aula-5 Armazenamento e Conservação de Matéria Prima Farmacêutica

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Estruturas Metálicas para Armazenagem 
A utilização das estruturas metálicas para o armazenamento depende do 
peso e volume das cargas, além de facilitarem a entrada e saída de materiais, 
influindo de forma determinante na estrutura e no dimensionamento de seus 
elementos construtivos. As estruturas metálicas podem ser classificadas em 
duas categorias que são: as leves e pesadas, podendo se destacar alguns 
tipos básicos como as estruturas leves em prateleiras de bandejas ou estantes 
metálicas adequados ao armazenamento de materiais leves até 35 kg, 
manuseados sem a necessidade de qualquer equipamento, e admitindo uma 
carga de 250 kg uniformemente distribuída. Existem também as estruturas 
porta-palete caracterizando-se por ser uma estrutura pesada, constituída por 
um par de vigas que se encaixam em colunas com a possibilidade de 
regulagem de altura, utilizada para armazenagem dos paletes, os quais são 
retirados individualmente por empilhadeiras que se movimentam em 
corredores. Esse tipo de estrutura metálica pesada se ramificou criando outros 
tipos como drive-in e o drive-though. 
 
CONSIDERAÇÕES GERAIS DE ARMAZENAMENTO 
 
O conceito de armazenagem está sofrendo modificações consideráveis 
passando do significado tradicional de empilhamento, que exigem muita mão 
de obra para a movimentação dos materiais, para a sofisticação atual das 
estruturas de grande altura, com estritos corredores de movimentação e 
empilhadeiras de grande elevação. O objetivo dos depósitos é maximizar a 
utilização de sua capacidade e garantir o acesso imediato a todos os pontos, 
para armazenar ou retirar os produtos. 
Mediantes a essas mudanças em relação aos almoxarifados pode-se 
observar que as empresas que não buscarem qualificar sua mão de obra, 
conhecerem e utilizar os modernos equipamentos para o armazenamento e 
distribuição de materiais, além da implantação das novas técnicas de controle 
de materiais e planejamento das estruturas físicas ou layout dos armazéns 
ideais para cada tipo de produção, não conseguem reduzir seus custos de 
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armazenamento, consequentemente seus produtos finais não terão um preço 
competitivo e perderão espaço no mercado para os seus concorrentes. 
 
QUALIDADE NA LIDE DAS MATÉRIAS-PRIMAS 
 
Um dos aspectos mais importantes para se obter resultados de 
qualidade na produção de medicamentos que sejam de utilidade é dispor de 
uma amostra da matéria-prima representativa do lote que se quer analisar. 
É fundamental analisar todos os possíveis erros que podem ser 
cometidos tanto no processo em si de obtenção da amostra como em toda a 
manipulação que se precisa realizar sobre a matéria-prima até que esta chegue 
ao laboratório. 
 
A maioria das técnicas analíticas requer a matéria-prima em dissolução 
antes das análises. 
Existe uma série de etapas implicadas numa análise e de todas elas, a 
obtenção da amostra é a mais importante, já que se esta não foi tomada de 
forma apropriada não tem nenhum sentido analítico nem econômico realizar os 
ensaios propostos para ela. 
Como regra geral o analista deveria estar diretamente envolvido na 
etapa de obtenção da amostra da matéria-prima de forma que possa 
assegurar-se não só que as mesmas sejam representativas, senão que durante 
o processo de obtenção, transporte e conservação desta amostra, não se 
produzam mudanças significativas em sua composição. O analista deve tentar 
obter a máxima informação possível sobre o problema proposto em seu 
conjunto, história da matéria-prima e composição aproximada da mesma, antes 
que possa recomendar um programa de análise. 
Naqueles casos em que a obtenção da amostra é inadequada, os 
resultados serão sempre inadequados e ocorre geralmente, uma clara 
tendência a culpar ao laboratório que realizou as análises. Tudo isso leva a 
controvérsia, repetição das análises com o consequente custo extra, consumo 
de tempo, e a outros problemas adicionais. 
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Por todo o exposto, ainda que ao laboratório de medicamentos não 
tenha sido atribuído à obtenção da amostra, o pessoal do mesmo deve 
conhecer os métodos utilizados no processo de obtenção. O diretor do 
laboratório deve levar em consideração a análise de matérias-primas que não 
foram recolhidas adequadamente, ou ao menos fazê-lo constar no relatório 
final de resultados. (LEE, 1999) 
 
REQUISITOS BÁSICOS DA PRODUÇÃO 
 
Por regra geral a matéria-prima que chega ao laboratório (MA) constitui 
uma parte pequena do lote total da matéria-prima. 
A quantidade de matéria-prima para as análises correspondentes é uma 
fração muito pequena de MA e só uma pequena parte da mesma é a que se 
utiliza na obtenção da medição analítica. 
Em qualquer caso, tanto a mostra como submatérias-primas devem 
cumprir os requisitos: 
1. - A composição da matéria-prima que chega ao laboratório (MA) e 
a que se utilizam para realizar as análises deve ser em princípio igual à da 
matéria-prima inicial (composição média representativa). 
2. - A variância dos níveis de concentração das amostras analisadas 
no laboratório deve ser igual à variância da amostra original (variância 
representativa). 
3. - O erro total introduzido em todo o processo de obtenção da 
amostra deve ser menor, ou ao menos da mesma ordem de magnitude, que o 
erro no subsequente procedimento analítico. (CESARI, 1995). 
 
PREPARAÇÃO DE MATERIAIS DE REFERÊNCIA 
 
Existem etapas concretas a seguir para a preparação de um material de 
referência, utilizado nas pesquisas, nos testes e nas amostras, a complexidade 
do qual depende do material. 
a) Seleção e preparação do material: 
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O primeiro é selecionar o tipo de material ou materiais que vão servir de 
base para a preparação para o material de referência; depois a preparação se 
executará em função das exigências de máxima estabilidade e 
homogeneidade. O material empregado na manipulação destes materiais não 
deve conter elementos e materiais que sejam comuns com os elementos que 
vão certificar. Deve-se preparar uma única e grande massa de material (batch), 
da qual se tomará para encher a ampolas, frascos, etc., em que se preparem 
no laboratório. 
Naqueles casos, em que se preparem no laboratório materiais de 
referência tem de vigiar-se rigorosamente a pureza dos ingredientes. 
 
b) Estudos de Homogeneidade e Estabilidade: 
Para gases e líquidos é fácil conseguir a homogeneidade, mas é difícil 
atingir estabilidade. A eleição dos recipientes e condições de armazenamento 
se converte em fatores importantes para assegurar estabilidade. No caso de 
materiais sólidos, conseguir homogeneidade apresenta maiores dificuldades. 
Durante a preparação não se deve alterar a composição evitando tanto 
sua contaminação como a possível perda de elementos traços. 
Os estudos de homogeneidade e estabilidade se levam em relevância 
empregando técnicas caracterizadas por sua boa reprodutibilidade. O 
instrumento deve ser calibrado cuidadosamente antes de cada análise, os 
quais se repetem normalmente cada semana durante curtos períodos de tempo 
(por exemplo, três meses) ou em seu tempo maior (um a dois anos). Os 
resultados não devem apresentar variações e idealmente uma repetitividade 
menor do que a habitual no trabalho de rotina. (OMS, 1966). 
 
BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO (BPL) 
 
BPL é um set de regras, de procedimentos operacionais, e práticas 
estabelecidas e promulgadas por determinados organismos como a 
Organization for Economic Cooperation and Development (OCDE), ou a Food 
and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos que se consideram de 
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obrigado cumprimento para assegurar a qualidade e integridade dos dados 
produzidos em determinadostipos de investigações ou estudos. 
Isso surge devido aos fins dos anos 1960, as agências reguladoras 
encontraram grandes discrepâncias nos dados dirigidos a elas, por diferentes 
laboratórios. 
Efetivamente, tinha casos de laboratórios que não operavam com 
protocolos e a informação só estava em forma oral, com reportes que eram 
incompletos e não contavam com documentos de procedimentos 
estandartizados. 
Era necessário então realizar um melhor trabalho, tanto no manejo e 
desenvolvimento de estudos e relatórios como nos reportes dos laboratórios. 
As BPL abarcam todos os elos de um estudo ou investigação, é preciso que 
previamente se estabeleça um Plano de Garantia da Qualidade. Para cobrir a 
duração de todo o estudo se estabelece "um sistema planificado de atividades", 
cujo desenho ou finalidade é assegurar que o Plano de Garantia se cumpre. 
Incluem-se as duas definições mais usuais de BPL: 
OCDE: "As BPL são todo o relacionado com o processo de organização 
e as condições técnicas sob as quais os estudos de laboratório se planejaram, 
foram realizados, controlados, registrados e informados". 
AOAC: "As BPL são um conjunto de regras, procedimentos operativos e 
práticos estabelecidas por uma determinada organização para assegurar a 
qualidade e a realidade dos resultados gerados por um laboratório". 
As normas BPL constituem, em essência, uma filosofia de trabalho, é um 
sistema de organização de tudo o que de alguma forma intervém na realização 
de um estudo ou procedimento, encaminhado à investigação de todo produto 
químico ou biológico que possa ter impacto sobre a espécie humana. As 
normas incidem em como deve trabalhar ao longo de todo o estudo, desde seu 
desenho até o arquivo. 
Principais aspectos cobertos pelas BPL (segundo as descrições de 
Goldman): 
 
1.- Facilidades Adequadas. Desde o ponto de vista do trabalho, para que 
este possa ser realizado pelos trabalhadores em forma segura e apropriada. 
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Deve-se contar com suficientes salas, para que o pessoal trabalhe sem 
limitações de espaço. O propósito e o tipo de produto a analisar devem ser 
considerados no desenho de um laboratório. 
2.- Pessoal Qualificado. É importante contar com pessoal qualificado. 
Isto é uma decisão de manejo baseada em trabalho de qualidade. 
3.- Equipamentos Mantidos e Calibrados. Empregar equipes mantidas e 
calibradas de maneira apropriada, com registros das manutenções. 
4.- Procedimentos Padrões de Operação (PPO). Procedimentos 
operacionais padrões escritos. Eles asseguram que cada operador obedeça a 
um único procedimento ao mesmo tempo, porque não é o mesmo dar 
indicações em forma oral, ou dizer que se sigam indicações que aparecem em 
alguma literatura, em que muitas vezes a tradução não é a mais adequada. O 
melhor é erguer instruções que estão estabelecidas por escrito. 
É importante que esta prática se observe tanto para as operações de 
obtenção da matéria-prima como para as do procedimento analítico, porque é 
uma maneira de assegurar que a mostra, e a conservação estão em condições 
para a análise. Deve-se considerar que: só o que está escrito existe. 
 
GARANTIA DE QUALIDADE, CONCEITOS E OPERAÇÕES 
 
A revisão rotineira deve ser realizada por uma pessoa qualificada e 
independente. É um dos conceitos mais importantes nas BPLs. 
A Unidade de Garantia de Qualidade tem a dupla responsabilidade de 
comprovar os procedimentos e resultados, e de garantir que o trabalho está 
sendo conduzido apropriadamente. Consegue-se assim um alto grau de 
garantia em que os números obtidos podem ser confiáveis. 
A Unidade de Garantia de Qualidade é a ferramenta disponível mais 
usada para assegurar do que o reporte de resultados seja confiável. 
Em muitas ocasiões se confunde a Garantia de Qualidade (GC) com o 
Controle de Qualidade (CC). O CC consiste de uma série de ensaios, análises 
ou medidas que se realiza sobre o produto acabado para ver se cumpre com a 
qualidade especificada. Assim mesmo se engloba dentro do controle de 
qualidade tudo aquilo destinado a verificar que a qualidade das matérias-
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primas é a correta, segundo acordo ou normas, e que as operações do 
processo de fabricação vão dando resultados corretos. Na elaboração de um 
produto, o Controle de Qualidade, compreende um programa de operações 
analíticas ou de verificação. 
No caso de um laboratório de análise de medicamentos, o controle de 
qualidade se centrará sobre o dado analítico. O produto que elaborar, portanto, 
estará integrado por todas as operações matemáticas para avaliar a precisão e 
a exatidão das análises geradas, bem como as clássicas operações de controle 
de qualidade com mostras de valor conhecido em programas intra e 
interlaboratórios. 
A GC é algo bem mais amplo. Poderia definir-se como "a criação e 
aplicação de um sistema que garante e demonstra que os métodos e meios 
empregados em todas as etapas de uma análise, estudo ou investigação, 
realizaram-se cumprindo as BPL". 
Portanto, a GC é um sistema que deve dar garantias do como se 
realizaram todas as operações técnicas e administrativas arredor de uma 
análise ou estudo. 
 
Protocolo e Reporte 
 
Cada medicamento tem que usar seu próprio protocolo, mas o formato 
deste deve ser estabelecido sob uma norma, e este poderia ser conservado e 
mudar só umas poucas palavras para aludir à técnica empregada, e poderá ser 
referido com um número de procedimento regular. 
 
BOAS PRÁTICAS DE ESTOCAGEM DE MEDICAMENTOS 
 
Estocar e administrar um almoxarifado de medicamentos não é como 
estocar alimentos 
• apesar da importância das duas atividades para a saúde humana. 
O alimento estragado, na maioria das vezes, é facilmente identificável. No caso 
dos medicamentos a realidade é outra: se eles têm o seu estado normal 
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alterado, tornam-se inativos ou nocivos à saúde e, o que é pior, é de difícil 
reconhecimento. 
Somente esse exemplo já serve para ilustrar a responsabilidade que 
representa o manuseio de medicamentos, que pode significar a diferença entre 
a saúde e a doença e, em casos extremos, entre a vida e a morte. 
Mesmo um breve tratamento incorreto pode torná-los ineficazes, o que 
traduz a importância do trabalho de todas as pessoas envolvidas em sua 
manipulação. 
 
QUALIFICAÇÃO E RESPONSABILIDADE DO PESSOAL 
 
• O pessoal envolvido na estocagem de medicamentos, tanto no 
seu manuseio, como no seu controle, deve possuir conhecimentos e 
experiência para o trabalho ao qual se propõe. 
• A chefia do almoxarifado deve ser exercida por farmacêutico, por 
ser exigida perante a legislação específica, tal responsabilidade pela guarda de 
medicamentos. 
• O farmacêutico responsável deve receber de seus superiores todo 
o apoio necessário para um trabalho eficiente, como exigem as boas normas 
de estocagem de medicamentos. Tal apoio traduzir-se-á na autoridade e nos 
meios adequados que cada um deverá ter na esfera de suas atividades, para 
exercer, efetiva e responsavelmente suas tarefas, recebendo os materiais e 
pessoal necessário. 
 
EDIFÍCIOS E INSTALAÇÕES 
 
Qualquer edifício destinado à estocagem de medicamentos deve ter 
área, construção e localização adequadas para facilitar sua manutenção, 
limpeza e operação, com espaço suficiente para estocagem racional dos 
medicamentos. Toda área alocada para estocagem deve destinar-se somente 
a esse propósito, além de oferecer condições de flexibilidade que permitam 
eventuais modificações futuras. 
Assim, devem ser consideradas como necessárias, as seguintes áreas: 
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• Recepção; 
• Quarentena; 
• Expedição; 
• Estocagem; 
• Geral; 
• Medicamentos termolábeis; 
• Medicamentos controlados;• Imunobiológicos; 
• Administração; 
• Recebimento; 
• Distribuição; 
• Geral; 
• Instalações sanitárias; 
• Para os funcionários da área de estocagem; 
• Para os funcionários administrativos; 
• Os interiores dos almoxarifados devem apresentar 
superfícies lisas, sem rachaduras e sem desprendimento de pó, facilitando a 
limpeza e não permitindo a entrada de roedores, aves, insetos ou quaisquer 
outros animais; 
• A iluminação, a ventilação e a umidade devem ser controladas, 
para evitar efeitos prejudiciais sobre os medicamentos estocados; 
• O espaço ao redor dos almoxarifados deve ser urbanizado, a fim 
de impedir a formação de pó, permitir fácil acesso e manobra dos caminhões; 
• Para se determinar a adequação das áreas, devem ser tidas em 
conta as seguintes condições; 
• Compatibilidade das operações de estocagem e manipulação a 
serem conduzidas nos diferentes locais; 
• Espaço suficiente para o fluxo racional de pessoal e materiais, 
visando reduzir ao mínimo risco; 
• Mistura de diferentes medicamentos; 
• Mistura de lotes diferentes de um mesmo medicamento. 
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LIXO 
O lixo coletado nas dependências do almoxarifado e em suas 
proximidades deve ser eliminado por meio de sistemas seguros e higiênicos. 
 
LAVATÓRIOS E INSTALAÇÕES SANITÁRIAS 
 
Devem existir lavatórios e instalações sanitárias em condições de 
higiene perfeitas e separadas para uso do pessoal administrativo e para o 
pessoal da área de estocagem. 
 
HIGIENE 
 
Todas as áreas circundantes ou adjacentes ao almoxarifado, bem como 
seu interior, devem ser mantidas limpas, sem acúmulo ou formação de pó. 
 
ALIMENTAÇÃO 
 
As refeições devem ser preparadas e ingeridas somente nos locais 
especialmente designados para tal, fora das áreas de estocagem e de 
escritório. 
 
UNIFORMES 
 
Nas áreas de trabalho, os funcionários deverão usar uniformes 
condizentes com o tipo de trabalho a executar. 
 
HIGIENE PESSOAL 
 
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Devem existir instalações sanitárias, bem como chuveiros em número 
suficiente, para uso dos funcionários da área de estocagem, localizados nas 
proximidades dos locais de trabalho. 
 
LIMPEZA DOS LOCAIS 
 
• Os locais de trabalho e de estocagem devem ser mantidos limpos 
e isentos de pó e contaminação. 
• O lixo deverá ser depositado em recipientes especiais, com tampa 
e deverão ser esvaziados e limpos, fora das áreas de estocagem. 
 
EQUIPAMENTOS 
 
Todos os equipamentos usados no manuseio de medicamentos devem 
ser apropriados para o uso a que se destinam. 
 
SEGURANÇA 
 
• Medidas apropriadas devem ser tomadas para a segurança dos 
almoxarifados, tanto para os medicamentos quanto para o pessoal que ali 
trabalha. 
• Medidas rigorosas devem ser praticadas para a prevenção e 
combate a incêndios. 
• É indispensável à instalação adequada de equipamento contra 
incêndio. 
• O pessoal deve sofrer treinamento periódico no combate a 
incêndio. 
• Aconselha-se a existência de uma CIPA (Comissão Interna para 
Prevenção de Acidentes) permanente. 
 
RECEBIMENTO DE MEDICAMENTO 
 
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• Devem existir instruções por escrito, descrevendo com detalhes o 
recebimento, a identificação e o manuseio dos medicamentos. Elas devem 
indicar adequadamente os métodos de estocagem e definir os procedimentos 
burocráticos para com as outras áreas de organização. 
• No ato do recebimento, cada entrada deve ser examinada quanto 
a sua documentação e fisicamente inspecionada para se verificar suas 
condições, rotulagem, tipo e quantidade. 
• Se for o caso de recebimento de um produto com mais de um lote 
de fabricação, ele deve ser subdividido em quantos lotes forem necessários e 
estocados dessa forma. 
• Os lotes que forem submetidos à amostragem ou os julgados 
passíveis de análise devem ser conservados em quarentena até decisão do 
Controle de Qualidade. 
 
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