AUDITORIA-E-GESTÃO-DA-QUALIDADE

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AUDITORIA E GESTÃO DA QUALIDADE 
 
 
 
 
NOSSA HISTÓRIA 
 
A nossa história inicia com a realização do sonho de um grupo de 
empresários, em atender à crescente demanda de alunos para cursos de 
Graduação e Pós-Graduação. Com isso foi criado a nossa instituição, como 
entidade oferecendo serviços educacionais em nível superior. 
A instituição tem por objetivo formar diplomados nas diferentes áreas de 
conhecimento, aptos para a inserção em setores profissionais e para a 
participação no desenvolvimento da sociedade brasileira, e colaborar na sua 
formação contínua. Além de promover a divulgação de conhecimentos culturais, 
científicos e técnicos que constituem patrimônio da humanidade e comunicar o 
saber através do ensino, de publicação ou outras normas de comunicação. 
A nossa missão é oferecer qualidade em conhecimento e cultura de forma 
confiável e eficiente para que o aluno tenha oportunidade de construir uma base 
profissional e ética. Dessa forma, conquistando o espaço de uma das instituições 
modelo no país na oferta de cursos, primando sempre pela inovação tecnológica, 
excelência no atendimento e valor do serviço oferecido. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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Sumário 
AUDITORIA EM SAÚDE ......................................................................... 4 
AUDITORIA EM ENFERMAGEM ............................................................ 7 
PRINCÍPIOS DIRETRIZES E REGRAS DA AUDITORIA DO SUS NO 
ÂMBITO DO MINISTÉRIO DA SAÚDE ............................................................. 9 
GESTÃO DE QUALIDADE NOS SERVIÇOS DE SAÚDE: O PAPEL DA 
AUDITORIA ..................................................................................................... 12 
AVALIAÇÃO NOS SERVIÇOS DE SAÚDE .......................................... 16 
AUDITORIA EM SAÚDE SUPLEMENTAR ........................................... 19 
QUALIDADE DO CUIDADO: CONCEITO E DIMENSÕES ................... 21 
SEGURANÇA DO PACIENTE .............................................................. 24 
A IMPORTÂNCIA EM AVALIAR A FREQUÊNCIA E TIPOLOGIA DOS 
EVENTOS ADVERSOS ................................................................................... 29 
CULTURA DE SEGURANÇA DO PACIENTE ...................................... 31 
PRÁTICAS DE SEGURANÇA DO PACIENTE ..................................... 37 
REFERÊNCIAS ..................................................................................... 42 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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AUDITORIA EM SAÚDE 
A auditoria na área da saúde, pode ser determinada como uma análise 
sistemática e formal de atividades por um profissional não-envolvido em seu 
cumprimento, com o intuito de garantir a conformidade, a qualidade e o controle 
em uma função, processo ou instituição. Na atualidade é vasta a quantidade de 
profissionais que exercem auditoria em saúde e, para que seja executada de 
maneira concreta, é necessário que os auditores internos saibam as atividades 
que estão sendo auditadas, assim como o fluxo de auditoria e custos de 
materiais e medicamentos. 
A auditoria em saúde é bastante específica, devido a necessidade um 
enfermeiro para auditar os procedimentos de enfermagem e, assim, para cada 
classe de profissionais da saúde, devido ao auditor atuar junto aos profissionais 
da assistência, visando o monitoramento do quadro clínico de paciente 
internado, verificando a procedência e gerenciando o internamento, auxiliando 
na liberação de procedimentos ou materiais e medicamentos de alto custo, e 
também verificando a qualidade da assistência prestada. Médicos e enfermeiros 
são os profissionais que, em maior número, são contratados como auditores nas 
maiores instituições de saúde, como hospitais, devido a demanda dos 
procedimentos realizados. 
Existem algumas classificações que melhor especificam o campo de 
atuação do auditor, sendo elas: 
• Auditoria regular ou ordinária: realizada em caráter de rotina. É periódica, 
sistemática e previamente programada, com vistas à análise e verificação 
das fases específicas de uma atividade, ação ou serviço; 
• Auditoria especial ou extraordinária: realizada para atender às apurações 
de denúncias e indícios de irregularidades administrativas. É indicada 
para a verificação de uma atividade específica e deve ser autorizada por 
autoridade competente. 
A auditoria também pode ser classificada ainda quanto aos tipos, 
conforme RIBEIRO (2009), destaca: 
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• Auditoria analítica: é o conjunto de procedimentos especializados para 
análise de relatórios, processos e documentos, visando avaliar se os 
serviços ou sistemas de saúde atendem às normas e padrões 
previamente definidos; 
• Auditoria operativa: é a verificação de processos e documentos 
comparados aos requisitos legais/normativos que regulamentam o 
SUS/Operadoras de Saúde (OPS) e as atividades relativas à área de 
saúde, por meio do exame direto dos fatos, documentos e situações; 
• Auditoria de gestão: atividades que abrangem áreas de controle, 
fiscalização orçamentária, financeira e contábil, avaliação técnica da 
atenção à saúde, avaliação de resultados e comprovação de qualidade; 
• Auditoria contábil: avaliação sistemática de transações, procedimentos, 
rotinas e demonstrações contábeis de uma entidade versus cumprimento 
de metas previstas em planos de saúde e/ou de trabalho, apuração de 
resultados, comprovação de qualidade, para o cumprimento das 
atividades de controle financeiro, contábil e patrimonial nas instituições. 
A auditoria ainda pode ser agrupada conforme a área: 
• Auditoria interna ou de 1ª parte: realizada por auditores habilitados da 
própria organização auditada, tendo como função examinar os controles 
e avaliar a eficiência e eficácia da gestão, melhorando os controles 
operacionais e a gestão de recursos; 
• Auditoria externa ou de 2ª parte: realizada por auditores ou empresa 
independente contratada para analisar as atividades e resultados de uma 
determinada organização ou sistema. 
• Auditoria de 3ª parte: avaliação aplicada por uma entidade certificadora 
Quando à execução, a auditoria pode ser classificada, conforme 
destacado abaixo: 
• Auditoria prospectiva ou auditoria prévia: possui caráter preventivo, 
procurando identificar situações de alarme para impedir problemas. 
Geralmente está ligada ao setor de liberação de procedimentos ou guias 
das operadoras de Planos de saúde; 
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• Auditoria concorrente: acontece durante um fato ou processo, para 
acompanhar a execução das atividades e garantir a qualidade do 
produto. É realizada quando o paciente ainda se encontra hospitalizado 
ou em atendimento ambulatorial. Pode ser feita de quatro maneiras: pela 
avaliação feita pelo paciente e sua família, verificando suas percepções 
acerca da assistência prestada; pela entrevista do funcionário após a 
prestação do cuidado, levando-o à reflexão; pelo exame do paciente e 
confronto com as necessidades levantadas e pela verificação do 
cumprimento das atividades a serem realizadas pelos profissionais; 
• Auditoria retrospectiva: avalia resultados e repara as falhas. Realizada 
após a alta do paciente. Dessa forma, o paciente que deixou o 
internamento não é beneficiado após a avaliação dos dados obtidos. 
Entretanto, o benefício se reverte de forma global aos demais. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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AUDITORIA EM ENFERMAGEM 
O auditor em enfermagem possui como atribuição o controle do processo 
administrativo, averiguando se os resultados da assistência estão em 
conformidade com os objetivos. Entretanto, alguns autores definem a auditoria 
como um método de caráter gerencial, tendo como função a avaliação da 
qualidade do cuidado, de processos e de custos. 
MELO; VAITSMAN (2008), destacam que o enfermeiro auditor, executa 
todas as atividades de sua competência na auditoria conforme os aspectos 
técnicos, levando em conta às legislações vigentesdo Ministério da Saúde, 
Agência Nacional de Saúde Suplementar, Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária, às Normas de Auditoria de Enfermagem, ao Código de Ética de 
Enfermagem e Legislação do Conselho Federal de Enfermagem, Conselho 
Regional de Enfermagem, lei 9.656/1998, Lei do Código de Defesa do 
Consumidor, contratos e coberturas contratuais, exclusões de cobertura e 
Tabelas contratuais, sempre sustentando os padrões de qualidade da instituição. 
Conforme a resolução-COFEN n° 266/2001 destacam-se algumas 
atividades privativas do enfermeiro auditor em exercício de sua função: 
• Organizar, dirigir, planejar, coordenar e avaliar, prestar consultoria, 
auditoria e emissão de parecer sobre os serviços de auditoria de 
enfermagem; 
• Atuar na elaboração de medidas de prevenção e controle sistemático de 
danos que possam ser causados aos pacientes durante a assistência de 
enfermagem; 
• O enfermeiro auditor, segundo a autonomia legal conferida pela lei e 
decretos que tratam do exercício profissional de Enfermagem, para 
exercer sua função não depende da presença de outro profissional; 
• Possui o direito de visitar/entrevistar o paciente, com o objetivo de 
constatar sua satisfação com o serviço de Enfermagem prestado, bem 
como a qualidade desse serviço. Se necessário, deve acompanhar os 
procedimentos prestados no sentido de dirimir quaisquer dúvidas que 
possam interferir no seu relatório; 
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• Tem o direito de acessar, in loco, toda a documentação necessária, 
sendo-lhe vedado retirar da instituição os prontuários ou suas cópias; 
pode, também, se necessário, examinar o paciente, desde que 
autorizado por ele ou por seu representante legal; 
• Quando integrante de equipe multiprofissional, deve preservar sua 
autonomia, liberdade de trabalho, e sigilo profissional; bem como 
respeitar autonomia, liberdade de trabalho dos membros da equipe, 
respeitando a privacidade, e o sigilo profissional, salvo nos casos 
previstos em lei, que objetivem a garantia do bem estar do ser humano e 
a preservação da vida; 
• Quando em sua função, deve sempre respeitar os princípios 
profissionais, legais e éticos no cumprimento do seu dever. 
Como descrito na resolução acima, o trabalho do enfermeiro deve ser 
baseado na qualidade, o que torna estimável seu trabalho e direciona seus 
objetivos. Possibilitando que o enfermeiro consiga efetuar a auditoria da 
qualidade, levando em conta alguns indicadores, como por exemplo: 
 As anotações de enfermagem, que devem ser claras, precisas, 
legíveis e descritas de forma a contar todos os procedimentos 
realizados ao paciente, intercorrências e queixas; 
 O estado de saúde do paciente e o estado emocional de sua família; 
 O processo de enfermagem, rotinas e descrição dos procedimentos; 
 Protocolos, como os de troca de sonda/cateteres, diluição de 
medicamentos, preparo para exames, entre outros. 
 
 
 
 
 
 
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PRINCÍPIOS DIRETRIZES E REGRAS DA AUDITORIA DO SUS NO ÂMBITO 
DO MINISTÉRIO DA SAÚDE 
O Sistema Nacional de Auditoria (SNA) do SUS foi criado no ano de 1993 
através da Lei n.º 8.689 e regulamentado pelo Decreto n.º 1.651, de 1995. Este 
opera de modo descentralizado, de acordo com o que indica o mencionado 
Decreto, e, por consequência, contendo elementos em cada unidade federativa 
do Brasil. O Sistema é coordenado pelo DENASUS, órgão que integra a estrutura 
da Secretaria de Gestão Estratégica e Participativa do SUS (SGEP), do 
Ministério da Saúde. Ademais, o Sistema é retratado, na esfera federal, pelo 
DENASUS e pelas Seções de Auditoria, localizadas em cada estado da 
Federação. 
A atividade de auditoria, realizada no cenário das unidades de auditoria 
do Ministério da Saúde, é essencial para a melhoria da qualidade das ações e 
dos serviços no SUS. Os relatórios realizados pelas auditorias concretizam-se 
em instrumentos empregados para identificar falhas e possibilidades de 
aperfeiçoamento na gestão do SUS, contanto que desenvolvidos analisando-se 
princípios, métodos e técnicas pertinentes. Em vista disso, instituem-se em um 
produto considerável, um instrumento informativo e construtivo, de alta 
credibilidade pública, reconhecidamente indispensável na tomada de decisões 
dos gestores de todas as esferas do SUS. 
De acordo com a Organização Internacional das Entidades Fiscalizadoras 
Superiores (INTOSAI), a auditoria é o análise das operações, atividades e 
sistemas de determinada instituição, com objetivo de verificar se são executados 
ou funcionam em conformidade com determinados objetivos, orçamentos, regras 
e normas. Podendo ser definida também como o processo de avaliação que 
objetiva emitir juízos acerca da concordância com critérios de auditoria. 
No ponto de vista apontado pelo SNA, a auditoria é um método de 
qualificação da gestão que possui como objetivo o fortalecimento do SUS, 
através de recomendações e orientações ao auditado, com intuito de garantir o 
acesso e à qualidade da atenção à saúde ofertada a população em geral. 
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Nessa coesão, o DENASUS efetivou um meio para realizar suas 
auditorias, definindo padrões, inclusive de conduta, com normas explícitas 
relacionadas à documentação que deve corroborar todo o processo de trabalho. 
Nesse sentido, compromissado em respaldar a gestão do SUS, o SNA demanda 
profissionais empenhando-se na lógica de um observatório social das questões 
da resolutividade do SUS, intencionando colaborar de fato para a estruturação 
do modelo de saúde voltado para qualidade de vida e cidadania. 
Dessa forma, as finalidades da auditoria do SUS baseiam-se em: 
• Aferir a observância dos padrões estabelecidos de qualidade, 
quantidade, custos e gastos da atenção à saúde. 
• Avaliar os elementos componentes dos processos da instituição, 
serviço ou sistema auditado, objetivando a melhoria dos 
procedimentos por meio da detecção de desvios dos padrões 
estabelecidos. 
• Conferir a qualidade, a propriedade e a efetividade dos serviços de 
saúde prestados à população. 
• Produzir informações para subsidiar o planejamento das ações que 
contribuam para o aperfeiçoamento do SUS. 
As auditorias, no âmbito do DENASUS e da SEAUD, são executadas por 
equipes dirigidas pelo coordenador e assistidas por um supervisor técnico. 
Sendo iniciadas por meio de demandas que podem ser de áreas técnicas do 
Ministério da Saúde, órgãos de controle interno e externo, entre outros. A 
demanda é analisada e origina à tarefa, que é a sua descrição em termos de 
instruções para orientar o trabalho da equipe de auditoria, podendo originar 
novas atividades semelhantes. 
Figura 1: Fases de uma auditoria no SNA 
Fonte: CGSNA, 2017 
 
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O processo de auditoria do SUS obedece à lógica representada na figura 
1. Na fase analítica, os servidores devem idealizar seu trabalho para garantir que 
a auditoria seja realizada de maneira eficiente e eficaz. Nesta etapa, procura-se 
identificar e elaborar a atividade de auditoria, o que envolve assimilar os pontos 
significativos, as normas, os controles internos vigentes equivalentes ao período 
a ser examinado, os sistemas e os processos pertinentes, buscando as 
potenciais fontes de evidência de auditoria. O produto dessa fase é o Relatório 
Analítico, que possui um apanhado da coleta de dados a respeito do objeto que 
será auditado 
Na fase operativa ou in loco, os auditores necessitam realizar 
procedimentos de auditoria que viabilizem evidência considerável e adequada 
para servir de respaldo ao relatório de auditoria. Representa o trabalho de campo 
propriamente dito, sendo seu produto, o Relatório Preliminar, que retrata as 
averiguações da equipe de auditoria e se presta a fundamentar notificação do 
auditado acerca de seu conteúdo. 
Na fase de Relatório Final, os auditores avaliam a evidência da auditoria 
e extraem conclusões fundamentadas nos achados, exercendo seu julgamento 
profissional paraalcançar um desfecho sobre o objeto auditado, contrapondo as 
suas averiguações com as justificativas expostas, caso existam, com o intuito de 
expor orientações aos órgãos com competência para estabelece-las. 
Durante todas as etapas da auditoria do SUS, é imprescindível que todos 
os servidores atuantes procedam conforme os princípios éticos e profissionais 
na Administração Pública. Esta colocação, assim como assegurar a qualidade 
do trabalho efetuado, garante respeito e confiança no produto apontado. 
 
 
 
 
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GESTÃO DE QUALIDADE NOS SERVIÇOS DE SAÚDE: O PAPEL DA 
AUDITORIA 
A palavra qualidade pode ser definida como um valor reputado por todos, 
no entanto conceituado diferenciadamente por distintos grupos da população. A 
qual retrata uma particularidade de produtos e serviços que atendem às 
demandas de quem os utiliza. Um produto ou serviço de qualidade atende 
impecavelmente, de maneira transparente, atingível, resguardada e no tempo 
correto, às demandas do cliente. 
O controle de qualidade, concentrados aos anseios e costumes dos 
consumidores, simultaneamente em que se inquieta com a ciência dos custos, 
intenciona precipitar-se aos defeitos e reclamações possíveis através da 
execução das atitudes fundamentais e eficientes para alcançar os padrões 
pretendidos. Com a modernização da produção industrial, a apreensão com a 
qualidade passa a participar de todo o processo de produção. 
GURGEL JUNIOR; VIEIRA (2002) destacam que a qualidade como objeto 
de atenção gerencial pode ser identificada desde os primórdios da atividade 
manufatureira, cujo objetivo era evitar falhas no processo de manufatura. No 
início do século 20, com a evolução das organizações manufatureiras para 
indústria e a produção em larga escala, houve enormes mudanças nos 
processos de trabalho, e elevação da produtividade. O uso intenso de máquinas 
para auxiliar a produção em massa e a forte preocupação com a uniformidade 
dos produtos deram origem à atividade de inspeção, posteriormente organizada 
sob forma de departamento no interior das fábricas. Sua responsabilidade 
consistia em inspecionar o produto final e separar os defeituosos, para evitar que 
sua comercialização comprometesse o nome da empresa no mercado 
Os autores supracitados ainda lecionam que pode-se caracterizar este 
período como a primeira fase do movimento da qualidade e o início da atividade 
voltada para este objetivo de forma científica e sistematizada, utilizando-se para 
isso, medidas e gabaritos com modelos padrões. A administração científica 
introduzida por Taylor e a criação de postos de inspetores de fábrica consolidam 
esta etapa nos anos 20 do século passado. 
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O controle de qualidade do produto final é a etapa seguinte deste 
processo, no qual o caráter científico foi oferecido por W. Shewhart. A influência 
da Segunda Guerra Mundial aumentou o requisito de qualidade e confiabilidade 
nos armamentos e a carência de porção maior de produtos. Esta situação 
repercutiu diretamente na redução do tempo à disposição para a inspeção final. 
Na década de 40, o controle de qualidade estava enraizado como uma disciplina 
acadêmica nos cursos de engenharia, estabelecendo uma nova etapa do 
processo. 
Nos anos 50 e 60 ocorreu uma considerável evolução no gerenciamento 
das empresas, especialmente, no Japão, instigadas pela demanda de 
restauração da economia japonesa pós Segunda Grande Guerra. Nesse 
período, expressaram-se quatro constituintes fundamentais no processo de 
evolução da qualidade: a Quantificação dos Custos da Qualidade, o Controle 
Total da Qualidade, a Engenharia da Confiabilidade e o Programa de Zero 
Defeito. Inicia-se, assim, a Era da Garantia da Qualidade. 
A Quantificação dos Custos da Qualidade foi primeiramente apresentada 
em 1951, por J. Juran. O qual debatia o problema dos custos da não-qualidade, 
ressaltando o quanto a instituição sofria prejuízos em consequência de falhas na 
produção, retratada pelo sobre trabalho e retrabalho, além da insatisfação dos 
clientes com os produtos de má qualidade. Já no ano de 1956, Armand 
Feigenbaum sugeriu uma definição mais desenvolvida, o Controle Total da 
Qualidade, baseando-se na condição que a qualidade do produto é escopo de 
todos na organização, desde a criação, até a chegada dos produtos às mãos dos 
clientes. 
A qualidade, no setor saúde, obteve um sentido característico e 
dissemelhante aos outros serviços, em razão do aspecto do método de trabalho 
realizado pelos trabalhadores da área. A qualidade pode ser delimitada, para 
isto, como uma série de propriedades que engloba um grau de excelência 
profissional, uso eficiente de recursos, mínimo risco ao usuário, alto grau de 
satisfação dos mesmos, levando em conta ainda os valores sociais vigentes. 
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TRONCHIN; MELLEIRO; TAKAHASHI (2010), destacam que a 
implementação de ações e programas com objetivo de garantir a qualidade é 
uma necessidade na busca de eficiência e um dever do ponto de vista ético e 
moral para os usuários e profissionais. 
Considera-se que a qualidade está fundamentada em sete pilares, sendo 
os seguintes: 
• EFICÁCIA – capacidade da arte e da ciência da Medicina produzirem 
melhorias na saúde e no bem-estar. Significa o melhor que se pode 
fazer nas condições mais favoráveis, dado o estado do paciente e 
mantidas constantes as demais circunstâncias. 
• EFETIVIDADE – melhoria na saúde, alcançada ou alcançável nas 
condições usuais da prática cotidiana. Ao definir e avaliar a qualidade, 
a efetividade pode ser mais precisamente especificada como sendo o 
grau em que o cuidado, cuja qualidade está sendo avaliada, alça-se 
ao nível de melhoria da saúde que os estudos de eficácia têm 
estabelecido como alcançáveis. 
• EFICIÊNCIA – é a medida do custo com o qual uma dada melhoria na 
saúde é alcançada. Se duas estratégias de cuidado são igualmente 
eficazes e efetivas, a mais eficiente é a de menor custo. 
• OTIMIZAÇÃO – torna-se relevante à medida que os efeitos do cuidado 
da saúde não são avaliados em forma absoluta, mas relativamente aos 
custos. Numa curva ideal, o processo de adicionar benefícios pode ser 
tão desproporcional aos custos acrescidos, que tais “adições” úteis 
perdem a razão de ser. 
• ACEITABILIDADE – sinônimo de adaptação do cuidado aos desejos, 
expectativas e valores dos pacientes e de suas famílias. Depende da 
efetividade, eficiência e otimização, além da acessibilidade do 
cuidado, das características da relação médico-paciente e das 
amenidades do cuidado. 
• LEGITIMIDADE – aceitabilidade do cuidado da forma em que é visto 
pela comunidade ou sociedade em geral. 
• EQUIDADE – princípio pelo qual se determina o que é justo ou 
razoável na distribuição do cuidado e de seus benefícios entre os 
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membros de uma população. A equidade é parte daquilo que torna o 
cuidado aceitável para os indivíduos e legítimo para a sociedade. 
Nos serviços de saúde, a qualidade carece ser salientada, sobretudo uma 
vez que o produto/serviço é consumido ao longo da sua produção, tornando-se 
distinto da produção de bens, no qual é inconcebível desassociar o produto com 
irregularidade, sem maiores repercussões. 
A qualidade da assistência pode ser indicada como o contentamento das 
carências dos clientes, tendo em conta que este necessitará ser o objeto central 
das técnicas na procura da qualidade, tal qual envolver-se efetivamente desse 
processo, no papel de avaliador das atitudes dos profissionais de saúde e dos 
resultados obtidos através do tratamento recebido. Ao abordar a qualidade em 
saúde pensando em Gestão da Qualidade Total, faz-se necessário avaliar a 
qualidade, a fim de perceber e julgar o serviço que está sendo oferecido pela 
instituição de saúde. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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AVALIAÇÃO NOS SERVIÇOS DE SAÚDE 
TRONCHIN; MELLEIRO; TAKAHASHI (2010) lecionam que a avaliação 
nos serviçosde saúde vem sendo considerada como um processo de 
determinação da extensão com a qual as metas e objetivos estão sendo 
alcançados e de como esse processo fornece subsídios para uma tomada de 
decisão. 
Dessa maneira algumas estratégias podem ser empregadas para garantir 
a qualidade na prestação dos serviços. Avaliar é apresentar um valor obtido por 
meio de parecer exercido através de parâmetros anteriormente precisos, e que, 
na área da saúde, é entendida como uma estratégia técnico-administrativa 
designada à tomada de decisão. A avaliação consiste em um recurso sistemático 
e objetivo, que procura examinar a eficiência por meio de objetivos 
predeterminados, de forma a reorientá-la para o alcance de privilégios. 
No âmbito do setor público, a avaliação é a indicação quantitativa e 
qualitativa dos resultados obtidos pelo SUS no que diz respeito as metas 
definidas nos programas de saúde e na conformação aos parâmetros de 
qualidade, resolutividade, eficiência e eficácia determinados pelos órgãos 
competentes. Dedica-se ao estudo de estrutura, processos e resultados das 
ações, serviços e sistemas de saúde, com intuito de averiguar sua conformação 
aos critérios e parâmetros de eficácia, eficiência e efetividade estabelecidos para 
o Sistema de Saúde. 
A avaliação da qualidade em saúde é construída por meio de três 
dimensões: 
• Estrutura: implica as características relativamente estáveis das 
instituições, como: área física, recursos humanos, materiais, 
financeiros e modelo organizacional; 
• Processo: refere-se ao conjunto de atividades desenvolvidas na 
produção em geral e no setor saúde, nas relações estabelecidas entre 
os profissionais e os clientes, desde a busca pela assistência até o 
diagnóstico e o tratamento; 
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• Resultado: é a obtenção das características desejáveis dos produtos 
ou serviços, retratando os efeitos da assistência na saúde do cliente 
da população. 
A qualidade pode ser avaliada, por meio de instrumentos, como por 
exemplo, padrões, indicadores e critérios, observando as fases de identificação 
das necessidades e expectativas dos usuários, o estabelecimento de padrões 
assistenciais, a sistematização para o planejamento e implementação da 
assistência, a auditoria do processo assistencial e de recursos humanos, 
qualificados e comprometidos com o desenvolvimento das ações assistenciais 
por meio do que foi determinado pela organização. 
Padrão é uma medida quantitativa, apta a indicar a qualidade aspirada, e 
critério é uma propriedade de estrutura, de processo ou resultado, capacitada a 
orientar a determinação da qualidade; indicador, conforme a Joint Commission 
on Acreditation of Healthcare Organization (JCAHO), é uma grandeza 
quantitativa que pode ser utilizada como uma direção para supervisionar a 
qualidade assistencial e gerencial de determinado serviço. 
TRONCHIN; MELLEIRO; TAKAHASHI (2010), destacam que as 
instituições de saúde podem ser avaliadas de várias maneiras para cumprir a 
exigências legais, as condições de classificação de acordo a determinado critério 
ou as condições de qualidade. No sistema de saúde brasileiro existem pelo 
menos quatro categorias de avaliação: 
• Habilitação ou Alvará: avaliação executada pela autoridade sanitária 
jurisdicional, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária ou por 
entidade delegada para esse propósito; 
• Categorização: refere-se à classificação de unidades ambulatoriais 
ou de internação, de acordo com critérios determinados, como: graus 
de complexidade, de prevenção de riscos, de especialidades médicas 
e de outros serviços; 
• Programas de auto avaliação: métodos de monitoração, como 
reuniões anatomopatológicas, discussões de casos clínicos ou 
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revisões de prontuários, controle de infecção, morbidade, grau de 
satisfação individual e da família; 
• Acreditação: procedimento de avaliação dos recursos institucionais, 
periódico e reservado para o reconhecimento de padrões previamente 
definidos na estrutura, no processo e no resultado, com vistas a 
estimular e manter o desenvolvimento da cultura de qualidade. 
A definição de avaliação na área da saúde, especialmente no setor 
público, ocasionalmente possui sua concepção confundida com a noção de 
auditoria. As duas representam instrumentos utilizados visando a melhoria da 
qualidade de gestão, no entanto possuem conceitos diferentes. Diferenciando, 
avaliação possui como intuito a compreensão e descrição do serviço de saúde, 
determinando um parecer de valor, como evidenciado por diversos autores. Já a 
auditoria, em contrapartida, tem como objetivo verificar a concordância de 
serviço conforme as normas vigentes e com o planejamento e modelo de gestão 
da instituição. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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AUDITORIA EM SAÚDE SUPLEMENTAR 
SANTOS; BARCELLOS (2009) lecionam que a auditoria dentro da saúde 
suplementar surge em meados da década de 1990 com o objetivo de economizar 
na assistência à saúde. Anteriormente, quando o Brasil tinha índices 
inflacionários altos, os reajustes mensais de preços eram a rotineiros e os planos 
de saúde mantinham excelente relacionamento com seus prestadores de serviço 
(médicos, laboratórios, hospitais, entre outros), pois obtinham lucros de capital 
no mercado financeiro. A partir da estabilização da moeda brasileira, começaram 
a auditar contas médicas e hospitalares com caráter restritivo, baseado em 
autorizações de internações hospitalares e suas necessidades, passando pela 
autorização de procedimentos em diagnose e terapia, órteses, próteses, 
materiais e medicamentos especiais. 
Por meio dessa postura do mercado das operadoras de saúde e seu 
impacto negativo perante clientes, o governo federal notou precisão de interferir 
e regular a saúde suplementar. Surgiu no ano de 1998, a Agência Nacional de 
Saúde Suplementar – ANS. As organizações que integram o setor de saúde 
suplementar necessitaram se adaptar e efetivar a regulamentação determinada. 
Para preservar posição competitiva no mercado, careceram se recompor e 
reconstruir, ocorrendo uma sucessão de modificações que propiciassem sua 
adequação aos novos processos de trabalho. 
SANTOS; BARCELLOS (2009) ainda destacam que ao fornecer 
conhecimentos acerca do verdadeiro estado da organização, a auditoria tornou-
se facilitadora dessas mudanças, deixando de ser apenas um instrumento 
fiscalizador para promover a contenção de custos. Lançando mão das atividades 
de auditoria interna, a organização consegue alcançar os seus objetivos internos 
de custos, produtividade, qualidade e satisfação dos clientes. 
KOYAMA (2006) destaca que a auditoria não deveria ter somente foco no 
controle de custos e auditagem de despesas médicas, podendo executar um 
papel significativo de regulador entre a qualidade dos serviços prestados e seus 
respectivos custos, constituindo o fator que estabelece o equilíbrio. A 
participação da auditoria nas operações de uma operadora é imprescindível e 
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ocorre de diversas formas. Na maior parte delas, o auditor médico pode atuar 
sozinho, no entanto quando há sinergia entre os departamentos e a equipe de 
auditoria, os controles podem ser mais efetivos. 
No cenário da operadora de saúde, auditoria expressa a atuação de 
diversos profissionais, relacionada à múltipla aplicação de conhecimentos, 
experiências, e expertise de auditoria, em variados setores e departamentos 
operacionais da operadora. A formatação da operação ganha sinergia quando 
as informações médicas são partilhadas entre os setores, no entanto esta 
estruturação ainda intenciona sobretudo, o controle dos custos, à redução de 
sinistros, à identificação de abusos e fraudes, além de muitas das motivações 
das operadoras em realizar programas de medicina preventiva, gerenciamento 
de pacientes com doenças crônicas, e programas de prevenção primária, estão 
relacionadas com a questão mercadológica,a redução de custos assistenciais e 
a fidelização de clientes. 
É necessário destacar a necessidade de sistemas de software de apoio à 
auditoria para identificar desvios e abusos, coibir fraudes e desperdícios. Os 
profissionais podem pretender a efetuar procedimentos desnecessários ou de 
fácil execução, aos quais são remunerados por consumação. A auditoria pode 
também se constituir como um método para amparar o diagnóstico da rede 
prestadora, ponderando seus pontos fortes e fracos, possuindo como vantagens 
a transparência e a quantificação do desempenho da rede, apontando os reais 
problemas e servindo para o prestador como uma maneira de atesta resultados 
e o retorno do investimento da instituição. 
O auditor, por sua parte, possui a atribuição de aprimorar as formas de 
atendimento, providenciar os recursos de maneira técnica, conduzir a qualidade 
dos serviços ofertados e certificar a precisão na indicação de sua execução. 
 
 
 
 
21 
 
 
QUALIDADE DO CUIDADO: CONCEITO E DIMENSÕES 
 
A escolha do conceito de qualidade é importante, pois após sua 
definição será necessário definir os princípios da gestão da qualidade 
que definirão as características gerais e as formas de atuação da gestão 
da qualidade, a qual estará atrelada ao conceito escolhido de qualidade. 
Segundo PALADINI (2009), os princípios da gestão da qualidade 
devem ter estrutura consistente, solidamente embasada, já que serão 
adotados por todas as áreas e todos os setores, definirão todos os 
procedimentos e, enfim, terão impacto sobre todas as pessoas que 
atuam na organização. Por isso, a determinação de princípios é feita com 
base em referenciais cuidadosamente selecionados, que se constituem, 
em última análise, no conjunto de elementos utilizados para definir cada 
diretriz. No caso da gestão da qualidade, estes referenciais são os 
conceitos adotados para qualidade, ou seja, a forma como a organização 
escolheu para viabilizar a qualidade em processos e em produtos. 
O conceito de qualidade tem um caráter multidimensional e suas 
dimensões modificaram-se ao longo do tempo. Em parte, essas 
modificações espelharam a relevância de determinados problemas em 
conjunturas e/ou contextos específicos, como o acesso quando há 
barreiras ao uso dos serviços a serem conhecidas e removidas ou a 
segurança do paciente quando a magnitude de erros e riscos evitáveis é 
reconhecida. Nessa evolução, em 2001, o Institute of Medicine (IOM) 
publicou o relatório “Crossing the Quality Chasm: A New Health System 
for the 21st Century”, no qual reconheceu como metas para assegurar e 
melhorar a qualidade do cuidado em saúde as seguintes dimensões: 
efetividade, segurança, oportunidade, centralidade no paciente, 
eficiência e equidade. Essa formulação foi adotada por distintos países 
embora haja variação nas dimensões privilegiadas. 
O conceito de qualidade, segundo PALADINI (2009), pode ser 
listado e analisado em sete classificações, que dão suporte aos 
princípios de qualidade: 
I. Evolução do termo qualidade; 
II. A qualidade segundo o domínio público; 
22 
 
 
III. As concepções usuais da qualidade e suas decorrências; 
IV. Implicações gerenciais das múltiplas concepções da qualidade: as 
falhas, implicações gerenciais das múltiplas concepções da 
qualidade: as oportunidades; 
V. Criando um conceito estratégico para a qualidade; 
VI. Visão da qualidade: o consumidor. 
 
O conceito de qualidade muda ao longo do tempo, variando de 
acordo com os princípios organizacionais e sociais. Se a forma de 
conceituar qualidade muda com o passar do tempo, alteram-se, também, 
os princípios de operação das estruturas e a natureza das ações 
destinadas a viabilizar a opção pela qualidade. Assim, a gestão da 
qualidade deve criar, permanentemente, um ambiente compatível com 
os conceitos da qualidade hoje em vigor ou aqueles selecionados pela 
organização para nortear sua atuação (PALADINI, 2009). 
Conforme apresentado por PALADINI (2009), existem duas 
situações em que se observa com maior intensidade a mudança de 
conceitos da qualidade. 
Primeiro – Natureza: refere-se à natureza do conceito. Pode-se 
considerar, por exemplo, que a variedade de cores já foi considerada 
com qualidade do produto “tinta”. Hoje, tonalidades específicas, 
diferenciadas, ainda que em menor número, podem ser mais adequadas 
ao gosto do mercado. 
Segundo – Alcance: envolve o alcance do conceito. Tempos atrás, 
bom preço e boa qualidade eram características mutuamente exclusivas 
de um produto. Algo do tipo: o que é barato não presta; o que é bom é 
caro. Hoje, o preço é um item que diferencia o produto ante seus 
concorrentes. E ele é fixado, em boa medida, como decorrência dos 
esforços de gerar qualidade no processo produtivo, em ações que 
minimizem custos. 
No final do século passado, Avedis Donabedian estabeleceu como 
sete os atributos dos cuidados de saúde que definem a sua qualidade: 
eficácia, efetividade, eficiência, otimização, aceitabilidade, legitimidade 
23 
 
 
e equidade. Esses atributos ajudaram a compreender melhor o conceito 
de qualidade em saúde. 
No início deste século, o Instituto de Medicina (IOM) dos Estados 
Unidos da América (EUA) passou a incorporar “segurança do paciente” 
como um dos seis atributos da qualidade, com a efetividade, a 
centralidade no paciente, a oportunidade do cuidado, a eficiência e a 
equidade (HURTADO; SWIFT; CORRIGAN, 2001). 
O IOM define qualidade do cuidado como o grau com que os 
serviços de saúde, voltados para cuidar de pacientes individuais ou de 
populações, aumentam a chance de produzir os resultados desejados e 
são consistentes com o conhecimento profissional atual (CHASSIN et al., 
1998). 
 
Figura 2: As definições dos atributos da qualidade 
 
No Brasil, o Projeto de Avaliação de Desempenho de Sistemas de 
Saúde (Proadess), criado com o objetivo de propor uma metodologia de 
avaliação de desempenho para o País, considerou a segurança como um 
atributo do cuidado em saúde com qualidade e apresenta definições e 
indicadores para cada dimensão (PROQUALIS, s.d.). 
 
24 
 
 
SEGURANÇA DO PACIENTE 
 
A segurança como dimensão da qualidade teve destaque no 
Relatório do Institute of Medicine (IOM). Este documento foi publicado 
15 meses após a publicação pelo mesmo Instituto, do relatório “To Err is 
Human” que revelou que anualmente dezenas de milhares de pacientes 
morrem em decorrência de erros no cuidado de saúde. No geral, 
qualidade aborda os resultados esperados com os sistemas de saúde, 
enquanto a segurança tem como foco as diversas possibilidades de falha 
no funcionamento de um sistema, que obrigatoriamente são maiores do 
que os modos de funcionamento aceitáveis. 
A questão do dano ao paciente já estava presente no conceito de 
qualidade de Avedis Donabedian: cuidado de boa qualidade é aquele que 
proporciona ao paciente o máximo e mais completo bem estar, após ter 
sido considerado o equilíbrio previsto entre ganhos (benefícios) e perdas 
(danos) que acompanham o processo de cuidado, em toda a sua 
extensão. Mais recentemente, VINCENT; BURNETT; CARTHEY (2013) 
destacaram que os sistemas de saúde devem se orientar para prestar 
cuidado de saúde a um grande número de pessoas, a um custo aceitável 
e de modo seguro. Qualidade, segurança e custo são elementos que não 
devem ser considerados isoladamente. 
Há na literatura duas principais abordagens da relação entre 
qualidade do cuidado e segurança do paciente: na primeira, como na 
abordagem adotada pelo IOM, a segurança do paciente é tratada como 
dimensão da qualidade do cuidado enquanto na segunda, a segurança é 
tomada como um constructo em si independente da qualidade ou mesmo 
incluindo esta como dimensão. 
VINCENT; BURNETT; CARTHEY (2013), argumentam que, em 
várias circunstâncias, qualidade e segurança não têm como serem 
distinguidas. Apresentam a abordagem adotada por BROWN etal. (2008) 
que distinguem qualidade e segurança segundo a força da associação 
causal e a proximidade temporal com o dano no paciente. Aqueles 
problemas que causam danos permanentes e que estão claramente 
associados a uma falha no processo de cuidado são considerados 
25 
 
 
questões de segurança (por exemplo, injeção intratecal de vincristina), 
enquanto falhas no processo de cuidado cujo resultado no paciente é 
menos óbvio (por exemplo, falha em prescrever betabloqueador para 
pacientes que tiveram infarto agudo do miocárdio) são consideradas 
como questões de qualidade. 
 
A crescente preocupação com a segurança do paciente levou à 
criação pela OMS da Classificação Internacional de Segurança do 
Paciente (International Classification for Patient Safety - ICPS) publicada 
em 2009. Os principais conceitos da ICPS e suas definições são 
apresentados. A tradução para o português foi realizada pelo Centro 
Colaborador para a Qualidade do Cuidado e a Segurança do Paciente 
(PROQUALIS) em 2010. O conceito de incidente é central nesta 
taxonomia. 
 
Incidente relacionado ao cuidado de saúde é um evento ou 
circunstância que poderia ter resultado, ou resultou, em dano 
desnecessário ao paciente. Os incidentes classificam-se como: 
 
 Incidente que não atingiu o paciente (near miss) – por exemplo, 
uma unidade de sangue é conectada ao paciente de forma errada, 
mas o erro é detectado antes do início da transfusão. 
 Incidente sem dano ao paciente – evento que atingiu o paciente, 
mas não causou dano discernível, como, por exemplo, a unidade 
de sangue acabou sendo transfundida para o paciente, mas não 
houve qualquer reação. 
 Incidente com dano ao paciente (evento adverso) – por exemplo, 
é feita infusão da unidade errada de sangue no paciente e este 
morre por reação hemolítica. 
 
Erro é uma falha em executar um plano de ação como pretendido 
(por exemplo, falha na administração de um medicamento) ou a 
aplicação de um plano incorreto (por exemplo, erro diagnóstico). Os 
erros podem ocorrer por ação (ato de fazer algo errado) ou por omissão 
26 
 
 
(ato de falhar em fazer a coisa certa) na fase de planejamento ou na fase 
de execução do plano. Erros são, por definição, não intencionais, 
enquanto violações são atos intencionais, embora no caso do cuidado 
de saúde sejam raramente maliciosas, que podem se tornar rotineiras e 
automáticas em certos contextos. Um exemplo de violação "rotineira" é 
a não adesão à higienização das mãos por profissionais de saúde. 
 
REASON (2003) definiu que o termo erro só pode ser aplicado às 
ações em que o indivíduo tem a intenção de realizar a tarefa a contento. 
Ele acrescenta que os tipos de erro dependem de duas espécies de 
falhas: 
 
 A primeira delas envolve falha na execução das ações que 
caminham de acordo com a intenção pretendida, são os lapsos 
(lapses) e os deslizes (slips). 
 A segunda diz respeito à falha no planejamento/planeamento das 
ações intencionais para alcançar os resultados desejados, são os 
enganos (mistakes). 
Quando os erros não são corrigidos, por repetição e/ou revisão, 
dentro do nível em que ele ocorre, é necessário buscar recursos no 
nível seguinte para reordenar todo o processo de execução da tarefa. 
REASON (2003) menciona que a passagem do nível baseado nas 
normas para o nível baseado no conhecimento possui fatores 
determinantes menos distintos, e os fatores emocionais 
provavelmente desempenham aspecto importante. 
James Reason, por ter genuína preocupação com a aplicação 
prática da teoria e conceitos por ele formulados, sustenta que há, 
ainda, um vasto campo para argumentação e aprofundamento sobre 
o tema. Em sua face prática, o autor propõe duas formas de 
abordagem do erro: a individual e a sistêmica. 
A primeira – abordagem individual – se detém em atos 
inseguros dos indivíduos que trabalham na ponta do sistema, ou seja, 
nos erros e violações de procedimentos adotados por pilotos de avião, 
controladores de voo, médicos, enfermeiras, cirurgiões e outros a 
27 
 
 
partir de um processo mental fora do padrão desejável para a tarefa, 
tais como: esquecimento, desatenção, descuido, pouca motivação, 
negligência e imprudência. 
A abordagem sistêmica tem como premissa básica a falibilidade 
dos seres humanos e, portanto, erros são esperados mesmo nas 
organizações de excelência. Essa abordagem não enfatiza a 
perversidade humana, nem a culpabilização e a responsabilização do 
indivíduo como única causa do erro. Aspectos morais também são 
colocados em segundo plano. REASON (2003) assume a premissa de 
que não se pode mudar a natureza humana, mas é possível mudar as 
condições em que os indivíduos trabalham. Os sistemas de defesa 
são o eixo dessa abordagem. Na ocorrência do erro, a questão 
importante é identificar como e porque as defesas falharam. 
REASON (2000) propõe o Modelo do Queijo Suíço no sistema 
de acidentes – também chamado modelo epidemiológico –, 
apresentado na Figura 2, que se adéqua especialmente aos sistemas 
de alta tecnologia por terem várias barreiras ou camadas defensivas. 
Algumas são construídas como alarmes, umas são focadas nos 
indivíduos que trabalham nas ações finalistas ou de ponta (cirurgiões, 
pilotos etc.), e outras dependem de procedimentos e dos controles 
gerenciais. Sua função é proteger. 
 
 
Figura 3: Modelo de queijo suíço com defesas e barreiras que podem ser 
penetradas pela trajetória de um acidente 
 
 
 
28 
 
 
Na prática, as barreiras defensivas são como fatias de queijo 
suíço, pois apresentam muitos furos. Somente quando os furos, nas 
várias camadas defensivas, estão momentaneamente dispostos em uma 
mesma linha, permite-se que a trajetória do acidente venha a ocorrer. 
Os “furos” nas camadas de defesa sucedem em função de erros ativos e 
de erros latentes. Diferenciar erros ativos e latentes permite a distinção 
da contribuição humana na ocorrência dos acidentes. Os erros latentes, 
inevitáveis dentro do sistema, são gerados por decisões tomadas pelos 
responsáveis pelo desenho de seu funcionamento. Esse fato possibilita 
a ocorrência de dois tipos de efeitos diversos: 
 Aqueles que podem provocar erro no ambiente de trabalho como: 
equipamento inadequado, fadiga e inexperiência do profissional 
que cuida; 
 Aqueles que podem criar fragilidades e lacunas no sistema e se 
mantêm por longos períodos, tais como: alarmes e indicadores que 
não são fidedignos, desenho e construção de processos de 
trabalho deficientes etc. 
Condições latentes podem permanecer imperceptíveis por anos a 
fio até que se combine com um erro ativo no sistema, de modo a criar 
uma oportunidade de acidente. Nesse caso, são acidentes de grande 
monta, como acidentes aéreos, vazamentos em usinas nucleares etc. 
Diferentemente do erro ativo, os erros ou condições latentes podem ser 
remediados e/ou identificados antes que o acidente ocorra. Ao advogar 
pela abordagem sistêmica como forma de prevenir o erro, Reason propõe 
ações pautadas em distintos objetos: no indivíduo, na equipe, na tarefa, 
no local de trabalho e na organização em sua totalidade. A criação e 
manutenção de um sistema resiliente é o principal objetivo. 
 
 
 
29 
 
 
A IMPORTÂNCIA EM AVALIAR A FREQUÊNCIA E TIPO-
LOGIA DOS EVENTOS ADVERSOS 
Uma vez definida a ocorrência de um incidente é útil determinar se esse 
constituiu um EA, ou seja, se ocorreu dano no paciente causado pelos cuidados 
de saúde, ou se foi suficientemente grave para prolongar o tempo de interna-
mento/internação ou causar algum grau de incapacidade temporária ou perma-
nente (BAKER et al., 2004). 
Nos últimos 25 anos, realizaram-se, em vários países do mundo, diversos 
estudos sobre a frequência e a natureza dos EAs em pacientes internados em 
hospitais utilizando diferentes metodologias. Em sua maioria, foram estudos de 
incidência e de prevalência, baseados em informação contida nosprocessos clí-
nicos/prontuários, cujos resultados têm possibilitado conhecer a dimensão do 
problema e desenvolver soluções para sua prevenção (BAKER et al., 2004; 
SOUSA, 2006; ZEGERS, 2009; ARANAZ--ANDRÉSET et al., 2008; WILSON et 
al., 2012). 
Na última década, começaram a ser dados os primeiros passos no sentido 
de reunir todo o conjunto de evidências de vários estudos realizados no campo 
dos cuidados primários, com o objetivo de definir prioridades a partir da frequên-
cia e tipologias dos erros e dos EAs. Estudos que incidam na frequência, tipolo-
gia ou impacte dos EAs nos cuidados de saúde continuados, de forma geral, têm 
sido muito residuais. Apresenta-se como exceção o investimento feito pelos pa-
íses do norte da Europa (Suécia, Dinamarca, Noruega, por exemplo), que sem-
pre dedicaram particular atenção a essa área (long term care; home care). A 
visibilidade desses resultados é diminuta (face ao seu interesse), pois, na maio-
ria dos casos, esses estudos não foram publicados em revistas internacionais 
(em língua inglesa). Para aprofundar mais esse tema, sugere-se o recente artigo 
de Sears e colaboradores (SEARS et al., 2013). 
Para conhecer a frequência de EAs ocorridos, podemos recorrer a dife-
rentes fontes de informação, nomeadamente: dados administrativos; procedi-
mentos efetuados; registos de morbilidade/morbidade e mortalidade; reclama-
ções dos pacientes e processos litigiosos referentes a queixas de má prática. 
Essa informação é dependente da qualidade dos registos, da limitada 
abrangência da codificação de diagnósticos relacionados com a iatrogenia e da 
30 
 
 
percepção do erro pelos pacientes no caso das reclamações. Quando são reu-
nidos, apresentam habitualmente números inferiores aos obtidos por outras me-
todologias mais específicas, como a revisão de processos clínicos/prontuários, 
os sistemas de notificação voluntária de incidentes ou os estudos observacionais 
prospetivos. 
A observação direta da prestação dos cuidados de saúde é um dos méto-
dos utilizados para identificar os erros ativos, pois se refere a um conjunto de 
técnicas de observação em tempo real de todos os aspetos do processo de pres-
tação de cuidados ao paciente (LÉPÉE et al., 2012; WALLACE et al., 2013). 
A observação direta é considerada uma metodologia inadequada para 
identificar erros latentes e apresenta algumas limitações práticas e metodológi-
cas, nomeadamente, a dificuldade em respeitar a confidencialidade implícita na 
prestação dos cuidados, uma vez que esses dados podem ser utilizados pelos 
supervisores a fim de punir os prestadores de cuidados de saúde. Esse processo 
de observação dos cuidados de saúde requer um observador experiente e bas-
tante treinado para assegurar a precisão dos dados obtidos, o que normalmente 
corresponde a um processo dispendioso. 
Outra das limitações associadas ao método de observação direta é o en-
viesamento dos dados em razão da sobrecarga de informação disponível du-
rante o processo de observação e da dificuldade normalmente sentida pelo ob-
servador em se distanciar dos resultados e consequências da prestação de cui-
dados ao paciente (MORGAN et al., 2013). A análise de reclamações por má 
prática clínica é um dos métodos utilizados na avaliação dos EAs em hospitais 
(WALLACE et al., 2013). 
 
 
 
 
 
 
 
 
31 
 
 
CULTURA DE SEGURANÇA DO PACIENTE 
 
A cultura de segurança é um elemento chave para enfrentar e 
delinear esforços direcionados à prestação de um cuidado de saúde mais 
seguro e, portanto conformar organizações de saúde que sejam seguras 
e confiáveis. A literatura salienta que a cultura de segurança representa 
um dos aspectos da cultura organizacional, constructo este que engloba 
outras dimensões e aspectos. Cultura de segurança está calcada na 
abordagem de sistema para identificação dos fatores contribuintes da 
segurança nas organizações. 
O conceito de cultura de segurança tem origem nas HRO. Nas 
organizações de saúde, o compromisso com a cultura de segurança está 
calcado em quatro princípios fundamentais: 
I. Reconhecimento do alto risco inerente às atividades da 
organização de saúde e determinação em agir na realização das 
tarefas de forma consistentemente segura; 
II. Promoção de um ambiente livre de culpa, no qual os indivíduos 
são capazes de notificar erros ou incidentes sem medo de 
reprimenda ou punição; 
III. Estímulo à colaboração entre equipes de trabalho e disciplinas 
para buscar soluções para os problemas de segurança do 
paciente; 
IV. Destinação de recursos da organização para responder às 
preocupações de segurança. 
Cultura de segurança do paciente refere-se aos valores, crenças, 
normas e procedimentos compartilhados pelos membros de uma 
organização, unidade ou equipe. A Health and Safety Commission do 
Reino Unido define cultura de segurança como “o produto de valores, 
atitudes, percepções, competências e padrões de comportamento dos 
indivíduos e dos grupos que determina o compromisso, e o estilo e a 
proficiência da gerência com a saúde e a segurança da organização" 
(tradução livre dos autores). A cultura influenciará as atitudes, 
comportamentos e aprendizados dos profissionais e também a prioridade 
dada pela organização à segurança do paciente frente a outras 
32 
 
 
dimensões da qualidade e do desempenho. A cultura de segurança 
estimula e motiva a adoção de comportamentos seguros na prática 
diária. Vale destacar que os termos cultura de segurança do paciente e 
clima de segurança do paciente são utilizados como sinônimos, embora 
conceitualmente e metodologicamente apresentem diferenças. 
Dada à complexidade e natureza do trabalho e do produto das 
organizações de saúde, o reconhecimento das falhas, erros e da 
magnitude dos resultados adversos para os pacientes e profissionais 
esbarra na barreira da culpabilidade e responsabilização do indivíduo. 
São essas as barreiras que a cultura de segurança do paciente busca 
modificar. 
Ou seja, transformar a cultura da culpabilidade em uma cultura 
focada no aprendizado a partir dos erros, baseada no compartilhamento 
de informações estratégicas para a melhoria da qualidade do cuidado e 
da segurança do paciente. 
Embora as organizações de saúde sejam definidas como 
organizações profissionais altamente especializadas e calcadas na 
autonomia e competência de seu corpo profissional, é fundamental 
reconhecer a falibilidade humana e a interdependência dos processos. 
Nessa perspectiva, conhecer os erros que ocorrem no ambiente de 
trabalho e identificar alterações no desenho dos sistemas operantes para 
prestação de cuidados de saúde, a fim de preveni-los é crucial; mas 
tampouco trivial nem passível de obter resultados em curto prazo, pois 
exige o engajamento contínuo de todos os membros da organização. 
Nesta abordagem, a ergonomia tem muito a contribuir. Ergonomia 
ou Fator Humano é a disciplina científica que busca a compreensão das 
interações entre os seres humanos entre si e com outros elementos de 
um sistema. Aplicam princípios teóricos, medidas e métodos para 
projetar modos de aperfeiçoar o bem estar do ser humano e o 
desempenho global do sistema. Conta com três domínios de 
especialização: ergonomia física preocupa-se com as características 
anatômicas, antropométricas, fisiológicas e biomecânicas relativas às 
atividades físicas; ergonomia cognitiva preocupa-se com os processos 
mentais, tais como percepção, memória, raciocínio e resposta motora, 
33 
 
 
uma vez que afetam as interações entre os humanos e outros elementos 
do sistema; e ergonomia organizacional, preocupa-se com a otimização 
dos sistemas sócio técnicos, incluindo estruturas, políticas e processos 
organizacionais. A cultura, a gestão da qualidade, o trabalho em equipe, 
entre outros são objetos de estudo e da prática da ergonomia 
organizacional. 
O conceito de cultura justa foi introduzido por Marx. A culturajusta 
reconhece que os profissionais competentes cometem erros e que 
mesmo os profissionais competentes irão desenvolver comportamentos 
prejudiciais (como deslizes, violações a regras ou rotinas), porém têm 
tolerância zero para o comportamento imprudente. A cultura justa busca 
um equilíbrio entre a não responsabilização dos indivíduos por falhas do 
sistema sobre as quais eles não têm controle, mas reconhece a 
responsabilidade do indivíduo e, portanto, não é tolerante com 
desrespeito consciente de riscos claros para os pacientes ou falta grave. 
O Protocolo de Londres, citado anteriormente, reconhece que existem 
situações nas quais os indivíduos devem ser responsabilizados pelo 
incidente, mas também propõe uma análise do sistema como um todo de 
modo a garantir uma cultura mais aberta e justa. 
Nessa perspectiva, a cultura de segurança efetiva tem sido 
descrita como aquela em que há um compromisso compartilhado dos 
profissionais em assumir a segurança como principal prioridade, em que 
o engajamento com comportamentos promotores de segurança é 
encorajado pelos líderes e pelos pares e no qual as falhas e incidentes 
que não atingem o paciente (near misses) são valorizados como 
oportunidades de aprendizado e melhoria. 
As intervenções para promover a cultura de segurança do paciente 
são comparativamente menos delimitadas que outras Prática de 
segurança do paciente (PSP). Intervenções múltiplas, ou abordagens 
multicomponentes, são as modalidades mais utilizadas para solidificar a 
cultura de segurança. As ações preponderantemente empregadas pelas 
organizações de saúde com esta finalidade estão relacionadas ao 
treinamento da equipe e às ferramentas de comunicação com forte 
34 
 
 
engajamento das altas lideranças da área, trabalho em equipe e 
mudança comportamental. 
Análoga a outras PSP, a mensuração do estado inicial e posterior 
a uma intervenção, o monitoramento da evolução e dos resultados e a 
devolução de informações (feedback) são etapas essenciais para 
promover e fortalecer a cultura de segurança nas organizações de 
saúde. 
Em revisão sistemática feita por WEAVER et al., que incluiu 33 
estudos que avaliaram intervenções para promover a cultura de 
segurança em organizações hospitalares, identificou-se que os 
instrumentos de mensuração da cultura/clima de segurança do paciente 
validados mais empregados foram: Safety Attitudes Questionaire (SAQ), 
AHRQ Hospital Survey on Patient Safety Culture (HSOPS) e Patient 
Safety Climate in Healthcare Organization Survey (SCS). 
Os questionários de cultura de segurança medem esta cultura em 
um momento determinado no tempo. Utilizam o termo clima de segurança 
para indicar esta fotografia, que representa a superfície da cultura. 
Estes questionários são utilizados para conhecer a percepção dos 
funcionários diretamente envolvidos no cuidado ao paciente sobre a 
cultura/clima de segurança do paciente na organização em que 
trabalham. Em consonância com os achados desta revisão, que destacou 
que a maioria dos estudos adotou como desenho o delineamento pré-
pós-intervenção, esses questionários, em geral são aplicados com a 
finalidade de conhecer o nível da cultura no estágio inicial e em distintos 
momentos do tempo posterior a realização de uma determinada 
intervenção. Vale destacar que tanto o SAQ como o HSOPS já foram 
utilizados no contexto brasileiro, sobre o SCS até o presente momento 
não foram identificadas experiências ou estudos. 
A cultura de segurança aparece relacionada ao comportamento do 
corpo clínico em termos de notificação de erros e incidentes, redução de 
eventos adversos e mortalidade. A revisão sistemática acima referida 
destacou haver resultados de estudos indicando associação entre 
cultura e prática de cuidado seguro (como notificação de erro e 
incidentes); entre cultura de segurança do paciente e resultados para o 
35 
 
 
paciente (redução de eventos adversos e mortalidade) e entre cultura e 
indicadores de segurança do paciente desenvolvidos pela AHRQ. 
Destacaram ainda que cultura pode influenciar até 6% da variação da 
ocorrência de eventos adversos e 18% da variação da disposição do 
paciente em recomendar um hospital para a família ou amigos. 
Os principais elementos de uma cultura de segurança são: 
 Comunicação aberta e frequente; 
 Equipes multidisciplinares de excelência; 
 Cultura justa (compreensão de erros do sistema versus erros 
individuais); 
 Sistema de notificação de incidentes robusto que feche o ciclo 
(close the loop); 
 Prática de recursos humanos que apoia a cultura da segurança; 
 Liderança: 
 Foco nos eventos que nunca devem ocorrer (never 
events); 
 Disposição para enfrentar o mau comportamento; 
 Responsabilização para melhoria e segurança em 
todos os níveis; 
 Mensuração. 
 
Em resumo, a cultura de segurança do paciente é destacada como 
importante para compreender questões de segurança, qualidade do 
cuidado, erro e melhoria de processo. Melhorias na qualidade do cuidado 
e da segurança passam também por estimular uma cultura mais aberta 
e atitudes reflexivas face aos erros e aos eventos adversos. Um 
elemento fundamental é o reconhecimento da falibilidade das pessoas e 
seus atos. Este representa um ponto de tensão com profissionais de 
saúde diretamente envolvidos no cuidado, que tomam decisões cruciais 
frente aos problemas de saúde do paciente, cujos resultados finais 
dependem dessas decisões e de sua execução. 
Especialistas acreditam que a comunicação completa dos eventos 
adversos sem culpa, levaria à redução de erros. Além disso, sublinha-se 
36 
 
 
que organizações com uma cultura de segurança positiva são 
caracterizadas pela comunicação baseada na confiança mútua, nas 
percepções partilhadas da importância da segurança e na certeza da 
importância das medidas preventivas. Na discussão sobre a cultura de 
segurança do paciente ainda há importantes lacunas para a sua 
promoção, assim como sobre a sua influência como elemento de 
contexto na implementação e efetividade das demais PSP. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
37 
 
 
PRÁTICAS DE SEGURANÇA DO PACIENTE 
O conhecimento na área da segurança do paciente vem crescendo e 
adquirindo consistência. Em decorrência da sensibilidade ao tema e da 
magnitude dos problemas relacionados à segurança do paciente, pode-se 
constatar que desde o início dessa área de estudo sempre houve a preocupação 
em tentar transpor os conhecimentos adquiridos para a prática dos serviços de 
saúde. Este relatório apresenta informações sobre duas iniciativas relevantes: 
as Soluções para a Segurança do Paciente da OMS (2007), pela sua 
abrangência; e as Práticas de Segurança do Paciente (PSP) da AHRQ (2013), 
pela robustez da metodologia científica e pela atualidade das evidências 
apresentadas. 
O resumo das soluções da OMS e das 10 PSP fortemente recomendadas 
pelo documento da AHRQ objetiva, nesta parte do relatório, fornecer subsídios 
para a formulação de políticas de segurança em nosso país, aplicáveis e 
recomendáveis tanto no nível da organização de saúde como no nível do sistema 
de saúde. 
Em 2007, a OMS lançou as Soluções para Segurança do Paciente, um 
conjunto de intervenções que visam à prevenção e à redução do risco de dano 
aos pacientes. O principal objetivo destas soluções é orientar o redesenho dos 
processos de cuidado de forma a evitar que erros possam causar danos aos 
pacientes. O resumo das soluções apresentado abaixo foi traduzido pelo 
Proqualis: 
1. Gerenciar medicamentos com aparência ou com nomes parecidos (“Look-
Alike, Sound-Alike Medication Names”) 
Uma causa comum de erro de medicação é a confusão gerada por 
medicamentos com nomes parecidos e/ou embalagens com aparência 
semelhante. Em mais de cinco mil casos de erros de medicação relatados nos 
Estados Unidos na década de 1990, 16% foram devidos àadministração de 
medicação errada. Além de recomendações para minimizar a confusão dos 
nomes dos medicamentos, é de suma importância a educação e o treinamento 
dos profissionais para reduzir o risco de erro. 
 
 
38 
 
 
2. Identificar o paciente (“Patient Identification”) 
As falhas na correta identificação do paciente levam com freqüência a 
erros de medicação, de transfusão de hemoderivados, à realização de 
procedimentos no paciente errado e a alta de bebês com a família errada. Para 
minimizar esse problema devem ser utilizadas estratégias e intervenções 
simples para identificação dos pacientes ou dos bebês. 
 
 
3. Promover comunicação adequada durante a transferência de 
responsabilidade do paciente (“Communication During Patient Hand-
Overs”) 
A complexidade envolvida no cuidado ao paciente, seja pela incorporação 
tecnológica, seja pelas características e gravidade do quadro clínico dos 
pacientes, requer não só uma abordagem multiprofissional e interdisciplinar, mas 
também uma participação efetiva dos próprios pacientes e seus familiares. 
Dessa forma, a adequada comunicação torna-se fundamental para evitar 
problemas que podem resultar em sérios danos, por causarem descontinuidade 
no cuidado e até tratamento inadequado. 
 
4. Realizar o procedimento correto na parte correta do corpo (“Performance 
of Correct Procedure at Correct Body Site”) 
Os casos de procedimentos ou cirurgias na parte errada do corpo ocorrem 
e são considerados totalmente evitáveis. Resultam de falhas de comunicação e 
informação, além da falta de padronização nos procedimentos. A principal 
estratégia para reduzir as ocorrências de dano aos pacientes relacionados à 
cirurgia é a implantação do uso de uma Lista de Verificação (checklist), 
preparada por especialistas para auxiliar as equipes cirúrgicas. A lista padroniza 
os itens a serem garantidos nas seguintes etapas: antes da indução anestésica, 
antes da incisão na pele e antes do paciente sair da sala cirúrgica. Para que 
obtenha êxito, essa solução requer o engajamento da liderança gerencial e 
clínica, além dos profissionais envolvidos no cuidado. O Brasil tornou-se 
signatário dessa estratégia da OMS em 2008. 
 
39 
 
 
5. Controlar as soluções eletrolíticas concentradas (“Assuring Medication 
Accuracy at Transitions in Care”) 
As soluções eletrolíticas concentradas merecem especial atenção devido 
à sua grande utilização e ao alto risco de dano ao paciente, inclusive morte, 
associado ao uso inadequado. Devem, portanto, ser armazenadas e 
manipuladas de forma controlada e segura. 
 
6. Garantir a adequação da medicação em todo o processo de cuidado 
(“Avoiding Catheter and Tubing Mis-Connections”) 
Erros de medicação são uma das causas mais frequentes de incidentes 
que levam ao dano ou à morte de pacientes. Esses erros são mais comuns nos 
momentos de transferência da responsabilidade pelo paciente, principalmente 
na alta hospitalar. Em alguns países 67% das prescrições contém algum erro, 
sendo que 46% dos erros de medicação ocorrem na admissão ou na alta. Deve 
ser constituído um processo para prover medicamentos corretos aos pacientes 
em todos os momentos do cuidado de saúde. 
 
7. Evitar conexão errada de cateter e de tubo endotraqueal (“Avoiding 
Catheter and Tubing Mis-Connections”) 
A conexão inadequada de tubos, seringas e cateteres leva ao 
extravasamento de fluidos e medicamentos e provoca sérios danos aos 
pacientes, tais como flebite e necrose que ocorrem, por exemplo, quando 
quimioterápicos são aplicados fora do vaso sanguíneo. Também tem sido 
relatada morte de pacientes por administração de fluidos orais por via 
intravenosa. Para minimizar esse problema, os dispositivos devem ter forma 
padronizada a fim de garantir a impossibilidade de encaixe inadequado. Também 
é de suma importância que seja garantido o adequado manuseio por parte dos 
profissionais e o adequado posicionamento do paciente. 
 
 
 
 
40 
 
 
8. Usar dispositivo para injeção uma única vez (“Single Use of Injection 
Devices”) 
A reutilização de seringas e agulhas contribui significativamente para a 
transmissão dos vírus da AIDS e das hepatites B e C. Estima-se que em 2000, 
nos países em desenvolvimento, 250 mil casos de infecção pelo HIV (5% do 
total), 22 milhões de casos novos de hepatite B (um terço do total) e 2 milhões 
de hepatite C (40% do total) foram decorrentes de reutilização desses 
dispositivos. Dessa forma, a solução proposta é usar uma única vez seringas e 
agulhas. 
 
9. Melhorar a higiene das mãos para prevenir infecções associadas ao 
cuidado de saúde (“Improved Hand Hygiene to Prevent Health Care-
Associated Infections”) 
A higienização adequada das mãos é a medida mais importante, e 
reconhecida há muitos anos, para prevenir e controlar infecções nos serviços de 
saúde. Apesar da reconhecida importância, as taxas de infecção variam de 5% 
a 20%. O desafio constante é colocar em prática os procedimentos que garantem 
a adequada higienização das mãos. Este é o alvo da campanha da OMS “Salve 
vidas: higienize suas mãos”, que visa promover o incentivo e a sensibilização 
dos profissionais para a adesão à prática da higienização das mãos de forma 
constante e rotineira. O Brasil é signatário dessa estratégia da OMS. 
 
Além das soluções para segurança do paciente, o documento do 
Proqualis aborda outros cinco tópicos fundamentais: 
1º. Prevenir queda do paciente (“Prevention of patient falls”) 
Alguns fatores predispõem ao risco para queda do paciente, sejam estes 
inerentes aos pacientes, ambientais, educacionais ou culturais. Além de avaliar 
os riscos tanto dos pacientes, quanto ambientais, deve-se instituir procedimentos 
para a sua prevenção. 
 
 
 
 
41 
 
 
2º. Prevenir úlcera de pressão (“Prevention of pressure ulcers”) 
A literatura internacional estima uma prevalência de úlceras de pressão 
(escaras ou úlceras de decúbito) entre 3% a 30% dos pacientes internados. Em 
pacientes paraplégicos ou tetraplégicos e em idosos com fratura de colo de 
fêmur esse percentual pode chegar a 60%. A prevenção de lesão de pele requer 
a avaliação do risco de desenvolver úlceras de pressão além de métodos 
preventivos. 
 
3º. Responder à deterioração do quadro do paciente (“Response to the 
deteriorating patient”) 
Apesar dos avanços tecnológicos, do aperfeiçoamento e treinamento dos 
profissionais para o atendimento à parada cardiorrespiratória (PCR), não tem 
havido mudança nos dados de sobrevida pós-PCR nos hospitais. A taxa de 
mortalidade hospitalar pós-PCR permanece em torno de 16%. Algumas 
estratégias devem ser implementadas para enfrentamento da situação, das 
quais faz parte a criação de uma Equipe de Resposta Rápida (ERR) Trata-se de 
uma equipe de profissionais da saúde, liderada por um médico, com o objetivo 
de realizar intervenções rápidas em pacientes com sinais de deterioração clínica. 
 
4º. Comunicar resultados críticos de exames (“Communication of critical test 
results”) 
O atraso no conhecimento de um resultado crítico de exame pode resultar 
em sério dano ao paciente. Por isso, devem ser criados mecanismos que 
permitam a comunicação de resultados críticos de exames em tempo hábil e de 
forma clara. 
 
5º. Prevenir infecção da corrente sanguínea associada a cateterismo central 
(“Prevention of bloodstream infections associated with central lines”) 
Infecções de corrente sanguínea relacionadas ao uso de cateter têm alta 
prevalência, alta letalidade e alto custo. Nos EUA estimam-se 80.000 infecções 
por ano que levam a 28.000 mortes em terapia intensiva. Cada caso custa cerca 
de 45.000 mil dólares, o que leva a um gasto anual de mais de 2 bilhões de 
42 
 
 
dólares. Ações baseadas em evidências científicas devem ser implementadas 
para minimizar o problema. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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