GESTÃO DA QUALIDADE PARA LABORATÓRIOS CLÍNICOS (estudo)

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GESTÃO DA QUALIDADE PARA LABORATÓRIOS CLÍNICOS 
Professora: Iocyene Barbosa 
Biomédica – Gestora da Qualidade 
QUALIDADE 
William Edwards Deming, Graduado em engenharia (1921) e estatístico é amplamente 
reconhecido pela melhoria dos processos produtivos nos Estados Unidos durante a Segunda 
Guerra Mundial, sendo porém mais conhecido pelo seu trabalho no Japão. Lá, a partir de 1950, 
ele ensinou altos executivos como melhorar projeto, qualidade de produto, teste e vendas (este 
último por meio dos mercados globais) através de vários métodos, incluindo a aplicação de 
métodos estatísticos como a análise de variantes e teste de hipóteses. 
Deming fez contribuições significativas para o Japão tornar-se notório pela fabricação de 
produtos inovadores de alta qualidade. Deming é considerado o estrangeiro que gerou o maior 
impacto sobre a indústria e a economia japonesa no século XX. 
Os 14 princípios de Deming 
Os denominados "14 princípios", estabelecidos por Deming, constituem o fundamento dos 
ensinamentos ministrados aos altos executivos no Japão, em 1950 e nos anos subseqüentes. 
Esses princípios constituem a essência de sua filosofia e aplicam-se tanto a organizações 
pequenas como grandes, tanto na indústria de transformação como na de serviços. Do mesmo 
modo, aplicam-se a qualquer unidade ou divisão de uma empresa. 
São os seguintes: 
1º princípio: Estabeleça constância de propósitos para a melhoria do produto e do serviço, 
objetivando tornar-se competitivo e manter-se em atividade, bem como criar emprego; 
2º princípio: Adote a nova filosofia. Estamos numa nova era econômica. A administração 
ocidental deve acordar para o desafio, conscientizar-se de suas responsabilidades e assumir a 
liderança no processo de transformação; 
3º princípio: Deixe de depender da inspeção para atingir a qualidade. Elimine a necessidade 
de inspeção em massa, introduzindo a qualidade no produto desde seu primeiro estágio; 
4º princípio: Cesse a prática de aprovar orçamentos com base no preço. Ao invés disto, 
minimize o custo total. Desenvolva um único fornecedor para cada item, num relacionamento 
de longo prazo fundamentado na lealdade e na confiança; 
5º princípio: Melhore constantemente o sistema de produção e de prestação de serviços, de 
modo a melhorar a qualidade e a produtividade e, consequentemente, reduzir de forma 
sistemática os custos; 
6º princípio: Institua treinamento no local de trabalho; 
7º princípio: Institua liderança. O objetivo da chefia deve ser o de ajudar as pessoas e as 
máquinas e dispositivos a executarem um trabalho melhor. A chefia administrativa está 
necessitando de uma revisão geral, tanto quanto a chefia dos trabalhadores de produção; 
8º princípio: Elimine o medo, de tal forma que todos trabalhem de modo eficaz para a 
empresa; 
https://pt.wikipedia.org/wiki/Segunda_Guerra_Mundial
https://pt.wikipedia.org/wiki/Segunda_Guerra_Mundial
https://pt.wikipedia.org/wiki/Jap%C3%A3o
https://pt.wikipedia.org/w/index.php?title=An%C3%A1lise_de_variantes&action=edit&redlink=1
https://pt.wikipedia.org/wiki/Teste_de_hip%C3%B3teses
https://pt.wikipedia.org/wiki/S%C3%A9culo_XX
 
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9º princípio: Elimine as barreiras entre os departamentos. As pessoas engajadas em 
pesquisas, projetos, vendas e produção devem trabalhar em equipe, de modo a preverem 
problemas de produção e de utilização do produto ou serviço; 
10º princípio: Elimine lemas, exortações e metas para a mão-de-obra que exijam nível zero de 
falhas e estabeleçam novos níveis produtividade. Tais exortações apenas geram inimizades, 
visto que o grosso das causas da baixa qualidade e da baixa produtividade encontram-se no 
sistema, estando, portanto, fora do alcance dos trabalhadores; 
11º princípio: Elimine padrões de trabalho (quotas) na linha de produção. Substitua-os pela 
liderança; elimine o processo de administração por objetivos. Elimine o processo de 
administração por cifras, por objetivos numéricos. Substitua-os pela administração por 
processos através do exemplo de líderes; 
12º princípio: Remova as barreiras que privam o operário horista de seu direito de orgulhar-se 
de seu desempenho. A responsabilidade dos chefes deve ser mudada de números absolutos 
para a qualidade; remova as barreiras que privam as pessoas da administração e da 
engenharia de seu direito de orgulharem-se de seu desempenho. Isto significa a abolição da 
avaliação anual de desempenho ou de mérito, bem como da administração por objetivos 
13º princípio: Institua um forte programa de educação e auto-aprimoramento. 
14º princípio: Engaje todos da empresa no processo de realizar a transformação. A 
transformação é da competência de todo mundo. 
Ciclo PDCA 
O ciclo PDCA, ciclo de Shewhart ou ciclo de Deming, foi introduzido no Japão após a 
guerra, idealizado por Shewhart, na década de 20, e divulgado por Deming, em 1950, quem 
efetivamente o aplicou. O ciclo de Deming tem por princípio tornar mais claros e ágeis os 
processos envolvidos na execução da gestão, como, por exemplo, na gestão da qualidade, 
dividindo-a em quatro principais passos. 
O PDCA é aplicado principalmente nas normas de sistemas de gestão e deve ser utilizado 
(pelo menos na teoria) em qualquer empresa de forma a garantir o sucesso nos negócios, 
independentemente da área ou departamento ( vendas , compras , engenharia , etc...). 
O ciclo começa pelo planejamento, em seguida a ação ou conjunto de ações planejadas são 
executadas, checa-se o que foi feito, se estava de acordo com o planejado, constantemente e 
repetidamente (ciclicamente) e toma-se uma ação para eliminar ou ao menos mitigar defeitos 
no produto ou na execução.. 
Os passos são os seguintes: 
• Plan (planejamento): estabelecer missão, visão, objetivos (metas), procedimentos e 
processos (metodologias) necessários para atingir os resultados. 
• Do (execução): realizar, executar as atividades. 
• Check (verificação): monitorar e avaliar periodicamente os resultados, avaliar 
processos e resultados, confrontando-os com o planejado, objetivos, especificações e 
estado desejado, consolidando as informações, eventualmente confeccionando 
relatórios. 
• Act (ação): Agir de acordo com o avaliado e de acordo com os relatórios, 
eventualmente determinar e confeccionar novos planos de ação, de forma a melhorar a 
qualidade, eficiência e eficácia , aprimorando a execução e corrigindo eventuais falhas 
 
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Passo 1: PLANEJAR (PLAN) 
Este passo é estabelecido com bases nas diretrizes da empresa. Quando traçamos um plano, 
temos três pontos importantes para considerar: 
a. Estabelecer os objetivos, sobre os itens de controle; 
b. Estabelecer o caminho para atingi-los; 
c. Decidir quais os métodos a serem usados para consegui-los. 
Após definidas estas metas e os objetivos, deve-se estabelecer uma metodologia adequada 
para atingir os resultados. 
Há dois tipos de metas: 
• Metas para manter; 
• Metas para melhorar; 
Metas para manter 
Exemplos de metas para manter: Atender ao telefone sempre antes do terceiro sinal. Estas 
metas podem também ser chamadas de "metas padrão". Teríamos, então, qualidade padrão, 
custo padrão, prazo padrão, etc. 
O plano para se atingir a meta padrão é o Procedimento Operacional Padrão (POP) . O 
conjunto de procedimentos operacionais padrão é o próprio planejamento operacional da 
empresa. 
O PDCA utilizado para atingir metas padrão, ou para manter os resultados num certo nível 
desejado, pode então ser chamado de SDCA (S de standard). 
Metas para melhorar 
Exemplos de metas para melhorar: Reduzir o desperdício em 100 unidades para 90 
unidades em um mês ou Aumentar a produtividade em 15% até dezembro. 
De modo a atingir novas metas ou novos resultados, a "maneira de trabalhar" deve ser 
modificada; por exemplo, uma ação possível seria modificar os Procedimentos Operacionais 
Padrão. 
 
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Passo 2: EXECUTAR O PLANO (DO) 
Neste passo pode ser abordado em três pontos importantes: 
a. Treinar no trabalho o métodoa ser empregado; 
b. Executar o método; 
c. Coletar os dados para verificação do processo; 
Neste passo devem ser executadas as tarefas exatamente como estão previstas nos planos. 
Passo 3: VERIFICAR OS RESULTADOS (CHECK) 
Neste passo, verificamos o processo e avaliamos os resultados obtidos: 
a. Verificar se o trabalho está sendo realizado de acordo com o padrão; 
b. Verificar se os valores medidos variaram, e comparar os resultados com o padrão; 
c. Verificar se os itens de controle correspondem com os valores dos objetivos. 
Passo 4: FAZER AÇÕES CORRETIVAS (ACT) 
Tomar ações baseadas nos resultados apresentados no passo 3; 
a. Se o trabalho desviar do padrão, tomar ações para corrigir estes; 
b. Se um resultado estiver fora do padrão, investigar as causas e tomar ações para 
prevenir e corrigi-lo; 
c. Melhorar o sistema de trabalho e o método. 
Ciclo PDCA para melhorias: 
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É necessário lembrar que: 
• A melhoria contínua ocorre quanto mais vezes for executado o Ciclo PDCA, e otimiza a 
execução dos processos, possibilita a redução de custos e o aumento da 
produtividade. 
• A aplicação do Ciclo PDCA a todas as fases do projeto leva ao aperfeiçoamento e 
ajustamento do caminho que o empreendimento deve seguir; 
• As melhorias também podem ser aplicadas aos processos considerados satisfatórios; 
 
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• As melhorias gradativas e contínuas agregam valor ao projeto e asseguram a 
satisfação dos clientes. 
CONTROLE DE QUALIDADE 
Desde o século passado, percebe-se, em todas as situações, uma importante evolução no 
conceito de qualidade, particularmente, diante das exigências dos clientes. Em consequência 
disso, o "melhorar continuamente os processos" passou a ser meta e conduta de toda 
instituição ou organização. Nos laboratórios clínicos, isso não foi diferente. Em face dessas 
exigências, a melhoria da qualidade do produto oferecido (resultado de exames) e seu controle 
foram as consequências naturais desse processo. 
O laboratório clínico deve assegurar que os resultados produzidos reflitam, de forma fidedigna 
e consistente, a situação clínica apresentada pelos pacientes, assegurando que não 
representem o resultado de alguma interferência no processo. A informação produzida deve 
satisfazer as necessidades de seus clientes e possibilitar a determinação e a realização correta 
de diagnóstico, tratamento e prognóstico das doenças. 
A melhoria contínua dos processos envolvidos deve representar o foco principal de qualquer 
laboratório. Para isso, procura-se oferecer, cada vez mais, os melhores produtos ou serviços 
para os clientes. 
Entretanto, para que as inovações e melhorias deem certo, torna-se imprescindível o controle 
desses processos, que deve ser capaz de identificar possíveis falhas que possam vir a 
acontecer ou as que já aconteceram. Além disso, o laboratório deverá estar preparado para 
agir prontamente para evitar ou minimizar as consequências e a recorrência dessas falhas. 
Isso tudo acaba por se traduzir em um processo chamado garantia da qualidade. 
Em um laboratório de análises clínicas, a garantia da qualidade é alcançada tendo-se total e 
absoluto controle sobre todas as etapas do processo, o qual pode ser denominado de realizar 
exame, que compreende as fases pré-analítica, analítica e pós-analítica. 
A gestão da qualidade, por sua vez, abrange as ações utilizadas para produzir, dirigir e 
controlar essa qualidade, incluindo a determinação de uma política e de objetivos da qualidade, 
com o uso de indicadores e metas. 
A garantia da qualidade de todas as fases pode ser conseguida por meio da padronização de 
cada uma das atividades envolvidas, desde o atendimento ao paciente até a liberação do 
laudo. Com isso, pode-se alcançar a qualidade que se almeja e, com a gestão da qualidade, 
garanti-la. 
Todas essas atividades no laboratório devem ser documentadas por meio de procedimentos 
operacionais padrão (POP) ou instruções de trabalho (IT), que deverão estar sempre 
acessíveis aos funcionários envolvidos nas atividades. 
Com a incessante procura por qualidade nos processos laboratoriais, foram criados os 
programas de acreditação brasileiros, como o Programa de Acreditação de Laboratórios 
Clínicos (PALC) da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial 
(SBPC/ML), e o Departamento de Inspeção e Credenciamento da Qualidade (DICQ) da 
Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC). Além disso, surgiram, no Brasil, nas 
décadas de 1970-80, os programas de controle da qualidade em laboratório clínico, como o 
Proficiência em Ensaios Laboratoriais (PELM) e o Programa Nacional de Controle de 
Qualidade (PNCQ). Esses sistemas são utilizados para atender às necessidades de ampla e 
melhor avaliação dos laboratórios clínicos. 
Com a qualidade melhorada, os desperdícios podem ser evitados, reduzindo-se os custos e 
aumentando-se a produtividade, e, com isso, haverá melhora da competitividade no mercado. 
 
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FASE PRÉ ANALÍTICA 
A realização do exame laboratorial passa por três etapas diferentes. Os profissionais de 
laboratórios de clínicos devem ficar atentos a cada uma delas e buscar aperfeiçoá-las. O maior 
objetivo é determinar a concentração ou a atividade de analitos em um material biológico, a 
obtenção de um laudo de qualidade e evitar que os pacientes recebam um resultado incorreto. 
Durante a primeira fase, ou pré-analítica, a atenção para com o paciente e o cuidado com os 
procedimentos para obtenção do material, ou amostra são formas de garantir a qualidade no 
laboratório. 
Inúmeros profissionais de diferentes áreas estão envolvidos nessa primeira fase. Pesquisas 
afirmam que cerca de 70% dos erros que acontecem em laboratórios clínicos ocorrem na fase 
pré-analítica. Sabe-se que esses erros podem ser minimizados se os profissionais estiverem 
comprometidos e atentos com os procedimentos. A fase pré-analítica é composta de cinco 
etapas. Cada uma delas será abordada a seguir. 
 Pedido do exame 
O processo para realização dos exames laboratoriais inicia-se com o pedido de exame, feito 
geralmente durante a consulta médica. É necessário que o médico descreva corretamente a 
solicitação desejada. O maior número possível de informações, no pedido sempre ajuda na 
hora de realizar o exame. A solicitação pelo médico acontece principalmente por dois motivos: 
para confirmar ou rejeitar um diagnóstico ou para obter parâmetros para acompanhamento. É 
por este motivo que um pedido e um resultado corretos auxiliam muito na decisão adequada 
para condução do tratamento do paciente. 
 Preparação do paciente 
Esta etapa é de orientação e cuidado do paciente. Neste momento de pré-coleta o paciente 
deve receber todas as informações necessárias para a realização do exame e não se deve 
esperar que as orientações sejam dadas pelo médico, mas sim pelo laboratório.O paciente 
deve receber do laboratório informações sobre o tempo de jejum, a realização de exercícios 
físicos, o consumo de bebida alcoólica, dentre outras. O PALC (Programa de Acreditação de 
Laboratórios Clínicos) indica que essas orientações devam ser fornecidas por escrito, quando o 
cliente for responsável pela coleta, facultando o fornecimento na forma verbal para as 
instruções simples. O DICQ, 2011 estabelece que “As instruções para coleta de material ou 
amostra pelo próprio paciente/cliente, devem ser disponibilizadas de forma escrita e/ou verbal, 
em linguagem acessível”. 
Exemplos de exames para os quais se recomendam instruções escritas: 
o Provas hormonais funcionais; 
o Exames de urina: rotina, cultura, dosagem de tempo marcado; 
o Pesquisa de sangue oculto e provas digestivas funcionais; 
o Espermograma e análise de sêmen; 
o Coleta de escarro expectorado; 
o Coleta de exames microbiológicos em hospitais. 
Verbal ou por escrito o certo é que o laboratório deve cuidar para que os pacientes não tenham 
nenhuma dúvida quanto aos cuidados pré-exame. Tempo de jejum, ingestão de bebidas 
alcoólicas, tipos de medicamentos que nãodevem ser consumidos, entre outras, podem 
interferir diretamente na qualidade do material coletado. Os laboratórios clínicos devem 
qualificar e preparar seus funcionários para reduzir qualquer tipo de erro neste momento. 
Outra tarefa executada nesta etapa é a de cadastro dos clientes. Os dados pessoais devem 
estar corretos para diminuir qualquer erro eventual, especialmente de identificação do paciente 
 
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e amostra coletada. Cabe ao atendente cuidar da consistência dessas informações no 
momento de agendamento e orientação para o exame. Este é o grande momento para o 
laboratório oferecer a humanização maior, no atendimento ao paciente. 
Coleta 
A obtenção da amostra biológica se dá mais frequentemente pela coleta de sangue e pode ser 
o momento de maior tensão para o paciente. Os profissionais devem agir com cuidado e 
atenção. Seguir protocolos específicos de coletas auxilia na diminuição de erros que poderiam 
ocorrer nesta etapa. Caso falte algum dado necessário para o bom desempenho, deve-se 
sanar o problema ou adiar a coleta até que todas as informações estejam corretas. O preparo e 
organização dos equipamentos e do profissional também são de suma importância para a 
qualidade do trabalho fornecido neste momento. As falhas mais comuns são: 
• Amostra insuficiente; 
• Amostra em tubo incorreto; 
• Amostra inadequada; 
• Identificação incorreta (do paciente e da amostra). 
Após obtenção das amostras, outro cuidado é o de encaminhá-las nos prazos adequados para 
assegurar a qualidade do material para análise. 
Transporte 
A última etapa da fase pré-analítica tem como primeiro passo o bom armazenamento do 
material coletado. Identificação e recipientes corretos evitam resultados alterados e também a 
perda do material. É importante utilizar maletas adequadas, veículos adaptados, controlar a 
relação tempo e temperatura a que é exposto o material, utilização de frascos adequados, tudo 
pensando na segurança e na preservação das boas condições do material biológico para 
análise. 
A RDC 302/2005 da Anvisa prevê no parágrafo 6.1.10: A amostra de paciente deve ser 
transportada e preservada em recipiente isotérmico, quando requerido, higienizável, 
impermeável, garantindo a sua estabilidade desde a coleta até a realização do exame, 
identificado com a simbologia de risco biológico, com os dizeres “Espécimes para Diagnóstico” 
e com nome do laboratório responsável pelo envio. 
É importante que o veículo tenha informações por escrito em casos de acidentes. Deve-se 
evitar agitação das amostras. Todos os materiais devem ser manuseados por pessoas 
portando equipamentos de segurança. O transporte até a área técnica deve ser eficiente e 
rápido. 
Preparação 
Fazem parte da fase de preparação: 
• O manuseio de frascos e tubos para o devido encaminhamento interno; 
• O julgamento da qualidade das amostras, que deve ser feito em cada processo nessa 
fase; 
• A centrifugação, aliquotagem e distribuição interna para o setor analítico. 
De acordo com a RDC 302/2005, 6.1.3 Os critérios de aceitação e rejeição de amostras, assim 
como a realização de exames em amostras com restrições devem estar definidos em 
instruções escritas. 
Se uma amostra é aceita com restrições, essa observação deve constar no laudo. 
http://www.qualichart.com.br/blog/humanizacao-no-atendimento-em-laboratorios-clinicos/
 
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FASE ANALÍTICA 
Nesta segunda fase dos exames laboratoriais é realizada a análise do material coletado. São 
diversos os processos envolvidos nessa fase, na dependência do método analítico empregado, 
envolvimento de pessoas e, sobretudo, o emprego de métodos de controle para garantia de 
resultados mais acertados. 
Análise 
Após o material coletado e devidamente preparado os laboratórios iniciam o processo de 
análise do material. Os profissionais da saúde devem ficar atentos e conhecer em profundidade 
os sistemas analíticos que empregam os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) do 
equipamento e do método, além do método de controle adotado, como o controle estatístico 
dos processos. Apesar de a análise se basear muitas vezes em um sistema automatizado e 
que possui alta tecnologia, há necessidade da atuação do profissional, de fundamental 
importância para a garantia da qualidade dos resultados. Fazem parte do seu trabalho nessa 
fase: 
• Verificação de instrumentos e reagentes; 
• Verificação do estado de controle dos sistemas; 
• Monitorização dos processos de análises; 
• Manutenção de soroteca. 
O profissional que conhece bem seus sistemas já terá identificado os pontos críticos e que 
requerem maior cuidado, com protocolos estabelecidos de checagem para atuação de modo 
preventivo. Fará ainda a monitorização regular dos testes por meio de métodos de Controle 
Interno da Qualidade, porque todos os procedimentos de medidas estão sujeitos a variações. O 
propósito do CIQ, que é um controle estatístico de processos, é buscar assegurar que o 
desempenho dos métodos seja mantido dentro dos limites esperados de variação. É importante 
poder contar com instrumentos, insumos (reagentes, calibradores, água reagente) e 
ferramentas de avaliação, adequados para executar com eficiência a fase analítica. 
Controle da Qualidade – Ainda hoje, com equipamentos e métodos modernos, existem 14% de 
chances de ocorrerem erros nas análises, na fase analítica (segundo Oliveira, C.A. e Mendes, 
M.E.). No Brasil, foram criadas normas e determinações para assegurar que os laboratórios se 
dediquem a cuidar da qualidade, sendo obrigatória a realização do Controle Interno da 
Qualidade, para monitorar a imprecisão e também a participação em ensaios de proficiência, 
que é o Controle Externo da Qualidade, para verificação da exatidão. É como está definido na 
RDC 302/2005 da Anvisa. É necessário também que os laboratórios de análises clínicas 
disponibilizem conteúdos de qualificação e formação profissional, para aperfeiçoamento do seu 
pessoal. 
Por ocorrer no dia a dia de um laboratório, o CIQ aproxima toda a equipe dos processos 
analíticos, o que torna mais fácil as análises de eventuais desvios do controle e o encontro das 
causas. A eficiência do método de controle interno fará diferença no conjunto de benefícios que 
se podem auferir com essa prática. Fazer bem o bom controle é fator de desenvolvimento 
organizacional, fazendo com que a qualidade reverta-se em vantagens para a clientela, para o 
laboratório e para seu pessoal. 
Após realizar análise do controle interno e sendo consideradas em conformidade, são feitas as 
análises das amostras de pacientes. 
Fluxo de Dados 
Os resultados obtidos das amostras de pacientes serão cuidadosamente transportados para o 
computador, ou através da interface de software entre o analisador e o Sistema de Informática 
http://qualichart.com.br/conteudo/3-aplicacoes-para-o-gerenciamento-da-qualidade-analitica-laboratorios-clinicos.html
http://qualichart.com.br/index.html
http://qualichart.com.br/index.html
http://www.qualichart.com.br/blog/vale-a-pena-saber-rdc-3022005-da-anvisa/
 
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Laboratorial (SIL). Os resultados dos exames devem ser verificados e liberados por pessoal de 
nível superior: médicos, bioquímicos, biomédicos, antes de liberados para a fase seguinte. Se o 
programa de interface permite, ou o SIL, a liberação pode muitas vezes ser feita de forma 
eletrônica, de especial valor para o caso de processamento de grande número de amostras. 
O fluxo de dados envolve a fase analítica e a pós-analítica. A primeira porque algumas 
verificações podem implicar em necessidade de refazer a análise da amostra do paciente, se o 
resultado não for considerado aceitável. Os critérios para verificação de resultados devem estar 
documentados em POP e devem incluir o “delta check” e análise de nível crítico. Muitas vezes 
essa última é considerada como pertencente à fase pós-analítica mas, por ser realizada por 
pessoal de nível superior e envolvida nos processos analíticos, pode ser entendida também 
como pertencente a essa fase.FASE PÓS-ANALÍTICA 
Após a coleta do material e a análise dos dados, o exame laboratorial passa pela última etapa, 
a pós-analítica. Nela há envio e interpretação dos resultados e consequentemente o 
diagnóstico e tratamento. 
Segundo a RDC 302/2005 da Anvisa: 4.20 Fase pós-analítica: Fase que se inicia após a 
obtenção de resultados válidos das análises e finda com a emissão do laudo, para a 
interpretação pelo solicitante. Porém, muitos consideram essa fase numa extensão até o 
processo de utilização da informação para tomada de decisão médica. 
A fase pós-analítica se materializa no laudo do exame. Sua qualidade como mídia e conteúdo 
para a informação que representam devem merecer grande cuidado. O laudo deve tangibilizar 
o que nós conhecemos como qualidade, para aqueles clientes finais: Pacientes, Médicos, 
Compradores de serviços. 
As etapas dessa fase: 
• Preparo do laudo dos exames; 
• Impressão, ou transmissão do laudo; 
• Recebimento do laudo; 
• Tomada de decisão; 
 Preparo do laudo do paciente 
Uma vez que os resultados são aprovados e liberados, os dados são utilizados para a 
confecção do laudo. Esse processo é feito pelo Sistema de Informações Laboratoriais, que 
deve seguir a legislação vigente. A RDC cuida dos aspectos do laudo com muita propriedade. 
Transcreveremos alguns itens do regulamento da RDC 302/2005 da Anvisa, que os 
laboratórios devem seguir: 
6.2.10 O laudo emitido pelo laboratório de apoio deve estar disponível e arquivado pelo prazo 
de 5 (cinco) anos. 
6.3.1 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem possuir instruções escritas 
para emissão de laudos, que contemplem as situações de rotina, plantões e urgências. 
6.3.2 O laudo deve ser legível, sem rasuras de transcrição, escrito em língua portuguesa, 
datado e assinado por profissional de nível superior legalmente habilitado. 
6.3.3 O laudo deve conter no mínimo os seguintes itens: 
 a) identificação do laboratório; 
 b) endereço e telefone do laboratório; 
 c) identificação do Responsável Técnico (RT); 
 d) nº. de registro do RT no respectivo conselho de classe profissional; 
 e) identificação do profissional que liberou o exame; 
 f) nº. Registro do profissional que liberou o exame no respectivo conselho de classe do 
profissional; 
http://www.qualichart.com.br/blog/vale-a-pena-saber-rdc-3022005-da-anvisa/
 
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 g) nº. de registro do Laboratório Clínico no respectivo conselho de classe profissional; 
 h) nome e registro de identificação do cliente no laboratório; 
 i) data da coleta da amostra; 
 j) data de emissão do laudo; 
 k) nome do exame, tipo de amostra e método analítico; 
 l) resultado do exame e unidade de medição; 
 m) valores de referência, limitações técnicas da metodologia e dados para interpretação; 
 n) observações pertinentes. 
6.3.4 Quando for aceita amostra de paciente com restrição, esta condição deve constar no 
laudo. 
6.3.5 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial que optarem pela transcrição do 
laudo emitido pelo laboratório de apoio, devem garantir a fidedignidade do mesmo, sem 
alterações que possam comprometer a interpretação clínica. 
6.3.6 O responsável pela liberação do laudo pode adicionar comentários de interpretação ao 
texto do laboratório de apoio, considerando o estado do paciente e o contexto global dos 
exames do mesmo. 
6.3.7 O laudo de análise do diagnóstico sorológico de Anticorpos Anti-HIV deve estar de acordo 
com a Portaria MS nº 59/2003, suas atualizações ou outro instrumento legal que venha a 
substituí-la. 
6.3.8 As cópias dos laudos de análise bem como dados brutos devem ser arquivados pelo 
prazo de 5 (cinco) anos, facilmente recuperáveis e de forma a garantir a sua rastreabilidade. 
6.3.8.1 Caso haja necessidade de retificação em qualquer dado constante do laudo já emitido, 
a mesma dever ser feita em um novo laudo onde fica clara a retificação realizada. 
Para o item 6.3.4, o ideal é fazer constar informações que possam advertir quanto a possíveis 
interferentes, como: 
• “Amostra hemolisada”; 
• “Amostra ictérica”; 
• “Amostra lipêmica” ou 
• Outros como “opalescente”, “turva” ou de coloração anormal. 
O laudo deve indicar as situações nas quais a análise foi feita apesar das restrições da 
amostra, e eventualmente se a amostra foi submetida a um pré-tratamento. 
Impressão, ou transmissão do laudo 
Há um forte movimento para que a transmissão eletrônica do laudo supere a ainda bastante 
superior utilização da impressão do laudo. Aspectos da certificação digital estão em discussão 
e é provável a breve implantação de rigor nesse sentido para a transmissão eletrônica. Há 
muitas formas de tornar isso mais presente que atualmente, tornando mais ágil a chegada da 
informação para o médico. Num ambiente hospitalar essa prática é altamente recomendada, 
porque diminui o “Turn Around Time – TAT” total, de especial valor nas urgências. 
 
A comunicação eletrônica dos laudos promove a redução de custos para as partes envolvidas: 
• Para o laboratório, há menor gasto com impressão, papel, tinta e impressora, com 
pessoal para cuidar deste processo e locais de guarda etc; 
• Para o paciente, principalmente por dispensar o deslocamento até o laboratório, 
mesmo que ele tenha os gastos com impressão em sua residência. Se o laudo for 
analisado pelo médico em seu computador, esse custo não haveria, poupando ainda 
os recursos naturais. 
Recebimento do laudo 
O destinatário dos resultados é o médico assistente, quem tem mais propriedade para lidar 
com a informação. Os profissionais de laboratórios são os provedores de informações obtidas 
 
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nas análises, representadas pelos laudos. O laboratório clínico deve dispor de assessoria 
científica para esclarecer dúvidas ou até indicar repetições da análise. Por isso, há 
necessidade de guardar as amostras caso haja necessidade de repetição. Nesse momento, 
quanto maior a confiança do profissional de laboratório em seus resultados, mais significativa 
será a assessoria. O cuidado com as três fases dos exames laboratoriais será valioso para o 
profissional falar de qualidade assegurada, que é desfecho de todos os esforços pela qualidade 
nas diferentes fases. É o que se espera dele como especialista em laboratório. O Controle da 
Qualidade é um dos pilares da sustentação da relação do profissional de laboratório com os 
médicos assistentes, para a qualidade assegurada. 
Tomada de decisão 
Ao requisitar um teste, o clínico espera que no momento mais oportuno lhe seja fornecido um 
resultado confiável, que oriente sua tomada de decisão. As etapas existentes entre essas duas 
pontas, requisição do teste e recebimento do resultado, fogem ao seu conhecimento e são 
bastante complexas. O laboratório abriga um vasto arsenal de recursos, cuja compreensão 
escapa aos que não atuam diretamente nos seus processos. É tido por muitos clínicos como 
uma “caixa preta”, onde um coloca a requisição e a amostra e outro faz dali sair o produto final: 
o resultado. 
Na maioria das vezes o clínico solicita a participação do laboratório em duas situações: 
• Para confirmar, ou para rejeitar um diagnóstico a partir de uma impressão clínica; 
• Para obter parâmetros que orientem o controle de tratamento. 
Outras indicações para exames são para estabelecer prognóstico; para triagem em grupos de 
pacientes e para detectar fatores de risco. 
Ao receber o laudo das análises por ele solicitadas, o médico tem em mãos o melhor que o 
laboratório pôde entregar. Com esse laudo tomará suas decisões. Acredita-se que esses 
laudos orientem cerca de 70% das decisões médicas. 
A fase pós-analítica encerra o ciclo, trazendo de forma sintética no laudo os esforços de uma 
equipe especializada, recursos diversos, alta tecnologia, utilizados para contribuir para a 
saúde, ou a minimização de agravos para o paciente. A sociedade agradece aos laboratórios. 
Padronização das técnicas em um laboratório clínico 
A padronização é uma importanteação que deve ser implementada e devidamente 
acompanhada. Ou seja, para garantir a qualidade, em todas as fases, deve-se seguir 
procedimentos padronizados, que vão desde o atendimento do paciente até a liberação do 
laudo. Com isso, o laboratório pode alcançar a máxima eficiência no desempenho operacional 
e com a Gestão da Qualidade pretendida. 
Cada atividade deve ser devidamente documentada por meio de Procedimentos Operacionais 
Padrão (POP) ou mesmo de Instruções de Trabalho (IT). Tais informações deverão estar 
acessíveis a todos os funcionários, de modo que cada etapa de execução seja conhecida e 
seguida. 
Via de regra, a padronização não envolve apenas os métodos, mas também os materiais. De 
maneira geral, a padronização em um laboratório clínico tem por finalidade prevenir, detectar, 
identificar e corrigir erros ou alterações que possam vir a ocorrer em todas as fases de 
execução das tarefas. 
A padronização correta dos processos torna possível alcançar a qualidade desejada, enquanto 
a implementação de um sistema de controle de qualidade avalia e garante que essa qualidade 
seja alcançada. 
http://qualichart.com.br/qualichart.html
http://qualichart.com.br/qualichart.html
 
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Gestão da Qualidade e a Acreditação Laboratorial 
A implementação de Programas de Acreditação da Qualidade na rotina laboratorial fortalecem 
o controle de processos e de pessoas, possibilitando criar ou mesmo melhorar os padrões do 
que é executado, de modo a reduzir os riscos ou falhas ocasionados por eventuais problemas 
que possam comprometer a qualidade dos serviços prestados. 
Para obter a Acreditação, é preciso que uma agência governamental ou não avalie os 
procedimentos executados pelo laboratório, de forma que os requisitos predeterminados para a 
realização de tarefas específicas sejam avaliados. 
Programas de Acreditação da qualidade oferecem aos usuários a possibilidade de garantir que 
os serviços prestados atendem a determinados critérios de qualidade, que são avaliados por 
profissionais certificados para tal análise. 
No Brasil, estão disponíveis dois programas de Acreditação da qualidade para laboratórios 
clínicos: Departamento de Inspeção e de Credenciamento da Qualidade, patrocinado pela 
Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (DIQC), e o Programa de Acreditação de 
Laboratórios Clínicos de responsabilidade da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e 
Medicina Laboratorial (PALC). 
A implementação de programas de qualidade, muito além de garantir a prestação de um 
serviço dentro de padrões técnicos recomendáveis, possibilita que desperdícios possam ser 
reduzidos — ou mesmo eliminados —, os custos reduzidos e a produtividade aumentada 
consideravelmente, o que acaba oferecendo ao laboratório vantagem competitiva frente aos 
demais concorrentes que oferecem os mesmos serviços ou similares. 
Além disso, quando laboratórios de análises clínicas mantém programas de certificações por 
agências reguladoras, pode-se contar com uma maior possibilidade de melhoria, uma vez que 
é possível detectar falhas que impedem um melhor alcance dos resultados e, 
consequentemente, na redução da satisfação do cliente. 
GESTÃO DE PROCESSOS 
 
AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS 
É recomendado que as organizações tenham procedimentos para registrar e avaliar/investigar 
acidentes, incidentes e não-conformidades. O principal propósito do(s) procedimento(s) é 
prevenir a repetição da situação, identificando e lidando com a(s) causa(s)-raiz. Além disso, é 
recomendado que os procedimentos possibilitem detectar, analisar e eliminar as causas 
potenciais de não-conformidades. 
 
 
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Entradas típicas 
As entradas típicas incluem os seguintes itens: 
- Procedimentos (em geral); 
- Plano de emergência; 
- Relatórios de identificação de perigos e de avaliação e controle de riscos; 
- Relatórios de auditorias do Sistema de Gestão, incluindo relatórios de não-Conformidades; 
- Relatórios de acidentes, incidentes e/ou perigos; 
- Relatórios de manutenção e de serviços. 
Processo 
É necessário que a organização prepare procedimentos documentados, a fim de assegurar que 
acidentes, incidentes e não-conformidades estão sendo investigados e que as ações corretivas 
e/ou preventivas foram iniciadas. É recomendado que seja monitorado o progresso da 
implementação das ações corretivas e preventivas, e analisada criticamente a eficácia de tais 
ações. 
Procedimentos 
É recomendado que o procedimento: 
- Defina as responsabilidades e autoridades das pessoas envolvidas na implementação, 
notificação, investigação, acompanhamento e monitoramento das ações corretivas e 
preventivas; 
- Requeira que sejam notificadas todas as não-conformidades, acidentes, incidentes e perigos; 
- Aplique-se a todo o pessoal (ou seja, funcionários, trabalhadores temporários, contratados, 
visitantes e qualquer outra pessoa no local de trabalho); 
- leve em consideração danos à propriedade; 
- garanta que nenhum funcionário sofrerá qualquer tipo de repressão por notificar uma não 
conformidade, um acidente ou um incidente; 
- Defina claramente o rumo da ação a ser tomada, a partir das não-conformidades identificadas 
no Sistema de Gestão. 
Ação corretiva 
Ações corretivas são medidas tomadas para eliminar a(s) causa(s)-raiz de não-conformidades, 
acidentes ou incidentes identificados, a fim de prevenir sua repetição. Exemplos de elementos 
a serem considerados ao se estabelecer e manter procedimentos para ação corretiva incluem: 
- Identificação e implementação de medidas corretivas e preventivas tanto a curto como a 
longo prazo (isso pode incluir também o uso de fontes de informação apropriadas, tais como 
recomendações de funcionários especializados em SST); 
- Avaliação de qualquer impacto nos resultados da identificação de perigos e da avaliação de 
riscos (e de quaisquer necessidades de atualização do(s) relatório(s) de identificação de 
perigos e de avaliação e controle de riscos); 
- Registro de qualquer alteração requerida nos procedimentos, resultante da ação corretiva ou 
da identificação de perigos e da avaliação e controle de riscos; 
- Aplicação de controles de riscos ou modificação dos controles de riscos existentes, a fim de 
assegurar que as ações corretivas são tomadas e que são eficientes. 
Ação preventiva 
Exemplos de elementos a serem considerados ao se estabelecer e manter procedimentos para 
ação preventiva incluem: 
 
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- Uso de fontes de informação apropriadas (tendências dos "incidentes sem perdas", relatórios 
de auditorias do Sistema de Gestão, registros, atualização das análises de riscos, novas 
informações sobre materiais perigosos, etc.); 
- Identificação de quaisquer problemas que requeiram ação preventiva; 
- Iniciação e implementação da ação preventiva e aplicação de controles para assegurar a 
eficiência da ação preventiva; 
- Registros de quaisquer alterações nos procedimentos resultantes da ação preventiva, e 
submissão para aprovação. 
Acompanhamento 
É recomendado que as ações corretivas e preventivas tomadas sejam as mais permanentes e 
eficientes possíveis. É recomendado que se façam verificações da eficácia das medidas 
corretivas/preventivas tomadas. É recomendado que as ações pendentes/atrasadas sejam 
relatadas à alta Administração na primeira oportunidade. 
Análise de não-conformidades 
É recomendado que as causas de não-conformidades, acidentes e incidentes sejam 
classificadas e analisadas regularmente. É recomendado que as taxas de frequência e de 
gravidade de acidentes sejam calculadas de acordo com a prática aceita para fins de 
comparação. 
Monitoramento e comunicação de resultados 
É recomendado que a eficácia das investigações seja avaliada. É recomendado que a 
avaliação seja objetiva e produza um resultado quantitativo, se possível. 
Após ser informada sobre a investigação, é recomendado que a organização: 
- Identifique as causas-raiz das não-conformidades e comunique as constatações e 
recomendações à Administração e às partes interessadaspertinentes; 
- Inclua as constatações e recomendações pertinentes das investigações no contínuo processo 
de análise crítica; 
- Monitore a implementação oportuna dos controles corretivos e de sua subsequente eficácia 
ao longo do tempo; 
- Aplique as lições aprendidas da investigação das não-conformidades em toda a organização, 
concentrando-se nos amplos princípios envolvidos, ao invés de se restringir a ações 
específicas projetadas para evitar a repetição de um evento exatamente similar, na mesma 
área da organização. 
Resultados típicos 
Os resultados típicos incluem os seguintes itens: 
- Procedimento para acidentes e não-conformidades; 
- Relatórios de não-conformidades; 
- Cadastro de não-conformidades; 
- Relatórios de investigações; 
- Relatórios atualizados de identificação de perigos e de avaliação e controle de riscos; 
- Evidência das avaliações da eficácia das ações corretivas e preventivas tomadas. 
FERRAMENTA 5-WHY 
A metodologia 5 porquês, também conhecida como 5-Why, é uma ferramenta muito ligada à 
gestão da qualidade total e à melhoria contínua nas empresas. Ela foi desenvolvida e 
https://www.heflo.com/pt-br/automacao-processos/melhoria-continua-nas-empresas/
 
15 
 
aprimorada pela Toyota, tendo surgido como elemento importante para auxiliar na resolução de 
problemas internos. 
Seu criador, Taiichi Ohno, foi arquiteto do sistema Toyota de produção nos anos 1950 e 
descreveu o método em seu livro Toyota Production System: Beyond Large-scale Production 
como sendo à base da abordagem científica da empresa. 
Ela consiste na repetição da pergunta “Por quê?” diante da questão a ser aprofundada na 
organização e, com ela, torna-se ainda mais fácil chegar à raiz do problema com clareza. 
Como utilizar a regra dos 5 Porquês? 
Assim como uma criança que tem a curiosidade atiçada a cada descoberta, a técnica consiste 
em se perguntar por que várias vezes acerca dos acontecimentos até que a equipe sinta 
confiança em estar no controle da situação. 
Alguns fatos precisarão de cinco ou mais perguntas, enquanto outros podem precisar de 
menos. Perguntar cinco vezes não é uma regra imutável, isso vai depender da complexidade 
do problema que está sendo analisado pela equipe. 
Por exemplo, uma empresa está com dificuldade nas entregas de produtos. Após algumas 
perguntas, foi detectada uma falha no gerenciamento do estoque. Essa falha foi identificada 
como um problema interno da própria organização, e não de seus entregadores. 
Dessa forma, usando a metodologia 5 Porquês a empresa poderá alterar a eficiência da sua 
gestão e eliminar o problema. As questões feitas para chegar à raiz do problema poderiam ser: 
1. Por que os produtos têm sido entregues sistematicamente com atraso? Porque 
foram postados com atraso. 
2. Por que os produtos foram postados com atraso? Porque o prazo de produção 
estourou. 
3. Por que o prazo de produção estourou? Porque os materiais para a confecção não 
estavam disponíveis. 
4. Por que os materiais não estavam disponíveis? Porque não foram solicitados a 
tempo ao fornecedor. 
5. Por que os materiais não foram solicitados a tempo ao fornecedor? Porque o 
controle de estoque não acompanhou o aumento da demanda pelo material. 
Por que o método 5 Porquês é útil? 
No dia a dia, é comum resolvermos os problemas de acordo com seus sintomas, já que é difícil 
encontrar tempo e habilidade para aprofundar neles. Com a ferramenta 5 porquês, torna-se 
mais fácil e prático obter um resultado satisfatório na solução de problemas. 
Dessa forma, a metodologia 5 Porquês foca na causa dos ocorridos e evita com que eles 
reapareçam em outras situações. Um truque simples e eficiente para eliminar falhas pequenas, 
porém constantes, que atrapalham o desenvolvimento dos processos. 
Esse método faz com que a equipe reflita sobre os problemas de forma mais aprofundada. 
Focando em chegar numa causa raiz, os sintomas dos problemas se unem para mostrar o que 
realmente está causando a falha. Sendo assim, fica muito mais fácil chegar numa solução para 
os problemas. 
Investir na análise do problema também faz com que a equipe se una, o que é algo essencial 
para o desenvolvimento das atividades de uma empresa. Para uma análise em grupo mais 
metódica e organizada, você pode utilizar das reuniões de Brainstorming. 
http://www.siteware.com.br/passo-passo-para-o-brainstorm-perfeito/
 
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Quando usar os 5 porquês 
Esse é um método interessante para ser utilizado em conjunto quando o grupo se depara com 
um problema complexo, já que diferentes pessoas podem chegar a diferentes respostas para o 
mesmo problema. 
Fazendo reuniões e discutindo em grupo, será mais fácil chegar a um consenso sobre as 
causas dos problemas e, assim, ter uma visão mais clara de qual caminho tomar. 
Para que a análise 5 Porquês seja bem-sucedida, a equipe precisa ser completamente honesta 
em suas respostas, além de ter sempre em mente que essa metodologia é complementar a 
outras de maior complexidade. Se apenas ela não for suficiente, você pode usar métodos como 
o Diagrama de Ishikawa ou o Ciclo PDCA. 
 
BIBLIOGRAFIA: 
DEMING, W. E. Qualidade: A Revolução da Administração. Rio de Janeiro: Marques Saraiva, 
1990. 
http://paginas.terra.com.br/negocios/processos2002/ciclo_pdca.htm, acessado em 25/09/07 
http://pmies.org.br/v2/centraladm/artigos/arquivos/20-09_Ciclo_PDCA_-
Um_instrumento_para_melhoria_continua.pdf, acessado em 25/09/07 
J. Bras. Patol. Med. Lab. vol.46 no.5 Rio de Janeiro Oct. 2010 
 
 
http://www.siteware.com.br/ciclo-pdca-como-ele-pode-melhorar-seus-processos/
http://paginas.terra.com.br/negocios/processos2002/ciclo_pdca.htm
http://pmies.org.br/v2/centraladm/artigos/arquivos/20-09_Ciclo_PDCA_-Um_instrumento_para_melhoria_continua.pdf
http://pmies.org.br/v2/centraladm/artigos/arquivos/20-09_Ciclo_PDCA_-Um_instrumento_para_melhoria_continua.pdf