Avaliação I - Controle

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GABARITO | Avaliação I - Individual (Cod.:954867)
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Prova 78430934
Qtd. de Questões 10
Acertos/Erros 9/1
Nota 9,00
A Qualificação de Fornecedores é uma das exigências da RDC nº 17, de 16 de abril de 2010, que 
dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. A qualificação de fornecedor consiste 
na avaliação da conformidade realizada por meio de auditorias de certificação a fim de verificar o 
atendimento aos requisitos estabelecidos. 
Fonte: adaptado de: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 
Resolução RDC nº 17, de 16 de abril de 2010. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de 
Medicamentos. Brasília: Diário Oficial da União, 16 abr. 2010. Disponível em: 
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_2010.html. Acesso em: 11 jan. 
2024.
Sobre a qualificação de fornecedores, analise as afirmativas a seguir:
I. É necessário considerar o histórico e a natureza dos materiais a serem fornecidos.
II. É necessário que a matéria-prima seja sempre adquirida de um fornecedor já qualificado. 
III. É necessário realizar auditorias nos fornecedores para verificar o cumprimento das normas de 
Boas Práticas de Fabricação ou de fracionamento e distribuição de insumos.
IV. É necessário analisar os critérios que devem ser adotados para a qualificação de fornecedores, 
sendo a avaliação realizada por meio de análises de controle de qualidade, verificando o atendimento 
às especificações estabelecidas.
É correto o que se afirma em:
A II e III, apenas.
B III e IV, apenas.
C I e II, apenas.
D I, II, III e IV.
“As agências reguladoras (ANVISA, AOAC, ICH) oferecem guias para que os laboratórios 
farmacêuticos possam utilizar para a validação de métodos analíticos, sendo que estes guias 
usualmente determinam procedimentos analíticos e especificações a serem seguidos. Na validação de 
métodos cromatográficos, os parâmetros analíticos normalmente determinados são: seletividade; 
linearidade; precisão; exatidão; faixa linear; robustez; limite de detecção e limite de quantificação” 
(MACHADO, 2020, p. 17).
“Art. 4° A validação deve demonstrar que o método analítico produz resultados confiáveis [...]” 
(BRASIL, 2017).
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 166, de 24 de julho 
de 2017. Dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providências. Brasília: Anvisa, 
2017. Disponível em: 
https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2721567/RDC_166_2017_COMP.pdf/d5fb92b3-6c6b-
4130-8670-4e3263763401. Acesso em: 9 jan. 2024.
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MACHADO, P. V. Desenvolvimento e validação de método analítico para quantificação de 
impurezas orgânicas de dipirona sódica monoidratada por cromatografia líquida de alta 
performance (HPLC). 2020. 87 f. Dissertação (Mestrado em Química) – Universidade Estadual do 
Oeste do Paraná, Toledo, 2020. Disponível em: https://tede.unioeste.br/handle/tede/5125. Acesso em: 
9 jan. 2024.
Com base na RDC 166/17, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos, analise as afirmativas 
a seguir: 
I. O laboratório deve evitar manter registros do procedimento de validação utilizado.
II. A validação do método não é necessária para testar métodos de compêndios oficiais.
III. A validação do método só precisa ser abrangente o suficiente para atender aos requisitos gerais.
IV. A validação é o processo de confirmação de que um método é adequado para um determinado uso 
pretendido.
É correto o que se afirma em:
A IV, apenas.
B I e II, apenas.
C III e IV, apenas.
D I, II e III, apenas.
“A avaliação e a comparação da liberação dos fármacos a partir das formas farmacêuticas têm 
preocupado a indústria farmacêutica e as autoridades de registro. Utilizam-se, hoje em dia, diversos 
métodos para ajudar a decidir se diferentes formulações liberam os seus fármacos de modo 
semelhante. [...] Sempre que se produz ou desenvolve uma forma farmacêutica sólida, é necessário 
garantir que os fármacos sejam liberados de modo adequado” (COSTA, 2002, p. 141).
Fonte: COSTA, P. J. C. da. Avaliação in vitro da lioequivalência de formulações farmacêuticas. 
Revista Brasileira de Ciências Farmacêuticas, v. 38, p. 141-153, 2002. Disponível em: 
https://www.scielo.br/j/rbcf/a/FbMBwmLpnHR76frV3L9LXSd/?lang=pt&format=html. Acesso em: 
11 jan. 2024.
Com base na importância de planejar um fármaco e definir sua forma farmacêutica, analise as 
afirmativas a seguir:
I. A escolha da forma farmacêutica é importante somente para proteger a substância durante o 
percurso no organismo.
II. As formas sólidas orais podem ser produzidas em formato de comprimidos mastigáveis, doces e 
comprimidos orodispersíveis.
III. As formas farmacêuticas podem servir para facilitar a administração de medicamentos por faixas 
etárias diferentes ou em condição especial. 
IV. As formas farmacêuticas são selecionadas com base na via de administração requerida, bem como 
em critérios como estabilidade físico-química do princípio ativo.
É correto o que se afirma em:
A II, III e IV, apenas.
B III e IV, apenas.
C II e III, apenas.
D I e II, apenas.
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“O fornecimento de especificações mínimas de qualidade para os produtos farmacêuticos e para todos 
os insumos utilizados na sua fabricação é de competência legal e exclusiva das farmacopeias. As 
especificações das farmacopeias regulam as relações com o comércio exterior (importação e 
exportação), como os requisitos mínimos de qualidade de insumos e produtos farmacêuticos 
produzidos no país, servindo, ainda, como parâmetros para as ações de vigilância sanitária” (SOUZA 
et al., 2003 apud OLIVEIRA; YOSHIDA; LIMA GOMES, 2011, p. 1227).
Fonte: OLIVEIRA, M. A.; YOSHIDA, M. I.; LIMA GOMES, E. C. de. Thermal analysis applied to 
drugs and pharmaceutical formulations in pharmaceutical industry. Química Nova, v. 34, p. 1224-
1230, 2011. Disponível em: https://www.scielo.br/j/qn/a/dffssC6vHxXWHcmKMgyKNCK/?lang=pt. 
Acesso em: 22 jun. 2023.
Com base no texto e no significado de "especificação" no contexto do controle de qualidade, analise 
as afirmativas a seguir:
I. Documento que descreve o processo de fabricação de um produto.
II. Documento que descreve as projeções financeiras para um produto.
III. Documento que caracteriza as principais atividades desenvolvidas na empresa.
IV. Documento que descreve as características das matérias-primas, materiais de embalagem, 
produtos a granel, semiacabados e acabados.
É correto o que se afirma em:
A I, II e III, apenas.
B IV, apenas.
 
C III e IV, apenas.
D I e II, apenas.
 
Todo lote de um produto, após sua liberação, deverá ter amostras retidas em sua embalagem de venda 
ou em embalagem de material equivalente ao original, com indicação do seu respectivo número de 
lote e prazo de validade. Quando aplicável e conforme procedimento interno, os produtos após 
envase/embalagem devem aguardar em quarentena a liberação pelo Controle de Qualidade/Garantia 
da Qualidade, devidamente identificados quanto ao seu status (BRASIL, 2013).
Fonte: adaptado de: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 48, de 
25 de outubro de 2013. Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para 
Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, e dá outras providências. Brasília: Anvisa, 
2013. Disponível em: 
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2013/rdc0048_25_10_2013.html. Acesso em: 20 
jun. 2023.
Com base na retenção de matérias-primas e produtos acabados, sobre amostras de retenção, analise as 
afirmativas a seguir:
I. São utilizadas para avaliar a rastreabilidade.
II. São utilizadas somente para fins de fiscalização.
III. São utilizadas para verificar se o processo de fabricação é consistente.
IV. São utilizadas para permitir a realização do controle analíticodo lote, sendo necessárias todas as 
amostras do lote.
É correto o que se afirma em:
A II e IV, apenas.
B I, apenas.
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C I e III, apenas.
D I, II e III, apenas.
Os medicamentos são importantes instrumentos de manutenção à saúde, seja para minimizar o 
sofrimento, impedir o processo de adoecimento ou melhorar a qualidade de vida do paciente. A 
qualidade do medicamento não é apenas um elemento de caráter comercial, mas também ético, moral 
e legal, e a não implementação de um sistema de controle de qualidade pode implicar em sérias 
complicações à saúde pública (ALENCAR et al., 2020).
Fonte: ALENCAR, E. V. M. et al. Controle de qualidade na indústria farmacêutica. Ponta Grossa: 
Atena: 2020.
Com base no exposto, sobre a importância do controle de qualidade em uma empresa/indústria, 
assinale a alternativa correta:
A O controle de qualidade é uma atividade única que garante que os produtos atendam às
expectativas do cliente.
B O controle de qualidade envolve apenas a colaboração entre os departamentos de produção e
engenharia.
C O controle de qualidade não é necessário desde que a empresa/indústria seja lucrativa.
D O controle de qualidade é importante para garantir a segurança do consumidor e evitar produtos
abaixo do padrão.
A padronização dos documentos contribui para uma identidade visual única, o que facilita a leitura e o 
entendimento das informações pelos diferentes níveis pelos quais circulam, ao passo que o correto 
gerenciamento da documentação garante que sejam elaborados, aprovados, distribuídos, recolhidos e 
destruídos sem que o sistema de qualidade seja afetado (BISPO; TAKAO, 2022).
Fonte: adaptado de: BISPO, W. B.; TAKAO, M. R. M. Elaboração de Procedimento de 
Gerenciamento de documentos da qualidade do SNVS – área de STCO. Anvisa/SNVS, 2022. 
Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/sangue/harmonizacao-de-procedimentos-
snvs/documentos-vigentes/pop-snvs-001-v-01.pdf. Acesso em: 28 jun. 2023.
Com base no texto, sobre a distribuição de cópias dos Procedimentos Operacionais Padrão (POP), 
analise as afirmativas a seguir:
I. As cópias devem ser entregues para todas as empresas da cidade.
II. Os POPs podem ser colocados em plásticos em uma pasta ou fixados na parede.
III. Os órgãos de fiscalização, assim como os colaboradores, devem ter acesso ao POP.
IV. O POP deve ser considerado como uma ferramenta de pesquisa, de consulta pelo funcionário.
É correto o que se afirma em: 
A II, III e IV, apenas.
B II, apenas.
C III e IV, apenas.
D I, II e III, apenas.
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“Data estabelecida pelo fabricante da matéria-prima/insumo, baseada em estudos de estabilidade, 
após a qual o material deve ser reanalisado para garantir que ainda está adequado para uso, conforme 
testes indicativos de estabilidade definidos pelo fabricante da matéria-prima/insumo, mantendo as 
condições de armazenamento preestabelecidas, e sendo somente aplicável quando o prazo de validade 
não for estabelecido pelo fabricante da matéria-prima/insumo” (BRASIL, 2022).
Fonte: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 
658, de 30 de março de 2022. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de 
Medicamentos. Brasília: Diário Oficial da União, 30 mar. 2022. Disponível em: 
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-658-de-30-de-marco-de-2022-389846242. 
Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base nos elementos-chave para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos, sobre o 
conceito apresentado no trecho, assinale a alternativa correta:
A Data de validade.
B Reteste.
C Reanálise. 
D Lote.
Todos os dias (manhã e tarde), verifique a temperatura e umidade da farmácia, anotando a 
temperatura Momento, Mínima e Máxima em formulário específico. Após cada verificação, aperte no 
botão Reset do termômetro, para iniciar uma nova verificação. Na câmara fria, aperte o botão 
identificado e aguarde o aparecimento das temperaturas mínima e máxima. Em seguida, aperte o 
botão identificado durante 5 segundos para o reset da temperatura. A temperatura ideal fica entre 2 e 
8º C. Em casos de temperatura fora do padrão estabelecido por mais de duas vezes, solicitar 
assistência técnica para verificação do refrigerador (CAMPOS, c2024). 
Fonte: adaptado de: CAMPOS, C. A. Procedimento Operacional Padrão. Farmácia Municipal 
Marmeleiro. Prefeitura Municipal de Marmeleiro, c2024. Disponível em: 
http://www.marmeleiro.pr.gov.br/arquivos/servicos/servico_1663173598.pdf. Acesso em: 30 jun. 
2023.
Com base no texto e no título mais adequado para o procedimento descrito, assinale a alternativa 
correta:
A Registro de umidade.
B Verificação do refrigerador.
C Temperatura da câmara fria.
D Registro de temperatura e umidade.
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“Os Medicamentos são produtos farmacêuticos, tecnicamente obtidos ou elaborados, com finalidade 
profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico (Lei nº 5.991 de 17/12/1973). [...] As formas 
farmacêuticas são as formas físicas de apresentação do medicamento, e elas podem ser classificadas 
em sólidas, líquidas, semisólidas e gasosas” (BRASIL, 2007).
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Projeto educação e promoção da saúde 
no contexto escolar: o contributo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária para o uso racional de 
medicamentos. Brasília: Anvisa, 2007. Disponível em: 
https://www.saude.go.gov.br/images/imagens_migradas/upload/arquivos/2012-01/medicamentos.pdf. 
Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base no texto e nos tipos existentes de formas farmacêuticas, analise as afirmativas a seguir:
I. Os sprays são formas farmacêuticas gasosas.
II. Os xaropes são formas farmacêuticas líquidas.
III. As cápsulas e drágeas são formas farmacêuticas sólidas.
IV. As soluções oftálmicas e injetáveis são formas farmacêuticas semissólidas.
É correto o que se afirma em:
A I, apenas.
B I e III, apenas.
C I, II e III, apenas.
D II e IV, apenas.
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