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1 FARMÁCIA PRINCÍPIOS ANALITICOS FARMACEUTICOS (PAF) POSTAGEM 2 ATIVIDADE 2 – RELATORIO FINAL NOME DO ALUNO: BEATRIZ RODRIGUES R. PEREIRA R.A: 0601139 NOME DO ALUNO: LUCAS JUNIOR MONTEZANI R.A: 2251966 NOME DO ALUNO: TAIS FERNANDA G. DE ALMEIDA R.A: 0444707 NOME DO ALUNO: TATIANE R. DOS SANTOS R.A: 2052393 POLO: POMPEU - LIMEIRA / SP 2023 2 RESUMO Para obter a medição de uma amostra, ou para o preparo de soluções, quase todas as análises clínicas envolvem a operação de pesagem. Um dos instrumentos essenciais para a realização é a balança analítica, que nos possibilita a pesagem em “miligramas” e até em unidades menores e nos possibilitam o melhor controle de qualidade dos produtos farmacêuticos. Para que possamos conseguir obter um resultado mais preciso e com mais exatidão é importante que a balança analítica esteja nas condições ideais para a realização do procedimento e deve ela estar devidamente calibrada conforme as normas da ISO-9001. Realizamos este relatório de acordo com as pesquisas de calibração necessárias com as normas técnicas de calibração de balanças analíticas e interpretação de laudo de calibração, observando se atende aos requisitos para os procedimentos que nos orientam nas normas. PALAVRAS CHAVE: Balanças analítica. Qualidade, Calibração. Pesagem. 3 1. MATERIAIS E MÉTODOS: Para realizar as operações nos laboratórios de manipulação, seguir com rotinas laboratoriais ou em indústrias farmacêuticas, primeiro faz-se a pesagem. Sendo então essencial que o farmacêutico selecione equipamentos para a pesagem (Balanças) de acordo com a sensibilidade e a capacidade (THOMPSON, 2016). Portanto, para que se obtenha a pesagem ideal seja necessário operar com equipamentos que seguem as técnicas recomendadas que possam garantir a exatidão da operação, assim como adequada manutenção, livres de contaminação e limpos. (SILVA, 2007) Justificando o uso das balanças analíticas para seu maior rigor em exatidão de medida, trocando-se o uso de balança técnica (POMBEIRO, 2003). Devem-se ser manipuladas em salas especificas, em condições ambientais controladas e observar as condições da rede elétrica que fornece voltagem conforme os limites tolerados específicos do manual do modelo utilizado, para que se obtenha a extrema precisão das medidas efetuadas. (PEREIRA, 1981) Posto isto, as balanças que forem utilizadas para realizar as medições as medições e que possuem influência nos resultados de ensaio, devem estar e calibradas conforme as o recomendado e exigido pelas normas ISO-9001. O uso deste equipamento é de extrema importância para garantir a qualidade dos fármacos, no entanto, deve-se realizar o uso do equipamento respeitando o que se descreve no manual do fabricante e em local de trabalho habitual. O objetivo deste relatório é para que possamos interpretar um laudo de calibração de balanças analíticas e observarmos as normas técnicas que nos orientem nesse procedimento. 4 2. DESENVOLVIMENTO: A balança analítica deve ser manipulada com estremo cuidado, pois trata- se de um instrumento muito delicado, portanto algumas regras fundamentais devem ser seguidas ao se manusear este equipamento independente de sua marca ou modelo: O processo de calibração das balanças, começa com uma comparação quantitativa, verifica-se a leitura da balança com um peso de referência sobreposto no prato de pesagem. Isso gera um erro calculado como a diferença entre o valor real recomendado pelo peso padrão e o valor lido pela balança. A partir disso, observe se o erro está dentro do intervalo de confiança. Ao final da calibração é gerado um certificado de calibração comparando os valores de referência com as leituras, certificando-se que o instrumento está realmente aprovado dentro das tolerâncias aplicadas. Além disso, quando esse processo é planejado regularmente com base em testes de rotina, a durabilidade e a precisão da balança aumentam consideravelmente. O Inmetro oferece uma variedade de: • Custos reduzidos: Permite uma melhor tomada de decisão, evitando retrabalho, desperdício ou necessidade de recall do produto; • Medições confiáveis: garantindo que as medições feitas em um local sejam compatíveis com as medições em outras áreas, resultando em um processo confiável e preciso que afeta diretamente o produto final; • Compliance: facilitar as aprovações das auditorias externa e interna; • Detecção do desgaste de equipamento: Devido aos desgastes mecânicos, todos os instrumentos acabam envelhecendo com o tempo. Enquanto os desvios não são eliminados, eles podem ser detectados e reportados à organização; 5 • Melhorar processos e lucros: Melhorar todos os processos baseados em resultados de acordo com as tolerâncias definidas, aumentando os lucros. 3.CERTIFICADO DE CALIBRAÇÃO Cada empresa de calibração emite certificados diferentes. Entretanto, a NBR ISO/IEC 17025 especifica o conteúdo mínimo que um certificado de calibração deve apresentar: • Título; • Identificação no final do documento; • Endereço do laboratório, nome e local onde a calibração foi realizada; • Métodos utilizados (desvios, adições ou exclusões em relação ao método, se necessário) • Informações de contato do cliente e o nome; • Informações dos instrumentos calibração (identificação e, quando necessário, condição do item); • Data da emissão do certificado e da calibração; • Declaração de que os resultados são referentes somente ao item calibrado; • Resultado da calibração (do antes e depois de qualquer ajuste); • As incertezas das medições dos resultados das calibrações; • A condição do ambiente onde é feita a calibração; • Evidências de rastreabilidade; • Identificação do responsável que autoriza o relatório; • Uma clara identificação para quando os resultados forem de provedores externos. 6 Entretanto, para uma análise crítica de um certificado o primeiro passo é buscar essas informações, que devem ser apresentadas de forma clara e objetiva. Alguns dos itens acima podem e devem ter uma breve descrição, como o método utilizado e as condições ambientais onde a calibração foi realizada. Figura 1 - Fonte (www.digimed.ind.br) 5. CONCLUSÃO O presente trabalho amplia o conhecimento sobre calibração balanças analíticas, além de ter nos fornecido importantes informações para entender a importância dos órgãos fiscalizadores para que tudo seja executado com o mínimo possível e deve estar regulamentado na Portaria 236/94 Inmetro e RDC 67/2017. Constatamos, acima de tudo, que a calibração é fundamental para a obtenção de resultados precisos de pesagem e que se esta atividade for negligenciada, erros e incertezas no processo de medição podem ser devastadores, transformando valores em suposições. http://www.digimed.ind.br/ 7 REFERENCIAS: 1. https://blog.knwaagen.com.br/o-que-avaliar-em- um-certificado-de- calibracao-descubra-aqui/ 2. http://www.inmetro.gov.br/laboratorios/rbc/lista_servicos.asp? nom_servico=Bala n%E7a&sig_uf=&descr_ordem=&ind_pagina=96&paginaIni=91&pagina Fim=98 3. https://www.digimed.ind.br/assets/downloads/produtos/outros/ cert_0000000171_ br.pdf 4. https://www.gov.br/pt-br/servicos/acreditar-organismos-de- certificacao 5. http://www.inmetro.gov.br/metlegal/docDisponiveis.asp https://blog.knwaagen.com.br/o-que-avaliar-em-um-certificado-de-calibracao-descubra-aqui/ https://blog.knwaagen.com.br/o-que-avaliar-em-um-certificado-de-calibracao-descubra-aqui/ https://blog.knwaagen.com.br/o-que-avaliar-em-um-certificado-de-calibracao-descubra-aqui/ http://www.inmetro.gov.br/laboratorios/rbc/lista_servicos.asp?nom_servico=Bala%20n%E7a&sig_uf&descr_ordem&ind_pagina=96&paginaIni=91&paginaFim=98 http://www.inmetro.gov.br/laboratorios/rbc/lista_servicos.asp?nom_servico=Bala%20n%E7a&sig_uf&descr_ordem&ind_pagina=96&paginaIni=91&paginaFim=98http://www.inmetro.gov.br/laboratorios/rbc/lista_servicos.asp?nom_servico=Bala%20n%E7a&sig_uf&descr_ordem&ind_pagina=96&paginaIni=91&paginaFim=98 http://www.inmetro.gov.br/laboratorios/rbc/lista_servicos.asp?nom_servico=Bala%20n%E7a&sig_uf&descr_ordem&ind_pagina=96&paginaIni=91&paginaFim=98 https://www.digimed.ind.br/assets/downloads/produtos/outros/cert_0000000171_%20br.pdf https://www.digimed.ind.br/assets/downloads/produtos/outros/cert_0000000171_%20br.pdf https://www.digimed.ind.br/assets/downloads/produtos/outros/cert_0000000171_%20br.pdf https://www.gov.br/pt-br/servicos/acreditar-organismos-de-certificacao https://www.gov.br/pt-br/servicos/acreditar-organismos-de-certificacao http://www.inmetro.gov.br/metlegal/docDisponiveis.asp
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