Controle de Qualidade Físico-Químico em Farmacêutica

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50387 . 7 - Controle de Qualidade Físico-Químico - 20212.A 
AV2 
5,4/6 
1. Pergunta 1 
/0,6 
Sobre a validação de métodos analíticos, conforme a RDC Nº 166/2017, relacione os 
termos enumerados em cima com suas respectivas definições abaixo, depois marque a 
alternativa que apresenta a sequência numérica correta. 
 
(1) Seletividade. 
(2) Precisão. 
(3) Exatidão. 
(4) Robustez. 
(5) Limite de detecção. 
( ) Capacidade do método de quantificar o analito de interesse, inequivocamente, na 
presença de componentes que podem estar presentes na amostra, como impurezas, 
diluentes e componentes da matriz. 
( ) Indica a capacidade do método em resistir a pequenas e deliberadas variações das 
condições analíticas. 
( ) É a proximidade entre os resultados obtidos por repetidas aferições de múltiplas 
alíquotas de uma única fonte de matriz. 
( ) É o grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em 
relação a um valor aceito como verdadeiro. 
( ) É a menor quantidade do analito presente em uma amostra que pode ser detectado 
nas condições experimentais estabelecidas. 
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1. 
2 - 4 - 3 - 1 - 5 
2. 
1 - 4 - 2 - 3 - 5 
Resposta correta 
3. 
4 - 5 - 3 - 2 - 1 
4. 
4 - 3 - 2 - 5 - 1 
5. 
3 - 2 - 4 - 1 - 5 
2. Pergunta 2 
/0,6 
Os ensaios físico-químico de produtos farmacêuticos são um dos critérios que garantem 
a eficácia, segurança e qualidade dos produtos. São classificados como ensaios físico-
químicos, segundo a Farmacopeia Brasileira, todos os testes da alternativa: 
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1. 
Identificação de ativos por espectrofotometria UV, peso médio e termogravimetria. 
2. 
Granulometria, teor de ativo, uniformidade de dose. 
3. 
pH, identificação de compostos por cromatografia e dissolução. 
4. 
viscosidade, densidade e temperatura de fusão. 
Resposta correta 
5. 
teor de ativo, identificação de ativos por cromatografia e desintegração. 
3. Pergunta 3 
/0,6 
Sobre o estudo de estabilidade de longa duração de medicamentos e insumos 
farmacêuticos ativos (IFA), assinale a alternativa INCORRETA. 
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1. 
Deve ser realizado com o medicamento na sua embalagem original, e no caso de 
medicamentos que demandem reconstituição, adiciona-se teste realizado no 
produto imediatamente após reconstituição. 
2. 
Tem por objetivo obter informações sobre a estabilidade do medicamento após 
sofrer exposições quando aberto para uso. 
Resposta correta 
3. 
Visa verificar a estabilidade física, química, biológica e microbiológica de 
medicamentos ou IFAs, nas condições de armazenamento e durante o prazo de 
validade determinados. 
4. 
Deve ser realizado por um tempo mínimo de 24 meses e máximo de acordo com a 
validade proposta do produto. 
5. 
Deve ser realizado para obtenção dos documentos de registro do medicamento. 
4. Pergunta 4 
/0,6 
Analise as afirmações abaixo acerca dos métodos gerais de controle de qualidade de 
formas farmacêuticas. Considere V para as sentenças verdadeiras e F para as falsas, e 
marque a alternativa que corresponde à sequência correta. 
( ) O teste de volume se aplica a produtos líquidos injetáveis acondicionados em 
recipientes como ampolas, onde os recipientes são preenchidos com pequeno excesso de 
volume recomendado, para permitir a administração do volume declarado. 
( ) O ensaio de desintegração permite verificar a capacidade de comprimidos, capsulas, 
supositórios e óvulos de se desintegrar, não se aplicando à pastilhas e comprimidos de 
liberação controlada. 
( ) O teste de dissolução para comprimidos de liberação retardada possui um 
procedimento específico, diferentes dos demais comprimidos. 
( ) O ensaio de dureza se aplica, principalmente, a comprimidos não revestidos e 
permite determinar a resistência do comprimido ao esmagamento ou à ruptura sob 
pressão radial. 
( ) O ensaio que avalia a quantidade de fármaco dissolvido, a partir de uma forma 
farmacêutica sólida, num meio específico, durante tempo determinado é denominado 
desintegração. 
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1. 
apenas II, IV e V são verdadeiras 
2. 
apenas a V é falsa 
Resposta correta 
3. 
apenas II, III e IV são verdadeiras 
4. 
todas são verdadeiras 
5. 
apenas I e II são falsas 
5. Pergunta 5 
/0,6 
No que se refere aos testes de determinação da resistência mecânica em comprimidos, 
conforme a Farmacopeia Brasileira 6ª edição, avalie as afirmações como verdadeira e 
falsa, em seguida assinale a alternativa correta abaixo. 
( ) O teste de dureza permite determinar a resistência dos comprimidos à abrasão, 
quando submetidos à ação mecânica de aparelhagem específica. 
( )O teste de friabilidade permite determinar a resistência do comprimido ao 
esmagamento ou à ruptura sob pressão radial. 
( ) A dureza de um comprimido é proporcional à força de compressão e inversamente 
proporcional à sua porosidade. 
( ) Os testes de dureza e friabilidade são aplicados em comprimidos não revestidos. 
( ) O teste de desintegração permite verificar se os comprimidos se desintegram dentro 
do limite de tempo especificado, em aparelhagem e condições específicas. 
( ) São testes úteis para avaliação da qualidade integral dos comprimidos, demonstrando 
sua resistência à ruptura provocada por quedas ou fricção. 
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1. 
F-F-V-V-V-F 
2. 
F-F-F-V-V-V 
3. 
F-F-V-V-V-V 
Resposta correta 
4. 
V-F-V-F-V-V 
5. 
V-V-V-F-V-F 
6. Pergunta 6 
/0,6 
A RDC N° 67/2007 ANVISA estabelece os requisitos mínimos de Boas Práticas de 
Manipulação em Farmácias (BPMF) a serem observados na manipulação, conservação e 
na dispensação de preparações magistrais e oficinais. Levando em consideração os 
dados contidos na resolução, assinale a alternativa INCORRETA. 
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1. 
As matérias-primas armazenadas devem ser mantidas afastadas do piso, paredes e 
teto, com espaçamento apropriado para permitir a limpeza e inspeção. 
2. 
As matérias-primas devem ser recebidas por pessoa treinada, identificadas, 
armazenadas e colocadas em quarentena até que sejam liberadas pelo controle de 
qualidade. 
3. 
É de responsabilidade da gerencia superior promover e registrar as atividades de 
treinamento operacional e de educação continuada dos funcionários. 
Resposta correta 
4. 
É de responsabilidade do farmacêutico assegurar todas as condições necessárias ao 
cumprimento das normas técnicas de manipulação, conservação, transporte, 
dispensação e avaliação final do produto manipulado. 
5. 
Cada lote de matéria-prima deve ser acompanhado do respectivo Certificado de 
Análise do fornecedor, que deve permanecer arquivado, no mínimo, durante seis 
meses após o término do prazo de validade do último produto com ela manipulado. 
7. Pergunta 7 
/0,6 
Sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) presentes na RDC 301 de 2019, é incorreto 
afirmar: 
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1. 
A seleção, qualificação, aprovação e manutenção de fornecedores de matérias-
primas devem ser documentados como parte do sistema de qualidade 
farmacêutica. 
2. 
Nenhum lote de produto deve ser liberado para comercialização ou distribuição 
antes da certificação, por uma Pessoa Delegada pelo Sistema de Gestão da 
Qualidade Farmacêutica, de que este está em conformidade com os requerimentos. 
3. 
O Departamento de Controle de Qualidade deve ser independente dos demais 
departamentos, porém o pessoal de Controle de Qualidade deve ter acesso às áreas 
de produção para amostragem e investigação, conforme apropriado. 
4. 
As etapas críticas dos processos de fabricação, bem como quaisquer mudanças 
significativas, devem estar validadas; 
5. 
Deve-se garantir que os recipientes para envase cheguem limpos do fornecedor já 
para serem utilizados. 
Resposta correta 
8. Pergunta 8 
/0,6 
A curva de calibração é a função que representa a relação entre a resposta deum 
instrumento de detecção à uma faixa de concentração de um analito, a qual é utilizada 
para prever a concentração de uma amostra desconhecida. A seu respeito, a opção 
correta é: 
Ocultar opções de resposta 
1. 
Deve ser adotado, preferencialmente, o modelo matemático mais sofisticado e 
complexo para construir a curva de calibração. 
2. 
A curva de calibração deve ser construída utilizando-se matriz diferente da matriz 
proposta para o estudo. 
3. 
É opcional a apresentação da equação que representa a relação entre a resposta do 
instrumento e as concentrações conhecidas do analito. 
4. 
Não deve ser utilizado justificativa científica para a faixa de concentração 
contemplada pela curva de calibração. 
5. 
A avaliação da linearidade deve ser feita por meio do coeficiente de correlação (r), 
que deve ser superior a 0,990. 
Resposta correta 
9. Pergunta 9 
/0,6 
A respeito da relação entre as Boas Práticas de Fabricação, o Gerenciamento da 
Qualidade, e Controle da Qualidade, assinale a alternativa INCORRETA: 
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1. 
Segundo a RDC 301, o Controle de Qualidade é o setor responsável pela coleta de 
amostras, ao atendimento das especificações e à execução de testes de controle. 
2. 
Boas Práticas de Fabricação (BPF) é a parte do Gerenciamento da Qualidade. 
3. 
O Gerenciamento da Qualidade é parte integrante das BPF. 
Resposta correta 
4. 
Segundo a RDC 301, o setor de Gerenciamento da Qualidade deve assegurar que 
os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados, de acordo com os 
padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro 
sanitário. 
5. Incorreta: 
O Controle de Qualidade é a parte das BPF. 
10. Pergunta 10 
/0,6 
Sobre os ensaios de identificação feitos nos controles de qualidade de produtos 
farmacêuticos, assinale a alternativa incorreta. 
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1. 
Ensaios de difração de raios X são utilizados para identificação de substâncias 
através das medidas dos ângulos de difração e intensidades de linhas das fases 
cristalinas de um material. 
Resposta correta 
2. 
A espectroscopia no infravermelho fornece evidências da presença de vários 
grupos funcionais na estrutura orgânica devido à interação das moléculas ou 
átomos com a radiação eletromagnética em um processo de vibração molecular. 
3. 
Os métodos cromatográficos são métodos analíticos de separação do analito de 
outras substâncias, que necessitam do uso de detectores para sua identificação, 
sendo os mais frequentemente utilizados os detectores espectrofotométricos 
(UV/Vis) ou por espectrometria de massas (EM). 
4. 
A espectrometria de absorção atômica é utilizada para determinação de diversas 
substâncias que contém elementos metálicos na composição. 
5. 
Em uma análise por espectrofotometria no UV-VIS, o ideal é construir a curva de 
calibração com no mínimo cinco valores de concentração da substância de 
referência.