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A garantia da eficácia e segurança de medicamentos envolve a pesquisa, desenvolvimento e a produção de insumos e especialidades visando atingir os requisitos mínimos de qualidade que devem atender às especificações preconizadas nos códigos farmacêuticos, nacional e internacionais, como a Farmacopeia Brasileira. cumprimento dos parâmetros farmacopeicos para determinado insumo e sua especialidade, quer seja produzido em larga escala ou em manipulação individualizada, pode ser fator preponderante para o resultado positivo de uma terapia racional. A garantia dessa qualidade está no regulamento técnico de registro e de autorização para comercialização de medicamentos no país por meio de sua agência reguladora. PIANETTI, G. A. Registro e autorização: atendimento aos requisitos mínimos de qualidade, eficácia e segurança. Série Uso Racional de Medicamentos: fundamentação em condutas terapêuticas e nos macroprocessos da Assistência Farmacêutica. OPAS/OMS, Brasília, V. 1, n. 6, p. 1-8, 2016. Para assegurar a qualidade e segurança na produção de medicamentos, existe a Anvisa, órgão responsável pela autorização de funcionamento das empresas do setor farmoquímico. Considere as informações disponibilizadas no texto e assinale a alternativa que descreve a importância da regulamentação desse setor.
A garantia da eficácia e segurança de medicamentos envolve a pesquisa, desenvolvimento e a produção de insumos e especialidades visando atingir os requisitos mínimos de qualidade.
O cumprimento dos parâmetros farmacopeicos para determinado insumo e sua especialidade, quer seja produzido em larga escala ou em manipulação individualizada, pode ser fator preponderante para o resultado positivo de uma terapia racional.
A garantia dessa qualidade está no regulamento técnico de registro e de autorização para comercialização de medicamentos no país por meio de sua agência reguladora.
A registro dos insumos farmacêuticos ativos atende a uma demanda antiga do setor produtivo nacional de fármacos, pois facilita a entrada de fármacos por meio da importação.
B Para assegurar a qualidade e segurança na produção de medicamentos, a Anvisa realiza controle sanitário dos insumos farmacêuticos e medicamentos por meio da elaboração e pelo estabelecimento de normas técnicas.
C A retomada da produção nacional de é tema considerado de grande relevância, nesse sentido, a retirada dos registros dos insumos possibilita aumentar sua produção e reduzir a importação.
D Atualmente, existe um protocolo regulatório utilizado por todos os países, visando facilitar a comercialização de insumos farmacêuticos.
E As empresas que produzem insumos farmacêuticos devem apresentar apenas a instalação de planta química e estabelecer as rotas sintéticas para órgão regulador.