AVALIAÇÃO BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS 10-10

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04/09/2023, 20:36 Course Status – Faculdade Iguaçu
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AVALIAÇÃO – BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS
PONTUAÇÃO TOTAL: 10PONTUAÇÃO OBTIDA  10
O Gerenciamento de Risco da Qualidade é um processo sistemático de, exceto:
Resposta Marcada :
Domínio.
PONTUAÇÃO TOTAL: 10PONTUAÇÃO OBTIDA  10
Em relação ao uso do processo de irradiação para a eliminação de micro-organismos,
assinale a alternativa incorreta.
Resposta Marcada :
O processo de desinfecção de produtos e/ou ambientes pelo uso de radiações ionizantes, ultravioleta e micro-
ondas é recomendado quando não são toleradas variações de temperatura durante o processo.
PONTUAÇÃO TOTAL: 10PONTUAÇÃO OBTIDA  10
As áreas de armazenamento devem ter capacidade suficiente para permitir armazenagem
ordenada das várias categorias de materiais e produtos. São exemplos, exceto:
Resposta Marcada :
Produtos têxteis.
PONTUAÇÃO TOTAL: 10PONTUAÇÃO OBTIDA  10
Em relação à garantia de qualidade e às boas práticas de fabricação (BPF) aplicadas às
indústrias farmacêuticas, assinale a opção correta.
Resposta Marcada :
O reprocesso ou recuperação de materiais e produtos reprovados pode ser realizado em casos excepcionais.
PONTUAÇÃO TOTAL: 10PONTUAÇÃO OBTIDA  10
A resolução RDC nº.17, de 16 de abril de 2010 dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação
de Medicamentos.
Considere as afirmativas abaixo sobre controle de qualidade:
I . Os laboratórios de controle de qualidade devem ser separados das áreas de produção.
II.Pode ser necessária a utilização de salas separadas para proteger determinados
instrumentos de interferências elétricas, vibrações, contato excessivo com umidade e outros
fatores externos.
III. Deve existir espaço suficiente para evitar misturas e contaminação cruzada.
Sobre as afirmativas acima, a alternativa correta é:
Resposta Marcada :
Todas as afirmativas são corretas.
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PONTUAÇÃO TOTAL: 10PONTUAÇÃO OBTIDA  10
As Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos é a parte da garantia da qualidade
que assegura que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados em relação
aos padrões de qualidade solicitados pelo registro sanitário do produto. Garantindo, assim, a
máxima qualidade dos medicamentos produzidos, segurança no uso e eficácia terapêutica.
Com relação às BPF de medicamentos, assinale a alternativa INCORRETA:
Resposta Marcada :
A autoinspeção e/ou auditoria interna de qualidade se faz desnecessário quando há observação de todos os
aspectos que garantam a qualidade do produto.
PONTUAÇÃO TOTAL: 10PONTUAÇÃO OBTIDA  10
Um dos princípios do Gerenciamento de Riscos da Qualidade é:
Resposta Marcada :
A avaliação do risco à qualidade é baseada em conhecimento científico, experiência com o processo e, em última
instância, vincula-se à proteção do paciente.
PONTUAÇÃO TOTAL: 10PONTUAÇÃO OBTIDA  10
Revisões de qualidade podem ser agrupadas por tipo de produto.
São exemplos, exceto:
Resposta Marcada :
Produtos reutilizáveis.
PONTUAÇÃO TOTAL: 10PONTUAÇÃO OBTIDA  10
O Sistema da Qualidade Farmacêutica e todas as medidas capazes de melhorar sua
compreensão e implementação devem ser amplamente discutidos durante as sessões de:
Resposta Marcada :
Treinamento.
PONTUAÇÃO TOTAL: 10PONTUAÇÃO OBTIDA  10
Revisões periódicas ou contínuas da qualidade ou de todos os medicamentos autorizados,
incluindo produtos exclusivos de exportação, devem ser conduzidas com o objetivo de:
Resposta Marcada :
Verificar a consistência do processo existente, a adequação das especificações atuais tanto para matéria-prima
quanto para produto acabado, para evidenciar quaisquer tendências e identificar melhorias em produtos e
processos.
Total