AOL 2 TEC DE MEDICAMENTOS

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Pergunta 1 -- /1
Leia o excerto a seguir: 
"Diversos fatores podem comprometer a qualidade dos medicamentos, como: a utilização de matérias-primas e 
material de embalagem de má qualidade ou incompatíveis; a adoção de processos de fabricação impróprios; a 
inobservância das Boas Práticas de Fabricação; o armazenamento ou manuseio inadequado, além de outras 
condições que podem afetar a sua estabilidade […]."
Fonte: KÖHLER L. F. et al. Avaliação biofarmacotécnica e perfil de dissolução de comprimidos de dipirona: 
equivalências farmacêuticas entre medicamentos de referência, genéricos e similares. Rev. Bras. Farm, v. 90. p. 
309-15, 2009.
Conforme o andamento dos ensaios clínicos, o setor de desenvolvimento analítico possui como missão 
estabelecer a relação entre os resultados dos ensaios clínicos e das análises químicas. Considerando essas 
informações e os conteúdos estudados sobre as etapas de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos, 
analise as etapas abaixo e associe-as com suas respectivas características.
1) Estudos Pré-Clínicos.
2) Fase I.
3) Fase II.
4) Fase III.
5) Fase IV.
( ) Seleção do método analítico.
( ) Estudos estatísticos.
( ) Relatório das especificações do produto.
( ) Validação do método analítico.
( ) Otimização da metodologia.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
10/10
Nota final
Enviado: 30/04/21 10:57 (UTC-3)
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Resposta correta1, 5, 4, 3, 2.
4, 5, 1, 2, 3.
3, 4, 1, 5, 2.
1, 4, 5, 2, 3.
2, 4, 3, 5, 1.
Pergunta 2 -- /1
Os compostos químicos que são utilizados como insumo farmacêutico ativo podem ser de oriundos de fontes 
naturais (animal, vegetal ou animal) ou sintetizados em laboratório. Conforme a sua origem, o órgão regulatório 
responsável pelo registro exige testes de segurança e eficácia diferentes para validar a comercialização daquele 
medicamento. 
Considerando o texto apresentado e os conteúdos abordados sobre o processo investigativo do insumo 
farmacêutico ativo, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas. 
I. Quando o processo de pesquisa, desenvolvimento e inovação ainda está nos estágios iniciais, 
independentemente da sua origem, o recomendado é que a produção ocorra em escala laboratorial.
Porque:
II. As características físico-químicas, estruturais e ação terapêutica dos compostos estudados são validadas 
conforme os estudos pré-clínicos, clínicos e analíticos são realizados.
Agora, assinale a alternativa correta:
Resposta corretaAs asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
As asserções I e II são proposições falsas.
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
As asserções I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
Pergunta 3
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Pergunta 3
Leia o trecho a seguir:
"Os fármacos de origem sintética podem ser obtidos em dois tipos de escala. A primeira, de bancada, é aquela 
empregada na definição da rota sintética, para se ter acesso ao composto planejado, em pequenas quantidades, 
mas suficientes para investigar o seu perfil farmacológico. A segunda, semi-industrial, é uma adaptação da 
primeira rota sintética visando a obtenção do fármaco em maior escala. De maneira geral, a escala de bancada 
não se estende à escala industrial, havendo necessidade de se buscarem rotas alternativas que contemplem a 
adequação da escala […]."
Fonte: BARREIRO; E. J. A Importância da Síntese de Fármacos na Produção de Medicamentos. Quim. Nova. v. 
14. n.3. p. 179-188, 1991.
Considerando o que foi descrito no trecho e o que foi abordado sobre o processo de desenvolvimento de um novo 
medicamento, resumidamente, o processo investigativo para definir a rota sintética de um medicamento é 
importante porque:
Os rendimentos reacionais são baixos, sendo assim, precisa-se ter o delineamento das reações 
químicas que podem ocorrer.
Auxilia os estudos de pré-formulação e auxilia nas análises referentes aos produtos de degradação 
formados no produto final.
Aumenta a estabilidade farmacêutica daquele fármaco, facilitando na escolha dos excipientes que mais 
apresentam compatibilidade química com o ifa escolhido.
Diminui as etapas de pesquisa e desenvolvimento e mantém o rendimento reacional previsto nos 
estudos de pré-formulação.
Resposta correta
Os rendimentos reacionais do processo experimental de síntese necessitam ser 
significativos para que não haja perdas dos insumos utilizados.
Pergunta 4 -- /1
Leia o trecho a seguir:
"Ficou estabelecido que antes de ser administrada ao ser humano, qualquer nova droga deveria apresentar as 
seguintes características: Composição química, método de preparação e o grau de pureza bem estabelecidos; 
Testes de toxicidade aguda e prolongada por doses repetidas (segurança) em diferentes espécies animais; 
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Realização de completa análise patológica em diversos órgãos animais, especialmente nos rins e fígado; 
Conhecimentos acerca da sua absorção, excreção, concentração nos tecidos, etc; Possível interação com outras 
drogas e alimentos […]."
Fonte: CALIXTO, João B.; SIQUEIRA JUNIOR, Jarbas M. Desenvolvimento de medicamentos no Brasil: desafios. 
Gazeta Médica da Bahia, v. 78, n. 1, p. 98-106, 2008.
Considerando as informações do trecho e os conteúdos estudados sobre as etapas de pesquisa e 
desenvolvimento de novos medicamentos, sabemos que o primeiro estágio de P&D de um medicamento se inicia 
com a investigação de moléculas que podem possuir ou não ação farmacológica porque:
A indústria farmacêutica possui um prazo de quinze dias para informar à anvisa quais são as moléculas 
que irão ser estudadas.
Assim que se definir quais são as moléculas que serão estudadas, deve-se escolher quais são os 
excipientes que serão utilizados.
São substâncias químicas que apresentam alto grau de periculosidade.
Resposta correta
O insumo farmacêutico ativo é a substância química principal de uma formulação 
farmacêutica.
Os excipientes são os compostos que irão assegurar a qualidade do medicamento.
Pergunta 5 -- /1
O maior desafio das indústrias farmacêuticas é encontrar novas moléculas que possuem ação farmacológica para 
auxiliar no tratamento de diversas enfermidades e, principalmente, atender a demanda do mercado com o 
aparecimento de novas doenças. Desta forma, investir em pesquisa, desenvolvimento e inovação é uma forma de 
contribuir para o sistema de saúde mundial. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o processo de desenvolvimento de um novo 
medicamento, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) As indústrias farmacêuticas possuem como obrigação investir em pesquisa e desenvolvimento de 
medicamentos a cada cinco anos.
II. ( ) Os estudos de pré-formulação contribuem para que não haja prejuízos significativos nos processos de 
pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos.
III. ( ) Os estudos pré-clínicos e clínicos são obrigatórios apenas para medicamentos genéricos com o propósito de 
comprovar a similaridade com os fármacos de referência.
IV. ( ) As pesquisas teóricas realizadas por meio da literatura científicanão substituem os ensaios experimentais.
V. ( ) Um medicamento pode ter apenas um insumo farmacêutico ativo e dois excipientes para garantir a sua 
segurança e eficácia.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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F, F, V, V, F.
Resposta corretaF, V, F, V, F.
V, F, V, F, F.
V, F, V, V, F.
V, V, F, F, V.
Pergunta 6 -- /1
Leia o trecho a seguir: 
"A pesquisa pode possuir diversas classificações, sendo as clássicas as seguintes: Quanto aos procedimentos 
técnicos: pesquisa bibliográfica, pesquisa documental, pesquisa experimental, levantamento, estudo de caso, 
pesquisa expost-facto, pesquisa-ação e pesquisa participante; Quanto aos objetivos: pesquisas exploratória, 
descritiva e explicativa; Quanto à forma de abordagem do problema: pesquisas quantitativa e qualitativa; e Quanto 
à sua natureza: pesquisas básica e aplicada […].”
Fonte: CARVALHO, F. D. PD&I: o uso racional “nasce” antes do medicamento. Série Uso Racional de 
Medicamentos: fundamentação em condutas terapêuticas e nos macroprocessos da Assistência Farmacêutica. 
OPAS/OMS. Brasília, v.1, № 2, p.1-5, fevereiro 2016. Disponível em: <https://bit.ly/3aH1mK5> Acesso em: 16 ago. 
2020
Considerando o que foi abordado no trecho e no conteúdo estudado sobre desenvolvimento de medicamentos, 
pode-se dizer que a pesquisa, o desenvolvimento e a inovação possuem uma importância significativa dentro da 
indústria farmacêutica, porém, requerem altos investimentos e os resultados podem não ser conclusivos, porque:
Resposta correta
As pesquisas técnico-científicas que são realizadas possuem inúmeras etapas para 
comprovar a eficácia e a segurança daquele medicamento.
Os ensaios pré-clínicos e clínicos devem ser aprovados pelo ministério da saúde, caso contrário, não 
podem ser realizados.
Faltam tecnologias para estudar todas as moléculas existentes para certificar o seu uso como insumo 
farmacêutico ativo.
Algumas pesquisas técnico-científicas devem ser submetidas aos ensaios pré-clínicos e clínicos, 
outras são limitadas apenas em estudos em bancos de dados.
https://bit.ly/3aH1mK5
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Os excipientes disponíveis no mercado conseguem atender as necessidades de quaisquer insumos 
farmacêuticos ativos submetidos ao processo de pesquisa e desenvolvimento.
Pergunta 7 -- /1
Leia o trecho a seguir:
"A equivalência farmacêutica entre dois medicamentos relaciona-se à comprovação de que ambos contêm o 
mesmo fármaco (mesma base, sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa), na mesma dosagem e 
forma farmacêutica, o que pode ser avaliado por meio de testes in vitro […]".
Fonte: STORPIRTIS, S. et al. A equivalência farmacêutica no contexto da intercambialidade entre medicamentos 
genéricos e de referência: bases técnicas e científicas. Infarma – Ciências Farmacêuticas, [S.l.], v. 16, n. 9/10, p. 
51-56, jan. 2013. Disponível em: <http://revistas.cff.org.br/?
journal=infarma&page=article&op=view&path%5B%5D=303>. Acesso em: 16 ago. 2020.
Considerando as informações deste trecho e o que foi estudado sobre medicamentos genéricos e similares, é 
correto afirmar que os medicamentos similares de liberação imediata e de liberação retardada precisam substituir 
os testes de bioequivalência pelos testes de equivalência farmacêutica, porque:
É necessário verificar se os critérios adotados pela anvisa para registro de medicamentos similares 
correspondem aos testes de bioequivalência.
É preciso verificar se utilizaram as mesmas substâncias químicas na formulação.
É necessário fazer análises analíticas para validar as metodologias que caracterizam os excipientes.
Resposta correta
É preciso avaliar se os parâmetros de formulação correspondem aos mesmos dos 
medicamentos de referência.
Existe a necessidade de verificar que os resultados dos testes in vivo e in vitro são equivalentes.
Pergunta 8 -- /1
Leia o trecho a seguir:
http://revistas.cff.org.br/?journal=infarma&page=article&op=view&path%5B%5D=303
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"Os princípios básicos para a validação de processos podem ser determinados das seguintes maneiras: 
Estabelecer se o equipamento do processo tem a capacidade de operar dentro dos parâmetros necessários; 
Demonstrar que o equipamento e a instrumentação de controle, monitoração e/ou medição são capazes de operar 
dentro dos parâmetros prescritos para o equipamento do processo; Efetuar ciclos múltiplos representando a faixa 
operacional do equipamento; e Monitorar o processo validado durante a operação de rotina […]."
Fonte: VILLELA, J. R. Validação de processos: um modelo utilizando ferramentas da qualidade e estatísticas. 
Campinas, 2004. 102 p. Dissertação (Mestrado em Engenharia Mecânica), Universidade Estadual de Campinas.
Conforme o texto lido e os conteúdos estudados sobre validação de processos, é correto afirmar que a validação 
de processos precisa ocorrer em todas as etapas da produção porque:
Garante que a solicitação do registro do medicamento será aprovada.
Resposta correta
Deve assegurar que os padrões de qualidade exigidos pelas BPF serão cumpridos no 
processo produtivo.
Assegura a segurança e eficácia do insumo farmacêutico ativo.
É uma forma de garantir que o projeto farmacêutico não precisará ser reestruturado.
As operações industriais precisam ser aprovadas previamente pelo comitê de ética devido aos ensaios 
in vivo e in vitro.
Pergunta 9 -- /1
Leia o trecho a seguir:
"A validação do processo pode ser realizada em diferentes momentos durante o ciclo da vida de um produto. Os 
tipos de validação do processo são definidos levando-se em consideração quando estas são realizadas em 
relação ao projeto do produto, a transferência do produto para a produção e a liberação do produto para a 
distribuição.”
Fonte: VILLELA, J. R. Validação de processos: um modelo utilizando ferramentas da qualidade e estatísticas. 
Campinas, 2004. 102 p. Dissertação (Mestrado em Engenharia Mecânica), Universidade Estadual de Campinas. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre os tipos de validação, analise as afirmativas a 
seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) Durante as etapas de pesquisa e desenvolvimento de um novo medicamento, realiza-se a Validação 
Prospectiva.
II. ( ) A Validação Retrospectiva é implantada em processos de uso rotineiro.
III. ( ) A Revalidação é feita para comprovar a vigência da última validação realizada.
IV. ( ) A Validação Concorrente é a combinação da revalidação e da validação retrospectiva.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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V, V, F, F.
F, F, V, V.
V, F, F, V.
Resposta corretaV, V, V, F.
F, V, V, F.
Pergunta 10 -- /1
Leia o trecho a seguir:
"O complexo industrial da química fina cobre uma extensa variedade de produtos químicos, com diferentes graus 
de pureza, que são denominados intermediários de síntese – posto que formam o elo entre a química de base e a 
química fina, bem como os intermediários de uso ou de performance (princípios ativos) e as formulações, misturas 
ou composições contendo tais produtos […]."
Fonte: OLIVEIRA, N. B. Inovação e produção na química fina. Química Nova, 28 (Supl.), S79-S85, 2005. 
Disponível em: <https://doi.org/10.1590/S0100-40422005000700015>.Acesso em: 14 ago. 2020.
Considerando as informações do trecho e os conteúdos estudados sobre química fina, é correto afirmar que, para 
o desenvolvimento de formulações farmacêuticas, estudos investigativos dos insumos farmacêuticos ativos e da 
escolha dos excipientes adequados, os processos de química fina são importantes porque:
Aumentam a capacidade produtiva e a reprodutibilidade dos ensaios analíticos.
É uma exigência obrigatória dos comitês de éticas que aprovam os ensaios clínicos.
Devem facilitar a rota sintética daquele medicamento.
Resposta corretaAs substâncias químicas utilizadas devem apresentar alto grau de pureza.
Ajudam definir as operações industriais que serão inclusas no projeto farmacêutico.
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