Controle de Qualidade

Prévia do material em texto

Introdução ao Controle de Qualidade
→ Temos um regulamento técnico das boas práticas de fabricação de medicamentos, RDC
no 301
● IN No 35/19, Dispõe sobre as BPF – Medicamentos Estéreis
● IN No 36/19, Dispõe sobre as BPF – Insumos e Medicamentos Biológicos
● IN No 37/19, Dispõe sobre as BPF – Medicamentos radiofármacos.
● IN No 38/19, Dispõe sobre as BPF – Gases Substâncias Ativas e Gases Medicinais.
● IN No 39/19, Dispõe sobre as BPF – Medicamentos Fitoterápicos
● IN No 40/19, Dispõe sobre as BPF – amostragem de matérias-primas e materiais
embalagens utilizados na fabricação de medicamentos.
● IN No 41/19, Dispõe sobre as BPF – Medicamentos Líquidos, Cremes ou Pomadas.
● IN No 42/19, Dispõe sobre as BPF – Medicamentos Aerossóis Pressurizados
Dosimetrados para Inalação.
● IN No 43/19, Dispõe sobre as BPF – Sistemas computadorizados utilizados na
fabricação de Medicamentos.
● IN No 44/19, Dispõe sobre as BPF – Radiação Ionizante na fabricação de
Medicamentos.
● IN No 45/19, Dispõe sobre as BPF – Medicamentos Experimentais.
● IN No 46/19, Dispõe sobre as BPF – Medicamentos Hemoderivados.
● IN No 47/19, Dispõe sobre as BPF – atividades de qualificação e validação.
● IN No 48/19, Dispõe sobre as BPF – amostras de referência e de retenção.
→ Definições importantes:
● Matéria-prima: qualquer substância ativa ou inativa, com especificação definida,
utilizada na produção de medicamentos
● Material de embalagem: qualquer material, empregado no processo de embalagem
de determinado produto farmacêutico
● Substância ativa: qualquer substância que apresente atividade farmacológica ou
outro efeito direto no diagnóstico, cura, alivio, tratamento ou prevenção de doenças,
ou afete qualquer função do organismo humano
● Medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com
finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico
● Especificação: documento descrevendo em detalhes os requisitos a que devem
atender os produtos ou materiais usados ou obtidos durante a fabricação. As
especificações servem como base da avaliação da qualidade
● Lote: quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto
terminado fabricado em um único processo ou série de processos, cuja
característica essencial é a homogeneidade e qualidade dentro dos limites
especificados
● Fabricação: todas as operações que incluem a aquisição de materiais, produção,
controle de qualidade, liberação, estocagem, expedição de produtos terminados e os
controles relacionados
● Produção: todas as operações envolvidas no preparo de determinado produto
farmacêutico, desde o recebimento dos materiais do almoxarifado, passando pelo
processamento e embalagem, até a obtenção do produto terminado
● Produto a Granel: qualquer produto que tenha passado por todas as etapas de
produção, sem incluir o processo de embalagem. Os injetáveis na sua embalagem
primária são considerados produto a granel
● Produto Intermediário: produto parcialmente processado, que deve sofrer
subsequentes etapas de produção
● Produto Terminado: produto que tenha passado por todas as etapas de produção,
incluindo rotulagem e embalagem final
● Amostra referência – Amostra de matérias-primas e de produtos terminados
conservados pelo fabricante, devidamente identificada, por um período definido após
a data de vencimento do produto terminado. A quantidade de amostra deve ter pelo
menos o dobro das unidades requeridas para efetuar todas as análises previstas em
compêndios oficiais
● Amostra representativa: quantidade de amostra estatisticamente calculada,
representativa do universo amostrado, tomada para fins de análise para liberação do
lote
● Qualidade: é a consistente conformidade com as necessidades e expectativas dos
clientes externos e internos. No caso de um medicamento, é o quanto ele consegue
atender os requisitos do trinômio (segurança, acesso e eficácia). É invisível quando
boa e impossível de ignorar quando ruim
○ Cliente externo – Determina “O QUE”
■ Produtos
■ Serviços
○ Cliente interno – Determina “COMO”
■ Processos
→ Evolução do conceito de qualidade: na era do controle estatístico, a inspeção um a um
de todos os produtos foi realizada no intuito de garantir excelência na era do controle
estatístico, a inspeção um a um de todos os produtos foi realizada no intuito de garantir
excelência
● William Edwards Deming (1950): considerado o guru da administração da qualidade
total, que preconizou 14 pontos para a melhoria da qualidade (constância do
objetivo, recusar a aceitação de defeitos, acabar com a dependência da inspeção
para conseguir qualidade por análise de todas as amostras, controle estatístico do
processo, eliminar medo, instituir supervisão, formar colaboradores que visem
melhoras, eliminar frases de efeitos, eliminar barreiras entre os departamentos,
eliminar padrões de trabalho que prescrevem faltas numéricas, remover barreiras de
trabalho, instituição de rigoroso programa de educação e reciclagem entre os
colaboradores, responsabilidade dos supervisores);
○ Ciclo PDCA (Planning, Do, Check and Analyze)
○ Variabilidade
○ Gerenciamento de processos
○ Ênfase nas técnicas estatísticas
○ De acordo com Deming, as organizações devem fixar metas quantitativas a
serem atingidas, para obter-se a qualidade (controle estatístico de processo)
● Kaoru Ishikawa (década de 1950):
○ Pioneiro nas atividades de controle total no Japão
○ Desenvolveu o diagrama de causa e efeito
○ Ênfase no diagnóstico do problema
● Joseph M. Juran (1954): adequação ao uso; prioriza elementos como características
de um produto que atendem às necessidades do consumidor
○ Papel dos administradores na implantação e desenvolvimento de programas
de qualidade
○ Ênfase na participação das pessoas
○ Trilogia da qualidade: planejamento, controle e melhoramento da qualidade
○ Adequação ao uso: prioriza elementos como características de um produto
que atendem às necessidades do consumidor
● Phillip Crosby: teoria do zero defeito
○ Martin corporation (fabricante de mísseis para o exército americano):
qualidade baseada à inspeção
○ Comprometeu-se a entregar míssil tipo “Pershing” sem defeito e com prazo
curto
○ Produziram o míssil com qualidade na primeira montagem
● Taguchi: projeto robusto, que pode ser entendido como uma abordagem da
qualidade voltada para o projeto do produto e do processo. Há perda sempre que há
desvios relativos ao valor do objeto; se o objetivo fosse diferente do projeto, haveria
problema; erros na qualidade.
↪ Evolução do conceito de qualidade (foco)
○ 6 sigmas (δ): resultados
○ Qualidade total: pessoas
○ Garantia da qualidade: prevenção (análise um a um; treinamento dos
funcionários para prevenir erros) (treinamento para as pessoas;
documentação técnica)
○ Controle de qualidade: processo (análise parcial para aprovação de lote)
○ Inspeção de todas as amostras
↪ Evolução do conceito de qualidade (atividades):
● Inspeção: detecção de erros e retificação
● Controle de qualidade: métodos estatísticos, desempenho do processo e padrões de
qualidade
● Garantia da qualidade: sistemas de qualidade, custo da qualidade, solução de
problemas e planejamento da qualidade
● Qualidade total: envolve toda operação, estratégia da qualidade, trabalho em equipe,
envolve consumidores e fornecedores
● 6 sigma (δ): reduzir defeitos, atenção ao gerenciamento, melhoria e reinvenção dos
processos de negócios
→ Trinômio da qualidade:
↪ Sinônimo de excelência é quando além da qualidade, temos uma produtividade e baixo
custo
↪ Só a qualidade é bom, e qualidade com produtividade é ótimo.
→ Sistema de gestão da qualidade: identificação dos padrões de qualidade relevantes para
o projeto e determinação de como satisfazê-los, engloba
● Avaliação de fornecedores
● Controle de documentos: lista mestre, controle de versão, publicação e distribuição
● Treinamento: cargos que necessitam de treinamentos, por cursos, devendo ter uma
matriz de treinamento
● RNC: Cadastro, prazos, status e distribuição
● Check list de auditoriais: registrode respostas, checklist, abertura RNC
↪ SGQ é a crença na capacidade do funcionário para resolução de problemas, que as
pessoas que realizam o trabalho são mais aptas a melhorá-lo, e que todos são
responsáveis pela qualidade.
● Objetivos: evitar riscos, detectar desvios, corrigir os erros, melhorar a eficiência,
reduzir os custos
● Como implementar?: através de um manual da qualidade que define a estrutura
organizacional, pessoal, responsabilidades, os procedimentos e processos, recursos
e documentação
→ Garantia da qualidade: É a totalidade das providências tomadas com o objetivo de
garantir que os medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que
possam ser utilizados para os fins propostos. A GQ incorpora as BPF e outros fatores,
incluindo o projeto e o desenvolvimento de um produto
→ Boas práticas de fabricação (BPF): É a parte da GQ que assegura que os produtos são
consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o
uso pretendido e requerido pelo registro
→ Controle de qualidade: É a parte das BPF referente à amostragem, especificações,
ensaios, procedimentos de organização, documentação e procedimentos de liberação que
asseguram que os ensaios necessários e relevantes sejam executados e que os materiais
não são liberados para uso, nem os produtos liberados para venda ou fornecimento, até que
a qualidade dos mesmos seja julgada satisfatória
↪ Gerenciamento da qualidade na fabricação de medicamentos: filosofia e elementos
essenciais, relacionado à RDC no 301
● I. Disposições iniciais
● II. Do sistema da qualidade farmacêutica
● III. Do pessoal
● IV. Das instalações e equipamentos
● V. Da documentação
● VI. Da produção
● VII. Do controle de qualidade
● VIII. Atividades terceirizadas
● IX. Das reclamações e recolhimento do produto
● X. Autoinspeção
● XI. Das disposições finais
→ Premissas da ISO 9001:2000
● Sistema da qualidade é um conjunto de processos
● Enfoque de gerenciamento de processos
● Além da simples conformidade aos requisitos com o propósito da certificação
● Melhoria contínua pró-ativa
● 8 princípios
○ Foco no cliente
○ Liderança
○ Envolvimento das pessoas
○ Abordagem de processo
○ Abordagem sistêmico para gestão
○ Melhoria Contínua
○ Abordagem factual para tomada de decisões
○ Benefícios mútuos nas relações com os fornecedores
→ Novos sistemas de administração da produção:
● Just in Time (JIT): produzir bens e serviços exatamente no momento em que são
necessários
● Material Requirements Planning (MRP): sistema informatizado que permite às
empresas calcular quanto material de determinado tipo é necessário e em que
momento
→ Englobam o SGQ:
● Controle de mudança
● Auditoria interna
● CAPA – Ações corretivas e preventivas
● Qualificação de fornecedores
● Treinamentos
● Sistema de documentação
● Reclamações
● Qualificações (equipamentos)
● Metrologia
● Validações (processo produtivos, limpeza, metodologia analítica e transporte)
● Recebimento e inspeção
● Gerenciamento de Risco
● Revisão Anual de produto
● Liberação de produtos
● CEP – Controle estatístico de processo
→ Organização para qualidade: a qualidade é gerada por todos os membros da
organização, o princípio do controle de qualidade se resume em “o resultado de um
processo é medido e comparado a um padrão”
→ Atividades do controle de qualidade:
● Avaliar condições de transporte e armazenamento por ocasião da amostragem
● Aprovar ou rejeitar matérias-primas, material de embalagem, rótulos
● Amostrar todos os insumos
● Executar análises
● Registros
● Acompanhar produção
● Elaborar métodos e especificações
● Emitir boletins analíticos
● Avaliar condições ambientais da área produtiva (antes e durante)
● Avaliar e calibrar equipamentos analíticos e/ou de produção
● Elaborar planos de estudo de estabilidade em produtos novos
● Suporte técnico a outros setores
● Participar de estudos de validação de processos
→ Controle nas etapas de fabricação:
● Controle das matérias-primas: materiais ativos e inertes
● Garantia da qualidade:
○ Antes do início da produção: controle microbiológico ambiental,
procedimentos de trabalho e ficha de fabricação, equipamentos de produção
(sanitização)
○ Na produção: matérias-primas (só liberadas), processo, materiais de
acondicionamento, de embalagens e informativos
● Controle de Qualidade do processo: tarefa da produção
○ Qualidade precisa ser criada internamente
○ Impedir realização de trabalho defeituoso
○ Quesitos: obedecer especificações e corrigir processo fora de especificação
● Garantia da qualidade: tarefa da Inspeção
○ Não chegar produto defeituoso para o consumidor
→ Vantagens do controle de qualidade do processo:
● Redução do nível de produtos defeituosos: reduz custos de refugo e retrabalho,
parada das máquinas e aumenta produtividade
● Maior conhecimento do processo
→ Especificações analíticas: segue-se algumas literaturas oficiais
● RDC no 79, 11/04/2003: farmacopeia brasileira, alemã, britânica, europeia, francesa,
japonesa, mexicana, estadunidense (bem como seu formulário nacional)
● A RDC no 169 de 21/08/2006 incluiu a farmacopeia portuguesa
→ Especificações: devem constar, no mínimo
● Nome da matéria-prima, DCB, DCI ou CAS, quando couber;
● No caso de matéria-prima vegetal - nome popular, nome científico, parte da planta
utilizada;
● Nome e código interno de referência, quando houver;
● No caso dos insumos farmacêuticos ativos e adjuvantes - referência de monografia
da Farmacopéia Brasileira; ou de outros compêndios internacionais reconhecidos
pela ANVISA, conforme legislação vigente. Na ausência de monografia oficial pode
ser utilizada como referência a especificação estabelecida pelo fabricante.
● Requisitos quantitativos e qualitativos com os respectivos limites de aceitação;
● Orientações sobre amostragem, ensaios de qualidade, metodologias de análise e
referência utilizada nos procedimentos de controle.
● Condições de armazenamento e precauções.
● Periodicidade, quando couber, com que devem ser feitos novos ensaios de cada
matéria-prima para confirmação das especificações farmacopeicas.
→ Laudo de análise de MP (matéria-prima):
● Nome do fornecedor;
● Endereço;
● Telefone;
● C.N.P.J.;
● Nome do Insumo Farmacêutico (DCB, DCI e CAS), nesta ordem, quando possível;
● No caso de matéria-prima vegetal - nome popular, nome científico, parte da planta
utilizada;
● Quantidade e sua respectiva unidade de medida;
● Número do lote;
● Data de fabricação;
● Prazo de validade;
● Condições especiais de armazenamento e observações pertinentes, quando
aplicável;
● Data de fracionamento do insumo, quando couber;
● Nome do Responsável Técnico e seu registro no Conselho Profissional
correspondente;
● Origem, com indicação do fabricante.
Recebimento e plano de amostragem de matérias-primas e material
de embalagem
→ Segue-se de acordo com a RDC no 17, de 16/04/2010, que dispõe sobre as boas
práticas de fabricação de medicamentos, e se assemelha a RDC 301 em alguns aspectos
● TÍTULO I – Das disposições iniciais
○ CAPÍTULO III – Definições
■ Sala: ambiente envolto por paredes em todo seu perímetro e com
porta(s)
■ Área: ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das
faces
■ Local: espaço fisicamente definido dentro de uma área ou sala para o
desenvolvimento de determinada atividade
● TÍTULO II – Gerenciamento da qualidade na Indústria de Medicamentos: filosofia e
elementos essenciais
○ CAPÍTULO XII – Instalações: de acordo com o artigo 102, “as instalações
devem ser localizadas, planejadas, construídas, adaptadas e mantidas de
forma que sejam adequadas às operações a serem realizadas”
● TÍTULO III – Produtos Estéreis
● TÍTULO IV – Produtos Biológicos
● TÍTULO V – Validação
● TÍTULO VI – Água para uso farmacêutico
● TÍTULO VII – Sistemas de informação computadorizados
● TITULO VIII – Boas práticas de fabricação de medicamentos fitoterápicos
● TÍTULO IX – Das disposições finais e transitórias
→ Fluxo de entrada de matérias-primas e material de embalagem: primeiro se faz a
qualificação de fornecedores,e então com essa qualificação definida ocorre o recebimento
do material que vai para o almoxarifado de quarentena, e então sofre processo de
amostragem pelo controle de qualidade que o aprova ou o reprova. Com aprovação, vai
para o almoxarifado de MP e ME aprovados; com a reprovação, encaminha-se para o
almoxarifado de MP e ME reprovados
→ Área de recebimento e expedição: ainda de acordo com a RDC 17, o artigo 118 diz que
“as áreas de recebimento e expedição devem ser separadas e devem proteger os materiais
e produtos das variações climáticas.”
● §1o. Na impossibilidade de separação, procedimentos apropriados devem ser
adotados para evitar misturas
● §2o. As áreas de recebimento devem ser projetadas e equipadas para permitir que os
recipientes sejam limpos, se necessário, antes do armazenamento
↪ Layout em U e em L: em U, a área de recepção é igual a de expedição, e em L, são salas
diferentes; ambas são aceitas.
↪ Processo Operacional Padrão (POP) de recebimento e conferência: de acordo com o
artigo 229 “os registros dos recebimentos devem incluir no mínimo”
● I: nome do material descrito na nota de entrega e nos recipientes
● II: denominação interna e/ou código do material
● III: a data do recebimento
● IV: os nomes do fornecedor e fabricante
● V: o lote ou número de referência do fabricante
● VI: a quantidade total e o número de recipientes recebidos
● VII: o número atribuído ao lote após o recebimento
● VIII: qualquer comentário relevante (por exemplo, o estado dos recipientes)
↪ Integridade e limpeza dos recipientes: para cada entrega, os recipientes devem ser
verificados no mínimo quanto à integridade da embalagem e do lacre, bem como quanto à
correspondência entre o pedido, a nota de entrega e os rótulos dos fornecedores. Todos os
materiais recebidos devem ser verificados de forma que seja assegurado que a entrega
esteja em conformidade com o pedido.
● Os recipientes devem ser limpos e rotulados com as informações necessárias.
Quando forem utilizados rótulos de identificação interna, esses devem ser anexados
aos recipientes de forma que as informações originais sejam mantidas.
→ Amostragem de MP e ME: ocorre retirada representativa de material para análise e
controle; POP de amostragem/plano e responsabilidades
● Deve haver POP para amostragem e ser definida a área responsável e as pessoas
designadas pela coleta de amostras. As instruções de amostragem devem incluir:
○ O método e o plano de amostragem
○ Os equipamentos a serem utilizados
● Quaisquer precauções a serem observadas para evitar contaminação do material ou
qualquer comprometimento em sua qualidade
● O CQ é responsável pelas atividades referentes à amostragem, especificações e
aos ensaios, organização, documentação e aos procedimentos de liberação que
garantam que os ensaios sejam executados e que os materiais e os produtos
terminados não sejam aprovados até que a sua qualidade tenha sido julgada
satisfatória
● As exigências básicas para o CQ são as seguintes: amostras de matérias-primas,
materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel e terminados devem ser
coletados por meio de procedimentos aprovados e por pessoal qualificado pelo CQ;
● O pessoal do CQ deve ter acesso às áreas de produção para amostragem e
investigação
● Se uma entrega de material contiver diferentes lotes, cada lote deve ser
individualmente amostrado, analisado e liberado
↪ Rotulagem das amostras e recipientes amostrados: cada recipiente contendo amostra
deve ser identificado e conter as seguintes informações
● O nome do material amostrado
● O número do lote
● O número do recipiente do qual a amostra foi retirada
● O número da amostra
● A assinatura da pessoa responsável pela coleta
● A data da amostragem
● A amostragem deve ser realizada de forma a evitar a ocorrência de contaminação
ou outros efeitos adversos sobre a qualidade do produto amostrado.
● Os recipientes amostrados devem ser identificados e cuidadosamente fechados
após a amostragem.
↪ Áreas de amostragem: devem constar registros de limpeza e utilização
● Deve haver uma área específica para amostragem de matérias primas.
● A amostragem deve ser conduzida de forma a evitar contaminação ou contaminação
cruzada
● As instalações devem ser limpas e, quando aplicável, desinfetadas de acordo com
procedimentos escritos detalhados
● Devem ser mantidos registros das limpezas
● Deve ser mantido registro de todas as ações efetuadas de tal forma que todas as
atividades significativas referentes à fabricação de medicamentos possam ser
rastreadas
→ Áreas de armazenamento: nos diz a respeito da seção II da RDC 17
● A área ou sala deve possuir acesso restrito, protegido de aves, insetos, animais,
roedores e poeira
● Deve ser setorizada, a fim de assegurar armazenagem ordenada de
○ Matérias-primas
○ Materiais de embalagem
○ Produtos manipulados
○ Controle especial (armário ou sala)
● Controle de temperatura e umidade
● Área ou local, em condições de segurança para:
○ Quarentena
○ Reprovados, devolvidos, vencidos
○ Inflamáveis, cáusticos, corrosivos e explosivos
○ Armazenamento
● Ventilado, longe de fontes de calor e de materiais que provoquem faíscas
→ Tipos de embalagens de matérias-primas: podem ser guardadas em barricas e tonéis,
dos mais diversos tipos de materiais; a amostragem é feita em cima, do meio e do fundo
destes a fim de se garantir qualidade
→ Armazenamento de MP aprovadas comuns são feitas na planta do local, enquanto que
das MPA inflamáveis e que necessitam de refrigeração, na parte externa da planta.
→ Rótulos de risco e diagrama de Hommel:
→ Temperaturas de armazenamento:
● Em congelador: -20oC a 0oC.
● Em refrigerador: 2oC a 8oC.
● Local frio: temperatura não excede 8oC.
● Local fresco: 8oC a 15oC.
● Temperatura ambiente: temperatura normalmente existente em um local de trabalho
15oC a 30oC.
● Local aquecido: de 30oC a 40oC
● Calor excessivo: maior que 40oC
→ Etiquetas adesivas nos recipientes: quarentena (aguardando análise), reprovado ou
aprovado
→ Amostragem: processo de retirada de um número apropriado de itens de uma população
ou porção adequada de material, com a finalidade de determinar as características dos
mesmos. Deve ter representatividade. Tipos de amostragem:
● A: aceitação ou rejeição do lote
● B: controle de produção
↪ Vantagens e desvantagens:
● Economia: menores danos ao produto, pois existe possibilidade de testes
destrutivos. Leva a rejeição de lotes e não unidades
● Riscos: risco do produtor de rejeitar lote bom e para o consumidor ao aceitar um lote
ruim.
○ Devido isso, deve-se levar em conta a necessidade de planejamento com
informações mais detalhadas
↪ Tipos de amostragem:
● Aleatória: homogeneidade do lote
● Estratificada: considera variáveis
↪ Momentos de Amostragem:
● Matérias primas (aprovação, periódica)
● Material sólido e líquido
● Durante o processo (após a granulação, antes do envase, etc...)
● Produtos terminados
→ A amostragem é representativa, e em sacos ou barricas contendo MP não estéril
pega-se frações das partes inferior, mediana e superior de cada raíz de n ou raíz de n + 1
sendo n o número total de produtos
● Assepsia da área próxima
● Preferencialmente válvula de amostragem
● Evitar o uso de pipetas ou tubos de vidro
→ Planos de amostragem: os estabelecidos pela OMS são
● Plano P (Padrão): usado para verificar identidade uniformidade
○ P = (0,4 x raíz de n) e as amostras devem ser retiradas de todos os
recipientes. Deve-se manter cada amostra em separado, identificada.
● Plano R (Reduzido): usado quando houver suspeita de não uniformidade e/ou
proveniente de fonte pouco conhecida. Também serve para materiais de origem
botânica
○ R = (1,5 x raíz de n), e as amostras devem ser retiradas de todos os
recipientes. Deve-se manter cada amostra em separado, cada uma verificada
para aparência e identificação
● Plano N (Normal): Deve-se usar com precaução, somente quando o material é
considerado uniforme e de fonte bem conhecida
○ N = (1 x raíz de n), arredondado para o próximo número inteiro
↪Alterações no volume de amostras: processo bem documentado e conhecido, com
fornecedor confiável
● Controle Estatístico de Qualidade: monitoração da qualidade pela aplicação de
métodos estatísticos em todos os estágios da produção
○ Amostragens mais representativas
○ Controles mais rígidos
○ Identificação de fontes de variação (aleatória ou identificável)
→ Considerações gerais:
● Os testes microbiológicos devem preceder todos os outros
● No caso de amostras de processos assépticos, deve-se seguir o critério para não
contaminá-las
● O intervalo entre a amostragem e a análise deve ser o menor possível
● Deve-se sempre amostrar nos pontos mais críticos
● Guarda das Amostras
● As amostras devem ser armazenadas por 5 anos ou pelo prazo de validade + 1 ano
(espaço)
→ Material de acondicionamento:
● Embalagem primária: é aquela que está em contato direto com seu conteúdo
durante todo o tempo.
○ Ampola, bisnaga, envelope, flaconete, frasco de vidro ou plástico,
frasco-ampola, cartucho, pote, sachê e outros.
● Embalagem secundária: é a que se destina à total proteção do material de
acondicionamento nas condições usuais de transporte, armazenagem e distribuição
e nem sempre pode estar presente.
○ Caixas de papel cartão ou papelão, material plástico e alguns dispositivos
especiais para alguns produtos (seringas).
↪ Deve ser identificável, informativa, responsável, imediata, funcional e confiável
↪ Recebimento de material de acondicionamento e embalagem: inspeção de 100% com
retirada dos materiais críticos que não atendem às especificações; plano de amostragem
↪ Plano de amostragem de ME: segue padrões próprios da empresa, com tabelas
pré-construídas
↪ Tipos de planos de amostragem:
● Amostragem por variáveis: características de qualidade que são medidas em escala
numérica. Leva em consideração a média e o desvio padrão da característica.
○ Peso médio, volume médio, doseamento, entre outros.
● Amostragem por atributos: características de qualidade que são medidas como
defeitos críticos, graves e toleráveis. Leva em consideração o número de itens
inspecionados e o número de itens dentro do limite de qualidade aceitável que é
observado é que determina se o lote deverá ser aprovado ou reprovado.
○ Material de acondicionamento e embalagem.
↪ ABNT: NBR 5425 a 5430
● NBR 5425: guia para inspeção por amostragem no controle e certificação de
qualidade
● NBR 5426: planos de amostragem e procedimentos na inspeção por atributos
● NBR 5427: guia para utilização da norma NBR 5426
● NBR 5428: procedimentos estatísticos pra determinação da validade de inspeção
por atributos feita pelos fornecedores
● NBR 5429: planos de amostragem e procedimentos na inspeção por variáveis
● NBR 5430: guia de utilização da NBR 5429
↪ Militar standard 105D:
● O documento MIL STD 105D descreve os planos de amostragem por atributos e foi
desenvolvido durante a segunda guerra mundial. É o sistema de amostragem por
atributos mais aceito no mundo hoje. A versão original 105A foi criada em 1950 e as
últimas atualizações, a 105D foi publicada em 1963 e a 105E em 1989.
○ Por exemplo, temos 4 tabelas acima: supondo um lote com 90 unidades,
podemos fazer um controle de qualidade normal (tabela normal), reduzido
(tabela reduced) e acentuado (tabla tightened): no reduzido, temos a letra D,
no normal a F e no acentuado a letra G.
○ Na letra F, por exemplo, usamos 20 unidades para amostra. supondo um
NQA (nível de qualidade aceitável) de 0,65, se dessas 20 unidades, 0
apresentarem defeitos, eu aprovo; se 1 apresentar defeito, eu reprovo o lote.
○ Por exemplo, olhando nas tabelas acima, supomos que temos um lote com
91 a 150 unidades por lote, e queremos fazer um teste de teor (ou seja, de
uniformidade), que, por se caracterizar no plano R, caímos na letra D (tabela
I), ou se for um nível normal, caímos na letra F. Indo na tabela II, vamos na
letra F, e achamos o número 20, ou seja, precisamos tirar para a análise 20
amostras.
○ Dessas 20 amostras, o nível de aceitabilidade, como vemos na tabela II é de
0,65, com zero unidades das 20 eu aprovo, com 1 fora eu reprovo.
○ Ainda temos as tabelas para reduzido (reduced) ou severa (tightened): Na
severa, caímos na letra G, que pede a análise 32 amostras, e na reduzida,
caímos na letra D, que pede a análise de 8 amostras.
→ Defeitos críticos: são aqueles capazes de por em risco a saúde ou a vida dos usuários
● Defeito que pode produzir condições perigosas ou inseguras para quem usa ou
mantém a unidade de produto, ou defeito que pode impedir o funcionamento ou o
desempenho de uma função importante de uma unidade de produto mais complexa
→ Defeitos graves: são os que impedem a utilização funcional do frasco, provocam falta de
segurança para as pessoas
● Defeito considerado não crítico, que pode resultar em falha ou reduzir
substancialmente a utilidade da unidade de produto para o fim a que se destina
→ Defeitos toleráveis: são os que não impedem a utilização normal dos frascos, ma podem
comprometer a boa apresentação do produto
● Defeito que não reduz substancialmente a utilidade da unidade de produto para o fim
a que se destina ou não influi substancialmente no seu uso efetivo ou operação
→ Limite de qualidade aceitável:
● Limite de qualidade (LQ): é uma relação entre o número de defeitos e o número de
medidas.
● Limite de qualidade aceitável (LQA): máxima porcentagem de defeitos que, para fins
de inspeção por amostragem, pode ser considerada satisfatória como média de um
processo.
→ Tipos de controle:
● Dimensional, ponderal e físico-químico
● Condições de estocagem
● Fechamento
● Compatibilidade entre recipiente e conteúdo
→ Material gráfico: controle dimensional, gramatura, identificação do papel, padrões de cor,
sentido das fibras e texto
→ Material de embalagem
● Rótulos: papel, papel pré-engomado, adesivo ou termoplástico
● Bulas
● Propaganda e informação científica: literatura sobre produtos
↪ Bisnagas e tubos de alumínio: amassamento, compatibilidade verniz/produto, controle
dimensional, peso, resistência
↪ Frascos e ampolas de vidro: espessura da parede, tensão interna, resistência
hidrolítica, resistência a vibração, volume e peso.
↪ Rolhas de borracha: dimensões, dureza, fragmentação, peso e testes químicos.
↪ Tampas: tampa de borracha, plástica ou metálica, batoque de plástico
Ferramentas da Qualidade
→ Atividades do controle de qualidade:
● Avaliar condições de transporte e armazenamento por ocasião da amostragem
● Aprovar ou rejeitar matérias-primas, material de embalagem, rótulos
● Amostrar todos os insumos
● Executar análises
● Registros
● Acompanhar produção
● Elaborar métodos e especificações
● Emitir boletins analíticos
● Avaliar condições ambientais da área produtiva (antes e durante)
● Avaliar e calibrar equipamentos analíticos e/ou de produção
● Elaborar planos de estudo de estabilidade em produtos novos
● Suporte técnico a outros setores
● Participar de estudos de validação de processos
São técnicas que utilizamos com a finalidade de mensurar, definir, analisar e propor
soluções para os problemas que interferem no bom desempenho dos processos de
trabalho. Elas permitem o maior controle dos processos ou melhorias na tomada de
decisões
↪ Algumas ferramentas da qualidade:
● 5S
○ O Método "5S" foi base da implantação do Sistema de Qualidade Total nas
empresas
○ Surgiu no Japão, nas décadas de 50 e 60, após a segunda guerra mundial,
quando o país vivia a chamada crise de competitividade
○ Além disso, havia muita sujeira nas fábricas japonesas, sendo necessária
uma reestruturação e uma “limpeza”
○ Os 5 conceitos são:
■ 1oS – Seiri (senso de utilização): "separar o útil do inútil, eliminando o
desnecessário"
■ 2oS – Seiton (senso de arrumação): "identificar e arrumar tudo, para
que qualquer pessoa possa localizar facilmente"
■ 3oS – Seiso (senso de limpeza): "manter um ambiente sempre limpo,
eliminando as causas da sujeira e aprendendo a não sujar"
■ 4oS – Seiketsu (senso de saúde e higiene): "manter um ambiente de
trabalho sempre favorávela saúde e higiene"
■ 5oS – Shitsuke (senso de auto-disciplina): "fazer dessas atitudes, ou
seja, da metodologia, um hábito, transformando os 5s's num modo de
vida"
○ Perguntas que podem ser elaboradas para direcionar o processo: o que pode
ser jogado fora e o que deve ser guardado? O que pode ser útil para outro
setor? O que pode ser consertado? É possível trabalhar de forma mais
econômica, racionalizando o tempo?
○ Para que ocorra a armazenagem, organização e identificação de modo
correto, devemos nos perguntar: é possível reduzir os estoques? O que está
à mão precisa mesmo estar ali? Os nomes das coisas estão padronizados?
Qual o melhor local para cada coisa e por que? O que é necessário está à
mão?
○ Ideias principais do Método 5S:
■ “Se você sabe e não faz, é como se você não soubesse.”
■ “Os três primeiros Ss, ou seja, as 3 primeiras fases são a base para o
sucesso da implantação do programa.”
■ “Ordenar é identificar.”
■ “O ambiente mais limpo não é o que mais se limpa, e sim o que
menos se suja.”
■ “Organização do pessoal reflete organização do ambiente.”
■ “Todo o trabalho tem de ser feito em equipe.”
■ “A tolerância também é uma ferramenta de trabalho, desde que usada
na medida certa.”
● PDCA: é um método de gestão, no qual o método é mais importante que a
ferramenta; é o Plan, Check, Do and Analyze
● "Brainstorming": Técnica de geração de ideias em grupo que envolve a contribuição
espontânea de todos os participantes, com capacidade de auto expressão, livre de
inibições ou preconceitos. Ausência de hierarquia durante o processo, para
funcionar deve ter liberação da criatividade, com o registro de ideias e delimitação
de tempo, a fim de sintetizar
● Coleta de dados: Processo que permite a obtenção de dados que, através de uma
metodologia de análise específica, fornecem bases factuais/ evidências concretas
para a tomada de decisão. Para conduzir com êxito a coleta de dados é preciso,
portanto:
○ Definir o objetivo da coleta de dados
○ Formular as perguntas
○ Definir a quantidade e o tamanho da amostra de dados
○ Definir os pontos para coleta dos dados
○ Elaborar o demonstrativo e suas instruções para o registro da coleta de
dados
○ Determinar a frequência para coleta de dados
○ Definir a responsabilidade pela coleta de dados e treinar os responsáveis
○ A dinâmica da coleta de dados:
■ Determine quais são as necessidades de informações
■ Formule as questões que traduzem de forma clara e explícita o que
se deseja obter
■ Organize a coleta de dados para obter as respostas às perguntas
formuladas
■ Realize a coleta de dados e compartilhe os resultados com todos os
envolvidos
■ Avalie as informações obtidas e estabeleça as conclusões e próximas
ações
● Gráficos: instrumentos utilizados para visualizar dados numéricos, facilitando o
entendimento do significado dos números. Analisar as tendências, as sequências e
as comparações entre duas variáveis e tornar mais evidente e compreensível a
apresentação de dados
○ Gráfico de dispersão: permite a identificação de qualquer tendência de
variação conjunta entre variáveis, ajudando na determinação da causa raiz
de problemas
○ Gráfico de controle: permite a melhor visualização do comportamento de um
processo/atividade com relação à variação para identificar se determinado
comportamento é ou não é previsível
○ Gráfico de pareto: utilizado para se identificar quais os itens responsáveis
pela maior parcela de erros ou problemas. Sua maior utilidade é a de permitir
uma fácil visualização e identificação das causas ou problemas mais
importantes, possibilitando a concentração de esforços sobre os mesmos
● Distribuição (histograma): é uma representação de dados quantitativos por classes
de frequência
● Folha de verificação: usada quando se pretende coletar dados com base em
observações amostrais a fim de determinar um modelo, facilitar a coleta e análise de
dados. O uso de folhas de verificação economiza tempo, eliminando o trabalho de se
desenhar figuras ou escrever números repetitivos. Passos para Construção
○ Estabelecer qual o evento estudado
○ Definir sobre o período de coleta dos dados
○ Elaborar um formulário claro, de fácil manuseio e com espaço suficiente para
o registro dos dados
○ Coletar dados consistentes e honestamente
● Estratificação: processo que permite separar, criteriosamente, o conjunto de dados
em categorias ou grupos mais específicos. Análise mais detalhada e pormenorizada
dos vários aspectos ou variáveis relacionados a uma situação
● Diagrama de pareto: é uma abordagem estatística com representação gráfica
específica – a identificação dos aspectos prioritários relacionados à situação em
análise
○ Vilfredo Pareto (1887) economista italiano: realizou estudos e desenvolveu
modelos para descrever a distribuição desigual das riquezas
○ Princípio de Pareto, também denominado de Regra do 80-20
○ Definição de Projetos de Melhorias
■ Identificação das principais fontes de custo
■ Identificação das principais causas que afetam um processo
■ Identificação das principais causas de não-conformidades no
processo.
○ Análise de custo projetos
■ Identificação da distribuição de recursos por projetos
■ Identificação de áreas prioritárias para investimento
○ Tempo total de máquina parada no mês: 72 horas. Categorias de
classificação:
■ manutenção corretiva
■ troca de ferramentas
■ carga e descarga
■ manutenção preventiva
■ testes de engenharia
■ falta de matéria-prima
■ falta de programa
■ falta de energia elétrica
● Diagrama de causa e efeito (Ishikawa): Permite estruturar hierarquicamente as
causas potenciais de determinado problema ou oportunidade de melhoria, bem
como seus efeitos sobre a qualidade dos produtos. Relação entre efeito e possíveis
causas. Agrupar as causas principais e secundárias de um problema; também
chamado de espinha-de-peixe ou diagrama 6M. Construção da estrutura do
Diagrama de Causa e Efeito
○ Agrupar as várias causas nos agrupamentos clássicos (“famílias de causa”)
conhecidos como os 4 Ms:
■ Máquinas
■ Método
■ Materiais
■ Mão-de-Obra
○ Atualmente, costuma-se incorporar também os seguintes agrupamentos
(“famílias de causa”), totalizando-se 6 Ms:
■ Manutenção
■ Meio Ambiente
○ Efeito a ser analisado: problema e oportunidade de melhoria
○ Como utilizar o resultado do diagrama de causa e efeito:
■ Selecionar as causas mais prováveis e colocá-las em ordem de
importância, baseando-se em:
● dados históricos
● observações diretas
● estimativas baseadas na experiência do grupo
■ Investigar a validade das causas identificadas
● planejar e executar coleta de dados
● aplicar outras ferramentas para a análise dos dados
● Fluxograma: muito utilizada em fábricas e indústrias para a organização de produtos
e processos. É um tipo de diagrama feito através de gráficos que ilustram de forma
descomplicada a transição de informações entre os elementos que o compõem.
○ Representação gráfica de uma sequência de um processo
■ Mostra o que é realizado em cada etapa
■ Materiais ou serviços que entram e saem do processo
■ Decisões que devem ser tomadas e as pessoas envolvidas (cadeia
cliente/fornecedor)
○ O fluxograma torna mais fácil a análise de um processo à identificação:
■ Das entradas e de seus fornecedores
■ Das saídas e de seus clientes
■ De pontos críticos do processo
○ Antes de tentar resolver um problema, defina-o
○ Antes de tentar controlar um processo, entenda-o
○ Antes de tentar controlar tudo, identifique o que é mais importante
○ Comece pela representação gráfica do processo
● Matriz GUT (Gravidade x Urgência x Tendência)
○ A gravidade é o impacto do problema sobre coisas, pessoas, resultados,
processos ou organizações e efeitos que surgirão a longo prazo, caso o
problema não seja resolvido
○ A urgência é a relação com o tempo disponível ou necessário para resolver o
problema
○ A tendência é o potencial de crescimento do problema, avaliação da
tendência de crescimento, redução ou desaparecimento do problema
● 4Q1POC ou 5W2H: check-list utilizado como método para contruir osplanos de
ação, frutos de planejamentos estratégico ou tático
○ O que (what): Qual ação deve ser desenvolvida?
■ Ação ou tarefa proposta a ser realizadas para o atingimento dos
objetivos estratégicos ou das metas táticas
○ Quando (when): Quando a ação será realizada?
■ Prazo ou data de conclusão da ação. Pode ser definido como um
prazo relativo a uma outra ação
○ Por que (why): Por que foi definida esta solução (resultado esperado)?
■ Justificativa lógica sobre a motivação da ação proposta
○ Onde (where): Onde a ação será desenvolvida (abrangência)?
■ Local de materialização da ação. Pode ser definido um local físico ou
virtual
○ Como (how): Como a ação será implantada (passos da ação)?
■ Meio ou maneira pela qual a ação poderá ser viabilizada
○ Quem (who): Quem será o responsável pela implantação?
■ Responsável pela realização da ação. Não precisa ser o executor
○ Quanto (how much): Quanto será o gasto?
■ Custo estimado para a realização da ação
● MASP (Método de análise e solução de problemas)
○ Identificação: gráfico sequencial; Pareto; "Brainstorming"
○ Observação: estratificação; folha de verificação; Pareto
○ Análise: diagrama causa-efeito, histograma, gráfico de dispersão
○ Plano de ação: GUT
○ Ação: 5W2H
○ Verificação: Pareto; carta de controle;
○ Padronização: 5W2H
○ Conclusão
Inspeção da Qualidade na Indústria Farmacêutica
→ As motivações para uma inspeção podem envolver concessão de licença, certificação,
denúncias, notificações de eventos/queixas e cabem a uma competência de autoridade
sanitária local com participação da ANVISA (se solicitado). A inspeção tem como
característica a coleta de informações, que possibilita que uma necessidade de melhoria ou
de ação corretiva seja identificada. É uma atividade para avaliar, vigiar ou supervisionar, se
um processo, um produto ou serviço cumpre com os requisitos de qualidade
→ Componentes de uma inspeção:
● Interpretação dos requisitos da qualidade
● Amostragem: Determinar a quantidade de amostra a ser retirada e em qual etapa do
processo deve ser efetuada
● Exame: compreende a verificação, a determinação de medidas, a observação etc
● Decisão: consiste em determinar se as características de qualidades estão definidas
e se estão sendo cumpridas
● Ação: é uma atitude posterior a decisão, e é caracterizada pelo o que fazer com o
produto ou o processo inspecionado: por ex. aprovar, reprovar, selecionar, voltar a
inspecionar ou destruir
○ Ação ainda inclui o relatório dos dados obtidos e a decisão de que fazer com
o processo de fabricação, como por exemplo, parar, tornar a preparar, mudar
de equipamento
→ Tipos de inspeção:
● Inspeção para fins de certificação: a informação buscada é a evidência objetiva da
conformidade, e não o número máximo de não conformidades
● Inspeção investigativa: a informação buscada é a evidência objetiva da não
conformidade, com foco no objeto da notificação/denúncia
→ Planejamento de uma inspeção:
● Profissional indicado para realizar a inspeção, deverá conhecer todas as fases de
um processo de fabricação de um lote
● A seleção da inspeção para as diferentes etapas do fluxo de produção
● Procedimentos escritos e detalhados das operações de inspeção
● A classificação dos desvios
● Normas e procedimentos gerais
● Tabelas, tipo e frequência de amostragem
● Legislação específica
● Definir objetivos/Escolha da abordagem: levantar dados da empresa e dos produtos
● Roteiro e agenda a serem seguidos: rever relatórios de inspeções anteriores e
verificar notificações de eventos adversos/queixas técnicas
● Definição dos membros da equipe
● Execução: realizar uma reunião de abertura, procura por evidências conforme
abordagem escolhida
→ Conclusão da inspeção:
● Ata de Inspeção
○ Informações gerais sobre a empresa
○ Objetivo da inspeção
○ itens verificados
○ Não-conformidades encontradas
○ Bases legais e considerações finais
● Encerramento: feedback
→ Itens necessários para inspeção:
● Razão social da empresa, endereço, telefone CEP e CGC
● Farmacêutico responsável técnico presente, prova de inscrição no CRF
● Autorização de funcionamento pelos órgãos sanitários competentes
● Autorização de funcionamento da empresa pelo órgãos competentes de localização
ambiental e segurança nas instalações
● Todos produtos comercializados devem ter registro no órgão de vigilância sanitária
nacional
● Para produtos termolábeis é imprescindível uma câmara frigorífica
● Para produtos inflamáveis e explosivos é imprescindível um local para
armazenagem aprovado pelos organismos de segurança competentes
● Para produtos narcóticos, psicotrópicos ou similares é imprescindível um setor
separado trancado e com acesso restrito dentro do almoxarifado
● No caso de desvio de qualidade, as autoridades competentes devem ser informadas
imediatamente
● Para produtos injetáveis a empresa deve possuir um sistema de água, para sua
produção compatível com as metodologias estabelecidas pelas farmacopéia
européia ou americana (USP)
● Funcionário com enfermidade ou lesão, que possa afetar a qualidade, tem que ser
afastado do trabalho
● Cada produto tem que possuir uma fórmula padrão, revisada e aprovada por pessoa
competente e responsável
● É imprescindível a apresentação de um processo que seja cópia fiel da fórmula
padrão, que assegure a sua exata reprodução
→ Itens a serem inspecionados:
● Instalações
● Pessoal
● Manutenção de prédios e equipamentos
● Armazenamento de matérias-primas, materiais de embalagens e produtos acabados
● Produção, controle de processo e planejamento de controle da produção
● Controle da qualidade
● Documentação
● Sanitização e higiene
● Segurança
● Programas de validação e revalidação (maquinários e processos)
● Calibração de instrumentos e de sistemas de medidas
● Procedimento de recolhimento do mercado
● Gerenciamento de reclamações
● Controle de rótulos
● Controle de resíduos
● Descarte de resíduos e efluentes (controle ambiental)
→ Auto-inspeção:
● Pode ser completa ou específica
○ Completa: de acordo com roteiro, realizada anualmente e relatório entregue
aos órgãos de fiscalização sanitária
○ Específica ou Parcial: realizada em áreas determinadas da empresa e pode
utilizar somente tópicos específicos do roteiro (periodicidade estabelecida em
cronograma)
→ Execução da auto-inspeção:
● Reunião de Abertura
○ Deve ser liderada pelo coordenador da equipe
● Equipe
○ Nomeada pelo gerente da Garantia da qualidade e deve ter como membros
os profissionais da empresa ou especialistas externos
● Auto inspeção
○ Frequência: no mínimo anual
○ Organograma: Funcionários com responsabilidades devem ter atribuições
especificadas e autoridade para desempenhá-las
○ Atribuições podem ser delegadas para substitutos com nível de qualificação
satisfatório
● Objetivo
○ Rever a agenda pré-estabelecida
○ Esclarecer objetivo da auto-inspeção
○ Estabelecer canais de comunicação entre auditores e auditados
○ Definir recursos e meios necessários para a equipe de trabalho
○ Harmonizar critérios
○ Esclarecer dúvidas
● Reunião de Trabalho
○ Estabelecer programação de cada etapa a ser realizada
○ Atender aos requisitos com bases nas diretrizes
○ Preparar documentos de trabalho e instrução da equipe
○ Analisar documentação existente
○ Relacionar obstáculos encontrados
○ Relatar resultados de maneira clara e conclusiva
○ Respeitar prazo de entrega do relatório
→ A auto inspeção deve ser prudente e evitar perturbar ou distrair os trabalhadores, retirar
produtos da linha de produção, dar ordens ou induzir os trabalhadores a efetuar operação
técnica demonstrativa. Solicitações importantes devem ser feitas previamente ao
responsável da linha de produção pelo coordenador responsável pela auditoria, e além
disso, devem ser elaborados procedimentos escritos a fim de que haja padronização
→ Atitudes dos auditores internos:
● Objetivos e imparciais
● Atuar de forma ética
● Anotar observações com dados, esquemas ou amostras
● Acompanhar se as recomendações sobre medidas corretivas ou preventivas estão
sendo ou foram implantadas→ Atitudes dos auditados:
● Informar aos demais funcionários os objetivos e o escopo da auto inspeção
● Indicar pessoas para atender e acompanhar a equipe auditora
● Disponibilizar todos os recursos necessários
● Cooperar com os auditores internos
● Propor cronograma de ações corretivas
● Implementar medidas corretivas
→ Relatório final: ao término da auto-inspeção, o coordenador deve elaborar,
divulgar e acompanhar os resultados do relatório final, que deve incluir
● Observações constatadas
● Membros da equipe
● Administração e informações gerais
● Itens auditados conforme roteiro de auto-inspeção
→ Acompanhamento:
● Ações corretivas e cronogramas devem ser acompanhadas por pessoas designadas
pela organização
● Avaliações e previsões de ações corretivas servem para caracterizar imprevistos e
até justificar possíveis atrasos no cronograma estabelecido
● Se ocorrer atraso é necessário elaborar novo cronograma
● Verificação do cumprimento das ações corretivas recomendadas no relatório da
auto-inspeção devem constar em relatório específico
● Ações de acompanhamento
Qualificação de fornecedores
→ A qualificação precisa de operações documentadas, com plano de testes
pré-determinados, critérios de aceitação definidos e deve garantir que componentes,
equipamentos e instalações estejam adequados ao uso pretendidos. O relacionamento com
o fornecedor que garante que o produto satisfaça às necessidades de adequação ao uso
com o mínimo de inspeção de recebimento e ação corretiva
→ Atenção a itens como:
● Qualidade do que é adquirido
● Comportamento cooperativo
● Relacionamento duradouro
● Com um número reduzido de fornecedores
→ Condições básicas
● Comprovação da Regularidade perante a autoridade sanitária
● Compromisso formal do exato atendimento às especificações estabelecidas pelo
Farmacêutico
● Compromisso formal de apresentação de Certificado de Análise de cada lote
fornecido
● Avaliação do fornecedor/fabricante:
○ Análise estatística do histórico dos laudos
○ Auditorias para avaliar o cumprimento das BPF e Distribuição.
→ Tipos de qualificação:
● Sistemática
○ Contato formal com fornecedores, informando os objetivos do Programa de
Qualificação
○ Enviar questionário (Avaliação Preliminar)
○ Analisar os questionários e agendar auditoria (enviar questionário da
auditoria)
○ Realizar a auditoria conforme Roteiro de Inspeção do SINDUSFARMA
○ Calcular o IQF (Índice de Qualidade do Fornecedor)
○ Relatório da Auditoria contendo “Não conformidades” enviado ao fornecedor
sugerindo melhorias e Resultados
→ Passos para a qualificação:
● Amostra de matéria-prima e um custo preliminar
● Desenvolver os produtos a partir da amostra
● Nunca possuir apenas um fornecedor da MP
● Todo fornecedor deve ser avaliado em 3 características fornecimento:
○ Capacidade de fornecimento (quantitativo)
○ Qualidade de fornecimento (qualitativo)
○ Custo de fornecimento (quantitativo e qualitativo)
→ Principais componentes logísticos:
● Número reduzido de fornecedores
● Aliança com fornecedores importantes
→ Avaliação logística:
● Tempo de suprimentos
○ Composto por tempo de definição de pedido
○ Tempo de emissão do documento
○ Tempo de resposta dos fornecedores
○ Tempo de transporte
○ Tempo de recebimento e inspeção
○ Tempo de distribuição interna
● Custo de suprimentos
○ Composto por custos de negociação
○ Custos de emissão
○ Custos de expedição
○ Custos de transporte
○ Custos administrativos de recebimento das mercadorias
○ Custos de inspeção de recebimento
○ Custos de distribuição aos diferentes setores
→ Importância x Disponibilidade:
Classe Disponibilidade Importância
I Grande Pequena
II Pequena Grande
III Grande Grande
IV Pequena Pequena
→ Escolha dos indicadores de desempenho: os parâmetros estão indicados por
● Q = qualidade dos itens fornecidos em relação às especificações
● P = preços
● S = serviços
● E = pontualidade na entrega
→ Definição do peso relativo adotado para os indicadores:
● Aspectos Qualitativos (IQ): considerar aspectos como qualidade da embalagem,
reincidência de defeitos, etc. Notas
○ Nota 10 = sem reincidência de defeitos no período em análise
○ Nota 8 = reincidência moderada baixa no período em análise
○ Nota 5 = reincidência moderada no período em análise
○ Nota 3 = reincidência moderada alta no período em análise
○ Nota 0 = alta reincidência de defeitos no período em análise
○ O índice de qualidade (IQ) para um determinado item de um fornecedor
específico fica:
■ IQ = Σ pontos / número de medições no período
■ ex: 10 pontos foram avaliados (9 categorias tiraram 9 e uma tirou 8 =
89 pontos)
● Preço (IP): considerar a média de preços do item em um determinado período.
Notas
○ Nota 10 = muito menor que a média da concorrência
○ Nota 8 = menor que a média da concorrência
○ Nota 5 = em torno da média da concorrência
○ Nota 3 = maior que a média da concorrência
○ Nota 0 = muito maior que a média da concorrência
● Serviços (IS): pontuação de 0 a 10. O índice de serviços é composto por diversos
indicadores; para cada um deles, é necessário que a empresa estipule uma escala
que se adeque à situação de cada item fornecido
● Pontualidade na Entrega (IE): estipulado conforme a quantidade de dias que o
fornecedor leva para entregar o material, desde o dia do pedido. Este item pode
variar bastante conforme o tipo da empresa e o que ela fornecer. Aqui também há a
necessidade de a empresa montar uma escala que represente a sua realidade de
fornecimento de um determinado item. Notas
○ Nota 10 = entrega dentro do prazo
○ Nota 8 = entrega com um dia de atraso
○ Nota 6 = entrega com dois dias de atraso
○ Nota 5 = entrega com três dias de atraso
○ Nota 4 = entrega com quatro dias de atraso
○ Nota 2 = entrega com cinco dias de atraso
○ Nota 0 = entrega com mais de cinco dias de atraso
● Este índice de desempenho para cada item (IDI), preliminarmente, fica:
○ IDI = (IQ + IP + IS + IE)/4
○ Onde todos os indicadores teriam pesos iguais
→ Determinação da importância relativa dos indicadores que avaliam os itens entregues
pelos fornecedores:
→ Determinação do índice de desempenho final para cada item:
● A seguir, o índice de desempenho final para cada item (IDI):
○ IDI = xIQ + yIP + zIS + kIE
○ onde x, y, z e k são os pesos relativos à classe determinada e IQ, IP, IS e IE
são os indicadores dos itens
→ Critérios:
● Imprescindível (I): influem em grau crítico
● Necessário (N): podem comprometer a qualidade do material fornecido
● Recomendável (R): contribui para o aperfeiçoamento da qualidade
● Informativo (Inf): adiciona dados sobre o fornecedor
→ Classificação do fornecedor:
● Não qualificado: IQF < 50% itens totais ou imprescindíveis
● Condicional: IQF 50 a 84% itens totais
● Qualificado:: IQF 85 a 99% itens totais
● Certificado: IQF 100%