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Nota final
Enviado em: 01/09/23 16:30 (BRT)
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Conteúdo do exercício
Conteúdo do exercício
1. Pergunta 1
0,1/0,1
Leia o trecho a seguir:
"Os princípios básicos para a validação de processos podem ser determinados das seguintes maneiras: Estabelecer se o equipamento do processo tem a capacidade de operar dentro dos parâmetros necessários; Demonstrar que o equipamento e a instrumentação de controle, monitoração e/ou medição são capazes de operar dentro dos parâmetros prescritos para o equipamento do processo; Efetuar ciclos múltiplos representando a faixa operacional do equipamento; e Monitorar o processo validado durante a operação de rotina […]."
Fonte: VILLELA, J. R. Validação de processos: um modelo utilizando ferramentas da qualidade e estatísticas. Campinas, 2004. 102 p. Dissertação (Mestrado em Engenharia Mecânica), Universidade Estadual de Campinas.
Conforme o texto lido e os conteúdos estudados sobre validação de processos, é correto afirmar que a validação de processos precisa ocorrer em todas as etapas da produção porque:
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1. 
 garante que a solicitação do registro do medicamento será aprovada.
2. 
as operações industriais precisam ser aprovadas previamente pelo comitê de ética devido aos ensaios in vivo e in vitro.
3. 
Correta: deve assegurar que os padrões de qualidade exigidos pelas BPF serão cumpridos no processo produtivo.
Resposta correta
4. 
assegura a segurança e eficácia do insumo farmacêutico ativo.
5. 
é uma forma de garantir que o projeto farmacêutico não precisará ser reestruturado.
2. Pergunta 2
0,1/0,1
Leia o trecho a seguir:
"O complexo industrial da química fina cobre uma extensa variedade de produtos químicos, com diferentes graus de pureza, que são denominados intermediários de síntese – posto que formam o elo entre a química de base e a química fina, bem como os intermediários de uso ou de performance (princípios ativos) e as formulações, misturas ou composições contendo tais produtos […]."
Fonte: OLIVEIRA, N. B. Inovação e produção na química fina. Química Nova, 28 (Supl.), S79-S85, 2005. Disponível em: <https://doi.org/10.1590/S0100-40422005000700015>. Acesso em: 14 ago. 2020.
Considerando as informações do trecho e os conteúdos estudados sobre química fina, é correto afirmar que, para o desenvolvimento de formulações farmacêuticas, estudos investigativos dos insumos farmacêuticos ativos e da escolha dos excipientes adequados, os processos de química fina são importantes porque:
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1. 
é uma exigência obrigatória dos comitês de éticas que aprovam os ensaios clínicos.
2. 
Correta: as substâncias químicas utilizadas devem apresentar alto grau de pureza.
Resposta correta
3. 
devem facilitar a rota sintética daquele medicamento.
4. 
ajudam definir as operações industriais que serão inclusas no projeto farmacêutico.
5. 
aumentam a capacidade produtiva e a reprodutibilidade dos ensaios analíticos.
3. Pergunta 3
0,1/0,1
Leia o excerto a seguir: 
"Diversos fatores podem comprometer a qualidade dos medicamentos, como: a utilização de matérias-primas e material de embalagem de má qualidade ou incompatíveis; a adoção de processos de fabricação impróprios; a inobservância das Boas Práticas de Fabricação; o armazenamento ou manuseio inadequado, além de outras condições que podem afetar a sua estabilidade […]."
Fonte: KÖHLER L. F. et al. Avaliação biofarmacotécnica e perfil de dissolução de comprimidos de dipirona: equivalências farmacêuticas entre medicamentos de referência, genéricos e similares. Rev. Bras. Farm, v. 90. p. 309-15, 2009.
Conforme o andamento dos ensaios clínicos, o setor de desenvolvimento analítico possui como missão estabelecer a relação entre os resultados dos ensaios clínicos e das análises químicas. Considerando essas informações e os conteúdos estudados sobre as etapas de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos, analise as etapas abaixo e associe-as com suas respectivas características.
1) Estudos Pré-Clínicos.
2) Fase I.
3) Fase II.
4) Fase III.
5) Fase IV.
( ) Seleção do método analítico.
( ) Estudos estatísticos.
( ) Relatório das especificações do produto.
( ) Validação do método analítico.
( ) Otimização da metodologia.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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1. 
2, 4, 3, 5, 1.
2. 
Correta: 1, 5, 4, 3, 2.
Resposta correta
3. 
 4, 5, 1, 2, 3.
4. 
1, 4, 5, 2, 3.
5. 
3, 4, 1, 5, 2.
4. Pergunta 4
0,1/0,1
Leia o trecho a seguir:
"A validação de limpeza dos equipamentos produtivos consiste em uma evidência documentada que demonstre que os procedimentos de limpeza removem resíduos a níveis pré-determinados de aceitação. Desse modo, levam-se em consideração fatores como tamanho do lote, dosagem, dados toxicológicos, solubilidade, área de contato do equipamento com o produto, dentre outros […].”
Fonte: LENCAR, J.R.B.; MACHADO, L.B.; MEDEIROS, F.P.M.; MONTEIRO, D.B.; ROLIM NETO, P.J.; OLIVEIRA, A.T.C.; RAMOS, S.V.V. Validação de limpeza de zidovudina: estratégia aplicada ao processo de fabricação de medicamentos antirretrovirais. Braz. J. Pharm. Sci., v. 40, n. 1, p. 1-8, 2004.
Como descrito no trecho apresentado e nos conteúdos estudados sobre o tópico, o processo de validação de limpeza dos maquinários e equipamentos utilizados na produção deve ser registrado conforme as documentações exigidas pelas legislações vigentes, porque:
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1. 
Correta: é preciso comprovar que a metodologia de limpeza implantada não danifica os maquinários e/ou equipamentos utilizados.
Resposta correta
2. 
são informados os registros jurídicos para o cumprimento das normativas da Anvisa.
3. 
são descritas as informações detalhadas sobre as operações industriais.
4. 
segue-se a orientação sobre como deve ser feito um procedimento operacional padrão de limpeza de equipamentos e maquinários.
5. 
essas documentações registram os resultados dos ensaios clínicos realizados durante o processo de pesquisa e desenvolvimento.
5. Pergunta 5
0,1/0,1
Leia o trecho a seguir:
"Por definição, o processo de aumento de escala é a transferência de um processo controlado a partir de uma escala para o outro. Implica em se ter o processo em pequena escala entendido e controlado e, idealmente, que certas regras básicas possam ser seguidas para se obter rapidamente otimização e controle do processo em maior escala […]."
Fonte: SILVEIRA, L. S. Alteração do processo de fabricação de comprimidos de diclofenaco sódico – Foco na granulação úmida. 2014. 158 f. Dissertação (Mestrado) - Curso de Programa de Pós-graduação em Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento, Instituto de Tecnologia em Fármacos - Fiocruz, Rio de Janeiro, 2014.
Considerando a abordagem do trecho e os conteúdos estudados sobre lote-piloto e escalonamento, pode-se afirmar que se recomenda a transferência da produção de escala laboratorial para a produção de maior escala após o desenvolvimento da formulação, porque:
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1. 
apenas após a transferência de escala é possível definir quais serão os excipientes utilizados.
2. 
 isso auxilia no aceleramento de produção do medicamento.
3. 
é uma exigência dos comitês de ética, por conta dos ensaios in vivo e in vitro que são realizados.
4. 
Correta: é preciso definir quais serão as operações industriais necessárias para incluir no projeto farmacêutico.
Resposta correta
5. 
é preciso manter a estabilidade farmacêutica do fármaco produzido.
6. Pergunta 6
0,1/0,1
Leia o trecho a seguir:
"A equivalência farmacêutica entre dois medicamentos relaciona-se à comprovação de que ambos contêm o mesmo fármaco (mesma base, sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa), na mesma dosagem e forma farmacêutica, o que pode ser avaliado por meio de testes in vitro […]".
Fonte: STORPIRTIS, S. et al. A equivalência farmacêutica no contexto da intercambialidade entre medicamentos genéricos e de referência: bases técnicas e científicas. Infarma – Ciências Farmacêuticas, [S.l.], v. 16, n. 9/10, p. 51-56, jan. 2013. Disponível em: <http://revistas.cff.org.br/?journal=infarma&page=article&op=view&path%5B%5D=303>.Acesso em: 16 ago. 2020.
Considerando as informações deste trecho e o que foi estudado sobre medicamentos genéricos e similares, é correto afirmar que os medicamentos similares de liberação imediata e de liberação retardada precisam substituir os testes de bioequivalência pelos testes de equivalência farmacêutica, porque:
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1. 
existe a necessidade de verificar que os resultados dos testes in vivo e in vitro são equivalentes.
2. 
Correta: é preciso avaliar se os parâmetros de formulação correspondem aos mesmos dos medicamentos de referência.
Resposta correta
3. 
é preciso verificar se utilizaram as mesmas substâncias químicas na formulação.
4. 
é necessário verificar se os critérios adotados pela Anvisa para registro de medicamentos similares correspondem aos testes de bioequivalência.
5. 
é necessário fazer análises analíticas para validar as metodologias que caracterizam os excipientes.
7. Pergunta 7
0,1/0,1
Leia o trecho a seguir:
"A política de medicamentos genéricos foi implantada no Brasil em 1999 com o objetivo de estimular a concorrência comercial, melhorar a qualidade dos medicamentos e facilitar o acesso da população ao tratamento medicamentoso. O processo de implementação dessa política permitiu a introdução e a discussão de conceitos nunca antes utilizados para o registro de medicamentos no Brasil: biodisponibilidade, bioequivalência, equivalência farmacêutica, medicamentos genéricos, sistema de classificação biofarmacêutica e bioisenção". 
Fonte: ARAÚJO, L. U. et al. Medicamentos genéricos no Brasil: panorama histórico e legislação. Rev. Panam. Salud Publica, v. 28, n. 6, p. 480-492, 2010.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre registros de medicamentos genéricos, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) Os medicamentos genéricos precisam ser submetidos aos ensaios clínicos após os resultados dos testes de compatibilidade química.
II. ( ) Pode-se solicitar a patente de um medicamento genérico, por este ser inovador no mercado.
III. ( ) Para registrar um medicamento genérico é preciso comprovar a equivalência terapêutica com o fármaco de referência.
IV. ( ) O registro do medicamento genérico possui validade de cinco anos.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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1. 
F, V, V, F.
2. 
Correta: F, F, V, V.
Resposta correta
3. 
 V, F, F, V.
4. 
 F, V, F, V.
5. 
V, F, V, F.
8. Pergunta 8
0,1/0,1
O maior desafio das indústrias farmacêuticas é encontrar novas moléculas que possuem ação farmacológica para auxiliar no tratamento de diversas enfermidades e, principalmente, atender a demanda do mercado com o aparecimento de novas doenças. Desta forma, investir em pesquisa, desenvolvimento e inovação é uma forma de contribuir para o sistema de saúde mundial. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o processo de desenvolvimento de um novo medicamento, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) As indústrias farmacêuticas possuem como obrigação investir em pesquisa e desenvolvimento de medicamentos a cada cinco anos.
II. ( ) Os estudos de pré-formulação contribuem para que não haja prejuízos significativos nos processos de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos.
III. ( ) Os estudos pré-clínicos e clínicos são obrigatórios apenas para medicamentos genéricos com o propósito de comprovar a similaridade com os fármacos de referência.
IV. ( ) As pesquisas teóricas realizadas por meio da literatura científica não substituem os ensaios experimentais.
V. ( ) Um medicamento pode ter apenas um insumo farmacêutico ativo e dois excipientes para garantir a sua segurança e eficácia.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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1. 
V, F, V, F, F.
2. 
V, V, F, F, V.
3. 
Correta:  F, V, F, V, F.
Resposta correta
4. 
F, F, V, V, F.
5. 
V, F, V, V, F.
9. Pergunta 9
0,1/0,1
Leia o excerto a seguir: 
"A capacitação em ensaios clínicos para avaliação de medicamentos, como elo do processo de desenvolvimento de novos produtos farmacêuticos, permite ocupar um espaço bastante rarefeito no Brasil entre a pesquisa científica e a produção (embora outras lacunas permaneçam, especialmente com relação aos testes toxicológicos pré-clínicos e infraestrutura para produção dos medicamentos a serem testados), facilitando a inovação com base nos conhecimentos gerados nas instituições nacionais […]."
Fonte: QUENTAL, C.; SALLES-FILHO, S. Ensaios clínicos: capacitação nacional para avaliação de medicamentos e vacinas. Rev. Bras. Epidemiol., 2006. p. 9. 
Para solicitar o registro de um medicamento é obrigatória a aprovação nos ensaios clínicos das fases I, II e II. Apenas a fase IV pode ser concluída após a aprovação do registro junto ao órgão competente. Considerando essas informações e os conteúdos estudados sobre estudos de pesquisa e desenvolvimento pré-clínicos e clínicos, analise as etapas abaixo e associe-as com suas respectivas características:
1) Fase I.
2) Fase II.
3) Fase III.
4) Fase IV.
( ) Reações adversas frequentes.
( ) Confirmação de segurança e relação dose-resposta.
( ) Confirmação das reações adversas conhecidas.
( ) Estudo preliminar de segurança e do perfil farmacocinético.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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1. 
Correta: 3, 2, 4, 1.
Resposta correta
2. 
4, 1, 3, 2.
3. 
3, 4, 2, 1.
4. 
2, 4, 1, 3.
5. 
1, 2, 4, 3.
10. Pergunta 10
0,1/0,1
Os estudos de pesquisa e desenvolvimento pré-clínicos e clínicos possuem como propósito realizar uma investigação bioquímica daquela substância química candidata a insumo farmacêutico ativo. Além da comprovação da eficácia e segurança de uso, é importante que esses ensaios prevejam o delineamento de como será a ação no organismo após o fármaco ser ingerido, e principalmente, que façam uma previsão dos efeitos colaterais pouco prováveis, mas que precisam ser registrados na bula do medicamento.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre características gerais dos ensaios pré-clínicos e clínicos durante o desenvolvimento de um medicamento, analise os procedimentos e ordene as etapas a seguir de acordo com o propósito de cada fase dos ensaios pré-clínicos e clínicos, em ordem cronológica.
( ) Reações adversas pouco esperadas.
( ) Perfil farmacocinético.
( ) Testes in vivo preliminares.
( ) Perfil e vantagem terapêutica.
( ) Estudos de bioequivalência.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
Ocultar opções de resposta 
1. 
4, 3, 5, 2, 1.
2. 
5, 2, 1, 3, 4.
3. 
Correta: 5, 2, 1, 4, 3.
Resposta correta
4. 
1, 2, 5, 4, 3.
5. 
5, 3, 4, 1, 2.