apresentação NOTIVISA E VIGIMED

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SISTEMA DE NOTIFICAÇÃO
NOTVISA E VIGIMED 
ALUNOS: Léia Prado, Juliana Bueno, Jessyca Morais, Rubilany Peters e Vinicius Tiozo 
O QUE É A NOTIVISA ? 
OBJETIVO DA NOTIVISA 
COMUNICAÇÃO COM OS PROFISSONAIS DA SAÚDE E USÚARIOS.
RECEBER AS NOTIFICAÇÕES A RESPEITO DE TÉCNICAS OU REAÇÕES INDESEJADAS QUE FORAM CAUSADAS POR ALGUM MEDICAMENTO, COSMÉTICOS, PRODUTOS PARA A SAÚDE, DERIVADOS DE SANGUE E SANEANTES. 
REPASSAR TODAS AS NOTIFICAÇÕES RECOLHIDAS PARA A ANVISA, PARA QUE POSSAM SER TOMADAS TODAS AS MEDIDAS CABIVÉIS. 
RESPONSABILIDADE 
COLETAR AS NOTIFICAÇOES 
REPASSAR OS DADOS PARA A ANVISA 
ANVISA INVESTIGA AS NOTIFICAÇÕES 
CONFIRMA OS DADOS 
ANVISA DECIDE SE AUTORIZA OU NEGA A HOMOLOGAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO DO PRODUTO
MEDIDAS QUE PODEM SER ADOTADAS PELA ANVISA 
AGRUPAMENTO DAS NOTIFICAÇÕES
ABERTURA DE PROCESSO DE INVESTIGAÇÃO
REALIZAÇÃO DE INSPEÇÕES 
COLETA DE AMOSTRAS PARA ANALISE 
DIVULGAÇÃO DE ALERTAS E INFORMES 
ALTERAÇÃO NAS BULAS/RÓTULOS DOS PRODUTOS
RESTRIÇÃO DE USO OU COMERCIALIZAÇÃO
INTERDIÇÃO DE LOTES 
CANCELAMENTO DE RIGISTRO
O QUE DEVE SER NOTIFICADO NA NOTIVISA? 
-Deve ser notificada qualquer reação adversa a medicamentos;
-Qualquer tipo de efeito nocivo e indesejado de um medicamento, observando a sua dosagem com objetivo de profilaxia, tratamento ou diagnóstico;
 
-A diminuição ou ineficiência do efeito esperado do medicamento de acordo com seu registro;
 
-Alterações em sua composição, qualquer tipo de falsificação, adulteração, problemas no rótulo ou na embalagem; 
-Falhas no produto; 
-Defeitos na fabricação;
-Funcionamento comprometido; 
-Erros na rotulagem com ausência de algumas informações como o lote e prazo de validade; 
-Reações indesejadas durante transfusões.
NOTIFICAÇÕES DE: EVENTOS ADVERSO E QUEIXA TÉCNICA 
EFEITO ADVERSO
QUEIXA TÉCNICA
e
QUALQUER EFEITO NÃO DESEJADO, EM HUMANOS,DECORRENTES DO USO DE PRODUTOS SOB A VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
ALTERAÇÃO OU IRREGULARIDADE DE UM PRODUTO OU EMPRESA RELACIONADA A ASPECTOS TÉCNICOS OU LEGAIS E QUE PODERÁ OU NÃO CAUSAR DANO A SAÚDE. 
QUEM PODE REALIZAR NOTIFICAÇÕES NO NOTIVISA? 
Profissionais de serviços da saúde como: 
Núcleos de segurança do paciente, Hospitais, Clinicas, Hemocentros, Laboratórios e CIAT’s.
Profissionais e técnicos da Anvisa, das vigilâncias Sanitárias Estaduais e Municipais, das secretarias Estaduais e Municipais de Saúde
Profissionais de Laboratórios de Saúde Pública, Universidades/centro de pesquisa
Profissionais das empresas detentoras de registro de produtos sob vigilância sanitária(fabricantes, importadores e distribuidores)
Profissionais de saúde liberais, cidadãos, Pacientes, familiares, acompanhantes e cuidadores.
Laboratórios, CIA, dentre outros
QUAL É A IMPORTÂNCIA DAS INFORMAÇÕES QUE SÃO RECEBIDAS PELA NOTIVISA PARA A SAÚDE PÚBLICA ? 
SUBSIDIAR O SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA NA IDENTIFICAÇÃO DE REAÇÕES ADVERSAS OU EFEITOS NÃO DESEJADOS DOS PRODUTOS 
APERFEIÇOAR O CONHECIMENTO SOBRE EFEITOS DOS PRODUTOS E, QUANDO INDICADO ALTERAR RECOMENDAÇÕES SOBRE SEU USO E CUIDADOS
PROMOVER AÇÕES DE PROTEÇÃO Á SAÚDE PÚBLICA POR MEIO DA REGULAÇÃO DOS PRODUTOS COMERCIALIZADOS NO PAÍS
O QUE É VIGIPÓS?
LEGISLAÇÕES IMPORTANTES VIGIPÓS
FARMACOVIGILÂNCIA 
TECNOVIGILÂNCIA
* RESOLUÇÃO RDC N°55 DE 17 DE MARÇO DE 2005
* RESOLUÇÃO RDC N°4 DE 10 DE FEVEREIRO DE 2009 ( ESTRUTURAÇÃO DA FARMACOVIGILÂNCIA NOS DETENTORES DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS)
* RESOLUÇÃO RDC N°23 DE 4 DE ABRIL DE 2012 
* RESOLUÇÃO RDC N° 67 DE 21 DE DEZEMBRO DE 2009 ( ESTRUTURAÇÃO DA TECNOVIGILÂNCIA NOS DETENTORES DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS)
AÇÕES DE VISA VIGIPÓS 
INSPEÇÕES INVESTIGATIVAS 
INFRAÇÃO DA EMPRESA 
INTERDIÇÃO CAUTELAR
APREENSÃO DE PRODUTOS 
CANCELAMENTO DE REGISTRO (ANVISA)
CANCELAMENTO DA AFE 
 INTERDIÇÃO DO ESTABELECIMENTO 
ESFERAS ENVOLVIDAS NO SISTEMA DE NOTIVISA
MINISTÉRIO DA SAÚDE 
SECRETARIAS ESTADUAIS DE SAÚDE 
SECRETARIAS MUNICIPAIS DE SAÚDE 
Coordenar o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária no Município
Coordenar o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária nas respectivas unidades federativas 
Coordenar o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária no âmbito nacional
 QUAIS SÃO AS ATRIBUIÇÕES DA ANVISA EM RELAÇÃO A NOTIVISA VIGIPÓS ?
-Art. 1º Instituir o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, para o monitoramento, análise e investigação dos eventos adversos e queixas técnicas relacionados aos serviços e produtos sob vigilância sanitária na fase de pós-comercialização/pós-uso.
-Art. 2º A gestão do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária será compartilhada entre o Ministério da Saúde, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, as Secretarias Estaduais de Saúde e as Secretarias Municipais de Saúde;
-Art. 3º O sistema pelo qual serão registradas as notificações será aquele disponibilizado pela ANVISA;
PORTARIA Nº 1.660, DE 22 DE JULHO DE 2009 Institui o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária - VIGIPOS, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, como parte integrante do Sistema Único de Saúde - SUS.
Art. 7º As atribuições do Distrito Federal no Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária compreendem as referentes a Estados e Municípios, no que couber. 
Art. 8º Os órgãos de vigilância epidemiológica e sanitária nas três esferas de gestão do SUS deverão desenvolver ações conjuntas que visem à promoção e à proteção da saúde da população, quando da ocorrência de eventos, com relevância epidemiológica, relacionados com os produtos sob vigilância sanitária. 
Art. 9º Caberá à ANVISA, em conjunto com a esfera estadual e esfera municipal de gestão do Sistema Único de Saúde, definir os procedimentos para instituição desta Portaria no âmbito do SUS no prazo de 180 dias, bem como adotar medidas ou procedimentos para os casos não previstos nesta Portaria. 								
O QUE É A VIGIMED E QUAL O SEU OBJETIVO? 
VIGIMED É UM SISTEMA ELETRÔNICO DISPONIBILIZADO PELA ANVISA DESDE DEZEMBRO DE 2018.
O QUE É? 
OBJETIVO
O SISTEMA TEM COMO OBJETIVO RECEBER NOTIFICAÇÕES DE PROBLEMAS OU EVENTOS ADVERSOS CAUSADOS PELO USO DE MEDICAMENTOS E VACINAS, SEM A NECESSIDADE DE CADASTRO PRÉVIO.
QUANDO DEVO NOTIFICAR? 
REAÇÕES GRAVES ( AQUELAS QUE RESULTAM EM ÓBITO)
INCAPACIDADE PERSISTENTE 
HOSPITALIZAÇÃO 
REAÇÕES NÃO DESCRITAS NA BULA 
ANOMALIA CONGÊNITA 
PROLONGAMENTO DA HOSPITALIZAÇÃO 
ERROS NA ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO 
REAÇÕES CAUSADAS POR MEDICAMENTOS UTILIZADOS DURANTE A GRAVIDEZ E MAMENTAÇÃO 
AUSÊNCIA OU REDUÇÃO DO EFEITO ESPERADO 
O QUE OCORRE DEPOIS DA NOTIFICAÇÃO? 
VANTAGENS DO SISTEMA VIGIMED 
MELHORIA DO PROCESSO DE ENVIO DE NOTIFICAÇÕES PELOS USUÁRIOS 
DIVULGAÇÃOAO PÚBLICO EXTERNO 
RECEBIMENTO DAS INFORMAÇÕES PELA ANVISA 
FACILITAR AS TOMADAS DE DECISÕES 
FUNCIONALIDADES MAIS MODERNAS PARA A AVALIAÇÃO DA FARMACOVIGILÂNCIA 
GERAÇÃO FACILITADA DE INFORMAÇÕES 
QUEM PODE ACESSAR O VIGIMED?
CIDADÃOS
PODEM NOTIFICAR PROBLEMAS RELACIONADOS AO USO DE MEDICAMENTOS E VACINAS.
VIGILÂNCIAS SANITÁRIAS 
ACESSAR PARA MONITORAR AS NOTIFICAÇÕES DO SEU ESTADO 
PROFISSIONAIS DE SAÚDE 
NOTIFICAR SUSPEITAS DE EVENTOS ADVERSOS, CASO NÃO TENHA VINCULO INSTITUCIONAL 
EMPRESAS 
NOTIFICAR AS SUSPEITAS DE EVENTOS ADVERSOS DE MEDICAMENTOS SEGUINDO O REGULAMENTO DA FARMACOVIGILÂNCIA 
SERVIÇOS DE SAÚDE 
DEVE INFORMAR O NOME DA INSTITUIÇÃO CNES, LISTA DE USUÁRIOS E SEUS CARGOS 
PATROCINADORES DE ENSAIOS CLÍNICOS 
NOTIFICA EVENTOS ADVERSOS GRAVES EM ENSAIOS CLÍNICOS COM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS 
OBRIGADO!!