Aula 01 - Introdução

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Bem-vindos!
CONTROLE DE QUALIDADE 
MICROBIOLÓGICO
INFORMAÇÕES IMPORTANTES!
- Comunicação por chat ou email (017500328@prof.uninassau.edu.br)
- Disciplina teórico-prática 40h
- Práticas a combinar 
- Cuidados no laboratório (EPIs, objetos pessoais, limpeza)
- Avaliação 01: 20% trabalhos/atividades + 80% prova 
Data: 12/04 (duração de 12h)
- Avaliação 02:
Data: 07/06
- Segunda chamada única no fim do semestre
- AF (4-6,9) - não tem segunda chamada!
INFORMAÇÕES IMPORTANTES!
UNIDADE I
CONTROLE BIOLÓGICO - CONCEITOS GERAIS – OBJETIVOS
ANIMAIS DE LABORATÓRIO.
CONCEITO 3RS. MÉTODOS ALTERNATIVOS
CONTROLE DE QUALIDADE DE MATERIAL DE ACONDICIONAMENTO E EMBALAGEM.
CONTROLE MICROBIOLÓGICO DE AMBIENTES.
UNIDADE II
ANÁLISE DE PRODUTOS NÃO ESTÉREIS.
ANÁLISE DE PRODUTOS ESTÉREIS.
ANÁLISE DE AGENTES ANTIMICROBIANOS.
ANÁLISE DE VITAMINAS.
UNIDADE III
PIROGÊNIOS IN VITRO.
PIROGÊNIOS IN VIVO.
TOXICIDADE.
PROCEDIMENTO DE DRAIZE.
MÉTODOS DE IRRITAÇÃO OCULAR.
MÉTODOS DE IRRITAÇÃO DÉRMICA. 
CONTROLE DE 
QUALIDADE
Introdução
Profa. Ma. Iardja Stéfane Sales
Fortaleza - 2020
DEFINIÇÕES
01
CONTEÚDO DA AULA
CONTROLE 
MICROBIOLÓGICO
04
DOCUMENTOS 
DE APOIO
02
BIBLIOGRAFIA
05
CONTAMINAÇÃO 
MICROBIANA
03
—Desconhecido
“O sucesso, não importa em qual 
setor industrial, se fixou sempre 
sobre a qualidade dos produtos, 
isto é, sobre sua capacidade de 
satisfazer os desejos dos clientes.”
—Desconhecido
“No setor farmacêutico, a necessidade de 
qualidade é particularmente crítica, pois a 
vida é posta em jogo. Um excesso ou falta de 
princípio ativo ou uma contaminação podem 
ter um efeito deplorável sobre um organismo 
enfraquecido pela doença.” 
QUALIDADE 
?
X
X
DEFINIÇÕES
01
Qualidade
• O que satisfaz o cliente;
• Conjunto de propriedades e características de um produto ou serviço
que o tornam apto a satisfazer as necessidades e expectativas do cliente
(ISO 8402);
• Adequação ao Uso (J. M. Juran, 1974);
• Conformidade com especificações (Phillip B. Crosby, 1979).
Pinto,2015.
DEFINIÇÕES
Qualidade
Pinto,2015.
DEFINIÇÕES
Quanto aos produtos farmacêuticos, as
características essenciais de qualidade são a
eficácia terapêutica, funcional e
cosmética, além da segurança, ao lado de
características como a beleza do produto e
propriedades organolépticas, que conduzam
à aceitabilidade do produto.
Controle
Avaliação sistemática pela qual todos os parâmetros de um produto
devem ser avaliados quanto ao enquadramento nos limites pré-estabelecidos.
Pinto,2015.
DEFINIÇÕES
Controle de 
Qualidade Inspeção
É o conjunto de medidas destinadas a
garantir, a qualquer momento, a produção
de lotes de medicamentos e demais produtos
que satisfaçam às normas de identidade,
atividade, teor, pureza, eficácia e inocuidade.
RDC n° 200, de 3 de dezembro de 2017.
DEFINIÇÕES
Controle de Qualidade
Verificações realizadas durante a produção para monitorar
e, se necessário, ajustar o processo para garantir que o
produto esteja em conformidade com sua especificação. O
controle do ambiente ou dos equipamentos também pode
ser considerado como parte do controle em processo.
RDC n° 301, de 21 de agosto de 2019.
DEFINIÇÕES
Controle em Processo
DOCUMENTOS DE 
APOIO
02
Textos oficiais: 
farmacopeias, normas de 
órgãos legais.
LITERATURA 
OFICIAL
Farmacopeia Brasileira
(FB) é o compêndio farmacêutico
nacional que estabelece, via textos
farmacopeicos (capítulos, métodos e
monografias), as exigências mínimas
de qualidade, autenticidade e
pureza de insumos farmacêuticos,
de medicamentos e de outros
produtos sujeitos à vigilância
sanitária.
O não atendimento
integral às exigências farmacopeicas
poderá resultar no enquadramento
do produto como alterado,
adulterado ou impróprio para uso,
nos termos da Lei.
Textos oficiais: 
farmacopeias, normas de 
órgãos legais.
Descrição com 
detalhes de como 
realizar determinado 
processo.
Garantia de 
reprodutibilidade.
Documento que 
descreve em detalhes 
os requisitos que 
produtos ou 
mateirais devem 
atender. Base para a 
avaliação da 
qualidade.
Documento que 
fornece um resumo dos 
resultados dos testes em 
amostras de produtos 
ou materiais com a 
avaliação de sua 
conformidade com a 
especificação declarada.
LITERATURA 
OFICIAL
POPs ESPECIFICAÇÕES 
CERTIFICADOS 
DE ANÁLISE
CONTAMINAÇÃO 
MICROBIANA DE 
PRODUTOS 
FARMACÊUTICOS
03
Introdução não desejada de impurezas de natureza 
química ou microbiológica, ou de matéria estranha, em 
matéria-prima, produto intermediário e/ou produto 
terminado durante as etapas de amostragem, pesagem, 
formulação, produção (re) embalagem, armazenamento 
ou transporte.
CONTAMINAÇÃO
RDC nº301, de 21 de agosto de 2019.
AMBIENTAL/
AÉREA
OPERADORES
MATÉRIAS - PRIMAS
MATERIAIS DE 
ACONDICIONAMENTO 
/ ESTOCAGEM
FONTES DE CONTAMINAÇÃO MICROBIANA
pH
Umidade/ Ativ. da água
Presença de conservantes 
ou ingredientes ativos
Potencial redox
Fontes de nutrientes
FATORES QUE AFETAM A SOBREVIVÊNCIA
Contaminação 
Microbiana
Deterioração de 
produtos
Capacidade de 
produzir enzimas 
específicas
Pode demorar horas, 
meses ou anos
Consequências
Infecção decorrente 
de produtos
Patogênico primário 
X Patogênico 
oportunista
Carga microbiana
Resistência do 
hospedeiro
Via de administração
PROBLEMAS
CONTROLE DE 
QUALIDADE 
MICROBIOLÓGICO
04
Medicamentos, cosméticos, correlatos, etc., devem respeitar
limites microbianos.
Ausência absoluta de formas viáveis
(estéreis) ou sua presença em grandezas
definidas, restritas ou não a
determinadas cepas microbianas (não
estéreis).
Pinto,2015.
CONTROLE DE QUALIDADE 
MICROBIOLÓGICO
Atestar a qualidade 
microbiana
(contaminação = danos ao 
produto e ao consumidor)
APLICAÇÕES
Matérias-
primas
Água
Material de 
Acondicionamento
Produtos 
não-estéreis
Produtos 
estéreis
Antibióticos
PARA FIXAR...
Eficácia e 
segurança
Avaliação 
sistemática
Aceitabilidade
Especificações
Reprodutibilidade
Certificados
Textos oficiais
Contaminação
Microbiana
Limites
PARA FIXAR...
A Especificação ( ) Verificações realizadas durante a produção para monitorar e, se
necessário, ajustar o processo para garantir que o produto esteja em
conformidade com sua especificação.
B Contaminação ( ) Documento que fornece um resumo dos resultados dos testes em
amostras de produtos ou de materiais juntamente com a avaliação de
sua conformidade com a especificação declarada.
C Controle em processo ( ) Introdução não desejada de impurezas de natureza química ou
microbiológica, ou de matéria estranha, em matéria-prima, produto
intermediário e/ou produto terminado durante as etapas de amostragem,
pesagem, formulação, produção (re) embalagem, armazenamento ou
transporte.
D Certificado de análise ( ) Documento que descreve em detalhes os requisitos os quais os
produtos ou materiais usados ou obtidos durante a fabricação devem
atender. Servem de base para a avaliação da qualidade.
BIBLIOGRAFIA
05
• Farmacopeia Brasileira
• RDCs
• Livros:
Pinto, Terezinha de Jesus Andreoli; Kaneko, Telma Mary; Pinto, Antonio
F. Controle biológico de qualidade de produtos farmacêuticos, correlatos
e cosméticos – 4ª edição, 2015, Ed. Manole.
• Artigos
• ANVISA. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA.
Farmacopeia Brasileira. 6ª Ed. Brasília, 2019.
• ANVISA. AGENCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA.
Resolução da diretoria colegiada- RDC nº 301, de 20 de agosto de 2019.
Disponível em:< www.anvisa.gov.br/legis>.
• Pinto, Terezinha de Jesus Andreoli; Kaneko, Telma Mary; Pinto, Antonio
F. Controle biológico de qualidade de produtos farmacêuticos, correlatos e
cosméticos – 4ª edição, 2015, Ed. Manole.
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