Gabarito Avaliação I - Controle de Qualidade de MedicamentoseCosméticos - Uniasselvi

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GABARITO | Avaliação I - Individual (Cod.:954867)
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Prova 78833385
Qtd. de Questões 10
Acertos/Erros 10/0
Nota 10,00
O controle da qualidade total é um sistema eficaz para integrar o desenvolvimento e a manutenção da qualidade aos 
esforços dos vários grupos da organização voltados para aprimorá-la, de forma a proporcionar-lhe ações de 
comercialização, engenharia, produção e serviço nos níveis os mais econômicos possíveis, permitindo a plena 
satisfação do cliente (FEIGENBAUM, 1991).
Fonte: tradução nossa de: FEIGENBAUM, A. V. Total quality control. New York: McGraw-Hill, 1991.
Durante o processo de fabricação na indústria farmacêutica, o profissional responsável pelo controle de qualidade deve 
atuar em várias frentes. Sobre a atuação desse profissional, analise as afirmativas a seguir:
I. Nas etapas de produção.
II. Na etapa de envase do produto.
III. Na armazenagem (quarentena), aguardando amostragem.
IV. No recebimento de matéria-prima, ingredientes e embalagens utilizadas no preparo dos produtos.
É correto o que se afirma em:
A III e IV, apenas.
B I, II e III, apenas.
C IV, apenas.
D I e II, apenas.
“A manipulação de medicamentos pode ser considerada a essência da profissão farmacêutica. Os produtos manipulados 
são destinados a um indivíduo e, por essa razão, eles são considerados uma importante ferramenta terapêutica. [...] 
Conforme dados da Associação Nacional das Farmácias Magistrais (ANFARMAG), a farmácia magistral representa 
cerca de 10% de todo o mercado de medicamentos no Brasil. A contaminação cruzada em farmácias magistrais pode 
acarretar sérios danos à saúde dos pacientes” (DI ALCÂNTARA, 2016, p. 12).
Fonte: DI ALCÂNTARA, A. Contaminação cruzada na farmácia magistral. 2016. 33 f. Monografia (Bacharelado em 
Farmácia) – Faculdade de Educação e Meio Ambiente, Ariquemes, 2016. Disponível em: 
https://repositorio.unifaema.edu.br/bitstream/123456789/403/5/ALC%c3%82NTARA%20DI%20ALC%c3%82NTARA.pdf. 
Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base no trecho fornecido e no conceito de contaminação cruzada, assinale a alternativa correta:
A Os fluxos de produção são bem definidos: há armazenamento separado, utilização de áreas e equipamentos
dedicados, e implementação de medidas de controle de acesso.
B O uso de roupas e equipamentos de proteção apropriados, limpeza e desinfecção regular de equipamentos e
superfícies, e controle de acesso restrito a áreas críticas.
C Os resíduos ou traços de um produto anterior que podem entrar em contato com o produto seguinte.
D A segregação adequada de áreas de produção, fluxos de ar controlados e sistemas de ventilação eficientes.
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A qualificação de fornecedores é uma etapa fundamental no controle de qualidade da indústria farmacêutica. Trata-se 
de um processo pelo qual os fornecedores de matérias-primas, insumos e serviços são avaliados e selecionados com 
base em critérios pré-determinados. Segundo Harrington (1988, p. 7) “O tempo fez com que nossos padrões mudassem. 
Não podemos mais viver com os níveis de defeitos que aceitávamos, no passado. Nossas companhias precisam cometer 
menor número de erros e permitir menos defeitos”.
Fonte: HARRINGTON, H. J. O Processo do Aperfeiçoamento. São Paulo: McGraw-Hill, 1988.
Com base no texto e nos requisitos de qualidade estabelecidos, sobre as etapas de qualificação de fornecedores, analise 
as afirmativas a seguir:
I. Certifica que o fornecedor está regular perante as autoridades sanitárias.
II; Verifica se as especificações estão sendo atendidas com base nas análises de controle de qualidade e laudos 
analíticos.
III. Realiza auditorias para verificar se as normas de Boas Práticas de Fabricação, fracionamento e distribuição estão 
sendo seguidas.
É correto o que se afirma em:
A II e III, apenas.
B I e II, apenas.
C III, apenas.
D I, II e III.
Um procedimento tem o objetivo de padronizar e minimizar a ocorrência de desvios na execução de tarefas 
fundamentais para a qualidade do exame, independente de quem as faça. Isto é, garante ao usuário que, a qualquer 
momento que ele se dirija ao laboratório, as ações tomadas na fase pré-analítica, analítica e pós-analítica críticas para 
garantir a qualidade de seus exames sejam as mesmas, de uma rodada para a outra, de um turno para outro, de um dia 
para outro, independente de falta, ausência parcial ou férias de um funcionário (DUARTE, 2005).
Fonte: adaptado de: DUARTE, R. L. Procedimento Operacional Padrão – A importância de se padronizar tarefas nas 
BPLC. Universidade de São Paulo, 2005. Disponível em: 
https://edisciplinas.usp.br/pluginfile.php/5767392/mod_resource/content/2/MP%20_apostila_%205%20-%20final.pdf. 
Acesso em: 30 jun. 2023.
Com base no texto e nas características ao elaborar um Procedimento Operacional Padrão (POP), analise as afirmativas 
a seguir:
I. Deve ser detalhado, mas com um objetivo claro e conciso.
II. Deve conter informações sensíveis ou confidenciais da empresa, visto que é um documento apenas de uso interno.
III. Deve ter linguagem técnica, a fim de garantir que todos os envolvidos possam entender e seguir o procedimento 
adequadamente.
IV. Deve possuir referências, a fim de garantir que as práticas descritas estão em conformidade com os requisitos 
estabelecidos pelos órgãos reguladores de padronização.
É correto o que se afirma em: 
A I e IV, apenas.
B I, II e III, apenas.
C III e IV, apenas.
D II e III, apenas.
Antes da sua entrada em vigor, os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) devem ser validados para demonstrar a 
sua aplicabilidade e ajuste ao cenário concreto da área do Departamento onde vão ser aplicados, atendendo 
devidamente ao material existente e às metodologias aí utilizadas. Depois, como já referido, os POPs devem ser 
sujeitos a revisões periódicas, geralmente após um ano e sempre, nomeadamente, que houver uma alteração nas 
metodologias e/ou nos materiais envolvidos (COSTA, 2020).
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Fonte: adaptado de: COSTA, F. do A. F. da. Implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade no 
Departamento de Hemoterapia do Hospital Militar Principal/IS (Luanda): proposta de um Manual da 
Qualidade e Procedimentos Operacionais Padrão. 2020. 165 f. Dissertação (Mestrado em Controle de Qualidade) – 
Universidade do Porto, Porto, 2020. Disponível em: https://repositorio-
aberto.up.pt/bitstream/10216/131564/2/437358.pdf. Acesso em: 30 jun. 2023.
Com base na validação do POP, sobre uma das metodologias utilizadas, assinale a alternativa correta:
A Retirar uma amostra do primeiro lote feito com base no POP, para ver se estão adequadas.
B Avaliar por métodos estatísticos se as atividades no POP estão corretas.
C Avaliar todas as amostras do primeiro lote feito com base no POP, para ver se estão adequadas.
D Pedir que outro colaborador efetue as atividades descritas do POP com a supervisão do autor.
Todo lote de um produto, após sua liberação, deverá ter amostras retidas em sua embalagem de venda ou em 
embalagem de material equivalente ao original, com indicação do seu respectivo número de lote e prazo de validade. 
Quando aplicável e conforme procedimento interno, os produtos após envase/embalagem devem aguardar em 
quarentena a liberação pelo Controle de Qualidade/Garantia da Qualidade, devidamente identificados quanto ao seu 
status (BRASIL, 2013).
Fonte: adaptado de: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 48, de 25 de outubro de 
2013. Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e 
Perfumes, e dá outras providências. Brasília: Anvisa, 2013. Disponível em: 
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2013/rdc0048_25_10_2013.html. Acesso em: 20 jun. 2023.
Com base na retenção de matérias-primas e produtos acabados, sobre amostras de retenção, analiseas afirmativas a 
seguir:
I. São utilizadas para avaliar a rastreabilidade.
II. São utilizadas somente para fins de fiscalização.
III. São utilizadas para verificar se o processo de fabricação é consistente.
IV. São utilizadas para permitir a realização do controle analítico do lote, sendo necessárias todas as amostras do lote.
É correto o que se afirma em:
A I e III, apenas.
B I, apenas.
C II e IV, apenas.
D I, II e III, apenas.
“A avaliação e a comparação da liberação dos fármacos a partir das formas farmacêuticas têm preocupado a indústria 
farmacêutica e as autoridades de registro. Utilizam-se, hoje em dia, diversos métodos para ajudar a decidir se diferentes 
formulações liberam os seus fármacos de modo semelhante. [...] Sempre que se produz ou desenvolve uma forma 
farmacêutica sólida, é necessário garantir que os fármacos sejam liberados de modo adequado” (COSTA, 2002, p. 141).
Fonte: COSTA, P. J. C. da. Avaliação in vitro da lioequivalência de formulações farmacêuticas. Revista Brasileira de 
Ciências Farmacêuticas, v. 38, p. 141-153, 2002. Disponível em: 
https://www.scielo.br/j/rbcf/a/FbMBwmLpnHR76frV3L9LXSd/?lang=pt&format=html. Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base na importância de planejar um fármaco e definir sua forma farmacêutica, analise as afirmativas a seguir:
I. A escolha da forma farmacêutica é importante somente para proteger a substância durante o percurso no organismo.
II. As formas sólidas orais podem ser produzidas em formato de comprimidos mastigáveis, doces e comprimidos 
orodispersíveis.
III. As formas farmacêuticas podem servir para facilitar a administração de medicamentos por faixas etárias diferentes 
ou em condição especial. 
IV. As formas farmacêuticas são selecionadas com base na via de administração requerida, bem como em critérios 
como estabilidade físico-química do princípio ativo.
É correto o que se afirma em:
A II, III e IV, apenas.
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B III e IV, apenas.
C II e III, apenas.
D I e II, apenas.
“Os Medicamentos são produtos farmacêuticos, tecnicamente obtidos ou elaborados, com finalidade profilática, 
curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico (Lei nº 5.991 de 17/12/1973). [...] As formas farmacêuticas são as formas 
físicas de apresentação do medicamento, e elas podem ser classificadas em sólidas, líquidas, semisólidas e gasosas” 
(BRASIL, 2007).
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Projeto educação e promoção da saúde no contexto 
escolar: o contributo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária para o uso racional de medicamentos. Brasília: 
Anvisa, 2007. Disponível em: https://www.saude.go.gov.br/images/imagens_migradas/upload/arquivos/2012-
01/medicamentos.pdf. Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base no texto e nos tipos existentes de formas farmacêuticas, analise as afirmativas a seguir:
I. Os sprays são formas farmacêuticas gasosas.
II. Os xaropes são formas farmacêuticas líquidas.
III. As cápsulas e drágeas são formas farmacêuticas sólidas.
IV. As soluções oftálmicas e injetáveis são formas farmacêuticas semissólidas.É correto o que se afirma em:
A I e III, apenas.
B I, apenas.
C I, II e III, apenas.
D II e IV, apenas.
“O POP pode ser definido como a padronização das ações [...], de qualidade, pois descreve as ações do 
profissional de forma padronizada, visando à segurança do paciente em primeiro lugar. O POP é considerado uma 
ferramenta de gestão de qualidade nos serviços de saúde, sendo um recurso tecnológico importante na prática de saúde 
e que precisa ser validado para obter credibilidade científica” (LEITE; SALES, 2013 apud REIS; SILVA, 2021, p. 2).
Fonte: REIS, J. O. B.; SILVA, C. M. C. da. lmplementação de Procedimento Operacional Padrão: cuidados com 
cateterismo arterial na terapia intensiva. Research, Society and Development, v. 10, n. 11, p. e29101119304-
e29101119304, 2021. Disponível em: https://rsdjournal.org/index.php/rsd/article/view/19304. Acesso em: 10 jan. 2024.
Com base nos Procedimentos Operacionais Padrão, analise as afirmativas a seguir:
I. Deve haver um compartilhamento para que todos da empresa possam editar o POP.
II. Deve ser estabelecido em POP toda a metodologia para a execução do monitoramento do processo magistral.
III. Deve haver um POP escrito, detalhando todas as etapas do processo de qualificação dos fornecedores, mantidos os 
registros e os documentos apresentados por cada fornecedor/fabricante.
É correto o que se afirma em:
A I e II, apenas.
B II e III, apenas.
C III, apenas.
D I, apenas.
“Operação na qual uma pequena fração de um lote é tomada” (BRASIL, 2022). Este procedimento é realizado pelo 
controle de qualidade com matérias-primas, material de embalagem, granel e produto acabado, a fim de avaliar a 
qualidade de um lote.
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Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 658, de 30 de março de 2022. Dispõe 
sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Brasília: Avisa, 2020. Disponível em: 
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-658-de-30-de-marco-de-2022-389846242. Acesso em: 20 jun. 
2023.
Sobre o processo descrito no texto, assinale a alternativa correta:
A Avaliação físico-química.
B Retenção.
C Amostragem.
D Controle de validade.
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