ADD-00058819-PT-BR 160105 Six_Sigma_Learning_Guide (1)

Prévia do material em texto

1C O N T R O L E D E Q U A L I D A D E B A S E A D O N O S S E I S S I G M A
DIAGNÓSTICO
Série do Guia de aprendizagem
Controle de qualidade 
baseado nos Seis Sigma
2
CONTROLE DE QUALIDADE BASEADO NOS SEIS SIGMA DIAGNÓSTICO
AO SUMÁRIO
AGRADECIMENTOS
DR. JAMES O. WESTGARD
O Dr. James O. Westgard é presidente da Westgard QC, Inc., uma pequena 
empresa que fornece educação e treinamento para o gerenciamento da qualidade 
em laboratórios. Ele é um professor emérito do Departamento de Patologia e 
Medicina Laboratorial na Escola de Medicina da Universidade de Wisconsin. 
Ele passou muitos anos como diretor de faculdade dos Serviços de gerenciamento 
da qualidade para laboratórios clínicos em hospitais e clínicas da Universidade de 
Wisconsin. 
Nativo da Dakota do Norte, o Dr. Westgard tornou-se bacharel em engenharia 
química pela Concordia College em Moorhead, Minnesota, e tornou-se mestre e 
doutor em química analítica na Universidade de Wisconsin, Madison. Ele começou 
sua carreira na Universidade de Wisconsin como um químico clínico em 1968. Seu 
interesse inicial era o desenvolvimento de protocolos para avaliação de métodos, 
e atuou como primeiro presidente do Evaluation Protocols Area Committee 
(Comitê da área de protocolos de avaliação) no Clinical and Laboratory Standards 
Institute (CLSI). Seu interesse no controle de qualidade começou em 1976 e 1977 
quando estava de licença sabática na Uppsala University na Suécia trabalhando 
com o Professor Carl-Henric deVerdier e os Drs. Torgny Groth e Torsten Aronsson. 
Esse trabalho levou ao procedimento de controle com várias regras, conhecido 
internacionalmente como "Regras de Westgard".
STEN WESTGARD, M.S.
Sten Westgard, M.S., é Diretor de Serviços ao Cliente e Tecnologia da Westgard QC. 
Há mais de 20 anos, o Sr. Westgard tem gerenciado o site, o portal de cursos e o 
blog da Westgard, criando e administrando treinamentos on-line, bem como 
editando e elaborando centenas de relatórios, ensaios e aplicações sobre controle 
de qualidade, validação de métodos, gerenciamento de risco Seis Sigma e outros 
tópicos sobre gerenciamento de laboratórios. Ele tem editado e contribuído para 
muitos livros sobre qualidade, incluindo Basic QC Practices (Práticas básicas de 
QC), Basic Method Validation (Validação básica de métodos), Six Sigma QC Design 
and Control (Projeto e controle de QC Seis Sigma), Six Sigma Risk Analysis (Análise 
de risco Seis Sigma), CLIA Final Rules (Regras finais de CLIA), Assuring the Right 
Quality Right (Garantindo a qualidade certa corretamente), The Poor Lab’s Guide to 
the Regulations (O guia do mau laboratório para os regulamentos) e Nothing but the 
Truth about Quality (Nada além da verdade sobre qualidade). O Sr. Westgard 
também é um membro adjunto da faculdade da Mayo Clinic School of Health 
Sciences em Rochester, Minnesota.
3
CONTROLE DE QUALIDADE BASEADO NOS SEIS SIGMA DIAGNÓSTICO
AO SUMÁRIO
COMO USAR ESTE GUIA 
DE APRENDIZAGEM
Este guia é dividido em seis capítulos e um glossário. Cada capítulo 
inclui uma resumo "Qual o objetivo?" e referências para leitura adicional. 
O glossário inclui uma lista abrangente dos principais termos encontrados 
em cada capítulo, seguido por uma lista de abreviações comuns. Os leitores 
são incentivados a acessar o site de QC da Westgard (www.westgard.com) 
para obter informações adicionais.
http://www.westgard.com
4
CONTROLE DE QUALIDADE BASEADO NOS SEIS SIGMA DIAGNÓSTICO
SUMÁRIO
PREFÁCIO 5
COMO GERENCIAR A QUALIDADE ANALÍTICA 
CAPÍTULO 1 6
COMO DETERMINAR A QUALIDADE NA ESCALA SIGMA 
CAPÍTULO 2 12
COMO SELECIONAR O PROCEDIMENTO DE SQC CORRETO 
CAPÍTULO 3 23
COMO IMPLEMENTAR O SQC CORRETO 
CAPÍTULO 4 33
COMO DESENVOLVER UM PLANO DE QC COM UMA AVALIAÇÃO DE RISCO 
CAPÍTULO 5 41
COMO MONITORAR A QUALIDADE E O DESEMPENHO 
CAPÍTULO 6 51
GLOSSÁRIO DE TERMOS, REGRAS DE CONTROLE E ABREVIAÇÕES 57
APÊNDICE A: GLOSSÁRIO DE TERMOS 58
APÊNDICE B: DEFINIÇÕES DE REGRA DE CONTROLE (WQC) 63
APÊNDICE C: ABREVIAÇÕES 64
5VOLTAR AO SUMÁRIO
CONTROLE DE QUALIDADE BASEADO NOS SEIS SIGMA DIAGNÓSTICO
A prática padrão em laboratórios clínicos é testar amostras de controle de 
qualidade (QC) (geralmente chamadas "controles") pelo menos diariamente 
e, de preferência, várias vezes ao dia. Os controles são necessários para 
garantir que os sistemas analíticos tenham qualidade suficiente e "atendam 
ao objetivo" porque até mesmo o desempenho dos melhores ensaios pode 
mudar ao longo do tempo. Práticas de controle estatístico da qualidade 
(SQC) têm sido estabelecidas por muito tempo para essa finalidade.
No entanto, quando as práticas de QC são estabelecidas, há uma tendência em aceitá-las sem questionar e continuar a seguir 
algoritmos de rotina sem uma nova avaliação crítica periódica de sua adequação. Uma abordagem "universal", como o teste 
de dois controles uma vez ao dia, é comum, mas é minimalista. Essa simples regra de QC é fácil de acompanhar, mas ignora 
o fato de que nem todos os ensaios tem a mesma qualidade analítica. O programa de QC ideal reconhece a necessidade de 
regras personalizadas de QC para ensaios com base em sua variabilidade inerente e estabelece regras práticas para minimizar 
a falsa rejeição de resultados aceitáveis de testes de pacientes e a falsa aceitação de resultados inaceitáveis.
O Dr. James Westgard dedicou sua carreira para desenvolver práticas recomendadas de QC e avaliar a qualidade analítica 
por meio de ferramentas como a métrica Sigma. Este guia de aprendizado apresenta os conceitos dele, com base em 
condições reais de trabalho em laboratórios clínicos de rotina. Os laboratórios clínicos usam as regras de Westgard há 
anos, e rotineiramente aplicam a abordagem das métricas Seis Sigma atualmente. Mas, como o Dr. Westgard enfatiza, cada 
laboratório deve avaliar seu desempenho e aplicar os algoritmos de QC mais adequados para si. Isso exige que um laboratório 
defina objetivos de qualidade para cada analito e meça o viés e a imprecisão de cada ensaio. Com esses dados básicos, 
o laboratório pode calcular a métrica Sigma e selecionar regras de QC apropriadas com base na qualidade analítica. Este 
guia de aprendizagem fornece laboratórios com informações básicas suficientes para criar um plano de QC viável e prático 
específico para suas instalações. Ele também descreve abordagens atuais baseadas no risco referentes ao QC.
É importante ressaltar que o SQC é necessário para obter a melhor prática de laboratório e o melhor tratamento dos 
pacientes, mas por si só ele não é suficiente. O SQC aborda a variabilidade na fase analítica, mas também podem ocorrer 
erros nas fases pré-analítica e pós-analítica. Além disso, programas externos de avaliação da qualidade/testes de proficiência 
(EQA/PT) são meios essenciais e independentes para avaliar a eficácia de um programa de QC. 
Dave Armbruster, Ph.D., DABCC, FACB 
Director, Clinical Chemistry, Abbott Diagnostics
Prefácio6VOLTAR AO SUMÁRIO
CONTROLE DE QUALIDADE BASEADO NOS SEIS SIGMA — CAPÍTULO 1: COMO GERENCIAR A QUALIDADE ANALÍTICA DIAGNÓSTICO
O controle estatístico da qualidade (SQC) é uma prática 
de laboratório essencial para garantir que os resultados 
dos testes relatados tenham a qualidade exigida para a 
utilização médica pretendida. As demandas de qualidade 
analítica continuam a aumentar à medida que médicos 
e pacientes dependem cada vez mais dos resultados dos 
testes para proporcionar o melhor diagnóstico e tratamento. 
Embora sistemas modernos altamente automatizados 
ofereçam muitas verificações de função para garantir 
operações corretas para produzir resultados precisos, 
nenhum sistema analítico é perfeitamente estável. Os 
laboratórios precisam do SQC para proporcionar uma 
verificação final independente para detectar alterações 
no desempenho que possam causar erros clinicamente 
importantes. 
A longa história do SQC teve início com Levey e Jennings 
na década de 19501. Hoje, os laboratórios ainda utilizam 
o clássico gráfico de controle de Levey-Jennings, apesar 
de terem atualizado os critérios de decisão e de empregar 
frequentemente as regras de Westgard2. A prática atual é 
otimizar as regras de SQC para ensaios individuais com 
base na sua qualidade inerente (viés e precisão) e a exatidão 
necessária para sua utilização clínica pretendida. 
A qualidade necessária para a utilização pretendida é 
definida como o erro total permitido (TEa). A precisão 
observada (SD ou CV%) e o viés observado são usados para 
calcular a métrica Sigma, que é:
Métrica Sigma = (TEa – Viés)/CV,
onde todos os valores estão em unidades de concentração 
ou porcentagens. Ensaios com métricas Sigma altas 
requerem um SQC mínimo, e ensaios com métricas Sigma 
baixas requerem regras de SQC mais extensas. 
"Fazer o SQC certo corretamente" é o objetivo da boa 
prática laboratorial. "Fazer o SQC certo" significa selecionar 
as regras de controle adequadas e o número de controles 
para detectar erros clinicamente importantes. Ferramentas 
de QC disponíveis incluem:
• Ferramenta de seleção de SQC da métrica Sigma3
• Gráficos de especificações operacionais4,5
• Westgard Sigma Rules 6 
Como gerenciar a qualidade analítica 
Capítulo 1
INTRODUÇÃO
7VOLTAR AO SUMÁRIO
CONTROLE DE QUALIDADE BASEADO NOS SEIS SIGMA — CAPÍTULO 1: COMO GERENCIAR A QUALIDADE ANALÍTICA DIAGNÓSTICO
Com a seleção e o projeto corretos, o SQC é uma técnica 
poderosa para monitorar o desempenho e garantir que a 
qualidade dos resultados dos testes atende às necessidades 
clínicas definidas.
"Fazer o SQC certo" significa:
• Selecionar controles em concentrações adequadas
• Determinar a precisão do ensaio
• Calcular os limites de controle certos
• Testar controles nos horários certos
• Interpretar os resultados de controle corretamente
• Tomar ações apropriadas com base nos resultados de 
controle
• Documentar essas ações
O SQC não alcançará o desempenho ideal, a menos que ele 
esteja devidamente implementado.
A Figura 1-1 mostra as responsabilidades de SQC da equipe 
do laboratório. Os gestores ou especialistas técnicos são 
responsáveis por:
• Estabelecer o procedimento de SQC projetando as 
regras de SQC
• Selecionar controles
• Determinar os meios de QC e SDs a partir de medições 
de controle
• Calcular limites de controle
• Preparar gráficos de controle ou configurar os 
parâmetros do software de QC utilizados 
DOCUMENTAR RESULTADOS/AÇÕES
ADOTAR AÇÃO APROPRIADA
INTERPRETAR OS RESULTADOS DE CONTROLE
ANALISAR CONTROLES A CADA ENSAIO
CALCULAR LIMITES, PREPARAR GRÁFICO
DETERMINAR MÉDIA, SD
SELECIONAR MATERIAIS DE CONTROLE
SELECIONAR REGRAS DE QC, N, ENSAIO 
Figura 1-1. Processo de laboratório para "fazer o SQC certo corretamente"
GERENTES E/OU 
ESPECIALISTAS 
EM QUALIDADE
TODOS OS 
ANALISTAS QUE 
REALIZAM TESTES
FAZER O 
SQC CERTO
FAZER O SQC 
CORRETAMENTE
8VOLTAR AO SUMÁRIO
CONTROLE DE QUALIDADE BASEADO NOS SEIS SIGMA — CAPÍTULO 1: COMO GERENCIAR A QUALIDADE ANALÍTICA DIAGNÓSTICO
Todos os analistas implementam o SQC sistematicamente, 
seguindo os procedimentos operacionais padrão. Isso inclui:
• Analisar controles nos horários e intervalos prescritos
• Interpretar os resultados de controle
• Adotar ação corretiva apropriada
• Documentar todos os resultados do controle e ações 
O foco deste guia de aprendizagem é ajudar os laboratórios 
a estabelecer, manter e executar a boa prática de SQC, mas o 
SQC é apenas uma parte do sistema de gestão de qualidade 
(QMS) de um laboratório. O QMS de um laboratório integra 
todos os requisitos técnicos e de gestão do SQC, conforme 
descrito nas diretrizes internacionais de gestão de qualidade 
e regulamentos laboratoriais nacionais. Ele inclui muitos 
fatores críticos que contribuem para alcançar resultados 
em testes de qualidade. Portanto, se as responsabilidades de 
um funcionário do laboratório envolverem todas ou apenas 
algumas das etapas listadas acima, todos os funcionários do 
laboratório devem entender o processo de SQC geral, bem 
como o QMS mais amplo.
REQUISITOS REGULATÓRIOS E DE CERTIFICAÇÃO
As práticas de controle de qualidade devem obedecer os 
requisitos regulatórios e de certificação. Nos EUA, o Clinical 
Laboratory Improvement Amendments (CLIA)7 fornece 
os requisitos regulamentares mínimos, que incluem três 
opções:
• Implementar procedimentos de controle que monitoram 
a exatidão e a precisão de todo o processo analítico, 
o que inclui o estabelecimento do número, do tipo 
e da frequência dos testes de materiais de controle, 
garantindo que os procedimentos de controle detectem 
erros imediatos que ocorrem devido à falha no sistema 
de teste, condições ambientais adversas e desempenho 
do operador; e monitorar, ao longo do tempo, a exatidão 
e a precisão de desempenho dos testes que pode 
ser influenciado por alterações no desempenho do 
sistema de teste, condições ambientais e variação do 
desempenho da operação. 
• Pelo menos uma vez ao dia, analisar ou examinar as 
amostras de pacientes, usando os seguintes controles:
o Para cada procedimento quantitativo, inclua dois 
materiais de controle de diferentes concentrações.
o Para cada procedimento qualitativo, inclua um 
material de controle negativo e positivo.
• Realizar procedimentos de controle que fornecem 
testes de qualidade equivalentes, conforme especificado 
no Apêndice C do Manual de operações estaduais. 
Desde janeiro de 2016, essa opção é descrita como um 
Plano de controle de qualidade individualizado (IQCP), 
que consiste em três componentes: uma avaliação de 
risco, um plano de QC e um programa de avaliação da 
qualidade. 
Em comparação, a ISO 15189 fornece o padrão global de 
prática para acreditação8 afirmando o seguinte: 
"O laboratório deve elaborar procedimentos de 
controle de qualidade que verifiquem a obtenção da 
qualidade pretendida dos resultados." 
Isso requer a definição da qualidade pretendida, das metas 
de qualidade ou a exigência de ser atingida. Definir as metas 
de qualidade é o ponto de partida para gerenciar a qualidade 
em um laboratório. 
METAS DE QUALIDADE
Qualidade é, no mínimo, "a conformidade com requisitos" 
e, no máximo, "a demonstração da competência". A falta 
de qualidade é medida por defeitos (ou seja, resultados de 
testes que excedem limites permissíveis de erros para a 
utilização médica pretendida). Objetivos de qualidade são 
definidos como o erro total admissível (ATE na terminologia 
adotada pela FDA; TEa em terminologia histórica), como 
os critérios aplicados em testes de proficiência (PT) ou 
pesquisas externas de avaliação da qualidade (EQA). O 
CLIA estabelece critérios de desempenho para cerca de 70 a 
80 testes "regulados".
Exemplo:
• A glicemia está correta dentro de ± 10% do valor 
alvo (TV) ou dentro de ± 6 mg/dL em 60 mg/dL 
e menor.
• O colesterol está correto dentro de ± 10% do TV.
Critérios para mais ensaios são definidos por outros 
programas de EQA/PT. A College of American Pathologists 
(CAP) fornece pesquisasde PT para todos os testes 
regulados por CLIA, além de muitos outros.
Exemplo: 
• A HbA1c deve ser exata dentro de ± 6% da TV.
9VOLTAR AO SUMÁRIO
CONTROLE DE QUALIDADE BASEADO NOS SEIS SIGMA — CAPÍTULO 1: COMO GERENCIAR A QUALIDADE ANALÍTICA DIAGNÓSTICO
Outros objetivos de qualidade são baseados em estudos de 
resultados clínicos, a variação biológica esperada, opiniões 
de grupos de especialistas, pesquisas de uso médico e 
interpretação dos valores de teste. As recomendações mais 
abrangentes são encontradas no banco de dados de metas 
de variabilidade biológica Ricos, originalmente publicado 
em 19999 e atualizado a cada dois ou três anos no site da 
Westgard10. 
Os modelos para definição de metas de variabilidade 
biológica descritos por Fraser e Petersen11 são usados para 
definir o CV analítico permitido (CVa), o viés analítico 
permitido (Viésa) e o erro total biológico permitido (TEab), 
da seguinte maneira:
CVa = 0,5 x CVi
Viésa = 0,25 x (CVi2 + CVg2)1/2
TEab = Viésa + 1,65CVa, 
onde CV é a variação intraindividual e CVg é a variação 
entre indivíduos. 
O CVi é usado para definir um CVa para o monitoramento de 
pacientes individuais, e o CVi e o CVg são usados para definir 
o Viésa para classificações diagnósticas em comparação com 
intervalos de referência. Combinar os dois conjuntos é uma 
meta desejável para TEa e, consequentemente, para metas 
de PT/EQA11. 
Os critérios mencionados anteriormente são por vezes 
descritos como desejáveis em um modelo de três níveis 
que inclui critérios ideais (mais exigentes) e mínimos 
(menos exigentes)12. Na equação, critérios ideais baseiam-
se em multiplicadores de 0,25 para CVa e 0,125 para 
Viésa, enquanto os critérios mínimos são baseados em 
multiplicadores de 0,75 para CVa e 0,375 para Viésa.
O diretor médico do laboratório é responsável por definir 
metas de qualidade de ensaios, que orientarão o QMS do 
laboratório. (Para uma discussão mais detalhada das metas 
de qualidade, consulte a referência 13.)
SISTEMA DE GERENCIAMENTO DE QUALIDADE 
(QMS)
O ciclo Planejar-Fazer-Verificar-Agir (PDCA) descrito por 
W. Edwards Deming fornece os componentes fundamentais 
para o desenvolvimento, a implementação e a operação de 
um QMS. Deming atribuiu à gerência a responsabilidade 
pela manutenção do equilíbrio entre as diversas partes de 
uma operação de produção e pela aplicação do ciclo de 
PDCA para tomar decisões objetivas orientados por dados14. 
O PDCA é o "método científico" para experimentação. 
Planejar um experimento, Fazer o experimento, Verificar 
os dados e, em seguida, Agir nos dados. Agir nos dados 
geralmente leva a um novo experimento e a melhores dados 
e decisões. 
O PDCA é fundamental para a melhoria da qualidade em 
laboratórios, fornecendo um ciclo contínuo para resolver 
problemas e melhorar a qualidade. 
O livro de Burnet descreve como os requisitos técnicos e 
de gerenciamento da ISO 15189 são adequados ao ciclo de 
PDCA15. Conforme mostrado na Figura 1-2, Burnet organiza 
o processo de gerenciamento da qualidade nos títulos 
"Organização e gestão", "Gestão de recursos", "Processos 
de avaliação" e "Avaliação e melhoria". Requisitos de 
gerenciamento são identificados com o número 4 e 
requisitos técnicos com o número 5. O foco desse processo 
é fundamental para entender como todos os diferentes 
requisitos trabalham juntos para proporcionar um QMS 
eficiente.
Para o gerenciamento da qualidade analítica, o 
laboratório também pode implementar conceitos do Seis 
Sigma, métricas e ferramentas como um ciclo de PDCA, 
conforme mostrado pelo sistema de gerenciamento de 
qualidade Seis Sigma (6 QMS) na Figura 1-36,16.
ORGANIZAÇÃO/GERENCIAMENTO GERENCIAMENTO DE RECURSOS
AVALIAÇÃO E MELHORIA PROCESSOS DE EXAME
4.1 Responsabilidade 
organizacional e administrativa
4.4 Contratos de serviço
4.15 Revisão de gerenciamento
4.2 Sistema de gerenciamento 
de qualidade
4.3 Controle de documentos
4.13 Controle de registros
5.1 Pessoal
5.2 Acomodações e condições 
ambientais
5.3 Equipamentos, reagentes e 
consumíveis
5.9 Gerenciamento de informações 
laboratoriais
4.6 Serviço externo e suprimentos
4.8 Resolução de reclamações
4.9 Identificação e controle de 
não conformidades
4.10 Ação corretiva
4.12 Melhoria contínua
4.14 Avaliação e auditoria interna
5.6 Garantia da qualidade dos 
resultados (parcial)
4.5 Exame em laboratórios de 
referência
4.7 Serviços de consultoria
5.4 Processos pré-exame
5.2 Processos de exame
5.6 Garantia da qualidade dos exames
5.7 Processos pós-exame
5.8 Relatórios de resultados
Figura 1-2. Modelo do processo PDCA de Burnett para ISO 15189 QMS.
10VOLTAR AO SUMÁRIO
CONTROLE DE QUALIDADE BASEADO NOS SEIS SIGMA — CAPÍTULO 1: COMO GERENCIAR A QUALIDADE ANALÍTICA DIAGNÓSTICO
• Plano (etapas 1 a 2): Defina metas de qualidade como 
erro total permitido (TEa). O TEa orienta a seleção do 
procedimento de medição analítica, ou do procedimento 
de avaliação na terminologia da ISO.
• Fazer (etapas 3 a 4): Valide características de 
segurança (por exemplo, precisão, viés, faixa de relato, 
interferências) usando estudos experimentais e a análise 
de dados estatísticos. Usar dados de desempenho do 
método e a definição de TEa, calcular a métrica Sigma 
[métrica Sigma = (TEa – |Viés|)/CV]. Considerar que 
a métrica Sigma indica o desempenho aceitável (ou 
seja, mais de 3), de preferência, pelo menos 4 e, melhor 
ainda, 5 ou 6, prossiga para implementar o método 
analítico. A implementação requer o estabelecimento 
de procedimentos operacionais padrão (SOPs), 
cronogramas de manutenção, procedimentos de QC etc., 
bem como analistas de treinamento para entender 
e seguir os SOPs. 
• Verificar (Etapas 5 a 9): O conhecimento da qualidade 
Sigma orienta o estágio de seleção, começando com a 
formulação de uma estratégia de QC total que englobe 
mecanismos de controle estatístico e não estatístico. 
O procedimento de SQC otimiza as regras de controle e 
os números de controle para detectar erros clinicamente 
importantes. Projete um plano de QC total para integrar 
o SQC com outros mecanismos de controle que serão 
necessários para monitorar modos de falha específicos 
que podem ocorrer com um método analítico ou sistema 
de instrumentos específico. Pensamento baseado em 
novo risco e ferramentas de avaliação de riscos são úteis 
para identificar controles adicionais, principalmente 
para as partes pré-analíticas e pós-analíticas do 
processo de teste total (TTP). A implementação do 
plano de QC total usa ferramentas de QC e a tecnologia 
da informação disponíveis. O resultado é um processo 
de QC eficaz para "verificar a obtenção da qualidade 
pretendida dos resultados dos testes", conforme exigido 
pela norma ISO 15189.
• Lei (etapas 10 a 12): Por último, monitore a 
qualidade do processo de testes ao longo do tempo 
para caracterizar o desempenho, identificar falhas 
e melhorar o plano de QC (voltar à etapa 5) ou para 
reformular todo o processo de teste (voltar à etapa 1). 
Figura 1-3. Sistema de gerenciamento de qualidade Seis Sigma
(1a) Requisitos regulatórios 
e de certificação
(2a) Rastreabilidade 
e harmonização
(4b) Requisitos pré-analíticos 
e pós-analíticos
(12) Melhorar a qualidade, plano de 
QC total [CQI, CAPA]
(11) Monitorar falhas [FRACAS] 
(indicadores de qualidade)
(10) Medir a qualidade e o 
desempenho (EQA, PT, MU)
(1) Definir metas para 
o uso pretendido (TEa)
(2) Selecionar procedimento 
de exame analítico
(3) Validar características 
de segurança (CV, viés)
(4) Implementar sistema analítico
(5) Formular estratégia 
de QC total Sigma
(6) Selecionar/elaborar SQC 
(regras, N)
(7) Desenvolver plano 
de QC total
(8) Implementar plano de 
QC total
(9) Verificar a obtenção da qualidade 
pretendida nos resultados dos testes
(1b) Aplicações clínicas e médicas
(2b) Métodos e materiais 
de referência do fabricante
(3a) Reivindicações do fabricante
(4a) Serviços de instalação/
treinamento do fabricante
(5a) Sigma [(TEa-Viés)/CV]
(6a) Ferramenta de seleção 
deQC Sigma
(7a) Análise de risco
(8a) Ferramentas de QC
Figura 1-3. Sistema de gerenciamento de qualidade Seis Sigma.
11VOLTAR AO SUMÁRIO
CONTROLE DE QUALIDADE BASEADO NOS SEIS SIGMA — CAPÍTULO 1: COMO GERENCIAR A QUALIDADE ANALÍTICA DIAGNÓSTICO
QUAL O OBJETIVO?
Este é o contexto no qual os laboratórios médicos devem 
praticar o SQC. O SQC é essencial, mas é apenas uma 
parte do QMS. A aplicação do SQC pressupõe que o 
método foi avaliado cuidadosamente e cumpre os 
requisitos da utilização pretendida. A estratégia de QC 
total é adotada com base na qualidade Sigma conhecida 
do processo de teste e no uso das regras de controle 
certas e do número certo de controles. Controles pré-
analíticos e pós-analíticos adicionais são implementados 
como parte do plano de QC total. Controles adicionais 
são usados para monitorar modos críticos de falha do 
processo de teste específico. A qualidade é monitorada 
com pesquisas de EQA/PT e outros indicadores de 
qualidade, e problemas são identificados, corrigidos e 
impedidos. 
Referências
1. Levey S, Jennings ER. The use of control charts in the clinical 
laboratory. American Journal of Clinical Pathology 1050;20:1059-
1066.
2. Westgard JO, Barry PL, Hunt MR, Groth T. A multirule Shewhart 
chart for quality control in clinical chemistry. Clinical Chemistry 
1981;27:493-501.
3. C24A3. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement 
Procedures. Wayne, Pennsylvania, Clinical and Laboratory 
Standards Institute, 2006.
4. Westgard JO. Charts of operational process specifications (OPSpecs 
Charts) for assessing the precision, accuracy, and quality control 
needed to satisfy proficiency testing performance criteria. Clinical 
Chemistry 1992;38:1226-1233.
5. Westgard JO, Hyltoft Petersen P, Wiebe D. Laboratory process 
specifications for assuring quality in the U.S. National Cholesterol 
Education Program. Clinical Chemistry 1991;37:656-661.
6. Westgard JO, Westgard SA. Basic Quality Management Systems: 
Essentials for quality management in the medical laboratory. 
Madison, Wisconsin, Westgard QC Inc. 2014.
7. U.S. Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Medicare, 
Medicaid, and CLIA programs: Laboratory requirements relating 
to quality systems and certain personnel qualifications. Final Rule. 
Federal Register Jan 24, 2003;16:3650-3714.
8. ISO 15189. Medical laboratories – Requirements for quality and 
competence. Genebra: ISO, 2012.
9. Ricos C, Alverez V, Cava F, et al. Current databases on biological 
variation: pros, cons, and progress. Scandinavian Journal of Clinical 
Laboratory Investigation 1999;59:491-500.
10. Online Ricos Database, www.westgard.com/biodatabase1.htm.
11. Fraser CG, Hyltoft Petersen P. Quality goals in external quality 
assessment are best based on biology. Scandinavian Journal of 
Clinical Laboratory Investigation 1993;53(Suppl 212):8-9.
12. Fraser CG. Biological Variation: From Principles to Practice. 
Washington DC, AACC Press, 2001.
13. Westgard S. Quantitating quality: Best practices for estimating the 
Sigma-metric. White paper available from Abbott Diagnostics. 
14. Nillson OJ. The Essential Deming: Leadership principles from the 
father of quality, W. Edwards Deming. McGraw-Hill, 2013.
15. Burnett D. A Practical Guide to ISO 15189 in Laboratory Medicine. 
London, ACB Ventures Publications, 2013. 
16. Westgard JO, Westgard SA. Quality control review: Implementing 
a scientifically based quality control system. Annual of Clinical 
Biochemistry 2016;53:32-50.
12VOLTAR AO SUMÁRIO
CONTROLE DE QUALIDADE BASEADO NOS SEIS SIGMA — CAPÍTULO 2: COMO DETERMINAR A QUALIDADE NA ESCALA SIGMA DIAGNÓSTICO
INTRODUÇÃO 
As etapas iniciais para implementar um sistema de 
gerenciamento de qualidade Seis Sigma (6σQMS) 
servem para definir metas de qualidade/requisitos de 
uso pretendido, selecionar um procedimento de medição 
analítica e determinar o desempenho do método a partir de 
dados do laboratório. 
A Figura 2-1 ilustra as etapas iniciais para calcular a métrica 
Sigma a partir da meta de qualidade na forma de um 
erro total permitido (ATE ou TEa) e a exatidão (Viés) e a 
precisão (SD ou CV%) observadas para o método. A métrica 
reflete a qualidade na escala Sigma e fornece orientação 
para selecionar o procedimento de SQC adequado (ou seja, 
as regras de controle e o número de controles necessários), 
que podem ser facilmente identificados com uma variedade 
de ferramentas de planejamento de SQC. Algumas dessas 
ferramentas são ilustradas no próximo capítulo. 
VALIDAÇÃO DO MÉTODO
É importante validar características de segurança para o 
pensamento baseado nos riscos. Na terminologia da ISO, 
as características de segurança de dispositivos médicos 
são faixa relatável, precisão, veracidade ou viés, limite de 
detecção, interferência e recuperação, também chamadas 
comumente de características de desempenho. A principal 
diretriz da ISO para o gerenciamento de riscos de 
dispositivos médicos1 enfatiza o projeto de segurança:
Dispositivos médicos IVD têm características 
de desempenho que determinam a precisão de 
resultados de exames. Deixar de atender às 
características de desempenho necessárias para 
um determinado uso médico pode resultar em uma 
situação perigosa que deve ser avaliada quanto ao 
risco para os pacientes. 
Os fabricantes abordam a segurança como parte do projeto 
e da validação de sistemas de teste. Se a precisão e o viés 
não forem aceitáveis, os fabricantes projetam novamente 
o sistema até alcançarem o desempenho necessário. 
O desempenho é documentado na forma de reivindicações 
que o FDA avalia como parte da aprovação 510(k) para 
comercializar um novo sistema de teste. 
O CLIA exige que os laboratórios validem o desempenho 
de novos sistemas de teste e verifique se eles cumprem as 
reivindicações de um fabricante2:
§493.1253 Estabelecimento e verificação de 
especificações de desempenho.
(a) Aplicabilidade. Os laboratórios não são obrigados 
a verificar nem a estabelecer reivindicações de 
desempenho para qualquer sistema de teste usado 
pelo laboratório antes de 24 de abril de 2003. 
 
Como determinar a qualidade 
na escala Sigma 
Capítulo 2
Adotar ação apropriada
Interpretar os resultados de controle
Analisar controles a cada ensaio
Calcular limites, preparar gráfico
Determinar média, SD
Selecionar materiais de controle
Definir especificações de qualidade do teste
TEA%-VIÉS%
CV%
Figura 2-1. Processo de laboratório para "fazer o SQC certo corretamente"
Calcular 
Sigma
Utilizar 
ferramentas de 
planejamento 
de QC, por 
exemplo, 
OPSpecs, 
Westgard 
Sigma Rules
Figura 2-1. Processo de laboratório para "fazer o SQC certo corretamente".
13
CONTROLE DE QUALIDADE BASEADO NOS SEIS SIGMA — CAPÍTULO 2: COMO DETERMINAR A QUALIDADE NA ESCALA SIGMA
VOLTAR AO SUMÁRIO
DIAGNÓSTICO
(b) (1) Verificação de especificações de desempenho. 
Cada laboratório que introduz um sistema de teste 
inalterado, liberado pelo FDA ou aprovado deve 
fazer o seguinte antes de relatar os resultados dos 
testes de pacientes.
(i) Demonstrar que ele pode obter especificações 
de desempenho comparáveis às estabelecidas 
pelo fabricante para as seguintes caracterís-
ticas: exatidão, precisão, faixa para relatório 
do sistema de teste.
(ii) Verifique se os intervalos de referência do 
fabricante (valores normais) são adequados 
para a população de pacientes do laboratório.
DADOS PARA A AVALIAÇÃO DE RISCO
Os requisitos do CLIA dos EUA para um programa de 
QC requerem a realização de uma avaliação de risco do 
processo de testes em dados internos3. 
Para conduzir uma avaliação de riscos, o 
laboratório deve identificar as fontes de possíveis 
falhas e erros para um processo de teste, e avaliar 
a frequência e o impacto dessas falhas e fontes de 
erro.
Dados internos, estabelecidos pelo laboratório 
em seu próprio ambiente e por seus próprios 
funcionários, devem ser incluídos para demonstrar 
que a estabilidade do sistema de teste suporta o 
número e a frequência de QC documentadosno 
QCP. Dados da verificação ou do estabelecimento de 
especificações de desempenho e histórico de dados 
de QC podem ser incluídos. Os dados publicados ou 
dados de fabricantes (por exemplo, bulas) podem 
ser levados em consideração, mas não podem ser 
usados como o único critério para a tomada de 
decisões.
Recomendações específicas para usar dados de estudos 
de verificação/validação de desempenho e registros 
existentes de QC. Esses dados são supostos para 
demonstrar que a estabilidade do sistema teste suporta o 
número e a frequência do QC documentado no QCP. 
Dados internos podem ser usados para determinar a 
qualidade do sistema de teste na escala Sigma (métrica 
Sigma) e, se observados, o viés e a precisão são adequados 
para uso clínico. O Sigma é inerentemente baseado nos 
riscos e prevê o número esperado de resultados de testes 
com defeito de um sistema de teste em termos de precisão 
e viés e a qualidade necessária para a utilização pretendida 
do teste.4 Ferramentas de planejamento de SQC do Sigma 
orientam a escolha dos procedimentos corretos de SQC. 
Dados internos são usados para ajustar procedimentos 
de SQC de acordo com a qualidade necessária para a 
utilização pretendida do teste.
SIGMA COMO UM INDICADOR DE RISCO
A gestão de qualidade Seis Sigma avalia a qualidade de 
qualquer processo na escala Sigma. O Sigma fornece uma 
medida da qualidade observada em relação à qualidade 
necessária. Na fabricação, a qualidade necessária para a 
utilização pretendida é definida como uma especificação 
de tolerância. A qualidade produzida geralmente mostra a 
variação em torno de uma especificação alvo ou ideal. 
A parte A da Figura 2-2 aplica o modelo Sigma ao 
laboratório clínico, com limites de tolerância que 
substituem o requisito de erro permissível para a 
utilização clínica pretendida (ATA ou TEa). A precisão é 
representada pelo SD ou CV%, caracterizando a largura da 
distribuição. O efeito do viés é mostrado pela localização 
da distribuição em relação ao valor alvo ou verdadeiro. 
O viés muda a distribuição para uma das especificações 
de tolerância, reduzindo assim a quantidade de variação 
permissível.
A meta para a qualidade de nível mundial é a variação do 
processo (ou seja, o desempenho do teste) que se encaixa 
bem nas especificações de tolerância.
Exemplo:
± 6 SD para um ensaio, conforme mostrado na parte 
B da Figura 2-2.
A qualidade Seis Sigma garante que essencialmente 
nenhum erro exceda o requisito de qualidade definido. 
Na maioria das indústrias, a qualidade mínima aceitável 
é definida como Três Sigma, mostrados na parte C da 
Figura 2-2. Para Três Sigma, os limites de tolerância são 
consumidos completamente por 3 SD de variação, e até 
mesmo em condições operacionais ideais, alguns defeitos 
são produzidos. Qualquer alteração no desempenho 
do processo (por exemplo, diminuição da precisão ou 
aumento do viés) provoca um aumento do risco de 
produção de resultados de testes de má qualidade. Um 
processo Seis Sigma é considerado de nível mundial, mas 
é possível obter um valor de Sigma >6, ou menos de 3,4 
defeitos por milhão de oportunidades, com excelente 
precisão e/ou mínimo viés.
14VOLTAR AO SUMÁRIO
CONTROLE DE QUALIDADE BASEADO NOS SEIS SIGMA — CAPÍTULO 2: COMO DETERMINAR A QUALIDADE NA ESCALA SIGMA DIAGNÓSTICO
A. Cálculo da métrica Sigma
 Limite mínimo de tolerância 
-TEa
 Sigma = TEa – Viés
 SD
Viés
B. Objetivo dos Seis Sigma para a qualidade mundial
Alvo
C. Desempenho mínimo aceitável de três Sigma
-3s -2s -1s 0s 1s 2s 3s
Limite 
máximo de 
tolerância
+TEa
+Especificação 
de tolerância
-Especificação 
de tolerância
+6 SDs devem atender 
à especificação
-6 SDs devem atender 
à especificação
-6s
Figura 2-2. (A) Ilustração do cálculo da métrica Sigma a partir do erro total permitido (ATE ou TEa), inexatidão 
(Viés) e imprecisão (SD). (B) Comparação da meta dos Seis Sigma para a qualidade mundial com (C) qualidade 
mínima aceitável de três Sigma.
-5s -4s -3s -2s -1s 0s 1s 2s 3s 4s 5s 6s
-6s -5s -4s -3s -2s -1s 0s 1s 2s 3s 4s 5s 6s
Figura 2-2. (A) Ilustração do cálculo da métrica Sigma a partir do erro total permitido (ATE ou TEa), inexatidão (Viés) e imprecisão (SD). 
(B) Comparação da meta dos Seis Sigma para a qualidade mundial com (C) qualidade mínima aceitável de três Sigma.
15
CONTROLE DE QUALIDADE BASEADO NOS SEIS SIGMA — CAPÍTULO 2: COMO DETERMINAR A QUALIDADE NA ESCALA SIGMA
VOLTAR AO SUMÁRIO
DIAGNÓSTICO
CÁLCULO DA MÉTRICA SIGMA
A métrica Sigma é calculada usando a equação:
Métrica Sigma = (TEa – |Viés|)/SD
onde o TEa é o erro total permissível, o viés é o erro 
sistemático (inexatidão) e é tratado como um valor 
absoluto (|Viés|), e SD é o erro aleatório (imprecisão), com 
todos os termos expressos em unidades de concentração. 
Unidades de porcentagem também podem ser usadas, 
como na equação abaixo: 
Métrica Sigma = (TEa% – |Viés%|)/CV%
TEa
O TEa pode ser definido pelos critérios para um 
desempenho aceitável para pesquisas de EQA/PT. 
Exemplo:
O critério do CLIA dos EUA para a glicose é 
"Valor alvo ± 6 mg/dL ou ± 10% (o que for maior)". 
O maior dos dois limites deve ser usado, dependendo 
do valor alvo (TV) ou da concentração do material de 
pesquisa PT. 
Exemplo:
O CLIA fornece uma lista dos limites aceitáveis de 
desempenho para 70 a 80 testes. Esses são os analitos 
regulados para os quais o desempenho de PT é avaliado 
por cinco amostras por pesquisa e três pesquisas por ano. 
Analitos não regulados também exigem PT, mas só pode 
ser avaliado por duas pesquisas por ano, com apenas duas 
amostras por pesquisa. Limites de aceitação de analitos 
não regulados podem ser baseados em vários modelos 
de definição de metas (por exemplo, utilização clínica 
pretendida, variação biológica e recomendações de grupos 
de especialistas). A HbA1c é um analito não regulado para o 
qual o College of American Pathologists (CAP) e o National 
Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) 
estabelecem um TEa de +/- 6% em 2014.
Tradicionalmente, os programas de EQA/PT utilizavam a 
graduação de grupos de pares, ou seja, o desempenho de 
um laboratório é comparado com o desempenho de todos 
os laboratórios, utilizando o mesmo método analítico 
(isto é, analisador, reagente, metodologia). O desempenho 
do grupo de pares é aceitável se os resultados de um 
laboratório estiverem de acordo com o valor médio do 
seu grupo dentro dos limites de aceitação estabelecidos. 
Portanto, o desempenho satisfatório é relativo ao grupo de 
pares. Programas de EQA/PT baseados na exatidão estão 
se tornando mais prevalentes. A classificação com base 
na exatidão compara o desempenho de um laboratório 
com um valor alvo predeterminado estabelecido por um 
método de referência padrão ouro aceito. A classificação 
com base na exatidão é absoluta porque é baseada na 
melhor estimativa disponível da verdade científica, 
utilizando um método de referência. 
VIÉS
A inexatidão, a veracidade ou o erro sistemático é 
determinado durante estudos de validação de métodos a 
partir de uma comparação de experimentos de métodos. Os 
laboratórios realizam esses experimentos para verificar a 
reivindicação de um fabricante após a instalação de novos 
sistemas de teste. Após a validação inicial, os laboratórios 
precisam monitorar o viés usando amostras de EQA/PT 
com valores alvo estabelecidos por métodos de referência, 
pela média de um grupo de pesquisas ou pela média de 
um grupo de pares de pesquisa. Os resultados geralmente 
são relatados como o desvio do alvo e expressos como um 
múltiplo da variação do grupo observada (ou seja, um valor 
igual a Z que descreve o desvio do alvo como um múltiplo 
do desvio padrão do grupo). Para o cálculo de uma métrica 
Sigma, o Viés% é calculado como o viés observado dividido 
pelo valor alvo, multiplicado por 100.
Viés% = (Viés/TV) x 100
Uma observação importante sobre viés: Inicialmente 
ao determinar a qualidade Sigma, pode ser difícil obter 
uma boa estimativa do viés. É permitido assumir umviés 
igual a zero e calcular o Sigma simplesmente como a razão 
de TEa/SD ou TEa%/CV%. Esse cálculo gera uma métrica 
Sigma que é muito alta (ou seja, uma estimativa otimista 
da qualidade). Entretanto, se o Sigma for baixo (<3 quando 
o viés é considerado zero), ele é suficiente para indicar que 
o novo sistema de teste é de alto risco. Se o Sigma for > 3, 
ele ainda é importante para obter um estimativa melhor do 
viés para uma determinação mais confiável do Sigma.
SD
A imprecisão (erro aleatório) é determinada a partir de um 
experimento de replicação durante estudos de validação 
de métodos ou de dados de SQC coletados durante a 
operação de rotina. Os laboratórios realizam experimentos 
Se o TV for: O desempenho aceitável é...
Que é uma faixa 
de...
50 mg/dL 50 ± 6 mg/dL 44 to 56 mg/dL
125 mg/dL 125 mg/dL ± 10%ou 125 ± 12.5 mg/dL 112,5 to 137,5 mg/dL
16VOLTAR AO SUMÁRIO
CONTROLE DE QUALIDADE BASEADO NOS SEIS SIGMA — CAPÍTULO 2: COMO DETERMINAR A QUALIDADE NA ESCALA SIGMA DIAGNÓSTICO
de replicação para verificar a precisão e, em seguida, 
monitorar o desempenho contínuo a partir dos dados 
de SQC coletados em condições de operação de rotina. 
O CV% é calculado como o SD observado dividido pela 
média e, em seguida, multiplicado por 100.
CV% = (SD/Média) x 100
Exemplo de cálculos para HbA1c
Considerando a importância da HbA1c para diagnosticar 
e tratar o diabetes, o consentimento global sobre 
requisitos de qualidade, a disponibilidade de programas 
de EQA/PT com base na exatidão, e a ampla aplicação de 
métodos em laboratórios centrais, bem como os cenários 
de pontos de atendimento, a HbA1c fornece um bom 
exemplo para cálculos do Sigma.
Esses exemplos mostram o desempenho exigente exigido 
dos métodos analíticos atuais para a qualidade dos testes 
necessária para a utilização clínica da HbA1c. 
DETERMINAÇÃO GRÁFICA DO SIGMA
O gráfico de decisão do método é uma representação 
do viés permitido em comparação com a precisão 
permitida determinada após a definição de uma meta 
de qualidade do TEa. O TEa especifica o tamanho do 
orçamento do erro, que consiste em erros aleatórios 
e sistemáticos (precisão e viés). Historicamente, o 
requisito para um desempenho aceitável era o viés mais 
2 SD, e ainda é uma forma comum de calcular o erro 
analítico total (TAE). O requisito do TEa tornou-se mais 
exigente à medida que o desempenho do ensaio melhorou. 
O critério de qualidade Seis Sigma exige que o viés mais 6 
SD fique dentro do TEa. 
O multiplicador do SD é o Sigma de interesse, e uma 
ferramenta gráfica pode ser criada para mostrar o 
desempenho 
Limites para dois, três, quatro, cinco e seis Sigma, conforme 
mostrado pelo gráfico de decisão do método na Figura 2-3. 
Essa ferramenta permite representar um ponto de operação, 
onde a coordenada y representa o viés observado, e a 
coordenada x representa a precisão observada. Esse ponto 
representa a qualidade Sigma de qualquer método. 
Exemplo:
O ponto de operação na Figura 2-3 representa um viés 
de 2% e um CV de 1%. Ele incide na linha que representa 
a qualidade quatro Sigma, o que está de acordo com a 
métrica Sigma calculada: [(6 –2)/1 = 4].
TEa Viés CV Sigma
6% 0% 1% (6–0)/1 ou 6
6% 1% 1% (6–1)/1 ou 5
6% 0% 1,5% (6-0)/1,5 ou 4
6% 1,5% 1,5% (6-1,5)/1,5 ou 3
Precisão - CV% observado
Método Gráfico de decisão TEa=6%
Pr
ec
isã
o -
 V
iés
% 
ob
se
rv
ad
o
6
32,521,510,5
2 Sigma
3 Sigma
4 Sigma
5 Sigma
6 Sigma
5
4
3
2
1
0
0
Tra
çar
 se
u p
ont
o d
e o
per
açã
o
Região de 
desempenho 
inaceitável
Qualidade 
mundial
Figura 2-3. Gráfico de decisão do método para TEa igual a 6%. O Viés% observado é 
representado no eixo y em comparação com o CV% observado no eixo x. As diferentes linhas 
diagonais, de cima para baixo, representam a qualidade de 2 Sigma, 3 Sigma, 4 Sigma, 
5 Sigma e 6 Sigma. O ponto de operação representa um procedimento de avaliação que tem 
um viés observado de 2% e uma precisão observada de 1%. 
17
CONTROLE DE QUALIDADE BASEADO NOS SEIS SIGMA — CAPÍTULO 2: COMO DETERMINAR A QUALIDADE NA ESCALA SIGMA
VOLTAR AO SUMÁRIO
DIAGNÓSTICO
Para criar um gráfico de decisão do método do TEa de 6%:
1. A escala do eixo y de 0% até TEa, ou 6%. Identifique esse eixo "inexatidão observada" em unidades de Viés%.
2. A escala do eixo x de 0% até a metade do TEa, que é 3%. Identifique esse eixo "imprecisão observada" em unidades 
de CV%.
3. Desenhe linhas de qualidade Sigma, determinando as interseções y e x conforme descrito abaixo:
Também é possível criar um gráfico de decisão do método normalizado que pode ser usado para qualquer TEa 
especificado. Isso é feito criando uma escala do eixo y de 0 a 100 e do eixo x de 0 a 50, calculando as interseções x e 
y como mostrado anteriormente, e desenhando as linhas de Sigma. Para aplicar o gráfico normalizado, é necessário 
expressar o viés observado e o SD ou o CV como percentagens do TEa. Para o exemplo anterior da HbA1c, a coordenada 
y seria 2/6, ou 33%, e a coordenada x seria 1/6, ou 17%. Esse método é representado como um ponto A no gráfico 
normalizado mostrado na Figura 2-4. O método B representa um método de glicose do laboratório central para o qual 
o TEa é de 10%, e o método C representa um medidor de glicose no ponto de atendimento para o qual o TEa é de 20%. 
A vantagem do gráfico normalizado é que muitos diferentes métodos podem ser mostrados no mesmo gráfico. 
TEa Viés CV Sigma
10% Viés mais 2s TEa ou 6% 6% ÷ 2, ou 3,0%
Viés mais 3s TEa ou 6% 6% ÷ 3, ou 2,0%
Viés mais 4s TEa ou 6% 6% ÷ 4, ou 1,5%
Viés mais 5s TEa ou 6% 6% ÷ 5, ou 1,2%
Viés mais 2s TEa ou 6% 6% ÷ 6, ou 1%
Método normalizado Gráfico de decisão
Imprecisão observada (100*CV/TEa)
In
ex
at
id
ão
 ob
se
rv
ad
a, 
(10
0*
Vi
és
/T
Ea
)
60
50
40
30
20
10
70
80
90
100
0
0 10 20 30 40 50
Figura 2-4. Gráfico de decisão de método "normalizado" onde a inexatidão observada é calculada como 
100*Viés/ATE e a imprecisão observada é calculada como 100*CV/ATE, quando todos os parâmetros 
originais estão em unidades percentuais (%). O exemplo A é o mesmo método de HbA1c conforme mostrado 
na Figura 2-3. O exemplo B é um procedimento de exame laboratorial de glicose em que o ATE é de 10%, e o 
exemplo C é um medidor de glicose do ponto de atendimento em que o ATE é de 20%. 
Figura 2-4. Gráfico de decisão de método "normalizado" onde 
a inexatidão observada é calculada como 100*Viés/TEa e a 
imprecisão observada é calculada como 100*CV/TEa, quando 
todos os parâmetros originais estão em unidades percentuais (%). 
O exemplo A é o mesmo método de HbA1c conforme mostrado na 
Figura 2-3. O exemplo B é um procedimento de exame laboratorial 
de glicose em que o TEa é de 10%, e o exemplo C é um medidor de 
glicose do ponto de atendimento em que o TEa é de 20%. 
Para uma discussão mais completa de 
conceitos, métricas e ferramentas de 
aplicação do Seis Sigma, consulte a 
referência 5. 
18VOLTAR AO SUMÁRIO
CONTROLE DE QUALIDADE BASEADO NOS SEIS SIGMA — CAPÍTULO 2: COMO DETERMINAR A QUALIDADE NA ESCALA SIGMA DIAGNÓSTICO
DETERMINAÇÃO DA MÉTRICA SIGMA A PARTIR 
DOS RESULTADOS DE ESTUDOS DE VALIDAÇÃO DE 
MÉTODO
Geralmente, os resultados de experimentos de replicação 
são representados pela média, SD e CV% de 20 ou mais 
réplicas. Se as réplicas forem realizadas em um ensaio 
ou em um dia, elas refletem a precisão "intraensaio" 
ou "intradia". Réplicas analisadas por vários dias (por 
exemplo, > 20 dias) são preferíveis e refletem a precisão 
"entre dias" ou "total". Os SDs ou CV%s da precisão 
de curta duração normalmente são menores que os da 
precisão de longa duração. 
Os resultados da comparação de métodos são apresentados 
representando os resultados do novo sistema de testes 
no eixo y em comparação com os resultados do método 
comparativo no eixo x. Os dados são submetidos à análise 
da equação de regressão para descrever resultados como a 
equação para uma linha reta:
y = ax + b,
onde a é a inclinação e b é a interseção y.
Para determinar oviés em um nível de decisão médica 
importante, Xc:
1. Calcule Yc (aXc + b).
2. Subtraia Yc – Xc para calcular o viés.
3. Calcule o Viés% como Viés(100)/Xc.
Exemplo real 1
Um relatório publicado sobre o desempenho de 
dispositivos de HbA1c fornece as seguintes informações6: 
• Precisão [Tabela 1, referência 5]: CV = 1,9% a 6,5%Hb; 
CV = 3,2% a 8,9%Hb
• Precisão [Tabela 2, lote nº 1, em comparação com 
Tina-Quant, referência 5]: y = 1,04x – 0,35
Para determinar Sigma:
Definir TEa em um nível crítico de decisão médica (Xc): 
O TEa é definido como 6% pelo NGSP dos EUA e pela CAP 
PT. O ponto de corte para o diagnóstico de diabetes 
é 6,5%Hb. Portanto, TEa = +/- 6% a 6,5%Hb.
1. Selecione a estimativa adequada de precisão: 
A precisão em 6,5%Hb é representada pelo menor 
material de controle (ou seja, CV = 1,9% em 6,5%Hb). 
Observação: nem sempre isso é fácil porque os 
materiais de controle escolhidos talvez não fiquem 
exatamente alinhados com o Xc de interesse. 
Nesse caso, pode ser necessário interpolar entre as 
reivindicações de desempenho declaradas.
2. Calcule o viés em Xc: 
a. Yc = (1,04 x 6,5) – 0,35 = 6,76 – 0,35 = 6,41
b. Viés = Yc – Xc = 6,41 – 6,50 = -0,09
c. |Viés| = 0,09%Hb
d. |Viés%| = (0,09 x 100)/6,5 = 1,4%
3. Calcule Sigma:
a. Sigma = (TEa% – |Viés%|)/CV% 
 i. Sigma = (6% – 1,4%)/1,9% = 4,6/1,9 = 2,4
Exemplo real 2
Esse mesmo relatório6 fornece as seguintes informações 
para um segundo sistema de teste:
• Precisão [Tabela 1, referência 5]: CV = 2,1% a 4,7%Hb; 
CV = 1,2% a 8%Hb; CV = 1,1% a 10,9%Hb
• Exatidão [Tabela 2, lote nº 1, em comparação com 
Premier, referência 5]: 
y = 1,08x – 0,41
 
Para determinar Sigma:
1. Defina TEa em um nível crítico de decisão médica (Xc): 
TEa = +/- 6% a 6,5%Hb.
2. Selecione a estimativa adequada de precisão: 
A precisão em 6,5%Hb provavelmente é melhor 
representada pelo material de controle intermediário 
em 8%Hb (ou seja, CV = 1,1%). Aqui, o julgamento é 
importante para interpretar os resultados dos estudos 
experimentais.
3. Calcule o viés em Xc: 
a. Yc = (1,08 x 6,5) – 0,41 = 7,02 – 0,41 = 6,61
b. Viés = Yc – Xc = 6,61 – 6,50 = 0,11
c. |Viés| = 0,11%Hb
d. |Viés%| = (0,11 x 100)/6,5 = 1,69%
4. Calcule Sigma:
a. Sigma = (TEa% – |Viés%|)/CV%
 i. Sigma = (6% – 1,69%)/1,1% = 4,31/1,2 = 3,6
19
CONTROLE DE QUALIDADE BASEADO NOS SEIS SIGMA — CAPÍTULO 2: COMO DETERMINAR A QUALIDADE NA ESCALA SIGMA
VOLTAR AO SUMÁRIO
DIAGNÓSTICO
Exemplo real 3
Outro relatório7 sobre o mesmo problema de Química 
Clínica examinou o desempenho de métodos de HbA1c 
usados em testes de laboratório central. Esse estudo usou 
o laboratório NGSP para obter resultados comparativos 
usando um método de referência oficial dos EUA:
• Precisão [Tabela 1, referência 6]: CV = 1,66% a 5,24%Hb; 
CV = 1,33% a 7,9%Hb
• Exatidão [Tabela 1 em comparação com NGSP, 
referência 6]: y = 0,998x + 0,016
 
1. Defina TEa em um nível crítico de decisão médica (Xc): 
TEa = +/- 6% a 6,5%Hb.
2. Selecione a estimativa adequada de precisão: 
A precisão em 6,5%Hb provavelmente é melhor 
representada usando a média dos CVs, porque suas 
médias compreendem o nível de decisão crítica 
de 6,5%Hb. A média de 1,66% e 1,33% é de 1,5%. 
Novamente, este é um exemplo onde o julgamento 
é importante para interpretar os resultados.
3. Calcule o viés em Xc: 
a. Yc = (0,998 x 6,5) + 0,016 = 6,487 + 0,016 = 6,503
b. Viés = Yc – Xc = 6,503 – 6,50 = 0,003
c. |Viés| = 0,003%Hb
d. |Viés%| = (0,003 x 100)/6,5 = 0,05%
4. Calcule Sigma:
a. Sigma = (TEa% – |Viés%|)/CV%
 i. Sigma = (6% – 0,05%)/1,5% = 5,95/1,5 = 3,97
DETERMINAÇÃO DA MÉTRICA SIGMA A PARTIR DE 
DADOS DE PT E SQC
Resultados de pesquisas de PT podem ser comparados 
com o valor alvo para determinar a diferença nos 
resultados observados. Essas diferenças podem ser 
expressas em unidades de concentração, unidades de 
porcentagem ou na forma de um valor de z que descreve 
um múltiplo do grupo SD ou CV%. Isso é útil para 
calcular as diferenças nas unidades de concentração 
como uma porcentagem do valor alvo e, em seguida, 
para calcular a média dessas diferenças, a fim de obter 
uma estimativa de viés. Normalmente, haverá de dois a 
cinco amostras em uma pesquisa CAP nos Estados Unidos. 
Testes regulados exigem três eventos de pesquisa por 
ano, com cinco amostras por evento; testes não regulados 
(todos os demais, exceto testes renunciados) exigem 
dois eventos de pesquisa por ano, com no mínimo duas 
amostras por evento. 
As poucas amostras de PT disponíveis (apenas duas a 
cinco) são uma limitação que leva a uma grande incerteza 
na estimativa do viés. O número mínimo de amostras para 
uma comparação de experimentos de métodos geralmente 
é 20, e frequentemente 40 ou mais amostras são incluídas. 
Por causa do baixo número de amostras de pesquisa, em 
geral, essa é uma prática recomendada para calcular o 
Sigma com e sem viés. 
Exemplo real 4
A maioria dos laboratórios dos Estados Unidos analisa 
dois níveis de controles por dia para atender aos 
regulamentos de QC do CLIA. Normalmente, 20 a 30 
observações de controle estão disponíveis a cada mês. 
Os dados são resumidos mensalmente calculando a média, 
o SD e o CV%. A CAP proporciona uma pesquisa de HbA1c 
amplamente usada nos EUA e permite o monitoramento 
dos cerca de 30 sistemas de teste diferentes certificados 
pelo NGSP. Mais de 3.000 laboratórios participam 
da pesquisa da CAP, com grupos de pares de ensaios 
variando de 20 a 300 laboratórios. Normalmente, três 
amostras são fornecidas para cada evento de pesquisa, e há 
apenas dois eventos de pesquisa por ano devido à HbA1c 
não ser um teste regulado. Valores alvo são atribuídos a 
partir da análise usando métodos de referência. 
• Precisão: SQC de rotina para dois níveis de controle 
gerou um SD de 0,105%Hb em 5,58%Hb (1,9% CV) e 
um SD de 0,155%Hb em 9.58%Hb (1,6% CV). 
• Exatidão: o evento de pesquisa A da CAP GH2 de 
2014 incluiu três amostras de HbA1c (GH2-01 = 
6,49%Hb, GH2-02 = 6,97%Hb e GH2-03 = 9,65%Hb). 
Os resultados laboratoriais foram de 6,7, 7,3 e 9,9%Hb, 
respectivamente. 
Para determinar Sigma:
1. Defina TEa em um nível crítico de decisão médica (Xc): 
TEa é +/- 6%.
2. Selecione a estimativa adequada de precisão: 
O CV para os controles compreende o Xc crítico de 
6,5%Hb; portanto, o valor deve estar entre 1,9% e 1,6%. 
Interpolação entre os controles. Um CV de 1,75% é uma 
boa estimativa.
3. Calcule o viés a partir das diferenças entre os 
resultados laboratoriais e os valores de referência 
atribuídos a CA:
a. Calcule as diferenças entre os resultados 
laboratoriais e os valores atribuídos.
 i. 6,80 – 6,49 = 0,21%Hb ou 3,24% 
[(0,21 x 100)/6,49]
 ii. 7,30 – 6,97 = 0,33%Hb ou 4,73% 
[(0,33 x 100)/6,97]
 iii. 9,90 – 9,65 = 0,25%Hb ou 2,59% 
[(0,25 x 100)/9,60]
20VOLTAR AO SUMÁRIO
CONTROLE DE QUALIDADE BASEADO NOS SEIS SIGMA — CAPÍTULO 2: COMO DETERMINAR A QUALIDADE NA ESCALA SIGMA DIAGNÓSTICO
b. Calcule a média das diferenças para estimar o viés.
 i. (3,24% + 4,73% + 2,59%)/3 = 3,52%
4. Calcule o Sigma com e sem o viés:
a. Sigma = (TEa% – |Viés%|)/CV%
 i. Sigma = (6% – 3,52%)/1,75% = 1,42
b. Sigma = TEa%/CV%
 i. Sigma = 6/1,75 = 3,43
Exemplo real 5 
O mesmo laboratório no exemplo 4 analisou as amostras 
da pesquisa da CAP quanto a GH2, evento B, em 2014, 
cujas amostras apresentaram valores atribuídos de 
6,58, 8,39 e 5,65%Hb, respectivamente. Os resultados 
laboratoriais foram de 6,7, 8,5 e 5,6%Hb, respectivamente.
1. TEa é +/- 6%. 
2. Os CVs de longa duração novamente foram de 1,9% e 
1,6% em médias de 5,58 e 9,58%Hb. Interpolação entre 
os controles. Um CV de 1,75% é uma boa estimativa.
3. O viés é determinado a partir das diferenças entre 
os resultados laboratoriais e os valores atribuídos 
pela CAP:
a. Calcule as diferenças entre os resultados 
laboratoriais e os valores atribuídos.
 i. 6,70 – 6,58 = 0,12%Hb ou 1,82% 
[(0,12 x 100)/6,58]
 ii. 8,50 – 8,39 = 0,11%Hb ou 1,31% 
[(0,11 x 100)/8,39]
 iii. 5,60 – 5,65 = -0,05%Hb ou-0,88% 
[(-0,05 x 100)/5,65]
b. Calcule a média das diferenças para estimar o viés.
 i. (1,82% + 1,31% – 0,88%)/3 = 0,75%
4. Calcule o Sigma com e sem o viés:
c. Sigma = (TEa% – |Viés%|)/CV%
 i. Sigma = (6% – 0,75%)/1,75% = 3
d. Sigma = TEa%/CV%
 i. Sigma = 6/1,75 = 3,43
Observe a diferença entre as estimativas do viés (3,52% 
versus 0,75%) e Sigma nos exemplos 4 e 5 (1,42 versus 3). 
Essas diferenças provavelmente representam a limitação 
de ter apenas três amostras analisadas por medições 
únicas no laboratório para comparação. Os resultados 
seriam mais confiáveis com mais amostras de pesquisa 
ou com várias medições em cada amostra, mas isso não 
é permitido pelo CLIA.
A IMPORTÂNCIA DE DETERMINAR A QUALIDADE NA 
ESCALA SIGMA
Os exemplos anteriores sugerem que a qualidade Sigma 
para métodos atuais de HbA1c ainda não abordam a 
meta do Seis Sigma para a qualidade mundial. Tenha em 
mente que a HbA1c é um dos testes mais padronizados 
em todo o mundo. Uma rede global de laboratórios da 
IFCC suporta métodos e materiais de referência, e várias 
redes de laboratórios nacionais, como NGSP, certificam a 
equivalência de praticamente todos os sistemas de teste 
comercializados nos EUA. 
Os dois estudos 6,7 citados anteriormente foram publicados 
em 2014. Os dados do estudo de sistemas de teste de 
HbA1c POC6 relatam Sigmas que variam de 0,44 a 4,23, 
com três dos sete métodos demonstrando qualidade > 
três Sigma. Esses resultados são resumidos no gráfico 
de decisão de método da Figura 2-5, e a maioria dos 
funcionários do laboratório achará esse resumo gráfico 
muito mais compreensível que as tabelas estatísticas no 
artigo. No segundo artigo, os dados do estudo de sistemas 
de teste de HbA1c do laboratório central 7 mostram 
que apenas um em cada seis sistemas de teste fornece 
qualidade superior a três Sigma. 
Precisão - CV% observado
Método Gráfico de decisão TEa=6%
Pr
ec
isã
o -
 V
iés
% 
ob
se
rv
ad
o
6
32,521,510,5
5
4
3
2
1
0
0
4
3
2
2 Sigma
3 Sigma
4 Sigma
5 Sigma
6 Sigma
Figura 2-5. Resumo dos dados de desempenho para sete métodos de teste (cada) em 
comparação com três métodos de referência. Gráfico de decisão de método elaborado para 
o TEa=6%. 
21
CONTROLE DE QUALIDADE BASEADO NOS SEIS SIGMA — CAPÍTULO 2: COMO DETERMINAR A QUALIDADE NA ESCALA SIGMA
VOLTAR AO SUMÁRIO
DIAGNÓSTICO
Dados adicionais da pesquisa de HbA1c da CAP de 2014 
fornecem ainda mais evidências da baixa qualidade do 
Sigma de muitos sistemas de teste. A Figura 2-6 mostra 
o desempenho dos sistemas de teste atuais dos EUA 
representando o viés no eixo y e o SD no eixo x para cada 
subgrupo de método. Vale ressaltar que esse é apenas 
um gráfico de decisão de método bilateral adaptado para 
uso com dados de PT e EQA8. A linha em formato de > 
na diagonal interna representa a qualidade três Sigma, 
e a linha externa representa a qualidade dois Sigma. 
Somente um subgrupo de métodos atinge a qualidade 
três Sigma, seis atingem entre três e dois Sigma, e 19 
atingem menos de dois Sigma. Isso mostra a importância 
de pesquisas de PT e EQA para avaliar a comparabilidade 
de resultados de diferentes subgrupos de métodos 
(nesse caso, 26 métodos diferentes aprovados pelo FDA 
e certificados como equivalentes pelo NGSP).
QUAL O OBJETIVO?
6 
5 
4 
3 
2 
1 
0 
-1 
-2 
-3 
-4 
-5 
-6 
Ve
ra
cid
ad
e o
bs
er
va
da
 (V
iés
%)
 
Incerteza padrão observada (CV%) 
0 0,5 1 1,5 2 2,5 3 3,5 4 4,5 5 5,5 6 
 2
2
3
3
Figura 2-6. Gráfico de avaliação de proficiência Sigma para os resultados da pesquisa College of 
American Pathologists (CAP) de 2014 referente à amostra HbA1c GH2-01 com concentração de 
6,49%Hb. TEa=6%. Cada ponto representa a veracidade observada (Viés%, eixo y) e a incerteza 
padrão observada (CV%, eixo x) para um dos 26 subgrupos de exames. Os resultados representam 
um total de 3187 laboratórios.
Figura 2-6. Gráfico de avaliação de proficiência Sigma para os resultados da pesquisa 
College of American Pathologists (CAP) de 2014 referente à amostra HbA1c GH2-01 
com concentração de 6,49%Hb. TEa=6%. Cada ponto representa a veracidade observada 
(Viés%, eixo y) e a incerteza padrão observada (CV%, eixo x) para um dos 26 subgrupos de 
 exames. Os resultados representam um total de 3.187 laboratórios. 
22VOLTAR AO SUMÁRIO
CONTROLE DE QUALIDADE BASEADO NOS SEIS SIGMA — CAPÍTULO 2: COMO DETERMINAR A QUALIDADE NA ESCALA SIGMA DIAGNÓSTICO
QUAL O OBJETIVO?
É absolutamente essencial determinar a qualidade 
na escala Sigma para avaliar o risco de qualquer teste 
ou sistema de teste. A validação de características 
de segurança é o primeiro passo mais importante 
na avaliação de risco. É essencial usar a validação 
interna e dados de QC para realizar uma avaliação 
de risco. A determinação da qualidade Sigma é o 
único melhor indicador do risco. O Sigma também é 
um indicador útil do QC necessário para minimizar 
o risco de resultados de testes de baixa qualidade. 
Referências
1. ISO 14971:2007. Medical devices – Application of risk management 
to medical devices. ISO, Genebra, 2007.
2. U.S. Department of Health and Human Services. Medicare, 
Medicaid, and CLIA Programs: Laboratory requirements relating 
to quality systems and certain personnel qualifications. Final Rule. 
Federal Register Jan 24 2003;16:3640-3714. Consulte também site da 
CMS www.cms.hhs.gov/clia/ e o Manual de Operações Estaduais da 
CMS, Apêndice C, Diretrizes de regulamentos e interpretação para 
laboratórios e serviços de laboratório, www.wms.hhs.gov/CLIA/03_
Interpretive_Guidelines_for_Laboratories.asp. 
3. Memorando da CMS de 16 de agosto de 2013: IQCP 
(Individualized Quality Control Plan, Plano de controle de 
qualidade individualizado): A new Quality Control (QC) option. 
www.cms.gov/Regulations-and Guidance/Legislation/CLIA/
Downloads/IQCPbenefits.pdf.
4. Westgard S. Prioritizing risk analysis quality control plans based 
on Sigma-metrics. In Quality Control in the Age of Risk Analysis, 
eds. Westgard JO, Westgard S. Clinics in Laboratory Medicine 
2013;33(Number 1):41-53.
5. Westgard S. Six Sigma-metric analysis for analytical testing 
processes. White paper available from Abbott Diagnostics.
6. Lenters-Westra E, Slingerland RJ. Três de sete instrumentos de 
ponto de atendimento de hemoglobina A1c não atendem aos critérios 
de desempenho analítico geralmente aceitos. Clinical Chemistry 
2014;60:1062-1072.
7. Woodworth A, Korpi-Steiner N, Miller JJ, Rao LV, Yundt-Pacheco J, 
Kuchipudi L, Parvin CA, Rhea JM, Molinaro R. Utilization of assay 
performance characteristics to estimate Hemoglobin A1c result 
reliability. Clinical Chemistry 2014;60:1073-1079.
8. Westgard JO, Westgard SA. Avaliação da qualidade na escala 
Sigma a partir de testes de proficiência e pesquisas externas de 
avaliação da qualidade. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine 
2015;53:1531-1535.
23VOLTAR AO SUMÁRIO
CONTROLE DE QUALIDADE BASEADO NOS SEIS SIGMA — CAPÍTULO 3: COMO SELECIONAR O PROCEDIMENTO DE SQC CORRETO DIAGNÓSTICO
INTRODUÇÃO
A seleção de um procedimento de SQC começa com 
a definição da qualidade necessária para a utilização 
pretendida, avaliando o desempenho (precisão e viés) do 
ensaio (método, procedimento de exame), e determinando 
a qualidade na escala Sigma. O capítulo anterior focou 
nessas etapas iniciais e na determinação da métrica Sigma. 
Este capítulo descreve a seleção de um procedimento 
adequado de SQC. 
O objetivo do SQC é obter um alto nível de detecção de 
erros e um baixo nível de rejeições falsas com as regras 
de controle mais simples e o menor número de controles. 
Quatro diferentes ferramentas de planejamento de QC são 
descritas:
• Ferramenta de seleção de SQC da métrica Sigma
• Gráfico de especificações operacionais
• Gráfico normalizado de especificações operacionais
• Westgard Sigma Rules
Cada ferramenta tem vantagens e desvantagens em relação 
à simplicidade do uso e a facilidade de entendimento, mas 
todos são baseados nas característicasde desempenho do 
SQC e fornecem resultados semelhantes, se não idênticos. 
Como selecionar o 
procedimento de SQC correto 
Capítulo 3
24
CONTROLE DE QUALIDADE BASEADO NOS SEIS SIGMA — CAPÍTULO 3: COMO SELECIONAR O PROCEDIMENTO DE SQC CORRETO
VOLTAR AO SUMÁRIO
DIAGNÓSTICO
DESEMPENHO DE PROCEDIMENTOS DE SQC
O SQC é um detector de erros, e sua resposta depende 
do tamanho do erro. Isso é semelhante a um alarme de 
fumaça. Um pequeno incêndio pode não disparar o alarme, 
mas à medida que o tamanho do incêndio aumenta, a 
probabilidade de o alarme disparar também aumenta. 
Alarmes falsos causam evacuações no edifício quando 
não há um incêndio. Alarmes verdadeiros e falsos são 
características de desempenho de qualquer detector, 
inclusive do detector de erros do SQC. 
A Figura 3-1 descreve a resposta típica de um detector de 
fumaça. A chance de que o alarme disparará está no eixo 
y, e o tamanho do incêndio está no eixo x. À medida que o 
fogo aumenta, a probabilidade de um alarme aumenta. Há 
uma pequena probabilidade de um alarme disparar mesmo 
quando não há nenhum incêndio, conforme mostrado pela 
interseção y. Essa é a chance de um alarme falso.
Para detectores de SQC, curvas de resposta são baseadas 
na teoria estatística ou em estudos de simulação de 
computador. A Figura 3-2 mostra cinco curvas de resposta 
para procedimentos de controle, todas com dois controles 
por ensaio, mas usando diferentes regras de controle. Este 
é um gráfico de função de potência, onde cada linha é uma 
curva de potência que mostra a probabilidade de rejeição 
no eixo y em comparação com o tamanho do erro no eixo x 
para um procedimento de SQC específico1. A probabilidade 
de rejeição varia de 0, quando nunca há uma rejeição, a 1, 
quando sempre haverá uma rejeição. A probabilidade de 
rejeição falsa (Pfr) é determinada a partir da interseção y 
de uma curva de potência. A probabilidade de detecção de 
erros (Ped) é determinada pela identificação do tamanho 
de um erro no eixo x, desenhando uma linha vertical, 
localizando a interseção com a curva de potência e lendo a 
probabilidade do eixo y. 
Exemplo:
Para a segunda curva de potência da parte inferior, 
Pfr é essencialmente 0. Se o erro sistemático a ser 
detectado for 2,5 no eixo x, conforme mostrado pela 
linha vertical, a interseção com a curva de potência que 
indica Ped é de aproximadamente 0,53, o que significa 
que há 53% de chance de detectar um deslocamento 
sistemático equivalente a 2,5 vezes o SD do método. Para 
comparação, a curva de potência superior fornece um Ped 
de 0,9, o que é muito melhor, mas ele sofre de um elevado 
Pfr de quase 0,1 ou 10%. As elevadas rejeições falsas 
comprometem o uso desse procedimento de SQC porque 
os analistas não sabem se uma rejeição observada é um 
alarme verdadeiro ou falso.
1
0,9
0,8
0,7
0,6
0,5
0,4
0,3
0,2
0,1
0
Tamanho do 
incêndio 
Mesa Correspondência 
Probabilidade ou chance de 
desativação do alarme
Correspondente 
a um livro
Correspondente 
a uma cesta
Figura 3-1. Curva de resposta típica para um detector: o nível de alarmes falsos é mostrado pela 
interseção y da curva de calibração; as chances de alarmes verdadeiros dependem do tamanho do 
incêndio.
Figura 3-1. Curva de resposta típica para um detector: O nível de alarmes falsos é mostrado 
pela interseção y da curva de resposta; as chances de alarmes verdadeiros dependem do 
tamanho do incêndio.
Pr
ob
ab
ili
da
de
 d
e r
eje
içã
o (
P)
 
Escala Sigma 
Erro sistemático (SE, múltiplos de s) 
0
0,1
0,2
0,3
0,4
0,5
0,6
0,7
0,8
0,9
1
0 1 2 3 4
1,65 2,65 3,65 4,65 5,65
PFR PED N R
-----
12S
20,09 1
-----
12,5S
20,03 1
0,01
13S/22S/R4S
----- 2 1
0
13S
----- 2 1
0
13,5S
----- 2 1
Figura 3-2. Gráfico de função de 
potência que mostra a probabilidade 
de detecção de erros no eixo y em 
comparação com o tamanho do 
erro sistemático (eixo x inferior) e 
a qualidade Sigma (eixo x superior). 
Diferentes curvas de potência 
representam diferentes procedimentos 
de SQC cujas regras de controle são 
identificadas na legenda à direita. As 
linhas de cima para baixo representam 
as regras de controle e o número de 
medições de controle (N) de cima para 
baixo na legenda.
25VOLTAR AO SUMÁRIO
CONTROLE DE QUALIDADE BASEADO NOS SEIS SIGMA — CAPÍTULO 3: COMO SELECIONAR O PROCEDIMENTO DE SQC CORRETO DIAGNÓSTICO
TAMANHO DE UM ERRO CLINICAMENTE 
IMPORTANTE
O erro sistemático crítico ( SEcrit) que precisa ser 
detectado pelo SQC é calculado a partir da qualidade 
necessária para a utilização pretendida e da precisão e do 
viés observados, da seguinte maneira:
SEcrit = [(TEa – Viés)/SD] – 1,65,
onde TEa é o erro total permitido, o viés representa a 
inexatidão, e o SD é a imprecisão. 
Vale ressaltar que a métrica Sigma pode ser substituída 
pela expressão [(TEa – Viés)/SD]:
SEcrit = Sigma – 1,65
A métrica Sigma indica o tamanho do erro sistemático 
clinicamente importante, e a equação podem ser 
reorganizada:
Sigma = SEcrit + 1,65
Isso significa que o eixo x de um gráfico de função de 
potência pode ser redimensionado em termos de Sigma 
adicionando 1,65 ao valor do erro sistemático, conforme 
mostrado pelo eixo x na parte superior da Figura 3-2.
DEFINIÇÕES DE REGRAS DE CONTROLE
A legenda à direita na Figura 3-2 identifica diferentes 
procedimentos de SQC (regras de controle), o número de 
controles (N) e o número de ensaios (R) sobre os quais as 
regras de controle são aplicadas. As regras de controle são 
abreviadas na forma AL e definidas da seguinte maneira:
• 12s – A regra de controle comumente usada com um 
gráfico de Levey-Jennings, com limites de controle 
definidos como a média ± 2s (s = SD). Às vezes, essa regra 
é utilizada como uma regra de rejeição, com problemas 
devido a rejeições falsas (5% para N = 1, 10% para N = 2). 
No SQC de várias regras, ela pode ser usada como uma 
regra de aviso para disparar uma inspeção cuidadosa 
dos dados de controle por outras regras de rejeição. 
• 13s – Rejeitar quando uma medição de controle 
ultrapassar a média ± 3s.
• 12,5s – Rejeitar quando uma medição de controle 
ultrapassar a média ± limites de controle de 2,5s.
• 13,5s – Rejeitar quando uma medição de controle 
ultrapassar a média ± limites de controle de 3,5s.
• 22s – Rejeitar quando duas medições de controle 
consecutivas ultrapassarem a mesma média + limite 
de controle de 2s ou a mesma média – limite de controle 
de 2s.
• 2 de 32s – Rejeitar quando duas de três medições de 
controle ultrapassarem a mesma média + 2s ou a média 
– limite de controle de 2s.
• R4s – Rejeitar quando uma medição de controle em um 
grupo ultrapassar a média + limite de controle de 2s e a 
outra ultrapassar a média – limite de controle de 2s. 
(Observação: Essa regra é melhor aplicada dentro de um 
único ensaio).
• 31s – Rejeitar quando três medições de controle 
consecutivas ultrapassarem a mesma média + 1s ou a 
mesma média – limite de controle de 1s.
• 41s – Rejeitar quando quatro medições de controle 
consecutivas ultrapassarem a mesma média + 1s ou a 
mesma média – limite de controle de 1s. 
• 6x – Rejeitar quando seis medições de controle 
consecutivas estiverem em um lado da média.
• 8x – Rejeitar quando oito medições de controle 
consecutivas estiverem em um lado da média.
• 9x – Rejeitar quando nove medições de controle 
consecutivas estiverem em um lado da média.
• 10x – Rejeitar quando dez medições de controle 
consecutivas estiverem em um lado da média.
Vale ressaltar que a regra de SQC na Figura 3-2 com 
a rejeição falsa elevada (linha superior, 12s com N = 2) 
corresponde aos limites do gráfico de Levey-Jennings 
definidos na média ± 2 SD, enquanto a outra regra de SQC 
(segunda linha da parte inferior) tem um Pfr muito baixo, 
mas também um Ped menor (13s com N = 2), e corresponde 
aos limites do gráfico de Levey-Jennings definidos na 
média ± 3 SD. A comparação de desempenho mostra a 
dificuldade prática na seleção de regras de SQC: Há uma 
troca entre a detecção de erros e arejeição falsa. Limites 
de controle estreitos levam a uma maior detecção de 
erros, mas também a uma rejeição falsa maior. Limites de 
controle amplos oferecem uma rejeição falsa baixa, mas 
uma detecção de erros menor. 
Um bom compromisso são regras de SQC do procedimento 
com várias regras que aumentam a detecção de erros 
aplicando várias regras de controle, cada uma escolhida 
para ter um baixo Pfr. 
26
CONTROLE DE QUALIDADE BASEADO NOS SEIS SIGMA — CAPÍTULO 3: COMO SELECIONAR O PROCEDIMENTO DE SQC CORRETO
VOLTAR AO SUMÁRIO
DIAGNÓSTICO
Exemplo:
A curva do meio na Figura 3-2 combina as regras de controle 
13s/22s/R4s com N = 2 e fornece uma maior detecção de erros 
do que o 13s com o mesmo número de controles. Normalmente, 
uma regra de SQC do procedimento com várias regras 
é elaborada com determinadas regras sensíveis ao erro 
sistemático (22s, 31s, 41s, 6x, 8x) e algumas regras sensíveis 
ao erro aleatório (13s, R4s). Regras que usam um único valor 
fora de um limite amplo respondem ao SD aumentado (erro 
aleatório). Regras que usam uma série de valores consecutivos 
superiores ao mesmo limite são sensíveis a mudanças na 
distribuição (erro sistemático). Quanto mais perto da linha 
limite, mais observações consecutivas são necessárias para 
manter um baixo Pfr. 
PROCEDIMENTO DE SQC COM VÁRIAS REGRAS DE 
WESTGARD
Um procedimento de controle com várias regras que emprega 
uma série de cinco regras (13s/22s/R4s/41s/10x) é comumente 
conhecido como Regras de Westgard e é amplamente utilizado 
nos laboratórios da atualidade. As regras de Westgard usam 
um gráfico de controle com limites representados na média 
± 1SD, média ± 2 SD e média ± 3 SD2. A Figura 3-3 descreve a 
lógica para o SQC com várias regras tradicional de Westgard, 
incluindo uma regra de aviso inicial 12s, seguida por cinco 
diferentes regras de rejeição3. Esse procedimento com várias 
regras foi introduzido na década de 1980, quando a criação de 
gráficos de QC era feita manualmente. Por essa razão, a regra 
de aviso 12s era incluída para disparar a inspeção por todo o 
conjunto de regras. A regra de aviso não é necessária quando 
a verificação das regras é feita de maneira fácil e rápida por um 
software de SQC.
As regras de Westgard foram aplicadas de maneira ampla 
para muitos métodos, e o conceito do procedimento com 
várias regras fornece um conjunto flexível de regras que 
podem ser adaptadas para a detecção de erros desejada, 
além de manter uma quantidade relativamente pequena de 
rejeições falsas4. Adicionar regras à regra básica 13s (gráfico de 
Levey-Jennings com 3 limites de controle de SD) aumenta a 
detecção de erros. O aumento do número de controles também 
aumenta a detecção de erros e a rejeição falsa. Selecionar 
um procedimento de SQC é uma questão de equilibrar o 
número de regras e medições de controle, com base nas 
probabilidades esperadas para a detecção de erros e rejeições 
falsas. Felizmente, várias ferramentas de planejamento de QC 
simplificam e ajudam o processo de seleção5. 
FERRAMENTA DE SELEÇÃO DE SQC SIGMA
Um gráfico da função de potência com uma escala Sigma 
é uma ferramenta de seleção de SQC Sigma. Conforme 
mostrado na Figura 3-4, as curvas de potência permitem 
uma comparação do desempenho de regras de SQC com uma 
e com várias com Ns de 2 a 8. A detecção de erros desejável 
geralmente é definida em Ped = 0,9 (90% de chance). 
A rejeição falsa desejável geralmente é definida em Pfr = 0,05 
ou menos (5% de chance ou menos), que é atendida por todas 
(exceto uma) as regras de SQC mostradas aqui. 
Adotar ação corretiva
Resultados do relatório
1 3s 22s R4s 4 1s 8X
Figura 3-3 Diagrama lógico de aplicação do procedimento de SQC com várias regras da Westgard.
12S
QC dos 
dados
Figura 3-3. Diagrama lógico da aplicação do procedimento de SQC com várias regras de 
Westgard. 
0
0,1
0,2
0,3
0,4
0,5
0,6
0,7
0,8
0,9
1
0 1 2 3 4
1,65 2,65 3,65 4,65 5,65
Pr
ob
ab
ili
da
de
 d
e r
eje
içã
o (
P)
 
Erro sistemático (SE, múltiplos de s)
Escala Sigma 
PFR PED N R
-----
13S/22S/R4S/41S/8X
80,08 1
-----
13S/22S/R4S/41S/8X
40,03 2
0,03
13S/22S/R4S/41S
----- 4 1
0,01
13S/22S/R4S
----- 2 1
0,04
12,5S
----- 4 1
0,03
12,5S
----- 2 1
0
13S
----- 2 1
0
13,5S
----- 2 1
Figura 3-4. Ferramenta de seleção de 
SQC Sigma. Probabilidade de detecção 
de erros no eixo y em comparação 
com o tamanho do erro sistemático 
(eixo x inferior) e a qualidade Sigma 
(eixo x superior). Diferentes curvas 
de potência representam diferentes 
procedimentos de SQC cujas regras de 
controle são identificadas na legenda 
à direita. As linhas de cima para baixo 
representam as regras de controle e o 
número de medições de controle (N) 
 de cima para baixo na legenda. 
27VOLTAR AO SUMÁRIO
CONTROLE DE QUALIDADE BASEADO NOS SEIS SIGMA — CAPÍTULO 3: COMO SELECIONAR O PROCEDIMENTO DE SQC CORRETO DIAGNÓSTICO
Para selecionar uma regra de SQC adequada, desenhe uma 
linha vertical que corresponde à métrica Sigma do teste 
(eixo x, escala superior). Para identificar regras de controle 
adequadas e o número de controles, inspecione o gráfico e 
compare a detecção de erros nos pontos onde a linha vertical 
cruza as curvas de potência. 
A Figura 3-5 ilustra um teste de qualidade quatro 
Sigma. A legenda mostra os valores Pfr e Ped para todos os 
procedimentos de SQC. Note que aqueles com Ns igual a 4 e 
maior fornecem a detecção de erros adequada. Um N igual 
a 4 refere-se ao número total de controles (por exemplo, 
duas medições em cada um dos dois controles em diferentes 
concentrações, uma medição em cada um dos quatro 
controles, ou até quatro medições em um controle). Não há 
necessidade de ir além das regras 13s/22s/R4s/41s e de um N igual 
a 4 porque ele proporciona um Ped de 0,91 e um Pfr de 0,03. 
Um procedimento de uma regra de 12,5s com N = 4 fornece um 
Ped de 0,87 e um Pfr de 0,04. O desempenho das duas regras 
de SQC é essencialmente equivalente. A escolha entre elas 
depende de qual é mais fácil de implementar, dependendo 
do software de SQC e do treinamento e da qualificação dos 
analistas. Um Sigma de quatro é o nível de qualidade em que é 
essencial implementar o SQC com várias regras. 
GRÁFICOS DE ESPECIFICAÇÕES OPERACIONAIS
Outra ferramenta para selecionar procedimentos de SQC é o 
gráfico de especificações operacionais, ou gráfico de OPSpecs6. 
A Figura 3-6 usa o mesmo formato do gráfico de decisão do 
método descrito anteriormente. O gráfico de OPSpecs é para 
um determinado requisito de qualidade. Neste exemplo, 
TEa = 6%, de acordo com o rótulo na parte superior do gráfico. 
O rótulo superior especifica que este gráfico é para regras de 
SQC, fornecendo uma detecção de erros sistemáticos de 90%. 
Como o gráfico de decisão de método, o eixo y mostra o viés 
permitido e o eixo x mostra a precisão permitida. A diferença 
0
0,1
0,2
0,3
0,4
0,5
0,6
0,7
0,8
0,9
1
0 1 2 3 4
1,65 2,65 3,65 4,65 5,65
Pr
ob
ab
ili
da
de
 d
e r
eje
içã
o (
P)
 
Erro sistemático (SE, múltiplos de s) 
Escala Sigma 
PFR PED N R
-----
13S/22S/R4S/41S/8X
80,08 1
-----
13S/22S/R4S/41S/8X
40,03 2
0,03
13S/22S/R4S/41S
0,91 4 1
0,01
13S/22S/R4S
0,59 2 1
0,04
12,5S
0,87 4 1
0,03
12,5S
0,70 2 1
0
13S
0,48 2 1
0
13,5S
0,24 2 1
Sigma = 4
SEcrit= 2,35 
Traçar linha vertical no Sigma 
Figura 3-5. Exemplo de aplicação da Ferramenta de seleção de SQC Sigma para teste com o método de HbA1c em 
que ATE=6%, Viés=2% e CV=1%, ou qualidade Sigma 4.0 [Sigma = (ATE-Viés)/CV]. Procedimentos de SQC 
adequados seriam do tipo com várias regras de 13s/22s/R4s/41s com N=4 ou com uma regra de 12,5s com N=4.
Precisão permitida (CV%)
Gráfico de OPSpecs para TEa=6%, 90% de detecção
Pr
ec
isã
o p
er
m
iti
da
 (V
iés
%)
6
321
5
4
3
2
1
0
0
Desem
penho Sigm
a 3.00
13S/22S/R4S/41S/8X
80,08 1
PFR N R
0,03
13S/22S/R4S/41S/8X
4 2
0,03
13S/22S/R4S/41S
4 1
0,04
12,5S
4 1
0,03
12,5S
2 1
0,03
12,5S
2 1
0
13S
2 1
0
13,5S
2 1
Figura 3-5. Exemplo de