FARMACOVIGILANCIA ABAETETUBA 2023

Prévia do material em texto

Farmacovigilância
e
Farmacoepidemiologia
ABAETETUBA - 08/05/2023
Jorge Yuichi Takata Silva
Declaro Ausência de Conflito de 
Interesses
Jorge Yuichi Takata Silva
Jorge Yuichi Takata Silva
“Primum non nocere”
Hipocrates (460 a.c.)
OBJETIVO
• Apresentar os aspectos gerais da 
farmacovigilância e 
farmacoepidemiologia, assim como 
seu contexto de investigação dos 
eventos adversos relacionados ao 
uso dos medicamentos
Segurança na 
Utilização de 
Medicamentos?
Jorge Yuichi Takata Silva
Jorge Yuichi Takata Silva
Jorge Yuichi Takata Silva
Jorge Yuichi Takata Silva
Medicamentos retirados do mercado 
mundial
Jorge Yuichi Takata Silva
Medicamento Ano Motivo
Talidomida 1960* Teratogênico
LSD 1950-60 Alucinógeno
Dietilbestrol 1970 Teratogênico e Carcinogênico
Metaqualona 1984 Risco de dependência e overdose
Temafloxacino 1992 Reações alérgicas e Toxicidade hematológica
Terfenadina 1998 Toxicidade cardíaca
Tolcapone 1998 Hepatotoxicidade
Astemizol 1999 Toxicidade cardíaca por interação medicamentosa 
Grepafloxacino 1999 Toxicidade cadíaca
Cerivastatina 2001 Rabdomiólise
Rofecoxibe 2004 Toxicidade cardíaca
Jorge Yuichi Takata Silva
RISCOS DA FARMACOTERAPIA
EFETIVIDADE
NÃO ALCANCE DOS 
OBJETIVOS 
TERAPÊUTICOS
OCORRÊNCIA DE 
EVENTOS NOCIVOS
SEGURANÇA
EVENTOS ADVERSOS
(RESULTADOS NEGATIVOS)
Farmacoepidemiologia
• É a vigilância da vida do medicamento 
na comunidade, que é descrita mediante 
técnicas adequadas, padronizadas e 
comparáveis, aparecendo na literatura 
farmacológica como o conjunto de fatos 
relevantes sobre a relação do fármaco 
com a medicina, produzidos no cenário 
científico e com imagem pública.
(Laporte & Tognoni, 1989)
Jorge Yuichi Takata Silva
Vertentes
Estudos de utilização de 
medicamentos (EUM)
Farmacovigilância
Jorge Yuichi Takata Silva
Farmacoepidemiologia
Farmacovigilância
Segurança na 
utilização de 
medicamentos
Estudos de 
Utilização de 
Medicamentos
Aspectos 
econômicos e 
relacionados a 
efetividade 
terapêutica 
Estudos de 
Utilização de 
Medicamentos?
Avalia a comercialização, distribuição, 
prescrição e uso de medicamentos em 
uma sociedade, com ênfase especial 
sobre as consequências médicas, 
sociais e econômicas resultantes.”
OMS, 1977
Jorge Yuichi Takata Silva
Descrevem os fármacos utilizados em uma determinada indicação ou 
grupo de indicações
Descrevem as indicações de utilização de um determinado fármaco ou 
grupo de fármacos
Descrevem quais medicamentos são empregados e em que 
quantidade
Estudos indicação-prescrição
Estudos de prescrição-indicação
Estudos de consumo
Estudos de hábitos de prescrição 
médica
Prevalência da prescrição médica
Relação entre indicação e prescrição
Amostras de prescrições na comunidade e nos 
hospitais
Histórias clínicas
Estudos sobre a qualidade do consumo
Qualidade dos medicamentos
Caracterização da utilidade do medicamento
Amostras de medicamentos mais vendidos, 
mais prescritos ou mais vendidos sem 
prescrição
Estudos orientados por problemas
Informações detalhadas de critérios de utilização de 
medicamentos e protocolos terapêuticos
Histórico clínico
Problemas x paciente
Problemas x tratamento
Farmacovigilância?
Jorge Yuichi Takata Silva
Jorge Yuichi Takata Silva
FARMACOVIGILÂNCIA
Detecção, Compreensão, Avaliação e Prevenção
Eventos Adversos
 a
 Medicamentos
Conhecer e estabelecer
o perfil de segurança
Identificação de Riscos
Problemas Relacionados a Medicamentos
Ações Regulatórias
Jorge Yuichi Takata Silva
TOXICIDADE
EFICÁCIA
INEFICÁCIA
A
B
C
C
on
ce
nt
ra
çã
o 
do
 m
ed
ic
am
en
to
Tempo (h)
REAÇÃO ADVERSA
INTOXICAÇÃO
INEFETIVIDADE/INEFICÁCIA
• COR
• ODOR
• SABOR
• ASPECTO
• CONSISTÊNC
IA
• ESTABILIDA
DE
• ATIVIDADE
O que fazer?
Como fazer?
Como 
começar?
O que não é?
Sinal, sintoma ou reação adversa?
Jorge Yuichi Takata Silva
Jorge Yuichi Takata Silva
Hipertensão 
Arterial
Asma
Hemorragia 
Gastrite
Cirrose
Diabetes
Artrite 
ReumatóideObesidade
Depressão
Alzheimer
Insuficiência 
Renal
Câncer
Pneumonia
Gripe
Alergia
Jorge Yuichi Takata Silva
Sinal, sintoma ou reação adversa?
• Rash associado:
– Infecção por Rubéola?
– Dengue?
– Produto de higiene?
– Medicamento?
Jorge Yuichi Takata Silva
História Clínica
Natureza e tipo dos sintomas;
Verificar se foi uma primeira exposição ao medicamento 
ou se há história prévia de exposição ao medicamento;
Avaliar relação temporal entre a instituição do 
tratamento medicamentoso e o início da reação;
Lista dos medicamentos em uso pelo paciente;
Histórico de doenças prévias.
Jorge Yuichi Takata Silva
EFEITO
(REAÇÃO ADVERSA)
MEIO AMBIENTE
(PARTICULARIDADES)
METODOMATERIA PRIMA
(MEDICAMENTO)
MÃO DE OBRA
(ENVOLVIMENTO DE POSSIVEL ERRO DE 
MEDICAÇÃO)
MEDIDA
(POSOLOGIA)
MÁQUINA
(DIAGNOSTICO 
CLINICO)
Fatores de Confusão
Doença de Base?
Complicações da doença de Base?
Excipientes;
Cosméticos.
Látex;
Jorge Yuichi Takata Silva
Investigação 
(local, ano) 
Objetivos Estudos fármaco-
epidemiológicos 
realizados 
Total de casos 
(óbitos) 
Manifestações 
clínicas 
Reações 
adversas graves 
associadas com o 
uso de 
Antimoniato de 
Meglumina (AM) 
contaminado com 
arsênio e chumbo 
(Teresina e 
Paraná, 2000) 
• Investigar a 
associação entre 
uso de AM e o 
desenvolvimento 
de nódulos e 
abscessos 
• Avaliar a 
associação do 
medicamento com 
reações adversas 
sistêmicas 
Dois estudos de 
coorte retrospectiva 
46 * (0) Formação de 
nódulos e 
abscessos e 
reações 
sistêmicas graves 
Surto de 
intoxicação 
exógena com 
óbitos por 
ingestão de 
medicamento 
manipulado. 
(Paraná, 2008)
• Confirmar surto 
• Descrever os 
eventos adversos, 
o produto sob 
suspeita e o 
processo de 
rastreamento da 
matéria-prima 
• Identificar o 
possível agente 
químico implicado 
• Propor medidas 
de controle e 
prevenção 
Estudo exploratório 
e descritivo de 
série de casos 
10 (2) Edema de 
membros 
inferiores, mal-
estar geral, 
hipotensão, sede 
intensa/boca seca 
e vômito 
Jorge Yuichi Takata Silva
TRIAGEM
NOTIFICAÇÃO
VIGIMED
COLETA DE DADOS
INVESTIGAÇÃO
ATRIBUIÇÃO DE CAUSALIDADE
BUSCA ATIVA
NOTIFICAÇÃO VOLUNTÁRIA
NOTIFICAÇÃO
BANCO DE DADOS-OMS
Jorge Yuichi Takata Silva
PRA QUÊ ARRISCAR?
Jorge Yuichi Takata Silva
OBRIGADO!
takatasilva@ufpa.br