Gabarito Avaliação I - Controle de Qualidade de MedicamentoseCosméticos - Uniasselvi

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GABARITO | Avaliação I - Individual (Cod.:954867)
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Prova 78833362
Qtd. de Questões 10
Acertos/Erros 10/0
Nota 10,00
A Qualificação de Fornecedores é uma das exigências da RDC nº 17, de 16 de abril de 
2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. A qualificação de 
fornecedor consiste na avaliação da conformidade realizada por meio de auditorias de 
certificação a fim de verificar o atendimento aos requisitos estabelecidos. 
Fonte: adaptado de: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária. Resolução RDC nº 17, de 16 de abril de 2010. Dispõe sobre as Boas Práticas 
de Fabricação de Medicamentos. Brasília: Diário Oficial da União, 16 abr. 2010. 
Disponível em: 
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_2010.html. Acesso 
em: 11 jan. 2024.
Sobre a qualificação de fornecedores, analise as afirmativas a seguir:
I. É necessário considerar o histórico e a natureza dos materiais a serem fornecidos.
II. É necessário que a matéria-prima seja sempre adquirida de um fornecedor já 
qualificado. 
III. É necessário realizar auditorias nos fornecedores para verificar o cumprimento das 
normas de Boas Práticas de Fabricação ou de fracionamento e distribuição de insumos.
IV. É necessário analisar os critérios que devem ser adotados para a qualificação de 
fornecedores, sendo a avaliação realizada por meio de análises de controle de qualidade, 
verificando o atendimento às especificações estabelecidas.
É correto o que se afirma em:
A I e II, apenas.
B I, II, III e IV.
C II e III, apenas.
D III e IV, apenas.
“O fornecimento de especificações mínimas de qualidade para os produtos farmacêuticos e 
para todos os insumos utilizados na sua fabricação é de competência legal e exclusiva das 
farmacopeias. As especificações das farmacopeias regulam as relações com o comércio 
exterior (importação e exportação), como os requisitos mínimos de qualidade de insumos e 
produtos farmacêuticos produzidos no país, servindo, ainda, como parâmetros para as 
ações de vigilância sanitária” (SOUZA et al., 2003 apud OLIVEIRA; YOSHIDA; LIMA 
GOMES, 2011, p. 1227).
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Fonte: OLIVEIRA, M. A.; YOSHIDA, M. I.; LIMA GOMES, E. C. de. Thermal analysis 
applied to drugs and pharmaceutical formulations in pharmaceutical industry. Química 
Nova, v. 34, p. 1224-1230, 2011. Disponível em: 
https://www.scielo.br/j/qn/a/dffssC6vHxXWHcmKMgyKNCK/?lang=pt. Acesso em: 22 
jun. 2023.
Com base no texto e no significado de "especificação" no contexto do controle de 
qualidade, analise as afirmativas a seguir:
I. Documento que descreve o processo de fabricação de um produto.
II. Documento que descreve as projeções financeiras para um produto.
III. Documento que caracteriza as principais atividades desenvolvidas na empresa.
IV. Documento que descreve as características das matérias-primas, materiais de 
embalagem, produtos a granel, semiacabados e acabados.
É correto o que se afirma em:
A I, II e III, apenas.
B I e II, apenas. 
C III e IV, apenas.
D IV, apenas. 
A Secretaria de Estado da Saúde (SES), por meio da Coordenação Estadual de 
Imunizações, realiza a oficina de implantação do Procedimento Operacional Padrão (POP) 
nas salas de vacinas. Ao todo, são nove procedimentos que foram retirados de Notas 
Técnicas enviadas pelo PNI e Ministério da Saúde como a higienização da sala de vacina, 
higienização das mãos, manejo de caixa térmica, entre outros. A oficina tem duas etapas: a 
parte teórica, na qual são apresentadas as boas práticas nas salas de vacina; e, após a 
apresentação teórica, serão feitos grupos para a oficina prática com atualização do 
calendário vivo e estudo de caso (SECRETARIA…, 2023).
Fonte: adaptado de: SECRETARIA de Saúde inicia oficina de implantação de 
Procedimento Operacional Padrão para salas de vacinação. Governo do Estado da 
Paraíba, 2023. Disponível em: https://paraiba.pb.gov.br/noticias/secretaria-de-saude-
inicia-oficina-de-implantacao-de-procedimento-operacional-padrao-para-salas-de-
vacinacao. Acesso em: 30 de jun. 2023.
Com base nos dados apresentados, sobre o objetivo da implantação dos POPs nas salas de 
vacinas, analise as afirmativas a seguir:
I. Reduzir o tempo de trabalho.
II. Fortalecer as boas práticas de vacinação. 
III. Cumprir apenas uma medida do Ministério da Saúde. 
IV. Possibilitar a organização e padronização dos procedimentos das tarefas executadas.
É correto o que se afirma em: 
A III e IV, apenas.
B II, apenas.
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C I e II, apenas.
D I, II e III, apenas.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a venda de pomadas 
utilizadas para modelar, trançar e fixar cabelos, devido ao crescente número de relatos de 
casos de eventos adversos graves notificados. Conforme o órgão, as investigações 
continuam, com análises laboratoriais dos produtos, avaliação de processos de fabricação, 
inspeção de fabricantes, reuniões com especialistas, interação com autoridades sanitárias 
internacionais e acompanhamento das notificações de eventos adversos relacionados aos 
produtos. 
Fonte: adaptado de: PROCON cumpre resolução da Anvisa e apreende pomadas capilares 
suspeitas de causar intoxicação. PMVC, 2023. Disponível em: 
https://www.pmvc.ba.gov.br/procon-cumpre-resolucao-da-anvisa-e-apreende-pomadas-
capilares-suspeitas-de-causar-intoxicacao/. Acesso em: 22 jun. 2023.
Com base no exposto, sobre uma responsabilidade do Controle de Qualidade para garantir 
a segurança do produto, assinale a alternativa correta:
A Atuar no marketing e promoção do produto para clientes em potencial.
B Distribuir matérias-primas e materiais de embalagem para a área de produção.
C Fornecer aconselhamento jurídico sobre os padrões de qualidade do produto.
D Aprovar ou rejeitar os insumos utilizados na produção com base em critériosestabelecidos.
“Os Medicamentos são produtos farmacêuticos, tecnicamente obtidos ou elaborados, com 
finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico (Lei nº 5.991 de 
17/12/1973). [...] As formas farmacêuticas são as formas físicas de apresentação do 
medicamento, e elas podem ser classificadas em sólidas, líquidas, semisólidas e gasosas” 
(BRASIL, 2007).
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Projeto educação e promoção 
da saúde no contexto escolar: o contributo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
para o uso racional de medicamentos. Brasília: Anvisa, 2007. Disponível em: 
https://www.saude.go.gov.br/images/imagens_migradas/upload/arquivos/2012-
01/medicamentos.pdf. Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base no texto e nos tipos existentes de formas farmacêuticas, analise as afirmativas a 
seguir:
I. Os sprays são formas farmacêuticas gasosas.
II. Os xaropes são formas farmacêuticas líquidas.
III. As cápsulas e drágeas são formas farmacêuticas sólidas.
IV. As soluções oftálmicas e injetáveis são formas farmacêuticas semissólidas.
É correto o que se afirma em:
A II e IV, apenas.
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B I e III, apenas.
C I, II e III, apenas.
D I, apenas.
“O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) identificou a presença de 
monoetilenoglicol e de dietilenoglicol em mais seis marcas de cervejas produzidas pela 
mineira Backer, totalizando oito rótulos contaminados da mesma fabricante. Além dos já 
divulgados três lotes de Belorizontina, que no Espírito Santo é comercializada com o 
rótulo de Capixaba, foram encontrados vestígios das substâncias tóxicas nas marcas 
Capitão Senra, Pele Vermelha, Fargo 46, Backer Pilsen, Brown e Backer D2” 
(RODRIGUES, 2020, on-line).
Fonte: RODRIGUES, A. Substância tóxica contaminou mais seis marcas de cerveja da 
Backer. Agência Brasil, 2020. Disponível em: https://encurtador.com.br/ixBPZ. Acesso 
em:11 jan. 2024.
Com base na notícia exposta, podemos considerar que uma falha no processo produtivo é 
consequência do uso de insumos inadequados. Sobre isso, analise as afirmativas a seguir:
I. Quando ocorre reação adversa no paciente.
II. Quando ocorre reclamação de mercado devido ao aspecto do produto e eficácia.
III. Quando a embalagem apresenta não conformidade durante o envase do produto.
IV. Quando ocorrem resultados dos testes realizados no produto acabado fora da 
especificação.
É correto o que se afirma em:
A I, II e IV, apenas.
B III e IV, apenas.
C I, apenas.
D I e II, apenas.
Todo lote de um produto, após sua liberação, deverá ter amostras retidas em sua 
embalagem de venda ou em embalagem de material equivalente ao original, com indicação 
do seu respectivo número de lote e prazo de validade. Quando aplicável e conforme 
procedimento interno, os produtos após envase/embalagem devem aguardar em quarentena 
a liberação pelo Controle de Qualidade/Garantia da Qualidade, devidamente identificados 
quanto ao seu status (BRASIL, 2013).
Fonte: adaptado de: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC 
nº 48, de 25 de outubro de 2013. Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de 
Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, e dá outras 
providências. Brasília: Anvisa, 2013. Disponível em: 
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2013/rdc0048_25_10_2013.html. Acesso 
em: 20 jun. 2023.
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Com base na retenção de matérias-primas e produtos acabados, sobre amostras de 
retenção, analise as afirmativas a seguir:
I. São utilizadas para avaliar a rastreabilidade.
II. São utilizadas somente para fins de fiscalização.
III. São utilizadas para verificar se o processo de fabricação é consistente.
IV. São utilizadas para permitir a realização do controle analítico do lote, sendo necessárias 
todas as amostras do lote.
É correto o que se afirma em:
A I e III, apenas.
B II e IV, apenas.
C I, II e III, apenas.
D I, apenas.
“Para compilar os conhecimentos dos processos produtivos, as organizações podem se 
utilizar de métodos de gestão, como o Ciclo PDCA, que é direcionado às ações de controle 
de processos, e que resulta na eficiência dos processos produtivos. O Ciclo PDCA é 
estruturado em quatro etapas: planejamento (Plan), execução (Do), verificação 
(Check) e ação (Act)” (OLIVEIRA; SILVA; POKER JÚNIOR, 2022, p. 221).
Fonte: OLIVEIRA, L. R. de; SILVA, V. de S. da; POKER JÚNIOR, J. H. P. Gestão da 
qualidade: uma aplicação do ciclo PDCA para melhoria em uma usina de laticínios. South 
American Development Society Journal, v. 8, n. 22, p. 239, 2022. Disponível em: 
https://sadsj.org/index.php/revista/article/view/477. Acesso em: 9 jan. 2024.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta 
entre elas:
I. De acordo com o PDCA, o processo de melhoria contínua se faz como planejar, fazer, 
verificar e agir.
PORQUE
II. De acordo com este processo, identificamos oportunidades de melhorias através da 
avaliação de dados e indicadores, e podemos utilizar a melhoria contínua para mitigar as 
causas da ineficiência.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
A A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
B A asserção I é uma proposição verdadeira e a II é uma proposição falsa.
C As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
D As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
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“O POP pode ser definido como a padronização das ações [...], de qualidade, pois 
descreve as ações do profissional de forma padronizada, visando à segurança do paciente 
em primeiro lugar. O POP é considerado uma ferramenta de gestão de qualidade nos 
serviços de saúde, sendo um recurso tecnológico importante na prática de saúde e que 
precisa ser validado para obter credibilidade científica” (LEITE; SALES, 2013 apud REIS; 
SILVA, 2021, p. 2).
Fonte: REIS, J. O. B.; SILVA, C. M. C. da. lmplementação de Procedimento Operacional 
Padrão: cuidados com cateterismo arterial na terapia intensiva. Research, Society and 
Development, v. 10, n. 11, p. e29101119304-e29101119304, 2021. Disponível em: 
https://rsdjournal.org/index.php/rsd/article/view/19304. Acesso em: 10 jan. 2024.
Com base nos Procedimentos Operacionais Padrão, analise as afirmativas a seguir:
I. Deve haver um compartilhamento para que todos da empresa possam editar o POP.
II. Deve ser estabelecido em POP toda a metodologia para a execução do monitoramento 
do processo magistral.
III. Deve haver um POP escrito, detalhando todas as etapas do processo de qualificação 
dos fornecedores, mantidos os registros e os documentos apresentados por cada 
fornecedor/fabricante.
É correto o que se afirma em:
A I, apenas.
B III, apenas.
C II e III, apenas.
D I e II, apenas.
“As agências reguladoras (ANVISA, AOAC, ICH) oferecem guias para que os laboratórios 
farmacêuticos possam utilizar para a validação de métodos analíticos, sendo que estes 
guias usualmente determinam procedimentos analíticos e especificações a serem seguidos. 
Na validação de métodos cromatográficos, os parâmetros analíticos normalmente 
determinados são: seletividade; linearidade; precisão; exatidão; faixa linear; robustez; 
limite de detecção e limite de quantificação” (MACHADO, 2020, p. 17).
“Art. 4° A validação deve demonstrar que o método analítico produz resultados confiáveis 
[...]” (BRASIL, 2017).
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 166, de 24 de 
julho de 2017. Dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providências. 
Brasília: Anvisa, 2017. Disponível em: 
https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2721567/RDC_166_2017_COMP.pdf/d5fb92b3-
6c6b-4130-8670-4e3263763401. Acesso em: 9 jan. 2024.
MACHADO, P. V. Desenvolvimento e validação de método analítico para 
quantificação de impurezas orgânicas de dipirona sódica monoidratada por 
cromatografia líquida de alta performance (HPLC). 2020. 87 f. Dissertação (Mestrado 
em Química) – Universidade Estadual do Oeste do Paraná, Toledo, 2020. Disponível em: 
https://tede.unioeste.br/handle/tede/5125. Acesso em: 9 jan. 2024.
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Com base na RDC 166/17, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos, analise as 
afirmativas a seguir: 
I. O laboratório deve evitar manter registros do procedimento de validação utilizado.
II. A validação do método não é necessária para testar métodos de compêndios oficiais.
III. A validação do método só precisa ser abrangente o suficiente para atender aos 
requisitos gerais.
IV. A validação é o processo de confirmação de que um método é adequado para um 
determinado uso pretendido.
É correto o que se afirma em:
A IV, apenas.
B I e II, apenas.
C III e IV, apenas.
D I, II e III, apenas.
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