Aula de Controle de Qualidade_01_CQ e BPF

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CONTROLE DE QUALIDADE 
DE MEDICAMENTOS
Prof. Janpson Allan Ribeiro Gurgel
“
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Controle de Qualidade?
“
3
O Controle de Qualidade de 
medicamentos é importante?
“
4
PORQUE O CONSUMO DE 
MEDICAMENTOS É ALTO NO 
MUNDO INTEIRO!
“
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Fonte: Guia Interfarma, 2019.
“
6
https://www.cnnbrasil.com.br/saude/2021/02/23/venda-de-antidepressivos-cresce-17-durante-pandemia-
no-brasil
“
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https://panoramafarmaceutico.com.br/2021/02/11/consumo-de-medicamentos-para-saude-mental-cresce-quase-
20/
“
8
https://www.ictq.com.br/assuntos-regulatorios/2627-anvisa-determina-recolhimento-de-lotes-do-medicamento-prolopa-
por-desvio-de
qualidade?utm_campaign=lotes_do_medicamento_prolopa_serao_recolhidos&utm_medium=email&utm_source=RD+Stat
ion
https://www.ictq.com.br/assuntos-regulatorios/2627-anvisa-determina-recolhimento-de-lotes-do-medicamento-prolopa-por-desvio-de
“
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Definição
“O Controle de Qualidade é a parte das BPF referente à
coleta de amostras, às especificações e à execução de
testes, bem como à organização, à documentação e aos
procedimentos de liberação que asseguram que os testes
relevantes e necessários sejam executados, e que os
materiais não sejam liberados para uso, ou que produtos
não sejam liberados para comercialização ou distribuição,
até que a sua qualidade tenha sido considerada
satisfatória.”
RDC n° 301, 2019
“
10
O controle de qualidade de medicamentos das indústrias 
segue as normas da RDC nº 301, 2019, 
junto a Farmacopeia Brasileira. 
REVOGADA!
“
11
“
12
Compêndios Oficiais
“
13
Sistema de Qualidade 
Garantia da Qualidade
Controle de Qualidade
Indústria Farmacêutica
“
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Controle de Qualidade
MP inspecionados no 
recebimento
1 2
MP identificadas, 
armazenadas em 
quarentena
Controle de qualidade 
“aprovado” ou 
“reprovado”
3
Fabricação dos 
produtos
Matéria-prima
“
15
Controle de Qualidade
Divisão
Controle Físico-Químico
Controle Microbiológico
“
16
Controle de Qualidade
Controle em processo
LABORATÓRIOS
Material de Embalagem
Físico-Químico
Microbiológico
“
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BOAS PRÁTICAS DE 
FABRICAÇÃO (BPFs)
INTRODUÇÃO
1962
EUA
1968
OMS
1975
OMS
1990
Série ISO
9000
1995
Portaria
16/95
2001
Portaria
134/2001
2003
Portaria
210/2003
2010
RDC
17/2010
2015
RDC
33/2015
1999
2019
RDC 
301/2019
RDC
658/2022
BPF
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Dispõe sobre as Diretrizes Gerais
de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos.
2022
RDC 658/2022
“ OBJETIVOSAdotar as diretrizes gerais de
boas práticas de fabricação de
medicamentos do esquema de
cooperação em inspeção
farmacêutica, PIC/S, como
requisitos mínimos a serem
seguidos na fabricação de
medicamentos.
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Riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica
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TROCA OU 
MISTURA
CONTAMINAÇÃ
O POR 
PARTÍCULA
CONTAMINAÇÃ
O CRUZADA
OBJETIVO PRINCIPAL
Diminuir os riscos inerentes a toda produção farmacêutica que não podem 
ser prevenidos completamente mediante o controle do produto acabado.
ABRANGÊNCIA
Esta Resolução se aplica às empresas que realizam as operações
envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos
experimentais.
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SISTEMA DA QUALIDADE FARMACÊUTICA
▸Garantia da qualidade correspondente com a finalidade pretendida;
▸Cumprimento dos requisitos para o registro;
▸Segurança, qualidade e eficácia.
Cumprimento é responsabilidade dos funcionários de todos os níveis da
organização, bem como de seus fornecedores e distribuidores.
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SISTEMA DA QUALIDADE FARMACÊUTICA
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Incorporar o gerenciamento de risco03
Incorporar as BPF02
Documentado e ter sua efetividade 
monitorada, por meio de revisão gerencial
01
O gerenciamento da qualidade é um conceito abrangente, que cobre
todas as questões que determinam, isolada ou conjuntamente, a
qualidade de um produto.
SISTEMA DA QUALIDADE FARMACÊUTICA
Um Sistema da Qualidade Farmacêutica adequado à fabricação de
medicamentos deve garantir que:
▸A concepção do produto seja alcançada por meio do projeto,
planejamento, implementação,manutenção emelhoria contínua;
▸O conhecimento de produtos e processos seja gerenciado em todas as
etapas do ciclo de vida;
▸Requerimentos das BPF no desenvolvimento e obtenção dos
medicamentos;
▸As operações de produção e controle sejam claramente especificadas, e
sejam adotadas as BPF;
▸As responsabilidades gerenciais sejam claramente especificadas;
▸Certificação de qualidade das matéria-primas e verificação da
conformidade de cada recebimento com o fornecedor aprovado;
SISTEMA DA QUALIDADE FARMACÊUTICA
▸Processos para assegurar a gestão de atividades terceirizadas;
▸Sistemas eficazes de monitoramento e controle para o desempenho do
processo e para a qualidade do produto;
▸Resultados do monitoramento de produtos e processos com o objetivo
de tomar ações preventivas para evitar desvios potenciais que possam
ocorrer no futuro;
▸Controles necessários em produtos intermediários e quaisquer outros
controles em processo e validações sejam realizados;
▸ Implementação de melhorias da qualidade apropriadas ao nível de
conhecimento do processo e do produto;
▸ Implementação de procedimentos para a avaliação prospectiva de
mudanças planejadas e sua aprovação antes da implementação;
▸ análise da causa raiz seja aplicado durante a investigação de desvios,
suspeitas de defeitos no produto e outros problemas: Sistema CAPA.
SISTEMA DA QUALIDADE FARMACÊUTICA
PRINCÍPIOS
O níveis apropriado 
pode ser 
determinado pelo 
estabelecimento 
por meio de 
aplicação de 
princípios de 
gerenciamento de 
risco na qualidade 
CAUSA RAIZ
Nos casos de 
indeterminação da 
causa raiz deve-se 
considerar as 
causas mais 
prováveis e abordá-
las
ERRO HUMANO
Deve ser justificado 
tendo o cuidado de 
garantir que erros 
ou processos, 
procedimento ou 
sistema não tenham 
sido negligenciados
CAPA
Ações corretivas 
e/ou ações 
preventivas 
apropriadas devem 
ser identificadas, 
implementadas em 
respostas a 
investigação 
INVESTIGAÇÕES DE DESVIOS
SISTEMA DA QUALIDADE FARMACÊUTICA
▸Auto inspeção e/ou auditoria da qualidade, que avalie regularmente a
efetividade e a aplicabilidade do sistema da qualidade farmacêutica.
O sistema da qualidade farmacêutica deve ser definido e documentado.
Um manual da qualidade ou documentação equivalente deve estar
estabelecido e deve conter uma descrição do sistema de gestão da
qualidade, incluindo as responsabilidades de gestão.
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
Parte do gerenciamento da qualidade que assegura que os produtos
são consistentemente produzidos e controlados, de acordo com os
padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido
pelo registro sanitário, autorização para uso em ensaio clínico ou
especificações do produto.
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
Instruções e POPs03
✔Escritos de forma instrutiva; 
✔Linguagem clara;
✔ Inequivoca.
Etapas críticas02 ✔Devidamente validadas.
Processos de 
fabricação01
✔Definidos;
✔Revisados;
✔Eficazes.
REQUISITOS BÁSICOS 
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
Materiais , recipientes 
e rótulos06
✔ Evitar trocas e misturas.
Equipamento e 
serviços05
✔ Monitorados;
✔ Inspeções visuais e automático. 
Instalações e áreas 
adequadas04
✔Risco mínimo de contaminação;
✔Limpas com procedimentos escritos;
✔ Iluminação, temperatura, umidade.
REQUISITOS BÁSICOS 
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
Procedimentos e 
instruções09
✔ Documentados.
Transporte08 ✔ Empilhadeiras.
Armazenamento07
✔Capacidade suficiente para estoque;
✔Quarentena;
✔Locais segregados.
REQUISITOS BÁSICOS 
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
REQUISITOS BÁSICOS 
Distribuição10
✔ Minimizar qualquer risco a sua
qualidade e levar em consideração
as boas práticas de distribuição
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
REQUISITOS BÁSICOS 
Recolhimento e 
reclaçamões10
✔ Produtos examinados;
✔ Desvios investigados;
✔ Prevenção da recorrência.
CONTROLE DE QUALIDADEParte das BPF referente à coleta de amostras, às especificações e à
execução de testes, bem como à organização, à documentação e aos
procedimentos de liberação que asseguram que os testes relevantes e
necessários sejam executados, e que os materiais não sejam liberados para
uso, ou que produtos não sejam liberados para comercialização ou
distribuição, até que a sua qualidade tenha sido considerada satisfatória.
CONTROLE DE QUALIDADE
Responsabilidades do departamento de controle de 
qualidade
Estabelecer, validar e 
implementar todos os 
procedimentos
Supervisionar o controle 
da referência e/ou 
retenção de amostras de 
materiais e produtos
Garantir a correta 
etiquetagem de 
recipientes de materiais 
e produtos
Garantir o 
monitoramento da 
estabilidade dos 
produtos
Participar da investigação 
de reclamações 
relacionadas à qualidade 
do produto
CONTROLE DE QUALIDADE
Amostras 
para futuras 
análise
Amostragem
Pessoal 
treinado
Produto 
acabado
Liberação 
após 
certificação
PRINCÍPIOS 
BÁSICOS
Instalações 
adequadas
Metodologia 
analítica
Registros 
eletrônico
REVISÃO DA QUALIDADE DO PRODUTO
Verificação da 
consistência do 
processo
Adequação das 
especificações
REVISÃO 
PERIÓDICA DE 
QUALIDADE
Evidenciar tendências e 
identificar melhorias 
Controles em 
processos críticos e 
de qualidade de PA
Lotes que não 
cumpriram 
especificações
Desvios ou não 
conformidades e 
efetividade CAPA
Mudanças ou 
métodos analíticos
Alterações pós-
registros
Resultados do 
programa de 
estabilidade
Devoluções, 
reclamações e 
recolhimentos
Adequação de 
ações corretivas 
prévias
Novos registros
Qualificação de 
equipamentos e 
utilidades
Atividades 
terceirizadas
R
EV
IS
Õ
ES
AMOSTRAS DE REFERÊNCIA
▸ Inspeções;
▸ Testes;
▸Especificações;
▸Revisão;
▸Avaliação;
▸Desvios;
▸ Liberação.
DOCUMENTAÇÃO
GERENCIAMENTO DE RISCO DA 
QUALIDADE
Processo sistemático de avaliação, controle, comunicação e revisão de riscos
para a qualidade do medicamento.
O gerenciamento de risco da qualidade pode ser aplicado de forma proativa e
retrospectiva.
QUALIFICAÇÃO DE PESSOAL
Responsabilidades 
individuais de cada 
participante do 
processo
Pessoal qualificado 
para o desempenho 
das atividades na 
indústria farmacêutica
Treinamento inicial e 
aperfeiçoamento 
contínuo
INSTALAÇÕES E EQUIPAMENTOS
Conformidades de instalações e equipamentos: Minimizar o risco de erros,
limpeza e manutenção efetivas;
Determina os requisitos de iluminação, umidade e temperatura do local, tanto
durante a produção quanto no armazenamento.
Evitar contaminação 
cruzada
Evitar acúmulos de 
sujeiras
DOCUMENTOS
 Estabelecer, controlar, monitorar e registrar
todas as atividades
 Mídia impressa, eletrônica ou fotográfica.
 Tipos principais de documentação: as
instruções (orientações, requerimentos) e os
registros/relatórios.
 Os POPs, as instruções de trabalho e os métodos
devem ser escritos preferencialmente no modo
imperativo.
 Os documentos relacionados ao sistema de
gestão da qualidade devem ser revisados
regularmente e mantidos atualizados.
ATIVIDADES TERCEIRIZADAS
Qualquer atividade terceirizada, deve ser adequadamente definida, acordada
e controlada, a fim de evitar mal-entendidos que possam resultar em um
produto ou operação de qualidade insatisfatória;
O sistema da qualidade do fabricante deve incluir o controle e revisão de
quaisquer atividades terceirizadas;
O contratante é responsável por garantir que sejam implementados
processos para assegurar o controle das atividades terceirizadas.
RECLAMAÇÕES E RECOLHIMENTO DO 
PRODUTO
Sistema e procedimentos apropriados para registrar, avaliar, investigar e revisar
reclamações, incluindo possíveis desvios de qualidade;
Recolhimento dos medicamentos destinados a uso humano, incluindo os
experimentais;
Procedimentos escritos descrevendo as ações a serem tomadas após o
recebimento de uma reclamação;
Todas as reclamações devem ser documentadas e avaliadas visando a
identificação se representam um possível desvio de qualidade ou outro problema.
AUTOINSPEÇÕES
A auto-inspeção deve avaliar o cumprimento das BPF por parte do fabricante de
todos os seus aspectos;
O programa de auto-inspeção deve ser planejado para detectar qualquer desvio
na implementação das BPF e para recomendar ações corretivas necessárias;
Devem ser realizadas de forma rotineira;
O pessoal responsável pela auto-inspeção deve ser capaz de avaliar a
implementação das BPF de forma objetiva;
Todas recomendações de ações corretivas devem ser implementadas;
Os procedimentos de auto-inspeção deve ser documentado e deve haver um
programa eficaz de acompanhamento.
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https://www.youtube.com/watch?v=DRYvpKRFx2A
https://www.youtube.com/watch?v=Zawu57zQpQM
https://www.youtube.com/watch?v=DRYvpKRFx2A
https://www.youtube.com/watch?v=Zawu57zQpQM
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“Cumpre o pequeno dever de cada momento; 
faz o que deves e está no que fazes.”
São Josemaria Escrivá