CONTROLE DE QUALIDADE E GESTÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

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CONTROLE DE QUALIDADE E GESTÃO 
NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA 
Iniciado em terça, 27 jul 2021, 21:37 
Estado Finalizada 
Concluída em terça, 27 jul 2021, 22:19 
Tempo 
empregado 
41 minutos 53 segundos 
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Questão 1 
Correto 
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Texto da questão 
(Concurso Farmacêutico Industrial – Secretaria de Estado da Saúde/SC – 
2010). Com relação à determinação de peso em formas farmacêuticas, 
analise as afirmativas a seguir. 
 
I. Para a determinação de peso médio de comprimidos, drágeas e 
cápsulas moles são necessárias, segundo a Farmacopeia Brasileira, 20 
unidades de cada uma dessas formas farmacêuticas. Essas unidades 
devem ser pesadas individualmente e determinado seu peso médio. 
II. Para comprimidos com peso médio de até 80 mg são permitidas, no 
máximo, 2 unidades fora dos limites especificados (±10%). 
III. Para drágeas e comprimidos revestidos com peso médio de até 25 mg 
são permitidos valores de limite de variação de até 15%. 
IV. Para cápsulas moles de peso médio ou valor nominal declarado 
acima de 300 mg são permitidos valores de até 15% de limite de 
variação. 
 
Assinale a alternativa CORRETA. 
a. 
Apenas a alternativa IV está correta. 
b. 
I, II e IV estão corretas. 
c. 
I e IV estão corretas. 
d. 
Todas as alternativas estão corretas. 
e. 
I, II e III estão corretas. 
Feedback 
A resposta correta é: I, II e III estão corretas. 
Questão 2 
Correto 
Atingiu 1,00 de 1,00 
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Texto da questão 
As impurezas inorgânicas são decorrentes do processamento da 
matéria- prima ou do produto acabado. Essas impurezas são mais fáceis 
de serem identificadas quando comparadas com as impurezas 
orgânicas. De acordo com a metodologia utilizada para detecção de 
impurezas inorgânicas, assinale a alternativa correta: 
a. 
Para análise do teor de umidade, utiliza-se o método gravimétrico e o 
método volumétrico (Karl Fisher). 
b. 
Os métodos quantitativos são essencialmente gravimétricos, ocorrendo 
sempre a pesagem do material antes e depois da análise. 
c. 
Para análise do teor de substâncias voláteis e não voláteis, deve-se 
utilizar os métodos semiquantitativos. 
d. 
Para análise do teor de cinzas sulfatadas (método semiquantitativo), 
adiciona-se ácido clorídrico (HCl). 
e. 
Os ensaios podem ser divididos em intrínsecos e extrínsecos, garantindo 
uma correta interpretação do local de contaminação. 
Feedback 
A resposta correta é: Para análise do teor de umidade, utiliza-se o 
método gravimétrico e o método volumétrico (Karl Fisher). 
Questão 3 
Correto 
Atingiu 1,00 de 1,00 
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Texto da questão 
Avalie o gráfico a seguir e assinale a alternativa correta. 
 
 
 
 I. O gráfico demonstra a janela terapêutica, após administração de um 
medicamento por via oral. A administração de comprimidos com peso 
médio abaixo dos limites especificados pela Farmacopeia Brasileira 6ª 
edição pode levar à obtenção de concentração plasmática do fármaco 
abaixo da concentração terapêutica mínima. 
II. O gráfico demonstra a janela terapêutica, após administração de um 
medicamento por via oral. A administração de comprimidos com alta 
dureza pode levar à obtenção de concentração plasmática do fármaco 
abaixo da concentração terapêutica mínima. 
III. O gráfico demonstra a janela terapêutica, após administração de um 
medicamento por via oral. A administração de comprimidos com 
doseamento superior ao limite especificado na Farmacopeia Brasileira 6ª 
edição pode levar à obtenção de concentração plasmática do fármaco 
abaixo da concentração terapêutica mínima. 
IV. O gráfico demonstra a janela terapêutica após administração de um 
medicamento por via oral. A administração de comprimidos com 
desintegração em tempo superior ao limite especificado pela 
Farmacopeia Brasileira 6ª edição pode levar à obtenção de 
concentração plasmática do fármaco acima da concentração 
terapêutica máxima, levando a efeitos tóxicos. 
 
É (são) VERDADEIRO(s) o(s) item(s): 
a. 
I, II e III estão corretas. 
b. 
I, II e IV estão corretas. 
c. 
Apenas a alternativa III está correta. 
d. 
I e II estão corretas. 
e. 
Todas as alternativas estão corretas. 
Feedback 
A resposta correta é: I e II estão corretas. 
Questão 4 
Correto 
Atingiu 1,00 de 1,00 
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Texto da questão 
Baseado nos métodos semiquantitativos para detecção de impurezas 
inorgânicas, assinale a alternativa INCORRETA: 
a. 
Ensaios limites para Sulfatos determina se a amostra ultrapassa um 
valor máximo de íons Sulfatos, reagindo com Nitrato de Prata em meio 
clorídrico, alterando coloração. 
b. 
Ensaio limite para Arsênio, baseia-se na conversão de arsênio em arsina 
(AsH3) por redução com zinco e HCl. 
c. 
Ensaio limite para Metais pesados determina se a amostra ultrapassa 
um valor máximo de metais pesados, baseando-se em reações 
colorimétricas. 
d. 
São métodos gerais para identificação de limite para cloretos, sulfatos, 
amônia, ferro, metais pesados e arsênio. 
e. 
O ensaio limite para cloretos determina se a amostra ultrapassa um 
valor máximo de íons Cloreto, reagindo com Nitrato de Prata. 
Feedback 
A resposta correta é: Ensaios limites para Sulfatos determina se a 
amostra ultrapassa um valor máximo de íons Sulfatos, reagindo com 
Nitrato de Prata em meio clorídrico, alterando coloração. 
Questão 5 
Correto 
Atingiu 1,00 de 1,00 
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Texto da questão 
Com relação à determinação de impurezas inorgânicas, assinale a 
alternativa correta: 
 
I. Impurezas: qualquer componente presente no insumo farmacêutico ou 
no produto terminado que não seja o insumo farmacêutico ativo nem 
o(s) excipiente(s). 
II. No método gravimétrico de determinação do teor de umidade a 
porcentagem de água na amostra é determinada após secagem do 
fármaco até peso constante. 
III. O método volumétrico de Karl-Fischer para determinação do teor de 
umidade, baseia-se em uma reação de titulação. 
IV. Na determinação do teor de cinzas, pode-se utilizar estufa comum. 
a. 
I e III estão corretas. 
b. 
Todas as alternativas estão corretas. 
c. 
Apenas a alternativa III está correta. 
d. 
I, II e IV estão corretas. 
e. 
I, II e III estão corretas. 
Feedback 
A resposta correta é: I, II e III estão corretas. 
Questão 6 
Correto 
Atingiu 1,00 de 1,00 
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Texto da questão 
Com relação ao teste de uniformidade de doses unitárias descrito na 
Farmacopeia Brasileira, assinale a alternativa INCORRETA: 
a. 
Existem 2 métodos para avaliação da uniformidade de doses unitárias: 
método de variação de peso e método de uniformidade de conteúdo. 
b. 
O teste de uniformidade de dose unitária avalia a quantidade de 
componente ativo em unidades individuais do lote. 
c. 
A uniformidade de dose unitária pelo método de variação de peso é 
pesada a 10 unidades do comprimido, é feito uma relação de cada peso 
com o peso médio e teor calculado do fármaco. 
d. 
A escolha do método depende da forma farmacêutica e da dose e 
proporção do fármaco. 
e. 
Devem ser separadas 20 unidades do produto para realização do teste 
de uniformidade de doses unitárias. 
Feedback 
A resposta correta é: Devem ser separadas 20 unidades do produto para 
realização do teste de uniformidade de doses unitárias. 
Questão 7 
Correto 
Atingiu 1,00 de 1,00 
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Texto da questão 
Com relação aos ensaios de pureza, assinale Verdadeiro (V) ou Falso (F): 
 
( ) O teor de umidade pode ser determinado por método gravimétrico, 
utilizando balança com infravermelho, ou por método químico (Exemplo: 
Karl Fisher). 
( ) A determinação do teor de substâncias voláteis utiliza o mesmo 
princípio gravimétrico de aquametria. 
( ) Para determinação de substâncias solúveis e insolúveis utiliza-se 
solvente determinado, conforme monografia e funil de vidro sinterizado. 
( ) O teor de cinzas determina resíduos de sólidos inorgânicos 
metálicos. 
( ) Na determinação do teor de cinzas sulfatadas, utiliza-se solução 
reagente de ácido sulfúrico e aquecea amostra até carbonização. 
 
A sequência correta para a resposta é: 
a. 
V F V F F. 
b. 
V V V F F. 
c. 
V F V F V. 
d. 
V V V V V. 
e. 
F F V V V. 
Feedback 
A resposta correta é: V V V V V. 
Questão 8 
Correto 
Atingiu 1,00 de 1,00 
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Texto da questão 
Com relação aos testes físicos e físico-químicos de controle de 
qualidade descritos na Farmacopeia Brasileira, assinale a alternativa 
correta: 
a. 
Para comprimidos, supositórios e óvulos deve-se determinar o peso 
médio do conteúdo. 
b. 
Para cápsulas duras e moles deve-se pesar individualmente a 
quantidade especificada na Farmacopeia, remover o conteúdo de cada 
uma, limpar adequadamente e pesar novamente. 
c. 
No teste de dureza, o comprimido é reprovado se a força necessária 
para o romper for maior que 20 N (Newton). 
d. 
O teste de peso médio pode ser aplicado a formas farmacêuticas sólidas 
em dose unitária, formas farmacêuticas sólidas acondicionadas em 
recipientes para doses múltiplas, mas não pode ser aplicado a 
semissólidos. 
e. 
O teste de dureza é um teste de resistência mecânica que permite 
verificar se o comprimido se desintegra no tempo determinado. 
Feedback 
A resposta correta é: Para cápsulas duras e moles deve-se pesar 
individualmente a quantidade especificada na Farmacopeia, remover o 
conteúdo de cada uma, limpar adequadamente e pesar novamente. 
Questão 9 
Correto 
Atingiu 1,00 de 1,00 
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Texto da questão 
Com relação às características físico-químicas de formas farmacêuticas 
sólidas, assinale a alternativa correta: 
 
I. A dureza de um comprimido está relacionada ao método de obtenção, 
composição e força de compressão. 
II. Quanto maior a dureza do comprimido, menor a porosidade e maior o 
tempo de desintegração. 
III. A dureza do comprimido pode influenciar na biodisponibilidade do 
fármaco, levando ao aumento da concentração plasmática deste. 
IV. A friabilidade é um teste de resistência mecânica que visa prever o 
atrito sofrido pelo comprimido durante a emblistagem e transporte. 
a. 
I, II e III estão corretas. 
b. 
I e II estão corretas. 
c. 
Apenas a alternativa III está correta. 
d. 
Todas as alternativas estão corretas. 
e. 
I, II e IV estão corretas. 
Feedback 
A resposta correta é: I, II e IV estão corretas. 
Questão 10 
Correto 
Atingiu 1,00 de 1,00 
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Texto da questão 
Impureza é definida como toda substância diferente do fármaco e do 
excipiente, originada de seu processo de obtenção, acondicionamento, 
conservação ou manipulação. Sabendo que as impurezas são divididas 
em impurezas orgânicas e inorgânicas, assinale a alternativa INCORRETA 
sobre as impurezas orgânicas: 
a. 
Impurezas extrínsecas decorrem de contaminação ambiental, falhas no 
processo, estando associadas aos processos de obtenção dos produtos. 
b. 
Impurezas Orgânicas são relativamente específicas/particulares para 
cada produto ou insumo farmacêutico. 
c. 
Os métodos instrumentais (CLAE e CCD) são os mais utilizados para a 
detecção de impurezas orgânicas. 
d. 
As impurezas intrínsecas são decorrentes do processo de decomposição, 
ocorridas por contaminantes externos que alteram os excipientes 
encontrados no medicamento. 
e. 
Cada monografia descreve a metodologia a ser aplicada na 
determinação de impurezas orgânicas e seus limites, tendo como fonte 
de contaminação fatores intrínsecos e extrínsecos. 
Feedback 
A resposta correta é: As impurezas intrínsecas são decorrentes do 
processo de decomposição, ocorridas por contaminantes externos que 
alteram os excipientes encontrados no medicamento. 
Iniciado em sexta, 30 jul 2021, 21:59 
Estado Finalizada 
Concluída em sexta, 30 jul 2021, 22:33 
Tempo 
empregado 
34 minutos 8 segundos 
Avaliar 10,00 de um máximo de 10,00(100%) 
Questão 1 
Correto 
Atingiu 1,00 de 1,00 
Marcar questão 
Texto da questão 
(Concurso Perito Criminal - Polícia Civil de Pernambuco/PE - 2006). A 
Cromatografia em Camada Delgada (CCD) consiste na separação dos 
componentes de uma mistura através da migração diferencial sobre 
uma camada delgada de adsorvente retido sobre uma superfície plana. 
Neste contexto, assinale a alternativa que indica o adsorvente 
seguramente mais utilizado em CCD nos laboratórios. 
a. 
Silicato de cálcio 
b. 
Poliamida. 
c. 
Alumina. 
d. 
Sílica. 
e. 
Celulose. 
Feedback 
A resposta correta é: Sílica. 
Questão 2 
Correto 
Atingiu 1,00 de 1,00 
Marcar questão 
Texto da questão 
(Concurso Perito Criminal - Polícia Civil de Pernambuco/PE - 2006). A 
espectroscopia no infravermelho é uma técnica instrumental que 
evidencia a presença de grupos funcionais. No espectro de 
infravermelho, a faixa de frequência de vibração de estiramento 
característica da carbonila (C=O) é: 
a. 
680 – 725. 
b. 
1630 – 1780. 
c. 
2853 – 2962. 
d. 
730 – 770. 
e. 
3590 – 3650. 
Feedback 
A resposta correta é: 1630 – 1780. 
Questão 3 
Correto 
Atingiu 1,00 de 1,00 
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Texto da questão 
Com relação à cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE), assinale 
Verdadeiro (V) ou Falso (F): 
 
( ) A amostra dissolvida é injetada no sistema cromatográfico e a 
separação dos componentes ocorre por distribuição entre as fases 
móvel estacionária. 
( ) Sistemas que consistem de fases estacionárias polares e fases 
móveis apolares são definidos como cromatografia em fase reversa, 
enquanto o oposto, fases móveis polares e fases estacionárias apolares, 
são denominados de cromatografia em fase normal. 
( ) A afinidade de uma substância pela fase estacionária e, 
consequentemente, seu tempo de retenção na coluna, é controlado pela 
polaridade da fase móvel. 
( ) Os sinais analíticos das substâncias presentes na amostra são 
identificados com auxílio de detectores apropriados, que reduzem 
consideravelmente a sensibilidade e a seletividade na análise das 
substâncias de interesse. 
 
A sequência correta para resposta é: 
a. 
F F V V. 
b. 
V V V F. 
c. 
V V F V. 
d. 
V F V F. 
e. 
V V V V. 
Feedback 
A resposta correta é: V F V F. 
Questão 4 
Correto 
Atingiu 1,00 de 1,00 
Marcar questão 
Texto da questão 
Com relação à determinação da densidade, assinale a alternativa 
INCORRETA: 
a. 
A determinação da densidade relativa de líquidos e semissólidos pode 
ser realizada utilizando picnômetro, densímetro ou balança hidrostática. 
b. 
A densidade relativa de uma substância é a relação entre a massa de 
determinado volume de uma amostra e a massa do mesmo volume de 
água. 
c. 
Para determinação da densidade em soluções alcoólicas deve-se 
transferir a amostra para uma pipeta e ajustar a temperatura de acordo 
com a especificação do densímetro. 
d. 
A análise colorimétrica (análise da cor) pode ser realizada visualmente, 
comparando a cor da amostra com a cor do padrão, ou utilizando 
equipamentos. 
e. 
A densidade absoluta é uma propriedade física de cada substância, 
calculada pela relação entre a massa desta substância e o seu volume. 
Feedback 
A resposta correta é: Para determinação da densidade em soluções 
alcoólicas deve-se transferir a amostra para uma pipeta e ajustar a 
temperatura de acordo com a especificação do densímetro. 
Questão 5 
Correto 
Atingiu 1,00 de 1,00 
Marcar questão 
Texto da questão 
Com relação ao ensaio de determinação da viscosidade, assinale 
Verdadeiro (V) ou Falso (F): 
 
( ) A viscosidade é uma característica dos líquidos e semissólidos, 
relacionada à resistência da amostra ao escoamento. 
( ) Com a avaliação da viscosidade podemos determinar se o produto 
apresenta fluidez e consistência adequada para o uso pretendido. 
( ) A viscosidade é uma propriedade física de cada substância, 
independente da temperatura da amostra. 
( ) O ensaio para determinação da viscosidade normalmente baseia-
se no tempo de escoamento de líquidos por meio de capilares, na 
determinação do tempo de queda livre de esferas em tubos, contendo o 
líquido ou na velocidade de rotação de hastes metálicas imersas no 
líquido. 
 
A sequência correta pararesposta é: 
a. 
V F V F. 
b. 
V V V V. 
c. 
V V V F. 
d. 
V V F V. 
e. 
F F V V. 
Feedback 
A resposta correta é: V V F V. 
Questão 6 
Correto 
Atingiu 1,00 de 1,00 
Marcar questão 
Texto da questão 
Com relação ao ensaio de determinação de peso, assinale Verdadeiro 
(V) ou Falso (F): 
 
( ) Para realização deste teste em produtos semissólidos deve-se pesar 
individualmente dez unidades do produto, remover o conteúdo e lavar os 
recipientes com solvente adequado. 
( ) Secar e pesar novamente a embalagem vazia. Calcular o peso do 
conteúdo pela diferença entre a embalagem cheia e a embalagem 
vazia. 
( ) Determinar o peso médio do conteúdo, que não deve ser inferior ao 
peso declarado. 
( ) O peso individual do conteúdo das amostras testadas não deverá 
ser inferior à porcentagem descrita na Farmacopeia Brasileira. 
 
A sequência correta para resposta é: 
a. 
F F V V. 
b. 
V F V F. 
c. 
V F V F. 
d. 
V V V V. 
e. 
V V V F. 
Feedback 
A resposta correta é: V V V V. 
Questão 7 
Correto 
Atingiu 1,00 de 1,00 
Marcar questão 
Texto da questão 
Com relação aos ensaios organolépticos, assinale a alternativa 
INCORRETA: 
a. 
A análise do sabor é realizada pelo paladar, comparando o sabor da 
amostra com o do padrão. Esta análise é comumente realizada para 
produtos cosméticos. 
b. 
A análise de odor é realizada pelo olfato, comparando o odor da amostra 
com o odor do padrão de referência. 
c. 
A análise colorimétrica (análise da cor) pode ser realizada visualmente, 
comparando a cor da amostra com a cor do padrão, ou utilizando 
equipamentos. 
d. 
Na análise de aspecto podem ser observadas alterações como turvação, 
separação de fases, precipitação etc. 
e. 
Na avaliação do aspecto é realizada a análise visual do produto com 
intuito de verificar alterações macroscópicas, comparando com a 
amostra de referência. 
Feedback 
A resposta correta é: A análise do sabor é realizada pelo paladar, 
comparando o sabor da amostra com o do padrão. Esta análise é 
comumente realizada para produtos cosméticos. 
Questão 8 
Correto 
Atingiu 1,00 de 1,00 
Marcar questão 
Texto da questão 
Sobre os ensaios de qualidade para formas farmacêuticas líquidas e 
semissólidas, assinale a alternativa correta: 
 
I. Os ensaios organolépticos são procedimentos utilizados para avaliar as 
características de um produto, detectáveis pelos órgãos dos sentidos. 
II. Os ensaios organolépticos fornecem parâmetros que permitem avaliar 
de imediato o estado da amostra em estudo por meio de análises 
comparativas, com objetivo de verificar alterações no produto. 
III. Deve-se utilizar uma amostra de referência (padrão) mantida em 
condições ambientais controladas, para evitar modificações nas 
propriedades organolépticas. 
IV. Para a execução dos ensaios organolépticos não devem ser 
consideradas a forma física e as características de cada produto. 
a. 
I, II e III estão corretas. 
b. 
Apenas a alternativa III está correta. 
c. 
Todas as alternativas estão corretas. 
d. 
I, II e IV estão corretas. 
e. 
I e II estão corretas. 
Feedback 
A resposta correta é: I, II e III estão corretas. 
Questão 9 
Correto 
Atingiu 1,00 de 1,00 
Marcar questão 
Texto da questão 
Sobre os ensaios microbiológicos de qualidade de formas farmacêuticas 
líquidas e semissólidas, assinale a alternativa correta: 
 
I. O teste de contagem do número total de microrganismos mesófilos é 
realizado pela contagem total de microrganismos que apresentem 
crescimento visível em Ágar caseína-soja a 32,5 ºC ± 2,5 ºC (em até 5 
dias) e em Ágar Sabouraud-dextrose a 22,5 ºC ± 2,5 ºC (em até 7 dias). 
II. O teste de contagem do número total de microrganismos mesófilos 
não é aplicado para produtos que contêm microrganismos viáveis como 
componente ativo. 
III. No teste de contagem do número total de microrganismos mesófilos, 
os limites preconizados pela Farmacopeia Brasileira para produtos 
farmacêuticos aquosos de uso oral são 102 UFC/g ou mL para bactérias 
aeróbias e 101 UFC/g ou mL para fungos. 
IV. No teste de contagem do número total de microrganismos mesófilos, 
a determinação pode ser efetuada pelo método de contagem em placa, 
filtração por membrana, ou pelo método dos tubos múltiplos. A escolha 
do método independe da natureza do produto. 
a. 
I e II estão corretas. 
b. 
Apenas a alternativa III está correta. 
c. 
I, II e III estão corretas. 
d. 
Todas as alternativas estão corretas. 
e. 
II, III e IV estão corretas. 
Feedback 
A resposta correta é: I, II e III estão corretas. 
Questão 10 
Correto 
Atingiu 1,00 de 1,00 
Marcar questão 
Texto da questão 
Sobre os ensaios para determinação do volume em formas 
farmacêuticas líquidas, assinale a alternativa correta: 
 
I. O teste de determinação de volume é aplicado apenas a formas 
farmacêuticas líquidas em recipientes para dose única. 
II. Para líquidos em recipientes de dose única, exceto injetáveis, verter o 
conteúdo de dez unidades, individualmente, em provetas secas e 
calibradas, com capacidade máxima de 2,5 vezes o volume a ser 
medido. 
III. Deixar escoar o líquido por cinco minutos e verificar o volume. Calcular 
o volume médio das unidades testadas, que não pode ser inferior ao 
volume declarado. 
IV. Nenhuma das unidades testadas deverá ser inferior a 95,0% ou 
superior a 110,0% do valor declarado. 
a. 
I e II estão corretas. 
b. 
Apenas a alternativa III está correta. 
c. 
I, II e III estão corretas. 
d. 
II, III e IV estão corretas. 
e. 
Todas as alternativas estão corretas. 
Feedback 
A resposta correta é: II, III e IV estão corretas. 
 
Iniciado em domingo, 1 ago 2021, 08:49 
Estado Finalizada 
Concluída em domingo, 1 ago 2021, 10:33 
Tempo empregado 1 hora 43 minutos 
Avaliar 10,00 de um máximo de 10,00(100%) 
Questão 1 
Correto 
Atingiu 1,00 de 1,00 
Marcar questão 
Texto da questão 
(Concurso Farmacêutico – Vigilância Sanitária/ 2007). A validação é 
parte integrante da Garantia da Qualidade e envolve o estudo 
sistemático das instalações, sistemas e processos com o objetivo de 
determinar se os mesmos desempenham suas funções de forma 
adequada e consistente, conforme especificado. A validação que é 
realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto é 
denominada: 
a. 
paralela. 
b. 
retrospectiva. 
c. 
concorrente. 
d. 
simultânea. 
e. 
prospectiva. 
Feedback 
A resposta correta é: prospectiva. 
Questão 2 
Correto 
Atingiu 1,00 de 1,00 
Marcar questão 
Texto da questão 
(Concurso Farmacêutico Industrial – Hemope/ 2008). A validação é parte 
integrante da Garantia da Qualidade. Envolve o estudo sistemático das 
instalações, dos sistemas e processos, com o objetivo de verificar se 
estes funcionam, conforme o especificado. De acordo com o enunciado, 
analise as afirmativas abaixo. 
 
I. A validação por si só não melhora os processos. 
II. Uma operação validada assegura a produção de lotes uniformes que 
atendam às especificações requeridas. 
III. As validações realizadas durante a fase de desenvolvimento dos 
produtos não garantem que todos os processos produtivos tenham sido 
adequadamente validados. 
IV. A validação permite diminuir os riscos de desvio de qualidade. 
 
Assinale a alternativa correta: 
a. 
I,II e III estão corretas. 
b. 
Apenas a I está correta. 
c. 
Nenhuma das afirmativas está correta 
d. 
II,III e IV estão corretas. 
e. 
Todas as afirmativas estão corretas. 
Feedback 
A resposta correta é: Nenhuma das afirmativas está correta 
Questão 3 
Correto 
Atingiu 1,00 de 1,00 
Marcar questão 
Texto da questão 
A estabilidade do medicamento destaca-se como um ponto crítico para 
que o fármaco mantenha preservada sua ação farmacológica e 
toxicológica em níveis aceitáveis, conforme o determinado pelos testes 
que precedem sua comercialização. Em relação à estabilidade dos 
medicamentos, assinale a afirmativa correta. 
a. 
A estabilidade química se expressa pela integridade da formulação 
farmacêutica, por exemplo: quebra de emulsões, amolecimento de 
cápsulas gelatinosas e esfarelamentode comprimidos. 
b. 
A estabilidade microbiológica de um dado medicamento é determinada 
pela perda da estabilidade da composição e pode ser observada por 
meio da inspeção física macroscópica, que permite uma determinação 
mais precisa sobre a esterilidade das formas farmacêuticas. 
c. 
A estabilidade química é perdida com a degradação dos componentes, 
o que significa a formação de produtos diferentes dos originais, podendo 
perder o efeito farmacológico ou levando a uma maior toxidade, vindo a 
comprometer o efeito benéfico desejado. 
d. 
A estabilidade pode ser afetada por fatores extrínsecos e por fatores 
intrínsecos. Os fatores extrínsecos são as incompatibilidades entre os 
componentes da formulação. 
e. 
A estabilidade física se expressa pela integridade da formulação 
farmacêutica e degradação dos seus componentes, levando a um 
inevitável comprometimento da absorção do princípio ativo e perda do 
efeito farmacológico e toxicológico. 
Feedback 
A resposta correta é: A estabilidade química é perdida com a 
degradação dos componentes, o que significa a formação de produtos 
diferentes dos originais, podendo perder o efeito farmacológico ou 
levando a uma maior toxidade, vindo a comprometer o efeito benéfico 
desejado. 
Questão 4 
Correto 
Atingiu 1,00 de 1,00 
Marcar questão 
Texto da questão 
Com relação ao estudo de estabilidade de acompanhamento, assinale a 
alternativa INCORRETA: 
a. 
É realizado para verificar se o produto farmacêutico mantém suas 
características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas, conforme 
os resultados obtidos nos estudos de estabilidade de longa duração. 
b. 
É utilizado também para recomendar as condições de armazenamento 
do produto. 
c. 
Só pode ser realizado se o produto não sofreu nenhuma alteração, após 
a conclusão do estudo de estabilidade de longa duração. 
d. 
A frequência dos testes normalmente é a cada 12 meses, após a 
finalização do teste de longa duração. 
e. 
Devem ser realizados todos os testes de um relatório de estudo de 
estabilidade. 
Feedback 
A resposta correta é: É utilizado também para recomendar as condições 
de armazenamento do produto. 
Questão 5 
Correto 
Atingiu 1,00 de 1,00 
Marcar questão 
Texto da questão 
Com relação ao parâmetro exatidão, assinale a alternativa INCORRETA: 
https://ambienteonline.uninga.br/mod/assign/view.php?id=126386
a. 
Para a determinação da exatidão, deve ser utilizada a abordagem mais 
adequada, de acordo com o método analítico em estudo. 
b. 
As amostras para avaliação da exatidão devem ser preparadas de 
maneira independente, podendo ser utilizadas soluções diluídas de uma 
mesma solução mãe da SQR. 
c. 
A exatidão deve ser expressa pela relação percentual de recuperação do 
analito de concentração conhecida, adicionado à amostra ou pela 
relação entre a concentração média, determinada experimentalmente, e 
a concentração teórica correspondente. 
d. 
Para determinação da exatidão de produto acabado, na 
indisponibilidade de amostras de todos os componentes do 
medicamento, pode ser realizada a análise pelo método de adição de 
SQT, no qual quantidades conhecidas de SQT são acrescidas à solução 
do produto terminado. 
e. 
A exatidão deve ser verificada, a partir de, no mínimo, 9 (nove) 
determinações, contemplando o intervalo linear do método analítico, ou 
seja, 3 (três) concentrações: baixa, média e alta, com 3 (três) réplicas em 
cada nível. 
Feedback 
A resposta correta é: Para determinação da exatidão de produto 
acabado, na indisponibilidade de amostras de todos os componentes do 
medicamento, pode ser realizada a análise pelo método de adição de 
SQT, no qual quantidades conhecidas de SQT são acrescidas à solução 
do produto terminado. 
Questão 6 
Correto 
Atingiu 1,00 de 1,00 
Marcar questão 
Texto da questão 
Com relação ao prazo de validade, assinale a alternativa INCORRETA: 
a. 
O prazo de validade de um insumo farmacêutico ativo ou produto é a 
data limite para sua utilização, definida pelo fabricante, com base nos 
seus respectivos testes de estabilidade. 
b. 
Além da determinação do prazo de validade, os estudos de estabilidade 
também são obrigatórios para solicitação e renovação de registro e 
renovação de produtos. 
c. 
Para concessão de prazo de validade de 24 meses, são necessários 
resultados de 3 meses do estudo acelerado e dados preliminares dos 1° 6 
meses do estudo de longa duração. 
d. 
Este prazo de validade é determinado pelo estudo de estabilidade de 
longa duração de acordo com os parâmetros definidos. 
e. 
Para o registro, e consequente comercialização de um produto, é 
necessário que a empresa responsável pelo registro tenha concluído os 
estudos de estabilidade acelerada e os ensaios de longa duração 
estejam em execução. 
Feedback 
A resposta correta é: Para concessão de prazo de validade de 24 meses, 
são necessários resultados de 3 meses do estudo acelerado e dados 
preliminares dos 1° 6 meses do estudo de longa duração. 
Questão 7 
Correto 
Atingiu 1,00 de 1,00 
Marcar questão 
Texto da questão 
Com relação ao teste de degradação forçada, assinale a alternativa 
correta: 
 
I. Os testes de degradação forçada são realizados em condições mais 
brandas que as utilizadas no estudo de estabilidade acelerada. 
II. Os testes de degradação forçada ajudam a identificar prováveis 
produtos de degradação. 
III. Os testes de degradação forçada fornecem informações para o 
desenvolvimento e validação dos métodos a serem utilizados nos 
estudos de estabilidade. 
IV. Estes métodos devem ser capazes de separar e detectar os produtos 
de decomposição que aparecem durante os estudos. 
a. 
Apenas a alternativa III está correta. 
b. 
I, II e III estão corretas. 
c. 
I e II estão corretas. 
d. 
II, III e IV estão corretas. 
e. 
Todas as alternativas estão corretas. 
Feedback 
A resposta correta é: II, III e IV estão corretas. 
Questão 8 
Correto 
Atingiu 1,00 de 1,00 
Marcar questão 
Texto da questão 
Com relação aos parâmetros de validação, assinale a alternativa 
correta: 
 
I. O limite de quantificação é a menor quantidade do analito em uma 
amostra que pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis, 
sob as condições experimentais estabelecidas. 
II. O limite de quantificação deve ser coerente com o limite de 
especificação da impureza. 
III. Devem ser testadas precisão e exatidão nas concentrações 
correspondentes ao limite de quantificação. 
IV. A Robustez indica a capacidade do método analítico em resistir a 
pequenas e deliberadas variações das condições analíticas. 
a. 
I e II estão corretas. 
b. 
I, II e III estão corretas. 
c. 
Apenas a alternativa III está correta. 
d. 
II, III e IV estão corretas. 
e. 
Todas as alternativas estão corretas. 
Feedback 
A resposta correta é: Todas as alternativas estão corretas. 
Questão 9 
Correto 
Atingiu 1,00 de 1,00 
Marcar questão 
Texto da questão 
Com relação aos testes de estabilidade, assinale Verdadeiro (V) ou Falso 
(F): 
 
( ) Testes de estabilidade são um conjunto de testes projetados para 
obter informações sobre a estabilidade de produtos visando definir seu 
prazo de validade. 
( ) Prazo de validade é a data limite para a utilização de um produto. 
Esta data é definida pelo fabricante com base nos seus respectivos 
testes de estabilidade. 
( ) Os estudos de estabilidade são classificados em acelerado, de longa 
duração e de acompanhamento. 
( ) O estudo de estabilidade de longa duração tem a função de prever o 
prazo de validade do produto. 
( ) O estudo de estabilidade acelerado tem a função de determinar o 
prazo de validade do produto. 
 
A sequência correta para resposta é: 
a. 
V F V F V. 
b. 
F F V V V. 
c. 
V V V V V. 
d. 
V F V F F. 
e. 
V V V F F. 
Feedback 
A resposta correta é: V V V F F. 
Questão 10 
Correto 
Atingiu 1,00 de 1,00 
Marcar questão 
Texto da questão 
Considerando os estudos de estabilidade, assinale a alternativa correta: 
 
I. O estudo de estabilidade acelerado é projetado para acelerar a 
degradaçãoquímica ou mudanças físicas do produto. 
II. O estudo de estabilidade acelerado é realizado por um período de 12 
meses, em condições drásticas de armazenamento. 
III. A frequência dos testes no estudo de estabilidade acelerado é 0, 3, 6, 9, 
12 e 24 meses para doseamento, quantificação de produtos de 
degradação, dissolução e pH. 
IV. Os estudos de estabilidade devem ser realizados com os produtos em 
suas embalagens primárias. 
a. 
I, II e III estão corretas. 
b. 
I e IV estão corretas. 
c. 
Todas as alternativas estão corretas. 
d. 
II, III e IV estão corretas. 
e. 
Apenas a alternativa III está correta. 
Feedback 
A resposta correta é: I e IV estão corretas. 
Iniciado em terça, 3 ago 2021, 21:00 
Estado Finalizada 
Concluída em terça, 3 ago 2021, 22:00 
Tempo 
empregado 
1 hora 
Avaliar 10,00 de um máximo de 10,00(100%) 
Questão 1 
Correto 
Atingiu 1,00 de 1,00 
Marcar questão 
Texto da questão 
(Concurso Farmacêutico – Controle de Qualidade de Fármaco e 
Medicamentos – Universidade Federal do Rio de Janeiro/UFRJ – 2009). O 
ensaio de perfil de dissolução é oficialmente aceito para determinar a: 
a. 
calcular o teor de fármaco contido numa forma farmacêutica. 
b. 
biodisponibilidade de um medicamento. 
c. 
farmacocinética do medicamento. 
d. 
solubilidade do fármaco. 
e. 
diferença entre lotes de um medicamento antes e após sofrer 
modificações pós registro. 
Feedback 
A resposta correta é: diferença entre lotes de um medicamento antes e 
após sofrer modificações pós registro. 
Questão 2 
Correto 
Atingiu 1,00 de 1,00 
Marcar questão 
Texto da questão 
(Concurso Farmacêutico – Controle de Qualidade de Fármaco e 
Medicamentos – Universidade Federal do Rio de Janeiro/UFRJ – 2009). A 
substância química de referência (SQR) tem como característica: 
a. 
poder ser obtido padrão de trabalho a partir desta. 
b. 
ser considerado como padrão primário. 
c. 
ter alta pureza e estabilidade. 
d. 
ser indispensável em análises volumétricas para quantificar fármacos. 
e. 
ter validade determinada no laudo que o acompanha. 
Feedback 
A resposta correta é: poder ser obtido padrão de trabalho a partir desta. 
Questão 3 
Correto 
Atingiu 1,00 de 1,00 
Marcar questão 
Texto da questão 
A Farmacopeia Brasileira é o código oficial farmacêutico do país e 
estabelece os requisitos de qualidade que os fármacos e medicamentos 
devem obrigatoriamente obedecer. Sobre a Farmacopeia Brasileira, 
avalie as alternativas abaixo e assinale Verdadeiro (V) ou Falso (F): 
 
( ) Atualmente, a Farmacopeia Brasileira está na 5º edição que foi 
publicada em 2010. 
( ) A Farmacopeia Brasileira é composta por 3 volumes, sendo o 
primeiro de métodos gerais, o segundo contendo as monografias, e o 
terceiro apenas com formulações à base de produtos naturais. 
( ) A Farmacopeia Brasileira é elaborada por uma Comissão 
Permanente de Revisão da Farmacopeia, oficialmente nomeada pela 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 
( ) Entre os critérios para seleção de monografias, que serão incluídas 
na Farmacopeia Brasileira, estão a demanda terapêutica, importância 
clínica e medicamentos a serem empregados em programas especiais 
de saúde. 
 
A sequência correta para resposta é: 
a. 
F F V V. 
b. 
V F V F. 
c. 
V V V V. 
d. 
V F V F. 
e. 
V V V F. 
Feedback 
A resposta correta é: F F V V. 
Questão 4 
Correto 
Atingiu 1,00 de 1,00 
Marcar questão 
Texto da questão 
Com relação ao controle de qualidade e agências reguladoras, assinale 
Verdadeiro (V) ou Falso (F): 
 
( ) Controle de qualidade é o conjunto de medidas destinadas a 
verificar a qualidade de cada lote do produto, para que satisfaçam às 
normas de atividade, pureza, eficácia e inocuidade. 
( ) O Food and Drug Administration (FDA) é a principal agência 
reguladora da América do Sul. 
( ) O Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos 
para produtos farmacêuticos (ICH) tem a missão de alcançar uma 
maior harmonização para garantir medicamentos seguros, eficazes e de 
alta qualidade. 
( ) A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) é uma agência 
descentralizada da União Europeia responsável pela supervisão e 
monitoramento da importação de alimentos e bebidas. 
( ) A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi criada com o 
objetivo de promover a proteção da saúde da população, por intermédio 
do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e 
serviços submetidos à vigilância sanitária. 
 
A sequência correta para resposta é: 
a. 
V V V V V. 
b. 
V F V F F. 
c. 
V V V F F. 
d. 
F F V V V. 
e. 
V F V F V. 
Feedback 
A resposta correta é: V F V F V. 
Questão 5 
Correto 
Atingiu 1,00 de 1,00 
Marcar questão 
Texto da questão 
Com relação aos compêndios farmacêuticos, assinale a alternativa 
correta: 
 
I. O primeiro compêndio farmacêutico de que se tem notícia é o Papiro 
Ebers, composto por fórmulas e prescrições esculpidas em rochas. 
II. A primeira Farmacopeia dos Estados Unidos foi publicada com o 
objetivo de selecionar entre as substâncias que possuem poder 
medicinal, aquelas cuja utilidade estivesse mais bem estabelecida. 
III. O Formulário Nacional foi criado a partir de fármacos e fórmulas 
populares, cuja inclusão havia sido negada na Farmacopeia Americana. 
IV. Atualmente, a Farmacopeia Americana e o Formulário Nacional são 
publicados juntos (compêndio combinado), sendo publicada uma nova 
edição a cada ano. 
a. 
Apenas a alternativa III está correta. 
b. 
I e II estão corretas. 
c. 
I, II e III estão corretas. 
d. 
Todas as alternativas estão corretas. 
e. 
II, III e IV estão corretas. 
Feedback 
A resposta correta é: II, III e IV estão corretas. 
Questão 6 
Correto 
Atingiu 1,00 de 1,00 
Marcar questão 
Texto da questão 
Com relação aos reagentes descritos na Farmacopeia Brasileira, avalie 
as alternativas abaixo: 
 
I. A.C.S (American Chemical Society): produzidos de acordo com as 
especificações determinadas pela Sociedade Americana de Química. 
II. Reagentes P.A: apresentam a faixa de pureza e a porcentagem de 
impurezas prováveis dentro dos limites estabelecidos pela A.C.S. 
III. Grau HPLC e Grau espectrofotometria: reagente de alto grau de pureza 
(99,95%) com o tipo de impurezas e porcentagem especificada de 
maneira que não interfira na análise. 
IV. Grau Farmacopeico: reagentes com teores e critérios de pureza 
especificados nas Farmacopeias editadas por cada país. 
 
É (são) VERDADEIRO(s) o(s) item(s): 
a. 
II e III. 
b. 
I, II e III. 
c. 
Apenas a I. 
d. 
Todas as alternativas estão corretas. 
e. 
I e IV. 
Feedback 
A resposta correta é: Todas as alternativas estão corretas. 
Questão 7 
Correto 
Atingiu 1,00 de 1,00 
Marcar questão 
Texto da questão 
Com relação às Boas Práticas de Fabricação descritas na RDC 301/2019, 
avalie as alternativas a seguir e assinale Verdadeiro (V) ou Falso (F): 
 
( ) A documentação é parte essencial do sistema da qualidade e tem 
como objetivo registrar, estabelecer e monitorar os aspectos que afetam 
a qualidade do medicamento produzido. 
( ) Todas as etapas necessárias para produção do produto devem ser 
registradas, desde a chegada da matéria-prima até a saída do produto 
final. 
( ) As operações de produção devem seguir Procedimentos 
Operacionais Padrão escritos, com o objetivo de obter produtos que 
estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos. 
( ) Antes de iniciar as operações de embalagem, a área de trabalho, 
equipamentos, linhas de embalagem e outros devem estar limpos e sem 
resquícios dos produtos utilizados anteriormente. 
 
A sequência correta para resposta é: 
a. 
V V V F. 
b. 
V F V F. 
c. 
V V V V. 
d. 
V F V F. 
e. 
F F V V. 
Feedback 
A resposta correta é: V V V V. 
Questão 8 
Correto 
Atingiu 1,00 de 1,00 
Marcar questão 
Texto da questão 
Sobre a Gestão da Qualidade na indústria farmacêutica, assinale a 
alternativa correta: 
 
I. A gestão da qualidade é um conceito abrangente, englobando todas 
as questões que determinam a qualidade de um produto,com o objetivo 
de garantir que o medicamento produzido tenha a qualidade exigida 
para o uso pretendido. 
II. A gestão da qualidade é um instrumento normatizador e fiscalizador, 
gerenciando o sistema da qualidade, englobando processos, 
procedimentos, recursos e estrutura organizacional. 
III. Um Sistema da Qualidade Farmacêutica adequado à fabricação de 
medicamentos deve garantir que os medicamentos sejam concebidos e 
desenvolvidos de forma a se levar em consideração os requerimentos 
das Boas Práticas de Fabricação. 
IV. Um Sistema da Qualidade Farmacêutica adequado à fabricação de 
medicamentos deve garantir que as responsabilidades gerenciais sejam 
claramente especificadas. 
 
É (são) VERDADEIRO(s) o(s) item(s): 
a. 
II e III. 
b. 
I e II. 
c. 
I, II e III. 
d. 
I, II, III e IV. 
e. 
Apenas a II. 
Feedback 
A resposta correta é: I, II, III e IV. 
Questão 9 
Correto 
Atingiu 1,00 de 1,00 
Marcar questão 
Texto da questão 
Sobre a legislação que dispõe sobre os critérios para a concessão e 
renovação do registro de medicamentos, assinale a alternativa 
INCORRETA. 
a. 
Medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos 
princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma 
farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e 
que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal 
responsável pela vigilância sanitária. 
b. 
Esta resolução possui o objetivo de estabelecer os critérios e a 
documentação mínima necessária para a concessão e renovação do 
registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e 
semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, visando 
garantir a qualidade, segurança e eficácia destes medicamentos. 
c. 
Para registro de medicamento genérico e medicamento similar, os 
estudos clínicos realizados no Brasil, para fins de registro, precisam de 
aprovação prévia e devem seguir a legislação para pesquisa clínica 
vigente no país. 
d. 
Medicamento novo é o medicamento com Insumo Farmacêutico Ativo 
novo no país. 
e. 
Para registro de medicamento novo e medicamento inovador, os 
estudos clínicos realizados no Brasil, para fins de registro, precisam de 
aprovação prévia e devem seguir a legislação para pesquisa clínica 
vigente no país. 
Feedback 
A resposta correta é: Para registro de medicamento genérico e 
medicamento similar, os estudos clínicos realizados no Brasil, para fins de 
registro, precisam de aprovação prévia e devem seguir a legislação para 
pesquisa clínica vigente no país. 
Questão 10 
Correto 
Atingiu 1,00 de 1,00 
Marcar questão 
Texto da questão 
Sobre o registro de medicamentos, assinale a alternativa correta: 
 
I. A legislação que dispõe sobre os critérios para a concessão e 
renovação do registro de medicamentos é a Resolução de Diretoria 
Colegiada (RDC) nº 200/ 2017. 
II. Medicamento de referência é produto inovador registrado no órgão 
federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país, 
cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas 
cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do 
registro. 
III. Medicamento genérico é o medicamento similar a um produto de 
referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, 
geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção 
patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua 
eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua 
ausência, pela DCI. 
IV. Medicamento inovador é o medicamento com inovação incremental, 
com desenvolvimento de melhorias em relação a um medicamento já 
registrado no país, incluindo novos sais, isômeros ou mistura de 
isômeros, ésteres ou éteres de moléculas anteriormente registradas. 
 
É (são) VERDADEIRO(s) o(s) item(s): 
a. 
I, II, III e IV. 
b. 
I e II. 
c. 
II e III. 
d. 
Apenas a II. 
e. 
I, II e III. 
Feedback 
A resposta correta é: I, II, III e IV. 
 
Estudo de Caso 
 
Durante uma técnica de ensaio limite para cloretos, um grupo de alunos 
obteve o seguinte resultado: 
Sabendo-se que o tubo P é o padrão, o tubo A é referente à amostra e o 
tubo B é o branco, arsênio. Os limites são expressos como ppm ou mg/kg 
(mg em 1.000.000 mg). Assim, um fármaco em que é permitido um limite 
de cloreto de 20 ppm, ou seja, 20 mg/kg, significa que, em cada kg do 
fármaco podem existir, no máximo, 20 mg de cloretos como impureza 
(ANVISA, 2019). 
O laudo final do ensaio para cloreto dessa amostra Cl - + AgN3 HNO – 
AgCl3 + NO3 - . 
 Definição do problema analítico, amostragem, na forma de íon 
cloreto Solução padrão de cloreto dissolver, Solução indicadora 
dissolvida em um pouco de água destilada. medir volumes aproximados 
de líquidos, deixar um espaço suficiente para permitir uma boa 
homogeneização quando efetuar agitação, quanto ao tubo B e branco 
onde utilizando água destilada deionizada no lugar da amostra. 
A função do tubo P e do tubo B baseia-se na reação entre nitrato de 
prata e os cloretos existentes em uma solução padrão de cloretos (com 
teor conhecido) ou na solução contendo a amostra. A turvação obtida 
nas soluções é comparada. O ensaio processa-se em meio nítrico 
(ANVISA, 2019).Em relação aos resultados obtidos com a análise das 
amostras determinação do teor do cloreto em água potável. Utiliza-se o 
método para quantificação dos íons cloreto com detecção visual do 
ponto de equivalência. Este procedimento é também conhecido como 
Método de Mohr, para determinação de cloretos e brometos. Na titulação 
de uma solução neutra ou ligeiramente alcalina de íons cloreto com 
solução padrão de nitrato de prata, adiciona-se uma pequena 
quantidade de solução de cromato de potássio que age como indicador. 
 Referência Bibliográfica: 
Profa. Dra. Daniela Cristina De Medeiros Araújo Controle De Qualidade E 
Gestão Na Indústria Farmacêutica UNINGÁ, Disponível em: Curso: 2021/2 
- CONTROLE DE QUALIDADE E GESTÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA 
(uninga.br). Acesso em: 11 de agosto de 2021. 
 
Avaliação Regular 
niciado em segunda, 9 ago 2021, 20:47 
Estado Finalizada 
Concluída em segunda, 9 ago 2021, 22:43 
Tempo 
empregado 
1 hora 55 minutos 
Avaliar 6,00 de um máximo de 10,00(60%) 
Questão 1 
Correto 
Atingiu 1,00 de 1,00 
Marcar questão 
Texto da questão 
(Concurso Farmacêutico Industrial – Secretaria de Estado da Saúde/SC – 
2010). Com relação à determinação de peso em formas farmacêuticas, 
analise as afirmativas a seguir. I. Para a determinação de peso médio de 
comprimidos, drágeas e cápsulas moles são necessárias, segundo a 
Farmacopeia Brasileira, 20 unidades de cada uma dessas formas 
farmacêuticas. Essas unidades devem ser pesadas individualmente e 
determinado seu peso médio. II. Para comprimidos com peso médio de 
até 80 mg são permitidas, no máximo, 2 unidades fora dos limites 
especificados (±10%). III. Para drágeas e comprimidos revestidos com 
peso médio de até 25 mg são permitidos valores de limite de variação de 
https://ambienteonline.uninga.br/course/view.php?id=7019
https://ambienteonline.uninga.br/course/view.php?id=7019
https://ambienteonline.uninga.br/course/view.php?id=7019
até 15%. IV. Para cápsulas moles de peso médio ou valor nominal 
declarado acima de 300 mg são permitidos valores de até 15% de limite 
de variação. Assinale a alternativa CORRETA. 
a. 
Todas as alternativas estão corretas. 
b. 
I e IV estão corretas. 
c. 
Apenas a alternativa IV está correta. 
d. 
I, II e III estão corretas. 
e. 
I, II e IV estão corretas. 
Feedback 
A resposta correta é: I, II e III estão corretas. 
Questão 2 
Incorreto 
Atingiu 0,00 de 1,00 
Marcar questão 
Texto da questão 
(Concurso Farmacêutico – Controle de Qualidade de Fármaco e 
Medicamentos – Universidade Federal do Rio de Janeiro/UFRJ – 2009). No 
controle de qualidade de medicamentos, segundo a Farmacopeia 
Brasileira, o ensaio no qual o critério de aceitação é estabelecido pelo 
valor mínimo aceitável sem estipulação do valor máximo é: 
a. 
desintegração. 
b. 
friabilidade. 
c. 
perdapor dessecação. 
d. 
dureza. 
e. 
poder rotatório. 
Feedback 
A resposta correta é: dureza. 
Questão 3 
Correto 
Atingiu 1,00 de 1,00 
Marcar questão 
Texto da questão 
(Concurso Farmacêutico – Prefeitura Municipal de Teresina/PI – 2010). 
Considerando os ensaios que são realizados na forma farmacêutica 
cápsula (liberação imediata), marque a opção CORRETA. 
a. 
volume, dureza, desintegração e uniformidade de conteúdo. 
b. 
teor, desintegração, dureza e uniformidade de conteúdo. 
c. 
teor, dissolução, friabilidade e desintegração. 
d. 
teor, dissolução, dureza e uniformidade de conteúdo. 
e. 
aspecto, teor, dissolução e uniformidade de conteúdo. 
Feedback 
A resposta correta é: aspecto, teor, dissolução e uniformidade de 
conteúdo. 
Questão 4 
Correto 
Atingiu 1,00 de 1,00 
Marcar questão 
Texto da questão 
Com relação aos métodos espectrofotométricos e métodos 
espectrométricos, assinale a alternativa INCORRETA: 
a. 
A espectrofotometria no infravermelho pode ser utilizada para 
identificação e quantificação de substâncias, identificação de formas 
amorfas e cristalinas, entre outros. 
b. 
A espectrofotometria no infravermelho (IV) é uma técnica utilizada em 
grande escala para identificação de compostos, sendo um método 
sensível e rápido, permitindo detectar sua identidade por comparação 
com substâncias químicas padronizadas. 
c. 
Em contraste com a grande quantidade picos observados na região do 
UV/Vis, o espectro na região do infravermelho fornece poucas bandas de 
absorção, gerando um conjunto de informações sobre a estrutura 
química da substância analisada. 
d. 
A espectrometria de massas é uma técnica analítica que visa identificar 
moléculas de interesse pela verificação da sua massa e caracterização 
da estrutura química. 
e. 
A espectrometria de massas consiste na ionização da molécula em 
campo magnético, por feixe de elétrons, causando fragmentação da sua 
estrutura. 
Feedback 
A resposta correta é: Em contraste com a grande quantidade picos 
observados na região do UV/Vis, o espectro na região do infravermelho 
fornece poucas bandas de absorção, gerando um conjunto de 
informações sobre a estrutura química da substância analisada. 
Questão 5 
Incorreto 
Atingiu 0,00 de 1,00 
Marcar questão 
Texto da questão 
Sobre a cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE), assinale a 
alternativa correta: I. A cromatografia a líquido de alta eficiência é 
composta por uma fase móvel líquida e uma fase estacionária sólida, 
esta última contida em uma coluna cilíndrica. II. A separação dos 
componentes de uma mistura ocorre pela distribuição entre as duas 
fases do sistema. III. Dependendo do tipo de fase estacionária utilizada, a 
separação é obtida por partição, troca iônica, adsorção, interações 
esteroquímicas ou exclusão por tamanho. IV. O equipamento é chamado 
de espectrofotômetro e consiste em uma coluna cromatográfica, 
reservatórios contendo a fase móvel, bomba, injetor, detector, software, e 
integrador ou registrador. 
a. 
I, II e III estão corretas. 
b. 
II, III e IV estão corretas. 
c. 
I e II estão corretas. 
d. 
Apenas a alternativa III está correta. 
e. 
Todas as alternativas estão corretas. 
Feedback 
A resposta correta é: I, II e III estão corretas. 
Questão 6 
Correto 
Atingiu 1,00 de 1,00 
Marcar questão 
Texto da questão 
Com relação à cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE), assinale 
Verdadeiro (V) ou Falso (F): ( ) A amostra dissolvida é injetada no 
sistema cromatográfico e a separação dos componentes ocorre por 
distribuição entre as fases móvel estacionária. ( ) Sistemas que 
consistem de fases estacionárias polares e fases móveis apolares são 
definidos como cromatografia em fase reversa, enquanto o oposto, fases 
móveis polares e fases estacionárias apolares, são denominados de 
cromatografia em fase normal. ( ) A afinidade de uma substância pela 
fase estacionária e, consequentemente, seu tempo de retenção na 
coluna, é controlado pela polaridade da fase móvel. ( ) Os sinais 
analíticos das substâncias presentes na amostra são identificados com 
auxílio de detectores apropriados, que reduzem consideravelmente a 
sensibilidade e a seletividade na análise das substâncias de interesse. A 
sequência correta para resposta é: 
a. 
V V V F. 
b. 
V V V V. 
c. 
V F V F. 
d. 
V V F V. 
e. 
F F V V. 
Feedback 
A resposta correta é: V F V F. 
Questão 7 
Incorreto 
Atingiu 0,00 de 1,00 
Marcar questão 
Texto da questão 
Com relação ao estudo de estabilidade, assinale a alternativa 
INCORRETA: 
a. 
A RDC 166 de 24 de julho de 2017 “estabelece os critérios para realização 
de Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e 
medicamentos, exceto biológicos, e dá outras providências”. 
b. 
Deve ser avaliada, também, a presença ou formação de subprodutos ou 
produtos de degradação. 
c. 
A estabilidade é definida como o tempo no qual um produto mantém, 
dentro dos limites especificados e em todo o seu período de utilização, 
as mesmas propriedades e características que possuía no momento em 
que foi obtido. 
d. 
O protocolo do estudo de estabilidade deve contemplar avaliações 
químicas, físicas, químicas, biológicas e microbiológicas, quando 
aplicável. 
e. 
A estabilidade depende de fatores relacionados ao próprio produto, 
chamados de fatores intrínsecos. 
Feedback 
A resposta correta é: A RDC 166 de 24 de julho de 2017 “estabelece os 
critérios para realização de Estudos de Estabilidade de insumos 
farmacêuticos ativos e medicamentos, exceto biológicos, e dá outras 
providências”. 
Questão 8 
Correto 
Atingiu 1,00 de 1,00 
Marcar questão 
Texto da questão 
(Concurso Farmacêutico – Vigilância Sanitária/ 2007). A validação é 
parte integrante da Garantia da Qualidade e envolve o estudo 
sistemático das instalações, sistemas e processos com o objetivo de 
determinar se os mesmos desempenham suas funções de forma 
adequada e consistente, conforme especificado. A validação que é 
realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto é 
denominada: 
a. 
concorrente. 
b. 
prospectiva. 
c. 
retrospectiva. 
d. 
simultânea. 
e. 
paralela. 
Feedback 
A resposta correta é: prospectiva. 
Questão 9 
Incorreto 
Atingiu 0,00 de 1,00 
Marcar questão 
Texto da questão 
(Concurso Farmacêutico – Controle de Qualidade de Fármaco e 
Medicamentos – Universidade Federal do Rio de Janeiro/UFRJ – 2009). 
Segundo a RDC 200 de 2017, um medicamento para ter registro como 
similar a um medicamento referência deve apresentar: 
a. 
apenas um princípio ativo e este deve estar na mesma concentração, 
forma farmacêutica, via de administração que o medicamento 
referência. 
b. 
características relativas ao tamanho e forma do produto, excipientes e 
veículos equivalentes ao referência. 
c. 
identificação por nome comercial ou marca. 
d. 
posologia e indicação terapêutica alternativa ao medicamento 
referência. 
e. 
prazo de validade semelhante ao medicamento referência. 
Feedback 
A resposta correta é: identificação por nome comercial ou marca. 
Questão 10 
Correto 
Atingiu 1,00 de 1,00 
Marcar questão 
Texto da questão 
(Concurso Farmacêutico - Tribunal de Justiça de Santa Catarina/ 2007). 
Sobre controle de qualidade de medicamentos, é INCORRETO afirmar 
que: 
a. 
Constituem fontes de variação no controle de qualidade: a matéria-
prima, o controle de processos e a etiquetagem. 
b. 
Os equipamentos empregados na fabricação de um medicamento 
também são alvos de responsabilidade do pessoal responsável pela 
garantia do controle de qualidade em uma empresa. 
c. 
O setor de Controle de Qualidade é responsável pela amostragem, 
inspeção e análise de matérias-primas, materiais de embalagem, 
produtos intermediários, a granel e terminados, e todas as atividades 
que possam estar relacionadas à qualidade do produto. 
d. 
Leva em consideração aspectos como testes de estabilidade específica 
e isenção de contaminação microbiológica. 
e. 
Os excipientes não constituem preocupações à qualidade de um 
medicamento,uma vez que são materiais farmacologicamente inertes. 
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A resposta correta é: Os excipientes não constituem preocupações à 
qualidade de um medicamento, uma vez que são materiais 
farmacologicamente inertes. 
 
 
	CONTROLE DE QUALIDADE E GESTÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
	Questão 1
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