AOL 2 - TEC MEDICAMENTOS

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1. Pergunta 1
0,1/0,1
Leia o trecho a seguir:
"[...] O processo produtivo de uma empresa se refere à sua capacidade de gerar “produto” ou de agregar valor. A agregação de valor nesse processo vai além da produção, pois depende também de como e em que condições a empresa compra bens e serviços intermediários e vende os bens e serviços que produz. Por exemplo, se a empresa produz, mas não vende tudo o que produziu e acumula estoques indesejáveis, termina por não efetivar o valor adicionado correspondente a esses estoques."
Fonte: MACEDO, M. M. Gestão da produtividade nas empresas. Revista FAE BUSINESS, Curitiba: FAE, n. 3, set. 2002, p. 18-22.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre planejamento e controle da produção, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s).
I. ( ) A forma farmacêutica de um fármaco depende dos seus aspectos físicos e do insumo farmacêutico ativo utilizado.
II. ( ) O controle de estoque precisa ser feito semestralmente pelos colaboradores da área administrativa.
III. ( ) Medicamentos semissólidos possuem apenas duas vias de administração, sendo elas: percutânea e mucosa.
IV. ( ) Deve-se considerar no processo produtivo os seis fatores da qualidade: pessoas, materiais, metodologias, equipamentos, medidas e ambientes.
V. ( ) Medicamentos que não exigem a esterilização da produção são chamados de não estéreis.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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1. 
F, V, F, F, F.
2. 
Correta: 
V, F, V, V, V.
Resposta correta
3. 
V, V, V, F, V.
4. 
F, F, V, V, F.
5. 
F, V, V, F, F.
2. Pergunta 2
0,1/0,1
Leia o trecho a seguir:
"O processo industrial farmacêutico é complexo, vinculando-se às políticas industrial, científica, tecnológica e de saúde. É um processo que exige investimentos em pesquisa e desenvolvimento, produção e controle de qualidade dos produtos, aquisição de substâncias, armazenagem e distribuição dos produtos e manutenção de pessoal qualificado. Paradoxalmente, apesar de ser um segmento que agrega tecnologias ultramodernas, a indústria de medicamentos convive com diversos riscos ambientais, aqui incluídos aqueles ao consumidor, à saúde dos trabalhadores e ao meio ambiente [...]."
Fonte: ALENCAR, J. R. B. Riscos ocupacionais na fabricação de medicamentos: análise de uma indústria localizada no nordeste brasileiro. Revista Brasileira de Saúde Ocupacional, [s.l.], v. 30, n. 112, p. 49-67, dez. 2005. FapUNIFESP. Disponível em <http://dx.doi.org/10.1590/s0303-76572005000200006>. Acesso em: 10 jun. 2020.
Considera-se um risco ocupacional aquele ao qual um colaborador é exposto durante sua rotina de trabalho que, a curto ou longo prazo, possa vir a prejudicar sua saúde. Um exemplo disso é o manuseio de produtos químicos sem utilizar os EPIs recomendados por normativas. A partir dessas informações e do conteúdo estudado, analise as afirmativas a seguir:
I. Uma indústria é obrigada, por lei, a fazer um mapa de riscos para informar os colaboradores dos riscos ocupacionais.
II. Todos os colaboradores precisam receber treinamentos para desenvolverem suas atividades com segurança.
III. As cores correspondentes aos riscos químicos e biológicos são, respectivamente, verde e amarelo.
IV. O uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) é obrigatório nas áreas administrativas.
V. Os riscos mecânicos estão correlacionados com as condições de trabalho que podem afetar a saúde do colaborador, como: ruídos, temperatura, entre outros.
Está correto apenas o que se afirma em:
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1. 
I, II e III.
2. 
Correta: 
I e II.
Resposta correta
3. 
II e III.
4. 
II, IV e V.
5. 
I e III.
3. Pergunta 3
0,1/0,1
Leia o texto a seguir:
"As Boas Práticas de Fabricação são o componente da Gestão da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente fabricados e controlados segundo os padrões de qualidade adequados à sua utilização pretendida, bem como os requisitos de registro, para pesquisa clínica ou especificação dos produtos. As Boas Práticas de Fabricação dizem respeito tanto à produção como o controle de qualidade."
Fonte: ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Guia para Boas Práticas de Medicamentos. 2018. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/33880/5373593/Guia+para+boas+pr%C3%A1ticas+de+medicamentos.pdf/620bcd0d-54a4-40b4-9694-71df4a36056c. Acesso em: 10 jun. 2020. 
Para a empresa estruturar um projeto industrial farmacêutico seguindo a normativa das Boas Práticas de Fabricação, é necessário atentar-se a alguns requisitos que irão assegurar que as recomendações serão seguidas. Considerando essas informações e o conteúdo estudado, analise os requisitos a seguir e associe-os com as suas respectivas descrições:
1) Legislações.
2) Documentações.
3) Registros.
4) Rastreabilidade.
( ) Organizados por setor e seguem as recomendações dos órgãos regulatórios.
( ) Cada setor possui normativas que devem ser seguidas conforme as recomendações da ANVISA.
( ) Os dados e metadados gerados durante o processo produtivo precisam ser passíveis de rastreio.
( ) Deve ser feito no momento da ação e assinado(s) pelo(s) responsável(is).
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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1. 
1, 2, 4, 3.
2. 
4, 2, 3, 1.
3. 
2, 3, 1, 4.
4. 
3, 4, 2, 1.
5. 
Correta: 
2, 1, 4, 3.
Resposta correta
4. Pergunta 4
0,1/0,1
Leia o texto a seguir:
"Assim, os POPs são recursos tecnológicos importantes na prática de saúde e, como tal, devem ser validados, uma vez que, dessa forma, adquirem credibilidade científica, a ponto de serem eficazes no processo de mudança da prática assistencial, bem como na melhoria do resultado do desempenho dos profissionais. Os POPs ajudam a sintetizar a informação mediante uma estrutura concisa e promovem a tradução do conhecimento para melhorar a prática."
Fonte: HONÓRIO, R. P. P; CAETANO, J. A.; ALMEIDA, P. C. Validação de procedimentos operacionais padrão no cuidado de enfermagem de pacientes com cateter totalmente implantado. Revista Brasileira de Enfermagem, [s.l.], out. 2011, v. 64, n. 5, p. 882-889. FapUNIFESP. Disponível em: <http://dx.doi.org/10.1590/s0034-71672011000500013>. Acesso em: 10 jun. 2020.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre os Procedimentos Operacionais Padrões, pode-se afirmar que esses são recursos que orientam os colaboradores no desenvolvimento das suas atividades porque:
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1. 
orientam como deve ser feita uma validação de processos.
2. 
descrevem as informações sobre matérias-primas e equipamentos.
3. 
descrevem os registros jurídicos para o cumprimento das BPF.
4. 
Correta: 
descrevem as instruções das atividades operacionais.
Resposta correta
5. 
registram as conformidades dos resultados laboratoriais.
5. Pergunta 5
0,1/0,1
Leia o trecho a seguir:
"A fabricação de medicamentos em virtude da natureza do produto e regulamentação específica demanda uma abordagem específica diferente de outras fabricações. Cabe aos fabricantes de medicamentos assegurarem que todas as etapas e operações [...] aconteçam em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação, que são normas para a fabricação adequada de medicamentos com o objetivo de evitar contaminações e erros que possam tornar os medicamentos inadequados para o uso."
Fonte: BOLOGNESI, T. Checklist para Projetos Industriais Farmacêuticos - Medicamentos Não Estéreis. 2012. 37 f. Monografia (Especialização) - Curso de Gerenciamento de Projetos, Universidade Federal do Paraná, Curitiba, 2012.
Sabemos que a implantação das boas práticas de fabricação é obrigatória em todas as indústrias farmacêuticas, por isso, possuem princípios que orientam como a produção de medicamentos deve ser conduzida. Considerando essas informações e o conteúdo estudado, analise as afirmativas a seguir:
I. A qualificação e validação de equipamentos, processos, fornecedores e matérias-primas deve ser realizada em todas as etapas do processo produtivo.
II. As indústrias farmacêuticas têm como obrigação pesquisare desenvolver novos medicamentos anualmente.
III. A produção de novos medicamentos deve ser promovida com interface entre áreas distintas com o propósito de assegurar a qualidade dos fármacos produzidos.
IV. O estudo da compatibilidade química existente entre as substâncias químicas utilizadas como insumo farmacêutico ativo e excipientes deve ser realizado durante o processo de pesquisa e desenvolvimento.
Está correto apenas o que se afirma em:
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1. 
I e III.
2. 
Correta: 
I, III e IV.
Resposta correta
3. 
II, III e IV.
4. 
III e IV.
5. 
I e II.
6. Pergunta 6
0,1/0,1
Leia o trecho a seguir:
"Os medicamentos desempenham um papel fundamental na proteção e recuperação da saúde das pessoas, além de auxiliarem na manutenção e na melhoria da qualidade de vida da população em geral. [...] Adquirir todas as informações corretas sobre os tipos de medicamentos disponíveis para acesso e compra (referência, genérico e similar), assim como suas possibilidades de uso, eficácia e segurança farmacêuticas, consolidará os princípios de democracia e cidadania na relação da população brasileira com o uso de medicamentos."
Fonte: XAVIER, J. L. S. et al. Conhecimento e utilização de medicamentos genéricos, similares e de referência por pacientes em unidades básicas de saúde de montes claros-mg. Revista Uningá, [S.l.], mar. 2019, v. 56, n. 1, p. 197-204.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre medicamentos referência, genérico e similar, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s).
I. ( ) Os custos de produção de medicamentos genéricos são maiores comparados aos fármacos de referência.
II. ( ) O registro de patente pode ser solicitado para medicamentos genéricos.
III. ( ) Um medicamento similar pode alterar os excipientes, desde que mantenha o mesmo princípio ativo do medicamento referência.
IV. ( ) Medicamentos similares podem ter um custo mais elevado no mercado, se comparados aos medicamentos referência.
V. ( ) Para solicitar patente, obrigatoriamente, o medicamento precisa ser referência.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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1. 
V, V, F, F, V.
2. 
F, V, F, V, V.
3. 
V, F, V, V, F.
4. 
V, F, V, F, F.
5. 
Correta: 
F, F, V, V, V.
Resposta correta
7. Pergunta 7
0,1/0,1
Leia o trecho a seguir:
"Não há dúvidas acerca dos benefícios advindos com a produção industrial de medicamentos. Contudo, com essa “massificação”, os riscos também se fazem presentes. Riscos estes não somente associados ao consumo inadequado, mas também relacionados a uma maior probabilidade de falhas durante o processo de produção e/ou desenvolvimento. E assim, paralelamente à industrialização de fármacos, inúmeros escândalos envolvendo erros de fabricação e no controle da qualidade de medicamentos vieram à tona."
Fonte: DEUS, F. J. T.; SÁ, P. F. G. Evolução da Normatização de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e o seu Impacto na Qualidade de Medicamentos Comercializados no Brasil. 2016. 16 f. - Curso de Doutorado Química/Bioquímica, Puc Goiás, Goiás, 2016. Disponível em: <http://www.cpgls.pucgoias.edu.br/6mostra/artigos/SAUDE/FERNANDO%20JUSTINO%20TORRES%20DE%20DEUS.pdf>. Acesso em: 10 jun. 2020.
Considerando essas informações e os conteúdos estudados, sabemos que quando for constatado alguma falha na produção de um medicamento, esse é encaminhado para quarentena, porque:
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1. 
precisa ser encaminhado imediatamente para o descarte.
2. 
Correta: 
apresentou alguma anormalidade que impede seu uso.
Resposta correta
3. 
faltou a realização de um mapeamento de riscos da produção.
4. 
o órgão regulatório precisará autorizar sua comercialização.
5. 
durante a produção, faltou registrar os EPIs utilizados.
8. Pergunta 8
0,1/0,1
Leia o trecho a seguir:
"A indústria farmacêutica tem colocado à disposição dos consumidores e profissionais da saúde inúmeras alternativas farmacêuticas, as quais vão desde novos produtos (medicamentos complexos não biológicos) a alternativas mais econômicas e tradicionais (genéricos, similares e biossimilares), além de novas formas de liberação (maioria dos nanomedicamentos)."
Fonte: BARATA-SILVA, C.; HAUSER-DAVIS, R. A.; SILVA, A. L. O.; MOREIRA, J. C. Desafios ao controle da qualidade de medicamentos no Brasil. Cad. saúde colet. [online]. 2017, v. 25, n. 3, p. 362-370. Epub, set. 28, 2017. Disponível em: <https://doi.org/10.1590/1414-462x201700030075>. Acesso em: 10 jun. 2020.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o planejamento da produção, para atender as necessidades do mercado, a indústria farmacêutica precisa avaliar a capacidade produtiva a partir de parâmetros industriais, porque:
Ocultar opções de resposta 
1. 
a capacidade produtiva está correlacionada com a quantidade de medicamentos comercializados e a quantidade de medicamentos colocados em quarentena.
2. 
Correta: 
ao relacionar os maquinários utilizados com a quantidade de produtos produzidos por dia, a empresa consegue analisar se consegue atender a demanda do mercado.
Resposta correta
3. 
precisa verificar quantos medicamentos são produzidos por hora, já que essa quantidade é o que define o preço do medicamento no mercado consumidor.
4. 
 é necessário relacionar a quantidade de matérias-primas disponíveis no estoque com a quantidade utilizada diariamente, assim evita-se a paralisação da produção.
5. 
a capacidade produtiva é avaliada pelo órgão regulatório. Caso não consiga atender a demanda diária prevista por lei, existe o risco de a indústria farmacêutica perder a sua patente.
9. Pergunta 9
0,1/0,1
Leia o trecho a seguir:
"É do conhecimento científico que o comportamento da forma farmacêutica é dependente de variáveis do processo produtivo empregados, mas também do desempenho dos excipientes. A escolha do excipiente adequado para determinada fórmula deve basear-se nas características dos princípios ativos contidas em formas farmacêuticas, bem como na possibilidade de interação destas substâncias com os excipientes."
Fonte: ALVES, L. D. S. et al. Avanços, propriedades e aplicações de dispersões sólidas no desenvolvimento de formas farmacêuticas sólidas. Revista de Ciências Farmacêuticas Básica e Aplicada, 2012, v. 33, n. 1, p. 17-25.
Considerando essas informações e os conteúdos estudados, pode-se afirmar que os princípios ativos são as substâncias químicas mais importantes de um medicamento porque:
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1. 
Correta: 
são responsáveis pela função terapêutica e definem as escolhas dos excipientes.
Resposta correta
2. 
permitem o desenvolvimento de medicamentos fitoterápicos.
3. 
são responsáveis pelos aspectos físicos da forma farmacêutica.
4. 
são responsáveis pela forma farmacêutica ser sólida.
5. 
diferenciam os medicamentos referências e genéricos.
10. Pergunta 10
0,1/0,1
Leia o trecho a seguir:
"Excipientes ou adjuvantes farmacêuticos são substâncias auxiliares presentes na maioria dos medicamentos. Sendo auxiliares, apresentam propriedades diferentes daquelas pertinentes aos fármacos e podem ser classificados quanto à sua finalidade em: conservantes, corantes, aromatizantes, edulcorantes, espessantes, emulsificantes, estabilizantes, antioxidantes, diluentes, umectantes, solventes, promotores de absorção e matrizes de liberação prolongada".
Fonte: SENA, L. C. S.; SANTOS, J. L. A.; ANDRADE, P. H. S.; BRITO, G. C.; LIRA, A. A. M.; LOBO, I. M. F. Excipientes farmacêuticos e seus riscos à saúde: uma revisão da literatura. Ver. Bras. Farm. Hosp. Serv. Saúde, 2014, v. 5, n.4, p. 25-34.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre planejamento da produção, os excipientes possuem como função completar a massa ou volume da formulação, porque: .
Ocultar opções de resposta 
1. 
aumentam a estabilidade do medicamento
2. 
evitam a degradação do insumo farmacêutico ativo.
3. 
aumentam o prazo de validade do fármaco
4. 
Correta: 
são substâncias químicas que auxiliam na absortividade do medicamento.
Resposta correta
5. 
são substâncias químicasque garantem a qualidade e segurança do medicamento.