CONTROLE DE QUALIDADE MEDICAMENTOS E COSMETICOS

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“O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) identificou a presença de monoetilenoglicol e de dietilenoglicol em mais seis marcas de cervejas produzidas pela mineira Backer, totalizando oito rótulos contaminados da mesma fabricante. Além dos já divulgados três lotes de Belorizontina, que no Espírito Santo é comercializada com o rótulo de Capixaba, foram encontrados vestígios das substâncias tóxicas nas marcas Capitão Senra, Pele Vermelha, Fargo 46, Backer Pilsen, Brown e Backer D2” (RODRIGUES, 2020, on-line).
Fonte: RODRIGUES, A. Substância tóxica contaminou mais seis marcas de cerveja da Backer. Agência Brasil, 2020. Disponível em: https://encurtador.com.br/ixBPZ. Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. A investigação deve se ater inicialmente ao próprio laboratório e, caso não tenha sido encontrada a causa, a investigação pode ser estendida à produção, ao armazenamento ou a qualquer outro ambiente relacionado.
PORQUE
II. A abertura de uma investigação é necessária para se determinar se o resultado está associado com outros lotes do mesmo produto ou mesmo de produtos diferentes.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
A
A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
B
As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
C
A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
D
As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
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“Data estabelecida pelo fabricante da matéria-prima/insumo, baseada em estudos de estabilidade, após a qual o material deve ser reanalisado para garantir que ainda está adequado para uso, conforme testes indicativos de estabilidade definidos pelo fabricante da matéria-prima/insumo, mantendo as condições de armazenamento preestabelecidas, e sendo somente aplicável quando o prazo de validade não for estabelecido pelo fabricante da matéria-prima/insumo” (BRASIL, 2022).
Fonte: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 658, de 30 de março de 2022. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Brasília: Diário Oficial da União, 30 mar. 2022. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-658-de-30-de-marco-de-2022-389846242. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base nos elementos-chave para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos, sobre o conceito apresentado no trecho, assinale a alternativa correta:
A
Lote.
B
Data de validade.
C
Reteste.
D
Reanálise. 
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“A avaliação e a comparação da liberação dos fármacos a partir das formas farmacêuticas têm preocupado a indústria farmacêutica e as autoridades de registro. Utilizam-se, hoje em dia, diversos métodos para ajudar a decidir se diferentes formulações liberam os seus fármacos de modo semelhante. [...] Sempre que se produz ou desenvolve uma forma farmacêutica sólida, é necessário garantir que os fármacos sejam liberados de modo adequado” (COSTA, 2002, p. 141).
Fonte: COSTA, P. J. C. da. Avaliação in vitro da lioequivalência de formulações farmacêuticas. Revista Brasileira de Ciências Farmacêuticas, v. 38, p. 141-153, 2002. Disponível em: https://www.scielo.br/j/rbcf/a/FbMBwmLpnHR76frV3L9LXSd/?lang=pt&format=html. Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base na importância de planejar um fármaco e definir sua forma farmacêutica, analise as afirmativas a seguir:
I. A escolha da forma farmacêutica é importante somente para proteger a substância durante o percurso no organismo.
II. As formas sólidas orais podem ser produzidas em formato de comprimidos mastigáveis, doces e comprimidos orodispersíveis.
III. As formas farmacêuticas podem servir para facilitar a administração de medicamentos por faixas etárias diferentes ou em condição especial. 
IV. As formas farmacêuticas são selecionadas com base na via de administração requerida, bem como em critérios como estabilidade físico-química do princípio ativo.
É correto o que se afirma em:
A
II, III e IV, apenas.
B
II e III, apenas.
C
I e II, apenas.
D
III e IV, apenas.
4
“Para compilar os conhecimentos dos processos produtivos, as organizações podem se utilizar de métodos de gestão, como o Ciclo PDCA, que é direcionado às ações de controle de processos, e que resulta na eficiência dos processos produtivos. O Ciclo PDCA é  estruturado  em  quatro  etapas:  planejamento  (Plan),  execução  (Do),  verificação (Check)  e  ação  (Act)” (OLIVEIRA; SILVA; POKER JÚNIOR, 2022, p. 221).
Fonte: OLIVEIRA, L. R. de; SILVA, V. de S. da; POKER JÚNIOR, J. H. P. Gestão da qualidade: uma aplicação do ciclo PDCA para melhoria em uma usina de laticínios. South American Development Society Journal, v. 8, n. 22, p. 239, 2022. Disponível em: https://sadsj.org/index.php/revista/article/view/477. Acesso em: 9 jan. 2024.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. De acordo com o PDCA, o processo de melhoria contínua se faz como planejar, fazer, verificar e agir.
PORQUE
II. De acordo com este processo, identificamos oportunidades de melhorias através da avaliação de dados e indicadores, e podemos utilizar a melhoria contínua para mitigar as causas da ineficiência.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
A
A asserção I é uma proposição verdadeira e a II é uma proposição falsa.
B
As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
C
As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
D
A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
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“O  POP  pode  ser  definido  como  a  padronização  das  ações [...], de qualidade, pois descreve as ações do profissional de forma padronizada, visando à segurança do paciente em primeiro lugar. O POP é considerado uma ferramenta de gestão de qualidade nos serviços de saúde, sendo um recurso tecnológico importante na prática de saúde e que precisa ser validado para obter credibilidade científica” (LEITE; SALES, 2013 apud REIS; SILVA, 2021, p. 2).
Fonte: REIS, J. O. B.; SILVA, C. M. C. da. lmplementação de Procedimento Operacional Padrão: cuidados com cateterismo arterial na terapia intensiva. Research, Society and Development, v. 10, n. 11, p. e29101119304-e29101119304, 2021. Disponível em: https://rsdjournal.org/index.php/rsd/article/view/19304. Acesso em: 10 jan. 2024.
Com base nos Procedimentos Operacionais Padrão, analise as afirmativas a seguir:
I. Deve haver um compartilhamento para que todos da empresa possam editar o POP.
II. Deve ser estabelecido em POP toda a metodologia para a execução do monitoramento do processo magistral.
III. Deve haver um POP escrito, detalhando todas as etapas do processo de qualificação dos fornecedores, mantidos os registros e os documentos apresentados por cada fornecedor/fabricante.
É correto o que se afirma em:
A
III, apenas.
B
I, apenas.
C
I e II, apenas.
D
II e III, apenas.
6
“A manipulação de medicamentos pode ser considerada a essência da profissão farmacêutica. Os produtos manipulados são destinados a um indivíduo e, por essa razão, eles são considerados uma importante ferramenta terapêutica. [...] Conforme dados da Associação Nacional das Farmácias Magistrais (ANFARMAG), a farmácia magistral representa cerca de 10% de todo o mercado de medicamentos no Brasil. A contaminação cruzada em farmácias magistrais pode acarretar sérios danos à saúde dos pacientes” (DI ALCÂNTARA, 2016, p. 12).
Fonte: DI ALCÂNTARA, A. Contaminação cruzada na farmácia magistral. 2016. 33 f. Monografia (Bacharelado em Farmácia) – Faculdade de Educação e Meio Ambiente, Ariquemes, 2016. Disponível em: https://repositorio.unifaema.edu.br/bitstream/123456789/403/5/ALC%c3%82NTARA%20DI%20ALC%c3%82NTARA.pdf. Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base no trecho fornecido e no conceito de contaminação cruzada, assinale a alternativa correta:
A
A segregação adequada de áreas de produção, fluxos de ar controlados e sistemasde ventilação eficientes.
B
Os fluxos de produção são bem definidos: há armazenamento separado, utilização de áreas e equipamentos dedicados, e implementação de medidas de controle de acesso.
C
Os resíduos ou traços de um produto anterior que podem entrar em contato com o produto seguinte.
D
O uso de roupas e equipamentos de proteção apropriados, limpeza e desinfecção regular de equipamentos e superfícies, e controle de acesso restrito a áreas críticas.
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A padronização dos documentos contribui para uma identidade visual única, o que facilita a leitura e o entendimento das informações pelos diferentes níveis pelos quais circulam, ao passo que o correto gerenciamento da documentação garante que sejam elaborados, aprovados, distribuídos, recolhidos e destruídos sem que o sistema de qualidade seja afetado (BISPO; TAKAO, 2022).
Fonte: adaptado de: BISPO, W. B.; TAKAO, M. R. M.  Elaboração de Procedimento de Gerenciamento de documentos da qualidade do SNVS – área de STCO. Anvisa/SNVS, 2022. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/sangue/harmonizacao-de-procedimentos-snvs/documentos-vigentes/pop-snvs-001-v-01.pdf. Acesso em: 28 jun. 2023.
Com base no texto, sobre a distribuição de cópias dos Procedimentos Operacionais Padrão (POP), analise as afirmativas a seguir:
I. As cópias devem ser entregues para todas as empresas da cidade.
II. Os POPs podem ser colocados em plásticos em uma pasta ou fixados na parede.
III. Os órgãos de fiscalização, assim como os colaboradores, devem ter acesso ao POP.
IV. O POP deve ser considerado como uma ferramenta de pesquisa, de consulta pelo funcionário.
É correto o que se afirma em: 
A
II, apenas.
B
I, II e III, apenas.
C
III e IV, apenas.
D
II, III e IV, apenas.
8
O controle da qualidade total é um sistema eficaz para integrar o desenvolvimento e a manutenção da qualidade aos esforços dos vários grupos da organização voltados para aprimorá-la, de forma a proporcionar-lhe ações de comercialização, engenharia, produção e serviço nos níveis os mais econômicos possíveis, permitindo a plena satisfação do cliente (FEIGENBAUM, 1991).
Fonte: tradução nossa de: FEIGENBAUM, A. V. Total quality control. New York: McGraw-Hill, 1991.
Durante o processo de fabricação na indústria farmacêutica, o profissional responsável pelo controle de qualidade deve atuar em várias frentes. Sobre a atuação desse profissional, analise as afirmativas a seguir:
I. Nas etapas de produção.
II. Na etapa de envase do produto.
III. Na armazenagem (quarentena), aguardando amostragem.
IV. No recebimento de matéria-prima, ingredientes e embalagens utilizadas no preparo dos produtos.
É correto o que se afirma em:
A
I e II, apenas.
B
I, II e III, apenas.
C
IV, apenas.
D
III e IV, apenas.
9
Todo lote de um produto, após sua liberação, deverá ter amostras retidas em sua embalagem de venda ou em embalagem de material equivalente ao original, com indicação do seu respectivo número de lote e prazo de validade. Quando aplicável e conforme procedimento interno, os produtos após envase/embalagem devem aguardar em quarentena a liberação pelo Controle de Qualidade/Garantia da Qualidade, devidamente identificados quanto ao seu status (BRASIL, 2013).
Fonte: adaptado de: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 48, de 25 de outubro de 2013. Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, e dá outras providências. Brasília: Anvisa, 2013. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2013/rdc0048_25_10_2013.html. Acesso em: 20 jun. 2023.
Com base na retenção de matérias-primas e produtos acabados, sobre amostras de retenção, analise as afirmativas a seguir:
I. São utilizadas para avaliar a rastreabilidade.
II. São utilizadas somente para fins de fiscalização.
III. São utilizadas para verificar se o processo de fabricação é consistente.
IV. São utilizadas para permitir a realização do controle analítico do lote, sendo necessárias todas as amostras do lote.
É correto o que se afirma em:
A
I, II e III, apenas.
B
II e IV, apenas.
C
I, apenas.
D
I e III, apenas.
10
POP – Determinação da solubilidade. Objetivo: Procedimento Operacional Padrão para a realização dos testes de solubilidade de matérias-primas de acordo com a realidade da farmácia magistral. Responsabilidade: farmacêuticos e técnicos de laboratório. Procedimento: para execução das tarefas, os funcionários deverão estar devidamente paramentados (AMARAL; VILELA, 2002).
Fonte: adaptado de: AMARAL, M. P. H.; VILELA, M. A. Controle de qualidade na farmácia de manipulação. 1. ed. Juiz de Fora: Editora UFJE, 2002.
O trecho exposto descreve o POP para determinação de solubilidade de matérias-primas. O alcance desse documento deve ser designado ao(s): 
A
farmacêuticos e técnicos de laboratórios.
B
laboratório de controle de qualidade.
C
laboratório de controle de qualidade e almoxarifado.
D
laboratório de controle de qualidade e pesagem.