Gabarito Avaliação II - Controle de Qualidade de Medicamentos e Cosméticos - Uniasselvi

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08/04/2024, 20:06 Avaliação II - Individual
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GABARITO | Avaliação II - Individual (Cod.:954869)
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Prova 79781523
Qtd. de Questões 10
Acertos/Erros 10/0
Nota 10,00
Observe a tabela a seguir:
Fonte: PREFEITURA DE RIO PRETO. Informe Técnico Assistência Farmacêutica: conservação e estabilidade de medicamentos. 2020. 
Disponível em: https://saude.riopreto.sp.gov.br/transparencia/arqu/daf/2020/it_12_2020.pdf. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base na tabela e nos estudos de sensibilidade, sobre o estudo realizado para a luminosidade, assinale a alternativa correta:
A Estudo de estabilidade de acompanhamento.
B Estudo de estabilidade acelerada.
C Estudo de estabilidade de longa duração.
D Estudo de fotoestabilidade.
“O controle de qualidade é a parte das Boas Práticas de Fabricação (BPF), que são necessários e relevantes para que os produtos farmacêuticos 
não sejam liberados para venda ou fornecimento, até que a qualidade dos mesmos seja julgada satisfatória. O presente trabalho tem como 
objetivo realizar um levantamento bibliográfico a respeito do tema controle de qualidade microbiológico de produtos farmacêuticos não 
estéreis, enfocando o setor farmacêutico industrial. Produtos não estéreis são aqueles nos quais se admite, conceitualmente, a presença de 
carga microbiana que, embora limitada, é definida por padrões microbianos descritos em compêndios oficiais e normas regulamentadoras, 
incluindo os limites máximos da presença de microrganismos no produto e, entre estes, ausência de patógenos” (SAFAR, 2012, p. 5).
Fonte: SAFAR, L. G. Controle de qualidade microbiológico de produtos farmacêuticos não estéreis. 2012. 56 f. Monografia 
(Especialização em Microbiologia) – Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte, 2012. Disponível em: 
https://repositorio.ufmg.br/handle/1843/BUOS-9ATJ8V. Acesso em: 14 jan. 2024.
Com base no excerto e na realização de ensaios microbiológicos para produtos não estéreis, analise as afirmativas a seguir:
I. A pesquisa de Salmonella ocorre na contagem do número total de microrganismos mesófilos.
II. A pesquisa da bactéria Staphylococcus aureus necessita do pré-enriquecimento em caldo Caseína-soja.
III. A pesquisa de microrganismos patogênicos possibilita verificar a presença ou ausência de microrganismos específicos em meios de 
enriquecimento seletivos, como o Ágar Caseína-soja.
IV. O teste de contagem do número total de micro-organismos mesófilos consiste na contagem da população de microrganismos em Ágar 
Caseína-soja a 32, 5 °C ± 2,5 °C e em até 7 dias, em Ágar Sabouraud-dextrose a 22,5 °C ± 2,5 °C.
É correto o que se afirma em:
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A I, apenas.
B III e IV, apenas.
C I e II, apenas.
D II, III e IV, apenas.
“Todos os produtos injetáveis de uso humano devem ser livres de pirogênios, uma vez que este tipo de contaminação pode ser considerado um 
grave problema de saúde pública, podendo causar desde alterações vasculares até um quadro de choque e morte. Portanto, os testes para a 
detecção de pirogênios são ensaios de segurança toxicológicos imprescindíveis, tanto nas etapas de produção quanto no controle da qualidade 
de produtos injetáveis, garantindo a segurança do seu uso e evitando efeitos adversos à saúde” (SILVA et al., 2015, p. 42).
Fonte: SILVA, C. C. da et al. Aplicabilidade do Teste de Ativação de Monócitos (MAT) no Brasil: importância da sua utilização como teste 
para detecção de pirogênios no controle da qualidade de produtos injetáveis. Vigil. sanit. debate, Rio de Janeiro, v. 3, n. 3, p. 41-46, 2015. 
Disponível em: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/19005. Acesso em: 14 jan. 2024.
Sobre este e outros testes de esterilidade, analise as afirmativas a seguir:
I. Para a aprovação no teste de hipertermia, a soma da temperatura dos três coelhos não deve ser de ≥ 0.5°C.
II. Os pirogênios são substâncias produzidas pelos microrganismos capazes de provocar febre no indivíduo. 
III. O teste in vitro do Lisado de Amebócito de Limulus (LAL) detecta a presença de endotoxinas bacterianas. 
IV. O teste de hipertermia é um método realizado in vivo com coelhos sadios que foram criados sob condições controladas.
É correto o que se afirma em:
A II e IV, apenas.
B I, II, III e IV.
C I e III, apenas.
D II, apenas.
“A importância de implantar um sistema de controle de qualidade no laboratório de análises clínicas é reconhecer e minimizar os erros 
analíticos no laboratório, visando avaliar o desempenho do mesmo e consequentemente obtendo resultados confiáveis e seguros. Para 
atingir esse objetivo, a equipe responsável pela gestão do laboratório deve implantar um Sistema de Controle da Qualidade que permita aos 
seus integrantes a garantia dos resultados diariamente seguindo alguns passos [...]” (SANTOS et al., 2020, p. 8514).
Fonte: SANTOS, C. S. S. et al. Controle de qualidade no Laboratório de Análises Clínicas na Fase Analítica: A Segurança dos Resultados. 
Brazilian Journal of health Review, v. 3, n. 4, p. 8512-8523, 2020. Disponível em: 
https://ojs.brazilianjournals.com.br/ojs/index.php/BJHR/article/view/13385/11409. Acesso em: 12 jan. 2024. 
Sobre as atribuições do controle de qualidade com relação às análises, assinale a alternativa correta:
A Manter os registros completos dos ensaios e de cada lote de material analisado, de forma a emitir um laudo analítico sempre que
necessário.
B Realizar a análise de todos os produtos fabricados do mesmo lote.
C Realizar as análises em laboratório próprio e nunca em terceirizados.
D Verificar apenas o laudo do fornecedor para matérias-primas.
“A estabilidade depende de fatores ambientais como temperatura, umidade e luz, e de outros inerentes ao produto como propriedades físicas e 
químicas de substâncias ativas e dos demais componentes da formulação, forma de apresentação, tipo e propriedades dos materiais de 
embalagem. [...] Conjunto de testes projetados para obter informações sobre a estabilidade de produtos quanto aos limites previamente 
especificados, visando definir seu prazo de validade e período de utilização em embalagem e condições de estocagem determinadas” 
(BRASIL, [20--?], on-line).
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Guia para a realização de estudos de estabilidade de produtos saneantes. 
Brasília: Anvisa, [20--?]. Disponível em: https://abrassam.org.br/legislacao/guia_estabilidade.pdf. Acesso em: 29 jul. 2023.
Com base no estudo de estabilidade acelerada em indústrias farmacêuticas, analise as afirmativas a seguir:
I. É realizado apenas com medicamentos.
II. É realizado para selecionar formulações e recipientes adequados para o desenvolvimento do produto.
III. É realizado para acelerar a degradação química ou mudanças físicas de um produto farmacêutico em condições forçadas de 
armazenamento. 
IV. É realizado para avaliar o impacto de curtas exposições em condições fora daquelas estabelecidas no rótulo de um produto, que podem 
ocorrer durante o transporte, por exemplo.
É correto o que se afirma em:
A III e IV, apenas.
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B I, II e III, apenas.
C II e IV, apenas.
D II, III e IV, apenas.
Observe a tabela a seguir:
Fonte: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira: volume 1. 6. ed. Brasília: MS; 
Anvisa, 2019. p. 61. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base na tabela e nos métodos oficiais aplicados a medicamentos, identifique outro método também pode ser aplicado:
A Aspecto.
B Cor.
C Dimensões.
D Dureza.
“Farmacopeia Brasileira (FB) é o compêndio farmacêutico nacional que estabelece, via textos farmacopeicos (capítulos, métodos e 
monografias), as exigências mínimas de qualidade, autenticidade e pureza de insumos farmacêuticos, de medicamentos e de outros produtos 
sujeitos àvigilância sanitária. O não atendimento integral às exigências farmacopeicas poderá resultar no enquadramento do produto como 
alterado, adulterado ou impróprio para uso, nos termos da Lei 6.360/76, incorrendo os responsáveis nas sanções e providências estabelecidas 
na Lei 6.437/77” (BRASIL, 2019, p. 5).
Fonte: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira: volume 1. 6. ed. Brasília: MS; 
Anvisa, 2019. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base nesse compêndio oficial, analise as afirmativas a seguir:
I. A Farmacopeia Brasileira é dividida em capítulos que descrevem métodos analíticos e monografias.
II. Os métodos descritos na farmacopeia podem ser adaptados sem a necessidade de validação analítica. 
III. A Farmacopeia Brasileira estabelece os parâmetros de aceitabilidade dos produtos disponibilizados à população.
É correto o que se afirma em:
A I e III, apenas.
B I, apenas.
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C II e III, apenas.
D III, apenas.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) conceitualiza esterilidade como sendo a ausência total de microrganismos viáveis. 
Contudo, as características dos produtos e os seus constituintes influenciam a forma de obtenção dessa esterilidade, que pode ser realizada por 
intermédio de um processo asséptico ou pela esterilização terminal. 
Fonte: adaptado de: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira: volume 1. 6. ed. 
Brasília: MS; Anvisa, 2019. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira. Acesso em: 12 jan. 
2024.
Sobre produtos estéreis, analise as afirmativas a seguir:
I. O gás de óxido de etileno representa um tipo de esterilização por processo asséptico.
II. Os pontos críticos no processo asséptico são o ambiente de manipulação e o envase asséptico.
III. Os indicadores biológicos são uma preparação padronizada dos esporos de alguns micro-organismos com resistência definida e 
estabilidade nos processos esterilizantes. 
IV. O Media fill é uma simulação da operação asséptica, substituindo-se o produto em produção por meio de cultura, para avaliar se o 
procedimento produz um produto estéril.
É correto o que se afirma em:
A I e IV, apenas.
B II, III e IV, apenas.
C II e III, apenas.
D I e II, apenas.
Os métodos analíticos são frequentemente classificados como clássicos e instrumentais. Os métodos clássicos precederam os métodos 
instrumentais por um século ou mais. Eles envolvem análise volumétrica e análise gravimétrica. Já os métodos instrumentais envolvem 
cromatografia a gás, cromatografia a líquido, potenciometria, condutometria, entre outros.
Fonte: adaptado de: GAUTO, M. A.; ROSA, G. R.; GONÇALVES, F. F. Química analítica: práticas de laboratório (Tekne). Porto Alegre: 
Grupo A, 2013. E-book. Disponível em: https://app.minhabiblioteca.com.br/#/books/9788565837705/. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base nas informações apresentadas, analise as afirmativas a seguir:
I. Os métodos clássicos apresentam baixa exatidão e precisão, porém maior rapidez.
II. Os métodos instrumentais apresentam sensibilidade e reprodutibilidade, mas podem apresentar alto custo de equipamento. 
III. Os métodos clássicos utilizam um sinal gerado por um instrumento para detectar a quantidade de um analito em uma amostra.
IV. Os métodos instrumentais são ensaios físicos de identificação os quais podem ser baseados em espectros, cromatogramas ou medidas 
diretas de propriedades físico-químicas.
É correto o que se afirma em:
A I e III, apenas.
B II e IV, apenas.
 
C I, II, III e IV.
 
D I, apenas.
“É definida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como a capacidade destes manterem as suas características químicas, físicas, 
microbiológicas e biofarmacêuticas especificadas durante todo o prazo de validade. [...] constitui um importante parâmetro para assegurar a 
qualidade e, consequentemente, a segurança e eficácia dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e dos produtos farmacêuticos”(FACCI et al., 
2020, p. 959).
Fonte: FACCI, J. et al. Evolução da legislação e das técnicas analíticas aplicadas a estudos de estabilidade de insumos e produtos 
farmacêuticos. Química Nova, v. 43, p. 959-973, 2020.Disponível em: https://www.scielo.br/j/qn/a/KR94Br7H99ZSrxkXpcrQLMk/?lang=pt. 
Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base no texto e na avaliação técnica de medicamentos, sobre o conceito apresentado no texto, assinale a alternativa correta:
A Estudo de conservação.
B Estudo de degradação.
C Estudos farmacocinéticos.
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D Estudos de estabilidade.
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