GARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADE

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GARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADE
	
		Lupa
	 
	
	
	
	 
	
	SDE4534_201912024691_TEMAS
	
	
	
		Aluno: RAFAEL BARBOSA VICENTE
	Matr.: 201912024691
	Disc.: GARANT. E CONT. DA 
	2023.3 FLEX (G) / EX
		Prezado (a) Aluno(a),
Você fará agora seu EXERCÍCIO! Lembre-se que este exercício é opcional, mas não valerá ponto para sua avaliação. O mesmo será composto de questões de múltipla escolha.
Após responde cada questão, você terá acesso ao gabarito comentado e/ou à explicação da mesma. Aproveite para se familiarizar com este modelo de questões que será usado na sua AV e AVS.
	4744 - CONTROLE DA QUALIDADE DE PRODUTOS SÓLIDOS, SEMISSÓLIDOS E LÍQUIDOS
	 
		
	
		1.
		O teste de desintegração é um teste que visa medir o tempo que uma forma farmacêutica demora para fragmentar em partículas menores. Sobre esse assunto analise a situação problema a seguir:
 
João, estagiário no controle de qualidade de uma indústria farmacêutica, ficou responsável por realizar o teste de desintegração com comprimidos sublinguais. Para isso, fez o teste com água morna entre 15-25°C e disse ao farmacêutico que o acompanha no estágio, que o lote estava conforme com o preconizado pela farmacopeia 6ª edição, pois os comprimidos demoraram 45 minutos para desintegrar.
 
A partir da situação problema, o que o responsável do estágio orientou o aluno.
	
	
	
	Que João estava errado, que pois para comprimidos sublinguais o líquido de imersão utilizado deve ser água morna à 37°C e o tempo máximo é de 3 minutos.
	
	
	Que João estava errado, que pois para comprimidos sublinguais o líquido de imersão utilizado deve ser ácido sulfúrico 1M a 25°C e o tempo máximo é de 3 minutos.
	
	
	Que João estava correto, pois o líquido de imersão e o tempo de desintegração seguiam a farmacopeia 6ªedição;
	
	
	Que João estava errado, que pois para comprimidos sublinguais o líquido de imersão utilizado deve ser água morna à 37°C e o tempo máximo é de 5 minutos.
	
	
	Que João estava correto, mas que ele não precisaria consultar a farmacopeia 6ª edição nesse caso, uma vez que poderia confiar nos resultados anteriores.
	Data Resp.: 16/10/2023 12:26:15
		Explicação:
Segundo a situação problema apresentada, o lote de comprimidos sublinguais não está conforme com a Farmacopeia Brasileira 6ªedição, pois segundo a Farmacopeia o tempo máximo de desintegração para comprimidos sublinguais é de 5 minutos. Além disso, o teste deve ser realizado em água morna à 37°C. Dessa forma, o estagiário está errado.
	
	
	 
		
	
		2.
		Existem inúmeros métodos físico-químicos para a análise tanto de insumos farmacêuticos como de medicamentos acabados. Algumas dessas técnicas analíticas são mais frequentemente utilizadas no dia a dia de um laboratório de controle de qualidade de medicamentos em uma indústria farmacêutica do que outras. Sobre a viscosidade analise as afirmativas a seguir e assinale a alternativa correta:
	
	
	
	A viscosidade de um produto independe de parâmetros, como a velocidade, massa e tempo.
	
	
	O Viscosímetro de Brookfield fornece a viscosidade cinemática que é amplamente utilizada para o controle de qualidade de medicamentos.
	
	
	O método de Oswald mede o tempo de queda de uma esfera através de tubos contendo o líquido sob ensaio.
	
	
	O método de Höppler mede a resistência ao movimento de rotação de eixos metálicos quando imersos no líquido.
	
	
	O método de Brookfield mede a Resistência de líquidos ao escoamento, tempo de vazão de um líquido através de um capilar.
	Data Resp.: 16/10/2023 12:27:03
		Explicação:
As técnicas mais conhecidas e simples são aquelas que envolvem o tempo de escoamento de líquidos através de capilares, como o Viscosímetro de Oswald. Entretanto para as preparações farmacêuticos, em função das características físico-químicas dos produtos e dos aspectos regulatórios, utilizamos o Viscosímetro de Brookfield e o Viscosímetro de Efluxo do tipo Copo Ford, o qual nos fornece uma viscosidade cinemática. A viscosidade de um produto depende de vários parâmetros, os quais envolvem velocidade, massa e tempo, e interferem na escolha do tipo de equipamento ideal. O método Höppler mede o tempo de queda de uma esfera através de tubos contendo o líquido sob ensaio. O método de Brookfield mede a resistência ao movimento de rotação de eixos metálicos quando imersos no líquido. O viscosímetro de Oswald verifica a resistência de líquidos ao escoamento, tempo de vazão de um líquido através de um capilar.
	
	
	 
		
	
		3.
		O pH de uma solução pode ser definido como a concentração de íons H+ em uma preparação aquosa, e este influencia em diversos fatores responsáveis direta ou indiretamente na absorção dos fármacos desde a estabilidade da sua preparação até a constante de ionização (pKa) de um princípio ativo. Sobre esse assunto, analise a relação entre as assertivas a seguir:
 
I. Nos medicamentos, o pH tem um papel mais significativo nas soluções aquosas frente às preparações líquidas.
 
PORQUE
 
II. A acidez e basicidade vai alterar a desintegração dessas moléculas durante a absorção.
 
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
	
	
	
	As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma justificativa da I.
	
	
	A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa.
	
	
	As asserções I e II são proposições falsas.
	
	
	As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa da I.
	
	
	A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
	Data Resp.: 16/10/2023 12:27:53
		Explicação:
Nos medicamentos, o pH tem um papel mais significativo nas soluções aquosas frente às preparações sólidas e semissólidas, uma vez que a acidez ou alcalinidade dessas soluções afetam as propriedades físico-químicas das moléculas. O teste de desintegração é realizado para descobrir o tempo necessário para o comprimido se dissolver completamente e, assim, não se aplica as formas farmacêuticas líquidas.
	
	
	 
		
	
		4.
		Carlos, aluno do curso de graduação de Farmácia, estava no final da faculdade e precisava desenvolver um trabalho de conclusão de curso. Ao conversar com seu orientador, foi estabelecido que Carlos faria a comparação do perfil de dissolução de três lotes do medicamento captopril referência e 3 marcas de genérico disponibilizados no mercado. Para isso, Carlos realizou o teste de dissolução de cada lote de medicamento selecionado e comparou a quantidade de fármaco dissolvida nas condições estabelecidas pela Farmacopeia Brasileira 6ªedição, utilizando para isso a dissolução em 900mL de ácido clorídrico 0,1M, com aparelho com cestas, na rotação de 50rpm durante 20 minutos. Com os resultados do teste de dissolução, Carlos comparou a quantidade dissolvida em 20 minutos, e chegou à conclusão de que todos os medicamentos analisados tinham o mesmo perfil de dissolução. Podemos dizer que a conclusão do Carlos, está:
	
	
	
	Correta, pois para comparar o perfil de dissolução entre os medicamentos, basta avaliar se a quantidade de fármaco dissolvido é igual entre o medicamento de referência e os genéricos, independente do tempo empregado.
	
	
	Errada, pois para comparar o perfil de dissolução entre medicamentos, devemos testar a quantidade dissolvida em até 5 pontos de coletas.
	
	
	Correta, mas ele poderia ter avaliado mais um ponto de coleta para ter certeza do resultado encontrado, pois a Farmacopeia Brasileira preconiza que os testes sejam realizados em dois dias consecutivos, com amostras diferentes.
	
	
	Correta, pois para comparar o perfil de dissolução entre os medicamentos, basta comparar se a quantidade de fármaco dissolvida no tempo preconizado pela farmacopeia é semelhante, com tolerância de 10%.
	
	
	Errada, pois para comparar o perfil de dissolução entre medicamentos, devemos testar a quantidade dissolvida em até 3 pontos de coletas.
	Data Resp.: 16/10/2023 12:28:39
		Explicação:
Para realizar o perfil de comparaçãoda dissolução, devemos realizar o teste de dissolução em que apenas um ponto é obtido para avaliação da quantidade dissolvida e o perfil de comparação, em que até 5 pontos de coletas, para analisar a extensão e a velocidade da dissolução do princípio ativo da sua fórmula farmacêutica. Assim, Carlos está com sua conclusão errada, pois para comparar os perfis de dissolução teria que realizar pelo menos 5 coletas em tempos distintos e não apenas em 20 minutos como o enunciado menciona.
	
	
	 
		
	
		5.
		(Adaptado de FUNED/MG_IBFC/2013) A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais como temperatura, umidade e luz, e de outros relacionados ao produto como as propriedades físico e químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabricação e tipo e propriedades dos materiais. Sobre os estudos de estabilidade, analise a relação entre as afirmativas a seguir:
I. Uma empresa após realizar um estudo de estabilidade acelerado confirmou o prazo de validade e as condições de armazenamento e, assim, conseguiu o registro definitivo com a ANVISA.
 
PORQUE
 
II. Estudos de estabilidade acelerado são estudos projetados para a verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico. Os resultados são usados para confirmar o prazo de validade e as condições de armazenamento do produto.
 
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
	
	
	
	A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa.
	
	
	As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa da I.
	
	
	As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma justificativa da I.
	
	
	A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
	
	
	As asserções I e II são proposições falsas.
	Data Resp.: 16/10/2023 12:30:04
		Explicação:
O estudo de estabilidade de longa duração é estudo projetado para a verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico durante e depois do prazo de validade. Os resultados são usados para estabelecer e confirmar a vida média projetada e recomendar as condições de estocagem. Já os estudos de instabilidade acelerada são realizados por um período de 6 meses e podem ser aceitos de forma provisória, como requisito para registro de um produto farmacêutico, com o período de vida útil do medicamento provisório que deve ser confirmado pelo estudo de estabilidade de longa duração.
	
	
	 
		
	
		6.
		Quando realizamos ensaios em que uma ou mais propriedades serão comparadas, como durante a comparação do perfil de dissolução para avaliar a equivalência farmacêutica, devemos utilizar como comparador uma substância química de referência (SQRs). Sobre a substância química de referência é correto o que se afirma:
	
	
	
	O grau de pureza da substância química de referência é um valor constante que independe do tipo de ensaio.
	
	
	Antes dos ensaios analíticos é recomendando realizar alíquotas da substância química de referência, evitando assim possíveis contaminações.
	
	
	O grau de pureza que permite que sejam utilizados como molécula comparadora de referência.
	
	
	Podem ser utilizadas durante os ensaios analíticos validados, mas precisamos de outras moléculas de comparação que estão descritos na Farmacopeia Brasileira.
	
	
	Durante um ensaio analítico se for necessária sua secagem, devemos secar a substância química de referência no frasco original.
	Data Resp.: 16/10/2023 12:32:37
		Explicação:
 As substâncias químicas de referência são substâncias utilizadas como molécula comparadora de referência durante os ensaios analíticos validados e descritos na Farmacopeia Brasileira sem a necessidade de utilizar outras moléculas de comparação, pois apresentam um grau de pureza que é reconhecido pelos compêndios internacionais e pela própria Farmacopeia Brasileira. O grau de pureza varia de acordo com o ensaio em que a substância será utilizada, e o valor é descrito na Farmacopeia Brasileira. Para a obtenção de resultados confiáveis e a qualidade das análises, as SQRs são comercializadas para um número determinado de análises, devem ser armazenadas de acordo com as especificações e os certificados de análise, respeitando assim as condições preconizadas de temperatura e a umidade. Além disso, devemos manter as amostras no seu frasco original, não preparando alíquotas, por exemplo, e esses frascos devem ser mantidos fechados. Entretanto, se durante um procedimento for necessária sua secagem, devemos transferi-la do frasco original e, depois que o material é seco, ele nunca deverá retornar ao frasco de origem.
	
	
	 
		
	
		7.
		(Adaptado de Prefeitura municipal de águas Claras) A Organização Mundial de Saúde (OMS) define estabilidade farmacêutica como a capacidade do produto farmacêutico de manter suas propriedades químicas, físicas, microbiológicas e biofarmacêuticas dentro dos limites especificados, durante o prazo de validade. Sobre a estabilidade de medicamentos, analise as afirmativas a seguir:
 
I. A temperatura é um fator intrínseco de estabilidade.
II. A oxidação é um fator intrínseco de estabilidade.
III. A umidade é um fator extrínseco de estabilidade.
IV. A hidrólise é um fator extrínseco de estabilidade.
 
É correto o que se afirma:
	
	
	
	III e IV.
	
	
	II e IV.
	
	
	I e II.
	
	
	II e III.
	
	
	I e III.
	Data Resp.: 16/10/2023 12:33:20
		Explicação:
Fatores extrínsecos ou ambientais: alteram a estabilidade física e, por isso, geram uma decomposição química. Podemos citar como exemplos luz, temperatura e umidade. Fatores intrínsecos ou relacionados ao próprio medicamento, são aqueles relacionados com as propriedades químicas e físicas dos princípios ativos -  ponto de fusão, solubilidade, excipiente, propriedade dos materiais utilizados nas embalagens primárias, a forma farmacêutica e sua composição. Além disso, a degradação química dos medicamentos acontece por reações de hidrólise, oxidação, reações fotoquímicas, isomerização e polimerização.
	
	
	 
		
	
		8.
		João, estagiário em um laboratório de controle de qualidade, foi selecionado para realizar o perfil de comparação de um medicamento que se apresentava como uma forma farmacêutica de liberação prolongada. Sobre o perfil de dissolução comparada de formas farmacêuticas de liberação prolongada, analise a relação entre as assertivas a seguir:
 
I. João antes de realizar consultou a farmacopeia e verificou que o tempo preconizado era de 1 hora, assim, estabeleceu 5 pontos de coleta para avaliar a concentração do fármaco, sendo 3 antes (15 minutos, 30 minutos, 45 minutos), 60 minutos (1hora) e uma depois (90minutos).
PORQUE
II. A legislação preconiza que o perfil de comparação, deve ser realizado em que até 5 pontos de coletas, sendo 3 pontos de coleta antes do tempo preconizado na monografia, uma coleta no tempo e uma depois.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
	
	
	
	A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa.
	
	
	As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa da I.
	
	
	A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
	
	
	As asserções I e II são proposições falsas.
	
	
	As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma justificativa da I.
	Data Resp.: 16/10/2023 12:33:47
		Explicação:
Para as formas farmacêuticas de liberação prolongada, é necessário avaliar a concentração de fármaco dissolvida nos tempos 1, 2 e 4 horas até que o platô de dissolução ou 80% sejam alcançados, durante os ensaios de perfil de dissolução comparada.
	
	
	 
		
	
		9.
		(Adaptado de EBSERH - Farmacêutico 2020) Os estudos de equivalência farmacêutica são um conjunto de ensaios físico-químicos e, quando aplicáveis, microbiológicos e biológicos, que comprovam que dois medicamentos sãoequivalentes farmacêuticos. Sobre a equivalência farmacêutica analise as afirmativas a seguir e assinale a alternativa correta.
	
	
	
	Qualquer laboratório farmacêutico pode realizar os testes de equivalência farmacêutica, para o registro de medicamentos equivalentes, o laboratório entrega a ANVISA os resultados encontrados.
	
	
	Nos ensaios de equivalência os ensaios conhecidos como não informativos são aqueles que devem ter seus resultados comparados com os medicamentos de referência.
	
	
	Aspecto, viscosidade, densidade, pH (potencial hidrogeniônico) e valor do peso ou do volume médio são considerados ensaios informativos para fins de equivalência farmacêutica.
	
	
	Dizemos que dois medicamentos são equivalência farmacêuticos quando além dos testes de equivalência apresentam os mesmos resultados, apresentam a mesma eficácia e segurança.
	
	
	O estudo de equivalência farmacêutica deve ser realizado previamente ao estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, quando este for aplicável a forma farmacêutica, não sendo obrigatoriamente necessário empregar os mesmos lotes dos utilizados no estudo de equivalência farmacêutica.
	Data Resp.: 16/10/2023 12:34:26
		Explicação:
Os ensaios de equivalência podem ser divididos em dois grandes grupos, os ensaios não informativos, que devem ter seus resultados comparados aos medicamentos de referência, e os ensaios informativos, em que os resultados não são comparados com o medicamento de referência, devendo assim cumprir com suas próprias especificações. A RDC nº 31/2010, que dispõe sobre a realização dos ensaios de equivalência farmacêutica e do perfil de dissolução comparativo, elenca como ensaios informativos o aspecto, a densidade, a viscosidade, o valor do peso médio e o valor do volume médio. Os testes de equivalência farmacêutica só podem ser realizados pelos laboratórios oficiais e particulares cadastrados na ANVISA e/ou credenciados no Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) que são integrantes da rede brasileira de laboratórios analíticos em saúde (REBLAS) e devem ser realizados antes dos testes de bioequivalência, quando aplicável a forma farmacêutica. Os lotes utilizados para os testes de equivalência farmacêutica devem ser os mesmos que os usados para bioequivalência. Dois medicamentos são equivalentes terapeuticamente quando, além da equivalência farmacêutica, apresentam os mesmos resultados de segurança e eficácia, que são avaliados após os testes de bioequivalência, ensaios clínicos, ensaios farmacodinâmicos e estudos in vitro.
	
	
	 
		
	
		10.
		A cromatografia é um método físico-químico de análise largamente empregado tanto na separação de compostos químicos como na identificação (análise qualitativa) e quantificação (análise quantitativa) das espécies separadas. cromatografia pode ser dividida em líquida, em que a fase móvel é um líquido, e gasosa, em que a fase móvel é um gás (Fonte: adaptado de NASCIMENTO, R.F. et al. Cromatografia gasosa: Aspectos teóricos e práticos. Universitária da Universidade Federal do Ceará. Fortaleza. 2018.
Disponível em:< https://www.researchgate.net/publication/330689029_Cromatografia_gasosa_Aspectos_teoricos_e_praticos/link/5c4f7a58299bf12be3eb2d6b/download>. Acessado em 12/11/2022).
 
Sobre esse assunto, analise as afirmativas a seguir:
 
I. A CG é muito utilizada no controle de qualidade de insumos farmacêuticos, determinação de solvente residual e impurezas e quantificação de fármacos.
II. A CG é muito utilizada no controle de qualidade principalmente para substâncias pouco voláteis.
III. Os detectores empregados na cromatografia a Gás normalmente são por ionização de chama.
IV. A Cromatografia a Gás é uma técnica de separação cromatográfica composta por uma fase móvel e estacionária. A fase móvel é uma coluna de adsorção, que adsorve todas as moléculas que não são de interesse e a única molécula que se movimenta é a nossa molécula de interesse, quando exercido um gás (geralmente o He ou N) ao sistema.
 
É correto o que se afirma:
	
	
	
	I e IV.
	
	
	II e III.
	
	
	II e IV.
	
	
	I e III.
	
	
	I e II.
	Data Resp.: 16/10/2023 12:34:51
		Explicação:
A CG é muito utilizada no controle de qualidade principalmente para substâncias altamente voláteis. No caso da Cromatografia a Gás, temos uma técnica de separação cromatográfica na qual a fase móvel é um gás de arraste (geralmente o He ou N) ou uma mistura gasosa e a fase estacionária é uma coluna de adsorção, distribuição de massa ou exclusão por tamanho.