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Legislação
Banco da Sangue
Me. Priscilla Rueles Figueiredo
E-mail: priscilla.rueles@animaeducacao.com.br
▪ Art. 1o - Esta Lei dispõe sobre:
1. Captação
2. Proteção ao doador e ao receptor
3. Coleta
4. Processamento
5. Estocagem
6. Distribuição e transfusão do sangue, de seus componentes e derivados
• Vedada a compra, venda ou qualquer outro tipo de comercialização do sangue,
componentes e hemoderivados, em todo o território nacional, seja por pessoas
físicas ou jurídicas, em caráter eventual ou permanente, que estejam em
desacordo com o ordenamento institucional estabelecido nesta Lei.
Lei no 10.205, de 21 de março de 2001
Vai trabalhar vagabundo
“Passa o domingo no mangue
Segunda-feira vazia
Ganha no banco de sangue
Pra mais um dia”
Chico Buarque – 1976 
Por que não devemos comercializar o sangue ?
Art. 2o
I - Sangue: quantidade total de tecido obtido na doação;
II - Componentes: produtos oriundos do sangue total ou
do plasma, obtidos por meio de processamento físico;
III - Hemoderivados: produtos oriundos do sangue total
ou do plasma, obtidos por meio de processamento físico-
químico ou biotecnológico.
Lei no 10.205, de 21 de março de 2001
Art. 3o São atividades hemoterápicas, para os fins
desta Lei
I. Captação, triagem clínica, laboratorial, sorológica,
imunoematológica e demais exames laboratoriais do
doador e do receptor.
II. Orientação, supervisão e indicação da transfusão do
sangue, seus componentes e hemoderivados;
III. Procedimentos hemoterápicos especiais, como
aféreses, transfusões autólogas, de substituição e
intra-uterina, criobiologia e outros que advenham de
desenvolvimento científico e tecnológico, desde que
validados pelas Normas Técnicas ou regulamentos
do Ministério da Saúde;
Lei no 10.205, de 21 de março de 2001
Art. 3o São atividades hemoterápicas, para os
fins desta Lei
IV. Controle e garantia de qualidade dos
procedimentos, equipamentos reagentes e
correlatos;
V. Prevenção, diagnóstico e atendimento imediato
das reações transfusionais e adversas;
VI. Prevenção, triagem, diagnóstico e
aconselhamento das doenças
hemotransmissíveis;
VII. Proteção e orientação do doador inapto e seu
encaminhamento às unidades que promovam
sua reabilitação ou promovam o suporte
clínico, terapêutico e laboratorial necessário ao
seu bem-estar físico e emocional.
Lei no 10.205, de 21 de março de 2001
Art. 15. A Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados objetivará, entre outras coisas:
I. Incentivo às campanhas educativas de estímulo à doação regular de sangue;
II. Recrutamento, triagem clínica e laboratorial do doador, coleta, fracionamento, processamento,
estocagem, distribuição, provas imunoematológicas, utilização e descarte de sangue, componentes e
hemoderivados;
III. Verificação e aplicação permanente de métodos e ações de controle de qualidade do sangue,
componentes e hemoderivados;
IV. Instituição de mecanismos de controle do descarte de todo o material utilizado na atividade
hemoterápica,
V. Fiscalização da utilização ou estocagem do sangue, componentes e hemoderivados em todas as
instituições públicas ou privadas que exerçam atividade hemoterápica;
VI. Implementação, acompanhamento e verificação da observância das normas relativas à manutenção de
equipamentos e instalações físicas dos órgãos que integram a Rede Nacional dos Serviços de
Hemoterapia;
Lei no 10.205, de 21 de março de 2001
VII. orientação e apoio aos casos de reações transfusionais e doenças pós-transfusionais do
sangue, seus componentes e hemoderivados;
VIII. participação na formação e aperfeiçoamento de recursos humanos em Hemoterapia e
Hematologia;
IX. ensino, pesquisa e desenvolvimento tecnológico em Hemoterapia e Hematologia;
X. a implementação de sistemas informatizados com vistas à formação e estruturação de
banco de dados e disseminação de informações tecnológicas, operacionais e
epidemiológicas;
XI. produção de derivados industrializados de plasma e reagentes, para uso laboratorial em
Hemoterapia e em Hematologia e autorização para aquisição de anti-soros ou outros
produtos derivados do sangue, essenciais para a pesquisa e diagnóstico.
Lei no 10.205, de 21 de março de 2001
Art. 16. A política nacional de sangue, componentes e
hemoderivados, cuja execução estará a cargo do
SINASAN (sistema nacional de sangue e derivados),
será dirigida, em nível nacional, por órgão específico
do ministério da saúde, que atuará observando os
seguintes postulados.
Art. 20. O SINASAN promoverá a estruturação da
rede nacional de serviços de hemoterapia e
laboratórios de referência estadual e/ou municipal
para controle de qualidade, a fim de garantir a
autossuficiência nacional em sangue,
componentes e hemoderivados.
Art. 24. O processamento do sangue, componentes e
hemoderivados, bem como o controle sorológico e
imunoematológico, poderá ser da responsabilidade de
profissional farmacêutico, médico hemoterapeuta, biomédico ou
de profissional da área de saúde com nível universitário, com
habilitação em processos produtivos e de garantia e certificação
de qualidade em saúde.
Lei no 10.205, de 21 de março de 2001
BRASIL: Boas práticas em hemoterapia são determinadas pela ANVISA 
e pelo Ministério da Saúde e abrange todo o ciclo do sangue
RDC/ANVISA nº 34/2014 – dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue. 
Resolução - RDC Nº 57, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2010 - Determina o Regulamento
Sanitário para Serviços que desenvolvem atividades relacionadas ao ciclo produtivo do
sangue humano e componentes e procedimentos transfusionais.
Portaria/MS nº 158/2016 – Redefine o regulamento técnico de procedimentos hemoterápicos. 
Resolução RDC n° 56, 16 de dezembro de 2010 – dispõe sobre funcionamento de
laboratórios de processamento de células progenitoras hematopoiéticas
RESOLUÇÃO - RDC Nº 57, DE 16 DE 
DEZEMBRO DE 2010 
• Ciclo produtivo do sangue humano,
• Componentes e procedimentos transfusionais,
• Captação de doadores, 
• Coleta,
• Processamento, 
• Testagem, 
• Armazenamento, 
• Distribuição, 
• Transporte, 
• Transfusão, 
• Controle de qualidade,
• Proteção ao doador e ao receptor. 
CAPÍTULO I 
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS 
Art. 4º Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes
definições:
I - Aférese: processo que consiste na obtenção de determinado componente
sanguíneo de doador único, utilizando equipamento específico (máquina de
aférese), com retorno dos hemocomponentes remanescentes à corrente
sanguínea.
VI - Ciclo produtivo do sangue: processo sistemático destinado à produção
de hemocomponentes que abrange as atividades de captação e seleção do
doador, triagem clínico-epidemiológica, coleta de sangue, triagem laboratorial
das amostras de sangue, processamento, armazenamento, transporte e
distribuição;
Um kit plástico, estéril e descartável é instalado na máquina coletora.
Circuito é composto de três partes unidas entre si:
1. A primeira coleta o sangue, adiciona a ele um anticoagulante.
2. Transferência para centrifugação, onde o sangue é separado (plasma, plasma
rico em plaquetas, glóbulos brancos e glóbulos vermelhos), permitindo a coleta
seletiva do componente desejado em uma pequena bolsa coletora.
3. Via de devolução, onde os outros componentes são remisturados e devolvidos
ao doador.
Aférese: 
CAPÍTULO II
DO REGULAMENTO SANITÁRIO
Seção I
Art. 5º Todos os serviços de hemoterapia devem solicitar licença sanitária e renovação anual.
Art. 6º Os serviços de hemoterapia, independentemente de seu
nível de complexidade, devem estar sob responsabilidade
técnica de profissional médico, especialista em hemoterapia ou
hematologia, ou qualificado por órgão competente.
Art. 7º As atividades referentes ao ciclo produtivo do sangue
devem ser realizadas por profissionais de saúde em número
suficiente, habilitados e capacitados para a realização das
atividades.
CAPÍTULO II
DO REGULAMENTO SANITÁRIO
Seção I
Art. 8º Os serviços de hemoterapia devempossuir
projeto arquitetônico aprovado pelo órgão de vigilância
sanitária competente.
Art. 9° Todo serviço de hemoterapia deve ter um
sistema de gestão da qualidade no que tange às
boas práticas
Art. 10. Procedimentos operacionais padrão (POP)
e documentados nos registros dos respectivos
setores de atividades.
Art. 11. Os serviços de hemoterapia devem possuir equipamentos compatíveis com as 
atividades realizadas.
CAPÍTULO II
DO REGULAMENTO SANITÁRIO
Seção I
Art. 12. Todos os materiais e insumos que entram diretamente em contato 
com o sangue e componentes devem ser estéreis, apirogênicos e 
descartáveis. 
Art. 13. Todos os materiais, equipamentos, insumos e 
reagentes utilizados, devem ser registrados ou autorizados 
junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária e utilizados 
rigorosamente segundo instruções do fabricante.
CAPÍTULO II
DO REGULAMENTO SANITÁRIO
Seção II Seleção de Doadores de Sangue
Art. 19. Todo serviço de hemoterapia que realize coleta de sangue deve elaborar e
implementar um programa de captação de doadores.
Art. 20. A doação de sangue deve ser voluntária,
anônima, altruísta e não remunerada, direta ou
indiretamente, preservando-se o sigilo das
informações prestadas.
Art. 23. O candidato à doação de sangue deve ser informado sobre as condições básicas e
desconfortos associados à doação, devendo ser avisado sobre a realização de testes
laboratoriais de triagem para doenças infecciosas transmitidas pelo sangue.
Art. 27. O candidato à doação só será considerado
apto após avaliação de todos os requisitos
estabelecidos para seleção de doadores e assinatura
do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Art. 29. O serviço de hemoterapia pode oferecer ao
doador a oportunidade de se auto-excluir, de forma
confidencial.
CAPÍTULO II
DO REGULAMENTO
SANITÁRIO
Seção II
Seleção de 
Doadores de 
Sangue 
CAPÍTULO II
DO REGULAMENTO SANITÁRIO
Seção III
Coleta de Sangue Total e Hemocomponentes por Aférese
Art. 31. A sala de coleta
deve ser organizada de
forma a minimizar o risco
de contaminação
microbiana e erros
relativos ao manejo de
bolsas, amostras e
etiquetas.
Art. 32. Antes do início da coleta, a
identidade do doador deve ser verificada e
confrontada com o material de coleta
(bolsa plástica e tubos de amostra).
Art. 34. A coleta de sangue deve ser
realizada em condições assépticas,
mediante uma só punção venosa
Art. 38. O nome do doador não deve
constar da etiqueta das bolsas de sangue e
componentes, com exceção daquelas
destinadas à transfusão autóloga.
CAPÍTULO II
DO REGULAMENTO SANITÁRIO
Seção III
Coleta de Sangue Total e Hemocomponentes por Aférese
Art. 39. Após a
coleta, o sangue
total estocado 2º e
6º C. Plaquetas
20º e 24ºC até o
momento da
separação das
plaquetas.
CAPÍTULO II
DO REGULAMENTO SANITÁRIO
Seção IV
Processamento de sangue e componentes
Art. 47. Toda bolsa de sangue total coletada, desde que tecnicamente
satisfatória, pode ser processada para a obtenção de hemocomponentes
eritrocitários, plasmáticos e/ou plaquetários.
§ 1º São componentes eritrocitários:
I. Concentrado de hemácias;
II. Concentrado de hemácias lavadas;
III. Concentrado de hemácias com camada
leucoplaquetária removida;
IV. Concentrado de hemácias desleucocitado;
V. Concentrado de hemácias congeladas;
VI. Hemácias rejuvenescidas.
§ 2º São componentes plasmáticos:
I. Plasma fresco congelado;
II. Plasma comum (plasma não-fresco,
Plasma normal ou plasma simples);
III. Plasma isento do crioprecipitado;
IV. Crioprecipitado;
Contém os fatores de 
coagulação XIII, VIII, 
Fator de von Willebrand
e fibrinogênio (I).
§ 3º São componentes plaquetários:
I. Concentrado de plaquetas obtido
de sangue total;
II. Concentrado de plaquetas obtido
por aférese;
III. Concentrado de plaquetas
desleucocitado.
Art. 48. Os hemocomponentes devem
ser obtidos por centrifugação
refrigerada do sangue total ou por
coleta seletiva de hemocomponentes
em máquina de aférese.
CAPÍTULO II
DO REGULAMENTO SANITÁRIO
Seção IV
Processamento de sangue e componentes
CAPÍTULO II
DO REGULAMENTO SANITÁRIO
Seção V Controle de Qualidade dos Hemocomponentes
Art. 64. Todo serviço de hemoterapia
que produza hemocomponentes
deve realizar controle de qualidade
sistemático de todos os tipos de
hemocomponentes produzidos
Art. 66. O controle de qualidade
dos concentrados de hemácias
e dos concentrados de
plaquetas deve ser realizado
em, pelo menos, 1% da
produção ou 10 (dez) unidades
/ mês (o que for maior).
Art. 67. O controle de qualidade
do plasma e do crioprecipitado
deve ser feito em, no mínimo, 4 (
quatro) unidades / mês ou 1% da
produção, o que for maior
CAPÍTULO II
DO REGULAMENTO SANITÁRIO
Seção VI
Exames de Qualificação no Sangue do Doador 
Art. 82. Os testes imunohematológicos para qualificação do
doador devem ser realizados a cada doação, segundo critérios
estabelecidos pelo Ministério da Saúde, sendo obrigatórios:
I. tipagem ABO;
II. tipagem Rh(D); e
III. pesquisa de anticorpos anti-eritrocitários irregulares (PAI)
CAPÍTULO II
DO REGULAMENTO SANITÁRIO
Seção VI Exames de Qualificação no Sangue do Doador 
Art. 89. A cada doação devem ser realizados obrigatoriamente testes 
laboratoriais de triagem de alta sensibilidade
Malária
Art. 95. No caso do uso de testes de 
biologia molecular, somente podem 
ser liberadas as bolsas com resultados 
não regentes/negativos tanto para os 
testes sorológicos quanto para os 
testes de biologia molecular. 
Art. 96. Não é obrigatório que o
serviço de hemoterapia realize os
testes confirmatórios para a
definição de diagnóstico.
CAPÍTULO II
DO REGULAMENTO SANITÁRIO
Seção VI
Exames de Qualificação no Sangue do Doador 
Art. 98. O serviço de
hemoterapia deve manter
plasmateca ou soroteca de
cada doação, em temperatura
igual ou inferior a 20ºC
negativos, por período mínimo
de 6 (seis) meses.
Art. 100. Os serviços de hemoterapia
devem notificar oficialmente à vigilância
epidemiológica competente os casos
reagentes para marcadores de
infecções transmissíveis pelo sangue de
notificação compulsória.
CAPÍTULO II
DO REGULAMENTO SANITÁRIO
Seção VII
Controle de Qualidade de Reagentes e Testes Laboratoriais 
Art. 105. Os serviços de
hemoterapia que executem testes
laboratoriais devem realizar Controle
de Qualidade Interno (CQI),
utilizando amostras de controles
adicionais aos fornecidos pelo
fabricante do reagente
Art. 106. O serviço que
realize testes laboratoriais
deve participar regularmente
de programas de avaliação
externa da qualidade (AEQ)
CAPÍTULO II
DO REGULAMENTO SANITÁRIO
Seção VIII
Liberação e Rotulagem das Bolsas de Sangue e Hemocomponentes
Art. 108. As bolsas de sangue e
hemocomponentes somente devem
ser liberadas após a conclusão de
todos os testes imunohematológicos e
de triagem para marcadores de
infecções transmissíveis pelo sangue,
com resultados não reagentes/
negativos.
Art. 112. A etiqueta das bolsas de hemocomponentes
liberados deve conter:
I - nome e endereço do serviço coletor;
II - data da coleta;
III - nome e volume aproximado do hemocomponente;
IV - identificação com sistema numérico ou alfanumérico
que permita rastreabilidade da bolsa e da doação;
V - nome do anticoagulante ou outra solução
preservadora ,exceto nos componentes obtidos por
aférese;
VI - temperatura adequada para a conservação;
VII - data e hora de vencimento do produto;
VIII - grupo ABO, Rh(D) e o resultado da pesquisa de
anticorpos irregulares;
IX - resultado dos testes não reagentes para triagem de
infecções transmissíveis pelo sangue;
Art. 128. Toda transfusão deve ser solicitada por
um médico e realizada por profissional de saúde
habilitado e capacitado, sob supervisão médica.
CAPÍTULO II
DO
REGULAMENTO
SANITÁRIO
Seção XI
Terapia Transfusional
Art. 129. O serviço de hemoterapia deve realizar testes imunohematológicos
pré-transfusionais segundo os critérios estabelecidospelo Ministério da 
Saúde.
I - Retipagem ABO no sangue do doador;
II - Retipagem Rh;
III - Tipagem ABO, determinação do fator Rh e pesquisa
de anticorpos irregulares (PAI) no sangue do receptor;
CAPÍTULO II
DO REGULAMENTO SANITÁRIO
Seção XI
Terapia Transfusional
• Resolução RDC n° 56, 16 de dezembro de 2010 
• Dispõe sobre o regulamento técnico para o funcionamento dos
laboratórios de processamento de células progenitoras
hematopoiéticas (CPH) provenientes de medula óssea e sangue
periférico e bancos de sangue de cordão umbilical e placentário, para
finalidade de transplante convencional e dá outras providências.
Art. 4° Para efeito deste Regulamento Técnico são 
adotadas as seguintes definições:
Células Progenitoras Hematopoéticas (CPH):
células multipotentes com capacidade de auto-
renovação e diferenciação, capazes de
promover a reconstituição hematopoética,
podendo ser obtidas da medula óssea, do
sangue periférico (quando estas são
mobilizadas da medula óssea por meio de
medicamentos) ou do sangue de cordão
umbilical e placentário.
Licença sanitária, alvará sanitário ou
licença de funcionamento: documento
expedido pelo órgão de vigilância
sanitária competente estadual, municipal
ou do Distrito Federal, que libera o
funcionamento dos estabelecimentos que
exerçam atividades sob regime de
vigilância sanitária.
Sangue de cordão umbilical e placentário
(SCUP): porção do sangue, rica em Células
Progenitoras Hematopoéticas, que
permanece nas veias da placenta e na veia
umbilical após o parto.
Art. 13 O laboratório de processamento de Células
Progenitoras Hematopoéticas de medula óssea e
sangue periférico e o banco de sangue de cordão
umbilical e placentário devem possuir Manual
Técnico Operacional
O Manual Técnico Operacional deve ainda:
I. Conter todas as instruções escritas e atualizadas;
II. Ser assinado e datado pelo responsável técnico do
serviço;
III. Indicar o profissional responsável por cada
procedimento;
IV. Conter as condutas frente às não-conformidades;
V. Descrever as normas de biossegurança a serem
seguidas por todos os funcionários.
O Manual Técnico Operacional deve ser revisado
anualmente e atualizado sempre que houver alguma
alteração de procedimento.
Art. 18 O serviço deve notificar a ANVISA, bem
como a empresa detentora de registro de
produto para a saúde, sobre a ocorrência de
queixas técnicas dos equipamentos,
instrumentos, materiais, reagentes e produtos
para diagnóstico de uso in vitro utilizados em
suas dependências, segundo o estabelecido na
Portaria MS nº 1.660, de 22 de julho de 2009,
que instituiu o Sistema de Notificação e
Investigação em Vigilância Sanitária - VIGIPÓS,
ou a que vier a substituí-la, e demais normas
específicas vigentes.
VigiMed
O VigiMed é o sistema disponibilizado pela Anvisa para 
cidadãos, profissionais de saúde, detentores de registro 
de medicamentos e patrocinadores de estudos relatarem 
as suspeita de eventos adversos aos medicamentos e às 
vacinas
NOTIVISA 
Notificar é comunicar a ocorrência de 
eventos, problemas ou situações 
associadas a produtos e 
serviços. Podem ser notificados para a 
Anvisa eventos adversos e queixas 
técnicas sobre produtos e serviços 
relacionados à vigilância sanitária. A 
sua notificação ajuda a Agência 
a tomar medidas de proteção e 
promoção à sua saúde.
Art. 44 A coleta 
de medula óssea
deve ser 
realizada por 
profissional
médico
devidamente
qualificado.
Art. 45 A coleta de sangue periférico e
sangue de cordão umbilical e placentário
deve ser realizada por profissional de
nível superior da área de saúde
habilitado, capacitado e treinado.
Resolução RDC n° 56, 16 de dezembro
de 2010