Vigilância Sanitária e Serviços de Fiscalização Farmacêutica - Trabalho

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Universidade do Vale do Taquari - Univates
Curso de Farmácia
Disciplina de Tecnologia e Gestão em Assistência Farmacêutica
Considerando a legislação sobre o assunto e o grau de municipalização da
vigilância sanitária do município em que resides, responda:
a) O que faz a ANVISA?
A ANVISA está inserida como agência reguladora de questões sanitárias em
quaisquer setores que possibilitem riscos à saúde, estabelecendo a legislação de
cada segmento. Entre os produtos e serviços abrangidos, pode-se citar, seguido de
exemplos de contribuições:
● Agrotóxicos: além de autorizar o uso e estabelecer as devidas restrições,
atua: recebendo notificações de intoxicações relacionadas; analisando
resíduos destes agentes químicos em alimentos;
● Alimentos: estabelece normas e diretrizes para rotulagem de alimentos,
regulariza suplementos alimentares, dispõe de painéis de consulta de
alimentos, limita a níveis seguros a presença em alimentos de aditivos e
demais compostos potencialmente prejudiciais à saúde;
● Cosméticos: padroniza a nomenclatura de ingredientes, pratica a
cosmetovigilância;
● Educação e pesquisa: presente na execução de webinares, na criação de
projetos e programas como o “Educanvisa” e “Lab-i-visa”, na disponibilização
de uma biblioteca com materiais pertinentes à vigilância sanitária, e na
divulgação de publicações científicas;
● Farmacopeia: composta pela criação e disponibilização de documentos
como: Farmacopeia Brasileira, Farmacopeia Homeopática e Formulário
Fitoterápico. Esta área também abrange a criação das Denominações
Comuns Brasileiras (DCB);
● Fiscalização e monitoramento: recebe alertas e notificações, viabiliza a
consulta de produtos irregulares, é responsável pelo Sistema Nacional de
Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, realiza vigilância em
diversas áreas (como farmacovigilância, tecnovigilância, biovigilância,
nutrivigilância, hemovigilância, vigilância de saneantes…), monitora mercado
e propaganda;
● Laboratórios analíticos: viabiliza o controle de qualidade; possui a Rede
Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde - Reblas; a Rede Nacional de
Laboratórios em Vigilância Sanitária - RNLVISA; conta com laboratórios
credenciados, além de outros programas de monitoramento analítico;
● Medicamentos: viabiliza a consulta de medicamentos regularizados; aprova a
utilização de novos medicamentos; emite alertas diante do reconhecimento
de irregularidades; informa a entrada de novos medicamentos e suas
indicações, conta com a Câmara de Regulação do Mercado de
Medicamentos - CMED; estabelece normas e diretrizes para bulas e rótulos;
disponibiliza sistemas como o VigiMed, que facilitam a notificação por
profissionais de saúde e consumidores, de qualquer desvio de qualidade em
medicamentos ou efeitos adversos ocasionados por fármacos;
● Portos, aeroportos e fronteiras: tem-se como exemplo recente, a adoção de
medidas sanitárias preventivas em frente a pandemia do Coronavírus. Atua
também, nas normas de segurança de bagagem, promove a saúde do
viajante, executa ações de fiscalização, e intervém na importação de
produtos sujeitos à vigilância sanitária;
● Produtos para saúde: viabiliza a consulta de produtos regularizados
(exemplo: lista de dispositivos médicos), atua na regularização de tais
produtos (exemplo: para diagnóstico in vitro de COVID-19), realiza
monitoramento econômico de dispositivos médicos;
● Serviços de saúde: estabelece normas de segurança para locais como salões
de beleza e tatuagem, creches, instituições de Longa Permanência para
Idosos e outros serviços; orienta quanto ao gerenciamento de resíduos;
● Tabaco: informa sobre danos à saúde; aborda questões recentes
relacionadas (como a ascensão do cigarro eletrônico), estabelece normas
para embalagens, propaganda e exposição.
b) O que faz o CEVS do RS?
O Centro Estadual de Vigilância em Saúde, do Rio Grande do Sul, é
responsável pela elaboração e execução de políticas que eliminem, atenuem ou
previnam riscos à saúde. A CEVS busca integrar as vigilâncias para o melhor
desenvolvimento de suas práticas junto à gestão do SUS, fomentando a
intersetorialidade e a integração das atividades e dos sistemas de informação.
Entre suas principais atribuições, encontra-se:
● A formulação e apresentação da proposta do Plano Diretor de Vigilância em
Saúde para o Estado, alinhado com a política nacional e contextualizada aos
municípios;
● A coordenação da vigilância em saúde a nível estadual, complementando as
ações de vigilância;
● Prestação de assessoramento técnico abrangido por suas áreas de atuação
aos municípios, descentralizando as atividades;
● Viabilização da capacitação técnica e o desenvolvimento dos recursos
humanos inseridos na vigilância;
● Divulgação de informações e ações de conscientização populacional
relacionadas à saúde.
c) Como funciona a vigilância dentro da Coordenadoria Regional da Saúde -
CRS?
As Coordenadorias Regionais de Saúde, são estruturas descentralizadas da
Secretaria Estadual de Saúde; contribuem com o planejamento, monitoramento e
gestão de ações e serviços, juntamente com seus respectivos municípios. A CRS
coordena e executa ações locais de vigilância sanitária, dando suporte aos
municípios em intervenções que objetivam eliminar, diminuir, ou prevenir problemas
sanitários decorrentes do meio ambiente, da circulação de bens, ou da prestação de
serviços.
d) Como funciona a VISA da sua cidade?
A Vigilância Sanitária do município de Lajeado/RS, conta com um
farmacêutico para a execução de atividades privativas a sua profissão,
possibilitando mais facilmente a prestação de serviços para os estabelecimentos,
instituições e munícipes em geral.
A VISA foi implantada junto à Secretaria de Saúde e Meio Ambiente, e
compete a ela:
● Participação em equipe na formulação de políticas relacionadas;
● Execução de ações em áreas de vigilância de estabelecimentos, produtos e
serviços de saúde;
● Implantação do processo administrativo sanitário;
● Fornecimento de subsídios técnicos relativos à VISA, em setores públicos e
privados.
A VISA municipal também é responsável por identificar infrações sanitárias,
aplicando a legislação sanitária federal e estadual correspondente ao ato
constatado.
e) Como fiscal, que serviços o farmacêutico pode fiscalizar? Justifique
De acordo com a Resolução nº 539, de 22 de outubro de 2010:
● Fiscalização profissional sanitária e técnica de empresas,
estabelecimentos, setores, fórmulas, produtos, processos e métodos
farmacêuticos ou de natureza farmacêutica;
● Fiscalização dos atos de dispensação, fracionamento e manipulação de
medicamentos magistrais, fórmulas magistrais e farmacopeicas;
● Fiscalização da manipulação e do fabrico dos medicamentos galênicos e
das especialidades farmacêuticas
● Fiscalização em estabelecimentos industriais farmacêuticos em que se
fabriquem produtos que tenham indicações e/ou ações terapêuticas,
anestésicos ou auxiliares de diagnóstico, ou capazes de criar dependência
física ou psíquica;
● Fiscalização de órgãos, laboratórios, setores ou estabelecimentos
farmacêuticos em que se executem controle e/ou inspeção de qualidade,
análise prévia, análise de controle e análise fiscal de produtos que
tenham destinação terapêutica, anestésica ou auxiliar de diagnósticos ou
capazes de determinar dependência física ou psíquica;
● Fiscalização de órgãos, laboratórios, setores ou estabelecimentos
farmacêuticos em que se pratiquem extração, purificação, controle de
qualidade, inspeção de qualidade, análise prévia, análise de controle e
análise fiscal de insumos farmacêuticos de origem vegetal, animal e
mineral;
● Fiscalização de depósitos de produtos farmacêuticos de qualquer
natureza; de empresas, estabelecimentos, setores, fórmulas, produtos,
processos e métodos farmacêuticos ou de natureza farmacêutica;
● Estabelecimentos que distribuem e/ou transportem medicamentos e
demais produtos farmacêuticos, incluindo empresas de transportes
terrestres, aéreos, ferroviários ou fluviais (embarcações, aviões, portos e
aeroportos),que transportam produtos farmacêuticos, substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial.
É privativo ao farmacêutico a fiscalização profissional sanitária e técnica de
empresas, estabelecimentos, setores, fórmulas, produtos, processos e métodos
farmacêuticos ou de natureza farmacêutica, por conta de seu seu conhecimento
técnico especializado.