Ética em Pesquisa

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Ética em Pesquisa: https://portal.fiocruz.br/envolvendo-seres-humanos
Conselho Nacional de Saúde: http://conselho.saude.gov.br/comissoes-cns/conep/
UNESP: https://www.rosana.unesp.br/#!/pesquisa/orientacoes-e-manual/etica-em-pesquisa-com-seres-humanos/
As atrocidades cometidas durante a Segunda Guerra Mundial impuseram o desenvolvimento de normas éticas para a realização de pesquisas com seres humanos. Desde Nuremberg (1947), diversos códigos e resoluções passaram a reger estas práticas em todo o mundo. No Brasil, a Resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde estabelece os fundamentos éticos e científicos para este tipo de pesquisa.
É fundamental reconhecer a importância da liberdade de investigação científica e dos benefícios decorrentes dos progressos da ciência e da tecnologia; ao mesmo tempo, é necessário enfatizar que essa investigação e os consequentes progressos estejam em conformidade com os princípios éticos e respeitem a dignidade humana, os direitos humanos e as liberdades fundamentais.
Uma pesquisa eticamente justificável precisa respeitar o participante da pesquisa em sua dignidade e autonomia, reconhecendo sua vulnerabilidade, assegurando sua vontade de contribuir e permanecer, ou não, na pesquisa, por intermédio de manifestação expressa, livre e esclarecida; precisa ponderar entre riscos e benefícios, tanto conhecidos como potenciais, individuais ou coletivos, comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos, e garantindo que danos previsíveis serão evitados; precisa ter relevância social, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária; e, finalmente, precisa ser aprovada previamente por um comitê de ética em pesquisa (CEP).
As diversas Unidades técnico-científicas da Fiocruz que realizam inúmeras pesquisas envolvendo seres humanos estão comprometidas com estes princípios éticos. Os respectivos Comitês de Ética acompanham e aprovam todos os projetos, avaliando e opinando sobre os problemas éticos, jurídicos, científicos e sociais pertinentes.
A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) está diretamente ligada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS). A composição multi e transdisciplinar reúne representantes de diferentes áreas do conhecimento para cumprir sua principal atribuição, que é a avaliação dos aspectos éticos das pesquisas que envolvem seres humanos no Brasil. Em cumprimento à sua missão, a Comissão elabora e atualiza as diretrizes e normas para a proteção dos participantes de pesquisa e coordena o Sistema CEP/Conep.
O Sistema CEP/Conep é formado pela Conep (instância máxima de avaliação ética em protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos) e pelos CEP (Comitês de Ética em Pesquisa), instâncias regionais dispostas em todo território brasileiro. O Sistema também envolve pesquisadores, assistentes de pesquisa, professores e universitários em iniciação científica, instituições de ensino, centros de pesquisa, fomentadores de pesquisa e os participantes de pesquisa.
A Conep possui autonomia para a análise ética de protocolos de pesquisa de alta complexidade (e de áreas temáticas especiais, como genética humana, reprodução humana, populações indígenas e pesquisas de cooperação internacional) e em projetos de pesquisa propostos pelo Ministério da Saúde, enquanto os CEP são responsáveis pelos protocolos de pesquisa de baixa e média complexidade e são a porta de entrada para todos os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos. Dessa forma, as análises que competem à Conep passam primeiramente no CEP e automaticamente são encaminhadas para análise na Conep. 
De acordo com a Resolução CNS 466/12, toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa. Esta resolução considera pesquisa em seres humanos as realizadas em qualquer área do conhecimento e que de modo direto ou indireto, envolvam indivíduos ou coletividades, em sua totalidade ou partes, incluindo o manejo de informações e materiais. São consideradas pesquisas envolvendo seres humanos as entrevistas, aplicações de questionários, utilização de banco de dados e revisões de prontuários.
Segundo a Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde, o respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe após consentimento livre e esclarecido e, no caso de crianças e adolescentes ou legalmente incapaz também do assentimento dos sujeitos, indivíduos ou grupos que por si e/ou por seus representantes legais manifestem a sua anuência à participação na pesquisa.
Os referenciais seguidos na Resolução são os da “bioética, tais como, autonomia, não maleficência, beneficência, justiça e equidade, dentre outros, e visa a assegurar os direitos e deveres que dizem respeito aos participantes da pesquisa, à comunidade científica e ao Estado”.
Autonomia – O convidado a participar da pesquisa tem o direito à sua autodeterminação. Tal direito procura ser garantido nas pesquisas através do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, bem como pela proteção a grupos vulneráveis e as pessoas legalmente capazes.
Beneficência – A pesquisa deve estar comprometida com o bem de seus participantes individuais ou coletivos, reais e potenciais; busque, em vista disto, prever danos e riscos; garante a participação dos participantes nos resultados benéficos da pesquisa.
Não maleficência – Afirma o compromisso de não causar danos, desde físicos e psíquicos aos morais e éticos. Supõe a explicitação de medidas de prevenção diante dos riscos e de reparação diante de danos possíveis.
Justiça – Entende-se pela justiça que a pesquisa tenha relevância social e uma destinação humanitária, voltada para a proteção e cuidado das pessoas e do ambiente assegura a distribuição equitativa dos custos e dos benefícios entre os participantes da pesquisa, sendo particularmente protegidos os participantes vulneráveis.
Privacidade e Confidencialidade – Implícitas no princípio da autonomia, a privacidade e confidencialidade são direitos dos participantes o que diz respeito aos dados da pesquisa que envolve sua intimidade, vida privada, imagem e todas as informações obtidas pela pesquisa que quiserem ver preservadas. A privacidade e confidencialidade de tais dados estarão explicitadas no TCLE, bem como estará assegurado seu uso apenas dentro dos declarados objetivos da pesquisa.