Controle em Laboratório de Análises Clínicas

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Laboratório de Análises Clínicas
Controle de Qualidade em
Objetivo
Funcionamento confiável e eficiente
Resultados válidos e reprodutíveis
Assegurar, ao Laboratório Clínico, um funcionamento confiável e eficiente, a fim de fornecer resultados válidos, em tempo útil, para auxiliar os Médicos nas decisões diagnósticas.
O laboratório clínico deve assegurar que os resultados produzidos reflita a situação clínica apresentada pelos pacientes, assegurando que não representem o resultado de alguma interferência no processo. 
Garantia da Qualidade
Controle de processos com o objetivo de identificar possíveis falhas e preparar o laboratório para evitar ou minimizar a recorrência de não conformidades.
A garantia da qualidade nada mais é do que o conjunto de atividades planejadas e sistemáticas de uma empresa que servirão para garantir que o seu produto ou serviço atende aos requisitos de qualidade.
Em um laboratório de análises clínicas, a garantia da qualidade é alcançada tendo-se total e absoluto controle sobre todas as etapas do processo, o qual pode ser denominado de realizar exame, que compreende as fases pré-analítica, analítica e pós-analítica.
A melhoria contínua dos processos envolvidos é o foco principal de qualquer laboratório. Para isso, torna-se imprescindível o controle desses processos, que deve ser capaz de identificar possíveis falhas que possam vir a acontecer ou as que já aconteceram. Além disso, o laboratório deverá estar preparado para agir prontamente para evitar ou minimizar as consequências e a recorrência dessas falhas. 
O controle de qualidade deve atuar nessas 3 fases:
Pré-analíticos: fatores que podem causar erros ou variações nos resultados das análises, que incluem a identificação e preparação do paciente e a coleta da amostra.
Analíticos: compreende todas as operações empregadas na realização de um exame. As diversas variáveis analíticas devem ser bem controladas a fim de garantir que os resultados sejam precisos e exatos. Os parâmetros a ser analisados são: confiabilidade (exatidão, precisão, sensibilidade, especificidade e linearidade); praticidade (tipo de amostra, volume, complexidade metodológica, duração do ensaio, estabilidade de reagentes analítica, robustez, interação com amostras, equipamentos, custo e segurança pessoal); calibração dos dispositivos de medição e ensaio (equipamentos, vidrarias e pipetas); limpeza da vidraria; e, qualidade da água.
Pós-analítico: envolve as etapas executadas após a realização do exame e incluem os cálculos dos resultados, análise de consistência dos resultados, liberação dos laudos, armazenamento de amostra ou material de paciente, transmissão e arquivamento de resultados e consultoria técnica
Controle Interno e Externo
Interno (Intralaboratorial) - Análise diária/semanal/mensal de amostra controle.
Externo (Interlaboratorial) - Comparação de resultados entre laboratórios.
Interno: Análise diária da amostra controle com valores dos analitos conhecidos para avaliar a precisão dos ensaios. Garante a reprodutibilidade, verificação da calibração dos sistemas analíticos e indica o momento de se promover ações corretivas.
Externo: O resultado de cada teste é comparado com a média de outros laboratórios. Consiste na comparação de exatidão. Visa padronizar os resultados.
Biossegurança
POPs, BPF, EPIs, EPCs
Determinação do nível de biossegurança (NB-1 a NB-4)
A determinação do nível de biossegurança a um agente numa prática laboratorial baseia-se na avaliação dos possíveis riscos. Para isso, deve-se levar em consideração o agente patogênico utilizado, equipamentos e instalações disponíveis, assim como as técnicas e preceitos necessários para trabalhar com segurança no laboratório.
Nível 1: práticas padrões de microbiologia sem a necessidade de barreiras primárias ou secundárias, exceto a disponibilidade de uma pia para a higienização das mãos.
Nível 2: É apropriado para trabalhos que envolvam líquidos corporais, sangue humano, tecidos ou linhagens primárias de células humanas que possam conter a presença de um agente infeccioso desconhecido. 
Práticas envolvendo um elevado potencial para a produção de salpicos ou aerossóis devem ser realizadas com equipamentos de contenção primária ou dispositivos como copos de segurança da centrífuga ou cabine de segurança biológica. 
As barreiras secundárias incluem instalações para descontaminação de lixo e pias para limpeza das mãos.
Nível 3: É aplicável a microrganismos que causam infecções graves ou potencialmente letais como resultado de exposição por inalação. 
Todos os procedimentos devem ser realizados em equipamentos de contenção como cabine de segurança biológica. 
Os manipuladores devem usar roupas e equipamentos de proteção individual. 
As barreiras secundárias compreendem sistemas de ventilação e acesso controlado ao laboratório.
Nível 4: Risco individual e coletivo ou comunitário elevado. 
Aplica-se a microrganismos patogênicos, de fácil e ilimitada propagação, que produzem doenças graves em homens e animais, representando alto risco aos manipuladores, com ampla capacidade de transmissibilidade via aerossol, não havendo medidas terapêuticas ou profiláticas eficazes. 
Treinamento quanto a manipulação destes patógenos.
 Esta área é comumente instalada em um prédio separado ou em um local completamente isolado e com sistemas especializados de ventilação e gerenciamento de lixo que impeçam qualquer liberação de agentes viáveis no meio ambiente. 
A manipulação deve ser realizada em cabines de segurança biológica Classe III ou II usadas com roupas de proteção pressurizadas.
Análise de água
No laboratório clínico a água é usada como reagente químico, então deve ser purificada. 
Obs.: segundo o CLSI C3-A4 (Clinical and Laboratory Standards Institute - 2006):
ÁGUA ESPECIAL (ARE): Água em que a presença de bactérias não é tolerada. Utilizada para cultura de células, HPLC e métodos de imunofluorescência.
ÁGUA REAGENTE para laboratório clínico (ARLC) exigida para testes requerem mínima interferência e máxima precisão. Deve ser usada imediatamente após a sua produção. Sua estocagem propicia a lixiviação de materiais e/ou contaminantes orgânicos do frasco e possível contaminação por bactérias e algas.
ÁGUA PARA EQUIPAMENTOS: Água em que a presença de bactérias é tolerada. Usada para, diluição e banhos internos de equipamentos analisadores e no preparo de corantes e reagentes. 
Aplicações da água reagente
Testes necessários: ufc/mL, pH, resistividade, silicatos, partículas e substâncias orgânicas.
Dependendo do tipo de água reagente há limites para cada uma dos parâmetros estabelecidos.
Resistividade é pra saber se a água permite passar corrente elétrica. É medida com um multímetro.
Usei esse arquivo: http://www.goldanalisa.com.br/arquivos/%7B8530AFBA-AE96-4413-90EE-9C929C896B39%7D_Garantia_e_Controle_da_Qualidade_no_Laboratorio_Clinico[1].pdf
Processo para obtenção da água com grau reagente
Filtração
	1. Pré-filtros: microfibras de vidro ou algodão - removem 98% das partículas.
	2. Carvão ativado: filtração da água em leito de carvão ativado - remove grandes quantidades de matéria orgânica e cloro.
	3. Filtros sub-microns: remove todas as partículas/microrganismos maiores que o tamanho da membrana (0,2 um).
Controle microbiológico: Deverá ser feito mensalmente e sempre após manutenção do equipamento. O controle microbiológico da água é definido como Unidades Formadoras de Colônia por mL de água (UFC/mL). Cada Laboratório deverá ter seu procedimento de medida.
Processo para obtenção da água com grau reagente
Destilação: envolve mudança de fase da água para retirar contaminantes.
Deionização: retira os sais ionizados por troca iônica.
Osmose reversa: passagem de água por membrana que age como filtro molecular.
Sistema de uso em laboratório clínico
1-4. Filtros para retenção de partículas e bactérias e de carvão ativado para eliminar matéria orgânica.
5. Deionizador de leito misto ou separado para reter íons.
6. Recipiente reservatóriode água.
7. Sistema de tratamento millipore para obter água reagente.
Sistema eficiente e de baixo custo que consiste na combinação de processos de purificação de água.
Monitorização da esterilização
1. Física
Verificação de parâmetros da autoclave em manual específico
2. Química
Impressos no papel grau cirúrgico
Fitas para papel crepe (indica falhas severas)
Indicador classe 6 - emulador TST (indica falhas sutis). Indicado no primeiro ciclo de esterilização de cada dia.
Papel grau cirúrgico
Fitas para papel crepado
Emulador TST
Monitorização da esterilização
3. Biológica
 Indicadores biológicos: padrão ouro
Mais comum: auto-contidos. População de esporos bacterianos conhecidos resistentes ao calor (Geobacillus stearothermophilus). 
É indicada uma frequência semanal. Realizar duplicata com ampola do mesmo lote, sendo uma controle e a outra para o ciclo padrão de autoclavagem. Após o rompimento do meio de cultura ambas são colocadas na incubadora para posterior leitura.
Descarte de resíduos e rejeitos
Grupo A: potencialmente infectantes
Grupo B: químico
Grupo C: radioativo
Grupo D: resíduo comum
Grupo E: perfurocortante
A anvisa segundo a RDC nº 33/03, classificava os residuos em 5 grupos: potencialmente infectantes, químicos, radioativos, comuns e perfurocortantes.
Grupo A: resíduos com a possível presença de agentes biológicos que apresentem risco de infecção
Grupo B: residuos contendo substancias quimicas que podem apresentar risco à saúde pública, ou ao meio ambiente (inflamabilidade, corrosividade, reatividade, e toxicidade) 
Grupo C: Rejeitos radioativos são considerados quaisquer materiais resultantes de atividades humanas que contenham radionuclídeos em quantidades superiores aos limites de eliminação especificados nas normas da Comissão Nacional de Energia Nuclear-CNEN e para os quais a reutilização é imprópria ou não prevista,tais como: rejeitos radioativos ou contaminados, proveniente do laboratório de analises clinicas, servico de medicina nuclear e radioterapia
Grupo D: Resíduos Comuns são aqueles que não apresentam risco biológico, químico ou radiológico à saúde ou ao meio ambiente, podendo ser equiparados aos resíduos domiciliares.
Grupo E: Resíduos perfurocortantes são materiais perfurocortantes 
Descarte de resíduos e rejeitos
Coleta tipo 2
Disposição Final
Transporte
Resíduos do grupo A e E – descontaminação
Resíduos do grupo B – incinerador
Resíduos do grupo D – aterro sanitário
Coleta tipo 1
Armazenamento Interno
Armazenamento externo
COLETA TIPO 1 - Consiste no recolhimento do lixo das lixeiras, no fechamento do saco e no seu transporte até a sala de resíduos, local de armazenamento temporário. Realizada para resíduos do grupo A, D e e E.
ARMAZENAMENTO INTERNO - consiste na guarda temporária dos recipientes contento os resíduos já acondicionados, em local próximo aos pontos de geração, visando agilizar a coleta dentro do estabelecimento e otimizar o deslocamento entre os pontos geradores e o ponto destinado à apresentação para coleta externa
COLETA TIPO 2 - é definida como a operação de transferência dos recipientes do armazenamento temporário para o armazenamento externo. Consiste no recolhimento dos resíduos em containeres de acordo com a especificidade até abrigo externo. 
ARMAZENAMENTO EXTERNO - consiste na guarda dos recipientes de resíduos até a realização da etapa de coleta externa, em ambiente exclusivo com acesso facilitado para os veículos coletores.
TRANSPORTE - Durante o período de transporte, os elevadores são bloqueados e destinados exclusivamente para descida dos resíduos, desta forma evitando o cruzamento de material limpo com material sujo. Os mesmo são higienizados após cada término da coleta
É estabelecida a destinação final 
 
Tirado de:https://www.ecodebate.com.br/2012/11/26/plano-de-gerenciamento-de-residuos-em-laboratorio-de-analises-clinicas-por-viviane-da-cruz-nunes/
Carolina Vazquez		RA: 119225
Eduarda Abreu		RA: 145893
Heloisa Chiossi		RA: 136063
Luiza Samira			RA: 139633
Marina Borges RA: 141550
Natalia Mor			RA: 147488
Paula Martins		RA: 148903