AV2 CONTROLE DE QUALIDADE FISICO QUIMICO

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Pergunta 1 -- /0,6
Ao realizar uma validação analítica em um laboratório de controle de qualidade, certos parâmetros devem ser 
avaliados. Assinale a alternativa que preenche as lacunas abaixo CORRETAMENTE:
A __________ é proximidade entre os resultados obtidos por aferições de múltiplas alíquotas de uma única fonte 
de matriz, enquanto a _________ é a concordância entre os resultados das aferições e um valor de referência.
O __________ é a menor quantidade do analito que pode ser detectado em uma amostra. Já o __________, é a 
menor quantidade do analito que pode ser determinada com precisão e exatidão em uma amostra.
Exatidão; precisão; limite de quantificação; limite de detecção.
Resposta corretaPrecisão; exatidão; limite de detecção; limite de quantificação.
Precisão; exatidão; faixa de trabalho; limite de quantificação.
Exatidão; seletividade; faixa de trabalho, limite de detecção.
Reprodutibilidade; exatidão; faixa de trabalho e limite de quantificação.
Nota final
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Tentativa 1
Enviado: 26/09/21 20:17 (UTC-3)
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Pergunta 2 -- /0,6
A respeito da relação entre as Boas Práticas de Fabricação, o Gerenciamento da Qualidade, e Controle da 
Qualidade, assinale a alternativa INCORRETA:
Segundo a RDC 301, o Controle de Qualidade é o setor responsável pela coleta de amostras, ao 
atendimento das especificações e à execução de testes de controle.
O Controle de Qualidade é a parte das BPF.
Segundo a RDC 301, o setor de Gerenciamento da Qualidade deve assegurar que os produtos sejam 
consistentemente produzidos e controlados, de acordo com os padrões de qualidade apropriados para 
o uso pretendido e requerido pelo registro sanitário.
Resposta corretaO Gerenciamento da Qualidade é parte integrante das BPF.
Boas Práticas de Fabricação (BPF) é a parte do Gerenciamento da Qualidade.
Pergunta 3 -- /0,6
Validação é o ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, 
atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos resultados esperados. Baseado nos princípios de 
validação, marque a alternativa INCORRETA.
O Plano Mestre de Validação (PMV) é o documento que define o sistema de qualificação/validação e 
deve estabelecer as estratégias e diretrizes de validação adotadas.
Resposta correta
Validação prospectiva é a validação realizada durante o estágio de desenvolvimento 
do produto, com base em uma análise de risco do processo produtivo, o qual é 
detalhado em passos individuais.
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A validação retrospectiva não é mais considerada uma abordagem aceitável, sendo o ideal que os 
produtos já sejam desenvolvidos e validados prospectivamente.
Validação concorrente é aquela onde o protocolo de validação é executado concomitantemente com a 
comercialização dos lotes de validação, sendo realizada em circunstâncias excepcionais, justificada 
por meio do benefício ao paciente.
Equipamentos devem ser avaliados em uma frequência apropriada para confirmar que permanecem em 
um estado de controle ou se é necessária uma revalidação.
Pergunta 4 -- /0,6
A água é de fundamental importância para a indústria farmacêutica, pois, além de participar dos processos de 
limpeza, pode ser utilizada como veículo em formulações, exigindo maior atenção. Diante do exposto, assinale a 
afirmativa INCORRETA.
Os requisitos de qualidade da água dependerão de sua finalidade e emprego, e a escolha do sistema de 
purificação destina atender ao grau de pureza exigido.
Os contaminantes da água podem ser químicos (resíduos químicos e endotoxinas) e microbiológicos 
(bactérias, vírus e cistos de protozoários).
Resposta correta
O controle da contaminação da água é crucial e, uma vez purificada, não é mais 
necessário averiguar contaminação, visto que a água não possui capacidade de se 
contaminar novamente após a purificação.
Há três tipos de água para uso farmacêutico: a água purificada (AP); a água para injetáveis (API) e a 
água ultrapurificada (AUP).
A água potável preenche todos os requisitos de natureza física, química e microbiológica para ser 
usada como fonte de obtenção de águas com alto grau de pureza.
Pergunta 5 -- /0,6
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Sobre a validação dos métodos analíticos, conforme a RDC Nº 166/2017, assinale a alternativa correta.
Os métodos analíticos compendiais devem ter sua adequabilidade demonstrada ao uso pretendido, nas 
condições operacionais do laboratório, por meio de apresentação de um estudo de validação total.
A utilização de método analítico não descrito em compêndio oficial reconhecido pela ANVISA não 
requer a realização de uma validação analítica.
Uma validação parcial avalia somente os parâmetros de exatidão e de precisão.
Resposta correta
Na transferência de método entre laboratórios, esse será considerado validado, 
desde que seja realizado um estudo de validação parcial nas dependências do 
laboratório receptor.
A revalidação de método analítico deve ocorrer com repetição total dos parâmetros de validação para 
assegurar que o método continua cumprindo com os requisitos estabelecidos.
Pergunta 6 -- /0,6
Estudos de estabilidade são de extrema importância no desenvolvimento de medicamentos. Com relação a esses 
estudos, analise os itens abaixo:
I. Os estudos de estabilidade devem ser realizados com os 3 primeiros lotes fabricados e executado com o 
produto em sua embalagem primária.
II. Nos estudos de estabilidade, são consideradas somente condições normais de temperatura, umidade e 
luminosidade para a avaliação da degradação do fármaco.
III. Nos estudos de estabilidade, são gerados resultados que levam a determinação do prazo de validade do 
produto farmacêutico.
IV. É normal, durante os estudos de estabilidade, a formação de produtos de degradação química, entretanto essa 
ocorrência não determina a exclusão da formulação desde que não ultrapasse limites determinados.
Está(ão) correto(s):
Itens II e III.
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Itens I, III e IV.
Resposta corretaItens III e IV.
Somente o item III.
Somente o item I.
Pergunta 7 -- /0,6
Com base na Farmacopeia Brasileira, assinale a alternativa que corresponde a definição de “marcador”.
Produto da extração da planta medicinal fresca ou da droga vegetal, que contenha as substâncias 
responsáveis pela ação terapêutica, podendo ocorrer na forma de extrato, óleo fixo e volátil, cera, 
exsudato e outros.
Planta medicinal, ou suas partes, que contenham as substâncias, ou classes de substâncias, 
responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta, estabilização e/ou secagem, podendo 
ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada.
Resposta correta
Constituintes ou grupos de constituintes quimicamente definidos, presentes em 
drogas, suas preparações, fitoterápicos ou outros medicamentos à base de ativos de 
origem natural, que são utilizados para fins de controle de qualidade, podendo ou 
não apresentar atividade terapêutica.
Documento ou grupo de documentos que especificam as matérias-primas e os materiais de embalagem 
com assuas respectivas quantidades, juntamente com a descrição dos procedimentos e precauções 
necessárias para a produção de determinada quantidade de produto terminado.
Substância ou mistura de substâncias químicas ou biológicas com alto grau de pureza, 
cuidadosamente caracterizada para assegurar sua identidade, qualidade, teor e potência, usada para 
comparação com um analito.
Pergunta 8 -- /0,6
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Sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) presentes na RDC 301 de 2019, é incorreto afirmar:
Nenhum lote de produto deve ser liberado para comercialização ou distribuição antes da certificação, 
por uma Pessoa Delegada pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, de que este está em 
conformidade com os requerimentos.
As etapas críticas dos processos de fabricação, bem como quaisquer mudanças significativas, devem 
estar validadas;
O Departamento de Controle de Qualidade deve ser independente dos demais departamentos, porém o 
pessoal de Controle de Qualidade deve ter acesso às áreas de produção para amostragem e 
investigação, conforme apropriado.
Resposta correta
Deve-se garantir que os recipientes para envase cheguem limpos do fornecedor já 
para serem utilizados.
A seleção, qualificação, aprovação e manutenção de fornecedores de matérias-primas devem ser 
documentados como parte do sistema de qualidade farmacêutica.
Pergunta 9 -- /0,6
Sobre os ensaios de identificação feitos nos controles de qualidade de produtos farmacêuticos, assinale a 
alternativa incorreta.
A espectroscopia no infravermelho fornece evidências da presença de vários grupos funcionais na 
estrutura orgânica devido à interação das moléculas ou átomos com a radiação eletromagnética em um 
processo de vibração molecular.
Os métodos cromatográficos são métodos analíticos de separação do analito de outras substâncias, 
que necessitam do uso de detectores para sua identificação, sendo os mais frequentemente utilizados 
os detectores espectrofotométricos (UV/Vis) ou por espectrometria de massas (EM).
Em uma análise por espectrofotometria no UV-VIS, o ideal é construir a curva de calibração com no 
mínimo cinco valores de concentração da substância de referência.
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Resposta correta
Ensaios de difração de raios X são utilizados para identificação de substâncias 
através das medidas dos ângulos de difração e intensidades de linhas das fases 
cristalinas de um material.
A espectrometria de absorção atômica é utilizada para determinação de diversas substâncias que 
contém elementos metálicos na composição.
Pergunta 10 -- /0,6
Com base nos ensaios descritos na Farmacopeia Brasileira para o controle de qualidade dos medicamentos, 
assinale a alternativa INCORRETA.
O teste de friabilidade não se aplica a comprimidos revestidos, sendo este aplicado unicamente, a 
comprimidos não revestidos.
O teste de desintegração não se aplica a pastilhas e comprimidos/cápsulas de liberação controlada.
Resposta correta
O teste de determinação de peso não se aplica às cápsulas moles em dose unitária, 
uma vez que as mesmas perdem sua integridade no desenvolvimento deste teste.
Ao se determinar a dureza de um comprimido, verifica-se que a dureza é proporcional à força de 
compressão e inversamente proporcional à sua porosidade.
Para realização do teste de gotejamento, é necessário conhecer o número declarado de gotas por 
mililitro, ou a quantidade declarada de fármaco em massa