Fiscalização e penalidade sanitária e profissional

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Fiscalização 
e penalidade 
sanitária e 
profissional
Ética e Legislação Farmacêutica
Profa. Dra. Angela Márcia Selhorst e 
Silva Beserra
Punições e suas esferas
• Esferas penal, civil e administrativa 
• https://www.youtube.com/watch?v=gPFhhkZenpk
• Fiscalização e penalidade sanitária 
• Fiscalização e penalidade profissional: sanções disciplinares – é o 
código de ética quem estabelece as sanções disciplinares.
https://www.youtube.com/watch?v=gPFhhkZenpk
Lei nº 7.209/1984
• Altera dispositivos do Decreto-Lei nº 2.848, de 7 de dezembro de 
1940 - Código Penal, e dá outras providências.
• Anterioridade da lei
• Art. 1º - Não há crime sem lei anterior que o defina. Não há pena sem prévia 
cominação legal.
• Lei Penal no tempo
• Art. 2º - Ninguém pode ser punido por fato que lei posterior deixa de 
considerar crime, cessando em virtude dela a execução e os efeitos penais 
da sentença condenatória.
Lei nº 7.209/1984
• Lei excepcional ou temporária
• Art. 3º - A lei excepcional ou temporária, embora, decorrido o período de sua 
duração ou cessadas as circunstâncias que a determinaram, aplica-se ao fato 
praticado durante sua vigência.
• Tempo do crime
• Art. 4º - Considera-se praticado a crime no momento da ação ou omissão, ainda que 
outro seja o momento do resultado.
• Territorialidade
• Art. 5º - Aplica-se a lei brasileira, sem prejuízo de convenções, tratados e regras de 
direito internacional, ao crime cometido no território nacional.
• Lugar do crime
• Art. 6º - Considera-se praticado o crime no lugar em que ocorreu a ação ou omissão, 
no todo ou em parte, bem como onde se produziu ou deveria produzir-se o 
resultado.
Aplicação da lei penal no tempo e no espaço 
• https://www.youtube.com/watch?v=wDWH2gcw9Kc
https://www.youtube.com/watch?v=wDWH2gcw9Kc
Lei 8.080/1990 – Lei Orgânica da Saúde
• Dispõe sobre as condições para promoção, proteção e recuperação da 
saúde, a organização e o funcionamento dos serviços 
correspondentes e dá outras providências.
• Regulamenta a Constituição Federal na área da saúde.
• É a lei que estabelece o SUS.
• Nessa lei, entende-se a vigilância sanitária como um conjunto de 
ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de 
intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da 
produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse 
da saúde.
Política Nacional de Medicamentos
Portaria GM/MS n. 3.916/1998
• Garantir a necessária segurança, a eficácia e a qualidade dos 
medicamentos.
• A promoção do uso racional dos medicamentos.
• O acesso da população àqueles medicamentos considerados 
essenciais.
• Regulação sanitária de medicamentos
Lei 9.782/1999
• Lei de criação da ANVISA
• A vigilância em saúde tornou-se 
um componente independente 
e autônomo dentro do grande 
sistema público de saúde do 
país.
MISSÃO
“Proteger e promover a saúde da população 
garantindo a segurança sanitária de produtos 
e serviços e participando da construção de 
seu acesso.”
Lei 9.782/1999
• Art. 1º O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o 
conjunto de ações definido pelo § 1º do art. 6º e pelos arts. 15 a 18 
da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, executado por 
instituições da Administração Pública direta e indireta da União, dos 
Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam 
atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na 
área de vigilância sanitária.
Lei 9.782/1999
• ANVISA é uma autarquia sob regime especial, ou seja, uma agência 
reguladora caracterizada pela independência administrativa, 
estabilidade de seus dirigentes durante o período de mandato e 
autonomia financeira.
• Gestão: diretoria colegiada, composta por 5 membros.
• Finalidade: promover a proteção da saúde da população por 
intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização 
de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos 
ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles 
relacionados.
Atribuições da Vigilância Sanitária
• Preventiva: atuando na educação e orientação das empresas e da 
população.
• Normativa: realizando resoluções sobre as regras da vigilância 
sanitária.
• Fiscalizadora: avaliando os estabelecimentos que estão dentro do 
processo produtivo de produtos para a saúde que trazem risco à 
população.
• Punitiva: primeiro a vigilância sanitária educa e fiscaliza, porém se o 
estabelecimento continua sem cumprir as normas vigentes é 
instituído as sanções em razão do bem comum.
Fiscalização sanitária
• É o conjunto de medidas que têm como objetivo elaborar, controlar e 
fiscalizar o cumprimento de normas e padrões de interesse sanitário.
• Lei 9.782/99 
• Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, 
controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde 
pública.
• § 1º Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização 
sanitária pela Agência:
../Aula 2_SAI 1 e Aula/Lei 9782_1999_Criação da ANVISA.pdf
Lei nº 6.437/77 e suas alterações
• Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as 
sanções respectivas, e dá outras providências.
• Art . 1º - As infrações à legislação sanitária federal, ressalvadas as 
previstas expressamente em normas especiais, são as configuradas 
na presente Lei. 
• Art . 2º - Sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal 
cabíveis, as infrações sanitárias serão punidas, alternativa ou 
cumulativamente, com as penalidades de: 
Lei 6437_1977.pdf
Responsabilidade
• O resultado da infração sanitária é imputável:
1. a quem lhe deu causa; ou
2. para ela concorreu.
• Considera-se causa a ação ou omissão sem a qual a infração não teria 
ocorrido.
• Exclui a imputação de infração a causa decorrente de força maior ou 
proveniente de eventos naturais ou circunstâncias imprevisíveis, que 
vier a determinar avaria, deterioração ou alteração de produtos ou 
bens do interesse da saúde pública.
Classificação das infrações sanitárias:
• I – Leves: aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstância 
atenuante;
• II – Graves: aquelas em que for verificada uma circunstância 
agravante;
• III – Gravíssimas: aquelas em que seja verificada a existência de duas 
ou mais circunstâncias agravantes.
Multa
• A pena de multa consiste no pagamento das seguintes quantias 
(incluído pela Medida Provisória no. 2.190-34, de 2001):
I – nas infrações leves de R$ 2.000,00 a R$ 75.000,00
II – nas infrações graves de R$ 75.000,00 a R$ 200.000,00
III – nas infrações gravíssimas de R$ 200.000,00 a R$ 1.500.000,00
• As multas previstas neste artigo serão aplicadas em dobro em caso 
de reincidência.
Multa Reincidência
Multa em 
Dobro
Lei nº 11.343/06
• Institui o Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre Drogas - Sisnad; 
prescreve medidas para prevenção do uso indevido, atenção e reinserção 
social de usuários e dependentes de drogas; estabelece normas para 
repressão à produção não autorizada e ao tráfico ilícito de drogas; define 
crimes e dá outras providências.
• Art. 33 até Art. 38 Tráfico de drogas
• https://www.youtube.com/watch?v=38SnNQJdh4I
• https://www.youtube.com/watch?v=jiZ0PO4gzfY
• Farmacêutico é preso por tráfico de drogas 
https://www.youtube.com/watch?v=woYg6t1BmPg
• Farmacêuticos vão responder por tráfico de drogas
• https://www.youtube.com/watch?v=_kz5FO3dkjU
https://www.youtube.com/watch?v=38SnNQJdh4I
https://www.youtube.com/watch?v=jiZ0PO4gzfY
https://www.youtube.com/watch?v=woYg6t1BmPg
https://www.youtube.com/watch?v=_kz5FO3dkjU
Lei nº 9.677/98
• Altera dispositivos do Capítulo III do Título VIII do Código Penal, incluindo 
na classificação dos delitos considerados hediondos crimes contra a saúde 
pública, e dá outras providências.
• "Falsificação, corrupção, adulteração ou alteração de substância ou produtos 
alimentícios"
• "Falsificação, corrupção, adulteração ou alteração de produto destinado a fins 
terapêuticos ou medicinais“
• "Empregode processo proibido ou de substância não permitida”
• "Invólucro ou recipiente com falsa indicação”
• "Produto ou substância nas condições dos dois artigos anteriores”
• “Substância destinada à falsificação”
• Ler a lei.
Lei 9677_1998.pdf
Resolução CFF nº 724/22
• Dispõe sobre o Código de Ética Farmacêutica, o Código de Processo 
Ético e estabelece as infrações e as regras de aplicação das sanções 
disciplinares.
• Fiscalização e penalidades profissionais
../Aula 3/Resolução 596_2014_Código de Ética.pdf
Das infrações e sanções disciplinares
• Das Infrações e Sanções Disciplinares 
• Art. 24 - As sanções disciplinares, definidas nos termos da seção III 
desta resolução e conforme previstas na Lei Federal nº 3.820/60, 
consistem em: 
• I - advertência, com ou sem o uso da palavra "censura", sem publicidade, mas 
com registro no prontuário; 
• II - multa no valor de 1 (um) salário mínimo a 3 (três) salários mínimos 
regionais, que será elevada ao dobro em caso de reincidência; 
• III - suspensão de 3 (três) meses a 1 (um) ano; (CASOS DE FALTA GRAVE)
• IV - eliminação. (CASOS DE FALTA GRAVE)
Circunstâncias 
AGRAVANTES
Art.10
VER TEXTO NO CÓDIGO DE ÉTICA
FALTA GRAVE
Art.11
VER TEXTO NO CÓDIGO DE ÉTICA
Circunstâncias 
ATENUANTES
Art.09
VER TEXTO NO CÓDIGO DE ÉTICA
Júri simulado - Processo ético
• https://www.youtube.com/watch?v=cHOBkjqDIcc
https://www.youtube.com/watch?v=cHOBkjqDIcc