EXERCICIO GARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADE

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1.
		(CEV-URCA / 2021- Adaptada) Dentro do processo de qualidade é possível encontrar diversas metodologias e ferramentas para estudo e aplicação na melhoria de processos organizacionais. Uma ferramenta muito utilizada na fase de planejamento e que está associada à criatividade em grupo de pessoas, com a finalidade de criar o maior número de ideias possíveis, é conhecida como:
	
	
	
	Benchmarking
	
	
	Fluxograma
	
	
	Brainstorming
	
	
	5W2H
	
	
	Histograma
	Data Resp.: 28/09/2023 19:04:01
		Explicação:
O brainstorming, ou tempestade de ideias, é uma ferramenta muito utilizada na resolução de problemas, onde é realizada uma reunião para exposição de diversas ideias e sugestões pelos membros do grupo, sem que haja julgamentos na sua fase inicial.
	
	
	 
		
	
		2.
		(CETRO / 2013- Adaptada) Com relação às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, analise as assertivas abaixo.
I. É a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.
II. O cumprimento das Boas Práticas de Fabricação está orientado, primeiramente, à eliminação dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos terminados.
III. Os riscos são constituídos, essencialmente, por contaminação cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produtos.
É correto o que se afirma em:
	
	
	
	II e III, apenas.
	
	
	III, apenas.
	
	
	I e II, apenas.
	
	
	I e III, apenas.
	
	
	I, apenas.
	Data Resp.: 28/09/2023 19:05:49
		Explicação:
A segunda afirmativa está errada pois, de acordo com a RDC nº 658 de 2022, da Anvisa, os riscos inerentes à produção podem e devem ser detectados em todas as etapas do processo de fabricação, não apenas no produto terminado. Quanto mais cedo se identifica um problema, melhor.
	
	
	4743INTRODUÇÃO AO CONTROLE DA QUALIDADE
	 
		
	
		3.
		Um farmacêutico do laboratório de controle de qualidade recebeu uma amostra de determinado lote de comprimidos. Que métodos gerais aplicados a medicamentos são essenciais para essa forma farmacêutica?
	
	
	
	Determinação de peso, dureza e friabilidade, desintegração, dissolução e uniformidade de dose.
	
	
	Dissolução, determinação de volume, dureza, friabilidade e desintegração.
	
	
	Determinação de volume, teste de gotejamento, desintegração, dissolução e uniformidade de dose.
	
	
	Desintegração, determinação de peso, teste de gotejamento, dissolução e uniformidade de dose.
	
	
	Uniformidade de dose, contaminação por partículas, determinação de peso, dureza e friabilidade e desintegração.
	Data Resp.: 28/09/2023 19:06:42
		Explicação:
Os testes de determinação de peso, dureza e friabilidade, desintegração, dissolução e uniformidade de dose são testes obrigatórios para a forma farmacêutica comprimido, não sendo aplicados os testes de determinação de volume ou gotejamento destinados a formas farmacêuticas líquidas.
	
	
	 
		
	
		4.
		Qual parâmetro estatístico é responsável por determinar probabilidade da porcentagem da população de estudo representar o número real da população de origem dando maior certeza quanto ao resultado do objeto de estudo.
	
	
	
	Desvio Padrão.
	
	
	Desvio Padrão Relativo.
	
	
	Intervalo de Confiança.
	
	
	Variância.
	
	
	Erro Amostral.
	Data Resp.: 28/09/2023 19:07:24
		Explicação:
O cálculo de um intervalo de confiança é uma estratégia que considera a amostragem de erro. Para a média populacional μ estimada pela média amostral Ẍ é um intervalo de valores, acima e abaixo dessa média, dentro do qual se acredita que possa estar a verdadeira média populacional μ, com um grau de confiança de tantos pontos percentuais.
	
	
	4745CONTROLE MICROBIOLÓGICO DE MEDICAMENTOS NÃO-ESTÉREIS
	 
		
	
		5.
		Geralmente é possível classificar os medicamentos e cosméticos pela forma física, via de administração e carga microbiana. Sobre essa última, é considerado ausência total de microrganismos apenas em
	
	
	
	produtos Estéreis Independente da Via.
	
	
	produtos Não-Estéreis de Uso Farmacêutico.
	
	
	produtos Estéreis Injetáveis.
	
	
	produtos Estéreis de uso Ocular.
	
	
	produtos Não-Estéreis.
	Data Resp.: 28/09/2023 19:08:09
		Explicação:
Os produtos ditos estéreis devem possuir ausência total de microrganismos e pirogênios, sem nenhuma exceção. Neste grupo estão incluídos os medicamentos injetáveis, oftálmicos e medicamentos de origem biotecnológica como por exemplo as vacinas, além de correlatos invasivos. Esses produtos são produzidos em diversos ambientes onde mesmo as salas não-estéreis precisam ter as suas especificações controladas quanto aos fatores que possam levar à contaminação microbiana.
	
	
	 
		
	
		6.
		O método turbidimétrico é onde o microrganismo deverá crescer bem em meio líquido, ser aeróbico e sensível ao antibiótico. Porém, para a técnica ser executada, ela precisa correlacionar turbidez com a inibição proporcional à concentração do antibiótico. Sendo a turbidez sendo medida por
	
	
	
	análise por espectrômetro de massas.
	
	
	análise por cromatografia gasosa.
	
	
	análise de Infravermelho.
	
	
	análise pelo HPLC.
	
	
	análise pelo espectrofotômetro.
	Data Resp.: 28/09/2023 19:09:03
		Explicação:
No método turbidimétrico, o microrganismo deverá crescer bem em meio líquido, ser aeróbio e sensível ao antibiótico. O princípio desta técnica correlaciona a turbidez medida por espectrofotômetro com a inibição proporcional à concentração de antibiótico.
	
	
	4746CONTROLE MICROBIOLÓGICO DE MEDICAMENTOS ESTÉREIS
	 
		
	
		7.
		(COMPERVE/2016 - Adaptada) Um teste de pirogênios foi realizado em uma solução injetável com o seguinte resultado:
De acordo com o resultado apresentado, o produto em análise:
	
	
	
	Deverá ser analisado novamente pois o teste foi inválido
	
	
	Deverá ser analisado utilizando-se outros cinco coelhos
	
	
	Deverá ser analisado utilizando-se outros três coelhos
	
	
	Está de acordo com o teste e, portanto, aprovado.
	
	
	Está em desacordo com o teste e, portanto, reprovado
	Data Resp.: 28/09/2023 19:09:48
		Explicação:
Quando um dos três coelhos apresenta aumento da temperatura igual ou superior a 0,5°C, o teste de pirogênio deve ser repetido utilizando outros cinco animais. Neste caso, o produto será considerado aprovado para ausência de pirogênios se no máximo três dos oito coelhos apresentarem aumentos individuais de temperatura iguais ou superiores a 0,5°C, e se a soma dos aumentos individuais de todos os coelhos não exceder a 3,3°C.
	
	
	4747QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO
	 
		
	
		8.
		(Adaptada de FGV /2010) O objetivo principal de uma validação é demonstrar que o método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, uma determinação qualitativa, semi-quantitativa e/ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos diversos, dentro deste processo utiliza-se as substâncias de referência. 
As substâncias de referência utilizadas na validação de um método bioanalítico podem ser:
I. referências oficializadas pela Farmacopeia Brasileira.
II. padrões secundários, desde que a identidade e o teor sejam devidamente comprovados.
III. substâncias sintetizadas em laboratório de pesquisa com alto índice de recuperação.
IV. o sal do princípio ativo utilizado na produção do medicamento.
Marque a alternativa que apresenta as afirmativas corretas.
	
	
	
	I, II, III
	
	
	I, II
	
	
	I, IV
	
	
	II, III
	
	
	III, IV
	Data Resp.: 28/09/2023 19:10:31
		Explicação:
No processo de validação, utiliza-se uma substância química de referência (SQR), uma substância ou mistura de substâncias químicas ou biológicas com alto grau de pureza, identidade conhecida, qualidade e teor, oficializada pela Farmacopeia Brasileira, preferencialmente.Entretanto, admite-se o uso de Substância Química de Referência Caracterizada (SQC), quando não existir uma substância química de referência farmacopeica (SQF), desde que seja apresentado relatório de caracterização conclusivo.
	
	
	4744CONTROLE DA QUALIDADE DE PRODUTOS SÓLIDOS, SEMISSÓLIDOS E LÍQUIDOS
	 
		
	
		9.
		O pH de uma solução pode ser definido como a concentração de íons H+ em uma preparação aquosa, e este influencia em diversos fatores responsáveis direta ou indiretamente na absorção dos fármacos desde a estabilidade da sua preparação até a constante de ionização (pKa) de um princípio ativo. Sobre esse assunto, analise a relação entre as assertivas a seguir:
 
I. Nos medicamentos, o pH tem um papel mais significativo nas soluções aquosas frente às preparações líquidas.
 
PORQUE
 
II. A acidez e basicidade vai alterar a desintegração dessas moléculas durante a absorção.
 
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
	
	
	
	As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa da I.
	
	
	A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
	
	
	As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma justificativa da I.
	
	
	A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa.
	
	
	As asserções I e II são proposições falsas.
	Data Resp.: 28/09/2023 19:11:43
		Explicação:
Nos medicamentos, o pH tem um papel mais significativo nas soluções aquosas frente às preparações sólidas e semissólidas, uma vez que a acidez ou alcalinidade dessas soluções afetam as propriedades físico-químicas das moléculas. O teste de desintegração é realizado para descobrir o tempo necessário para o comprimido se dissolver completamente e, assim, não se aplica as formas farmacêuticas líquidas.
	
	
	 
		
	
		10.
		Carlos, aluno do curso de graduação de Farmácia, estava no final da faculdade e precisava desenvolver um trabalho de conclusão de curso. Ao conversar com seu orientador, foi estabelecido que Carlos faria a comparação do perfil de dissolução de três lotes do medicamento captopril referência e 3 marcas de genérico disponibilizados no mercado. Para isso, Carlos realizou o teste de dissolução de cada lote de medicamento selecionado e comparou a quantidade de fármaco dissolvida nas condições estabelecidas pela Farmacopeia Brasileira 6ªedição, utilizando para isso a dissolução em 900mL de ácido clorídrico 0,1M, com aparelho com cestas, na rotação de 50rpm durante 20 minutos. Com os resultados do teste de dissolução, Carlos comparou a quantidade dissolvida em 20 minutos, e chegou à conclusão de que todos os medicamentos analisados tinham o mesmo perfil de dissolução. Podemos dizer que a conclusão do Carlos, está:
	
	
	
	Errada, pois para comparar o perfil de dissolução entre medicamentos, devemos testar a quantidade dissolvida em até 5 pontos de coletas.
	
	
	Correta, mas ele poderia ter avaliado mais um ponto de coleta para ter certeza do resultado encontrado, pois a Farmacopeia Brasileira preconiza que os testes sejam realizados em dois dias consecutivos, com amostras diferentes.
	
	
	Correta, pois para comparar o perfil de dissolução entre os medicamentos, basta avaliar se a quantidade de fármaco dissolvido é igual entre o medicamento de referência e os genéricos, independente do tempo empregado.
	
	
	Errada, pois para comparar o perfil de dissolução entre medicamentos, devemos testar a quantidade dissolvida em até 3 pontos de coletas.
	
	
	Correta, pois para comparar o perfil de dissolução entre os medicamentos, basta comparar se a quantidade de fármaco dissolvida no tempo preconizado pela farmacopeia é semelhante, com tolerância de 10%.