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Profa. Ma. Ariane Cavalcante
UNIDADE I
Controle de Qualidade de 
Produtos Farmacêuticos
Tópico 1: Conceitos Básicos em Controle de Qualidade:
 1.1 Sistema da Qualidade Farmacêutica; 
 1.2 Legislações Relacionadas ao Controle de Qualidade.
Tópico 2: Análise Farmacopeica e Especificações da Qualidade:
 2.1 Especificações;
 2.2 Padrões de Referências e Substâncias Químicas de Referência;
 2.3 Monografias;
 2.4 Validação de Método Analítico. 
Tópico 3: Amostragem:
 3.1 Tipos de amostragem;
 3.2 Plano de amostragem;
 3.3 Técnicas de amostragem;
 3.4 Preparo de amostras.
Tópico 4: Métodos de Análise de Materiais de Embalagem.
Sumário – Unidade I
Conceitos Básicos em Controle de Qualidade:
 1.1 Sistema da Qualidade Farmacêutica; 
 1.2 Legislações Relacionadas ao Controle de Qualidade.
Tópico 1
 A qualidade pode ser considerada como um grupo de propriedades que espera-se de 
determinado produto. Quando esse produto é um medicamento, ele é chamado de Controle 
de Qualidade. 
 Além disso, é uma área dentro das Ciências Farmacêuticas que apresenta-se como 
indispensável na produção de medicamentos. O conceito de qualidade em outras áreas 
produtivas pode refletir a competitividade, a satisfação do consumidor e as preferências do 
usuário a um produto, mas se tratando de produtos farmacêuticos, é uma obrigação do 
fabricante assegurar a sua qualidade (de acordo com a Legislação Sanitária). 
 Isso porque tais produtos podem comprometer, caso não atendam às especificações, a 
saúde daqueles que fazem o seu uso.
 A produção de medicamentos, bem como as diretrizes da 
avaliação da qualidade, é norteada, no Brasil, pela Resolução 
RDC n. 301, de 21 de agosto de 2019 (Boas Práticas de 
Fabricação de Medicamentos) e pela Resolução RDC n. 67, 
de 08 de outubro de 2007 (Boas Práticas de Manipulação 
de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso 
Humano em Farmácias).
Conceitos Básicos em Controle de Qualidade
 O controle de qualidade físico-químico de matérias-primas, ou seja, de insumos 
farmacêuticos ativos (IFA), excipientes e adjuvantes, envolve os ensaios de identificação, 
pureza e doseamento. 
 Os ensaios de identificação contemplam os métodos visuais e analíticos, qualitativos ou 
quantitativos, baseados nas características físicas ou físico-químicas das matérias-primas. 
Conceitos Básicos em Controle de Qualidade
Sistema da Qualidade Farmacêutica: 
Conceitos Básicos em Controle de Qualidade
Sistema da Qualidade Farmacêutica
Gerenciamento da Qualidade
Boas Práticas de Fabricação
Controle de Qualidade
Controle de
Qualidade
Físico-químico
Controle de
Qualidade
Microbiológico
Sistema da Qualidade Farmacêutica:
 Abrange todas as esferas da produção 
de medicamentos que podem 
influenciar em sua qualidade;
 Representado pelo somatório 
de todas as ações e os arranjos 
realizados pela empresa para 
garantir a qualidade exigida 
dos medicamentos;
 Permite o seu uso com segurança. 
Conceitos Básicos em Controle de Qualidade
Assim como a Garantia da Qualidade é o conjunto de procedimentos e 
processos, que busca a prevenção de deformidades, falhas e erros, 
evitando qualquer tipo de retrabalho e desvios de qualidade.
Sistema da Qualidade Farmacêutica
Gerenciamento da Qualidade
Boas Práticas de Fabricação
Controle de Qualidade
Controle de
Qualidade
Físico-químico
Controle de
Qualidade
Microbiológico
Sistema da Qualidade Farmacêutica:
 Normas aplicáveis às atividades de produção de medicamentos, 
incluindo aqueles destinados a ensaios clínicos, assim como o armazenamento e a 
distribuição de produtos para a saúde. 
Com o objetivo de garantir que as 
indústrias farmacêuticas 
atendam às exigências de identidade, 
teor, qualidade e pureza 
dos medicamentos. 
 As BPFs abrangem diversas áreas dentro 
da indústria 
farmacêutica, 
tais como:
Conceitos Básicos em Controle de Qualidade
Sistema da Qualidade Farmacêutica
Gerenciamento da Qualidade
Boas Práticas de Fabricação
Controle de Qualidade
Controle de
Qualidade
Físico-químico
Controle de
Qualidade
Microbiológico
Métodos; equipamentos e infraestrutura; insumos 
farmacêuticos; pessoal e documentação.
Sistema da Qualidade Farmacêutica:
 Avaliar a qualidade das matérias-primas, bem como os materiais de embalagem e os 
medicamentos ali fabricados; 
 Realizar e monitorar os 
estudos de estabilidade 
dos produtos acabados; 
 Possuir os requisitos mínimos 
para averiguar, adequadamente, 
esses produtos, conforme a 
Resolução RDC n. 301, de 2019.
Conceitos Básicos em Controle de Qualidade
Sistema da Qualidade Farmacêutica
Gerenciamento da Qualidade
Boas Práticas de Fabricação
Controle de Qualidade
Controle de
Qualidade
Físico-químico
Controle de
Qualidade
Microbiológico
• Possuir instalações apropriadas;
• Manter guardadas as amostras de matérias-primas, os produtos acabados, a granel e as embalagens;
• Metodologia analítica validada;
• Documentação de todo material e procedimentos de CQ;
• Registrar os ensaios feitos em todos os produtos.
Legislações Relacionadas ao Controle de Qualidade:
 Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973 (dispõe sobre o controle sanitário de drogas, 
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências); 
 Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976 (dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam 
sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e os correlatos, cosméticos, 
saneantes e outros produtos, e dá outras providências); 
 Lei n. 8.080, de 19 de setembro de 1990 (trata da organização e do funcionamento dos 
serviços de saúde); 
 Lei n. 9.695, de 20 de agosto de 1998 (dispõe sobre a falsificação, corrupção, adulteração ou 
alteração de produtos medicinais como crime hediondo);
 Lei n. 9.787, de 26 de janeiro de 1999 (define o Sistema 
Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de 
Vigilância Sanitária, e dá outras providências); 
 Lei n. 9.787, de 10 de fevereiro de 1999 (altera a Lei n. 6.360, 
de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância 
sanitária e estabelece o medicamento genérico);
Conceitos Básicos em Controle de Qualidade
 Legislações Relacionadas ao Controle de Qualidade;
 As Resoluções são determinações que indicam o ato pelo qual o Poder Público 
decide, impõe uma ordem ou estabelece uma medida, e partem de órgãos colegiados 
(como a Anvisa); 
 Dispõem de questões administrativas ou regulamentares. 
No Controle de Qualidade, há diversas resoluções vigentes, que abordam diversos temas de 
atuação deste, como:
 Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos; 
 Uso de compêndios internacionais;
 Validação de metodologia analítica; 
 Estudo de estabilidade;
 Entre outros.
Conceitos Básicos em Controle de Qualidade
Sobre a RDC n. 301, responda:
a) Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
b) Dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais. 
c) Disserta sobre as Boas Práticas Hospitalares e Laboratoriais.
d) Descreve o passo a passo das atribuições do farmacêutico dentro da drogaria.
e) Nenhuma das anteriores.
Interatividade
Sobre a RDC n. 301, responda:
a) Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
b) Dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais. 
c) Disserta sobre as Boas Práticas Hospitalares e Laboratoriais.
d) Descreve o passo a passo das atribuições do farmacêutico dentro da drogaria.
e) Nenhuma das anteriores.
Resposta
Análise Farmacopeica e Especificações da Qualidade:
 2.1 Especificações;
 2.2 Padrões de Referências e Substâncias Químicas de Referência;
 2.3 Monografias;
 2.4 Validação de Método Analítico.
Tópico 2
Especificações:
 Definidas como os documentos que apresentam as exigências quantitativas, qualitativas ou 
semiquantitativas, a depender do tipo de ensaio;
 Descritas de forma clara e objetiva,e embasam a avaliação da qualidade de insumos e 
produtos. As especificações também devem ser autorizadas por um profissional competente 
e capacitado para tanto, e datadas; 
 No caso do Brasil, a autoridade sanitária é a Anvisa e o compêndio é denominado como 
Farmacopeia Brasileira. O termo “compêndio” é: um conjunto de normas e informações 
sobre determinada área do conhecimento.
Análise Farmacopeica e Especificações da Qualidade
Especificações:
Análise Farmacopeica e Especificações da Qualidade
Especificações Ensaios Exemplos de ensaios
Especificações 
Farmacopeicas
Especificações com 
limites quantitativos
Ensaios com 
limites quantitativos
Teor de ranitidina 
em comprimidos
Especificações com 
limites qualitativos
Ensaios com 
limites qualitativos
Identificação de lactose
Especificações com 
limites 
semiquantitativos
Ensaios com limites 
semiquantitativos
Ensaio limite para 
os cloretos 
Não se aplica 
Ensaios informativos 
ou para 
a caracterização
Viscosidade para o 
xarope de iodeto de 
potássio
Especificações 
Não 
Farmacopeicas
Especificações com 
limites quantitativos
Ensaios com 
limites quantitativos
Granulometria de IFA 
para os comprimidos
Especificações com 
limites qualitativos
Ensaios com 
limites qualitativos
----
Especificações com 
limites 
semiquantitativos
Ensaios com limites 
semiquantitativos
Quantidade limite de 
substância residual (da 
rota sintética do IFA) 
Não se aplica 
Ensaios informativos 
ou para 
a caracterização
----
Relação das especificações farmacopeicas e não farmacopeicas, e os tipos de ensaios
Especificações:
 Após a realização dos ensaios de Controle de Qualidade, 
o resultado obtido será comparado às especificações 
e, caso esteja diferente, o ensaio é declarado 
“não conforme”, isto é, o resultado não está de 
acordo com as especificações; 
 Nesse caso, o objeto da análise (matéria-prima, produto 
acabado, material de embalagem ou produto intermediário) 
não é considerado apto e deve ser descartado. 
Análise Farmacopeica e Especificações da Qualidade
Fonte: Livro-texto.
Fluxo de transformação de matéria-
prima até chegar ao medicamento
Matérias-primas
Produto intermediário
Produto a granel
Produto acabado
Especificações:
Análise Farmacopeica e Especificações da Qualidade
Fluxo de entrada de matérias-primas em uma empresa produtora de medicamentos. 
Fonte: Livro-texto.
Recebimento de
matérias-primas
Amostragem de
matérias-primas
Análises de
matérias-primas
pelo Controle de
Qualidade
Matérias-primas
em quarentena
Reprovação das
matérias-primas
Matérias-primas
“reprovadas” em
quarentena
Matérias-primas
“aprovadas” no 
almoxarifado
Aprovação das
matérias-primas
Padrões de Referências e Substâncias Químicas de Referência:
 Para a realização dos ensaios de Controle de Qualidade, e a confrontação dos resultados 
obtidos com as especificações, é necessário avaliar se os ensaios que serão empregados 
reproduzem os resultados compatíveis com as substâncias que serão analisadas; 
 Entende-se como os padrões de referência as substâncias com alto teor de pureza, que são 
empregadas para a verificação da qualidade de insumos farmacêuticos ativos, excipientes 
e medicamentos;
 Assim, o padrão de referência associado à Farmacopeia Americana é denominado 
como padrão farmacopeico USP (United States Pharmacopeia) e assim por diante, com 
os demais padrões; 
 No Brasil, o padrão referente à Farmacopeia Brasileira é 
chamado de substância química de referência (SQR). Sua 
pureza e sua distribuição são de responsabilidade do Instituto 
Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), 
pertencente à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). 
Análise Farmacopeica e Especificações da Qualidade
Padrões de Referências e Substâncias Químicas de Referência:
 Padrões farmacopeicos – oficiais: empregados para padronizar os insumos (padrões 
primários ou de referência);
 Padrões de trabalho: matérias-primas padronizadas a partir do padrão farmacopeico 
(padrões secundários);
 As análises são rigorosas, mediante os ensaios padronizados (farmacopeicos ou não), 
realizados em dias distintos, por analistas também distintos, e os resultados das análises são 
submetidos à avaliação estatística.
Análise Farmacopeica e Especificações da Qualidade
Monografias:
 São descrições detalhadas que caracterizam os componentes aos quais referem-se, com o 
detalhamento de métodos de análises, bem como os parâmetros a serem empregados 
(temperatura, velocidade, por exemplo), equipamentos e as suas especificações; 
 Especificações dos ensaios que verificam a qualidade de insumos, produtos intermediários, 
produtos a granel, material de embalagem e produtos acabados estão descritas na 
Farmacopeia Brasileira. 
Ensaios Gerais (volume I)
Insumos (volume II)
Monografias:
 Nome;
 Denominação Comum Brasileira (DCB);
 Fórmula estrutural;
 Nome químico (segundo a International Union of Pure Applied Chemistry – IUPAC);
 Especificações;
 Descrição das características químicas;
 Solubilidade;
 Propriedades físicas e físico-químicas;
 Ensaios de identificação;
 Ensaios de pureza.
Análise Farmacopeica e Especificações da Qualidade
Monografias:
*Informações consultadas em 18 e 19 de setembro de 2021.
Farmacopeia Edição Ano
Farmacopeia Brasileira 6ª edição 2019
Farmacopeia Americana 44ª edição 2021
Farmacopeia Argentina 7ª edição 2002
Farmacopeia Europeia 10ª edição 2022
Farmacopeia Japonesa 18ª edição 2016
Farmacopeia Britânica ___ 2022
Farmacopeia Mexicana 12ª edição 2020
Farmacopeia Internacional 10ª edição 2020
Existem especificações a serem seguidas pelos produtores de medicamentos, em se tratando 
dos insumos farmacêuticos, dos excipientes e das embalagens que precisam constar na 
Farmacopeia Brasileira. Sabendo disso, o processo de transformação de matéria-prima, até 
chegar ao medicamento, passa por alguns testes. Entre as alternativas a seguir, marque 
aquela que não faz parte do fluxo de transformação de matéria-prima até a chegada ao 
produto acabado (medicamento):
a) Produto intermediário.
b) Produto a granel.
c) Produto acabado.
d) Matéria-prima.
e) Embalagem.
Interatividade
Existem especificações a serem seguidas pelos produtores de medicamentos, em se tratando 
dos insumos farmacêuticos, dos excipientes e das embalagens que precisam constar na 
Farmacopeia Brasileira. Sabendo disso, o processo de transformação de matéria-prima, até 
chegar ao medicamento, passa por alguns testes. Entre as alternativas a seguir, marque 
aquela que não faz parte do fluxo de transformação de matéria-prima até a chegada ao 
produto acabado (medicamento):
a) Produto intermediário.
b) Produto a granel.
c) Produto acabado.
d) Matéria-prima.
e) Embalagem.
Resposta
Amostragem:
 3.1 Tipos de amostragem;
 3.2 Plano de amostragem;
 3.3 Técnicas de amostragem;
 3.4 Preparo de amostras.
Tópico 3
Tipos de amostragem:
 Boas Práticas de Fabricação (BPF): a avaliação da qualidade de um produto farmacêutico é 
iniciada no recebimento das matérias-primas e dos materiais de embalagem, sendo realizada 
em diversos momentos ao longo da cadeia produtiva; 
 Um produto só será liberado para a distribuição e a comercialização se todos os atributos 
críticos da qualidade forem satisfatórios, ou seja, se estiverem em conformidade com as 
respectivas especificações.
Amostragem
Tipos de amostragem:
Dois tipos de amostragem: 
 Primária (amostragem de campo) – que se refere à coleta de certa quantidade de amostras, 
diretamente, da embalagem original, como no caso de uma matéria-prima ou de determinada 
etapa do processo; 
 Secundária (amostra de laboratório) – que é a amostragem do material que foi entregue ao 
laboratório de Controle de Qualidade para a análise.
Amostragem
Fases do processo de 
compressão(amostragem 
primária) e amostras utilizadas 
na análise de laboratório 
(amostragem secundária). 
Fonte: Livro-texto.
AMOSTRAGEM PRIMÁRIA AMOSTRAGEM SECUNDÁRIA
INÍCIO
MEIO
FINAL
PRODUÇÃO ANÁLISE (LABORATÓRIO)
Planos de amostragem:
 São estabelecidos de acordo com a quantidade de amostras a serem retiradas e o modo que 
essa coleta deve ser realizada;
 A elaboração de um plano deve contemplar o tamanho do lote, a complexidade do material, 
assim como o conjunto de testes que precisam ser realizados, considerando a necessidade 
de repetição;
 Além disso, os planos de amostragem baseados no padrão americano Military Standard 
(MIL-STD) são disponibilizados pela Associação Brasileira de Normas Técnicas, através 
do documento NBR 5426, que traz os planos de amostragem e procedimentos na 
inspeção por atributos;
 Um bom plano de amostragem deve ser delineado de modo 
que se aprove uma alta quantidade de lotes bons e que sejam 
reprovados aqueles com uma qualidade inaceitável.
Amostragem
Técnicas de amostragem:
 Quando o objeto a ser amostrado é a matéria-prima que está dentro da barrica ou 
uma solução dentro de um tanque, deve-se ter ferramentas adequadas para a 
retirada das amostras.
Amostragem
Pás utilizadas na coleta de amostras sólidas, e o armazenamento em sacos e frascos. 
Fonte: Adaptado de: Raval et al. (2018, p. 309).
Técnicas de amostragem:
 Coleta em diferentes locais do recipiente da matéria-prima;
 Amostragem em um misturador durante uma etapa de validação do processo de mistura.
Amostragem
Amostradores para pós: (a) Coletor de amostragem única; (b) Coletor de amostragem por 
câmaras/múltipla. 
Fonte: Adaptado de: Raval et al. (2018, p. 310).
a) b)
Preparo de amostras:
Amostragem
Etapas envolvidas no preparo de amostras derivadas de formas farmacêuticas: (a) Soluções; (b) 
Pós ou suspensões; (c) Sólidos e semissólidos. 
Fonte: Adaptado de: Nickerson (2011, p. 5).
a) Fármaco em
solução
Diluição
Eliminação de 
partículas
Solução pronta 
para a análise
Eliminação de 
partículas Solução pronta 
para a análise
Eliminação de 
partículas
Solubilização 
do fármaco Fármaco em
solução
Pó ou suspensão
Dispersão
Solubilização
do fármaco Fármaco em
solução
Solução pronta 
para a análise
Grânulos ou
partículas do
fármaco e
excipientes
Forma sólida
ou semissólida
b)
c)
 Cuidado com a realização dos cálculos associados ao preparo das amostras;
 Relacionado com a quantidade de material que deve ser pesado;
 Com a diluição das amostras para que a concentração do analito fique dentro da 
faixa de leitura.
Amostragem
Exemplo:
 Doseamento da matéria-prima mebendazol: “Pesar, com exatidão, cerca de 0,225 g da 
amostra e dissolver em 30 mL de ácido acético glacial [...]” (BRASIL, 2019q);
 Doseamento de comprimidos de mebendazol: “Pesar e pulverizar 20 comprimidos. Transferir 
uma quantidade equivalente a 50 mg de mebendazol [...]” (BRASIL, 2019q). 
Amostragem
Tomada de ensaio (TE) deve ser calculada
Peso médio de 20 unidades = 280 mg
Valor declarado = 100 mg
Quantidade de fármaco na TE = 50 mg
Amostragem
Peso médio dos 
comprimidos
Valor
declarado
Quantidade
de fármaco na TE
TE
280 100
50TE
Suponha que o peso médio de 20 unidades de comprimidos de secnidazol com uma
dosagem de 200 mg foi de 460 mg. Calcule a TE com base nos dados obtidos no 
laudo do medicamento secnidazol.
Dados: TE: 100 mg; dosagem do comprimido: 200 mg.
Calcule a TE dessa formulação e assinale a alternativa correta:
a) 100 mg de secnidazol estão contidos em 260 mg de pó do fármaco.
b) 100 mg de secnidazol estão contidos em 140 mg de pó do fármaco.
c) 100 mg de secnidazol estão contidos em 230 mg de pó do fármaco.
d) 100 mg de secnidazol estão contidos em 200 mg 
de pó do fármaco.
e) 100 mg de secnidazol estão contidos em 100 mg 
de pó do fármaco.
Interatividade
Suponha que o peso médio de 20 unidades de comprimidos de secnidazol com uma
dosagem de 200 mg foi de 460 mg. Calcule a TE com base nos dados obtidos no 
laudo do medicamento secnidazol.
Dados: TE: 100 mg; dosagem do comprimido: 200 mg.
Calcule a TE dessa formulação e assinale a alternativa correta:
a) 100 mg de secnidazol estão contidos em 260 mg de pó do fármaco.
b) 100 mg de secnidazol estão contidos em 140 mg de pó do fármaco.
c) 100 mg de secnidazol estão contidos em 230 mg de pó do fármaco.
d) 100 mg de secnidazol estão contidos em 200 mg 
de pó do fármaco.
e) 100 mg de secnidazol estão contidos em 100 mg 
de pó do fármaco.
Resposta
Suponha que o peso médio de 20 unidades de comprimidos de secnidazol com uma
dosagem de 200 mg foi de 460 mg. Calcule a TE com base nos dados obtidos no 
laudo do medicamento secnidazol.
Dados: TE: 100 mg; dosagem do comprimido: 200 mg.
Calcule a TE dessa formulação e assinale a alternativa correta:
c) 100 mg de secnidazol estão contidos em 230 mg de pó do fármaco.
Resposta
Métodos de Análise de Materiais de Embalagem:
Tópico 4
 As embalagens também são consideradas insumos e precisam ter a sua qualidade atestada, 
principalmente aquelas que estão em contato direto com o produto (embalagem primária) e 
auxiliam na manutenção da sua estabilidade.
 As embalagens dos medicamentos devem trazer as informações essenciais do produto, 
como: nome, substância ativa, dados do fabricante, dose, via de administração, forma 
farmacêutica, assim como o nome do responsável técnico.
Métodos de Análise de Materiais de Embalagem
 Exemplos de embalagem primária de 
medicamentos: (a) blister; (b) cartela; 
(c) sachê; (d) embalagem para supositório; 
(e) e (f) frascos de vidro; (g) frasco-ampola; 
(h) ampolas de vidro; (i) bolsa de plástico 
para os líquidos intravenosos; (j) inalador 
pressurizado; (k) aerossol (embalagem 
de metal); (l) frasco plástico para colírio; 
(m) caneta-seringa para aplicação de 
insulina; (n) tubo metálico para pomada. 
Métodos de Análise de Materiais de Embalagem
a)
e)
c) d)
f) g) h) i)
j)
k)
b)
l)
m)
n)
Fonte: Adaptado de: Murdan (2016, p. 1573).
Métodos de Análise de Materiais de Embalagem
Níveis de embalagem farmacêutica. 
Fonte: Adaptado de: Amarji et al. (2018, p. 525).
EMBALAGEM PRIMÁRIA EMBALAGEM 
SECUNDÁRIA
EMBALAGEM 
TERCIÁRIA
Métodos de Análise de Materiais de Embalagem
Tipos de materiais de 
embalagem e exemplos de 
testes farmacopeicos 
recomendados. Fontes: Brasil 
(2019p); Rodrigues; Ferraz 
(2007); Taneja et al. (2018).
Material Tipos Testes
Vidro 
Tipo 1 – Borossilicato – não alcalino 
Tipo 11 – Alcalino tipo sódico/cálcico – alta 
resistência eletrolítica 
Tipo IlI – Alcalino tipo sódico/cálcico – média 
resistência eletrolítica 
Tipo IV – Não parenteral (NP)
✓ Alcalinidade
✓ Limite de arsênio
✓ Capacidade 
volumétrica total
Plástico 
PEBD – polietileno de baixa densidade
PEAD – polietileno de alta densidade 
PP – polipropileno 
PVC – cloreto de polivinila 
PET – politereftalato de etileno 
PETG – politereftalato etilenoglicol 
Aclar – clorotrifluoroetileno 
EVA – etil vinil acetato 
PC – policarbonato poliolefina 
✓ Espectroscopia no 
infravermelho
✓ Análise térmica
✓ Metais pesados
✓ Resíduos não voláteis
✓ Transparência
✓ Capacidade tamponante
✓ Permeação vapor/gás
Elastômero 
Tipo I (para as soluções aquosas) 
Tipo lI (para as soluções não aquosas)
✓ Acidez ou alcalinidade
✓ Substâncias redutoras
✓ Metais pesados
✓ Análise térmica
✓ Penetrabilidade
Métodos de Análise de Materiais de Embalagem
Requisitos especificados de 
embalagem considerando os 
defeitos críticos e não críticos, 
maiores e menores. 
Fonte: Livro-texto.
Material Defeitos críticos 
Defeitos não críticos
Defeitos maiores Defeitos menores 
Vidro 
Quebras; trincas; bolhas; 
deformações ou estrangulamento do 
corpo; mau fechamento. 
Dobras; rugas; marcas de 
molde; partículas de vidro 
aderidas internamente; 
pedras; enfumaçado. 
Pintas pretas; 
pequenas sujidades. 
Plástico 
Medidas diferentesdo padrão; 
defeitos de fabricação (bolhas, 
rebarbas, estrangulamentos, mau 
fechamento, trincas, impressão 
borrada, cor totalmente diferente 
do padrão).
Sujeira; várias tonalidades 
de cor; falhas na impressão; 
manchas acentuadas.
Pequenas manchas 
e arranhões. 
Tampas de 
plástico 
Medidas diferentes do padrão; 
tampas quebradas, rachadas e que 
se quebram no fechamento ou não 
fecham direito; batoque mal 
embutido; defeitos de fabricação 
(bolhas, rebarbas, estrangulamentos, 
mau fechamento, trincas, impressão 
borrada, cor totalmente diferente 
do padrão). 
Sujeira; estrangulamento; 
presença de lascas e 
rebarbas; várias tonalidades 
de cor; falhas na impressão; 
manchas acentuadas. 
Pequenas manchas 
e arranhões. 
Batoques de 
plástico 
Medidas diferentes do padrão. 
Sujeira; tonalidade 
amarelada; rebarbas que 
dificultam o fechamento; 
manchas acentuadas. 
Métodos de Análise de Materiais de Embalagem
Para se aprofundar mais no assunto de controle de qualidade 
de materiais de embalagem, consulte a 6ª edição da 
Farmacopeia Brasileira (2019).
São informações essenciais, que devem constar nas embalagens de medicamentos, exceto:
a) Identificação do produto.
b) Dados do fabricante.
c) Via de administração.
d) Dose do medicamento.
e) Tipo de equipamento usado na preparação do medicamento.
Interatividade
São informações essenciais, que devem constar nas embalagens de medicamentos, exceto:
a) Identificação do produto.
b) Dados do fabricante.
c) Via de administração.
d) Dose do medicamento.
e) Tipo de equipamento usado na preparação do medicamento.
Resposta
 BRASIL. ANVISA. Farmacopeia Brasileira. 6. ed., v. I. Brasília, 2019p.
 BRASIL. ANVISA. Farmacopeia Brasileira. 6. ed., v. II. Brasília, 2019q.
Referências
ATÉ A PRÓXIMA!