Avaliação I - Individual controle de qualidade

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GABARITO | Avaliação I - Individual (Cod.:954867)
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Prova 78657139
Qtd. de Questões 10
Acertos/Erros 10/0
Nota 10,00
“Para compilar os conhecimentos dos processos produtivos, as organizações podem se utilizar de métodos de gestão, 
como o Ciclo PDCA, que é direcionado às ações de controle de processos, e que resulta na eficiência dos processos 
produtivos. O Ciclo PDCA é estruturado em quatro etapas: planejamento (Plan), execução (Do), verificação 
(Check) e ação (Act)” (OLIVEIRA; SILVA; POKER JÚNIOR, 2022, p. 221).
Fonte: OLIVEIRA, L. R. de; SILVA, V. de S. da; POKER JÚNIOR, J. H. P. Gestão da qualidade: uma aplicação do 
ciclo PDCA para melhoria em uma usina de laticínios. South American Development Society Journal, v. 8, n. 22, p. 
239, 2022. Disponível em: https://sadsj.org/index.php/revista/article/view/477. Acesso em: 9 jan. 2024.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. De acordo com o PDCA, o processo de melhoria contínua se faz como planejar, fazer, verificar e agir.
PORQUE
II. De acordo com este processo, identificamos oportunidades de melhorias através da avaliação de dados e 
indicadores, e podemos utilizar a melhoria contínua para mitigar as causas da ineficiência.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
A As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
B A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
C As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
D A asserção I é uma proposição verdadeira e a II é uma proposição falsa.
“Data estabelecida pelo fabricante da matéria-prima/insumo, baseada em estudos de estabilidade, após a qual o material 
deve ser reanalisado para garantir que ainda está adequado para uso, conforme testes indicativos de estabilidade 
definidos pelo fabricante da matéria-prima/insumo, mantendo as condições de armazenamento preestabelecidas, e 
sendo somente aplicável quando o prazo de validade não for estabelecido pelo fabricante da matéria-prima/insumo” 
(BRASIL, 2022).
Fonte: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 658, de 30 de 
março de 2022. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Brasília: Diário 
Oficial da União, 30 mar. 2022. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-658-de-30-de-
marco-de-2022-389846242. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base nos elementos-chave para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos, sobre o conceito 
apresentado no trecho, assinale a alternativa correta:
A Lote.
B Reteste.
C Data de validade.
D Reanálise. 
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A Secretaria de Estado da Saúde (SES), por meio da Coordenação Estadual de Imunizações, realiza a oficina de 
implantação do Procedimento Operacional Padrão (POP) nas salas de vacinas. Ao todo, são nove procedimentos que 
foram retirados de Notas Técnicas enviadas pelo PNI e Ministério da Saúde como a higienização da sala de vacina, 
higienização das mãos, manejo de caixa térmica, entre outros. A oficina tem duas etapas: a parte teórica, na qual são 
apresentadas as boas práticas nas salas de vacina; e, após a apresentação teórica, serão feitos grupos para a oficina 
prática com atualização do calendário vivo e estudo de caso (SECRETARIA…, 2023).
Fonte: adaptado de: SECRETARIA de Saúde inicia oficina de implantação de Procedimento Operacional Padrão para 
salas de vacinação. Governo do Estado da Paraíba, 2023. Disponível em: 
https://paraiba.pb.gov.br/noticias/secretaria-de-saude-inicia-oficina-de-implantacao-de-procedimento-operacional-
padrao-para-salas-de-vacinacao. Acesso em: 30 de jun. 2023.
Com base nos dados apresentados, sobre o objetivo da implantação dos POPs nas salas de vacinas, analise as 
afirmativas a seguir:
I. Reduzir o tempo de trabalho.
II. Fortalecer as boas práticas de vacinação. 
III. Cumprir apenas uma medida do Ministério da Saúde. 
IV. Possibilitar a organização e padronização dos procedimentos das tarefas executadas.É correto o que se afirma em: 
A III e IV, apenas.
B I e II, apenas.
C II, apenas.
D I, II e III, apenas.
“A manipulação de medicamentos pode ser considerada a essência da profissão farmacêutica. Os produtos manipulados 
são destinados a um indivíduo e, por essa razão, eles são considerados uma importante ferramenta terapêutica. [...] 
Conforme dados da Associação Nacional das Farmácias Magistrais (ANFARMAG), a farmácia magistral representa 
cerca de 10% de todo o mercado de medicamentos no Brasil. A contaminação cruzada em farmácias magistrais pode 
acarretar sérios danos à saúde dos pacientes” (DI ALCÂNTARA, 2016, p. 12).
Fonte: DI ALCÂNTARA, A. Contaminação cruzada na farmácia magistral. 2016. 33 f. Monografia (Bacharelado em 
Farmácia) – Faculdade de Educação e Meio Ambiente, Ariquemes, 2016. Disponível em: 
https://repositorio.unifaema.edu.br/bitstream/123456789/403/5/ALC%c3%82NTARA%20DI%20ALC%c3%82NTARA.pdf.
Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base no trecho fornecido e no conceito de contaminação cruzada, assinale a alternativa correta:
A O uso de roupas e equipamentos de proteção apropriados, limpeza e desinfecção regular de equipamentos e
superfícies, e controle de acesso restrito a áreas críticas.
B Os resíduos ou traços de um produto anterior que podem entrar em contato com o produto seguinte.
C A segregação adequada de áreas de produção, fluxos de ar controlados e sistemas de ventilação eficientes.
D Os fluxos de produção são bem definidos: há armazenamento separado, utilização de áreas e equipamentos
dedicados, e implementação de medidas de controle de acesso.
“As agências reguladoras (ANVISA, AOAC, ICH) oferecem guias para que os laboratórios farmacêuticos possam 
utilizar para a validação de métodos analíticos, sendo que estes guias usualmente determinam procedimentos analíticos 
e especificações a serem seguidos. Na validação de métodos cromatográficos, os parâmetros analíticos normalmente 
determinados são: seletividade; linearidade; precisão; exatidão; faixa linear; robustez; limite de detecção e limite de 
quantificação” (MACHADO, 2020, p. 17).
“Art. 4° A validação deve demonstrar que o método analítico produz resultados confiáveis [...]” (BRASIL, 2017).
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 166, de 24 de julho de 2017. Dispõe 
sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providências. Brasília: Anvisa, 2017. Disponível em: 
https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2721567/RDC_166_2017_COMP.pdf/d5fb92b3-6c6b-4130-8670-
4e3263763401. Acesso em: 9 jan. 2024.
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MACHADO, P. V. Desenvolvimento e validação de método analítico para quantificação de impurezas orgânicas 
de dipirona sódica monoidratada por cromatografia líquida de alta performance (HPLC). 2020. 87 f. Dissertação 
(Mestrado em Química) – Universidade Estadual do Oeste do Paraná, Toledo, 2020. Disponível em: 
https://tede.unioeste.br/handle/tede/5125. Acesso em: 9 jan. 2024.
Com base na RDC 166/17, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos, analise as afirmativas a seguir: 
I. O laboratório deve evitar manter registros do procedimento de validação utilizado.
II. A validação do método não é necessária para testar métodos de compêndios oficiais.
III. A validação do método só precisa ser abrangente o suficiente para atender aos requisitos gerais.
IV. A validação é o processo de confirmação de que um método é adequado para um determinado uso pretendido.
É correto o que se afirma em:
A I e II, apenas.
B IV, apenas.
C I, II e III, apenas.
D III e IV, apenas.
Um procedimento tem o objetivo de padronizar e minimizar a ocorrência de desvios na execução de tarefas 
fundamentais para a qualidade do exame, independente de quem as faça. Isto é, garante ao usuário que, a qualquer 
momento que ele se dirija ao laboratório, as ações tomadas na fase pré-analítica,analítica e pós-analítica críticas para 
garantir a qualidade de seus exames sejam as mesmas, de uma rodada para a outra, de um turno para outro, de um dia 
para outro, independente de falta, ausência parcial ou férias de um funcionário (DUARTE, 2005).
Fonte: adaptado de: DUARTE, R. L. Procedimento Operacional Padrão – A importância de se padronizar tarefas nas 
BPLC. Universidade de São Paulo, 2005. Disponível em: 
https://edisciplinas.usp.br/pluginfile.php/5767392/mod_resource/content/2/MP%20_apostila_%205%20-%20final.pdf. 
Acesso em: 30 jun. 2023.
Com base no texto e nas características ao elaborar um Procedimento Operacional Padrão (POP), analise as afirmativas 
a seguir:
I. Deve ser detalhado, mas com um objetivo claro e conciso.
II. Deve conter informações sensíveis ou confidenciais da empresa, visto que é um documento apenas de uso interno.
III. Deve ter linguagem técnica, a fim de garantir que todos os envolvidos possam entender e seguir o procedimento 
adequadamente.
IV. Deve possuir referências, a fim de garantir que as práticas descritas estão em conformidade com os requisitos 
estabelecidos pelos órgãos reguladores de padronização.
É correto o que se afirma em: 
A I, II e III, apenas.
B II e III, apenas.
C III e IV, apenas.
D I e IV, apenas.
Todos os dias (manhã e tarde), verifique a temperatura e umidade da farmácia, anotando a temperatura Momento, 
Mínima e Máxima em formulário específico. Após cada verificação, aperte no botão Reset do termômetro, para iniciar 
uma nova verificação. Na câmara fria, aperte o botão identificado e aguarde o aparecimento das temperaturas mínima e 
máxima. Em seguida, aperte o botão identificado durante 5 segundos para o reset da temperatura. A temperatura ideal 
fica entre 2 e 8º C. Em casos de temperatura fora do padrão estabelecido por mais de duas vezes, solicitar assistência 
técnica para verificação do refrigerador (CAMPOS, c2024). 
Fonte: adaptado de: CAMPOS, C. A. Procedimento Operacional Padrão. Farmácia Municipal Marmeleiro. Prefeitura 
Municipal de Marmeleiro, c2024. Disponível em: 
http://www.marmeleiro.pr.gov.br/arquivos/servicos/servico_1663173598.pdf. Acesso em: 30 jun. 2023.
Com base no texto e no título mais adequado para o procedimento descrito, assinale a alternativa correta:
A Verificação do refrigerador.
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B Temperatura da câmara fria.
C Registro de temperatura e umidade.
D Registro de umidade.
“O POP pode ser definido como a padronização das ações [...], de qualidade, pois descreve as ações do 
profissional de forma padronizada, visando à segurança do paciente em primeiro lugar. O POP é considerado uma 
ferramenta de gestão de qualidade nos serviços de saúde, sendo um recurso tecnológico importante na prática de saúde 
e que precisa ser validado para obter credibilidade científica” (LEITE; SALES, 2013 apud REIS; SILVA, 2021, p. 2).
Fonte: REIS, J. O. B.; SILVA, C. M. C. da. lmplementação de Procedimento Operacional Padrão: cuidados com 
cateterismo arterial na terapia intensiva. Research, Society and Development, v. 10, n. 11, p. e29101119304-
e29101119304, 2021. Disponível em: https://rsdjournal.org/index.php/rsd/article/view/19304. Acesso em: 10 jan. 2024.
Com base nos Procedimentos Operacionais Padrão, analise as afirmativas a seguir:
I. Deve haver um compartilhamento para que todos da empresa possam editar o POP.
II. Deve ser estabelecido em POP toda a metodologia para a execução do monitoramento do processo magistral.
III. Deve haver um POP escrito, detalhando todas as etapas do processo de qualificação dos fornecedores, mantidos os 
registros e os documentos apresentados por cada fornecedor/fabricante.
É correto o que se afirma em:
A I e II, apenas.
B III, apenas.
C I, apenas.
D II e III, apenas.
Antes da sua entrada em vigor, os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) devem ser validados para demonstrar a 
sua aplicabilidade e ajuste ao cenário concreto da área do Departamento onde vão ser aplicados, atendendo 
devidamente ao material existente e às metodologias aí utilizadas. Depois, como já referido, os POPs devem ser 
sujeitos a revisões periódicas, geralmente após um ano e sempre, nomeadamente, que houver uma alteração nas 
metodologias e/ou nos materiais envolvidos (COSTA, 2020).
Fonte: adaptado de: COSTA, F. do A. F. da. Implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade no 
Departamento de Hemoterapia do Hospital Militar Principal/IS (Luanda): proposta de um Manual da 
Qualidade e Procedimentos Operacionais Padrão. 2020. 165 f. Dissertação (Mestrado em Controle de Qualidade) – 
Universidade do Porto, Porto, 2020. Disponível em: https://repositorio-
aberto.up.pt/bitstream/10216/131564/2/437358.pdf. Acesso em: 30 jun. 2023.
Com base na validação do POP, sobre uma das metodologias utilizadas, assinale a alternativa correta:
A Retirar uma amostra do primeiro lote feito com base no POP, para ver se estão adequadas.
B Pedir que outro colaborador efetue as atividades descritas do POP com a supervisão do autor.
C Avaliar todas as amostras do primeiro lote feito com base no POP, para ver se estão adequadas.
D Avaliar por métodos estatísticos se as atividades no POP estão corretas.
Os medicamentos são importantes instrumentos de manutenção à saúde, seja para minimizar o sofrimento, impedir o 
processo de adoecimento ou melhorar a qualidade de vida do paciente. A qualidade do medicamento não é apenas um 
elemento de caráter comercial, mas também ético, moral e legal, e a não implementação de um sistema de controle de 
qualidade pode implicar em sérias complicações à saúde pública (ALENCAR et al., 2020).
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Fonte: ALENCAR, E. V. M. et al. Controle de qualidade na indústria farmacêutica. Ponta Grossa: Atena: 2020.
Com base no exposto, sobre a importância do controle de qualidade em uma empresa/indústria, assinale a alternativa 
correta:
A O controle de qualidade é uma atividade única que garante que os produtos atendam às expectativas do cliente.
B O controle de qualidade envolve apenas a colaboração entre os departamentos de produção e engenharia.
C O controle de qualidade é importante para garantir a segurança do consumidor e evitar produtos abaixo do
padrão.
D O controle de qualidade não é necessário desde que a empresa/indústria seja lucrativa.
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