Lab Clinico aula 2 MOD 2

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Laboratório Clínico e Controle de Qualidade
AULA 2 MOD 2 - Biossegurança 
REQUISITOS DE COMPETÊNCIA E QUALIDADE PARA LABORATÓRIOS CLÍNICOS
 Sabemos que os laboratórios clínicos são de extrema importância no processo de assistência à saúde, 
fornecendo apoio aos profissionais de saúde que atuam na linha de frente, para que o tratamento seja o mais 
correto possível para cada paciente. Desta forma, os resultados dos testes realizados nos laboratórios têm que 
ser representativos da situação do paciente e não de alguma interferência externa. Para que isso ocorra, todas as
fases do processo, desde a coleta, passando pelo processamento dos espécimes clínicos, até a liberação dos 
resultados devem ser controlados, no que chamamos de garantia da qualidade.
 Por definição, qualidade é a correta aplicação do conhecimento disponível e da tecnologia, na assistência à 
saúde, sendo eficaz e eficiente. No entanto, a construção desse conceito pode envolver variáveis diversas, 
dependendo do contexto de trabalho e da valorização destas.
 Para atingirem qualidade e competência, os laboratórios clínicos devem seguir a norma ISO NM 15189, que 
define os requisitos necessários para tal. A norma pode ser também utilizada para reconhecimento de 
competência por seus próprios clientes, organismos de acreditação e agências reguladoras. Os requisitos de 
competência e qualidade para laboratórios clínicos incluem três principais vertentes, que estão disponibilizadas a 
seguir.
REQUISITOS DE GESTÃO: 
Indicação dos responsáveis por setores, postos de trabalho e relação hierárquica;
Conduta ética na responsabilidade da gestão, mostrando a adoção dos requisitos legais para exercício da 
atividade, política da qualidade, autoridades e inter-relações;
Sistema de gestão da qualidade, com documentação de políticas e metodologias aplicadas;
Controle de documentos, que devem estar disponíveis e acessíveis; contratos de prestações de serviços;
Lista de serviços e exames laboratoriais referenciados a que o laboratório recorreu no último ano;
Lista de aquisição de produtos e serviços externos, como consumíveis, reagentes e equipamentos;
Emissão de resultados de exames;
Resolução de reclamações;
Identificação e controle de não conformidades, que devem ser registradas;
Registro de ações corretivas, preventivas e de melhoria contínua;
Avaliação e auditorias;
Gestão do risco;
Revisões por organizações externas e pela própria gestão.
REQUISITOS DE GESTÃO: 
Registro da qualificação do pessoal envolvido nas atividades acreditadas, que devem ter formação nas áreas;
Descrição das funções; avaliação das competências dos técnicos; revisão de desempenho dos trabalhadores;
Incentivo à formação contínua e ao desenvolvimento profissional;
Instalações e condições ambientais, além da permissão de acesso as áreas devem estar sinalizadas e devem 
ser divulgadas por meio de comunicação interna;
Instalações de pessoal e de coleta de amostras precisam ser mantidas limpas;
Equipamentos utilizados devem ter sua metodologia definida, com instruções para sua manipulação e programas
de manutenção e reparo implementados;
Incidentes com equipamentos precisam ser notificados;
Garantia da conformidade no registro de pacientes, na coleta, transporte e manuseio das amostras;
O laboratório deve garantir a qualidade e a confiabilidade dos resultados, além de comunicar de maneira eficaz o
utilizador do serviço; entre outras.
RECOMENDAÇÕES DE SEGURANÇA:
Essas recomendações devem ser compatíveis com os níveis de periculosidade das atividades desenvolvidas pelo
laboratório.
ACREDITAÇÃO HOSPITALAR
 A acreditação é uma espécie de avaliação e certificação de qualidade desses serviços, na qual as 
instituições seguem padrões e requisitos definidos pelo Ministério da Saúde (MS). Desta forma, busca melhoria 
contínua e sustentada das atividades desenvolvidas na instituição, independentemente de seu porte, 
complexidade e vinculação. Acreditação é um processo voluntário, periódico e reservado, que funciona como um 
diferencial de mercado, prova de qualidade e comprometimento da gestão.
 É importante salientar que esse processo não é simples, exige planejamento e empenho, principalmente, 
dos gestores da instituição, para implantação do sistema de gestão da qualidade. Essa implantação significa 
melhorias que envolvem mudanças tecnológicas, administrativa, econômica, assistencial, incluindo até mesmo 
docência e pesquisa. Há três níveis de acreditação possíveis:
- A instituição deve se inscrever e contratar uma organização acreditadora.
- Em seguida é realizada uma visita ao estabelecimento de saúde, por avaliadores da organização acreditadora a 
fim de avaliar a instituição.
- Os avaliadores coletam evidências por meio de entrevistas, análise de documentos e observação das áreas de 
interesse e atividades desenvolvidas.
- Por fim, o processo termina após a aprovação do relatório, elaborado pelos avaliadores, pela organização 
acreditadora.
REQUISITOS DE COMPETÊNCIA TÉCNICA DE LABORATÓRIOS DE ENSAIOS E DE
CALIBRAÇÃO
 Para começarmos a conversar sobre este assunto, é importante esclarecer o que são e para que servem os 
laboratórios de ensaio e de calibração, para isso, veja o comparativo abaixo.
 As análises realizadas nos laboratórios de ensaio e de calibração visam a qualidade dos serviços e 
produtos, o que inclui a qualidade dos equipamentos e dos processos realizados, assim como a conformidade 
com as normas. Para isso, tais laboratórios devem seguir os requisitos de competência técnica exigidos na norma
NBR ISSO/IEC 17025, que estão divididos basicamente em requisitos de gestão e técnicos. Dentre eles 
destacam-se os seguintes requisitos:
GERAIS: Engloba requisitos de imparcialidade, nos quais o próprio laboratório analisa suas atividades e 
organização; confidencialidade, que aborda proteção das informações geradas nas atividades laboratoriais, sendo
do cliente a propriedade.
DE ESTRUTURA: Aqui se exige que o laboratório identifique seu responsável geral; inclui estabelecimento, 
documentação, implementação e manutenção do sistema de gestão; definição e documentação das atividades 
laboratoriais; requisitos do cliente, que aponta a responsabilidade do laboratório no atendimento ao cliente e nas 
instalações deste.
DE RECURSOS: Incluem generalidades como necessidade de pessoal; instalações e condições ambientais; 
equipamentos, principalmente aqueles necessários para as atividades laboratoriais e que possam influenciar o 
resultado; serviços de rastreabilidade da medição documentados; registro do processo de contratação de 
produtos e serviços providos externamente.
DE PROCESSOS: Tem uma abordagem de análise crítica de pedidos, propostas e contratos; seleção, verificação
e validação de métodos; registro de dados da amostragem, como data e hora, identificação e condições de 
transporte; requisitos de manuseio de itens de ensaio e calibração, indicando resultados que podem ter sido 
afetados por algum desvio; requisitos técnicos, no qual o laboratório precisa ter os registros técnicos legíveis 
mostrando conformidade com a norma; garantia da validade dos resultados; registros de relatórios de ensaio; 
relatos de declarações de não conformidade, opiniões e interpretações; respostas a reclamações de serviços 
pelos clientes; controle de dados e gestão da informação.
DE SISTEMA DE GESTÃO: Abordam generalidades, no qual o laboratório mostra a opção de sistema de gestão 
escolhido; documentação do sistema de gestão, como processos, sistemas e registros; controle de documentos 
de gestão; controle de registros, no qual se enfatiza o resultado; ações para abordar risco e oportunidades; 
melhoria contínua, ações corretivas; ainda auditorias internas e análises críticas pela gerência.
 O Inmetro é o órgão responsável pela avaliação da competência desses laboratórios, num processo de 
auditoria que culmina, caso estes estejam em conformidade com a norma, em sua acreditação, tendoreconhecimento internacional.
MANEJO DE EQUIPAMENTOS
 Grande parte das atividades desenvolvidas em laboratórios clínicos ocorrem a partir do uso de 
equipamentos, selecionados com base nos produtos e requisitos que deseja atender. O uso de equipamentos 
agiliza processos, uma vez que estes apresentam maior rendimento, podendo liberar resultados de várias 
amostras ao mesmo tempo, num período mais curto que os processos realizados de forma manual. Porém, para 
que isso seja verdade os equipamentos precisam funcionar adequadamente, o que é obtido por um constante 
monitoramento dos mesmos.
 Os processos de validação, qualificação, calibração e manutenção de equipamentos devem estar contidos 
no sistema de gestão da qualidade. A correta utilização de um equipamento em seu ciclo de vida, até que esteja 
fora de operação, deve conter os registros de serviços e ocorrências e pode garantir um ótimo funcionamento do 
mesmo, além de possibilidade de lucro e redução de custos. Vejamos a seguir cada um desses processos.
VALIDAÇÃO: Validar um equipamento significa atestar de forma documentada que este está funcionando com 
precisão e que atende às especificações operacionais predefinidas, de maneira segura. Nesse processo, todos os
elementos que compõem o equipamento e que estão envolvidos diretamente nos resultados são identificados e 
analisados. A validação é guiada por um protocolo que pode ser diferente para cada tipo de equipamento. 
Entretanto, a validação inicial deve incluir estudos de desempenho, configurações de carga utilizadas, além de ser
necessária uma revalidação sempre que o equipamento sofrer reparo ou alguma modificação.
QUALIFICAÇÃO: O processo de qualificação visa estabelecer evidências de que os resultados dos testes de 
algum equipamento demonstram que ele apresenta o desempenho previsto. Esse processo é realizado em três 
fases: qualidade de instalação, na qual o fabricante documenta a entrega e a instalação correta do equipamento, 
no local definitivo de utilização; qualidade de operação, na qual são constatadas as corretas condições de 
operação do aparelho, dentro dos parâmetros de fabricação; e qualidade de performance, que aprova que o 
equipamento atende perfeitamente ao uso pretendido, de maneira consistente. Ao final da análise, um relatório é 
emitido com os resultados obtidos pelo equipamento analisado.
CALIBRAÇÃO: A calibração de equipamentos laboratoriais deve ser realizada de maneira sistemática e periódica
para garantir a qualidade dos resultados obtidos. Calibrar um equipamento significa que este será analisado, 
comparando-se os valores ou resultados emitidos com dados padrão preestabelecidos. Com o processo de 
calibração podemos ter maior tranquilidade na operação do equipamento e garantir que um resultado é confiável, 
uma vez que um laboratório clínico libera resultados que podem influenciar diretamente o bem estar dos clientes. 
É comum na rotina laboratorial uma quantidade considerável de amostras a serem analisadas, exigindo o uso 
prolongado e excessivo dos equipamentos, que sofrem desgastes, alterações de parâmetros e configurações. 
Sendo assim, a calibração deve ser realizada em intervalos regulares, com bases em referências técnicas, 
documentos de orientação e recomendações dos fabricantes.
MANUTENÇÃO: Conforme dito anteriormente, os equipamentos dos laboratórios são utilizados de maneira 
intensa, sofrendo desgastes com o tempo. A partir da manutenção dos equipamentos críticos, esse desgaste 
pode ser atenuado, permitindo uma vida útil mais longa a eles e resultados mais seguros. Assim, a manutenção 
também deverá ser feita em intervalos regulares, que variam conforme uso. De forma geral, a manutenção deve 
ser feita tanto em equipamentos mais robustos como em itens de serviços gerais, como: aparelhos de filtração, 
banhos-maria, pipetas e dispensadores automáticos e, ainda, instrumentos de medição. A manutenção dos 
equipamentos inclui desde a elaboração de POP e treinamento dos funcionários para manipulação correta até 
utilização de filtros de linha para evitar sobrecarga de energia elétrica e acondicionamento adequado para que 
não haja quebras ou perdas de componentes. Fazer a manutenção preventiva pode auxiliar no aumento da 
durabilidade dos equipamentos.
 MATERIAIS
 Os materiais utilizados nos laboratórios de análises clínicas estão diretamente ligados aos processos que 
ocorrem na rotina laboratorial. Assim, os materiais podem ser aqueles utilizados como matéria-prima, na 
confecção de meios de cultura e soluções, por exemplo; aqueles empregados na mão de obra, como vidrarias, 
termômetros, ponteiras e placas de Petri; aqueles destinados à limpeza do laboratório; para conservação e 
reparos de equipamentos; reagentes químicos, utilizados para os mais diversos fins; além de kits e testes rápidos 
utilizados para diagnóstico.
 Quando se fala em gestão de qualidade de um laboratório, a aquisição e a organização de materiais estão 
incluídas e diretamente relacionadas à gestão de compras. Gerenciar tais compras de maneira correta ajuda na 
garantia da conformidade dos processos e na prestação de serviços de maneira satisfatória para os clientes.
Origem e qualidade
 Ao realizar a gestão dos materiais, deve-se começar organizando o estoque destes para que o laboratório 
tenha controle sobre sua compra, podendo estudar de maneira eficiente a relação custo-benefício dos produtos.
 Todo produto adquirido para as atividades laboratoriais deve ser bem analisado quanto sua origem e 
qualidade, quesitos que podem ser complementares em muitos casos.
 Ao iniciar a busca por materiais, os fornecedores devem passar por critérios rigorosos, para garantir que a 
origem é confiável. Todo fornecedor deve ser verificado com relação a sua reputação no mercado, principalmente 
verificando negócios realizados com outros clientes. Além de checar a origem do material, devemos verificar sua 
qualidade, a partir dos certificados de boas práticas de fabricação emitidos pelos órgãos sanitários. Em 
determinadas ocasiões, pode-se realizar visita nos estabelecimentos que produzem tais insumos.
Rotulação e armazenamento
 Como falamos no item anterior, o controle do estoque é importante no processo de rotina laboratorial. Por 
isso, todo o estoque deve ser muito bem gerido para que faltas e excessos sejam evitados, pois os itens de maior 
e menor rotatividade serão identificados.
 Para cada tipo de material é indicado, pelo fabricante ou por normas, uma forma de estocá-lo. Produtos 
químicos são os itens mais críticos para armazenamento pois, se forem organizados de forma incorreta, podem 
reagir e causar algum tipo de acidente. Eles devem ser separados por compatibilidade química, em grupos de 
produtos compatíveis, e armazenados utilizando barreiras físicas entre eles. Por último, mas não menos 
importante, precisa-se levar em consideração os locais de armazenamento, o sistema de ventilação, se existe 
espaço suficiente e devem ser distantes da área administrativa. 
 Para que todo esse processo de armazenamento aconteça de maneira correta e eficiente, todo o material 
estocado deve conter rotulação com a devida sinalização de risco que apresenta, além da sua identificação.
USO DE CORES PARA PREVENÇÃO DE ACIDENTES
 Sinalização de segurança é uma medida obrigatória, independentemente do tipo de empresa e quantidade 
de funcionários, que deve ser adotada pelas instituições a fim de evitar acidentes ou minimizar riscos nos locais 
de trabalho. A NR26 normatiza essa sinalização pela adoção de cores indicadoras com o objetivo de comunicação
com os trabalhadores para prevenção de acidentes, delimitação de áreas, identificação de equipamentos de 
segurança e de tubulações e identificação de riscos.
 As diferentes cores auxiliam a compreensão e a leitura, mas essa sinalização não dispensa a utilização de 
outrasformas de prevenção, e é preciso utilizá-las de maneira que não cause distração. Vamos conhecê-las?
VERDE: Caracteriza segurança. Deve ser utilizada para indicar chuveiros de segurança e lava-olhos, 
equipamentos de primeiro socorros, tubulação de água, mangueiras de oxigênio, além de entradas de salas de 
emergência, dentre outros. 
VERMELHO: É utilizado para indicar equipamentos de proteção e combate a incêndios, Como caixas de alarmes 
e sirenes, hidrantes e ainda cobertores para abafar chamas. A com vermelha também pode indicar proibição e 
não deve ser utilizada em indústrias porcento de pouca visibilidade. 
AMARELO : Utilizado para indicação de cuidado para situações de risco ou que necessitem de maior atenção, 
exemplo: indicação de corrimões, parapeitos, pisos com obstáculos escorregadios ou molhados, para-choques de
veículos de transportes pesados, dentre outros. na tubulação, indica gás liquefeito.
BRANCO: Indica passarelas de circulação , direção e localização. Geralmente são utilizadas faixas contexto 
indicativo ou para a delimitação de bebedouros, coleta de resíduos, Áreas de armazenamento e zonas de 
segurança, na tubulação indicava vapor.
 
AZUL : Utilizado para indicação de cuidados e proibição na movimentação e uso de equipamentos, na tubulação 
indica ar comprimido. 
LARANJA: Utilizada na indicação de partes móveis de equipamento , parte interna de caixas protetoras de 
depositivos elétricos de corte e prensa. Nas tubulações indica ácido. 
PRETO: Utilizado para indicar combustível de alta viscosidade, como piche e óleos lubrificantes. Seu emprego 
nas tubulações indica inflamáveis. 
CINZA: Utilizado para tubulações de eletrodutos e canalizações em vácuo.
	Origem e qualidade
	Rotulação e armazenamento