Controle de Qualidade

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1 – Conteúdo 1 Exercício 1 
As atividades executadas pelo Controle de Qualidade nas fábricas de medicamentos devem assegurar que materiais e insumos não sejam liberados para uso nem produtos para venda ou fornecimento, até que a qualidade destes seja julgada satisfatória. Com relação ao Controle de Qualidade de medicamentos escolha a alternativa CORRETA.
	A
	O Controle de Qualidade deve limitar-se às operações laboratoriais, evitando envolver-se com outras decisões relacionadas ao produto.
	B
	Os fabricantes de medicamentos devem ter um Controle de Qualidade em funcionamento.
	C
	As amostras de matérias-primas e material de embalagem devem ser coletados pelo pessoal do almoxarifado.
	D
	As diretrizes para o gerenciamento de resíduos sólidos é atribuição exclusiva do controle de qualidade.
	E
	As atividades do Controle de Qualidade dependem do Responsável pela Produção, para que as metas de produção sejam alcançadas.
	Justificativa
	Um controle de Qualidade em funcionamento é de suma importância para a qualidade do produto/processo obtendo melhores resultados e caso haja algum problema durante o processo, medidas imediatas podem ser tomadas para garantir a qualidade do produto em toda sua extensão.
 Você já respondeu e acertou esse exercício. A resposta correta é: B.
	2 – Conteúdo 1 Exercício 2 
As especificações de qualidade são consideradas como um conjunto de documentos que atestam a qualidade de um produto. Assim sendo as especificações analisadas após um ensaio no controle de qualidade físico-químico de uma determinada matéria prima são obtidas:
	A
	nas RDC’s (Resoluções da Diretoria Colegiada) da ANVISA.
	B
	nas monografias presentes em farmacopeias.
	C
	nas BPF's (Boas Práticas de Fabricação).
	D
	no site do CFF (Conselho Federal de Farmácia).
	E
	na empresa no qual você é colaborador.
	Justificativa
	Nas farmacopeias contém as monografias que descrevem os testes, análises validadas, especificações de resultados que devem ser obtidos nas análises.
 Você já respondeu e acertou esse exercício. A resposta correta é: B.
	3 – Conteúdo 1 Exercício 3
"Boas Práticas de Fabricação (BPFs) são partes integrantes da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro". De acordo com o texto, assinale a alternativa CORRETA.
	A
	As BPFs determinam que as reclamações sobre produtos comercializados devem ser devidamente arquivadas, e as causas dos desvios de qualidade, documentadas. Devem ser tomadas medidas com relação aos produtos com qualidade e adotadas as providências no sentido de prevenir reincidências.
	B
	As BPFs determinam que esteja implantado um sistema capaz de reciclar qualquer lote, após sua venda ou fornecimento.
	C
	As BPFs determinam que o armazenamento adequado e a distribuição dos produtos devem maximizar qualquer risco à sua qualidade.
	D
	As BPFs determinam que as instruções e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara, e serem aplicáveis de forma inespecífica às instalações utilizadas.
	E
	As BPFs determinam que as etapas críticas dos processos de fabricação e quaisquer modificações significativas devem ser sistematicamente validadas.
	Justificativa
	Toda e qualquer modificação deve ser relatada através de um CAPA ou um Controle de Alterações. Tratando de um modificação crítica de processo deve ser feito um protocolo (P. de instalação, P. de operação e P. de desempenho) par ser executado para posteriormente ser validado (mínimo 3 vezes) para garantir o correto desempenho do processo.
 Você já respondeu e acertou esse exercício. A resposta correta é: E.
	4 – Conteúdo 1 Exercício 4 
O farmacêutico que trabalha em uma farmácia de manipulação realizou os seguintes ensaios de qualidade em um produto de tintura capilar: características organolépticas (aspecto, cor e odor); pH, densidade e viscosidade; teor de ativos (amônia e resorcinol); estudos de estabilidade preliminar, acelerada e de prateleira. O lote-piloto foi aprovado na maioria dos testes realizados, exceto no teste de pH (muito alcalino) e no teste de teor de ativos, que revelou o teor de amônia superior ao permitido pela legislação vigente. O farmacêutico imediatamente reprovou o lote-piloto e determinou o aperfeiçoamento da fórmula para corrigir os problemas, submetendo a nova formulação a todos os testes preconizados pela Farmacopéia Brasileira, obtendo, assim, aprovação em todos os requisitos. O farmacêutico responsável pelo controle de qualidade, de acordo com as boas práticas de fabricação, deve:
I. assegurar que os ensaios necessários e relevantes sejam executados e que o produto não seja disponibilizado para uso e venda até que cumpra as exigências da qualidade preestabelecida.
II. participar da elaboração, atualização e revisão de especificações e métodos analíticos para matérias-primas, materiais de embalagem, produtos em processo e produtos acabados, bem como dos procedimentos relacionados à área produtiva que garantam a qualidade dos produtos.
III. aprovar os produtos acabados, mantendo registros completos dos ensaios e resultados de  cada lote de material analisado, de forma a emitir  um laudo analítico sempre que o necessário.
IV. encaminhar para o setor responsável as reclamações e devoluções dos produtos acabados e acompanhar a investigação dos dos resultados fora de especificação, de acordo com os procedimentos internos definidos pela instituição e em conformidade com as normas de boas práticas de fabricação.
É CORRETO apenas o que se afirma em qual alternativa?
	A
	I e II.
	B
	I e IV.
	C
	II e III.
	D
	II e IV.
	E
	III e IV.
	Justificativa
	Diante do ocorrido o farmacêutico responsável não deve aprovar o produto enquanto os resultados nao sejam satisfatórios e enquanto isso deve participar dos processos de revisões das especificações afim de que garanta a qualidade do produto.
 Você já respondeu e acertou esse exercício. A resposta correta é: A.
	5 – Conteúdo 1 Exercício 5 
As Sete Ferramentas Básicas de Qualidade são uma designação dada a um jogo fixo de técnicas vívidas identificado como sendo muito útil em assuntos diagnosticando relacionado a qualidade. Elas são chamadas básicas porque são suficientes para pessoas com pouco treinamento formal em estatística, e porque podem ser usadas para resolver a maioria de assuntos relacionados à qualidade.Com relação às ferramentas utilizadas em Controle de Qualidade, assinale a alternativa CORRETA:
	A
	o diagrama de dispersão representa os limites máximos e mínimos permitidos como especificações.
	B
	carta de controle pode ser representada por um diagrama de barras que representa a distribuição de uma determinada freqüência da ocorrência em questão.
	C
	as diferentes maneiras de agrupar os mesmos dados para possibilitar a melhor avaliação de uma situação é denominada de estratificação.
	D
	a carta de verificação, que é uma planilha de coleta de dados, permite que se identifique, dentro das inúmeras ocorrências que desencadearam o efeito indesejável, a quantidade de cada uma delas.
	E
	o Diagrama de Pareto permite estabelecer limites para a verificação se o processo se encontra dentro das especificações.
	Justificativa
	A estratificação é uma ferramenta da qualidade que tem por objetivo separar os dados levantados em grupos distintos, como por exemplo, estratificação por local, por data, por turno, por tipo, etc.
 Você já respondeu e acertou esse exercício. A resposta correta é: C.
	6 – Conteúdo 1 Exercício 6 
As Substâncias Químicas de Referência - SQR são materiais de referência utilizados na avaliação da conformidade dos insumos farmacêuticos e dos medicamentos, requerida em diferentes farmacopeias e códigos farmacêuticos, reconhecidos pela ANVISA, como referência de controle de qualidade nacional..O estabelecimento de SQR produzidas no Brasil confere maior agilidade na disponibilização destes produtos, diminuindo custos e facilitando o acesso na aquisição dessassubstâncias, consequentemente, gerando menos dependência externa do país. É da responsabilidade do INCQS a distribuição oficial das Substâncias Químicas de Referência – SQR da Farmacopeia Brasileira. A substância química de referência (SQR) tem como característica:
	A
	ser indispensável em análises volumétricas para quantificar fármacos.
	B
	ter alta pureza e estabilidade.
	C
	ser considerado como padrão primário.
	D
	ter validade determinada no laudo que o acompanha.
	E
	poder ser obtido padrão de trabalho a partir desta.
	Justificativa
	Através da substância química de referência (SQR) pode -se obter padrões de trabalhos por ser uma substância referência e modelo.
 Você já respondeu e acertou esse exercício. A resposta correta é: E.
	7 – Conteúdo 1 Exercício 7
O documento que fornece um conjunto detalhado de descrições escritas de todas as operações necessárias para a realização de uma atividade de forma a estabelecer um roteiro padronizado para a realização de uma atividade é denominado:
	A
	Metodologia.
	B
	Procedimento operacional padrão.
	C
	Plano de estudo.
	D
	Folha de trabalho.
	E
	Manual da qualidade.
	Justificativa
	O Procedimento Operacional Padrão é um documento organizacional que traduz o planejamento do trabalho a ser executado. É uma descrição detalhada de todas as medidas necessárias para a realização de uma tarefa.
 Você já respondeu e acertou esse exercício. A resposta correta é: B.
	8 – Conteúdo 2 Exercício 1 
O controle em processo é definido como verificações realizadas durante a produção, a fim de monitorar e, se necessário, ajustar o processo de forma a assegurar que o produto esteja em conformidade com as especificações. O controle do ambiente ou dos equipamentos pode também ser considerado parte integrante do controle em processo. Do ponto de vista do controle de processo, a tendência das indústrias farmacêuticas é:
	A
	aumentar os controles manuais nos processos.
	B
	excluir a validação de processos do plano mestre de validação.
	C
	usar a validação somente em casos especiais.
	D
	ter o controle estatístico atualizado, a melhoria contínua e o gerenciamento de riscos.
	E
	ter o controle de qualidade atuante no processo produtivo.
	Justificativa
	A tendência das indústrias é estabeler um controle estatístico mais efetivo, um tratamento de dados mais aprofundado a fim de estabelecer melhorias e tendências no processo e através da análise de risco, definir estratégias que contribuam na melhoria continua do processo. 
 Você já respondeu e acertou esse exercício. A resposta correta é: D.
	9 – Conteúdo 2 Exercício 2 
Procedimento Operacional Padrão (POP) (em inglês: Standard Operating Procedure) é uma descrição detalhada de todas as operações necessárias para a realização de uma tarefa, ou seja, é um roteiro padronizado para realizar uma atividade. Marque a opção que descreve, corretamente, o Procedimento Operacional Padrão (POP).
	A
	Qualquer produto que tenha passado por todas as etapas de produção sem incluir o processo de embalagem.
	B
	Conjunto de procedimentos para a realização de determinada operação, obedecendo a técnicas, normas e especificações.
	C
	Procedimentos escritos e autorizados que dão instruções detalhadas para operações específicas na produção de um produto farmacêutico e outras atividades de natureza geral.
	D
	Todas as operações envolvidas no preparo de determinado produto farmacêutico.
	E
	Conjunto de regras que buscam detalhar a rotina do setor administrativo do laboratório.
	Justificativa
	São documentos específicos que dão diretrizes de como deve ser efetuado cada tarefa. Esse POP deve ser escrito de forma clara e objetiva mencionando passo-a-passo da tarefa a ser executada.
 Você já respondeu e acertou esse exercício. A resposta correta é: C.
	10 – Conteúdo 2 Exercício 3
Nunca a palavra “Qualidade” foi tão disseminada. Aliás, nos últimos anos, tem havido uma reorganização dos conceitos de qualidade porque, na verdade, a qualidade sempre foi procurada pelos consumidores, exigida pelas autoridades e desejada pelos produtores. Dentro da pluralidade de termos importantes usados em gestão está “Garantia de qualidade”, qual das alternativas está CORRETA?
	A
	São técnicas operacionais utilizadas para preencher os requisitos da qualidade.
	B
	É o procedimento pelo qual um organismo de terceira parte fornece garantia por escrito de que um produto, processo ou serviço está em conformidade.
	C
	Se certifica de que o sistema é eficaz e atinge os objetivos.
	D
	É o reconhecimento formal de que um laboratório é competente para executar calibrações ou ensaios específicos
	E
	Descreve medidas globais que o laboratório utiliza para assegurar a qualidade de suas operações
	Justificava
	Garantia da qualidade (em inglês: quality assurance, ou QA) é uma forma de prevenir erros ou falhas nos produtos manufaturados e evitar problemas ao entregar soluções ou serviços aos clientes; Esta prevenção de defeitos em se difere da detecção e rejeição de defeitos no controle de qualidade e foi referida como uma "mudança para a esquerda", pois enfoca a qualidade no início do processo. Os termos “Garantia de Qualidade" e "Controle de Qualidade" são frequentemente usados indistintamente para se referir às formas de garantir a qualidade de um serviço ou produto. Por exemplo, o termo "garantia" é frequentemente usado da seguinte forma: "Implementação de inspeção e testes estruturados como medida de qualidade de garantia em um projeto de software de televisão em Philips Semiconductors. O termo "controle", no entanto, é usado para descrever a quinta fase do modelo DMAIC. DMAIC é uma estratégia de qualidade baseada em dados usada para "melhorar" os processos. 
 Você já respondeu e acertou esse exercício. A resposta correta é: E.