AOL - TECNOLOGIA DE MEDICAMENTO

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1. Pergunta 1
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Leia o trecho a seguir:
"A validação do processo pode ser realizada em diferentes momentos durante o ciclo da vida de um produto. Os tipos de validação do processo são definidos levando-se em consideração quando estas são realizadas em relação ao projeto do produto, a transferência do produto para a produção e a liberação do produto para a distribuição.”
Fonte: VILLELA, J. R. Validação de processos: um modelo utilizando ferramentas da qualidade e estatísticas. Campinas, 2004. 102 p. Dissertação (Mestrado em Engenharia Mecânica), Universidade Estadual de Campinas. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre os tipos de validação, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) Durante as etapas de pesquisa e desenvolvimento de um novo medicamento, realiza-se a Validação Prospectiva.
II. ( ) A Validação Retrospectiva é implantada em processos de uso rotineiro.
III. ( ) A Revalidação é feita para comprovar a vigência da última validação realizada.
IV. ( ) A Validação Concorrente é a combinação da revalidação e da validação retrospectiva.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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2. Pergunta 2
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O maior desafio das indústrias farmacêuticas é encontrar novas moléculas que possuem ação farmacológica para auxiliar no tratamento de diversas enfermidades e, principalmente, atender a demanda do mercado com o aparecimento de novas doenças. Desta forma, investir em pesquisa, desenvolvimento e inovação é uma forma de contribuir para o sistema de saúde mundial. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o processo de desenvolvimento de um novo medicamento, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) As indústrias farmacêuticas possuem como obrigação investir em pesquisa e desenvolvimento de medicamentos a cada cinco anos.
II. ( ) Os estudos de pré-formulação contribuem para que não haja prejuízos significativos nos processos de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos.
III. ( ) Os estudos pré-clínicos e clínicos são obrigatórios apenas para medicamentos genéricos com o propósito de comprovar a similaridade com os fármacos de referência.
IV. ( ) As pesquisas teóricas realizadas por meio da literatura científica não substituem os ensaios experimentais.
V. ( ) Um medicamento pode ter apenas um insumo farmacêutico ativo e dois excipientes para garantir a sua segurança e eficácia.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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1. Correta: 
F, V, F, V, F.
Resposta correta
2. V, F, V, V, F.
3. F, F, V, V, F.
4. V, F, V, F, F.
5. V, V, F, F, V.
3. Pergunta 3
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Leia o trecho a seguir:
"A equivalência farmacêutica entre dois medicamentos relaciona-se à comprovação de que ambos contêm o mesmo fármaco (mesma base, sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa), na mesma dosagem e forma farmacêutica, o que pode ser avaliado por meio de testes in vitro […]".
Fonte: STORPIRTIS, S. et al. A equivalência farmacêutica no contexto da intercambialidade entre medicamentos genéricos e de referência: bases técnicas e científicas. Infarma – Ciências Farmacêuticas, [S.l.], v. 16, n. 9/10, p. 51-56, jan. 2013. Disponível em: <http://revistas.cff.org.br/?journal=infarma&page=article&op=view&path%5B%5D=303>. Acesso em: 16 ago. 2020.
Considerando as informações deste trecho e o que foi estudado sobre medicamentos genéricos e similares, é correto afirmar que os medicamentos similares de liberação imediata e de liberação retardada precisam substituir os testes de bioequivalência pelos testes de equivalência farmacêutica, porque:
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1. É necessário verificar se os critérios adotados pela anvisa para registro de medicamentos similares correspondem aos testes de bioequivalência.
2. É necessário fazer análises analíticas para validar as metodologias que caracterizam os excipientes.
3. Correta: 
É preciso avaliar se os parâmetros de formulação correspondem aos mesmos dos medicamentos de referência.
Resposta correta
4. É preciso verificar se utilizaram as mesmas substâncias químicas na formulação.
5. Existe a necessidade de verificar que os resultados dos testes in vivo e in vitro são equivalentes.
4. Pergunta 4
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Os compostos químicos que são utilizados como insumo farmacêutico ativo podem ser de oriundos de fontes naturais (animal, vegetal ou animal) ou sintetizados em laboratório. Conforme a sua origem, o órgão regulatório responsável pelo registro exige testes de segurança e eficácia diferentes para validar a comercialização daquele medicamento. 
Considerando o texto apresentado e os conteúdos abordados sobre o processo investigativo do insumo farmacêutico ativo, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas. 
I. Quando o processo de pesquisa, desenvolvimento e inovação ainda está nos estágios iniciais, independentemente da sua origem, o recomendado é que a produção ocorra em escala laboratorial.
Porque:
II. As características físico-químicas, estruturais e ação terapêutica dos compostos estudados são validadas conforme os estudos pré-clínicos, clínicos e analíticos são realizados.
Agora, assinale a alternativa correta:
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1. Correta: 
As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
Resposta correta
2. A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
3. As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
4. As asserções I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
5. As asserções I e II são proposições falsas.
5. Pergunta 5
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Leia o excerto a seguir: 
"É conhecida como escalonamento de processo a fase na qual são transferidas todas as informações adquiridas em lotes de bancada, envolvendo metodologia analítica, matérias-primas e métodos de fabricação, para que sejam utilizadas na produção de lotes em grande escala. É nessa etapa de aumento de escala, que são gerados inúmeros dados de processo que serão relevantes para o conhecimento do comportamento do fármaco desde a fabricação até o seu tempo em prateleira […]."
Fonte: PINHEIRO, H. T. Estudo das variáveis de processo, formulação e escalonamento na produção de emulsões farmacêuticas. 2008. 95 f. Dissertação (Mestrado) - Curso de Mestrado em Processos Industriais, Instituto de Pesquisas Tecnológicas do Estado de São Paulo - IPT, São Paulo, 2008.
Para cada parâmetro que envolve o escalonamento na indústria farmacêutica, é preciso avaliar os aspectos das formulações farmacêuticas, já que existem várias etapas envolvidas para o desenvolvimento de uma formulação farmacêutica. 
Considerando essas informações e os conteúdos estudados sobre lote-piloto e escalonamento, analise as etapas abaixo e associe-as com as suas respectivas características:
1) Matérias-primas e Materiais de Acondicionamento.
2) Equipamentos.
3) Processo de Fabricação.
4) Documentações.
( ) Etapas críticas do processo produtivo.
( ) Realização de análises para averiguar a qualidade dos insumos.
( ) Demanda da produção.
( ) Protocolos das etapas dos processos produtivos.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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1. 4, 1, 2, 3.
2. 2, 1, 4, 3.
3. Correta: 
3, 1, 2, 4.
Resposta correta
4. 3, 4, 2, 1.
5. 3, 2, 1, 4.
6. Pergunta 6
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Leia o excerto a seguir: 
"Diversos fatores podem comprometer a qualidade dos medicamentos, como: a utilização de matérias-primas e material de embalagem de má qualidade ou incompatíveis; a adoção de processos de fabricação impróprios; a inobservância das Boas Práticas de Fabricação; o armazenamento ou manuseio inadequado,além de outras condições que podem afetar a sua estabilidade […]."
Fonte: KÖHLER L. F. et al. Avaliação biofarmacotécnica e perfil de dissolução de comprimidos de dipirona: equivalências farmacêuticas entre medicamentos de referência, genéricos e similares. Rev. Bras. Farm, v. 90. p. 309-15, 2009.
Conforme o andamento dos ensaios clínicos, o setor de desenvolvimento analítico possui como missão estabelecer a relação entre os resultados dos ensaios clínicos e das análises químicas. Considerando essas informações e os conteúdos estudados sobre as etapas de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos, analise as etapas abaixo e associe-as com suas respectivas características.
1) Estudos Pré-Clínicos.
2) Fase I.
3) Fase II.
4) Fase III.
5) Fase IV.
( ) Seleção do método analítico.
( ) Estudos estatísticos.
( ) Relatório das especificações do produto.
( ) Validação do método analítico.
( ) Otimização da metodologia.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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1. 3, 4, 1, 5, 2.
2. 2, 4, 3, 5, 1.
3. 4, 5, 1, 2, 3.
4. 1, 4, 5, 2, 3.
5. Correta: 
1, 5, 4, 3, 2.
Resposta correta
7. Pergunta 7
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Leia o trecho a seguir:
"Para demonstrar a equivalência terapêutica do medicamento genérico ao medicamento de referência, é necessário que a empresa fabrique três lotes, industriais ou piloto, deste medicamento e, com estes, produza todos os elementos para comprovação de sua segurança, eficácia e qualidade. Dentre eles estão os estudos de bioequivalência (o lote utilizado para o desenvolvimento dos estudos in vivo também pode ser denominado de biolote), de equivalência farmacêutica, de estabilidade, dossiês de produção e de controle de qualidade […].”
Fonte: ROCHA, D. B.; MACEDO, E. V. Correlações entre lotes-piloto e qualidade de genéricos. Vigilância Sanitária em Debate, [s.l.], v. 4, n. 3, p. 62-67, 27 nov. 2014. Disponível em: <http://dx.doi.org/10.3395/2317-269x.00497>. Acesso em: 14 ago. 2020.
Conforme o trecho lido e os conteúdos estudados sobre medicamentos genéricos e similares, sabemos que os medicamentos genéricos para serem registradas pela Anvisa precisam apresentar os estudos de equivalência farmacêutica porque:
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1. Verificam se os ifas utilizados apresentam a mesma função terapêutica do medicamento similar.
2. Correta: 
Precisam comprovar a similaridade com o medicamento referência.
Resposta correta
3. As operações industriais utilizadas no processo farmacêutico dependem dos resultados dos estudos de equivalência.
4. Os estudos de equivalência irão certificar os padrões de qualidade exigidos pela anvisa.
5. É uma exigência da anvisa para solicitar a patente do medicamento.
8. Pergunta 8
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Leia o trecho a seguir:
"O complexo industrial da química fina cobre uma extensa variedade de produtos químicos, com diferentes graus de pureza, que são denominados intermediários de síntese – posto que formam o elo entre a química de base e a química fina, bem como os intermediários de uso ou de performance (princípios ativos) e as formulações, misturas ou composições contendo tais produtos […]."
Fonte: OLIVEIRA, N. B. Inovação e produção na química fina. Química Nova, 28 (Supl.), S79-S85, 2005. Disponível em: <https://doi.org/10.1590/S0100-40422005000700015>. Acesso em: 14 ago. 2020.
Considerando as informações do trecho e os conteúdos estudados sobre química fina, é correto afirmar que, para o desenvolvimento de formulações farmacêuticas, estudos investigativos dos insumos farmacêuticos ativos e da escolha dos excipientes adequados, os processos de química fina são importantes porque:
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1. Aumentam a capacidade produtiva e a reprodutibilidade dos ensaios analíticos.
2. Correta: 
As substâncias químicas utilizadas devem apresentar alto grau de pureza.
Resposta correta
3. É uma exigência obrigatória dos comitês de éticas que aprovam os ensaios clínicos.
4. Ajudam definir as operações industriais que serão inclusas no projeto farmacêutico.
5. Devem facilitar a rota sintética daquele medicamento.
9. Pergunta 9
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Nota final: 1 ponto de 1 ponto possível(eis)
Leia o trecho a seguir:
"A síntese de fármacos pode ser considerada uma aplicação nobre da química orgânica sintética, por permitir o acesso a substâncias terapeuticamente úteis, com níveis de complexidade variáveis. Sua aplicação na busca de novos protótipos de fármacos representa uma grande parcela dos medicamentos disponíveis para uso clínico e movimenta cifras elevadas dentro do mercado mundial. Contudo, a decisão de qual classe terapêutica deverá ser objeto de estudo vai depender das questões que aguardam por resposta […]."
Fonte: BARREIRO E.J. A Importância da Síntese de Fármacos na Produção de Medicamentos. Quim. Nova, v. 14. n. 3, p. 179-188, 1991.
Sabemos que o processo de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos é lento e os altos investimentos realizados podem não trazer os resultados esperados. Com base no texto lido e considerando o conteúdo estudado sobre o processo de desenvolvimento de um novo medicamento, analise as afirmativas a seguir:
I. Durante os estágios iniciais de pesquisa e desenvolvimento, a produção é feita em escala laboratorial.
II. O medicamento pode ser produzido em larga escala após o registro formalizado com a Anvisa para que o processo seja validado.
III. Os estudos de compatibilidade química entre as substâncias presentes na formulação farmacêutica devem ser realizados durante o processo de pesquisa e desenvolvimento.
IV. Um medicamento pode conter mais de um IFA com o propósito de potencializar o efeito terapêutico.
Está correto apenas o que se afirma em:
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1. Correta: 
I, III e IV.
Resposta correta
2. II, III e IV.
3. I e II.
4. I, II e IV.
5. II e IV.
10. Pergunta 10
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Nota final: 1 ponto de 1 ponto possível(eis)
Leia o trecho a seguir:
"Por definição, o processo de aumento de escala é a transferência de um processo controlado a partir de uma escala para o outro. Implica em se ter o processo em pequena escala entendido e controlado e, idealmente, que certas regras básicas possam ser seguidas para se obter rapidamente otimização e controle do processo em maior escala […]."
Fonte: SILVEIRA, L. S. Alteração do processo de fabricação de comprimidos de diclofenaco sódico – Foco na granulação úmida. 2014. 158 f. Dissertação (Mestrado) - Curso de Programa de Pós-graduação em Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento, Instituto de Tecnologia em Fármacos - Fiocruz, Rio de Janeiro, 2014.
Considerando a abordagem do trecho e os conteúdos estudados sobre lote-piloto e escalonamento, pode-se afirmar que se recomenda a transferência da produção de escala laboratorial para a produção de maior escala após o desenvolvimento da formulação, porque:
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1. Apenas após a transferência de escala é possível definir quais serão os excipientes utilizados.
2. É preciso manter a estabilidade farmacêutica do fármaco produzido.
3. É uma exigência dos comitês de ética, por conta dos ensaios in vivo e in vitro que são realizados.
4. Correta: 
É preciso definir quais serão as operações industriais necessárias para incluir no projeto farmacêutico.
Resposta correta
5. Isso auxilia no aceleramento de produção do medicamento.