em que há parceria entre o 
SUS e universidades. Veja exemplo de cursos recentes resultantes das políticas de formação de 
recursos humanos:
• Medicamentos na atenção primária no SUS: UNA-SUS, 2021.
• Políticas de saúde e assistência farmacêutica no SUS: Fiocruz, 2020.
• Assistência farmacêutica na gestão municipal: Proadi-SUS, 2020.
• Cuidado farmacêutico na atenção básica: aplicação do método clínico, Proadi-SUS, 2020.
O princípio III sinaliza que o farmacêutico deve ter uma visão não apenas do paciente que está 
atendendo, mas também pautar suas ações pensando no coletivo. Isso pode ser entendido como o 
farmacêutico atuando e formulando políticas de uso racional de medicamentos para a população de 
uma comunidade. Também pode significar o farmacêutico pesquisando, selecionando, programando, 
comprando e distribuindo medicamentos para a população de um município, estado ou país.
Como não poderia ser diferente, o princípio III ainda destaca que o medicamento é o insumo essencial 
da AF, pois praticamente todas as ações giram em torno dele. Consequentemente, nesse princípio é 
citado o ciclo da AF (seleção, programação, aquisição, armazenamento, distribuição e dispensação), que 
será estudado em detalhes mais adiante.
Chegamos, então, ao princípio IV, que é fundamental. Ele diz que a atenção farmacêutica faz parte 
da AF. A atenção farmacêutica nada mais é que a interação direta entre farmacêutico e o paciente.
Já parou para refletir o que se espera de um farmacêutico praticando atenção farmacêutica?
Deseja-se que o farmacêutico oriente o paciente na administração correta dos medicamentos e do 
possível aparecimento de reações adversas. É importante também que o profissional faça uma revisão 
da farmacoterapia para descobrir se aqueles medicamentos são necessários para aquele paciente e 
patologia tratada, se estão sendo efetivos, seguros e se o paciente está aderindo à farmacoterapia. Em 
outras palavras, o farmacêutico faz o acompanhamento do tratamento por meio de um atendimento 
individualizado, interpretando resultados de exames laboratoriais e aferindo parâmetros fisiológicos 
(pressão arterial e temperatura) e fisiológicos (glicemia capilar).
45
SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA
Há outro ponto importante nesse mesmo princípio, que diz respeito a como devemos enxergar o 
paciente. Em primeiro lugar, precisamos lembrar que o profissional farmacêutico, primariamente, é um 
profissional da área da saúde, então não podemos nos limitar apenas aos medicamentos, mas devemos 
pensar em um conceito de saúde mais amplo (bem-estar físico, social e mental), passando por renda, 
condições de moradia, saneamento básico, relações familiares, lazer etc.
O princípio IV ainda aponta a integralidade das ações. Em outras palavras, a AF tem o papel de 
facilitar que o paciente tenha acesso aos serviços farmacêuticos e aos medicamentos na atenção 
primária, secundária e terciária.
Atenção 
terciária
Hospitais
Atenção secundária
Ambulatórios de especialidades, 
clínicas especializadas
Atenção primária ou atenção básica
Unidades básicas e de saúde da família
Figura 8 – Os três níveis de atenção à saúde
Exemplo de aplicação
A seguir, é apresentada uma situação comum no cotidiano de um farmacêutico que trabalha no 
Nasf, que é uma equipe com diversos profissionais de nível superior que apoiam a equipe da unidade de 
saúde da família (BRASIL, 2014b; BRASIL, 2017f).
Na reunião de equipe, o agente comunitário trouxe a situação de uma paciente hipertensa e 
analfabeta que não está tomando corretamente os medicamentos e pediu auxílio ao farmacêutico. 
Discutindo o caso, descobre-se que a paciente, há dois anos, teve um acidente vascular encefálico (AVE 
ou AVC), que a deixou com sequelas motoras, dificuldade de caminhar e falar. A paciente tem duas filhas 
adultas que trabalham fora o dia inteiro e um filho adulto que não auxilia a mãe. Moram em um barraco 
de madeira em uma comunidade. As condições de higiene não são as melhores. Olhando o prontuário 
eletrônico, percebeu-se que ela não retirou os medicamentos nos últimos dois meses.
Releia os princípios da PNAF e os relacione com esse caso.
46
Unidade I
A informação isolada de que a paciente não está tomando corretamente os medicamentos é 
suficiente para resolver o problema dela? Informações como composição familiar, renda e moradia 
são importantes?
3.2.2 Eixos
Os 13 eixos estratégicos da PNAF são:
• A garantia de acesso e equidade às ações de saúde inclui, necessariamente, a assistência farmacêutica.
• Manutenção de serviços de assistência farmacêutica na rede pública de saúde, nos diferentes 
níveis de atenção, considerando a necessária articulação e a observância das prioridades regionais 
definidas nas instâncias gestoras do SUS.
• Qualificação dos serviços de assistência farmacêutica existentes, em articulação com os gestores 
estaduais e municipais nos diferentes níveis de atenção.
• Descentralização das ações, com definição das responsabilidades das diferentes instâncias gestoras, 
de forma pactuada e visando à superação da fragmentação em programas desarticulados.
• Desenvolvimento, valorização, formação, fixação e capacitação de recursos humanos.
• Modernização e ampliar a capacidade instalada e de produção dos laboratórios farmacêuticos 
oficiais, visando ao suprimento do SUS e ao cumprimento de seu papel como referências de custo 
e qualidade da produção de medicamentos, incluindo-se a produção de fitoterápicos.
• Utilização da Rename, atualizada periodicamente, como instrumento racionalizador das ações no 
âmbito da assistência farmacêutica.
• Pactuação de ações intersetoriais que visem à internalização e ao desenvolvimento de tecnologias 
que atendam as necessidades de produtos e serviços do SUS nos diferentes níveis de atenção.
• Implementação de forma intersetorial e, em particular, com o Ministério da Ciência e Tecnologia 
de uma política pública de desenvolvimento científico e tecnológico, envolvendo os centros de 
pesquisa e as universidades brasileiras, com o objetivo do desenvolvimento de inovações 
tecnológicas que atendam os interesses nacionais e as necessidades e prioridades do SUS.
• Definição e pactuação de ações intersetoriaisque visem à utilização das plantas medicinais e 
medicamentos fitoterápicos no processo de atenção à saúde, com respeito aos conhecimentos 
tradicionais incorporados, com embasamento científico, com adoção de políticas de geração de 
emprego e renda, com qualificação e fixação de produtores, envolvimento dos trabalhadores em 
saúde no processo de incorporação dessa opção terapêutica e baseado no incentivo à produção 
nacional, com a utilização da biodiversidade existente no país.
47
SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA
• Construção de uma política de vigilância sanitária que garanta o acesso da população a serviços 
e produtos seguros, eficazes e com qualidade.
• Estabelecimento de mecanismos adequados para a regulação e monitoração do mercado de 
insumos e produtos estratégicos para a saúde, incluindo os medicamentos.
• Promoção do uso racional de medicamentos por intermédio de ações que disciplinem a prescrição, 
a dispensação e o consumo.
Esses 13 eixos foram escritos para aprofundar o conteúdo dos quatro princípios já estudados. 
Por exemplo, no eixo I fica definido que a AF está necessariamente incluída na garantia de acesso da 
população aos serviços de saúde, inclusive medicamentos, ou seja, a AF é fundamental ao funcionamento 
do nosso sistema de saúde.
O item II sinaliza que a AF deve estar presente nos distintos níveis de atenção à saúde. No item III 
se afirma que os serviços de AF existentes devem ser constantemente qualificados, com envolvimento 
também das esferas municipais e estaduais. Portanto, esse papel é das três esferas de governo. Investir 
em cursos, como os citados anteriormente, é uma forma de qualificar os serviços farmacêuticos.
O quarto eixo simplesmente define que, assim como o SUS, criado em 1988, a AF deve ter sua 
ação descentralizada. Isso significa que a responsabilidade pela AF não é somente do governo federal, 
mas também de estados e municípios. Outro aspecto importante citado é que essa definição de 
responsabilidades deve ser pactuada entre as três esferas, e, assim, evita-se a criação e funcionamento 
de programas que não conversam entre si.
Um exemplo de integração entre os serviços de AF das três esferas é o tratamento de esquistossomose. 
O tratamento é feito com praziquantel 600 mg comprimidos ou oxamniquina 50 mg/mL suspensão oral, 
que são do componente estratégico, sendo comprados pelo governo federal.
Posteriormente esses medicamentos são enviados aos estados, que distribuem aos municípios. 
Os serviços de vigilância sanitária dos municípios recebem as notificações das unidades de saúde e 
liberam os medicamentos para o tratamento dos pacientes. As informações colhidas nas notificações 
são enviadas aos estados, que repassam ao governo federal.
Dessa forma, o Ministério da Saúde organiza os dados de todos os estados e pode programar 
as compras de medicamentos e possíveis mudanças nas políticas públicas de enfrentamento à 
esquistossomose. Esse fluxo de informação e de envio de medicamentos ilustra a integração da AF 
das três esferas de governo.
48
Unidade I
Exemplo de aplicação
Como exemplo de AF descentralizada, podemos pensar nos seguintes exemplos:
• Os farmacêuticos concursados pela Anvisa são de responsabilidade do governo Federal (Ministério 
da Saúde). Os farmacêuticos que trabalham em hospitais estaduais (ex.: Hospital das Clínicas de 
São Paulo) são contratados pelo estado, e os farmacêuticos que trabalham nas unidades da atenção 
primária à saúde são de responsabilidade dos municípios.
• O mesmo raciocínio se aplica à compra de medicamentos. Como estudado em programas de AF 
no Brasil, por exemplo, os medicamentos do programa de tabagismo (componente estratégico) 
são comprados e distribuídos pelo governo federal. Já uma boa parte dos medicamentos do 
componente especializado são de responsabilidade dos governos estaduais, e a maioria dos 
medicamentos do componente básico são de responsabilidade dos municípios.
Cada esfera de governo também é responsável pela organização interna dos serviços de AF.
O item V refere-se aos recursos humanos. Na criação da PNAF, esse item torna-se fundamental, pois 
para se ter uma AF fortalecida no país, existe a necessidade de farmacêuticos em número suficiente, 
capacitados, valorizados e fixados nos postos de trabalho. Imagine se você fosse um farmacêutico de um 
determinado município e tivesse baixa remuneração, sobrecarregado por falta de colegas de trabalho 
e com pouca possibilidade de reciclagem profissional. Nessas condições, provavelmente você estaria 
desmotivado e a AF do município estaria fragilizada.
Se as condições fossem inversas (boas condições de trabalho), você provavelmente estaria realizado, 
e a chance de fixação nesse posto de trabalho seria maior. A fixação é importante, pois esses cargos 
exigem conhecimento técnico das características locais (ex.: município e comunidade), além de ser 
importante conhecer os pacientes para facilitar o acompanhamento do tratamento ao longo do tempo.
Exemplo de aplicação
Observe o mercado de trabalho, converse com colegas farmacêuticos e perceba a diferença de 
rotatividade de profissionais farmacêuticos de diferentes áreas de trabalho, como as drogarias, farmácias 
de manipulação, hospitais públicos e privados, atenção primária à saúde etc.
Reflita sobre essa questão da fixação do farmacêutico nos postos de trabalho contida no princípio V.
O eixo VI está relacionado à modernização e produção dos laboratórios farmacêuticos oficiais. 
A PNAF aposta no fortalecimento desses laboratórios para produção dos medicamentos da Rename, 
da forma mais eficiente e barata possível, para atender as demandas do SUS. O eixo VII, já discutido 
na PNM, traz a ideia de que a AF deve ser pautada a partir da Rename, que, por sua vez, deve ser 
constantemente atualizada.
49
SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA
 Saiba mais
Nos links a seguir, você encontra mais informações sobre a Rename e o 
Formulário Terapêutico Nacional (FTN):
BRASIL. Formulário terapêutico nacional 2010 – Rename 2010. Brasília: 
Ministério da Saúde, 2010. Disponível em: https://bit.ly/3vQq6Kw. Acesso 
em: 25 out. 2021.
O FTN contém as monografias de todos os medicamentos da Rename, 
contendo as indicações, doses, posologias, reações adversas etc. Você 
pode fazer o download do aplicativo (MedSUS) para o seu celular nos 
seguintes links:
MEDSUS. Google Play, [s.d.]. Disponível em: https://cutt.ly/MROrFfE. 
Acesso em: 25 out. 2021.
MEDSUS. Apple Store, [s.d.]. Disponível em: https://cutt.ly/zROr9v3. 
Acesso em: 25 out. 2021.
Os eixos VIII e IX definem que as três esferas de governo, de forma conjunta, devem adotar as 
tecnologias existentes para atender as necessidades de produção de medicamentos e serviços do 
SUS nos três níveis de atenção. Ainda define que o Ministério de Ciência e Tecnologia deve apoiar o 
desenvolvimento científico e tecnológico junto a universidades e centros de pesquisa.
Um exemplo prático ocorre quando a universidade desenvolve algum método ou tecnologia que 
possa ajudar na melhoria da formulação de um medicamento. Nesse caso, tanto o Ministério quanto as 
três esferas devem estar atentas para a incorporação dessas novidades no SUS.
O eixo X fala sobre a utilização de plantas medicinais e fitoterápicos como ferramenta terapêutica, 
respeitando-se o embasamento científico e incentivando a produção e geração de emprego e renda. 
Também é ressaltado que o Brasil deve se valer da sua biodiversidade. O Brasil teve uma série de 
acontecimentos históricos, desde a criação do SUS, que aos poucos foram sedimentando as políticas 
de práticas complementares e de fitoterapia.
50
Unidade I
 Saiba mais
Conheça a Portaria n. 971 de 2006, que aprova a Política Nacional de 
Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC) no SUS, o decreto que 
aprova a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos e a portaria 
que regulamenta a Farmácia Viva:
BRASIL. Portaria n. 971, de 3 de maio de 2006. Aprova a Política Nacional 
de Práticas Integrativase Complementares (PNPIC) no Sistema Único de 
Saúde (SUS). Brasília, 2006. Disponível em: https://cutt.ly/pROtO45. Acesso 
em: 25 out. 2021.
BRASIL. Decreto n. 5.813, de 22 de junho de 2006. Aprova a Política 
Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápico. Brasília, 2006. Disponível 
em: https://cutt.ly/gROtBYe. Acesso em: 25 out. 2021.
BRASIL. Portaria n. 886, de 20 de abril de 2010. Institui a farmácia viva 
no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). Brasília, 2010. Disponível em: 
https://cutt.ly/VROul1g. Acesso em: 25 out. 2021.
O eixo XI fortalece a política de vigilância sanitária do país, que engloba a fiscalização dos produtores 
de matérias-primas, medicamentos, distribuidoras, drogarias, farmácias de manipulação e ações de 
farmacovigilância.
 Observação
A farmacovigilância está relacionada à identificação de reações adversas, 
desvios de qualidade e inefetividade terapêutica dos medicamentos.
Essas ações visam a garantir que a população tenha acesso a medicamentos seguros e eficazes.
O eixo XII define a necessidade de que o mercado farmacêutico seja monitorado. Esse monitoramento 
é feito em relação ao preço de venda dos medicamentos, para que se evite a prática de valores abusivos. 
O Brasil, assim como muitos países no mundo, controla a precificação há 50 anos. A Lei n. 10.742/2003 
(BRASIL, 2003) define as regras usadas atualmente. No sentido de colocar em prática esse modelo 
de monitoramento, criou-se a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que 
acompanha os preços do mercado, autoriza reajustes de preço e fiscaliza se as indústrias publicam os 
preços de seus produtos.
51
SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA
Pela legislação, o consumidor tem o direito de saber qual o preço máximo ao consumidor (PMC) 
estabelecido para cada medicamento, sendo as farmácias e drogarias obrigadas a manter lista de preços 
atualizadas aos clientes. Essas listas podem ser da própria CMED ou de revistas especializadas. Além da 
CMED, a Anvisa também monitora os preços publicados nessas revistas.
Tabela 2 – Modelo de apresentação da lista 2021 de preços da 
Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED)
Medicamento 
(laboratório) Apresentação ICMS 0% ICMS 18%
Princípio ativo: acebrofilina PF PMC PF PMC
Lisomuc 
(farmacêutico Elofar) 10 MG / ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML + COP 25,23 34,88 30,77 42,54
Lisomuc 
(farmacêutico Elofar) 10 MG / ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP 21,03 29,07 25,65 35,46
Preço de fábrica (PF – preço para laboratórios e distribuidores); preço máximo ao consumidor (PMC – preço 
para farmácias e drogarias). Cada estado da federação pratica seu ICMS.
Adaptada de: Anvisa (2021).
O último eixo (XIII) aborda a importância de se promover o uso racional de medicamentos, 
atuando com prescritores, dispensadores e população. Leia novamente a quarta diretriz da PNM para 
recordar o assunto.
 Lembrete
O uso racional de medicamentos parte do princípio de que os pacientes 
recebam medicamentos apropriados às suas necessidades clínicas, em 
doses adequadas a suas particularidades individuais, por período de tempo 
necessário e com baixo custo para eles e para sua comunidade (WORLD 
HEALTH ORGANIZATION, 1987).
3.3 Política de genéricos
3.3.1 Histórico
No Brasil, desde 1945 não se reconhecia a patente de produtos. Hasenclever (2004) destaca que, 
por isso, muitas empresas passaram a desenvolver medicamentos similares de produtos patenteados 
registrados em outros países. Esse é o motivo pelo qual o Brasil sempre teve um mercado repleto 
de similares.
52
Unidade I
Segundo Araújo et al. (2010), a criação do medicamento genérico vem de um processo histórico 
que se inicia na década de 1970. Essas discussões deram origem ao Decreto 793 de 1993, que 
resultou na obrigatoriedade do uso da denominação comum brasileira (DCB) ou nome genérico em 
todos os medicamentos.
O uso da DCB é uma estratégia de regulação dos preços. Notem que se passaram seis anos entre 
a obrigatoriedade da DCB e a efetiva criação dos medicamentos genéricos (1993-1999). Isso ocorreu 
porque as empresas do mercado brasileiro já tinham muitos produtos similares registrados no mercado. 
Dessa forma, elas não investiriam no registro de genéricos antes do vencimento dos registros de seus 
produtos similares (MALHEIROS et al., 2021).
Os preços dos medicamentos genéricos são bem menores que o dos medicamentos de referência. 
Pela Resolução CMED n. 2 de 2004 (CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS, 2004), 
os genéricos devem ser no mínimo 35% mais baratos que o medicamento referência correspondente.
Observou-se que, depois de 3 anos do lançamento do primeiro medicamento genérico, o preço 
era aproximadamente 40% menor. Se considerarmos apenas os medicamentos para o tratamento de 
doenças crônicas, como a hipertensão, diabetes, gota, colesterol etc., a redução de custo chegava a 65%.
Você já se perguntou por que o genérico é mais barato?
Isso ocorre, pois o medicamento genérico é desenvolvido a partir de uma molécula já existente. 
Então, o laboratório não tem gastos no desenvolvimento de uma nova substância e nem com pesquisa 
clínica. O outro motivo é que os laboratórios gastam menos dinheiro com propaganda, pois não há um 
nome comercial para justificar grandes campanhas publicitárias.
Outro aspecto importante desse assunto é a valorização dos medicamentos pela população. 
Nos primeiros 1 ano e 6 meses dos genéricos em nosso país, o crescimento mensal das vendas foi 
próximo de 15%.
O Brasil registrou um aumento nas vendas de 249,42% de 6/2000 a 8/2001. Havia 1124 medicamentos 
genéricos registrados no ano de 2004, que davam conta de 60% das prescrições. Esses números mostram 
o sucesso do medicamento genérico no Brasil. Enquanto a participação dos genéricos aumentava, houve 
pequeno decréscimo nas vendas dos medicamentos referência e forte diminuição na dos similares.
O desenvolvimento do mercado de genéricos aqui no Brasil foi bastante rápido, quando se compara 
com outros países que demoraram algumas décadas para atingir patamar parecido. Esse resultado 
decorre principalmente da constante atualização das legislações, que foram adequando esse mercado à 
realidade brasileira, garantindo medicamentos seguros e eficazes.
53
SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA
 Saiba mais
Leia os artigos a seguir para entender o histórico e o impacto da criação 
dos genéricos no Brasil:
ARAÚJO, L. U. et al. Medicamentos genéricos no Brasil: panorama 
histórico e legislação. Rev. Panam. Salud Pública, v. 28, n. 6, p. 480-492, 
2010. Disponível em: https://cutt.ly/KROsspQ. Acesso em: 25 out. 2021.
HASENCLAVER, L. O mercado de medicamentos genéricos no Brasil. 
Brasília, 2004. Disponível em: https://cutt.ly/gROdrKW. Acesso em: 
25 out. 2021.
MALHEIROS, L. R. et al. Panorama atual das políticas de medicamentos 
genéricos no Brasil: revisão bibliográfica. Brazilian Applied Science Review, 
Curitiba, v. 5, n. 3, p. 1342-1354, maio/jun. 2021. 
Disponível em: https://cutt.ly/tROdg7i. Acesso em: 25 out. 2021.
É interessante saber que os medicamentos genéricos careciam de identidade visual para facilitar sua 
identificação na época de sua criação. Como consequência, criou-se a RDC n. 47 de 2001 (BRASIL, 2001b), 
que aprovou a inserção da tarja amarela com a letra “G” maiúscula, com a inscrição “Medicamento 
genérico” e “Medicamento genérico Lei n. 9787, de 1999”.
Figura 9 – Caixa de medicamento genérico adequada à RDC n. 47 de 2001
Fonte: Brasil (2020b).
Apesar da política de genéricos no Brasil ser de suma importância, a população, de maneira geral, 
continua tendo acesso limitado ao uso de medicamentos. Mesmo com essa questão que ainda devemos 
enfrentar, nossa sociedade passou a ter a opção de comprar medicamentos mais baratos, com segurança 
e eficácia comprovadas.
54
Unidade I
3.3.2 Lei n. 9.787 de 1999 e RDC n. 16 de 2007
Em 1999, é criada a Lei n. 9.787 (BRASIL, 1999a), que estabelece o medicamento genérico no Brasil, 
a qual altera a Lei n. 6360/1976. A lei dosgenéricos é publicada logo após a criação da PNM em 1998 e 
da Anvisa em 1999. Essa política é um marco na história da farmácia no Brasil, pois efetivamente amplia 
o acesso aos medicamentos e incentiva a inovação tecnológica por parte dos centros de pesquisa e 
indústria farmacêutica.
Para entender o que é um medicamento genérico, precisamos definir o que é um medicamento 
referência e similar. Leia as definições a seguir, retiradas das Leis n. 9.787 de 1999 e n. 13.235 de 2015 
(BRASIL, 1999a; BRASIL, 2015a).
Medicamento similar – aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios 
ativos, que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via 
de administração, posologia e indicação terapêutica e que é equivalente 
ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância 
sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho 
e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e 
veículos, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, devendo sempre 
ser identificado por nome comercial ou marca (BRASIL, 2015a).
Medicamento genérico – medicamento similar a um produto de referência 
ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente 
produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros 
direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, 
e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI” (BRASIL, 1999a).
Medicamento de referência – produto inovador registrado no órgão federal 
responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, 
segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão 
federal competente, por ocasião do registro (BRASIL, 1999a).
Os medicamentos similares, genéricos e de referência são considerados equivalentes farmacêuticos, 
pois têm o mesmo princípio ativo, na mesma concentração e forma farmacêutica.
O genérico nada mais é que um medicamento similar ao de referência, sendo considerado 
intercambiável por apresentarem a mesma biodisponibilidade (bioequivalentes). É importante 
esclarecer que o genérico não é uma cópia idêntica ao de referência, pois ele pode diferir quanto à 
cor, tamanho e excipientes.
 Observação
Medicamentos intercambiáveis: medicamentos que podem ser trocados, 
pois são equivalentes terapêuticos.
55
SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA
O termo biodisponibilidade refere-se à concentração de fármaco liberada pela forma farmacêutica, 
que fica disponível no sangue para ser distribuída pelo organismo e fazer o efeito terapêutico. 
O termo bioequivalência é usado quando o medicamento genérico e o de referência possuem a mesma 
biodisponibilidade.
A Lei n. 9.787 de 1999 (BRASIL, 1999a) instituiu os medicamentos genéricos no país e alguns pontos 
merecem ser destacados. Por exemplo, foi definido que a vigilância sanitária do órgão federal deveria, 
em até noventa dias, definir regras para registro, controle de qualidade, teste de biodisponibilidade, 
prescrição e dispensação.
 Saiba mais
A leitura da lei a seguir pode contribuir para a compreensão da política 
de genéricos:
BRASIL. Lei n. 9.787, de 10 de fevereiro de 1999. Estabelece o 
medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em 
produtos farmacêuticos e dá outras providências. Brasília, 1999. Disponível 
em: https://cutt.ly/PROjAnR. Acesso em: 25 out. 2021.
O artigo 3 indica que as compras de medicamentos no SUS obrigatoriamente devem ser feitas pela 
DCB, que é o nome genérico. Da mesma forma, as prescrições médicas e odontológicas dentro do SUS 
devem ser feitas pela DCB. Por exemplo, dentro de uma unidade de saúde da família, o médico não pode 
prescrever Macrodantina® 100 mg, mas sim nitrofurantoína 100 mg, que é a DCB, ou nome genérico. Essa 
regra é estabelecida para que o medicamento genérico seja valorizado e o paciente tenha a possibilidade 
de levar o medicamento genérico ou de referência. Adicionalmente, em teoria, impede que o médico 
prescreva medicamentos similares que, por lei, não podem ser trocados pelo medicamento genérico.
Exemplo de aplicação
Imagine se um médico prescrevesse o medicamento Capobal®, que tem como princípio ativo o 
captopril, e o município tivesse em suas unidades de saúde o medicamento genérico.
O médico prescreveu corretamente? O paciente poderia levar o captopril genérico da unidade 
de saúde?
Em relação às compras, a ideia é que todo o processo seja feito para que se privilegie a compra dos 
genéricos, já que eles são mais baratos, possuem efetividade comprovada e muitas vezes são produzidos 
pelos nossos laboratórios oficiais. No § 2º do artigo 3º, é estabelecido que, no caso de igualdade de preço 
entre o medicamento genérico e um de marca, o genérico tem a preferência de compra.
56
Unidade I
O § 1º define que a Anvisa deve manter lista atualizada dos medicamentos genéricos registrados no 
Brasil. Essa listagem deve ser organizada pela classificação farmacológica da Rename.
Há, nessa lei, a afirmação de que o Ministério da Saúde é responsável por comunicar, informar e 
educar a população brasileira sobre o uso de genéricos.
Também se determina, nessa legislação, que o Brasil deve buscar a cooperação de instituições 
nacionais e internacionais para que possam dar auxílio nas questões de controle de qualidade. Na época 
da publicação dessa lei, a indústria brasileira ainda estava em desenvolvimento e o genérico era 
um tipo de produto novo no mercado brasileiro. Então, achou-se prudente que outras instituições 
fornecessem auxílio técnico.
A Lei n. 9.787 de 1999 – dos genéricos – é abrangente, precisando de regulamentação técnica com 
regras específicas. Nesse sentido, seis meses depois foi publicada a Resolução n. 391 de agosto de 1999, 
que foi atualizada por quatro RDCs, as de n. 10, 84, 135 e a 16, que está em vigor.
A RDC n. 16, de 2 de março de 2007 (ANVISA, 2007), define um regulamento técnico que deve ser 
seguido por qualquer empresa que queira registrar um medicamento genérico no Brasil. Adicionalmente, 
o artigo 3º traz a informação de que somente centros autorizados pela Anvisa podem fazer os testes de 
equivalência e bioequivalência.
A RDC n. 16 é dividida em cinco itens. O item I (visto na figura a seguir) mostra as mais importantes 
definições sobre o assunto, algumas delas já tratadas neste tópico, como equivalência farmacêutica, 
bioequivalência, medicamento referência, similar e genérico.
1. Definições utilizadas 
para registro de 
medicamentos genéricos
2. Medidas antecedentes 
ao registro
4. Medicamentos que 
não serão aceitos 
como genéricos
3. Documentação 
para registro
5. Medidas pós-registro
Figura 10 – Preceitos e procedimentos técnicos para registro de medicamento genérico no Brasil
O item II traz regras sobre os passos que a empresa precisa seguir antes de formalizar o pedido de 
registro de genérico.
A empresa, em primeiro lugar, deve acessar as listas de medicamentos referência no portal da Anvisa 
para saber se há um medicamento de marca com a mesma substância ativa, dosagem e indicação, que 
servirá como comparação para o registro do genérico que se pretende registrar.
57
SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA
 Saiba mais
Conheça a RDC n. 16 e o site que contém as listas da Anvisa de 
medicamentos referência:
ANVISA. Resolução - RDC n. 16, de 2 de março de 2007. Aprova o 
Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos. Brasília, 2007. 
Disponível em: https://cutt.ly/YROzfoM. Acesso em: 25 out. 2021.
Após consulta da lista, a empresa deve solicitar licença de importação dos medicamentos referência 
para poder fazer os testes in vitro e in vivo. Além de apresentar a notificação de produção de 
lotes piloto para que a Anvisa tenha conhecimento dos lotes produzidos inicialmente para começo 
dos estudos.
O item III define todos os documentos que devem ser apresentados para o registro dos genéricos. 
Entre eles estão: o recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária, licença de funcionamentoda empresa, autorização de funcionamento da empresa, certificado de boas práticas de fabricação e 
controle, notificação da produção de lote piloto, certificado de responsabilidade técnica, formulários de 
petição (FP1 e FP2), modelo de bula, rótulo e cartucho.
Também são pedidos documentos mais técnicos que mostram os resultados obtidos em testes de 
controle de qualidade.
Quadro 14 – Documentos técnicos exigidos pela Anvisa no registro de 
medicamentos genéricos
Documentos sobre os testes Diretrizes
Estabilidade Estudo de estabilidade acelerada de um lote desenhado para determinar o prazo de validade dos medicamentos
Dissolução
Estudo comparativo entre o genérico e o medicamento de 
referência. Compara-se a velocidade na qual o fármaco 
se dissolve no meio de dissolução. Esse teste mostra se 
o fármaco se dissolverá no líquido gastrointestinal para 
posteriormente ser absorvido
Equivalência farmacêutica
Comparação feita entre o medicamento genérico e o de 
referência para provar que possuem o mesmo fármaco, 
com mesma dosagem, através dos seguintes testes: 
determinação de peso, dureza, friabilidade, desintegração, 
dissolução, pH e uniformidade de conteúdo
Biofarmacotécnicos Estudo de biodisponibilidade que prova a bioequivalência entre genérico e referência
Fonte: Anvisa (2007).
58
Unidade I
Na sequência, temos o item IV, que são os medicamentos que não podem ser registrados como 
genéricos. São eles:
• Soluções parenterais de pequeno volume (sppv) e soluções parenterais de grande volume (spgv) 
unitárias, isentas de fármacos.
• Produtos biológicos, imunoterápicos, derivados do plasma e sangue humano.
• Fitoterápicos.
• Vitaminas.
• Antisépticos de uso hospitalar.
• Produtos com fins diagnósticos e contrastes radiológicos.
• Produtos biotecnológicos, exceto antibióticos, fungicidas e outros, a critério da Anvisa.
• Medicamentos isentos de prescrição médica, exceto antiácidos, analgésicos, anti-inflamatórios de 
uso tópico etc.
Por que há medicamentos que não podem ser registrados como genéricos?
De maneira geral, alguns medicamentos não são absorvidos, então não há como se provar a 
bioequivalência como, por exemplo, os contrastes. Também há alguns medicamentos, por características 
próprias, que dificilmente terão a bioequivalência provada. Os fitoterápicos, por exemplo, são produzidos 
com uma parte da planta ou extrato, tintura etc. Como as plantas são diferentes entre si, existe 
considerável variação de teor de princípios ativos e biodisponibilidade, dificultando a determinação 
de bioequivalência.
O item V traz as medidas pós-registro. A empresa deve entregar à Anvisa os seguintes documentos:
• comprovação da distribuição dos três primeiros lotes de fabricação (Anvisa recolhe amostras para 
controle de qualidade);
• resultados e avaliação final do estudo de estabilidade de longa duração dos três primeiros lotes;
• relatório de incidência de reações adversas e ineficácia terapêutica, entre outros.
Essa RDC também determina regras para prescrição e dispensação. No SUS, os prescritores devem 
adotar a DCB, sinônimo de nome genérico. Os prescritores de serviços particulares podem adotar a DCB 
ou nome comercial.
59
SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA
Em ambos os tipos de serviço, caso o prescritor decida pela não intercambialidade do medicamento 
prescrito, ele deve, de próprio punho, manifestar-se na prescrição.
Exemplo de aplicação
Reflita sobre a seguinte situação:
Um médico de um serviço privado prescreve Cipro® 500 mg (medicamento referência) e não quer 
que o paciente use o genérico.
Ele pode fazer isso? Como deve fazer? Como o farmacêutico deve proceder?
Na dispensação, o farmacêutico pode substituir o medicamento referência pelo genérico quando 
não houver nenhuma restrição expressa (manuscrito) por parte do prescritor. Quando o farmacêutico 
fizer a substituição, ele deve indicar na prescrição que fez a substituição, carimbar, assinar e datar.
Se a prescrição contiver o nome genérico, o farmacêutico pode somente dispensar o medicamento 
referência ou o genérico. Nesse caso, não pode ser dispensado o medicamento similar.
3.3.3 Intercambialidade
Entre os anos de 1999 e 2014, a única possibilidade de troca (intercambialidade) entre medicamentos 
era do genérico para medicamento de referência e vice-versa, como descrito anteriormente.
Com a publicação da RDC n. 58 de 2014 (ANVISA, 2014b), as empresas que detinham registros de 
medicamentos similares foram autorizadas a registrar esses produtos como similares intercambiáveis 
aos medicamentos de referência, desde que feitos os testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência 
nos mesmos moldes de como já era realizado com os medicamentos genéricos.
Quando o similar é registrado como intercambiável, ele entra na lista de medicamentos similares 
e seus respectivos medicamentos de referência (ANVISA, 2014a). Essa lista deve ser consultada pelo 
farmacêutico no ato da dispensação, para que ele saiba se pode fazer a troca entre o medicamento 
referência e o similar intercambiável e vice-versa.
Assim como o medicamento genérico, a troca não pode ser feita caso o médico faça alguma restrição 
por escrito na receita.
60
Unidade I
 Saiba mais
Aprenda mais sobre a RDC n. 58 e acesse a lista atualizada de similares 
intercambiáveis:
ANVISA. Resolução da diretoria colegiada - RDC n. 58, de 10 de 
outubro de 2014. Dispõe sobre as medidas a serem adotadas junto à Anvisa 
pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de 
medicamentos similares com o medicamento de referência. Brasília, 2014. 
Disponível em: https://cutt.ly/TROn6t1. Acesso em: 15 jul. 2021.
ANVISA. Lista de medicamentos similares e seus respectivos 
medicamentos de referência, conforme RDC 58/2014. Brasília, 2014. 
Disponível em: https://cutt.ly/eROmHHI. Acesso em: 25 out. 2021.
Essa questão de intercambialidade pode ser mais bem compreendida a seguir.
R Medicamento referência
Venda sob prescrição médica
G Medicamento genérico
Venda sob prescrição médica
S Medicamento similar 
(intercambiável)
Venda sob prescrição médica
São 
intercambiáveis
São 
intercambiáveis
Não são 
intercambiáveis
Medicamentos similares 
não podem ser trocados 
por similares
Figura 11 – Intercambialidade entre medicamentos de referência, genéricos e similares intercambiáveis
3.3.4 Bioequivalência/biodisponibilidade relativa
Bioequivalência e biodisponibilidade relativa são expressões de mesmo sentido. Esses testes 
devem ser feitos em centros cadastrados na Rede Brasileira de Laboratórios em Saúde. O teste deve 
demonstrar que a biodisponibilidade do medicamento genérico/similar (medicamento teste) é 
“parecida” com a biodisponibilidade do medicamento de referência, baseado em critérios estatísticos. 
61
SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA
A biodisponibilidade, na maioria dos casos, é determinada pela concentração do fármaco no sangue 
dos voluntários.
A maior parte dos estudos feitos tem o seguinte desenho (formato): aberto (voluntários e profissionais 
sabem o medicamento que está sendo usado), aleatório (definido por sorteio) e cruzado (cada paciente 
recebe tanto o medicamento genérico quanto o de referência). O número de voluntários é calculado 
para que se tenha uma amostra significativa, sendo 12 o número mínimo. Quando há falta de dados 
estatísticos para se definir o número de voluntários, recomenda-se que se utilizem 24.
Essas são algumas das principais regras dos estudos de biodisponibilidade, mas existem outras 
recomendações importantes que devem ser estudadas caso você queira se aprofundar no assunto.
 Saiba mais
Conheça a Resolução RE n. 1.170, de 2006, que dita as regras para os 
testes de bioequivalência/biodisponibilidade relativa:
ANVISA. Resolução RE n. 1.170, de 19 de abril de 2006. Determina a 
publicação do Guia para provas de biodisponibilidade relativa/bioequivalência 
de medicamentos. Brasília, 2006. Disponível em: https://cutt.ly/hROWajI. 
Acesso em: 25 out. 2021.
3.3.5 Mercadode genéricos
Os genéricos, no Brasil, ainda são relativamente jovens quando comparados a outros países. Nos 
EUA, por exemplo, eles são comercializados há mais de 50 anos.
A seguir, podemos observar a participação dos genéricos dentro do mercado farmacêutico.
Tabela 3 – Participação dos medicamentos genéricos dentro do 
mercado farmacêutico em diferentes países em 2020
País (%) valor (%) unidades
EUA 13 60
Alemanha 20 57
Reino Unido 36 74
Canadá 22 44
França 25 62
Espanha 28 51
Legenda: (%) valor: porcentagem do total de movimentação 
financeira do mercado farmacêutico; (%) unidades: porcentagem 
do total de unidades vendidas.
Fonte: MERCADO (s.d.).
62
Unidade I
Apesar do Brasil ter implantado essa política mais recentemente quando comparado a esses países, 
nosso mercado de genéricos corresponde a 35% do total de unidades vendidas (% unidades).
O Brasil possui atualmente 93 empresas que fabricam genéricos. Ao todo, em território nacional, 
temos aproximadamente 3.700 registros de genéricos, resultando em um número próximo a 22 mil 
apresentações. No ano de 2020, o Brasil teve um faturamento da ordem de 11,5 bilhões de reais 
nesse setor.
No período da pandemia causada por covid-19, de 3/2020 a 3/2021 (12 meses), o crescimento no 
número de unidades vendidas de medicamentos genéricos foi de 8,74%.
A Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (PróGenéricos) divulgou alguns 
outros dados interessantes que podem ser vistos a seguir.
dos medicamentos do Programa 
Farmácia Popular são genéricos
dos medicamentos prescritos 
no Brasil são genéricos
compram ou já compraram 
medicamentos genéricos
dos medicamentos vendidos 
no Brasil são genéricos
85%
33%
79%
35%
Figura 12 – Dados sobre o mercado brasileiro de genéricos
Fonte: GENÉRICOS... (s.d.).
4 JUDICIALIZAÇÃO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA
4.1 Aspectos gerais
De acordo com Andia e Lamprea (2019), a região do mundo com maior incidência da judicialização 
da AF é a América Latina, com destaque para Brasil, Colômbia, Argentina e Costa Rica.
A judicialização ocorre quando o paciente não encontra seu medicamento, insumo ou tratamento e 
busca seu direito por meio do poder judiciário. Nos planos de saúde, é comum que algumas internações 
e exames sejam negados. A judicialização é a última alternativa que o paciente tem para que o seu 
direito à saúde seja garantido, por meio do artigo 196 da nossa Constituição Federal: “a saúde é direito 
de todos e dever do Estado” (BRASIL, 1988).
63
SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA
A judicialização nasce de um processo histórico, ganhando força após a promulgação da Constituição 
de 1988. A partir do artigo 196 e da jurisprudência do Supremo Tribunal Superior (STF), o sistema jurídico 
brasileiro iniciou sua jornada em tentar garantir esses direitos a uma população desassistida.
 Observação
A jurisprudência é a aplicação da lei ao caso concreto e tem o papel de 
uniformizar o entendimento de todos os tribunais.
Além da Constituição, a Lei n. 8.080 de 1990 (BRASIL, 1990), que regulamenta o SUS, traz no artigo 6º 
que, em nosso sistema de saúde, deve-se executar ações como “assistência terapêutica integral, 
inclusive farmacêutica”.
Se, por um lado, os cidadãos têm esse direito, por outro, a judicialização vem crescendo 
exponencialmente nas últimas décadas. Como consequência, ocorreu aumento expressivo nos gastos 
das três esferas de governo. Esse grande impacto no orçamento causa problemas para a saúde pública, 
pois fazer a gestão da saúde em um ambiente com muitos gastos extras, não programados, é complexo.
Adicionalmente, muitas das ordens judiciais chegam ao poder público em caráter emergencial. Nessas 
condições, a compra deve ser feita de forma apressada, não havendo tempo de se fazer, por exemplo, 
tomada de preços, que é uma modalidade de licitação regida pela Lei n. 14.133 de 2021 (BRASIL, 2021a). 
Muitos dos medicamentos são de custo elevado e, com essa compra de forma emergencial, a tendência 
é que não se consiga bons preços.
Perceba que se, por exemplo, o Ministério da Saúde tem uma verba anual programada para todos os 
gastos em saúde e, durante esse período, ocorre um aumento nas demandas judiciais, o resultado é que 
boa parte do dinheiro é direcionado às demandas judiciais. Seguindo esse raciocínio, aquela pequena 
parcela da população com acesso a advogados e com maior renda acaba sendo atendida, porém, esse 
dinheiro faz falta à outra parcela da população mais carente.
Nesse sentido, Barroso (2009), atual juiz do Supremo Tribunal, afirma que o que está em análise é 
o direito à saúde e à vida de uns versus a de outros. Essa é uma balança de difícil equilíbrio tanto no 
quesito jurídico quanto moral.
Segundo Silva, Almeida e Pessôa (2017), muitas decisões judiciais acabam sendo proferidas muito 
mais pela questão emocional do juiz do que pelas informações objetivas do caso. Isso ocorre, pois a 
decisão do magistrado pode efetivamente mudar a vida do paciente se ele receber o medicamento ou não.
Como o medicamento tem sido encarado como um bem de consumo, a indústria farmacêutica tem 
o hábito de lançar muitos medicamentos novos, que em boa parte não trazem ganhos terapêuticos 
relevantes para o tratamento do paciente. Há também a visão de que os novos medicamentos são 
melhores que os antecessores, inclusive com preços mais altos. Isso acaba reforçando uma ideia errada 
de que o novo é o melhor, gerando aumento nas demandas judiciais.
64
Unidade I
Outra questão importante é sobre a competência de cada esfera. A responsabilidade pelo cuidado da 
saúde do cidadão é do município, estado e governo federal, porém não há uma definição clara em muitos 
casos, gerando certa confusão. As políticas públicas de AF definem claramente a responsabilidade de 
cada esfera de governo na compra e gestão dos diferentes medicamentos. No entanto, o poder judiciário 
tem considerado em seus despachos que a compra dos medicamentos via judicial é de “responsabilidade 
solidária” (BRAGA; OLIVEIRA; FERREIRA, 2021).
Sobre esse caso, por exemplo, em algumas situações, o município pode ter que comprar medicamentos 
de responsabilidade do estado ou do governo federal e vice-versa. Esse é um outro ponto que pode 
atrapalhar a gestão dos recursos financeiros.
 Saiba mais
Estas duas leituras o ajudarão a entender melhor a judicialização da AF e 
seu impacto financeiro:
STÉDILE, L. O. Há saída para a judicialização da assistência farmacêutica no 
Sistema Único de Saúde. Cadernos Ibero-Americanos de Direito Sanitário, v. 8, 
n. 4, p. 78-102, out.-dez. 2019. Disponível em: https://bit.ly/2XU7ooI. Acesso 
em: 27 out. 2021.
INSTITUTO DE ESTUDOS SOCIOECONÔMICOS. Orçamento temático de acesso a 
medicamentos 2019. Brasília: Inesc, 2020. Disponível em: https://cutt.ly/MROTkJb. 
Acesso em: 25 out. 2021.
Uma maneira de se tentar diminuir a judicialização, foi a instituição da Comissão Nacional de 
Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), que existe desde 2011. Essa comissão 
assessora o Ministério da Saúde ao recomendar ou não a inclusão de medicamentos, tratamentos etc. 
ao SUS, em prazo máximo de 180 dias. A decisão da incorporação das tecnologias é feita com base em 
critérios técnicos, como eficácia, segurança e farmacoeconomia (relação entre custos e eficácia).
Sendo assim, a Conitec, por meio de seus relatórios, pode qualificar as decisões judiciais e reduzir os 
impactos da judicialização.
4.2 Dados da judicialização da assistência farmacêutica
Dentro da judicialização da saúde, o medicamento tem lugar de destaque, sendo a tecnologia 
mais utilizada no setor, sendo visto como um bem de consumo. Santos (2019) afirma que isso ocorre 
porque o medicamento faz parte da prática da medicina ocidental, porém sua garantia de acesso ainda 
é um desafio. A via judicial acaba se tornando uma alternativa para medicamentos indisponíveis no 
SUS, mas também para medicamentos que faltam nas unidades de saúde por vários motivos, mas que 
têm relaçãocom algum problema no ciclo da AF: seleção, programação, aquisição, armazenamento, 
distribuição e dispensação.
65
SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA
A União vem aumentando o investimento na compra de medicamentos ao longo dos anos. Em 2008, 
foram gastos R$ 9,1 bilhões, em 2013, R$ 14,9 bilhões, e, em 2019, R$ 19,8 bilhões. Como consequência, 
a porcentagem correspondente ao orçamento do Ministério da Saúde também aumentou de 9,9% em 
2008 para 14,6% em 2019. Observe esses dados a seguir.
0,
09
9
0,
11
7
0,
12
6
0,
13
9
0,
10
4
0,
10
8
0,
13
2
0,
13
6
0,
1
0,
12
2
0,
15
8
0,
14
6
0 0%
10%
20%
30%19,8
17,417,1
19,9
16,716,4
14,9
13,213,3
10,910,3
9,1
2008 2010 2012 2014 2016 20182009 2011 2013 2015 2017 2019
5%
15%
25%
35%
5
10
15
20
25 Série 3
% correspondente ao total de 
gastos com medicamentos
Figura 13 – Gastos do Ministério da Saúde com medicamentos, de 2008-2019, em bilhões (R$) 
e % correspondente ao orçamento do Ministério da Saúde
Fonte: Instituto de Estudos Socioeconômicos (2020).
Mesmo com esse aumento no investimento na compra de medicamentos, há um crescimento 
exponencial de gastos com as demandas judiciais. No início do SUS, década de 1990, as primeiras 
demandas estavam mais relacionadas à medicamentos para tratamento de HIV/aids. Com o passar dos 
anos, as demandas foram se modificando e outros medicamentos passaram a ser muito solicitados.
Em seu trabalho, Santos (2019) aponta que, entre 2010 e 2015, o Governo Federal gastou R$ 2,7 bilhões 
com demandas judiciais. Outro dado relevante é que os gastos com as insulinas representaram 40% do 
total no ano de 2015.
1,3
1,35
1,05
1,43
1,3
0,95
0,02 0,025 0,036 0,04 0,056
0,075 0,07 0,059 0,075 0,066
0,61
0,49
0,34
0,22
2010 2012 2014 2016 20182011 2013 2015 2017 2019
Série 3
Gasto com judicialização
Figura 14 – Gastos do Ministério da Saúde com judicialização de medicamentos, de 2010-2019, 
em bilhões (R$) e % do orçamento total
Fonte: Instituto de Estudos Socioeconômicos (2020).
66
Unidade I
Em relação ao ano de 2019, a maior parte dos gastos com judicialização foi com medicamentos 
do componente especializado da assistência farmacêutica (Ceaf), e aproximadamente 20% com 
medicamentos para infecções sexualmente transmissíveis (IST) e HIV/aids, que estão no Componente 
Estratégico da assistência farmacêutica (Cesaf).
Olhando para o Distrito Federal, Silva, Almeida e Pessôa (2017) estudaram o gasto na judicialização de 
medicamentos entre setembro de 2014 e agosto de 2016. Nesse período, foram gastos R$ 43,7 milhões, 
sendo o fator IX recombinante, usado para tratar hemofilia B, o medicamento com maior demanda 
(22,53% dos gastos). Em relação às patologias, o maior número de ordens judiciais é para hemofilias 
(26,6%), câncer (24,9%) e doenças metabólicas (17,5%).
Lopes e colaboradores (2010) fizeram um estudo com as ordens judiciais de medicamentos 
antineoplásicos (câncer) entre 2006 e 2007 no estado de São Paulo. Nesse período, foram gastos 
R$ 40 milhões em um total de 1.220 pedidos com apenas sete medicamentos (bevacizumabe, capecitabina, 
cetuximabe, erlotinibe, rituximabe, imatinibe e temozolomida).
Nos municípios, o cenário é parecido. A Confederação Nacional dos Municípios (CNM) publicou 
uma pesquisa, em 2016 (ALBERT, 2016), sobre a situação dos municípios de todo o país em relação à 
judicialização. Dos 4.168 municípios que participaram, 49% relataram que, naquele momento, estavam 
respondendo a alguma ordem judicial.
A pesquisa mostrou que havia 101 mil ações contra os municípios, com diferentes demandas. 
Os municípios também informam que usam diferentes maneiras de escapar da judicialização nas 
cinco regiões brasileiras. Os medicamentos responderam por 78% das ordens judiciais. Nessa pesquisa, 
o município com o maior número de ações do Brasil foi Piracicaba/SP, com 7.080. Dos 20 municípios 
com maior número de ações, dez são do estado de São Paulo.
Os municípios foram perguntados sobre as dificuldades no cumprimento das ordens. O maior 
problema é a escassez de recursos financeiros (1.628 municípios), seguido por falta de profissionais 
especializados (647) e falta de estrutura adequada (518).
Além dos custos diretos da judicialização com a compra de medicamentos, existem os custos 
indiretos com a estrutura que deve ser montada para atender as ordens judiciais. Há necessidade de 
farmacêuticos e profissionais administrativos para realizar as compras.
 Saiba mais
Este estudo nos ajuda a compreender como a judicialização afeta os 
municípios brasileiros:
ALBERT, C. E. Análise sobre a judicialização da saúde nos municípios. 
Revista Técnica CNM, p. 151-175, 2016. Disponível em: https://cutt.ly/BROIurL. 
Acesso em: 25 out. 2021.
67
SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA
4.3 Farmacêuticos e a judicialização
Considerando o que estudamos até o momento, fica claro que a judicialização da AF é causada 
por vários fatores, sendo um dos principais a ineficiência de políticas públicas. A judicialização pode 
desestruturar a organização e o orçamento público.
As demandas judiciais são decididas por profissionais da área do direito, que não possuem formação 
técnica na área de saúde, podendo gerar erros e baixo aproveitamento dos recursos financeiros. Sendo 
assim, os farmacêuticos podem contribuir nessa área, principalmente na análise dos pedidos judiciais.
Os farmacêuticos podem atuar nas fases pré-processuais, produzindo pareceres técnicos, com o 
objetivo de sanar o conflito antes da instalação do processo judicial. As áreas de atuação podem ser 
núcleos de conciliação, secretarias de saúde, CIM e defensoria pública. Também há possibilidade de os 
farmacêuticos trabalharem no Núcleo de Apoio Técnico (NAT-JUS), na fase processual. O NAT-JUS é uma 
equipe multidisciplinar ligada ao Poder Judiciário estadual, em que o farmacêutico fornece pareceres 
técnico-científicos (PTC) para ajudar o juiz de direito a tomar as decisões.
A seguir, estão descritas as ações dos farmacêuticos na área de judicialização:
• busca evidências científicas em fontes confiáveis;
• identifica os medicamentos durante o atendimento;
• orienta o paciente a acessar o medicamento na rede SUS;
• orienta pacientes e prescritores sobre as justificativas que devem ser dadas para medicamentos 
prescritos fora de protocolos clínicos;
• informa o paciente sobre modo de uso, reações adversas e interações medicamentosas;
• faz pareceres técnico-científicos (PTC).
O farmacêutico, com seu conhecimento técnico, atuando principalmente na fase pré-processual, 
pode diminuir ou qualificar as demandas. Em muitos casos, o problema pode ser resolvido apenas com 
a orientação de onde o paciente pode conseguir o medicamento.
Exemplo de aplicação
Reflita sobre alguns exemplos de solicitações de medicamentos em que o farmacêutico que trabalha 
na judicialização atua:
• medicamentos integrantes da lista do componente especializado da assistência farmacêutica (Ceaf);
• medicamentos pertencentes à Remume;
• medicamentos experimentais, off label (uso que não consta em bula), sem registro na Anvisa.
68
Unidade I
 Resumo
Nesta unidade, estudamos um pouco do histórico e do desenvolvimento 
da profissão farmacêutica no Brasil. A primeira faculdade de farmácia do 
Brasil foi criada em 1832. Nessa época, o farmacêutico preparava 
os medicamentos de forma artesanal e, com o advento da indústria 
farmacêutica, a produção artesanal começa a ser substituída pelas 
especialidades farmacêuticas. Os medicamentos passam a ser encarados 
como bens de cosumo. Em 1990, ocorre a regulamentação do SUS e, em 
1998, é criada a Política Nacional de Medicamentos (PNM).
Em 1999, é criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 
Em 1999, é instituído o medicamento genérico e, em 2004, publicada a 
Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF).
A atenção primária em saúde (APS) começa a ganhar força no Brasil na 
década de 1990, com a adoção do modelo de unidade de saúde da família.Em 2006, a Política Nacional de Atenção Básica (PNAB) é criada.
Você aprendeu que, durante o processo de construção dessas políticas, 
o Brasil vinha acumulando um aumento expressivo no número de 
procedimentos em saúde e observava-se o fenômeno de envelhecimento 
populacional, gerando aumento na demanda por medicamentos. Assim 
sendo, a PNM foi criada com o objetivo de garantir a produção de 
medicamentos com qualidade, tratamento farmacológico seguro e eficaz, 
além de incentivar o uso racional de medicamentos e melhorar o acesso da 
população àqueles chamados de essenciais.
Nesse período, o Brasil começa a estruturar a AF por meio de programas 
(atenção básica, hipertensão e diabetes, tabagismo, DST/aids, artrite etc.), 
que são uma forma de organizar os medicamentos em diferentes categorias 
para facilitar a compra, controle e acesso.
A PNAF surge em 2004, após seis anos da publicação da PNM. A PNAF é 
criada para consolidar as ações de AF no Brasil, com objetivo de ampliar o 
acesso dos medicamentos à população.
Os medicamentos genéricos, criados em 1999, também vêm de um 
processo histórico que se inicia na década de 1970. Essa política é um marco 
na história da farmácia no Brasil, pois efetivamente amplia o acesso aos 
medicamentos e incentiva a inovação tecnológica por parte dos centros de 
pesquisa e indústria farmacêutica.
69
SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA
Por fim, o último assunto foi a judicialização da AF, que ocorre quando 
o paciente não encontra seu medicamento e busca seu direito por meio do 
poder judiciário. Se, por um lado, os cidadãos têm esse direito, por outro, 
a judicialização vem crescendo exponencialmente nas últimas décadas. 
Como consequência, ocorreu aumento expressivo nos gastos das três esferas 
de governo.
 Exercícios
Questão 1. A partir da publicação da Lei dos Genéricos, os testes de bioequivalência passaram a ser 
exigidos de forma rotineira no Brasil, como requisito para o registro desse tipo de medicamentos e para 
que seja permitida a intercambialidade com o medicamento referência.
Sobre esse tema, avalie as afirmativas.
I – A possibilidade da intercambialidade entre medicamento genérico e medicamento referência foi 
instituída no Brasil por meio de alteração da Lei n. 6.360/76.
II – O registro de medicamentos genéricos junto às autoridades sanitárias no Brasil passou a ter 
regras definidas por meio da Lei n. 9.787, de 1999, publicada antes da criação da Anvisa.
III – A comparação entre as biodisponibilidades de dois produtos é necessária para a avaliação da 
bioequivalência entre eles.
É correto o que se afirma em:
A) I, apenas.
B) II, apenas.
C) I e III, apenas.
D) II e III, apenas.
E) I, II e III.
Resposta correta: alternativa C.
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Unidade I
Análise das afirmativas
I – Afirmativa correta.
Justificativa: a Lei dos Genéricos, que institui a intercambialidade entre genérico e referência, é uma 
alteração da Lei n. 6.360/76.
II – Afirmativa incorreta.
Justificativa: o registro de medicamentos genéricos junto às autoridades sanitárias no Brasil passou 
a ter regras definidas por meio da Lei n. 9.787, de 10 de fevereiro de 1999 (“Altera a Lei n. 6.360, de 
23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, 
dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências”). 
Entretanto, a Lei dos Genéricos é posterior à publicação da lei que criou a Anvisa, a Lei n. 9782, de 
26 de janeiro de 1999 (“Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional 
de Vigilância Sanitária, e dá outras providências”).
III – Afirmativa correta.
Justificativa: isso está contido na definição de bioequivalência, prevista na Lei dos Genéricos: 
“consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma 
forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e 
que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental”.
Questão 2. A Portaria n. 3.916, de 30 de outubro de 1998, aprovou a Política Nacional de 
Medicamentos (PNM), que tem como base os princípios e as diretrizes do SUS e o propósito de garantir 
a segurança, a eficácia e a qualidade dos medicamentos disponibilizados à população.
Sobre esse tema, avalie as afirmativas.
I – A assistência farmacêutica, definida como a relação entre o farmacêutico e o paciente, é uma das 
diretrizes prioritárias da PNM.
II – A promoção do uso racional de medicamentos, visando à redução do consumo de produtos 
desnecessários e ineficazes, é uma das diretrizes prioritárias da PNM.
III – A revisão permanente da Rename, relação de todos os medicamentos comercializados no país, 
é uma das diretrizes prioritárias da PNM.
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SERVIÇOS DE FARMÁCIA E SAÚDE PÚBLICA
É correto o que se afirma em:
A) I, apenas.
B) II, apenas.
C) I e III, apenas.
D) II e III, apenas.
E) I, II e III.
Resposta correta: alternativa B.
Análise das afirmativas
I – Afirmativa incorreta.
Justificativa: embora seja uma das diretrizes prioritárias da PNM (item 4 da Portaria n. 3.916/98), a 
assistência farmacêutica não é definida dessa forma. Conforme a PNM, a assistência farmacêutica é o:
[...] grupo de atividades relacionadas com o medicamento, destinadas a apoiar as ações de saúde 
demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada 
uma de suas etapas constitutivas, a conservação e controle de qualidade, a segurança e a eficácia 
Terapêutica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliação da utilização, a obtenção e a difusão 
de informação sobre medicamentos e a educação permanente dos profissionais de saúde, do paciente 
e da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos.
A relação entre o farmacêutico e o paciente faz parte do conceito de atenção farmacêutica. Conforme 
a RDC n. 67/2007, a atenção farmacêutica:
[...] é um modelo de prática farmacêutica, desenvolvida no contexto da assistência farmacêutica. 
Compreende atitudes, valores éticos, comportamentos, habilidades, compromissos e co-responsabilidades 
na prevenção de doenças, promoção e recuperação da saúde, de forma integrada à equipe de saúde. 
É a interação direta do farmacêutico com o usuário, visando uma farmacoterapia racional e a 
obtenção de resultados definidos e mensuráveis, voltados para a melhoria da qualidade de vida. Esta 
interação também deve envolver as concepções dos seus sujeitos, respeitadas as suas especificidades 
bio-psico-sociais, sob a ótica da integralidade das ações de saúde.
II – Afirmativa correta.
Justificativa: a promoção do uso racional de medicamentos está prevista no item 4 da Portaria 
n. 3.916/98, como uma das diretrizes prioritárias da PNM. Conforme essa norma, o uso racional de 
medicamentos é:
72
Unidade I
[...] o processo que compreende a prescrição apropriada; a disponibilidade oportuna e a preços 
acessíveis; a dispensação em condições adequadas; e o consumo nas doses indicadas, nos intervalos 
definidos e no período de tempo indicado de medicamentos eficazes, seguros e de qualidade.
III – Afirmativa incorreta.
Justificativa: a revisão permanente da Rename está prevista no item 4 da Portaria n. 3.916/98, como 
uma das diretrizes prioritárias da PNM. Entretanto, a Rename não é a relação de todos os medicamentos 
comercializados no país, mas sim a relação nacional de medicamentos essenciais. Segundo a PNM:
[...] integram o elenco dos medicamentos essenciais aqueles produtos considerados básicos e 
indispensáveis para atender a maioria dos problemas de saúde da população. Esses produtos devem 
estar continuamente disponíveis aos segmentos da sociedade que deles necessitem, nas formas 
farmacêuticas apropriadas, e compõem uma relação nacional de referência que servirá de base para 
o direcionamento da produção farmacêutica e para o desenvolvimento científico e tecnológico, bem 
como para a definição de listas de medicamentos essenciaisnos âmbitos estadual e municipal, que 
deverão ser estabelecidas com o apoio do gestor federal e segundo a situação epidemiológica respectiva.